1 Zgodnie z art. 38 ust. 1 i 2 ustawy Prawo Zamówień publicznych udzielamy wyjaśnień na pytania Wykonawców dotyczące specyfikacji istotnych warunków zamówienia na sukcesywną dostawę materiałów opatrunkowych, znak: zp/24/2014 Pytanie 1: dotyczy zakresu 3 poz. 20. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie kompresów 8 warstwowych? Reszta zgodna z opisem zamówienia. Pytanie 2: dotyczy zakresu 14 poz. 81. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie pieluchomajtek dla dorosłych o obwodzie w pasie 100-150 cm? Zamawiający dopuszcza zaoferowanie pieluchomajtek dla dorosłych o obwodzie w pasie 100-150 cm. Pytanie 3: dotyczy zakresu 14 poz. 83. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie pieluchomajtek dla dzieci o wadze od 2 kg do 4 kg? Zamawiający dopuszcza zaoferowanie pieluchomajtek dla dzieci o wadze od 2 kg do 4 kg. Pytanie 4: dotyczy zakresu 14 poz. 84. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie pieluchomajtek dla dzieci o wadze od 7 kg do 18 kg? Zamawiający dopuszcza zaoferowanie pieluchomajtek dla dzieci o wadze od 7 kg do 18 kg. Pytanie 5: dotyczy zakresu 15 poz. 86. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie chusteczek o rozmiarze 20x27 cm? Zamawiający dopuszcza zaoferowanie chusteczek o rozmiarze 20x27 cm, pozostałe zapisy przedmiotu zamówienia bez zmian. Pytanie 6: dotyczy projektu umowy. Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o wskazanie, jaki będzie rzeczywisty gwarantowany zakres zamówienia, który zostanie zrealizowany na podstawie umowy zawartej z Zamawiającym, bowiem z brzmienia 3 ustęp 2 umowy, będącego częścią siwz wynika, że Zamawiający nie ma obowiązku złożenia zamówienia do pełnej wartości określonej w 4 ustęp 1. Brak wskazania zakresu zamówienia, choćby minimalnego, który zostanie przez Zamawiającego zrealizowany na 100% powoduje, że opis przedmiotu zamówienia w zakresie ilościowym nie jest jednoznaczny i wyczerpujący, a wykonawca nie może w prawidłowy sposób oszacować ceny ofertowej, bowiem w toku realizacji umowy może okazać się, że Zamawiający zamówi 5% towaru objętego umową, a zrezygnuje z 95%, w związku z czym zwracamy się o wyjaśnienie treści siwz w ww. zakresie. W związku z powyższym pytaniem proponujemy również następującą modyfikację postanowień umowy: Zamawiający zastrzega sobie prawo do rezygnacji z części dostaw, które są objęte Umową, bez jakichkolwiek roszczeń finansowych ze strony Wykonawcy, pod warunkiem, że niezrealizowana ilość przedmiotu umowy nie będzie większa niż 20 % wartości tejże umowy? Uzasadnienie: Opis przedmiotu zamówienia powinien wskazywać w szczególności zakres zamówienia. Innymi słowy powinien on określać ilość zamówienia (por. wyrok KIO z dnia 4 grudnia 2008 r., sygn. akt KIO/UZP 1329/08). Precyzyjny opis przedmiotu zamówienia pod względem ilościowym umożliwia bowiem wykonawcom prawidłowe skalkulowanie ceny oferty, bez narażania się na ewentualne straty. Odrębną kwestią jest to, że Zamawiający tylko wskutek prawidłowego przedmiotu zamówienia będzie mógł prawidłowo oszacować wartość zamówienia z należytą starannością. Wskazać należy, że przepis art. 29 ust. 1 ustawy Pzp nie daje podstaw do odstąpienia przez Zamawiającego od precyzyjnego i wyczerpującego opisu przedmiotu zamówienia z podaniem jego ilości/wielkości, nawet w przypadku, gdy jego zapotrzebowanie jest trudno przewidywalne. Powyższe potwierdza stanowisko Krajowej Izby Odwoławczej zaprezentowane w wyroku z dnia 24 kwietnia 2009 r. (sygn. akt KIO/UZP 458/09, KIO/UZP 460/09), zgodnie z którym przepis art. 29 ust. 1 ustawy nie daje podstaw do odstąpienia przez Zamawiającego od wyczerpującego i jednoznacznego