ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Tetana Vaccinum tetani adsorbatum Szczepionka przeciw tężcowi, adsorbowana Nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) Zawiesina do wstrzykiwań Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki. Należy zachować te ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać jej innym. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki 1. Co to jest szczepionka Tetana i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Tetana 3. Jak stosować szczepionkę Tetana 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Tetana 6. Inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA TETANA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Tetana jest zawiesiną do wstrzykiwań podskórnych, zawierającą toksoid tężcowy (T). Toksoid otrzymywany jest przez unieczynnienie formaldehydem toksyny bakteryjnej, uzyskanej z hodowli Clostridium tetani (laseczek tężca). Tetana chroni przed zachorowaniem na tężec. Po podaniu szczepionki organizm ludzki wytwarza przeciwciała przeciwko tężcowi, a także rozwija się mechanizm pamięci immunologicznej chroniący przed zachorowaniem po ponownym zetknięciu się z tężcem. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są działaniem wodorotlenku glinu (adiuwant). Jedna dawka szczepionki Tetana nie chroni przed zachorowaniem na tężec. Po dwóch do czterech tygodniach po podaniu drugiej dawki szczepionki lub szczepionek zawierających antygeny DT, Td i po trzeciej dawce DTP (szczepienie pierwotne), 90 % osób osiąga uodpornienie, które jest jednak krótkotrwałe. Dawka uzupełniająca (ostatnia dawka szczepienia podstawowego) zapewnia odporność na 5 do 10 lat. Dawki przypominające zapewniają długotrwałą ochronę przed zachorowaniem. Szczepionka spełnia wymogi WHO ustalone dla szczepionki przeciwtężcowej. Wskazania do stosowania: Szczepionka służy do czynnego uodpornienia przeciw tężcowi dzieci, młodzieży i dorosłych: w ramach Programu Szczepień Ochronnych: - jeśli są przeciwwskazania do stosowania szczepionek zawierających antygeny: DTP, DT, Td, - jako dawka przypominająca, kobiet w ciąży, nieszczepionych, a spodziewających się, że poród może się odbywać w warunkach niehigienicznych, w profilaktyce czynno-biernej tężca w przypadkach ran zanieczyszczonych i z dużym prawdopodobieństwem obecności Clostridium tetani. 1
Osoby chore na AIDS lub nosiciele wirusa HIV powinni być szczepieni wg standardowego schematu, a w przypadku zranienia powinni zawsze otrzymać ludzką immunoglobulinę przeciwtężcową (immunoglobulinę o wysokim mianie przeciwciał przeciwtężcowych) lub antytoksynę tężcową końską bez względu na ich historię szczepień przeciw tężcowi. Szczepionka przeznaczona jest do szczepienia podstawowego i przypominającego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI TETANA Kiedy nie stosować szczepionki Tetana - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku, - jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki, - jeśli u pacjenta występują choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy przełożyć aż do ustąpienia zaostrzenia choroby, - jeśli u pacjenta istnieje podejrzenie infekcji (innej niż tężec) w okresie inkubacji, - jeśli po poprzednim podaniu szczepionki u pacjenta wystąpiła trombocytopenia lub objawy neurologiczne. Ze względu na duże ryzyko zakażenia tężcem, przeciwwskazania należy ograniczać zwłaszcza w przypadku zranienia. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Tetana, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia. W przypadku zranienia i istniejących przeciwwskazań do szczepienia szczepionką Tetana, należy niezwłocznie podać immunoglobulinę przeciwtężcową. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Tetana - jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje. Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia szczepionego oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki Tetana. W związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, jakie niesie ze sobą podawanie szczepionek (wykonanie próby śródskórnej, podanie surowicy oraz szczepienie), gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy. W szczepionce obecne są śladowe ilości tiomersalu, dlatego u ciebie lub twojego dziecka mogą wystąpić reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza jeśli występowały lub występują znane reakcje alergiczne. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki. Po szczepieniu, pacjent powinien pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza. Stosowanie innych leków Szczepionka Tetana może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, jeżeli wynika to z Programu Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne kończyny przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub pacjentów z niedoborami odporności, odpowiedź na szczepionkę może być nieprawidłowa. W takim przypadku zaleca się przesunięcie 2
szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwtężcowych po szczepieniu. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Szczepionka może być podana w ciąży, jeżeli jest takie wskazanie. Przeczytaj w punkcie 3. Dawkowanie w czasie ciąży. Brak danych na temat podawania szczepionki w okresie karmienia piersią Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. 3. JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ TETANA Przed użyciem wstrząsnąć. Po wstrząśnięciu szczepionka jest mleczną, jednorodną zawiesiną o kremowym odcieniu. W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty supernatant (płyn). Dawkę 0,5 ml wstrzykiwać głęboko podskórnie. Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda. Nie podawać dożylnie! Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Należy obejrzeć, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek ciała stałego i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki. Przed podaniem należy sprawdzić termin ważności szczepionki na opakowaniu. Szczepionki nie należy stosować po upływie terminu ważności. Dawkowanie w szczepieniu podstawowym i przypominającym Szczepienie podstawowe Podać 2 dawki szczepionki w odstępie 4-6 tygodni ( szczepienie pierwotne). Trzecią dawkę szczepionki podać po upływie 6-12 miesięcy od podania drugiej dawki (szczepienie uzupełniające). Dawka ta zapewnia powstanie odporności, która utrzymuje się od 5 do10 lat. Szczepienie przypominające Podać 1 dawkę szczepionki, nie wcześniej jednak niż po 10 latach od ostatniego szczepienia. 3
Dawkowanie w przypadku zranienia Historia szczepienia pacjenta przeciw tężcowi Brak szczepienia lub niepełny cykl szczepienia lub historia szczepienia niepewna Niskie według schematu 0, 1, 6 miesięcy Ryzyko wystąpienia tężca Wysokie szczepionkę Td lub T jednocześnie z LIT* 250/500 j.m. lub KAT** 3000 j.m. kontynuacja szczepienia Td lubt według schematu 0,1,6 miesięcy Szczepienie podstawowe lub przypominające jeśli od podania ostatniej dawki minęło ponad 10 lat Szczepienie podstawowe lub przypominające jeśli od podania ostatniej dawki minęło 5-10 lat Szczepienie podstawowe lub przypominające jeśli od podania ostatniej dawki minęło mniej niż 5 lat (1 dawka przypominająca) (1 dawka przypominająca) Nie należy stosować szczepionki szczepionkę Td lub T (1 dawka przypominająca) jednocześnie z LIT 250/500j.m lub KAT 3000j.m (1 dawka przypominająca) Nie należy stosować szczepionki. W przypadku szczególnie wysokiego ryzyka można zastosować 1 dawkę szczepionki Td lub T *LIT- ludzka immunoglobulina przeciwtężcowa **KAT- końska antytoksyna przeciwtężcowa W przypadku braku lub niemożliwości zastosowania immunoglobuliny ludzkiej z jakichkolwiek przyczyn, należy zastosować (po wykonaniu próby śródskórnej) antytoksynę tężcową końską. Dawkowanie w czasie ciąży Kobiety nieszczepione lub z niepełnym szczepieniem podstawowym, które są narażone na urodzenie dziecka w niehigienicznych warunkach, powinny zostać zaszczepione w drugim trymestrze ciąży. Kobiety, które otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki przed stwierdzeniem ciąży, powinny uzupełnić szczepienie w czasie ciąży. Kobiety ciężarne, które były szczepione wcześniej niż 10 lat temu powinny otrzymać dawkę przypominającą w drugim trymestrze ciąży. Przyjęcie większej niż zalecana dawki szczepionki Tetana Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. 4
Przerwanie stosowania szczepionki Tetana W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każda szczepionka, Tetana może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - odczyn ogólny: ból głowy, podwyższona temperatura ciała, dreszcze, nadmierne pocenie się, złe samopoczucie. Objawy te występują bardzo rzadko i zwykle ustępują po 24-48 godzinach. - odczyn miejscowy: zaczerwienienie, bolesny obrzęk, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych Niezwykle rzadko dochodzi do powstania podskórnych guzków-ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1: 100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin. Zaburzenia żołądka i jelit - objawy nadwrażliwości ze strony układu pokarmowego Zaburzenia krwi i układu chłonnego - trombocytopenia Zaburzenia nerek i dróg moczowych - niewydolność nerek Zaburzenia układu nerwowego - zaburzenia centralnego i obwodowego układu nerwowego. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ TETANA Przechowywać w lodówce (2 C - 8 C). Nie zamrażać, w przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować szczepionki Tetana po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 5
6. INNE INFORMACJE Co zawiera szczepionka Tetana Substancją czynną szczepionki jest: Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m. adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 mg Al 3+ Ponadto szczepionka zawiera: sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań. Jak wygląda szczepionka Tetana i co zawiera opakowanie Szczepionka jest mleczną, jednorodną zawiesiną o kremowym odcieniu w szklanych ampułkach. W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty supernatant (płyn). Szczepionka jest dostępna w opakowaniach: 1 ampułka po 0,5 ml w tekturowym pudełku 5 ampułek po 0,5 ml w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Tel.: +48 12 37 69 200 Fax +48 12 37 69 205 e-mail: marketing@biomed.pl Data zatwierdzenia ulotki: 6