ULOTKA DLA PACJENTA Apo-Simva 10 10 mg, tabletki powlekane Apo-Simva 20 20 mg, tabletki powlekane Apo-Simva 40 40 mg, tabletki powlekane (Simvastatinum) NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŝy go przekazywać innym, gdyŝ moŝe im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 3. Jak stosować lek Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 4. MoŜliwe działania niepoŝądane 5. Jak przechowywać lek Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK APO-SIMVA 10, APO-SIMVA 20 I APO-SIMVA 40 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 i Apo-Simva 40 naleŝą do grupy leków zwanych statynami. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości cholesterolu i niektórych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami we krwi pacjenta. Lek Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 stosuje się: aby zmniejszyć stęŝenie cholesterolu i triglicerydów we krwi, gdy reakcja na dietę i inne metody leczenia (takie, jak ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca, aby zmniejszyć dziedziczne wysokie stęŝenie cholesterolu we krwi (rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia), jako uzupełnienie diety i innych metod leczenia (np. LDL-aferezy) lub gdy metody te okaŝą się niewłaściwe, aby zmniejszyć ryzyko choroby naczyń wieńcowych, jeŝeli u pacjenta występuje stwardnienie tętnic lub cukrzyca, nawet jeśli stęŝenie cholesterolu jest prawidłowe, jednocześnie z dietą i innym leczeniem. 2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-SIMVA 10, APO- SIMVA 20 LUB APO-SIMVA 40 Kiedy nie stosować leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 1
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraŝliwość) na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku, jeśli występuje choroba wątroby lub utrzymuje się zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz w surowicy krwi), jeśli pacjentka jest w ciąŝy lub karmi piersią, jeśli pacjent stosuje jednocześnie następujące leki (patrz takŝe punkt Stosowanie innych leków ): niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol), niektóre leki stosowane w leczeniu AIDS (inhibitory proteazy wirusa HIV), niektóre antybiotyki (erytromycynę, klarytromycynę lub telitromycynę), lek przeciwdepresyjny nefazodon. Kiedy zachować szczególną ostroŝność stosując lek Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo- Simva 40 jeŝeli u pacjenta podczas leczenia symwastatyną wystąpiły niewyjaśnione bóle mięśni, nadwraŝliwość na ucisk lub osłabienie siły mięśni. Symwastatyna moŝe powodować zaburzenia ze strony mięśni i czasami rozpad mięśni z kurczem mięśni, gorączką i czerwonobrązowym zabarwieniem moczu. Ryzyko wystąpienia rozpadu mięśni zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki. Jeśli wystąpi ból mięśni, tkliwość uciskowa lub osłabienie siły mięśni, naleŝy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli którakolwiek z opisanych poniŝej sytuacji dotyczy pacjenta, nasila się ryzyko rozpadu mięśni. pacjent ma powyŝej 70 lat, u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, u pacjenta występują choroby tarczycy (i nie stosuje on odpowiednich leków), u pacjenta lub jego najbliŝszej rodziny wystąpiły dziedziczne zaburzenia ze strony układu mięśniowego, jeśli w przeszłości wystąpiło szkodliwe działanie symwastatyny, innych statyn lub fibratów (innych leków zmniejszających stęŝenie cholesterolu) na układ mięśniowy, pacjent zaŝywa niektóre inne leki (patrz punkt Stosowanie innych leków ), pacjent spoŝywa duŝe ilości alkoholu lub u którego w przeszłości wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub choroby wątroby. Symwastatyna moŝe niekorzystnie działać na wątrobę nawet, jeśli to nie będzie bezpośrednio zauwaŝalne. Lekarz moŝe zalecić niektóre badania krwi, aby sprawdzić czynność wątroby przed rozpoczęciem i po rozpoczęciu leczenia symwastatyną. NaleŜy zasięgnąć porady lekarza jeŝeli któraś z powyŝszych sytuacji dotyczy pacjenta obecnie lub w przeszłości. Stosowanie leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 z innymi lekami NaleŜy zwrócić uwagę, Ŝe poniŝsze stwierdzenia mogą dotyczyć leków, które pacjent stosował w przeszłości lub które być moŝe będzie stosował w przyszłości. Leki wymienione poniŝej mogą być znane pacjentowi pod inną nazwą, zwykle nazwą handlową. W tym punkcie nie wymieniano nazw handlowych leków, lecz nazwy substancji czynnej leku lub grupy substancji czynnych, do której naleŝy. Dlatego naleŝy dokładnie sprawdzić na opakowaniu lub w załączonej ulotce dla pacjenta, co jest substancją czynną stosowanego leku. 2
Ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony mięśni moŝe być większe, jeŝeli pacjent przyjmuje symwastatynę z którymkolwiek z niŝej podanych leków (niektóre z nich zostały wymienione powyŝej w punkcie 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40): fibratami (inne leki zmniejszające stęŝenie cholesterolu w surowicy krwi np.: gemfibrozyl, bezafibrat), duŝymi dawkami (większymi lub równymi 1g na dobę) niacyny lub kwasu nikotynowego (inne leki zmniejszające stęŝenie cholesterolu w surowicy krwi), cyklosporyną (lek, który zmniejsza aktywność układu immunologicznego), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi takimi, jak itrakonazol lub ketokonazol, antybiotykami: erytromycyną, klarytromycyną, telitromycyną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu AIDS (inhibitorami proteazy wirusa HIV), danazolem (lekiem stosowanym w leczeniu endometriozy (zewnętrznej gruczolistości macicy) i bolesności oraz nadwraŝliwości sutków), nefazodonem (lek przeciwdepresyjny), amiodaronem (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca), werapamilem i diltiazemem (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym krwi, dławicy piersiowej z towarzyszącym bólem w klatce piersiowej lub w innych chorobach serca). NaleŜy takŝe powiedzieć lekarzowi o stosowaniu: - leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów, takich jak acenokumarol i warfaryna). Symwastatyna moŝe nasilać działanie tych leków. NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równieŝ tych, które wydawane są bez recepty. Stosowanie leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 z jedzeniem i piciem Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które mogą zwiększać ilość symwastatyny we krwi. Dlatego, w okresie stosowania leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 nie naleŝy pić soku grejpfrutowego, gdyŝ moŝe to zwiększać ryzyko uszkodzenia mięśni. CiąŜa i karmienie piersią Kobiety w ciąŝy, kobiety planujące ciąŝę lub podejrzewające, Ŝe mogą być w ciąŝy nie powinny stosować leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40, poniewaŝ bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąŝy nie jest potwierdzone. JeŜeli pacjentka zajdzie w ciąŝę podczas stosowania leku, powinna przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Brak danych dotyczących przenikania symwastatyny do mleka matki. PoniewaŜ wiele substancji leczniczych przenika do ludzkiego mleka, co moŝe wywołać cięŝkie działania niepoŝądane u niemowlęcia, kobietom stosującym lek Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 nie wolno karmić piersią. Przed zastosowaniem kaŝdego leku naleŝy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Wpływ symwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych jest nieznaczny lub nie występuje wcale. Rzadko występowały zawroty głowy u pacjentów stosujących symwastatynę (patrz punkt 4. MoŜliwe działania niepoŝądane). Jeśli u pacjenta 3
wystąpiły takie objawy, nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn będących w ruchu. WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 Oprócz innych substancji lek Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 zawiera cukier zwany laktozą. JeŜeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku powinien skontaktować się z lekarzem. 3. JAK STOSOWAĆ LEK APO-SIMVA 10, APO-SIMVA 20 LUB APO-SIMVA 40? Lek Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 i Apo-Simva 40 naleŝy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości naleŝy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka to od 5 mg do 80 mg raz na dobę, przyjmowana wieczorem. Jeśli jest to konieczne, lekarz moŝe skorygować dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodniowych do maksymalnej dawki 80 mg raz na dobę, przyjmowanej wieczorem. Dawkę 80 mg na dobę stosuje się tylko u pacjentów z bardzo wysokim stęŝeniem cholesterolu we krwi i duŝym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego. Sposób przyjmowania leku Lek Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 naleŝy zaŝywać popijając wodą. Lek Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 moŝna stosować podczas posiłków lub niezaleŝnie od posiłków. Czas leczenia Lek Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 stosuje się długotrwale. Lekarz poinformuje pacjenta jak długo powinien przyjmować symwastatynę. W przypadku wraŝenia, Ŝe działanie leku jest za silne lub za słabe naleŝy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. ZaŜycie większej niŝ zalecana dawki leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 Jeśli pacjent zaŝył przez pomyłkę zbyt wiele tabletek, naleŝy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zaŝycia dawki leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 JeŜeli pacjent uświadomił sobie, Ŝe zapomniał zaŝyć zaleconą dawkę wkrótce po tym, jak upłynął czas jej przyjęcia, powinien przyjąć ją tak szybko, jak to jest moŝliwe. Jednak, gdy będzie to prawie pora przyjęcia kolejnej dawki, naleŝy pominąć zapomnianą dawkę i zaŝyć dawkę kolejną o zwykłej porze. W razie wątpliwości naleŝy zapytać lekarza lub farmaceutę. Nie naleŝy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 JeŜeli pacjent nagle przerwie stosowanie leku, stęŝenie cholesterolu we krwi moŝe ponownie się zwiększyć. Dlatego waŝne jest, aby przed przerwaniem stosowania leku skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent odczuwa dolegliwości fizyczne. Lekarz poinformuje pacjenta, czy przerwanie stosowania leku jest moŝliwe i ewentualnie zaleci najlepszy sposób odstawienia leku. 4