opisu przedmiotu zamówienia w sytuacji, gdy zapotrzebowanie Zamawiającego jest trudno-przewidywalne. Sam fakt, że w dacie wszczęcia postępowania Zamawiający nie jest w stanie przewidzieć dokładnych ilości zamawianych produktów leczniczych, nie może prowadzić do utrudnienia uczciwej konkurencji. Stosownie do postanowienia art. 29 ust. 1 i 2 ustawy Pzp, przedmiot zamówienia opisuje się w sposób jednoznaczny i wyczerpujący, za pomocą dostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń, uwzględniając wszystkie wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na sporządzenie oferty, przy czym przedmiotu zamówienia nie można opisywać w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję. Przedmiot zamówienia należy opisać w sposób wyczerpujący (art. 29 ust.1 in principio ustawy Pzp), co implikuje, iż z opisu musi wynikać dokładny zakres zamówienia i warunki jego realizacji. Tym samym, Zamawiający nie może zastrzec sobie prawa arbitralnego ukształtowania zakresu zamówienia po jego udzieleniu, a postanowienia w tym zakresie należy uznać za nieskuteczne. Powyższe znajduje także potwierdzenie na gruncie judykatury. Niedopuszczalne jest zatem zastrzeżenie przez Zamawiającego możliwości ograniczenia zakresu umowy oraz prawa wyłączenia z zakresu umowy części dostaw, gdyż takie postanowienia specyfikacji (w tym projektu umowy) sprowadzają się praktycznie do przyznania sobie przez Zamawiającego nieograniczonego prawa do zmiany zakresu przedmiotu zamówienia i warunków jego realizacji, co stanowi rażące naruszenie przepisów ustawy Pzp, a w szczególności z art. 29 tejże ustawy (arg. z wyroku Zespołu Arbitrów z 25 stycznia 2005 r., sygn. akt. UZP/ZO/0-79/05). Ponadto, jak zauważył Sąd Okręgowy w Warszawie (orzeczenie SO dla Warszawy Pragi z 23 listopada 2005 r., sygn. akt IV Ca 508/05), niedopuszczalne jest uzależnienie możliwości zmniejszenia zakresu przedmiotu umowy w części dotyczącej ilości od potrzeby Zamawiającego i odpowiednio od kontraktu zawartego z NFZ lub wskazań medycznych, gdyż jest to sformułowanie tak ogólne, że nie stanowi w istocie żadnego realnego ograniczenia. W konsekwencji, specyfikacja istotnych warunków zamówienia, wzór czy warunki przyszłej umowy powinny zawierać wyraźne i precyzyjne uregulowania dotyczące tej części zamówienia, która będzie realizowana na pewno oraz równie precyzyjne określenie tej części zamówienia, której realizacja będzie poddana uznaniu Zamawiającego. Wyszczególnione w ten sposób części wchodzą w zakres tego samego zamówienia, są elementem ściśle określonego zakresu przedmiotowego zamówienia o ustalonej łącznie wartości szacunkowej zamówienia, na które Zamawiający przewidział określone środki finansowe (por. art. 34 ust. 5 ustawy Pzp, który określa tzw. prawo opcji ). W orzeczeniu Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 11 stycznia 2008 r. (sygn. akt KIO/UZP 22/07) Izba wskazała, że niedopuszczalną praktyką jest określenie przez Zamawiającego jedynie górnej granicy swojego zobowiązania, bez wskazania nawet minimalnej ilości, czy wartości, którą na pewno wyda na potrzeby realizacji przedmiotu zamówienia. Taki sposób określenia przedmiotu zamówienia nie spełnia wymogów art. 29 ust. 2 ustawy Pzp, który nakazuje, aby przedmiot zamówienia był opisany w sposób wyczerpujący i konkretny. Izba uznała ponadto w tym przypadku, że Zamawiający zastosował praktykę handlową, która pozostawia wykonawcę w niepewności, co do zakresu, jaki uda mu się zrealizować w ramach umowy, oraz uniemożliwia kalkulację ceny umownej. W efekcie na wykonawcę zostaje przerzucone całe ryzyko gospodarcze kontraktu, co z kolei stoi w sprzeczności z zasada równości stron umowy. 1
