Znak sprawy: ZP/06/2018 Lipsko, dnia r.

Transkrypt

1 Znak sprawy: ZP/06/2018 Lipsko, dnia r. WYKONAWCY UBIEGAJĄCY SIĘ O UDZIELENIE ZAMOWIENIA Dotyczy wyjaśnienia / modyfikacji do SIWZ - 1 I. W związku z pytaniami wykonawców, działając na podstawie art. 38 ust.2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2017 r., poz z późn. zm.), przekazujemy wyjaśnienia treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia, zwanej dalej SIWZ, w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego na dostawy materiałów opatrunkowych, zamieszczonym w Biuletynie Zamówień Publicznych pod numerem N-2018 z dnia r. dotyczy zadania nr 1- opatrunki Pytanie nr 1: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie z Zadania nr 1 pozycji 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, co umożliwi udział w przetargu większej liczbie Wykonawców, a Zamawiającemu otrzymanie atrakcyjnej oferty cenowej? Odpowiedź nr 1: Zamawiający wydziela wskazane pozycje do oddzielnego pakietu 1a. Jednocześnie informujemy że Zamawiający w powyższym zakresie dokonał ujednolicenia formularza asortymentowo cenowego ( załącznik nr 2 do SIWZ ) oraz określił nowe kryteria oceny ofert dla pakietów 1 i 1 a. Pytanie nr 2: Czy Zamawiający dopuści w Zadaniu nr 1 w pozycji 1, 2, 3 i 4 siatki opatrunkowe w opakowaniu a'10m w stanie swobodnym, co umożliwi udział w przetargu większej liczbie Wykonawców, a Zamawiającemu otrzymanie atrakcyjnej oferty cenowej? Odpowiedź nr 2: Zamawiający dopuszcza. Pytanie nr 6: Zadanie 1, pozycja 6, 7, 8, 13, 14: Prosimy o wskazanie przesłanek Zamawiającego stanowiących podstawę żądania załączenia do oferty przetargowej raportu z walidacji procesu sterylizacji. Wyroby medyczne wprowadzane po raz pierwszy do obrotu muszą przejść procedurę oceny zgodności, która potwierdzi, że spełniają wszystkie odnoszące się do nich wymagania zasadnicze. W przypadku wyrobów medycznych sterylnych oraz klasy IIa ocena zgodności jest przeprowadzana przy współudziale jednostki notyfikowanej. Zgodnie z Załącznikiem nr 1 WYMAGANIA ZASADNICZE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH Część 1. Wymagania ogólne Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone tak, aby ich stosowanie w przewidzianych warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie zagrażało zdrowiu i bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników oraz innych osób. W ust. 8.4 części II Załącznika nr 1 do tegoż Rozporządzenia określono Wyroby medyczne dostarczane w stanie sterylnym muszą być wytworzone i wysterylizowane odpowiednią zwalidowaną metodą. Wspomniany wymóg odnosi się do wszystkich metod sterylizacji tj.: - sterylizacji tlenkiem etylenu zgodnie z normą EN-ISO sterylizacji ciepłem wilgotym (parą wodną) zgodnie z EN-ISO sterylizacji radiacyjnej zgodnie z EN-ISO Chcemy nadmienić, iż zgodnie z Załącznikiem VII ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności 1

