ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Calubloc 50 mg, 50 mg tabletki powlekane Bicalutamidum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Calubloc 50 mg i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calubloc 50 mg 3. Jak stosować lek Calubloc 50 mg 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Calubloc 50 mg 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK Calubloc 50 mg I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Calubloc 50 mg należy do grupy antyandrogenów. Antyandrogeny blokują działanie androgenów (męskie hormony płciowe). Obniżają one również ilość wytwarzanych w ciele męskich hormonów. Lek Calubloc 50 mg stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Lek ten należy przyjmować z innym lekiem stosowanym jako dodatkowa terapia hormonalna tak zwanym analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) np. gonadorelina lub należy go stosować w połączeniu z przebytym lub mającym wkrótce nastąpić chirurgicznym usunięciem jąder. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Calubloc 50 mg Kiedy nie stosować leku Calubloc 50 mg - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Calubloc 50 mg (patrz dalsze informacje dotyczące innych składników); - jeśli pacjent jest osobą płci żeńskiej; - jeśli tabletki mają być podane dziecku; - jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę lub astemizol, które stosowane są w leczeniu alergii lub cyzapryd, który stosowany jest w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowo-jelitowego. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Calubloc 50 mg jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. W takim przypadku lekarz może zlecać wykonywanie badań czynności wątroby. jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. Przyjmowanie bikalutamidu w połączeniu z analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) może zmieniać poziom cukru we krwi. Może wystąpić konieczność dostosowania dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. 1
Pacjent, którego dotyczy któraś z powyższych sytuacji powinnien przed rozpoczęciem przyjmowania leku poinformować o tym lekarza. Stosowanie leku Calubloc 50 mg z innymi lekami Przed rozpoczęciem leczenia bikalutamidem, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub niedawnym zakończeniu przyjmowania następujących leków: - cyklosporyny (stosowana w celu osłabienia systemu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepów organów lub szpiku kostnego). Przyjmowany jednocześnie bikalutamid może spowodować zwiększenie stężenia substancj nazywanej kreatyniną. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu monitorowania jej stężenia. - midazolamu (stosowany jako lek uspokajający przed zabiegami operacyjnymi lub przed innymi zabiegami medycznymi lub jako środek znieczulający przed i w trakcie zabiegów operacyjnych). Należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu bikalutamidu w przypadku planowanej operacji lub odczuwania dużego niepokoju w szpitalu. - terfenadyny lub astemizolu, które są stosowane do leczenia alergii lub cyzaprydu stosowanego w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowo-jelitowego (patrz punkt 2, Kiedy nie stosować leku Calubloc 50 mg). - leków blokujących kanał wapniowy np. diltiazem lub werapamil. Stosowane są one w leczeniu chorób serca, bólu dławicowym oraz nadciśnieniu. - leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów np. warfaryna. - cymetydyny stosowanej w leczeniu refluksu i wrzodów żołądka lub leku przeciwgrzybiczego ketokonazolu. Należy powiedzieć lekarzowi o wymienionych powyżej, a także wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Stosowanie leku Calubloc 50 mg z jedzeniem i piciem Nie jest wymagane przyjmowanie tabletek z posiłkiem, natomiast tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Ciąża i karmienie piersią Kobietom nigdy nie wolno przyjmować leku Calubloc 50 mg. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek zaburzał zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Niemniej jednak należy zaznaczyć, iż czasami może wystąpić senność podczas stosowania leku. Każdy pacjent, u którego wystąpią opisane objawy powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Calubloc 50 mg Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancje niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK Calubloc 50 mg Lek Calubloc 50 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zwykle stosuje się 1 tabletkę na dobę. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Należy starać się przyjmować lek w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. 2
