Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ApoMontessan, 10 mg, tabletki powlekane Montelukastum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek ApoMontessan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoMontessan 3. Jak stosować lek ApoMontessan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ApoMontessan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek ApoMontessan i w jakim celu się go stosuje Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach i przyczyniają się też do występowania objawów alergii. Blokując leukotrieny, montelukast łagodzi objawy astmy,i pomaga kontrolować astmę i zmniejsza objawy alergii sezonowej (znanej również jako sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub katar sienny). Lek ApoMontessan jest przepisywany, aby zapobiec objawom astmy w ciągu dnia i w nocy. Lek ApoMontessan jest stosowany w zapobieganiu astmie u pacjentów, u których wyniki dotychczasowego leczenia są niezadowalające i którzy wymagają dodatkowego leczenia. Lek ApoMontessan pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym. U pacjentów z astmą oskrzelową, u których ApoMontessan stosowany jest w leczeniu astmy, lek ApoMontessan może również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lekarz określi, jak stosować ApoMontessan w zależności od objawów astmy oraz stopnia ich nasilenia. Co to jest astma? Astma jest chorobą przewlekłą, którą charakteryzują: trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych nasila się lub zmniejsza w odpowiedzi na różne bodźce. wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na różne czynniki, takie jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze, wysiłek fizyczny. obrzęk (stan zapalny) wyściółki dróg oddechowych. 1
Objawami astmy są: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej. Czym są alergie sezonowe? Alergie sezonowe (zwane także katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) nosa są odpowiedzią alergiczną organizmu powodowaną często przez znajdujące się w powietrzu pyłki drzew, traw i chwastów. Objawy alergii sezonowych zazwyczaj mogą obejmować: uczucie zatkania nosa, katar i swędzenie nosa, kichanie, łzawienie, obrzęk powiek, zaczerwienienie i świąd oczu. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoMontessan Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach zdrowotnych lub alergiach występujących obecnie lub w przeszłości. Kiedy nie stosować leku ApoMontessan jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku ApoMontessan (patrz punkt 6 Zawartość opakowania i inne informacje ). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli objawy astmy nasilają się lub oddychanie staje się utrudnione. Doustnie stosowany ApoMontessan nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi taki napad astmy, należy postępować ściśle według zaleceń podanych przez lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek doraźnie stosowany w napadzie astmy. Ważne jest, aby pacjent dorosły (lub dziecko) przyjmował wszystkie leki przeciw astmie przepisane przez lekarza. Nie należy stosować ApoMontessan zamiast innych leków przeciw astmie, przepisanych przez lekarza. Każdy pacjent przyjmujący leki przeciwastmatyczne powinien wiedzieć, że w przypadku wystąpienia zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i (lub) wysypka, powinien skonsultować się z lekarzem. Jeśli przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych (zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ) nasila astmę, pacjent nie powinien ich przyjmować. Dzieci Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest ApoMontessan, 4 mg,tabletki do rozgryzania i żucia. Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest ApoMontessan, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia. Inne leki i ApoMontessan Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku ApoMontessan lub lek ApoMontessan może wpływać na działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoMontessan należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się: fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki) fenytoinę (stosowana w leczeniu padaczki) ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń) ApoMontessan z jedzeniem i piciem 2
ApoMontessan, 10 mg, tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ciąża i karmienie piersią Stosowanie w ciąży: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku ApoMontessan. Lekarz oceni, czy może ona przyjmować ApoMontessan w tym okresie. Stosowanie w okresie karmienia piersią: Nie wiadomo, czy ApoMontessan przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku ApoMontessan. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ApoMontessan przypuszczalnie nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Jednak u poszczególnych pacjentów reakcja na lek może być różna. Bardzo rzadko informowano o występowaniu niektórych działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy i senność), które mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek ApoMontessan zawiera laktozę. ApoMontessan, 10 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3. Jak stosować lek ApoMontessan Należy przyjmować jedynie jedną tabletkę leku ApoMontessan raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza. Lek należy przyjmować nawet wtedy, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, jak i w dni, w których wystąpi napad astmy. Lek ApoMontessan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy przyjmować doustnie. Dorośli i młodzież od 15 lat: Należy przyjmować 1 tabletkę 10 mg raz na dobę, wieczorem. ApoMontessan, 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Jeśli pacjent stosuje ApoMontessan, powinien upewnić się, że w żadnym innym przyjmowanym przez niego leku nie występuje ta sama substancja czynna, tj. montelukast. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoMontessan Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku ApoMontessan, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W większości raportów dotyczących przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej występujące działania niepożądane w następstwie przedawkowania montelukastu u dorosłych i dzieci to: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadmierna aktywność. Pominięcie zastosowania leku ApoMontessan Należy starać się przyjmować lek ApoMontessan zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak pacjent pominie dawkę, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania jedna tabletka raz na dobę. 3
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku ApoMontessan Lek ApoMontessan jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest przyjmowany systematycznie. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku ApoMontessan tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to kontrolować astmę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, ApoMontessan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów: objawy grypopodobne uczucie mrowienia, drętwienia drętwienie rąk i nóg pogorszenie się objawów płucnych i (lub) wysypka skórna (zespół Churga-Strauss). W badaniach klinicznych, dotyczących montelukastu w postaci tabletek powlekanych 10 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100 i rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) były: ból brzucha ból głowy. Działania te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem, niż otrzymujących placebo (tabletki nie zawierające leku). Ponadto, po wprowadzeniu leku do lecznictwa odnotowano następujące działania niepożądane: zakażenia górnych dróg oddechowych zwiększoną skłonność do krwawień reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, prowadzący do duszności lub trudności w połykaniu zaburzenia nastroju i zachowania (zaburzenia snu, w tym koszmary senne, halucynacje, drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie, w tym zachowania agresywne, drżenie, depresja, trudności z zasypianiem, bardzo rzadko myśli i zachowania samobójcze) zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia lub drętwienie rąk lub nóg, drgawki kołatanie serca krwawienie z nosa biegunkę, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, wymioty zapalenie wątroby sińce, swędzenie skóry, pokrzywka, delikatne, czerwone grudki podskórne, głównie na podudziach (rumień guzowaty) ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, gorączka. Lekarz lub farmaceuta może na życzenie pacjenta udzielić więcej informacji dotyczących działań niepożądanych. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 4
5. Jak przechowywać lek ApoMontessan Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku ApoMontessan po upływie terminu ważności (miesiąc i rok) zamieszczonego na blistrze i opakowaniu tekturowym po określeniu Termin ważności. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, kolejne cztery oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ApoMontessan Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka powlekana zawiera montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 10 mg montelukastu. Pozostałe składniki leku to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek ApoMontessan i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku ApoMontessan, 10 mg są beżowe, czworokątne, o zaokrąglonych brzegach, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem APO po jednej stronie i M10 po drugiej stronie. ApoMontessan jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających po 28 tabletek w blistrach. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandia Wytwórca: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holandia Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2012 5