2 wyrobów medycznych ust. 6.2 Dla wyrobów medycznych klasy IIa jednostka notyfikowana, w ramach oceny, o której mowa w ust. 3.3, ocenia dokumentację techniczną określoną w ust. 3 załącznika nr 7 do rozporządzenia co najmniej jednej reprezentatywnej próbki z każdej kategorii wyrobów medycznych w celu potwierdzenia zgodności z odnoszącymi się do tych wyrobów wymaganiami Jednym z elementów oceny dokumentacji jest weryfikacji procesu sterylizacji na podstawie raportu walidacji. W związku z powyższym jeżeli produkt przeszedł ocenę zgodności i został dopuszczony do obrotu a procedura ta odbyła się przy udziale jednostki notyfikowanej co stanowi wymóg obligatoryjny dla produktów sterylnych oraz klasy IIa procedura została przeprowadzona prawidłowo. Jak wspomniano na wstępie nadrzędnym celem produkcji wyrobów medycznych jest wytwarzanie ich w taki sposób aby stosowanie ich nie zagrażało zdrowiu i bezpieczeństwu pacjentów. Ta dbałość odnosi się również do procesu sterylizacji. Już samo dopuszczenie produktu do obrotu stanowi gwarancję, iż produkt został wytworzony i wysterylizowany odpowiednią zwalidowaną metodą. W związku z powyższym żądanie przez Zamawiającego przedstawienia raportu z walidacji procesu sterylizacji jest całkowicie bezzasadne i wnosimy o odstąpienie od tego wymogu. Odpowiedź nr 6: Zamawiający odstępuje od wymogu aby do wyrobów jałowych Wykonawca dołączył raport walidacji procesu sterylizacji parą wodną. Pytanie 12: czy Zamawiający wydzieli do osobnego Zadania produkt z Zadania 1 poz. 13 i dopuści: Gaziki włókninowe 70 g. 9w 4x4,5cm złożone i 12x12,5cm rozłożone x100szt pojedynczo pakowanych gazików w opakowaniu zbiorczym-kartoniku. W przypadku zgody prosimy o wskazanie sposobu przeliczenia. Odpowiedź nr 12: Zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 14: Zadanie 1, poz Czy w związku z komfortem użytkowania siatek oraz wysoką przepuszczalnością zamawiający wymaga poniższej wielkości oczek? Rozmiar 1-9mm x 10mm Rozmiar 2 13mm x 15mm Rozmiar 3-13mm x 15mm Rozmiar 4-13mm x 15mm Rozmiar 6-13mm x 15mm Rozmiar 8-13mm x 15mm Rozmiar 10-13mm x 15mm Rozmiar 14-13mm x 15mm Odpowiedź nr 14: Zamawiający w zakresie wskazanych pozycji nie określa w opisie przedmiotu zamówienia wielkości oczekiwanych oczek produktu. Pytanie nr 15: Zadanie 1, poz Czy zamawiający wymaga siatek o rozmiarach odpowiadającym poszczególnym częściom ciała, rozmiary przedstawione poniżej szerokość w milimetrach w stanie swobodnym? Rozmiar 1- palec do 15 mm szer. w stanie spoczynku Rozmiar 2- dłoń, palec mm j.w. Rozmiar 3-dłoń, stopa mm j.w. Rozmiar 4- podudzie, kolano, ramię,stopa,łokieć mm j.w. Rozmiar 6-głowa, ramię, podudzie, kolano mm j.w. Rozmiar 8 udo,głowa, biodra mm, j.w. Rozmiar 10 biodra, brzuch mm. J.w. 2

3 Rozmiar 14 klatka piersiowa, brzuch mm, j.w. Odpowiedź nr 15: Zamawiający w zakresie wskazanych pozycji nie określa w opisie przedmiotu zamówienia szerokości oczekiwanych w stanie swobodnym siatek. Pytanie nr 16: Zadanie 1, poz Czy Zamawiający dopuści wycenę za 10 mb siatki opatrunkowej w stanie swobodnym? Odpowiedź nr 16: Zamawiający dopuszcza. Pytanie nr 17: Zadanie 1,poz.5. Czy zamawiający wymaga gazę w roli 13 nitkową, niejałową, szer. 90 cm x 100 m? Odpowiedź nr 17: Zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 18: Zadanie 1,poz.5. Czy zamawiający dopuszcza wycenę za opakowanie 100 mb. z przeliczeniem? Odpowiedź nr 18: Zamawiający dopuszcza. Pytanie nr 19: Zadanie 1, poz. 6,7,8,13,14. Wnosimy do Zamawiającego o odstąpienie od zaoferowania wyrobów sterylizowanych wyłącznie w parze wodnej i dopuszczenie wyrobów sterylizowanych innymi metodami m.in. tlenkiem etylenu,, które zgodnie z obowiązującym prawem spełniają normy tzw. opatrunków inwazyjnych oraz chirurgicznych. Dopuszczenie innych metod sterylizacji zapewni zachowanie uczciwej konkurencji oraz równego traktowania wykonawców