Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. OKSAZEPAM TZF 10 mg Tabletki powlekane Oxazepamum Skład leku Jedna tabletka powlekana zawiera: substancja czynna: oksazepam 10 mg substancje pomocnicze: rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana, skrobi glikolan sodu, żelatyna, polisorbat 80, talk, magnezu stearynian, laktoza otoczka: hypromeloza, makrogol 6000 Opakowania 20 lub 50 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Spis treści ulotki: 1. Co to jest Oksazepam TZF i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się Oksazepam TZF 3. Jak stosować Oksazepam TZF 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Oksazepam TZF 6. Inne informacje 1
1. Co to jest lek Oksazepam TZF i w jakim celu się go stosuje Oksazepam TZF należy do grupy pochodnych benzodiazepiny. Działa hamująco na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim związanych z regulacją czynności emocjonalnych. Lek wykazuje działanie przeciwlękowe i słabsze działanie nasenne. Oksazepam TZF wykazuje również słabe działanie rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych i przeciwdrgawkowe. Wydalany jest głównie z moczem w postaci glukuronianu oksazepamu. Wskazania do stosowania Doraźnie i krótkotrwale: - W zaburzeniach lękowych towarzyszących nerwicom oraz innym zaburzeniom psychosomatycznym. - W zaburzeniach snu o podłożu czynnościowym. Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku. 2. Zanim zastosuje się lek Oksazepam TZF Kiedy nie stosować leku Oksazepam TZF U pacjentów uczulonych na oksazepam lub którykolwiek składnik leku, u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, z napadami bezdechu sennego, z ciężką niewydolnością wątroby, z miastenią, z ostrą porfirią oraz u pacjentów z zatruciem alkoholowym, lekami nasennymi lub innymi preparatami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Kiedy zachować szczególna ostrożność stosując lek Oksazepam TZF Jeśli po 7 14 dniowym leczeniu brak jest poprawy lub jest nawrót objawów, pacjent powinien zgłosić się do lekarza. Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, które należy rozważyć stosując Oksazepam TZF: Tolerancja Regularne stosowanie benzodiazepin lub leków działających podobnie do benzodiazepin, w tym Oksazepam TZF, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich 2
działania. Uzależnienie Stosowanie Oksazepam TZF tak, jak i innych benzodiazepin lub leków działających podobnie do benzodiazepin, może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie. W przypadku wystąpienia uzależnienia nagłe odstawienie leku może doprowadzić do wystąpienia objawów zespołu odstawiennego. Objawami charakterystycznymi dla zespołu odstawiennego są: ból głowy, bóle mięśni, pobudzenie i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowościowe, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lub napady drgawek. Niepamięć następcza Oksazepam TZF tak, jak benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin, może wywołać niepamięć następczą. Objawy najczęściej występują po kilku godzinach od przyjęcia leku, zwłaszcza w dużej dawce. Pacjenci leczeni oksazepamem z powodu zaburzeń snu, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, powinni przyjmować oksazepam godzinę przed snem i mieć zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywanego 7 do 8 godzinnego snu. Reakcje paradoksalne Oksazepam TZF tak, jak i inne benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin, może wywołać reakcje paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, wrogość, koszmary senne, omamy, psychozy, lunatyzm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku lub uzależnionych od alkoholu. W przypadku pojawienia się takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować mniejsze dawki oksazepamu (patrz punkt 3 Jak stosować Oksazepam TZF ), ze względu na nasilenie działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy). Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek, z przewlekłą niewydolnością oddechową przed 3
zażyciem leku Oksazepam TZF powinni poinformować o tych chorobach lekarza. Lekarz ustali dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności danego narządu. Stosowanie w depresji Przed zażyciem leku Oksazepam TZF pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych. Pacjentom z objawami depresji endogennej lub lęku związanego z depresją, lekarz powinien zalecić stosowanie kilku leków jednocześnie. Stosowanie tylko leku Oksazepam TZF pacjentom z depresją może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych. Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub leków (w tym narkotyków) powinni przed zażyciem leku Oksazepam TZF poinformować lekarza o tych nałogach. W tej grupie pacjentów istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia tolerancji i uzależnienia psychicznego. Dlatego pacjenci ci mogą stosować lek Oksazepam TZF, tylko pod ścisłą kontrolą lekarza. Oksazepam TZF u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Pacjenci z porfirią przed rozpoczęciem stosowania leku Oksazepam TZF powinni poinformować lekarza o tej chorobie. Pacjenci z jaskrą, zwłaszcza z wąskim kątem przesączania, przed rozpoczęciem stosowania Oksazepam TZF powinni skonsultować się z lekarzem okulistą. W trakcie stosowania leku Oksazepam TZF i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, podczas stosowania leku Oksazepam TZF należy koniecznie skontaktować się z lekarzem. 4
Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Oksazepam TZF przenika do mleka matki, nie powinien być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią. W przypadku, gdy konieczne jest podanie matce karmiącej piersią Oksazepam TZF, należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W trakcie leczenia lekiem Oksazepam TZF nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać urządzeń będących w ruchu. Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane ). Ważne informacje o niektórych składnikach leku Oksazepam TZF Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed zażyciem leku pacjent powinien poinformować lekarza. Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Oksazepam TZF Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. - Depresyjny wpływ oksazepamu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nasilają opioidowe leki przeciwbólowe, leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki), leki psychotropowe, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym. - W przypadku jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych z oksazepamem możliwe jest nasilenie euforii, co prowadzi do psychicznego uzależnienia. - Spożywanie alkoholu w czasie leczenia oksazepamem nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i może doprowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie. - Oksazepam TZF stosowany jednocześnie z preparatami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe (kurara i jej pochodne, leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych) przedłuża i nasila ich działanie. - Teofilina i kofeina mogą osłabiać nasenne działanie benzodiazepin (również oksazepamu). - Oksazepam TZF podawany jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu parkinsonizmu (np. lewodopa) może osłabiać ich działanie. 5
3. Jak stosować lek Oksazepam TZF Lek Oksazepam TZF należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Dorośli - W zaburzeniach lękowych 10 mg do 30 mg 3 do 4 razy na dobę. - Wspomagająco i tylko w uzasadnionych przypadkach w zaburzeniach snu 10 mg do 30 mg godzinę przed snem. Pacjentów przyjmujących oksazepam z powodu zaburzeń snu należy poinformować, by po zażyciu leku mieli zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywanego 7 do 8 godzinnego snu. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania oksazepamu w tej grupie wiekowej. Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza. Czas leczenia Czas leczenia oksazepamem lekarz powinien ograniczyć do minimum, zwykle wynosi od kilku dni do 2 tygodni. Czas leczenia łącznie z okresem stopniowego odstawiania leku nie powinien przekraczać 4 tygodni. Dłuższe stosowanie leku może spowodować wystąpienie objawów uzależnienia. W indywidualnych przypadkach, po ocenie stanu pacjenta, lekarz może zdecydować o przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością wody. Lekarz powinien rozpocząć leczenie od możliwie najniższych, skutecznych dawek do opanowania objawów lęku lub bezsenności, a w razie konieczności zwiększać je stopniowo. Lek należy odstawiać stopniowo. Dotyczy to szczególnie pacjentów przyjmujących pochodne benzodiazepin przez dłuższy czas. Nagłe odstawienie oksazepamu może spowodować zaburzenia snu i nastroju, zaburzenia koncentracji i uwagi. Stopniowe odstawianie leku lekarz powinien dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. 6
W przypadku zastosowania większej dawki leku Oksazepam TZF niż zalecana Objawami przedawkowania oksazepamu są senność, splątanie, osłabienie siły mięśniowej. W przypadku znacznego przedawkowania może dojść do śpiączki ze spadkiem ciśnienia tętniczego i zapaścią z zanikiem odruchów. W przypadku przedawkowania leku należy jak najszybciej sprowokować wymioty (pod warunkiem zachowanej przytomności) i skontaktować się lekarzem. Specyficznym antidotum jest flumazenil (antagonista receptorów benzodiazepinowych). W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku pominięcia dawki leku Oksazepam TZF: W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy przyjąć jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi lub kontynuować regularne przyjmowanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Oksazepam TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz wielkości stosowanej dawki leku. Odstawienie leku z powodu ciężkich działań niepożądanych po leku Oksazepam TZF zdarza się rzadko. - Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko - zaburzenia w składzie morfologicznym krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek i granulocytów we krwi). - Zaburzenia układu nerwowego: często - senność, spowolnienie reakcji, zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, osłabienie mięśni, zaburzenia ruchowe; rzadko - ból głowy. Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej terapii. W przypadku nasilenia tych reakcji należy zgłosić się do lekarza. Odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość występowania tych objawów. Tak jak i po stosowaniu innych pochodnych benzodiazepin, zwłaszcza w dużych dawkach, mogą pojawić się zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia libido. - Zaburzenia oka: często zamazane, podwójne widzenie. 7
- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej pojawiają się rzadko. - Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu. - Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni. - Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak apetytu. - Zaburzenia naczyniowe: niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ogólne osłabienie, omdlenia. - Zaburzenia układu immunologicznego: ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktyczne) są bardzo rzadko opisywane. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka). - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki. - Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania. - Zaburzenia psychiczne: reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresywność, splątanie, omamy, koszmary senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie zachowanie. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami psychicznymi. Uzależnienie fizyczne i psychiczne może rozwinąć się podczas leczenia oksazepamem w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienne i bezsenność z odbicia. Pacjenci nadużywający alkohol lub leki są bardziej podatni na rozwinięcie się uzależnienia. Podczas leczenia oksazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja ze skłonnościami samobójczymi. U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Oksazepam TZF mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Oksazepam TZF Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 8
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze do 25 C. Chronić od światła i wilgoci. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polfa Tarchomin S.A. Warszawa Numer telefonu: 0-22 811-18-14 Data zatwierdzenia ulotki: 9