Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. NEORELIUM 5 mg Tabletki powlekane Diazepamum Skład leku Jedna tabletka powlekana zawiera: substancja czynna: diazepam 5 mg substancje pomocnicze: rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, polisorbat 80, żółcieni chinolinowa (E104), talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna ok. 59,6 mg otoczka: celulozy octanoftalan, makrogol 6000 Opakowania 20 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Neorelium i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Neorelium 3. Jak stosować lek Neorelium 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Neorelium 6. Inne informacje 1
1. Co to jest lek Neorelium i w jakim celu się go stosuje Diazepam należy do grupy pochodnych 1,4-benzodiazepiny. Działa hamująco na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego związanych z regulacją czynności emocjonalnych. Diazepam charakteryzuje się silnymi właściwościami przeciwlękowymi, uspokajającymi, przeciwdrgawkowymi. Działa również nasennie i zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych. Wskazania do stosowania: Doraźne krótkotrwałe leczenie objawowe: - Zespoły nerwicowe, także o podłożu somatycznym. - Stany lękowe, w tym związane ze schorzeniami somatycznymi (choroba nowotworowa, choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy). - Zaburzenia snu. - Objawy pobudzenia w zespole abstynencji alkoholowej. - Schorzenia ze zwiększonym napięciem mięśniowym, np. stany spastyczne po udarach mózgu, urazach, stwardnienie rozsiane, dyskopatie, kręcz karku. - W traumatologii i rehabilitacji ruchowej w celu zmniejszenia napięcia mięśni szkieletowych. - Premedykacja (przygotowanie do niektórych zabiegów operacyjnych i diagnostycznych). Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku. 2. Zanim zastosuje się lek Neorelium Nie należy stosować leku Neorelium u pacjentów uczulonych na pochodne 1,4-benzodiazepiny lub którykolwiek składnik leku, u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową niezależnie od przyczyny, z zespołem bezdechu sennego, z ciężką niewydolnością wątroby i nerek oraz u pacjentów z myasthenia gravis. Stosując lek Neorelium należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia: Jeśli po 7 14 dniowym leczeniu pacjent obserwuje brak poprawy lub nawrót bezsenności powinien poinformować lekarza. Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami działającymi podobnie do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek Neorelium: 2
Tolerancja Regularne stosowanie benzodiazepin lub preparatów działających podobnie do benzodiazepin, w tym leku Neorelium, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania. Uzależnienie Stosowanie leku Neorelium tak, jak i innych benzodiazepin lub preparatów działających podobnie do benzodiazepin, może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków. W przypadku rozwinięcia się uzależnienia nagłe odstawienie leku może doprowadzić do wystąpienia objawów zespołu odstawiennego. Objawami charakterystycznymi dla zespołu odstawiennego są: ból głowy, bóle mięśni, pobudzenie i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowościowe, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lub napady drgawek. Niepamięć następcza Lek Neorelium tak, jak benzodiazepiny i preparaty benzodiazepinopodobne, może wywołać niepamięć następczą. Reakcje paradoksalne Lek Neorelium tak, jak i inne benzodiazepiny i preparaty benzodiazepinopodobne, może wywołać reakcje paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, wrogość, koszmary senne, omamy, psychozy, lunatyzm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku lub uzależnionych od alkoholu. W przypadku pojawienia się takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Specyficzne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Neorelium (patrz punkt 3), ze względu na nasilenie działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy). Pacjenci z niewydolnością wątroby, nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową przed przyjęciem leku Neorelium powinni poinformować lekarza o tych schorzeniach. 3
Stosowanie w depresji Przed przyjęciem leku Neorelium pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych. Pacjentom z objawami depresji endogennej lub lęku związanego z depresją lekarz powinien zalecić stosowanie kilku leków jednocześnie. Podawanie tylko leku Neorelium pacjentom z depresją może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych. Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków, przed przyjęciem leku Neorelium, powinni poinformować lekarza o tych nałogach. W tej grupie pacjentów istnieje duże prawdopodobieństwo rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia. Dlatego pacjenci ci powinni stosować lek Neorelium tylko pod ścisłą kontrolą lekarza. Lek Neorelium u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Pacjenci z porfirią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Neorelium powinni poinformować lekarza o tej chorobie. Pacjenci z jaskrą, zwłaszcza z wąskim kątem przesączania, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Neorelium powinni skonsultować się z lekarzem okulistą. W przypadku długotrwałego leczenia lekiem Neorelium, lekarz powinien zlecić wykonywanie okresowych badań krwi (morfologia z rozmazem) i testy czynnościowe wątroby. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Stosowanie leku Neorelium z jedzeniem i piciem: W trakcie leczenia lekiem Neorelium i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Ciąża: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży. 4