zgodnie z z zapisami ustawy PZP dotyczącymi opisu przedmiotu zamówienia. Odpowiedź nr 19: Zamawiający odstępuje od wymogu aby do wyrobów jałowych wskazanych w pytaniu Wykonawca dołączył raport walidacji procesu sterylizacji parą wodną. Pytanie nr 20: Zadanie 1, poz. 6,7,8,13,14. Czy Zamawiający dopuści dokument potwierdzający powtarzalność procesu sterylizacji w formie certyfikatu z zakresu sterylizacji wyrobów medycznych zgodnej z normą dla tlenku etylenu? Raport z walidacji procesu sterylizacji dotyczy konkretnej partii produktu, natomiast certyfikat potwierdza proces sterylizacji wyrobów medycznych sterylnych wdrożony u wytwórcy. Ponadto dowodzi to, iż proces walidacji jest procesem powtarzalnym kontrolowanym przez zewnętrzne instytucje certyfikujące. Odpowiedź nr 20: Zamawiający odstępuje od wymogu aby do wyrobów jałowych wskazanych w pytaniu Wykonawca dołączył raport walidacji procesu sterylizacji parą wodną. Zamawiający będzie oceniał jałowość wyrobów na podstawie otrzymanych opisów produktów. Pytanie nr 21: Zadanie 1, poz. 6,7,8,13,14. Czy Zamawiający odstąpi od wymogu posiadania dokumentu potwierdzającego walidację procesu sterylizacji ponieważ raport walidacji dotyczy konkretnej partii? Ponadto nie jest to dokument wskazujący na dopuszczenie produktu do obrotu. Odpowiedź nr 21: Zamawiający odstępuje od wymogu aby do wyrobów jałowych wskazanych w pytaniu Wykonawca dołączył raport walidacji procesu sterylizacji parą wodną. Zamawiający będzie oceniał jałowość wyrobów na podstawie otrzymanych opisów produktów. Pytanie nr 22: Zadanie 1, poz. 12. Czy zamawiający dopuści kompresy 17 nitkowe 12 warstwowe, jałowe, pozostałe wymagania bez zmian? Odpowiedź nr 22: Zgodnie z SIWZ. 3

4 Pytanie nr 23: Zadanie 1, poz. 12. Czy zamawiający dopuści kompresy 17 nitkowe 8 warstwowe, jałowe, pozostałe wymagania bez zmian? Odpowiedź nr 23: Zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 24: Zadanie 1, poz. 11. Czy zamawiający dopuści kompresy 17 nitkowe 12 warstwowe, niejałowe, bez nitki RTG? Odpowiedź nr 24: Zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 25: Zadanie 1, poz. 11. Czy zamawiający dopuści kompresy 17 nitkowe 8 warstwowe, niejałowe, bez nitki RTG? Odpowiedź nr 25: Zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 26: Zadanie 1, poz. 13. Czy zamawiający dopuści wycenę za opakowanie a 2 szt. w blistrze x 25 szt. blistrów, z przeliczeniem ilości i zaokrągleniem w górę do pełnych opakowań? Odpowiedź nr 26: Zamawiający dopuszcza, nie wymaga. Pytanie nr 27: Zadanie 1, poz. 14. Czy zamawiający dopuści wycenę za opakowanie a 3 szt. w blistrze x 25 szt. blistrów, z przeliczeniem ilości i zaokrągleniem w górę do pełnych opakowań? Odpowiedź nr 27: Zamawiający dopuszcza, nie wymaga. Pytanie nr 28: Zadanie 1, poz. 9. Czy zamawiający zmieni formę oceny parametrów kompresów i dla równe i powyżej 0,437 g 1 pkt., poniżej 0,437 g- 0 pkt? Odpowiedź nr 28: Zamawiający nie zmienia kryteriów oceny ofert we wskazanym zakresie. Pytanie nr 29: Zadanie 1, poz. 10. Czy zamawiający zmieni formę oceny parametrów kompresów i dla równe i powyżej 1,005 g 1 pkt., poniżej 1,005 g- 0 pkt? Odpowiedź nr 29: Zamawiający nie zmienia kryteriów oceny ofert we wskazanym zakresie. Pytanie nr 30: Zadanie 1, poz. 12. Czy zamawiający zmieni formę oceny parametrów kompresów i dla równe i powyżej 1,005 g 1 pkt., poniżej 1,005 g- 0 pkt? Odpowiedź nr 30: Zamawiający nie zmienia kryteriów oceny ofert we wskazanym zakresie. Pytanie nr 31: Zadanie 1, poz Czy zamawiający dopuści opaskę dzianą podtrzymującą wykonaną z przędzy poliestrowej 100%, gdyż włókna wiskozowe stosowane jako zamiennik poliestru są niezbyt wytrzymałe, gniotą się oraz elektryzują, co wpływa niekorzystnie na komfort pacjenta? 4

