ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Paracetamol Actavis, 24 mg/ml, roztwór doustny (Paracetamolum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować Paracetamol Actavis ostrożnie. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Paracetamol Actavis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Actavis 3. Jak stosować lek Paracetamol Actavis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Paracetamol Actavis 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK PARACETAMOL ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Paracetamol Actavis zawiera paracetamol, który należy do grupy leków nazywanych analgetykami (lekami przeciwbólowymi). Lek Paracetamol Actavis jest stosowany do łagodzenia bólu o niewielkim do umiarkowanego nasileniu i obniżania gorączki. Lek Paracetamol Actavis może być stosowany w łagodzeniu bólu głowy, zębów, bólów miesiączkowych, bólu mięśni i obniżaniu gorączki w związku ze zwykłym przeziębieniem. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PARACETAMOL ACTAVIS Kiedy nie stosować leku Paracetamol Actavis lub nie podawać leku Paracetamol Actavis dzieciom Jeśli pacjent/pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Paracetamol Actavis (wymienione w punkcie 6). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paracetamol Actavis Lek Paracetamol Actavis nie powinien być stosowany, jeśli pacjent ma problem z alkoholem lub uszkodzenie wątroby, chyba że lek przepisze lekarz. Lek Paracetamol Actavis nie powinien być stosowany w połączeniu z alkoholem, ponieważ może to spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Lek Paracetamol Actavis nie nasila działania alkoholu. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Paracetamol Actavis, jeśli: u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby (np. zespół Gilberta lub zapalenie wątroby); pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia odżywiania np. spowodowane jadłowstrętem lub złym odżywianiem; pacjent choruje z powodu niedokrwistości hemolitycznej (nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek); u pacjenta występuje niedobór jednego z enzymów nazywanego dehydrogenazą glukozo- 6-fosforanową; 1
pacjent stosuje inne leki, które mogą wpływać na czynność wątroby; pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol, ponieważ może to prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby; jeśli pacjent choruje na astmę i jest wrażliwy na kwas acetylosalicylowy. Przyjmowanie leków przeciwbólowych często przez długi okres czasu może powodować bóle głowy lub je nasilać. Nie należy wtedy zwiększać dawki leku przeciwbólowego, ale należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Ostrzeżenie: przyjmowanie wyższych dawek niż zalecane nie powoduje mocniejszego działania przeciwbólowego, ale związane jest z ryzykiem poważnego uszkodzenia wątroby. Dlatego nie wolno przekroczyć maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed jednoczesnym stosowaniem innych leków także zawierających paracetamol. Objawy uszkodzenia wątroby zwykle występują po kilku dniach. Dlatego ważne jest, aby uzyskać poradę lekarza niezwłocznie po przyjęciu większej dawki niż zalecana. Patrz także punkt 3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Actavis. W przypadku wysokiej gorączki, objawów zakażenia lub przedłużających się objawów, utrzymujących się dłużej niż 2 dni, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne zwłaszcza w przypadku przyjmowania: chloramfenikolu (stosowany w leczeniu zakażeń), ponieważ lek Paracetamol Actavis może opóźniać opróżnianie żołądka; metoklopramidu lub domperidonu (stosowanych w leczeniu nudności i wymiotów), ponieważ mogą nasilać działanie leku Paracetamol Actavis; cholestyraminy (stosowanej w obniżaniu cholesterolu) i leków, które opóźniają opróżnianie żołądka, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Paracetamol Actavis; probenecydu (stosowanego w leczeniu dny moczanowej). Pacjent może wymagać zmniejszenia dawki leku Paracetamol Actavis; leków przeciwzakrzepowych (leki rozrzedzające krew np. warfaryna), w przypadku, jeśli pacjent wymaga stosowania leku