Karmienie piersią: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Diazepam przenika do mleka matki. Dlatego w przypadkach, gdy konieczne jest podanie leku matce karmiącej piersią, należy odstawić dziecko od piersi. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: W trakcie leczenia lekiem Neorelium i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać urządzeń będących w ruchu. Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację (patrz punkt 4). Ważne informacje o niektórych składnikach leku Neorelium: Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Neorelium: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. - Hamujący wpływ diazepamu na ośrodkowy układ nerwowy nasilają następujące leki: leki psychotropowe, narkotyczne leki przeciwbólowe, leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, leki do znieczulenia ogólnego, leki nasenne, uspokajające, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym. - Podczas równoczesnego stosowania narkotycznych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilona euforia, co może prowadzić do szybszego uzależnienia. - Spożywanie alkoholu w czasie leczenia diazepamem nasila działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy i może doprowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie, lub depresji oddechowej a nawet śpiączki. - Izoniazyd, erytromycyna, disulfiram, cymetydyna, fluwoksamina, fluoksetina, omeprazol, doustne środki antykoncepcyjne hamują procesy biotransformacji diazepamu (obniżają klirens diazepamu), co może spowodować nasilenie jego działania farmakologicznego. - Ryfampicyna, jako induktor enzymów wątrobowych, przyspiesza metabolizm diazepamu (podwyższa klirens diazepamu) i powoduje osłabienie jego działania farmakologicznego. Podobny wpływ na metabolizm diazepamu może wykazywać teofilina i palenie tytoniu. 5
- U pacjentów otrzymujących jednocześnie diazepam z preparatami przeciwpadaczkowymi może dojść do nasilenia działań niepożądanych i toksyczności, zwłaszcza w przypadku leków z grupy pochodnych hydantoiny lub barbituranów, a także preparatów złożonych zawierających te substancje. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas ustalania dawkowania zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. - Diazepam wchodzi w interakcje z lewodopą (powodując osłabienie jej działania), z fenytoiną i z lekami zmniejszającymi napięcie mięśni szkieletowych (powodując nasilenie ich działania). 3. Jak stosować lek Neorelium Lek Neorelium należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Dorośli - Stany lękowe i niepokoju 5 do 10 mg na dobę w 1 do 2 dawkach podzielonych. - Objawy alkoholowego zespołu abstynencyjnego - do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, przeciętnie 10 mg 3 razy dziennie. W uzasadnionych przypadkach, szczególnie w psychozach alkoholowych, dawkę można zwiększyć do 60 mg na dobę (konieczna jest kontrola ewentualnych zaburzeń oddechowych). - Bezsenność - 5 do 10 mg na 0,5 godziny przed snem. - Stany spastyczne mięśni - 5 do 15 mg na dobę w dawkach podzielonych, w ciężkich przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 60 mg. Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Stosowane dawki nie powinny przekraczać połowy dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych. Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności chorego narządu. 6
Czas leczenia Czas leczenia zależy od stanu pacjenta. Decyzję o sposobie leczenia i czasie jego trwania podejmuje lekarz. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością wody. Przy dłuższym kilkudniowym stosowaniu, leku nie należy odstawiać nagle. Zawsze konieczna jest stopniowa redukcja dawki pod kontrolą lekarza. Nagłe odstawienie leku może spowodować zaburzenia snu i nastroju, zaburzenia koncentracji i uwagi. Szczególnie niebezpieczne może okazać się gwałtowne przerwanie leczenia prowadzonego przez dłuższy czas i z stosowaniem większe niż przeciętne dawki diazepamu. Objawy odstawienia są wtedy bardziej nasilone. W przypadku zastosowania większej dawki leku Neorelium niż zalecana: Objawami przedawkowania diazepamu są zaburzenia świadomości, senność, splątanie, niewyraźna mowa. W ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić: ataksja, niedociśnienie, osłabienie mięśni, zaburzenie oddychania, śpiączka a nawet zgon. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku pominięcia dawki leku Neorelium: W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy przyjąć jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne przyjmowanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Neorelium może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ilość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki - z reguły mają łagodny charakter i ustępują po odstawieniu leku. - Zaburzenia serca: bradykardia, ból w klatce piersiowej. - Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi. 7
- Zaburzenia układu nerwowego: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, ataksja. Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania. Niekiedy, tak jak i po innych benzodiazepinach, zwłaszcza po dużych dawkach może pojawić się dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci, zaburzenia libido. - Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie). - Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej pojawiają się rzadko. - Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu. - Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni. - Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak apetytu. - Zaburzenia naczyniowe: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ogólne osłabienie, omdlenia. - Reakcje nadwrażliwości: Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne są bardzo rzadko opisywane. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka). - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki. - Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania. - Zaburzenia psychiczne: reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi. Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia diazepamem w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. Podczas leczenia diazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. 8
U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Neorelium mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Neorelium Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Chronić przed światłem i wilgocią. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polfa Tarchomin S.A. Warszawa Numer telefonu: 0-22 811-18-14 Data zatwierdzenia ulotki: 9 Up 29 09 08
Nota prawna Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne. Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu. Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych. Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A. Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli. 10