Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Xarelto 2,5 mg tabletki powlekane ryw a ro k sa b a n

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Xarelto 2,5 mg tabletki powlekane ryw a ro k sa b a n 'VNiniej szy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xarelto 3. Jak przyjmować lek Xarelto 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Xarelto 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje Pacjentowi podano lek Xarelto, ponieważ zdiagnozowano ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów sercowych. Lek Xarelto zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi. Lek Xarelto zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi. Lek Xarelto nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również: kwasu acetylosalicylowego (znanego również jako aspiryna) lub kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny. 135

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xarelto Kiedy nie przyjmować leku Xarelto - jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie - jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np., wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu) - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy. - jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu) - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią Nie wolno stosować leku Xarelto, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xarelto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Xarelto nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy (zwany również jako aspiryna) klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xarelto - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak: ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt Inne leki i Xarelto ) zaburzenia krzepnięcia krwi bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniej sza się pomimo stosowania leków choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia) choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto. Lekarz zadecyduje czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji. Jeśli pacjent musi być poddany operacji: - trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Xarelto w ściśle określonym czasie przed lub po operacji, - jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu): 136

- bardzo ważne jest aby przyjąć lek Xarelto przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza - ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia. Dzieci i młodzież Lek Xarelto nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży. Inne leki i Xarelto Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. - Jeśli pacjent przyjmuje: niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir) inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol) leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy) dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca. Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto, ponieważ działanie leku Xarelto może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji. Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia. - Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital) ziele dziurawca zwyczajnego (H y p e r ic u m p e r fo r a tu m ), lek ziołowy stosowany w depresji ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków. Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto, ponieważ działanie leku Xarelto może być zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Xarelto oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji. Ciąża i karmienie piersią Nie wolno stosować leku Xarelto, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Xarelto zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Xarelto może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane ). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Xarelto zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 137

3. Jak przyjmować lek XARELTO Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Ile tabletek należy zażyć Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Xarelto należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem). Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Xarelto. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Xarelto przez zgłębnik żołądkowy. Lek Xarelto nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również: kwasu acetylosalicylowego (znanego również jako aspiryna) lub kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny. Lekarz powie pacjentowi, ile ma przyjmować (zazwyczaj 75-100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę lub dawkę dobową 75-100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę dobową 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny). Kiedy przyjmować lek Xarelto Leczenie lekiem Xarelto należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane. Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xarelto Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Xarelto, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia. Pominięcie przyjęcia leku Xarelto Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie. Przerwanie przyjmowania leku Xarelto Lek Xarelto należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza. Nie wolno przerywać stosowania leku Xarelto bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. W przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Xarelto może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 138

Jak inne leki o podobnym działaniu (leki przeciwzakrzepowe), lek Xarelto może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia. Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką krwawienia: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: - długie lub nadmierne krwawienie, - nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być oznakami krwawienia. Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia. Ogólna lista możliwych działań niepożądanych: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) - krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł - krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka) - krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie) - pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu - krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne - krwawienie po operacji - sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym - obrzęk kończyn - ból kończyn - gorączka - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności - ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka - obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu) - ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy - wysypka, swędzenie skóry - zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza) - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osóbj - krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki - krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk - omdlenia - złe samopoczucie - suchość w jamie ustnej - przyspieszone tętno - reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne - pokrzywka - zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza) - wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) - krwawienie do mięśni - obrzęk miejscowy 139

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu) - niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu Po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Xarelto Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Xarelto - Substancj ą czynną leku j est rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu. - Ponadto lek zawiera: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hypromeloza, laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian; Otoczka tabletki: makrogol 3350, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172). Jak wygląda lek Xarelto i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Xarelto 2,5 mg są jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczonym logo firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą 2,5 i trójkątem z drugiej strony. Tabletki znajdują się w blistrach zapakowanych w tekturowe pudełka, zawierających po 14, 28, 30, 56, 60, 98, 168 lub 196 tabletek powlekanych lub w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze, zapakowanych w tekturowe pudełka zawierające 10 x 1 tabletkę lub 100 x 1 lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 pudełek każde po 10 x 1 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 140

Podmiot odpowiedzialny Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy Wytwórca Bayer Pharma AG 51368 Leverkusen Niemcy Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Belgie / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tel/Tel: +32-(0)2-535 63 11 EŁarapnn Eanep Etarapua EOOfl Tea: +359-(0)2-81 401 01 Ceska republika Bayer s.r.o. Tel: +420-266 101 111 Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Eesti Bayer OU Tel: +372-655 85 65 EXla8a Bayer ETAaę ABEE T ^: +30-210-618 75 00 Espana Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 France Bayer HealthCare Tel (N vert): +33-(0)800 87 54 54 Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tel/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Magyarorszag Bayer Hungaria KFT Tel: +36-1-487 4100 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf: +47-24 11 18 00 Osterreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43 -(0)1-711 460 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A Tel: +351-21-416 42 00 Romania SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00 141

Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900 Ireland Bayer Limited Tel: +353-(0)1-2999 313 Island Icepharma hf. Simi: +354-540 80 00 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1 Kńrcpoę NOVAGEM Limited T ąk: +357-22-48 38 58 Latvija SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68 Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400 Slovenska republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1635-563000 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2014 Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http: //www.ema.europa.eu. 142

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Xarelto 10 mg tabletki powlekane ryw a ro ksa b a n 'VNiniej szy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xarelto 3. Jak przyjmować lek Xarelto 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Xarelto 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje Lek Xarelto zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi jest zwiększone. Lek Xarelto należy do grupy zwanej leka m i p rze c iw z a k r z e p o w y m i. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi. 143

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku XARELTO Kiedy nie przyjmować leku Xarelto - jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie, - jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np., wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu) - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowaego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy. - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia, - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Nie wolno stosować leku Xarelto, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xarelto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xarelto - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak: umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowaego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt Inne leki i Xarelto ). zaburzenia krzepnięcia krwi, bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia) choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto. Lekarz zadecyduje czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji. Jeśli w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjenta planowane jest wykonanie nakłucia lędźwiowego lub założenie cewnika do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu): trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Xarelto w ściśle określonym czasie, należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u pacjenta wystąpią takie objawy, jak: drętwienie, osłabienie kończyn dolnych, zaburzenia w oddawaniu stolca lub czynności pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie. 144

Dzieci i młodzież Lek Xarelto nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży. Inne leki i Xarelto Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. - Jeśli pacjent przyjmuje: niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir) inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol) leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy) dronedaron lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca. jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto,, ponieważ działanie leku Xarelto może być nasilone, jeśli stosuje się jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji. Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej - Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), ziele dziurawca zwyczajnego (H y p e ric u m p e r fo r a tu m ), lek ziołowy stosowany w depresji, ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków. Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto, ponieważ działanie leku Xarelto może być zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Xarelto oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji. Ciąża i karmienie piersią Nie stosować leku Xarelto j eśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Xarelto zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Xarelto może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane ). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Xarelto zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3. Jak przyjmować lek XARELTO Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 145

Ile tabletek należy zażyć Zalecana dawka to jedna tabletka (10 mg) przyjmowana raz na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą. Lek Xarelto może być przyjmowany w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Xarelto. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Xarelto przez zgłębnik żołądkowy. Kiedy zażyć lek Xarelto Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym. Następnie należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5 tygodni. U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa zwykle 2 tygodnie. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xarelto Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Xarelto, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia. Pominięcie przyjęcia leku Xarelto Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę należy zażyć tabletkę jak tylko pacjent sobie przypomni. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki tak jak zwykle, jeden raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie przyjmowania leku Xarelto Nie wolno przerywać stosowania leku Xarelto bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ lek Xarelto zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Xarelto może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jak inne leki o podobnym działaniu (leki przeciwzakrzepowe), lek Xarelto może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia. Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką krwawienia: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: - długie lub nadmierne krwawienie, - nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być oznakami krwawienia Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia. 146

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych: Częste działania niepożądane (m o g ą w y stą p ić u 1 n a 10 o só b ) - krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł - krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka) - krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie) - pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu - krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne - krwawienie po operacji - sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym - obrzęk kończyn - ból kończyn - gorączka - zmniej szenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności - ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie biegunka - obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu) - ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy - wysypka, swędzenie skóry - zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza) - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi. Niezbyt częste działania niepożądane (m o g ą w y stą p ić u 1 n a 100 osó b ) - krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki - krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk - omdlenia - złe samopoczucie - suchość w jamie ustnej - przyspieszone tętno - reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne - pokrzywka - zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza) - wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi Rzadkie działania niepożądane (m o g ą w y stą p ić u 1 n a 1 0 0 0 o só b ) - krwawienie do mięśni - obrzęk miejscowy - zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy) Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (ze sp ó ł c ia sn o ty p rzed zia łó w p o w ię zio w y c h p o k rw a w ie n iu ) - niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu Po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane 147

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Xarelto Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Xarelto - Substancj ą czynną leku j est rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu. - Ponadto lek zawiera: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hypromeloza, laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian; Otoczka: makrogol 3350, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172). Jak wygląda lek Xarelto i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Xarelto 10 mg są jasnoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczonym logo firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą 10 i trójkątem z drugiej strony. Tabletki znajdują się w blistrach zapakowanych w pudełka tekturowe, zawierających po 5, 10 lub 30 tabletek powlekanych lub w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze, zapakowanych w pudełka tekturowe, zawierające 10 x 1 lub 100 x 1 lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 pudełek każde po 10 x 1 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy Wytwórca Bayer Pharma AG 51368 Leverkusen Niemcy 148