Paracetamol Actavis na co dzień i przez długi okres czasu; salicylamidu (stosowany w leczeniu gorączki i łagodnego bólu), ponieważ może opóźniać wydalanie leku Paracetamol Actavis z organizmu; lamotryginy (stosowana w leczeniu padaczki), ponieważ lek Paracetamol Actavis może osłabiać jej działanie; leków, które mogą potencjalnie uszkadzać wątrobę, takich jak: - barbiturany lub karbamazepina (stosowane w leczeniu chorób psychicznych i padaczki); - ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych); - izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy); - fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki); - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji). Lek Paracetamol Actavis może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie kwasu moczowego i stężenia glukozy we krwi. Stosowanie leku Paracetamol Actavis z jedzeniem i piciem Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Paracetamol Actavis i spożywania alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Paracetamol nie powinien być stosowany w ciąży przez długi okres czasu lub w dużych dawkach, chyba że zostało to zalecone przez lekarza. 2
Lek Paracetamol Actavis w zalecanych dawkach może być przyjmowany podczas ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Ten podpunkt nie dotyczy leku Paracetamol Actavis, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci. Jednakże niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia) rzadko obserwowane z substancją czynną, paracetamolem, mogą upośledzać zdolności niektórych pacjentów do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lek zawiera sorbitol (140 mg/ml). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Roztwór doustny może powodować łagodne działanie przeczyszczające, zwłaszcza u dzieci leczonych najwyższymi dawkami. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g. Lek zawiera sodu pirosiarczyn. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek zawiera około 0,08 mmola (lub 1,7 mg) sodu na 1 ml roztworu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu, którzy ważą 25 kg lub więcej (dawka 12,5 ml lub więcej). 3. JAK STOSOWAĆ LEK PARACETAMOL ACTAVIS Instrukcja stosowania Do stosowania doustnego. Dawkowanie Lek Paracetamol Actavis należy zawsze przyjmować jak zalecono poniżej. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Nie przekraczać zaleconej dawki. Należy pamiętać, że wyższe dawki niż zalecone mogą powodować ryzyko bardzo poważnego uszkodzenia wątroby. Zalecana dawka dobowa paracetamolu dla dzieci to: 10 do 15 mg/kg masy ciała, co 4 6 godzin, maksymalnie 4 razy na dobę. Dawkowanie należy ustalić przede wszystkim na podstawie masy ciała dziecka. Informacja o wieku dziecka w obrębie każdej grupy wagowej jest tylko orientacyjna. Przykłady dawkowania w zależności od masy ciała i orientacyjnego wieku: Masa Wiek Dawka (maksymalna całkowita dawka dobowa) ciała (w przybliżeniu) 5-7 kg 3-6 miesięcy 2,5 ml co 4 do 6 godzin, maksymalnie 4 razy na dobę (240 mg) 7-10 kg 6 miesięcy-1 rok 3,5 ml co 4 do 6 godzin, maksymalnie 4 razy na dobę (336 mg) 10-15 kg 1-3 lat 5 ml co 4 do 6 godzin, maksymalnie 4 razy na dobę (480 mg) 15-20 kg 3-5 lat 7,5 ml co 4 do 6 godzin, maksymalnie 4 razy na dobę (720 mg) 20-25 kg 5-7 lat 10 ml co 4 do 6 godzin, maksymalnie 4 razy na dobę (960 mg) 25-30 kg 7-9 lat 12,5 ml co 4 do 6 godzin, maksymalnie 4 razy na dobę (1200 mg) 30-40 kg 9-12 lat 15 ml co 4 do 6 godzin, maksymalnie 4 razy na dobę (1440 mg) 40 kg 12 lat 20 ml co 4 do 6 godzin, maksymalnie 4 razy na dobę (1920 mg) Leku Paracetamol Actavis nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, chyba że jest to zalecone przez lekarza. 3
