ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Encepur Adults Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana. Dawka dla dorosłych Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Encepur Adults i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Encepur Adults 3. Jak stosować szczepionkę Encepur Adults 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Encepur Adults 6. Inne informacje 1. CO TO JEST ENCEPUR ADULTS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Encepur Adults jest szczepionką, która ma na celu czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu u młodzieży od 12 roku życia i dorosłych. Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze. Wskazaniami do szczepienia objęte są osoby przebywające czasowo lub stale na terenach gdzie występuje kleszczowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI ADULTS Kiedy nie stosować szczepionki Encepur Adults - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik szczepionki oraz siarczan neomycyny, chlortetracyklinę, siarczan gentamycyny i albuminę jaja kurzego, które mogą występować w ilościach śladowych w szczepionce, - jeśli wystąpiły objawy uczuleniowe po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, - jeśli po podaniu szczepionki pojawiły się działania niepożądane, to do czasu wyjaśnienia ich przyczyn, stosowania kolejnych dawek szczepionki jest przeciwwskazane. Dotyczy to szczególnie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które nie ograniczają się do miejsca szczepienia, - u osób w ostrej fazie choroby wymagającej leczenia i w ciągu dwóch tygodni po wyleczeniu. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Encepur Adults Należy szczególnie ostrożnie rozważyć wskazania do szczepienia w przypadku osób z uszkodzeniem funkcji ośrodkowego układu nerwowego w przeszłości. 1

2 W niezmiernie rzadkich przypadkach, w których po spożyciu albuminy jaja kurzego wystąpiły objawy takie jak wysypka, obrzęk warg i nagłośni, kurcz krtani i oskrzeli, spadek ciśnienia czy wstrząs, szczepienie powinno się odbywać pod ścisłą kontrolą medyczną i z możliwością udzielenia natychmiastowej pomocy. Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo. Podanie donaczyniowe (dotętnicze lub dożylne) szczepionki może wywołać reakcję uczuleniową ze wstrząsem włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania medyczne w zależności od stanu pacjenta. Należy podać katecholaminy, glikokortykosteroidy, tlen oraz uzupełnić objętość płynów ustrojowych. Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu nie jest skuteczna przeciw innym chorobom przenoszonym przez kleszcze (np. boreliozie z Lyme). Po każdym ukąszeniu przez kleszcza powinien być sprawdzony status szczepień przeciw tężcowi. Stosowanie szczepionki Encepur Adults z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane są bez recepty. Szczepienie może być nieskuteczne u osób w trakcie leczenia immunosupresyjnego (obniżającego odporność). U osób, które otrzymały immunoglobulinę przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu, szczepienie powinno rozpocząć się po upływie co najmniej 4 tygodni od podania immunoglobuliny. W przeciwnym przypadku poziom swoistych przeciwciał po szczepieniu może być niższy. Ciąża i karmienie piersią Kobiety ciężarne lub karmiące piersią powinny poddać się szczepieniom tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści, ponieważ bezpieczeństwo stosowania szczepionki Encepur Adults u ciężarnych i matek karmiących nie zostało zbadane. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie ma odpowiednich danych. 3. JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ ENCEPUR ADULTS Szczepionkę Encepur Adults należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie i sposób stosowania Dawkowanie a) Szczepienie podstawowe: Schemat standardowy pierwsza dawka 0,5 ml druga dawka 1 3 miesięcy później 0,5 ml trzecia dawka 9 12 miesięcy po drugiej dawce 0,5 ml Druga dawka może zostać podana 2 tygodnie po pierwszej. Szczepienie podstawowe jest zalecane dla wszystkich, u których występuje ryzyko infekcji. 2