2 Należy mieć przy tym na uwadze treść art. 140 ust. 1 ustawy Pzp, zgodnie z którym zakres świadczenia wykonawcy wynikający z umowy powinien być tożsamy z jego zobowiązaniem zawartym w ofercie. Podkreślenia wymaga również fakt, że również zgodnie z dominującym poglądem doktryny Zamawiający może zastrzec w umowie, że wielkość zamówienia może ulec zmniejszeniu lub zwiększeniu, o ile Zamawiający wskaże minimalny próg, do jakiego zobowiązany będzie wykonać zamówienia, a który nie będzie w sposób znaczący odbiegać od wartości maksymalnych (W. Bertman-Janik Zamówienia na leki, Przetargi publiczne 2007 r., nr 4, s. 40) Mając na względzie powyższe, jak również jednolite stanowisko doktryny i judykatury w zakresie przedmiotowej kwestii, postulowana zmiana zapisu wzoru przyszłej umowy jest konieczna i w pełni uzasadniona. Wprowadzenie żądanej modyfikacji spowoduje, że opis przedmiotu zamówienia będzie jednoznaczny, wyczerpujący i Zamawiającemu nie będzie można postawić zarzutu naruszenia art. 29 ust. 1 ustawy Pzp i pociągnąć go z tego tytułu do odpowiedzialności za naruszenie dyscypliny finansów publicznych. W przypadku proponowanej zmiany zapisu umownego każdy wykonawca będzie miał możliwość prawidłowego skalkulowania wartości oferty. Na Zamawiającym będzie z kolei ciążył wynikający z umowy o zamówienie publiczne obowiązek spełnienia świadczenia co zakresu określonego w umowie z wykonawcą jako minimalny (w tym przypadku 80 % wartości umowy) i uprawnienie do zmniejszenia zakresu zamawianych dostaw maksymalnie o 20% wartości umowy w zakresie objętym opcją. Zamawiający nie zmodyfikuje 3 ust. 2 projektu umowy. W załączniku nr 2 określone są ilości szacunkowe. Pytanie 7: dotyczy projektu umowy. Czy Zamawiający w 7 ustęp 1 litera a zastąpi słowa wartości zamówienia słowami wartości brutto towaru niedostarczonego w wyznaczonym terminie? Pytanie 8: dotyczy zakresu 13 poz. 79. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie opatrunku hemostatycznego w postaci gąbki w rozmiarze 7 x 5 x 1 cm? Pozostałe parametry zgodne z siwz. Pytanie 9: dotyczy zakresu 13 poz. 80. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie opatrunku hemostatycznego w postaci gąbki w rozmiarze 7 x 5 x 0,1 cm? Pozostałe parametry zgodne z siwz. Pytanie 10: dotyczy zakresu 13 poz. 79 i 80. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie opatrunku hemostatycznego w postaci gąbki absorbującego krew w ilości 40 50 -krotoności wagi własnej? Pozostałe parametry zgodne z siwz. Pytanie 11: dotyczy zakresu 3. Pytanie 12: dotyczy zakresu 3, poz. 16. Pytanie 13: dotyczy zakresu 4 poz. 31-34. Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania przylepca na tkaninie oraz przylepca na włóknie, z hipoalergicznym klejem z syntetycznego kauczuku? Pozostałe parametry przylepców bez zmian. Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania przylepca na tkaninie oraz przylepca na włóknie, z hipoalergicznym klejem z syntetycznego kauczuku? Pozostałe parametry przylepców bez zmian. Pytanie 14: dotyczy zakresu 12 poz. 74. Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania tupferów jałowych z nitką RTG? Pozostałe parametry tupferów bez zmian. Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania tupferów jałowych z nitką RTG. Pozostałe parametry tupferów bez zmian. Pytanie 15: dotyczy zakresu 4 poz. 21-22. Zwracamy się z prośbą o wydzielenie tych pozycji i utworzenie odrębnego pakietu? 2