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Belgie / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tel/Tel: +32-(0)2-535 63 11 BŁarapna Eahep Etarapna EOOfl Tea: +359-(0)2-81 401 01 Ceska republika Bayer s.r.o. Tel: +420-266 101 111 Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Eesti Bayer OU Tel: +372-655 85 65 EXla8a Bayer ETAaę ABEE TpA,: +30-210-618 75 00 Espana Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 France Bayer HealthCare Tel (N vert): +33-(0)800 87 54 54 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900 Ireland Bayer Limited Tel: +353-(0)1-2999 313 Island Icepharma hf. Simi: +354-540 80 00 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1 Kbrcpoę NOVAGEM Limited TpA,: +357-22-48 38 58 747 Latvija SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63 Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tel/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Magyarorszag Bayer Hungaria KFT Tel: +36-1-487 4100 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf: +47-24 11 18 00 Osterreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A Tel: +351-21-416 42 00 Romania SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400 Slovenska republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1635-563000 149

Lietuva UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2014 Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http: //www.ema.europa.eu/. 150

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Xarelto 15 mg tabletki powlekane Xarelto 20 mg tabletki powlekane ryw a ro ksa b a n 'VNiniej szy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xarelto 3. Jak przyjmować lek Xarelto 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Xarelto 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje Lek Xarelto zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby: - zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową. - leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc. Lek Xarelto należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi. 151

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xarelto Kiedy nie przyjmować leku Xarelto - jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie - jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu) - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy. - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią Nie wolno stosować leku Xarelto, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xarelto należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xarelto - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak: ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta zaburzenia krzepnięcia krwi przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy ( patrz punkt Inne leki i Xarelto ) bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia) choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc - u pacjentów z protezami zastawek - jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie maj ące na celu usunięcie zakrzepu z płuc Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto. Lekarz zadecyduje czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji. Jeśli pacjent musi być poddany operacji: - trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Xarelto w ściśle określonym czasie przed lub po operacji, - jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu): - bardzo ważne jest aby przyjąć lek Xarelto przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza - ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia. 152

Dzieci i młodzież Lek Xarelto nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży. Inne leki i Xarelto Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. - Jeśli pacjent przyjmuje: niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir) inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol) leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy) dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca. jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto,, ponieważ działanie leku Xarelto może być nasilone, jeśli stosuje się jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji. Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej. - Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital) ziele dziurawca zwyczajnego (H y p e r ic u m p e r fo r a tu m ), lek ziołowy stosowany w depresji ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków. Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto, ponieważ działanie leku Xarelto może być zmniejszone, j eśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Xarelto oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji. Ciąża i karmienie piersią Nie stosować leku Xarelto j eśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Xarelto zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Xarelto pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Xarelto może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane ). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Xarelto zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK XARELTO Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. 153

Ile tabletek należy zażyć - W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki 15 mg raz na dobę. - W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi Zalecana dawka to jedna tabletka 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki 15 mg raz na dobę jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi. Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą. Lek Xarelto należy przyjmować w czasie jedzenia. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Xarelto. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Xarelto przez zgłębnik żołądkowy. Kiedy zażyć lek Xarelto Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie. Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie: Jeśli praca serca wymaga przwrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, Xarelto należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xarelto Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Xarelto, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia. Pominięcie przyjęcia leku Xarelto - Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę. - Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę. Przerwanie przyjmowania leku Xarelto Nie wolno przerywać stosowania leku Xarelto bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Xarelto leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób. 154

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Xarelto może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jak inne leki o podobnym działaniu (leki przeciwzakrzepowe), lek Xarelto może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia. Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką krwawienia: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: - długie lub nadmierne krwawienie, - nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być oznakami krwawienia. Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia. Ogólna lista możliwych działań niepożądanych Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) - krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł - krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka) - krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie) - pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu - krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne - krwawienie po operacji - sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym - obrzęk kończyn - ból kończyn - gorączka - zmniej szenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności - ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka - obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu) - ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy - wysypka, swędzenie skóry - zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza) - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) - krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki - krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk - omdlenia - złe samopoczucie - suchość w jamie ustnej - przyspieszone tętno 155

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne - pokrzywka - zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza) - wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) - krwawienie do mięśni - obrzęk miejscowy - zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu) - niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu Po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Xarelto Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 156

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Xarelto - Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu. - Ponadto lek zawiera: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, hypromeloza, laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian; Otoczka: makrogol 3350, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172). Jak wygląda lek Xarelto i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Xarelto 15 mg są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczonym logo firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą 15 i trójkątem z drugiej strony. Tabletki znajdują się w blistrach zapakowanych w pudełka tekturowe, zawierających po 14, 28, 42 lub 98 tabletek powlekanych lub w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze, zapakowanych w pudełka zawierające 10 x 1 tabletek lub 100 x 1 lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 pudełek każde po 10 x 1 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane Xarelto 20 mg są brązowoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczonym logo firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą 20 i trójkątem z drugiej strony. Tabletki znajdują się w blistrach zapakowanych w pudełka tekturowe, zawierających po 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych lub w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze, zapakowanych w pudełka, zawierające 10 x 1 tabletek lub 100 x 1 lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 pudełek każde po 10 x 1 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy Wytwórca Bayer Pharma AG 51368 Leverkusen Niemcy Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. 157