Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Azitrolek, 500 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej na łyżce miarowej Azithromycinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Azitrolek i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitrolek 3. Jak stosować Azitrolek 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Azitrolek 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Azitrolek i w jakim celu się go stosuje Azytromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy zwanej makrolidami. Stosowana jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie. Lek przepisywany jest zwykle do leczenia: zakażeń w obrębie klatki piersiowej, takich jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażeń migdałków podniebiennych, gardła i zatok, zakażenia ucha, zakażeń skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem zakażeń ran oparzeniowych), zakażeń cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez chlamydie. Lek dostępny jest w postaci pojedynczych łyżek dozujących. Każda łyżka zawiera granulat z lekiem (patrz Jak stosować Azitrolek ). 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitrolek Leku Azitrolek nie należy stosować, jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na: azytromycynę, którykolwiek inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz Azitrolek zawiera aspartam, sacharozę, sód i siarczyn ). Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń, przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować o tym lekarza: zaburzenia czynności wątroby: lekarz może zalecić kontrolowanie czynności wątroby lub przerwać leczenie; 1 AT/H/390/03/DC
zaburzenia czynności nerek: jeśli są to ciężkie zaburzenia czynności nerek, może być konieczna zmiana dawki leku; zaburzenia neurologiczne lub psychiczne. Azytromycyna może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Jeśli którekolwiek z wymienionych niżej zaburzeń występowały u pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku, należy poinformować o tym lekarza: zaburzenia serca, takie jak niewydolność serca, bardzo wolna czynność serca, nieregularna czynność serca lub nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG), określany jako zespół wydłużonego odstępu QT ; pewien rodzaj osłabienia mięśni, zwany miastenią; małe stężenie potasu lub magnezu we krwi. Inne leki i Azitrolek Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również o lekach dostepnych bez recepty i o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne przed rozpoczęciem leczenia. Teofilina (stosowana w leczeniu astmy oskrzelowej): działanie teofiliny może się nasilić. Warfaryna lub inny podobny lek przeciwzakrzepowy: jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia. Ergotamina, dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny): możliwe jest zatrucie sporyszem (ze świądem kończyn, kurczami mięśni oraz martwicą dłoni i stóp na skutek złego krążenia krwi). Dlatego jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania czynności układu odpornościowego w zapobieganiu i leczeniu odrzucania przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego): jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi i może skorygować dawkę leku. Digoksyna (stosowana w niewydolności serca): może zwiększyć się stężenie digoksyny we krwi. Lekarz zaleci zbadanie tego stężenia. Leki zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w niestrawności): patrz punkt 3. Cyzapryd (stosowany w zaburzeniach czynności żołądka), terfenadyna (stosowana w leczeniu kataru siennego): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może powodować zaburzenia czynności serca. Leki stosowane w leczeniu nieregularnej czynności serca (tak zwane leki przeciwarytmiczne). Nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV): jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Alfentanyl (stosowany do narkozy) lub astemizol (stosowany w leczeniu kataru siennego): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może nasilać działanie tych leków. Azitrolek z jedzeniem i piciem Jedzenie lub picie nie wpływa na działanie leku. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Azitrolek może przedostać się do organizmu dziecka znajdującego się w łonie matki lub wraz z mlekiem podczas karmienia piersią. Dlatego leku nie należy stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz specjalnie to zaleci. Mleko ściągane w trakcie leczenia i przez 2 dni po jego zakończeniu należy niszczyć. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy lub drgawki. Działania te mogą zaburzać zdolność wykonywania niektórych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. 2 AT/H/390/03/DC
Azitrolek zawiera: aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. sacharozę - rodzaj cukru (dawka leku zawiera 1,39 g sacharozy). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. sód - dawka leku zawiera 2,23 mmol (51,3 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. siarczyn, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. 3. Jak stosować Azitrolek Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zwykle zalecana dawka to: Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 45 kg oraz dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zakażenia w obrębie klatki piersiowej, migdałków, zatok, uszu, skóry i tkanek miękkich: 500 mg raz na dobę przez 3 doby. Należy stosować jedną łyżkę leku Azitrolek 500 mg na dobę. Zakażenie cewki moczowej i szyjki macicy: 1000 mg jednorazowo. Należy przyjąć dwie łyżki leku Azitrolek 500 mg, jako dawkę pojedynczą. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku. Jak przyjmować (podawać) ten lek Lek przyjmuje się (podaje się) doustnie. Należy go stosować raz na dobę, każdego dnia o tej samej porze. Lek można przyjmować (podawać) niezależnie od posiłków. 