ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA CALPEROS D 3, 500 mg + 200 j.m. tabletki musujące (Calcii carbonas + Colecalciferolum) NaleŜy przeczytać uwaŝnie całą ulotkę, poniewaŝ zawiera ona informacje waŝne dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby moŝna było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, naleŝy stosować lek Calperos D 3 ostroŝnie. NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby moŝna ją było przeczytać ponownie. NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują, naleŝy po kilku dniach skontaktować się z lekarzem. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane niewymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Calperos D 3 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku Calperos D 3 3. Jak stosować lek Calperos D 3 4. MoŜliwe działania niepoŝądane 5. Jak przechowywać lek Calperos D 3 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK CALPEROS D 3 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Calperos D 3 to lek zawierający wapń i witaminę D 3. Wapń jest pierwiastkiem niezbędnym do prawidłowego funkcjonowania ludzkiego organizmu. Jony wapnia są niezbędne dla utrzymania prawidłowej czynności układu nerwowego, mięśniowego oraz przepuszczalności błon komórkowych i ścian naczyń krwionośnych. Sole wapnia obecne w kościach stanowią strukturę podporową szkieletu. Witamina D 3 zwiększa wchłanianie wapnia w jelitach i resorpcję zwrotną wapnia w kanalikach nerkowych, uczestniczy w regulacji procesu wbudowywania wapnia w struktury kości oraz uwalniania wapnia z tkanki kostnej. Wskazania do stosowania profilaktyka osteoporozy, profilaktyka stanów niedoboru wapnia i witaminy D. 2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CALPEROS D 3 Kiedy nie stosować leku Calperos D 3 jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraŝliwość) na substancję czynną (wapń, witamina D) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Calperos D 3, jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa, jeśli u pacjenta stwierdzono hiperkalcemię, hiperkalciurię, jeśli u pacjenta występuje cięŝka niewydolność nerek, jeśli u pacjenta występuje fenyloketonuria (lek zawiera aspartam), dzieci poniŝej 4 roku Ŝycia. Kiedy zachować szczególną ostroŝność stosując lek Calperos D 3 Osoby u których lekarz stwierdził kamicę nerkową, niewydolnością nerek, cukrzyce oraz sarkoidozę (choroba układu odpornościowego charakteryzującą się powstawaniem małych grudek zapalnych ziarniniaków) powinny przyjmować lek jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza. U tych osób lekarz powinien zalecić okresową kontrolę stęŝenia wapnia i fosforanów w surowicy krwi i w moczu. 1
Podczas długotrwałego stosowania leku Calperos D 3 naleŝy skonsultować się z lekarzem. Lekarz powinien zalecić kontrolę czynności nerek. Osoby w podeszłym wieku, które równocześnie stosują leki zwane glikozydami nasercowymi lub leki moczopędne powinny skonsultować się z lekarzem. Lekarz powinien zalecić kontrolę czynności nerek. W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wystąpienia hiperkalcemii (zwiększona ilość wapnia we krwi) lekarz powinien rozwaŝyć zmianę dawkowania lub przerwanie stosowania leku Calperos D 3. Dobowa dawka witaminy D 3 nie powinna przekraczać 800 j.m. (20 mikrogramów), z uwzględnieniem innych przyjmowanych preparatów zawierających witaminę D 3. U osób z zaburzoną czynnością nerek, metabolizm witaminy D 3 (cholekalcyferolu) moŝe być zaburzony i w takim przypadku lekarz powinien zalecić zastosowanie innych, aktywnych postaci witaminy D 3. Stosowanie większych dawek powinno odbywać się pod kontrolą lekarza w związku ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hiperkalcemii z następowym zaburzeniem czynności nerek. Osoby ze stwierdzoną skłonnością do tworzenia się kamieni w drogach moczowych zaleca się przyjmowanie