3 Pytanie 16: dotyczy zakresu 6 poz. 43-44. Zwracamy się z prośbą o wydzielenie tych pozycji i utworzenie odrębnego pakietu? Pytanie 17: dotyczy zakresu 6 poz. 44. Czy Zamawiający dopuszcza zaoferowanie jałowego opatrunku do zabezpieczenia cewników centralnych z folii poliuretanowej o rozmiarze 10cm x 12cm reszta parametrów bez zmian? Pytanie 18: dotyczy zakresu 7 poz. 49-51. Zwracamy się z prośbą o wydzielenie tych pozycji i utworzenie odrębnego pakietu? Pytanie 19: dotyczy projektu umowy. Czy Zamawiający zmodyfikuje 3 ust. 2 wzoru umowy w następujący sposób: 2. Zamawiający zastrzega sobie prawo do rezygnacji z części dostaw, które są objęte Umową, bez jakichkolwiek roszczeń finansowych ze strony Wykonawcy, przy czym ograniczenie to nie będzie większe niż 20 % wartości umowy. Pytanie 20: dotyczy projektu umowy 6 ust. 3 i 7 ust. 1a). Wnosimy o uzależnienie zastosowania sankcji w postaci rozwiązania umowy i odstąpienia od umowy od bezskutecznego wezwania Wykonawcy do spełnienia świadczenia zgodnego z umową. Pytanie 21: dotyczy zakresu 5. Zamawiający dopuści siatkowy rękaw opatrunkowy o składzie: 71% poliamid i 29% elastodien. Pytanie 22: dotyczy zakresu 5. Pytanie 23: dotyczy zakresu 8. Pytanie 24: dotyczy zakresu 8. Pytanie 25: dotyczy zakresu 8. Pytanie 26: dotyczy zakresu 12. Zamawiający dopuści możliwość zaoferowanie tupferów jałowych z gazy 20-nitkowej z nitką RTG wielkości pięści o wym. po rozłożeniu 44,5x44,5cm, pakowany po 5szt., z zachowaniem przeliczenia ilości. Pytanie 27: dotyczy zakresu 12. 3
4 Zamawiający dopuści możliwość zaoferowanie tupferów o wym. po rozłożeniu 23,5x23,5 cm. Pytanie 28: dotyczy zakresu 12. Zamawiający dopuści możliwość zaoferowanie tupferów o wym. po rozłożeniu 14x15 cm. Pytanie 29: dotyczy zakresu 13. Pytanie 30: dotyczy zakresu 1 poz. 5. Czy Zamawiający dopuści opaskę elastyczną w rozmiarze 8cm x 5m z przeliczeniem podanych ilości, spełniającą pozostałe wymagania SIWZ? Zamawiający dopuści opaskę elastyczną w rozmiarze 8cm x 5m w ilości 500 szt.(bez przeliczenia podanych ilości), spełniającą pozostałe wymagania SIWZ Pytanie 31: dotyczy zakresu 2 poz. 7-12. Czy Zamawiający dopuści opatrunek z przecięciem papieru zabezpieczającego wzdłuż dłuższego boku, spełniający pozostałe wymagania SIWZ? Pytanie 32: dotyczy zakresu 3 poz. 20. Czy Zamawiający dopuści kompres 17 nitkowy 8 warstwowy spełniający pozostałe wymagania SIWZ? Pytanie 33: dotyczy zakresu 3 poz. 20. Czy Zamawiający dopuści kompres 17 nitkowy 16 warstwowy spełniający pozostałe wymagania SIWZ? Zamawiający dopuści kompres 17 nitkowy 16 warstwowy spełniający pozostałe wymagania SIWZ. Pytanie 34: dotyczy zakresu 4 poz. 23. Czy Zamawiający dopuści ligninę w arkuszach pakowaną a'5kg z przeliczeniem podanych ilości? Zamawiający dopuści ligninę w arkuszach pakowaną a'5kg z przeliczeniem podanych ilości. Pytanie 35: dotyczy zakresu 4 poz. 33-34. Czy Zamawiający dopuści przylepiec nawinięty na rolkę bez ogranicznika, spełniający pozostałe wymagania SIWZ? Pytanie 36: dotyczy zakresu 5 poz. 39-42. Czy Zamawiający dopuści elastyczny siatkowy rękaw opatrunkowy o składzie: 70-80% przędza poliamidowa oraz 20-30% poliuretanowa przędza elastomerowa? Zamawiający dopuści elastyczny siatkowy rękaw opatrunkowy o składzie: 70-80% przędza poliamidowa oraz 20-30% poliuretanowa przędza elastomerowa. Pytanie 37: dotyczy zakresu 7 poz. 46. Czy Zamawiający dopuści kompresy wysokochłonne w opakowaniu a'30szt z przeliczeniem podanych ilości, spełniające pozostałe wymagania SIWZ? Zamawiający dopuści kompresy wysokochłonne w opakowaniu a'30szt z przeliczeniem podanych ilości, spełniające pozostałe wymagania SIWZ. Pytanie 38: dotyczy zakresu 7 poz. 47. Czy Zamawiający dopuści kompresy wysokochłonne w opakowaniu a'50szt z przeliczeniem podanych ilości, spełniające pozostałe wymagania SIWZ? Zamawiający dopuści kompresy wysokochłonne w opakowaniu