1. Otworzyć aluminiową torebkę, przecinając nożyczkami jej bok wzdłuż pofałdowanej krawędzi. Unikać uszkodzenia znajdującej się w środku łyżki. Wyjąć łyżkę z pojedynczego opakowania. Po otwarciu torebki mogą być widoczne małe ilości proszku, ale nie ma to żadnego wpływu na działanie leku. Każda łyżka dozująca zawiera lek w postaci granulatu. Przykrywa ją perforowana folia. Folii nie należy usuwać! 2. Łyżkę trzymaną za trzonek należy powoli zanurzyć w szklance przegotowanej wody lub butelkowanej wody niegazowanej. 3. Pozostawić łyżkę w wodzie na co najmniej 30 sekund. Po tym czasie granulat na łyżce zmieni się w papkę. 4. Wyjąć łyżkę z wody i usunąć folię. Całą papkę należy natychmiast połknąć. Jeśli papkę podaje się dziecku lub osobie w podeszłym wieku, należy upewnić się, że pacjent pozostaje w pozycji wyprostowanej, aby nie dopuścić do zakrztuszenia. Należy pozwolić na powolne połknięcie leku. Jeśli potrzebna jest porada, jak zastosowć lek, należy zapytać lekarza lub farmaceutę. 3 AT/H/390/03/DC
Stosowanie leku Azitrolek z lekami na niestrawność Jeśli konieczne jest stosowanie leków na niestrawność, takich jak leki zobojętniające sok żołądkowy, Azitrolek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu leku zobojętniającego. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azitrolek Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą ilość leku, może to spowodować nudności lub wymioty. Mogą również wystąpić inne działania niepożądane, takie jak czasowa głuchota i biegunka. W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby pokazać lekarzowi, jaki lek zażył pacjent. Pominięcie zastosowania dawki leku Azitrolek W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie przyjmować lek zgodnie z zaleconym dawkowaniem. Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki leku w jednym dniu. Przerwanie stosowania leku Azitrolek Lek należy przyjmować do końca zaleconego cyklu leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Zbyt wczesne przerwanie leczenia może być przyczyną nawrotu zakażenia. Również bakterie mogą stać się oporne na lek, co może spowodować późniejsze trudności w leczeniu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku i niezwocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala: nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu; obrzęk warg, języka, twarzy i szyi; bardzo silne zawroty głowy lub omdlenie; ciężka lub swędząca wysypka skórna, zwłaszcza jeśli powstają pęcherze, z jednoczesnym bólem w obrębie oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza: ciężka biegunka, która trwa długo lub zawiera krew, z bólem żołądka lub gorączką; może to być objaw ciężkiego zapalenia jelita, występującego rzadko po leczeniu antybiotykami; zażółcenie skóry lub białkówek oczu, spowodowane zaburzeniami czynności wątroby; zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców; zwiększone lub zmniejszone wydalanie moczu, lub ślady krwi w moczu; wysypka skórna spowodowana wrażliwością na światło słoneczne; nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienie; nieregularna czynność serca. Są to ciężkie działania niepożądane i może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarza. Ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) lub z częstością, której nie można określić na podstawie dostępnych danych. 4 AT/H/390/03/DC
Inne możliwe działania niepożądane Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): kurcze żołądka, nudności, biegunka, gazy Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): utrata apetytu, zaburzenia smaku zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy, mrowienie rąk lub stóp zaburzenia widzenia, głuchota niestrawność, wymioty wysypka skórna, świąd bóle stawów zmiany dotyczące krwinek białych i zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zakażenia drożdżakowe, zwłaszcza jamy ustnej, zakażenia pochwy zmniejszenie liczby krwinek białych nerwowość, zmniejszona wrażliwość skóry, senność, bezsenność dzwonienie w uchu, osłabienie słuchu kołatanie serca zapalenie jelit, zaparcie zapalenie wątroby, zmiany aktywności enzymów wątrobowych nadwrażliwość, swędząca wysypka, wrażliwość na światło słoneczne ból w klatce piersiowej, obrzęk skóry, ogólne złe samopoczucie, osłabienie nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): pobudzenie, uczucie wirowania nieprawidłowa czynność wątroby Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można ocenić na podstawie dostępnych danych): mała liczba krwinek czerwonych osłabienie mięśni (miastenia) niepokój, omdlenie, drgawki, uczucie nadmiernej aktywności, uczucie agresji zaburzenia węchu, utrata węchu lub smaku niskie ciśnienie tętnicze krwi przebarwienie języka Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. Jak przechowywać Azitrolek Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 5 AT/H/390/03/DC
6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera AzitroLEK Substancją czynną jest azytromycyna dwuwodna w ilości odpowiadającej 500 mg azytromycyny na łyżce. Pozostałe składniki to: guma gellan, sacharoza sproszkowana, aromat śmietankowo-karmelowy, aspartam (E951), sodu fosforan bezwodny, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha i mannitol. W skład aromatu śmietankowo-karmelowego wchodzą substancje smakowe i zapachowe identyczne z naturalnymi, substancje smakowe i zapachowe pochodzenia naturalnego, maltodekstryna ziemniaczana (zawierająca glukozę i siarczyn), guma arabska, triacetyna i maltol. Jak wygląda Azitrolek i co zawiera opakowanie Łyżka miarowa (z polipropylenu), zawierająca granulat, pokryta perforowaną folią z poliestru, umieszczona w zamkniętej torebce z folii aluminiowej. AzitroLEK dostępny jest w opakowaniach zawierających 3 łyżki miarowe. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr.7a RO-540472 Targu-Mures, Rumunia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Data zatwierdzenia ulotki: Logo Sandoz 6 AT/H/390/03/DC