Lek Calubloc 50 mg należy zacząć przyjmować przynajmniej 3 dni wcześniej przed rozpoczęciem przyjmowania analogów LHRH np. gonadoreliny, lub w tym samym czasie co poddanie się chirurgicznemu usunięciu jąder. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Calubloc 50 mg W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala tak szybko, jak tylko jest to możliwe. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie w celu identyfikacji przez lekarza przyjętego leku. Lekarz może zdecydować o monitorowaniu funkcji organizmu, aż do ustąpienia objawów przedawkowania. Pominięcie zażycia leku Calubloc 50 mg W przypadku zapomnienia przyjęcia dziennej dawki leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Kolejną dawkę przyjąć we właściwym czasie. Przerwanie stosowania leku Calubloc 50 mg Nie należy przerywać przyjmowania leku nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Calubloc 50 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do szpitala. Są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Wysypka, silne swędzenie skóry, pokrzywka, łuszczenie się, pojawienie się pęcherzy lub strupów na skórze. Obrzęk twarzy lub karku, warg, języka lub gardła, który może powodować utrudnienie oddychania lub przełykania. Duszności z możliwością wystąpienia kaszlu i gorączki lub bez kaszlu i gorączki. Zażółcenie skóry lub białkówek oczu. Inne możliwe działania niepożądane: Częściej niż u 1 na 10 pacjentów: Tkliwość piersi, powiększenie piersi u mężczyzn, uderzenia gorąca, zawroty głowy, ból brzucha lub ból w klatce piersiowej, zaparcia, nudności, obecność krwi w moczu (krwiomocz), uczucie osłabienia, obrzęk dłoni, stóp, rąk lub nóg. Rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów: Zmniejszenie ilości krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszenie popędu płciowego, depresja, senność, niestrawność, wiatry, zmiany w funkcjonowaniu wątroby w tym zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka), wypadanie włosów, nadmierne owłosienie, suchość skóry, wysypka, świąd, kłopoty ze wzwodem, przyrost masy ciała, utrata apetytu. Rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów: Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości). Możliwe objawy: wysypka skórna, świąd, pokrzywka, łuszczenie się, pojawienie się pęcherzy lub strupów na skórze, obrzęk twarzy lub karku, warg, języka lub gardła, który może powodować utrudnienia oddychania lub przełykania. Zapalenie płuc nazywane śródmiąższową chorobą płuc. Możliwe objawy: ciężkie duszności z kaszlem lub gorączką. 3
Rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów: Niewydolność wątroby. Dodatkowo w badaniach klinicznych odnotowano przypadki niewydolności serca podczas przyjmowania bikalutamidu razem z analogami LHRH. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Calubloc 50 mg Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Calubloc 50 mg Substancją czynną leku jest bikalutamid. Inne składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krospowidon, powidon K-29/32, sodu laurylosiarczan. Otoczka tabletki zawiera: laktozę jednowodną, hypromelozę, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171). Jak wygląda lek Calubloc 50 mg i co zawiera opakowanie Biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, z wytłoczeniem BCM 50 po jednej stronie. 28 tabletek w blistrach. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia Wytwórca Synthon Hispania SL. Castelló 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania 4
Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia Actavis Deutschland GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1 40764 Langenfeld Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Belgia Czechy Niemcy Dania Estonia Grecja Hiszpania Finlandia Węgry Irlandia Islandia Włochy Litwa Luksemburg Łotwa Holandia Norwegia Polska Portugalia Szwecja Słowenia Słowacja W.Brytania Filmtabletten DOC Bicalutamide 50 mg Bicalutamid-Actavis 50 mg Filmtabletten Bicalutamide / Actavis 50 mg Bicalutamida Synthon 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Bicavan 50 mg Bicusan 50 mg Bicalutamide Avansor 50 mg Bicalutamide Actavis 50 mg dengta tablete DOC Bicalutamide 50 mg Bicalutamide 50 A, tabletten 50 mg Calubloc 50 mg Bicalutamide Actavis 50 mg Bikalutamid Actavis 50 mg Bicusan 50 mg Bicalutamide 50 mg W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Polska Sp. z o.o. ul. Odrowąża 15 03-310 Warszawa tel. (22) 512-29-00 Polska Data zatwierdzenia ulotki: 10.09.2010 5