3 Po podstawowym cyklu szczepienia, odporność utrzymuje się co najmniej 3 lata, a następnie zaleca się podanie pierwszej dawki przypominającej. Uodpornienia można się spodziewać po dwóch tygodniach po drugiej dawce. Jeżeli konieczne jest szybkie uodpornienie, należy postępować według schematu skróconego. Schemat skrócony pierwsza dawka 0,5 ml druga dawka w 7 dniu 0,5 ml trzecia dawka w 21 dniu 0,5 ml Skutku działania szczepionki (uodpornienia) można się spodziewać najwcześniej po 14 dniach po podaniu drugiej dawki szczepionki. tj. w 21 dniu. Po podstawowym cyklu szczepienia, odporność utrzymuje się co najmniej miesięcy, następnie zaleca się podanie pierwszej dawki przypominającej. U osób z osłabieniem odporności należy skontrolować poziom swoistych przeciwciał po dniach po drugiej dawce podanej według schematu standardowego oraz po trzeciej dawce szczepionki podanej według schematu skróconego. W razie potrzeby podaje się dodatkową dawkę szczepionki. b) Szczepienie przypominające Po pełnym cyklu szczepienia, wykonanym według jednego z dwóch zalecanych schematów, jedna dawka (0,5ml) Encepur Adults jest wystarczającą do podtrzymania odporności. Na podstawie aktualnych wyników badania klinicznego dotyczącego utrzymywania się długoterminowej odporności, po szczepieniu podstawowym według schematu skróconego, zaleca się przestrzeganie czasu po jakim należy stosować dawki przypominające: Schemat skrócony Pierwsza dawka Kolejne dawki przypominające przypominająca Osoby w wieku lat Zalecana po miesiącach Co 5 lat Osoby powyżej 49 lat Zalecana po miesiącach Co 3 lata Na podstawie aktualnych wyników badania klinicznego dotyczącego utrzymywania się długoterminowej odporności, po szczepieniu podstawowym według schematu standardowego, zaleca się przestrzeganie czasu po jakim należy stosować dawki przypominające: Schemat podstawowy Pierwsza dawka Kolejne dawki przypominające przypominająca Osoby w wieku lat Zalecana po 3 latach Co 5 lat Osoby powyżej 49 lat Zalecana po 3 latach Co 3 lata Sposób stosowania Przed użyciem wstrząsnąć. Szczepionkę podaje się domięśniowo, najczęściej w ramię lub pośladek. W szczególnych przypadkach jak np. dzieciom ze skazą krwotoczną, można wstrzyknąć podskórnie. Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo! Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Encepur Adults Nie ma danych na temat przedawkowania. 3

4 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, szczepionka Encepur Adults może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych definiowana jest następująco: Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów); Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów); Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na pacjentów); Rzadko (występuje u 1 do 10 na pacjentów); Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na pacjentów). Bardzo często: przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia ogólne osłabienie ból mięśni ból głowy Często: zaczerwienienie, obrzęk w miejscu podania objawy grypopodobne (nadmierne pocenie się, dreszcze) w szczególności u osób szczepionych po raz pierwszy gorączka powyżej 38ºC nudności ból stawów Niezbyt często: wymioty Rzadko: bóle stawowo- mięśniowe w okolicy karku Bardzo rzadko: ziarniniak (grudka) z nagromadzeniem płynu surowiczego w miejscu podania biegunka uogólnione powiększenie węzłów chłonnych złe samopoczucie ( np. szum w uszach, drętwienie), drgawki, zaburzenia neurologiczne (zespół Guillain-Barré) reakcje alergiczne (uczuleniowe) takie jak uogólniona pokrzywka, obrzęk błon śluzowych, duszność nawet znacznego stopnia- świst oddechowy, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia, inne zaburzenia układu krążenia (z przemijającymi niespecyficznymi zaburzeniami widzenia) przemijająca trombocytopenia (czasowe zmniejszenie ilości płytek krwi). Wyżej wymienione objawy grypopodobne pojawiają się głównie po pierwszym szczepieniu i zanikają w ciągu 72 godzin. Nie można wykluczyć, że szczepienie może spowodować uaktywnienie schorzenia u osób z genetyczną predyspozycją. Zgodnie z dzisiejszą wiedzą szczepienie nie jest odpowiedzialne za wystąpienie chorób autoimmunologicznych. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 4

5 5. JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ ENCEPUR ADULTS Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować szczepionki Encepur Adults po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze 2 º C 8 º C (w lodówce). Nie zamrażać. Nie używać szczepionki, która była zamrożona. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera szczepionka Encepur Adults Substancją czynną szczepionki jest inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23. Jedna dawka szczepionki (0, 5 ml) zawiera 1,5 mikrograma wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23, który jest wytwarzany w komórkach zarodków kurzych i adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,3-0,4 mg Al 3+ ). Inne składniki szczepionki to: formaldehyd, sacharoza, roztwór buforowy: trój(hydroksymetylo)- aminometan, sodu chlorek, kwas solny do ustalenia ph, woda do wstrzykiwań Jak wygląda szczepionka Encepur Adults i co zawiera opakowanie Encepur Adults jest białą, mętną zawiesiną do wstrzykiwań. Dostępne opakowania 1ampułko- strzykawka (z igłą) po 0,5 ml w tekturowym pudełku. 10ampułko-strzykawek (z igłą) po 0,5 ml w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.KG Emil-von-Behring-Str. 76 D Marburg Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Imed Poland Sp z o.o. ul. Duchnicka Warszawa Tel.: Data sporządzenia ulotki: 5