Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xentic, 10 mg, tabletki powlekane Zolpidemi tartras Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Xentic i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xentic 3. Jak przyjmować lek Xentic 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Xentic 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Xentic i w jakim celu się go stosuje Lek Xentic jest lekiem nasennym, zawierającym substancję czynną podobną do benzodiazepiny. Lek jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności. Lek Xentic jest zalecany tylko w przypadku ciężkich zaburzeń snu, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub powodują skrajne wyczerpanie. 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xentic Kiedy nie przyjmować leku Xentic jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli u pacjenta występuje pewna postać osłabienia siły mięśniowej (Myasthenia gravis). w przypadku krótkotrwałego przerwania oddychania podczas snu (zespół bezdechu sennego). jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania - gdy płuca nie mogą pobierać wystarczającej ilości tlenu (niewydolność oddechowa). jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby). Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Xentic u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności - jeśli pacjent jest w wieku podeszłym lub jest osłabiony. Pacjent powinien otrzymywać mniejszą dawkę (patrz punkt 3 Jak przyjmować lek Xentic). Lek Xentic wykazuje działanie zwiotczające mięśnie. Z tego względu istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji 1
może dojść do złamania szyjki kości udowej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku w czasie wstawania w nocy. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. Usuwanie zolpidemu z organizmu z moczem może być wydłużone w czasie. Chociaż dostosowanie dawek nie jest konieczne, należy zachować ostrożność. Należy zwrócić się do lekarza. - jeśli pacjent ma przewlekłą (długotrwałą) niewydolność oddychania. Niewydolność oddychania może się pogorszyć. - jeśli pacjent jest uzależniony od nadużywania alkoholu lub leków. Pacjent powinien być objęty ścisłą kontrolą podczas leczenia zolpidemem, ze względu na ryzyko rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego. - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby. Pacjent nie powinien stosować zolpidemu, gdyż istnieje ryzyko uszkodzenia mózgu (encefalopatii). Należy zwrócić się do lekarza. - jeśli pacjent ma urojenia (psychozy), depresje lub lęki związane z depresją, nie należy stosować zolpidemu. Ogólnie: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Xentic: - należy wyjaśnić przyczynę zaburzeń snu. - należy leczyć choroby będące przyczyną bezsenności. Jeżeli leczenie zaburzeń snu nie jest skuteczne po 7 14 dniach terapii, może to wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które należy poddać ocenie. Należy zwrócić się do lekarza. Uzależnienie Może nastąpić rozwój uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się z dawką oraz czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia towarzyszą objawy odstawienia. Zaburzenia pamięci (amnezja) Zolpidem może mieć wpływ na zaburzenia pamięci (niepamięć następcza). Stan ten pojawia się zazwyczaj kilka godzin po zażyciu leku Xentic. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego objawu, pacjent powinien mieć zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Reakcje psychiczne i paradoksalne" Podczas leczenia mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój ruchowy, niepokój wewnętrzny, drażliwość, agresywność, urojenia (psychozy), wybuchy gniewu, koszmary nocne, omamy, somnambulizm (lunatyzm chodzenie w czasie snu), nieadekwatne zachowanie, nasilenie bezsenności oraz inne niepożądane objawy dotyczące zachowania. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Xentic i zwrócić się do lekarza. Reakcje te obserwowano częściej u pacjentów w wieku podeszłym. Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn) Następnego dnia po przyjęciu leku Xentic, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli: - Pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu - Pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana 2
- Pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych. Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. Lek Xentic a inne leki Zolpidem może wpływać na inne leki. I odwrotnie, inne leki mogą mieć wpływ na działanie zolpidemu. Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą: - Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne) - Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne) - Leki uspokajające lub zmniejszające lęk - Leki stosowane w leczeniu depresji - Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe) - Leki stosowane w leczeniu padaczki - Leki stosowane w znieczuleniu - Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym) Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe) Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną. Leki zwiększające aktywność pewnych enzymów wątrobowych mogą zmniejszać działanie leku Xentic np. ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny, stosowany na przykład w leczeniu gruźlicy). Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych dostępnych bez recepty. Xentic z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia, ponieważ może on nasilić działanie zolpidemu. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Xentic nie należy stosować podczas ciąży i karmienia piersią, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży ponieważ brak jest wystarczających danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania leku Xentic w okresie ciąży i karmienia piersią. Jednak jeśli lekarz prowadzący uzna, że korzyść wynikająca z zażywania zolpidemu przez matkę jest większa aniżeli ryzyko dla nienarodzonego dziecka, wówczas może zalecić zażywanie zolpidemu. Jeżeli lek Xentic jest przyjmowany podczas ostatniego okresu ciąży przez dłuższy czas, po porodzie u noworodków mogą wystąpić objawy odstawienia. 3