a'50szt z przeliczeniem podanych ilości, spełniające pozostałe wymagania SIWZ. Pytanie 39: dotyczy zakresu 7 poz. 48. Czy Zamawiający zgodzi się na wydzielenie pozycji 48 do osobnego zadania. Produkt ten posiada jeden wykonawca co ogranicza konkurencyjność postępowania. Państwa zgoda umożliwi złożenie ofert większej liczbie wykonawców i pozwoli Państwu na lepszy wybór oferty najkorzystniejszej. Pytanie 40: dotyczy zakresu 7 poz. 49. Czy Zamawiający dopuści opatrunek do zabezpieczania wkłuć centralnych pakowany pojedynczo w zbiorczym opakowaniu a'100szt z przeliczeniem podanych ilości, spełniający pozostałe wymagania SIWZ? 4
5 Zamawiający dopuści opatrunek do zabezpieczania wkłuć centralnych pakowany pojedynczo w zbiorczym opakowaniu a'100szt z przeliczeniem podanych ilości, spełniający pozostałe wymagania SIWZ. Pytanie 41: dotyczy zakresu 7 poz. 52. Czy Zamawiający dopuści zestaw do odbierania porodów bez gruszki gumowej, spełniający pozostałe wymagania SIWZ? Pytanie 42: dotyczy zakresu 7 poz. 52. Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie gruszki dołączonej osobno (nie pakowanej razem z zestawem)? Pytanie 43: dotyczy zakresu 7 poz. 52. Czy Zamawiający zgodzi się na wydzielenie pozycji 52 do osobnego zadania. Państwa zgoda umożliwi złożenie ofert większej liczbie wykonawców i pozwoli Państwu na lepszy wybór oferty najkorzystniejszej. Pytanie 44: dotyczy zakresu 8 poz. 64. Czy Zamawiający zgodzi się na wydzielenie pozycji 64 do osobnego zadania. Państwa zgoda umożliwi złożenie ofert większej liczbie wykonawców i pozwoli Państwu na lepszy wybór oferty najkorzystniejszej. Pytanie 45: dotyczy zakresu 8 poz. 64. Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie opatrunku z gazy bawełnianej o dużych oczkach pokrytego miękką parafiną w rozmiarze 15x20cm? Zamawiający dopuści zaoferowanie opatrunku z gazy bawełnianej o dużych oczkach pokrytego miękką parafiną w rozmiarze 15x20cm. Pytanie 46: dotyczy zakresu 12 poz. 73. Czy Zamawiający zgodzi się na wydzielenie pozycji 73 do osobnego zadania. Państwa zgoda umożliwi złożenie ofert większej liczbie wykonawców i pozwoli Państwu na lepszy wybór oferty najkorzystniejszej. Pytanie 47: dotyczy zakresu 13 poz. 79-80. Czy Zamawiający dopuści opatrunek hemostatyczny o czasie hemostazy 2-4 minuty, spełniający pozostałe wymagania SIWZ? Pytanie 48: dotyczy zakresu 15 poz. 86. Czy Zamawiający oczekuje, aby oferowane myjki posiadały udokumentowane działanie nawilżające przez min. 24 godziny dzięki zawartości w składzie m.in. takich substancji jak PEG-12 dimetikon, polisorbat 20, disodium EDTA oraz były zarejestrowane jako wyrób medyczny tak jak dotychczas stosowane w Państwa placówce? Pytanie 49: dotyczy zakresu 9. Zamawiający dopuszcza powyższe. Pytanie 50: dotyczy zakresu 9, poz. 65. Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania sterylnego opatrunku hydrożelowego ratunkowego o rozmiarze 5 cm x 15 cm, zamiast 12 cm x 24 cm? 5
6 Pytanie 51: dotyczy zakresu 9, poz. 66. Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania sterylnego opatrunku hydrożelowego ratunkowego o rozmiarze 10 cm x 10 cm, zamiast 20 cm x 20 cm? Pytanie 52: dotyczy zakresu 9, poz. 67. Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania sterylnego opatrunku hydrożelowego ratunkowego o rozmiarze 30 cm x 40 cm, zamiast 20 cm x 40 cm? Zamawiający dopuści zaoferowanie sterylnego opatrunku hydrożelowego ratunkowego o rozmiarze 30cmx40cm Pytanie 53: dotyczy zakresu 9, poz. 68. Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania sterylnego opatrunku hydrożelowego ratunkowego o rozmiarze 20 cm x 46 cm, zamiast 40 cm x 60 cm? Zamawiający dopuści zaoferowanie sterylnego opatrunku hydrożelowego ratunkowego o rozmiarze 20cmx46cm Pytanie 54: dotyczy zakresu 9, poz. 69. Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania sterylnego opatrunku hydrożelowego ratunkowego o rozmiarze 30 cm x 40 cm, zamiast 40 cm x 60 cm? Pytanie 55: dotyczy zakresu 10, poz. 70. Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania sterylnego opatrunku hydrożelowego ratunkowego o rozmiarze 10 cm x 10 cm, zamiast 10 cm x 12 cm? Zamawiający dopuści zaoferowanie sterylnego opatrunku hydrożelowego ratunkowego o rozmiarze 10cmx10cm Pytanie 56: dotyczy zakresu 10, poz. 71. Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania sterylnego opatrunku hydrożelowego ratunkowego o rozmiarze 10 cm x 40 cm, zamiast 12 cm x 24 cm? Pytanie 57: dotyczy zakresu 1, poz. 4-5. Czy Zamawiający oczekuje opasek elastycznych nadających się do procesu sterylizacji np. do zabiegów artroskopii kolana? Na potwierdzenie KDT? Zamawiający dopuści opaski elastyczne nadające się do procesu sterylizacji. Pytanie 58: dotyczy zakresu 3, poz. 16,17,18,19,20. Dyrektywa o Wyrobach Medycznych nr 93/42 EEC wskazuje, iż opatrunki powinny być wyprodukowane w procesie zwalidowanym. Czy Zamawiający oczekuje opatrunków jałowych wyprodukowanych w procesie zwalidowanym? Zamawiający dopuszcza opatrunki jałowe wyprodukowane w procesie zwalidowanym. Pytanie 59: dotyczy zakresu 3, poz. 16,17,18,19,20. Czy Zamawiający dla potwierdzenia poprawnej sterylizacji w zwalidowanym procesie będzie wymagał przedstawienia dokumentu potwierdzającego walidację procesu sterylizacji zgodnie z normą PN EN 17665-1:2008 dla pary wodnej (raport z ponownej kwalifikacji procesu streylizacji wykonywanej z określoną częstoliwością), PN EN 11135-1:2009 dla tlenku etylenu oraz EN ISO 11137-1:2006 dla radiacji wymaganego prawem od każdego producenta jałowych wyrobów medycznych? Dokument ten pozwoli na zweryfikowanie bezpieczeństwa oferowanych wyrobów, ponieważ walidacja procesów sterylizacji jest wymagana przez Dyrektywę o Wyrobach Medycznych 93/42 EEC. Walidacja procesu sterylizacji jest to badanie, czy urządzenie i zastosowany program umożliwiają wysterylizowanie wyrobów poddanych procesowi w sposób powtarzalny. W wyniku walidacji otrzymujemy dowód, że dany proces sterylizacji przy zachowaniu określonych warunków obejmujących instalację, wyroby medyczne przeznaczone do sterylizacji, typy opakowań, wzory załadunku jest skuteczny i powtarzalny. Walidacja procesu sterylizacji jest przeprowadzana dla każdej przemysłowej formy jałowienia (pary wodnej, tlenku etylenu oraz radiacji). Zamawiający dopuszcza dla potwierdzenia poprawnej sterylizacji w zwalidowanym procesie możliwość przedstawienia dokumentu potwierdzającego walidację procesu sterylizacji zgodnie z normą PN EN 17665-1:2008 dla pary wodnej, PN EN 11135-1:2009 dla tlenku etylenu oraz EN ISO 11137-1:2006 dla radiacji. Pytanie 60: dotyczy zakresu 3, poz. 16,17,18,19,20. Czy Zamawiający wymaga, aby wyroby pakowane były w opakowanie zgodne z normą 868-5, czyli posiadające chemiczny wskaźnik sterylizacji poza przestrzenia pakowania? Zgodnie z w/w normą opakowanie jałowego wyrobu medycznego powinno uniemożliwiać przenoszenie się substancji chemicznych na wyrób medyczny lub jakiekolwiek reakcje z opakowaniem, stąd też stawianie takiego wymogu jest w pełni uzasadnione. Zamawiający podtrzymuje zapisy siwz Pytanie 61: dotyczy zakresu 3, poz. 17,18,19,20. Czy Zamawiający wymaga, aby kompresy pakowane były w opakowanie typu torebka papierowa ze specjalną warstwą uszczelniającą, gwarantującą bezpieczne przechowanie wyrobu, a ponadto każdy kompres jest dodatkowo wewnątrz pakowany w papierową