5 Odpowiedź nr 31: Zamawiający w zakresie pozycji nie wskazuje materiału z którego ma być wytworzona opaska a jedynie lepiej punktuje w zakresie kryterium jakość materiał wytworzony 100 % z wiskoza. Pytanie nr 32: Zadanie 1, poz Czy zamawiający zmieni kryteria oceny opaski dzianej podtrzymującej dla wyrobów z 100% poliestru 1 pkt? Odpowiedź nr 32: Zamawiający nie zmienia kryteriów oceny ofert we wskazanym zakresie. Pytanie nr 39: Zadanie 1, poz. 1-4: czy Zamawiający wymaga zaoferowania rękawów opatrunkowych wykonanych z poliuretanu i poliamidu? Zastosowanie w rękawie tylko włókien sztucznych w znacznym stopniu poprawia jego zdolność powracania do stanu pierwotnego, zwłaszcza po procesie sterylizacji, a także eliminuje ryzyko rozwijania się bakterii, w porównaniu do naturalnych włókien bawełnianych w większym stopniu wchłaniających płyny ustrojowe, przez co stanowi pożywkę dla rozwijania się bakterii. Odpowiedź nr 39: Zamawiający dopuszcza, nie wymaga. dotyczy zadania nr 2- Opaski gipsowe i podgipsowe Pytanie nr 4: Dotyczy pakiet 2 poz. 1-4: Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie opasek nawiniętych na krzyżak z tworzywa sztucznego, który umożliwia łatwiejszą penetrację wody do wnętrza opaski i zapobiega deformowaniu nasiąkniętej wodą opaski. Odpowiedź nr 4: Zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 5: Dotyczy pakiet 2 poz. 4 : Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie opasek w rozmiarze 3m x 8cm. Odpowiedź nr 5: Zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 7: pozycja 1-4: Czy Zamawiający dopuści opaski gipsowe nawinięte na nieperforowany plastikowy trzpień typu krzyżak? Odpowiedź nr 7: Zgodnie z SIWZ. dotyczy zadania nr 3- Setony, tupfery i kompresy jednoelementowe Pytanie nr 40: Zadanie 3, poz. 9,10: czy nie doszło do omyłki pisarskiej i Zamawiający oczekuje w tych pozycjach tego samego asortymentu? Odpowiedź nr 40: Zamawiający informuje, że doszło do pomyłki w formułowaniu opisu przedmiotu zamówienia. Zamawiający w pozycji 10 nadaje nową treść oczekiwanym parametrom w postaci Kompresy z gazy jednoelementowe jałowe 10 cm x 10cm,17nitkowe 16 warstw, op a 10, min. 2 etykiety, bez nitki rtg. Nową treść zadania nr 3 poz. 10 wstawiono do ujednoliconego formularza asortymentowo cenowego. Pytanie nr 41: Zadanie 3, poz. 12: czy Zamawiający dopuści tupfery w opakowaniu papierowofoliowym bez etykiet do wklejenia do dokumentacji pacjenta? Odpowiedź nr 41: Zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 45: Zadanie 3, poz. 12: czy Zamawiający dopuści tupfery pakowane po 10 sztuk z przeliczeniem ilości? Odpowiedź nr 45: Zamawiający dopuszcza. dotyczy zadania nr 4 opatrunki przylepne Pytanie nr 8: Zadanie 4, pozycja 13: Czy Zamawiający dopuści opatrunek w rozmiarze 4,4 x 4,4cm? 5