W przypadku wysokiej gorączki, objawów zakażenia lub przedłużających się objawów trwających dłużej niż 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek i pacjentów z zespołem Gilberta, dawka musi zostać zmniejszona lub należy wydłużyć przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami leku Paracetamol Actavis muszą wynosić co najmniej 8 godzin. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Actavis Należy niezwłocznie poradzić się lekarza w przypadku przedawkowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ występuje ryzyko opóźnionego ciężkiego uszkodzenia wątroby. Aby uniknąć możliwego uszkodzenia wątroby, ważne jest podanie przez lekarza antidotum, tak szybko jak to jest możliwe. Objawy uszkodzenia wątroby zazwyczaj nie ujawniają się wcześniej niż po kilku dniach. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, jadłowstręt (utrata apetytu), bladość i ból brzucha, a objawy te zwykle występują w ciągu 24 godzin po przyjęciu leku. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Paracetamol Actavis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej i określone jako: Bardzo często: występuje rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów Bardzo rzadko: występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Rzadko występujące działania niepożądane: Zaburzenia płytek krwi (zaburzenia krzepnięcia), zaburzenia komórek macierzystych (zaburzenia w tworzeniu się komórek krwi w szpiku kostnym). Reakcje alergiczne. Depresja, splątanie, omamy. Drżenie, ból głowy. Zaburzenia widzenia. Obrzęk (nieprawidłowe gromadzenie się płynów pod skórą). Ból brzucha, żołądka lub krwawienie jelitowe, biegunka, nudności, wymioty. Nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (z objawami takimi jak zażółcenie skóry i oczu), martwica wątroby (obumarcie komórek wątrobowych). Wysypka, swędzenie, potliwość, pokrzywka, czerwone plamy na skórze, obrzęk naczynioruchowy z objawami takimi jak obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka. Zawroty głowy, ogólnie złe samopoczucie, gorączka, uspokojenie, interakcje z lekami. Przedawkowanie i zatrucie. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane Choroby krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, białych krwinek i neutrofili we krwi, niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozkład czerwonych krwinek). Obniżone stężenie glukozy we krwi. Toksyczność wątrobowa (uszkodzenie wątroby spowodowane chemikaliami). Mętny mocz i choroby nerek. Ciężkie reakcje alergiczne wymagające przerwania leczenia. 4
Działania niepożądane o nieznanej częstości Martwica rozpływna naskórka (choroba skóry zagrażająca życiu), rumień wielopostaciowy (reakcja alergiczna lub zakażenie skóry), zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry zagrażająca życiu), gromadzenie się płynu w krtani, wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna), niedokrwistość (obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi), zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby, zaburzenie czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, krew w moczu, niemożność oddania moczu), choroby żołądka i jelita, zawroty głowy. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PARACETAMOL ACTAVIS Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Ten produkt nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Paracetamol Actavis Substancją czynną leku jest paracetamol. Jeden ml roztworu doustnego zawiera 24 mg paracetamolu. Ponadto lek zawiera: glicerol, sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420), powidon K-30, sodu cytrynian, potasu sorbinian (E 202), kwas cytrynowy jednowodny, sodu pirosiarczyn (E 223), sacharyna sodowa (E 954), woda oczyszczona. Aromat truskawkowy: aromaty naturalne i identyczne z naturalnym, glikol propylenowy, alkohol benzylowy, sodu cytrynian Jak wygląda lek Paracetamol Actavis i co zawiera opakowanie Lek Paracetamol Actavis, roztwór doustny, jest bezbarwnym do bladego roztworem o smaku truskawkowym. Lek Paracetamol Actavis, roztwór doustny jest pakowany w butelkę z oranżowego szkła z zamknięciem z PP/PE zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Opakowanie leku Paracetamol Actavis zawiera strzykawkę doustną dozującą z PP z tłokiem z HDPE. Wielkości opakowań: 100 ml i 150 ml. Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia 5
Wytwórca Inpac AS Gjellebekkstubben 10 3420 Lierskogen Norwegia Balkanpharma-Troyan AD 1. Krayerchna str. Troyan, 5600 Bułgaria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00. Data zatwierdzenia ulotki: luty 2013 6