większych ilości płynów. OstroŜnie naleŝy stosować lek u chorych z nadciśnieniem tętniczym krwi. Stosowanie leku Calperos D 3 z innymi lekami NaleŜy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Równoczesne stosowanie niektórych leków przeciwdrgawkowych, uspokajających i nasennych (zawierających fenytoinę lub barbiturany) zmniejsza działanie witaminy D 3 poprzez zwiększenie jej metabolizmu. Hiperkalcemia (zwiększone stęŝenie wapnia we krwi) spowodowana leczeniem preparatami zawierającymi wapń moŝe powodować zwiększenie toksyczności leków zwanych glikozydami nasercowymi (leki stosowane w chorobach serca). Skojarzone stosowanie tych preparatów powinno się odbywać pod stałą kontrola lekarza (kontrola elektrokardiogramu - (EKG). Sole wapnia zmniejszają wchłanianie antybiotyków z grupy tetracyklin i związków fluoru (fluorochinolonów) dlatego leki zawierające tetracykliny, fluorochinolony i inne związki fluoru powinny być stosowane przynajmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po doustnym zaŝyciu wapnia. Ze względu na ryzyko zmniejszenia wchłaniania w jelitach leków zwanych bisfosfonianami (leki stosowane w osteoporozie) lub fluorku sodu (lek stosowany w próchnicy), zaleca się stosowanie tych preparatów 2 godziny przed zastosowaniem preparatu zawierającego wapń. Lekarz powinien zalecić zwiększenie dawki leku Calperos D 3 podczas skojarzonego stosowania z lekami zwanymi kortykosteroidami (niektóre leki hormonalne), ze względu na zmniejszone wchłanianie wapnia. Równoczesne stosowanie Ŝywic jonowymiennych takich jak cholestyramina lub środków przeczyszczających takich jak parafina płynna moŝe zmniejszyć wchłanianie witaminy D 3. Podczas jednoczesnego stosowania leku Calperos D 3 z tiazydowymi lekami moczopędnymi moŝe wystąpić hiperkalcemia. W przypadku równoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych stęŝenie wapnia we krwi powinno być regularnie monitorowane. Furosemid i inne pętlowe leki moczopędne, zwiększają wydalanie wapnia w moczu. Stosowanie środków zobojętniającyh zawierających glin (leki stosowane w nadkwaśności) równocześnie z witaminą D moŝe prowadzić do zwiększenia stęŝenia glinu we krwi i nasilenia jego toksycznego oddziaływania na kości. Stosowanie środków zobojętniających zawierających magnez (leki stosowane w nadkwaśności) równocześnie z witaminą D moŝe zwiększać stęŝenie magnezu we krwi. Lek moŝe osłabiać działanie leku zwanego werapamilem i blokerów kanału wapniowego (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym). 2
Kalcytonina oraz glikokortykosteroidy zmniejszają wchłanianie soli wapnia. Interakcje z pokarmem: o zwiększa wchłanianie wapnia: kwaśny odczyn pokarmu; o zmniejsza wchłanianie wapnia: zasadowy odczyn pokarmu, pokarm zawierający duŝo fitynianów (produkty z pełnymi ziarnami zbóŝ) i włóknika, szczawiany (szpinak, rabarbar), fosforany (mleko i jego przetwory). CiąŜa i karmienie piersią CiąŜa Przed zastosowaniem kaŝdego leku naleŝy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Stosowanie oraz dawkowanie leku u kobiet w ciąŝy lekarz powinien ustalić indywidualnie. Lek Calperos D 3 moŝe być stosowany w czasie ciąŝy jedynie w przypadku niedoborów wapnia lub witaminy D 3. U kobiet w ciąŝy, dobowa dawka nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 j.m. (15 mikrogramów) witaminy D 3. Karmienie piersią Przed zastosowaniem kaŝdego leku naleŝy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Witamina D 3, jej metabolit oraz wapń przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, jednak w ilościach, które nie powodują działań niepoŝądanych u karmionych niemowląt. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku bez porozumienia z lekarzem, który powinien indywidualnie ustalić dawkowanie leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak doniesień o szkodliwym wpływie leku Calperos D 3 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Calperos D 3 Lek zawiera źródło fenyloalaniny (aspartam) w ilości równowaŝnej 75 mg/tabletkę musującą. MoŜe być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ze względu na obecność Ŝółcieni pomarańczowej (E110) w leku Calperos D 3, moŝe on powodować reakcje alergiczne. 3. JAK STOSOWAĆ LEK CALPEROS D 3 Lek Calperos D 3 naleŝy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości naleŝy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zazwyczaj stosuje się 1 2 tabletki musujące na dobę. Osoby z zaburzoną czynnością wątroby Nie jest wymagana zmiana dawkowania. Dzieci w wieku 4 10 lat Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę musującą na dobę. Jedna tabletka nie przekracza dziennej zalecanej normy na wapń oraz witaminę D. Dzieci w wieku 10 14 lat Zazwyczaj stosuje się 1 2 tabletki musujące na dobę. Sposób podawania 1 2 tabletki musujące rozpuścić w pół szklanki zimnej, przegotowanej wody i wypić musujący płyn. Podczas stosowania leku naleŝy pić duŝo płynów. 3
Zastosowanie większej niŝ zalecana dawki leku Calperos D 3 Nie naleŝy stosować dawek większych, niŝ zalecone. W przypadku zaŝycia dawki leku znacznie większej niŝ zalecana (np. przez dziecko), naleŝy niezwłocznie powiadomić lekarza lub zgłosić się do szpitala. Pominięcie zastosowania leku Calperos D 3 W przypadku pominięcia dawki leku następną dawkę naleŝy przyjąć o zwykłej porze. Nie naleŝy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.. W przypadku wraŝenia, Ŝe działanie leku jest za mocne lub za słabe, naleŝy zwrócić się do lekarza. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŝy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE Jak kaŝdy lek, Calperos D 3 moŝe powodować działania niepoŝądane, chociaŝ nie u kaŝdego one wystąpią. W przypadku stosowania zaleconego dawkowania i uwzględnienia przeciwwskazań lek jest dobrze tolerowany. Skala częstości występowania działań niepoŝądanych: bardzo często częściej niŝ u 1 na 10 pacjentów często częściej niŝ u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niŝ u 1 na 10 pacjentów niezbyt często częściej niŝ u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niŝ u 1 na 100 pacjentów rzadko częściej niŝ u 1 na 10000 pacjentów, ale rzadziej niŝ u 1 na 1000 bardzo rzadko rzadziej niŝ u 1 na 10000 pacjentów Niezbyt często Hiperkalcemia (zwiększona ilość wapnia we krwi) i hiperkalciuria (wzmoŝone wydalanie wapnia z moczem). Rzadko Wzdęcia, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, nadwraŝliwość z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane niewymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CALPEROS D 3 Przechowywać w temperaturze poniŝej 25 C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu waŝności zamieszczonego na opakowaniu. Termin waŝności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie naleŝy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się juŝ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŝe chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Calperos D 3 Substancjami czynnymi leku są wapń w postaci węglanu wapnia i witamina D 3. Inne składniki leku to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, mannitol, magnezu stearynian, talk, aromat pomarańczowy, aspartam (E951), Ŝółcień pomarańczowa (E110). 4
Jak wygląda lek Calperos D 3 i co zawiera opakowanie Tabletki musujące, okrągłe, płaskie w blistrach z laminatu dwuwarstwowego Al/PE z jednej strony oraz laminatu trójwarstwowego OPA/Al/PE z drugiej strony. 5 blistrów po 2 tabletki (10 szt.) w tekturowym pudełku. 10 blistrów po 2 tabletki (20 szt.) w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polska tel: (22) 345 93 00 fax: (22) 345 93 01 e-mail: teva.polska@teva.pl Wytwórca Teva Operations Poland Sp z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Polska Data zatwierdzenia ulotki: wrzesień 2011 5