6 Odpowiedź nr 8: Zgodnie z SIWZ Pytanie nr 9: Zadanie 4, pozycja 13: Czy Zamawiający dopuści opatrunek w rozmiarze 6x7cm? Odpowiedź nr 9: Zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 13: Zadanie 4, pozycja 13. Czy Zamawiający dopuści włókninowy opatrunek w rozmiarze 5,1x7,6cm? Odpowiedź nr 13: Zamawiający dopuszcza opatrunek w rozmiarze 5,1x7,6cm. dotyczy zadania nr 5 serwety Pytanie nr 10: Zadanie 5, pozycja 1: Zwracamy się z prośba o odstąpienie od wymogu, aby na opakowaniu były min. 2 etykiety. Odpowiedź nr 10: Zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 33: Zadanie 5 poz. 1. Czy zamawiający dopuści serwetę 4 warstwową, 17 nitkową, z nitką RTG i tasiemką, o wymiarach 45 cm x 45 cm, pakowaną indywidualnie, sterylną? Odpowiedź nr 33: Zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 34: Zadanie 5 poz. 1. Czy zamawiający dopuści wycenę za jedną sztukę pakowaną indywidualnie z przeliczeniem ilości? Odpowiedź nr 34: Zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 35: Zadanie 5 poz. 1. Czy zamawiający dopuści serwetę bez naklejki jedno- lub dwudzielnej, data ważności, nr. Serii oraz producenta znajduje się na opakowaniu typu foliapapier? Odpowiedź nr 35: Zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 36: Zadanie 5, poz.2. Czy zamawiający dopuści serwetę 4 warstwową, 17 nitkową, z nitką RTG i tasiemką, o wymiarach 45 cm x 45 cm, pakowaną indywidualnie, sterylną? Odpowiedź nr 36: Zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 37: Zadanie 5 poz. 2.Czy zamawiający dopuści wycenę za jedną sztukę pakowaną indywidualnie z przeliczeniem ilości? Odpowiedź nr 37: Zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 38: Zadanie 5 poz. 2. Czy zamawiający dopuści serwetę bez naklejki jedno- lub dwudzielnej, data ważności, nr. Serii oraz producenta znajduje się na opakowaniu typu foliapapier? Odpowiedź nr 38: Zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 42: Zadanie 5, poz. 2: czy Zamawiający dopuści serwety pakowane po 25 sztuk z przeliczeniem zamawianych ilości? Odpowiedź nr 42: Zamawiający dopuszcza. 6

7 dotyczy zadania nr 6 opatrunki różne Pytanie nr 3 dotyczy pozycji nr 4: Czy Zamawiający w powyższej pozycji oczekuje wysoce paroprzepuszczalnego opatrunku z folii poliuretanowej dla zabezpieczenia wkłuć centralnych, wodoszczelnego, sterylnego, z klejem akrylowym naniesionym w formie kratki z dwoma paskami mocującymi i metką, współczynnik MVTR min g/m2/24H w temp. 37ºC, z wyciętym otworem umożliwiającym dobre dopasowanie wokół cewnika igły, 8,5 cmx 11 cm (+/- 1 cm), tak jak obecnie do Państwa dostarczany? Odpowiedź nr 3: Zamawiający oczekuje parametrów produktu wskazanego przez Wykonawcę. Pytanie nr 11: Zadanie 6, pozycja 4: Zwracamy się z prośbą o wydzielenie w/w pozycji do osobnego pakietu, co umożliwi złożenie naszej firmie konkurencyjnej oferty. Odpowiedź nr 11: Zgodnie z SIWZ. dotyczy załącznika nr 3 do SIWZ ( umowa wzór ) Pytanie nr 43: Par. 6 ust. 2: czy Zamawiający wyrazi zgodę, aby słowo opóźnienia zostało zastąpione słowem zwłoki? Odpowiedź nr 43: Zamawiający pozostawia zapis par. 6 ust. 2 bez zmian. Pytanie nr 44: Par. 6 ust. 3: czy Zamawiający wyrazi zgodę, aby podstawą kary umownej była wartość niezrealizowanej części umowy? Odpowiedź nr 44: Zamawiający pozostawia zapis par. 6 ust. 3 bez zmian. II. Pozostałe postanowienia SIWZ pozostają w dotychczasowym brzmieniu. Otrzymują: Wykonawcy, którzy pobrali/otrzymali SIWZ wg wykazu Strona internetowa Zamawiającego. Uwaga!!! W związku z udzielonymi wyjaśnieniami do SIWZ Zamawiający zmienia termin otwarcia ofert na dzień r. do godziny /sporządził/... /zatwierdziła/ 7