torebkę, pozwalającą na zachowanie jałowości wewnątrz indywidualnego opakowania? Rozwiązanie takie pozwala użytkownikowi na zużycie 3 szt. kompresów zgodnie w czasie wynikającym z bieżącej potrzeby, a nie bezpośrednio po otwarciu opakowania handlowego ze względu na utratę jałowości wyrobu. Zamawiający dopuści, aby kompresy pakowane były w opakowanie typu torebka papierowa ze specjalną warstwą uszczelniającą, gwarantującą bezpieczne przechowanie wyrobu, a ponadto każdy kompres jest dodatkowo wewnątrz pakowany w papierową torebkę, pozwalającą na zachowanie jałowości wewnątrz indywidualnego opakowania Pytanie 62: dotyczy zakresu 3, poz. 17. Czy Zamawiający dopuści kompres w rozm. 9cmx9cm w opakowaniu typu torebka papierowa? 6
7 Pytanie 63: dotyczy zakresu 3, poz. 18. Czy Zamawiający dopuści kompres w rozm. 7 cm x 7cm w opakowaniu typu torebka papierowa? Zamawiający dopuści kompres w rozm. 7 cm x 7cm w opakowaniu typu torebka papierowa. Pytanie 64: dotyczy zakresu 4, poz. 22. Dyrektywa o Wyrobach Medycznych nr 93/42 EEC wskazuje, iż opatrunki powinny być wyprodukowane w procesie zwalidowanym. Czy Zamawiający oczekuje opatrunków gazy opatrunkowej jałowej, sterylizowanej parą wodną w procesie zwalidowanym, zgodnie z Dyrektywą o Wyrobach Medycznych nr 93/42 EEC? Czy na potwierdzenie należy załączyć raport walidacji i Kartę Danych Technicznych? Zamawiający dopuści opatrunki jałowe wyprodukowane w procesie zwalidowanym. Pytanie 65: dotyczy zakresu 4, poz. 23. Czy Zamawiający oczekuje ligniny zarejestrowanej jako wyrób medyczny? Zamawiający wymaga zaoferowanie ligniny zarejestrowanej jako wyrób medyczny. Pytanie 66: dotyczy zakresu 4, poz. 24. Czy Zamawiający oczekuje podkładu nadającego się do sterylizacji, na potwierdzenie czego należy załączyć Kartę Danych Technicznych? Zamawiający dopuszcza podkład nadający się do sterylizacji. Pytanie 67: dotyczy zakresu 4, poz. 25-27. Czy Zamawiający wymaga potwierdzenia wymagań SIWZ poprzez dołączenie Karty Danych Technicznych? Zamawiający dopuszcza możliwość potwierdzenia wymagań SIWZ poprzez dołączenie Karty Danych Technicznych. Pytanie 68: dotyczy zakresu 4, poz. 28,29,30. Czy Zamawiający wyłączy wymienione pozycje, co umożliwi złożenie ofert konkurencyjnych cenowo? Pytanie 69: dotyczy zakresu 4, poz. 31,32,33,34. Czy Zamawiający dopuści przylepce nawinięte na plastikową rolkę bez ogranicznika? Pytanie 70: dotyczy zakresu 4, poz. 37. Czy Zamawiający dopuści plaster z opatrunkiem 1m x 8 cm z odpowiednim przeliczeniem ilości? Zamawiający dopuści plaster z opatrunkiem 1m x 8 cm z odpowiednim przeliczeniem ilości. Pytanie 71: dotyczy zakresu 4, poz. 38. Czy Zamawiający dopuści plaster z opatrunkiem 1m x 6 cm z odpowiednim przeliczeniem ilości? Zamawiający dopuści plaster z opatrunkiem 1m x 6 cm z odpowiednim przeliczeniem ilości Pytanie 72: dotyczy zakresu 5. Czy Zamawiający dopuści elastyczny siatkowy rękaw opatrunkowych składający się w 50% z jedwabiu poliamidowego teksturowanego i 50% jedwabiu poliuretanowego? Zamawiający dopuści elastyczny siatkowy rękaw opatrunkowych składający się w 50% z jedwabiu poliamidowego teksturowanego i 50% jedwabiu poliuretanowego. Pytanie 73: dotyczy zakresu 12, poz. 74-77. Czy Zamawiający dopuści tupfery 17N? Zamawiający dopuści tupfery 17N, poz 74-76. Pytanie 74: dotyczy zakresu 12, poz. 74. Czy Zamawiający dopuści tupfery w rozm. 15 x 15 cm 17N? Zamawiający nie dopuści tupfery w rozm. 15 x 15 cm 17N. Pytanie 75: dotyczy zakresu 12, poz. 75. Czy Zamawiający dopuści tupfery w rozm. 20cm x 20 cm 17 N, z nitką RTG? Zamawiający dopuści tupfery w rozm. 20cm x 20 cm 17 N, z nitką RTG. Pytanie 76: dotyczy zakresu 12, poz. 