Ponieważ zolpidem przenika do mleka matki w małych ilościach, lek Xentic nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Xentic wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak zasypianie za kierownicą. Następnego dnia po przyjęciu leku Xentic (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że: - pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany, - pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks), - pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie, - pacjent może być mniej czujny. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach. Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Xentic, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania. Lek Xentic zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak przyjmować lek Xentic Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę powlekaną należy przyjąć razem z płynem. Zalecana dawka leku Xentic wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Xentic należy przyjmować: - w pojedynczym podaniu, - bezpośrednio przed snem. Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny. Zazwyczaj stosowana dawka to: Stosowanie u dorosłych Jedna tabletka powlekana leku Xentic (co odpowiada 10 mg zolpidemu winianu na dobę). Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym, pacjentów osłabionych oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Pół tabletki powlekanej leku Xentic (co odpowiada 5 mg zolpidemu winianu na dobę). Dawka może zostać zwiększona przez lekarza do jednej tabletki powlekanej leku Xentic (co odpowiada 10 mg zolpidemu winianu na dobę) tylko w przypadku, gdy działanie leku jest niewystarczające i gdy lek jest dobrze tolerowany. 4
Dawka maksymalna Nie należy przekraczać dawki dobowej wynoszącej 1 tabletkę powlekaną leku Xentic 10 mg (co odpowiada 10 mg zolpidemu winianu na dobę). Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Xentic nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Czas leczenia Po wielokrotnym zażywaniu przez kilka tygodni działanie nasenne leku może być osłabione. Czas leczenia powinien być możliwe najkrótszy. Może trwać kilka dni do 2 tygodni i nie może być dłuższy niż 4 tygodnie. Lekarz zadecyduje o tym, kiedy przerwać leczenie. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xentic Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę oraz pozostałe tabletki, aby pokazać je lekarzowi. Istnieją doniesienia, że w przypadku przedawkowania leku Xentic w monoterapii występowały zaburzenia świadomości od senności do łagodnej śpiączki. Pominięcie przyjęcia dawki leku Xentic Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli istnieje możliwość spania przez najbliższe 8 godzin, można przyjąć tabletkę. Jeśli to nie jest możliwe nie należy przyjmować tabletki do czasu kiedy nadejdzie czas położenia się do łóżka następnego dnia. Przerwanie przyjmowania leku Xentic Nie należy przerywać stosowania leku nagle. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia przez stopniowe zmniejszanie dawki. W przypadku nagłego przerwania leczenia, sen może się chwilowo pogorszyć (bezsenność z odbicia ). Mogą wystąpić zmiany nastroju, lęki i niepokój. Mogą temu towarzyszyć inne reakcje między innymi: ból głowy lub ból mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój ruchowy, splątanie (dezorientacja), drażliwość i zaburzenia snu, a w ciężkich przypadkach derealizacja (poczucie nierealności świata), depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczkowe. Ważne jest, aby pacjent był poinformowany o możliwości wystąpienia takich objawów w celu zmniejszenia jego niepokoju. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Te działania niepożądane zależą od indywidualnej wrażliwości pacjenta i występują częściej w ciągu godziny po przyjęciu leku, jeżeli pacjent nie położył się do łóżka i natychmiast nie usnął. Poniżej lista występujących działań niepożądanych 5
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Zaburzenia układu nerwowego: senność następnego dnia po zażyciu leku, uczucie odrętwienia, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia oka: podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy (vertigo), zaburzenia ruchów (ataksja). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie siły mięśniowej. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) dotyczące: Zaburzenia psychiczne: niepokój ruchowy, niepokój psychoruchowy, drażliwość, agresywność, urojenia (omamy), wybuchy gniewu, koszmary nocne, omamy, psychozy, lunatyzm (somnambulizm), nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane zaburzenia zachowania, zaburzenia pamięci (amnezja), które mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności). Takie reakcje częściej są obserwowane u pacjentów w wieku podeszłym. Podczas stosowania zolpidemu lub innych leków nasennych może ujawnić się już wcześniej występująca depresja. Stosowanie leku przez dłuższy czas może doprowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego: nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności). Nadużywanie odnotowano u pacjentów z uzależnieniem od leków. Zmniejszone libido (popęd płciowy). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje skórne. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadmierna potliwość, ciężkie odczyny powodujące obrzęk skóry, języka lub gardła, trudności w oddychaniu i (lub) świąd (obrzęk naczyniowonerwowy). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zaburzenia chodu, tolerancja na lek. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: upadek (głównie u pacjentów w wieku podeszłym oraz w przypadkach, kiedy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. 5. Jak przechowywać lek Xentic Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Xentic po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) i na blistrze po: EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6
6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Xentic Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa i magnezu stearynian, hypromeloza. Otoczka tabletki Opadry Y-1-7000 White: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza 5cP i makrogol 400. Jak wygląda lek Xentic i co zawiera opakowanie Lek Xentic to białe, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach, z wytłoczonym na jednej stronie napisem ZIM i liczbą 10. Tabletka może być dzielona na połowy. Lek Xentic jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 10, 14 lub 20 tabletek powlekanych w blistrach. Podmiot odpowiedzialny: Recordati Polska sp. z o.o. ul. Królewska 16 00-103 Warszawa Wytwórcy: Synthon Hispania S.L. Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Niemcy : Polska: Zolpidemtartraat 10 mg Zolpinox 10 mg Filmtabletten Xentic Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2015 7