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, naleŝy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE Jak kaŝdy lek, Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 i Apo-Simva 40 moŝe powodować działania niepoŝądane, chociaŝ nie u kaŝdego one wystąpią. Większość działań niepoŝądanych miała łagodny przebieg i trwała krótko. Następujące działania niepoŝądane odnotowano rzadko (występują u mniej niŝ 1 na 1000 osób lecz u więcej niŝ 1 na 10000 osób): niedokrwistość, rozstrój Ŝołądka (złe samopoczucie, zaparcie, ból brzucha, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, nudności, niestrawność, biegunka, wymioty), zapalenie trzustki (silny ból brzucha promieniujący do pleców, mdłości i wymioty), osłabienie, ból głowy, zawroty głowy, zdrętwienie lub brak czucia w ramionach i nogach, wypadanie włosów, wysypka, świąd, choroby wątroby (prawdopodobnie występujące jako zaŝółcenie białkówki oczu i (lub) skóry), ciemne zabarwienie moczu, blade zabarwienie kału, rozpad mięśni (patrz poniŝej), nieprawidłowe wyniki badań krwi lub reakcja nadwraŝliwości na symwastatynę. Reakcji nadwraŝliwości mogą towarzyszyć niektóre z następujących objawów: nagły obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy - patrz niŝej), niektóre choroby skóry (zespół toczniopodobny) z wysypką, gorączką i bólem stawów, zapalenie stawów i naczyń, bóle stawów, nienaturalne siniaki, wykwity skórne, obrzęk, pokrzywka, nadwraŝliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, nagłe zaczerwienienie, utrudnione oddychanie lub znuŝenie. Jeśli wystąpi ból mięśni, tkliwość uciskowa, osłabienie siły mięśni lub kurcze mięśni, naleŝy o tym natychmiast poinformować lekarza. Rzadko moŝe wystąpić cięŝkie uszkodzenie mięśni (patrz punkt 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40). NaleŜy takŝe natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi nagły obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), który moŝe spowodować powaŝne trudności w oddychaniu. Pokrzywka moŝe się rozwijać jednocześnie ze swędzącym obrzękiem. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych, lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APO-SIMVA 10, APO-SIMVA 20 LUB APO-SIMVA 40? Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek naleŝy przechowywać w oryginalnym opakowaniu tekturowym. Nie naleŝy przechowywać leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 i Apo-Simva 40 w temperaturze powyŝej 25 C. Nie stosować leku po upływie terminu waŝności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym, który znajduje się po określeniu Termin waŝn.:. Termin waŝności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, kolejne cztery rok. 5
Leków nie naleŝy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się juŝ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŝe chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40? Substancją czynną leku jest symwastatyna. KaŜda tabletka powlekana leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Inne składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna PH 101, skrobia Ŝelowana, butylohydroksyanizol, kwas askorbowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian Otoczka: hypromeloza (Pharmacoat 606), hypromeloza (Methocel E15 LV Premium), Ŝelaza tlenek czerwony (E 172), Ŝelaza tlenek Ŝółty (E 172), trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E 171), talk, powidon K-30. Jak wygląda lek Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 i co zawiera opakowanie? Apo-Simva 10: brzoskwiniowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z nacięciem po jednej stronie. Apo-Simva 20: beŝowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana. Apo-Simva 40: ceglastoczerwona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana. Opakowanie kartonowe zawiera 30 tabletek powlekanych (3 blistry po 10 tabletek). Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandia APOTEX INC. Przedstawicielstwo w Polsce 04-118 Warszawa ul. Ostrobramska 95 Nr tel.: (022) 311 20 00 Data zatwierdzenia ulotki: 16.02.2009 6