76. Czy Zamawiający dopuści tupfery typu groszek w rozm. 12x12 cm z nitką RTG,17N? Zamawiający dopuści tupfery typu groszek w rozm. 12x12 cm z nitką RTG,17N. Pytanie 77: dotyczy zakresu 12, poz. 76. Czy Zamawiający dopuści tupfery w rozm. 15 x 15 cm z nitką RTG,17 N? Zamawiający dopuści tupfery w rozm. 15 x 15 cm z nitką RTG,17 N? Pytanie 78: dotyczy zakresu 12, poz. 77. Czy Zamawiający dopuści tupfery w rozm. 9,5 cm x 9,5 cm z nitką RTG,17 N? Zamawiający dopuści tupfery w rozm. 9,5 cm x 9,5 cm z nitką RTG,24 N. Pytanie 79: dotyczy zakresu 14, poz. 81. Czy Zamawiający dopuści pieluchomajtki o obwodzie pasa 100-150 cm, przy pozostałych parametrach zgodnych z SIWZ? 7
8 Zamawiający dopuści pieluchomajtki o obwodzie pasa 100-150 cm, przy pozostałych parametrach zgodnych z SIWZ. Pytanie 80: dotyczy zakresu 14, poz. 81-82. Czy Zamawiający wymaga pieluchomajtek dla dorosłych zarejestrowanych jako wyrób medyczny i na potwierdzenie wymaga załączenia dokumentów rejestracyjnych? Zamawiający dopuści pieluchomajtki dla dorosłych zarejestrowane jako wyrób medyczny. Pytanie 81: dotyczy zakresu 14, poz. 83-84. Czy ze względu na fakt, iż pieluchomajtki dla dzieci nie są wyrobem medycznym, Zamawiający wymaga, aby oferowane pieluchomajtki posiadały świadectwo jakości PZH, które potwierdza i dokumentuje, iż wyrób nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka oraz jest przeznaczony dla dzieci? Czy Zamawiający wymaga załączenia tego dokumentu do oferty? Pytanie 82: dotyczy zakresu 14, poz. 83-84. Czy dla potwierdzenia bezpieczeństwa i jakości wyrobu, Zamawiający wymaga, aby pieluchomajtki posiadały udokumentowaną pozytywną opinię użytkowników w postaci Opinii Instytutu Matki i Dziecka? Czy Zamawiający wymaga załączenia tego dokumentu do oferty? Pytanie 83: dotyczy zakresu 14, poz. 81-82. Czy Zamawiający oczekuje pieluchomajtek o min. chłonności 2600 g i należy potwierdzić Kartą Danych Technicznych? Pytanie 84: dotyczy projektu umowy. Czy za dni robocze w rozumieniu wzoru umowy będą uważane dni od poniedziałku do piątku, za wyjątkiem dni ustawowo wolnych od pracy? Za dni robocze w rozumieniu wzoru umowy są uważane dni od poniedziałku do piątku za wyjątkiem dni ustawowo wolnych od pracy. Pytanie 85: dotyczy projektu umowy. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłużenie dostaw 3 dni roboczych, od daty otrzymania zamówienia (par.3ust.2)? Pytanie 86: dotyczy projektu umowy. Czy w razie braku możliwości lub istotnych trudności w dostarczeniu wyrobów zaoferowanych w ofercie wykonawca będzie mógł dostarczać zamienniki o nie gorszych parametrach i w takiej samej cenie? W razie braku możliwości lub istotnych trudności w dostarczeniu wyrobów zaoferowanych w ofercie wykonawca będzie mógł dostarczać zamienniki o nie gorszych parametrach i w takiej samej cenie, wyłącznie po wyrażeniu zgody przez Zamawiającego. Pytanie 87: dotyczy projektu umowy. Czy Zamawiający zgadza się zapisać możliwość zmiany cen brutto w przypadku zmiany obowiązującej stawki podatku VAT przy zachowaniu dotychczasowych cen netto? Pytanie 88: dotyczy projektu umowy. Czy Zamawiający zgadza się zapisać możliwość zmiany cen w przypadku przekraczającej 3% zmiany średniego kursu NBP walut EUR lub USD w stosunku do kursu z dnia zawarcia umowy lub w przypadku gdy suma miesięcznych wskaźników cen i usług konsumpcyjnych opublikowanych przez Prezesa GUS za okres od dnia zawarcia umowy przekroczy 3%? Dopisanie powyższego zdania nie zagraża interesom Zamawiającego. Jeżeli Zamawiający nie będzie akceptował zmiany cen, będzie mógł odmówić podpisania aneksu o zmianie umowy. Pozostałe zapisy siwz pozostają bez zmian Puck, dnia 09.09.2014r. 8