Warszawa 25 stycznia 2012 r. Pan, Z A FARMACJA POLSKA" WŁODARCZYK Podsekretarz Stanu W Ministerstwie Zdrowia Ldz.86/2012 Dotyczy: reklamy produktów leczniczych i reklamy działalności aptek w świetle ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ( Ustawa refundacyjna") oraz znowelizowanego art. 94a ustawy z dnia 6 września 2011 r. Prawo farmaceutyczne f,.pfl Szanowny Panie Ministrze, W nawiązaniu do dotychczasowej korespondencji i ustaleń na spotkaniach przedstawicieli branży farmaceutycznej z Panem Ministrem przedstawiamy poniżej zagadnienia dotyczące reklamy produktów leczniczych i reklamy aptek oraz ich działalności, które wymagają pilnej interpretacji oraz jednoznacznego stanowiska Ministerstwa. Jak wskazywaliśmy wielokrotnie, nasze oczekiwania w powyższej sprawie dotyczą przede wszystkim jednoznacznego wyjaśnienia kwestii: 1. Reklamy produktów leczniczych w kontekście zakazu stosowania zachęt odnoszących się do produktów refundowanych (art. 49 ust. 3 Ustawy refundacyjnej); 2. Reklamy produktów leczniczych w kontekście zakazu wynikającego z art. 94 a PF; 3. Reklamy działalności aptek a jej działalności informacyjnej wynikającej z obowiązku realizacji przez aptekę (i punkt apteczny) zadań przewidzianych dla placówki ochrony zdrowia publicznego"; 4. Sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych dopuszczonej art. 68 ust 3 PF w kontekście znowelizowanego Ustawą refundacyjna art. 94 a i 129 b PF. 5. Stosowania kart rabatowych i programów lojalnościowych dla klientów apteki dotyczących asortymentu niepodlegającego refundacji fnierefundowane leki Rx, leki OTC, suplementy diety, kosmetyki, wyroby medyczne etc.) IZBA GOSPODARCZA FARMACJA POLSKA" Stowarzyszenie Producentów, Hurtowników i Importerów Leków
Analiza przedstawionych zagadnień pozwoliła na przygotowanie stanowiska Izby, które znajduje uzasadnienie w obowiązujących przepisach, i które prezentujemy w podsumowaniu omawianych kwestii. Ad 1. Reklama produktów leczniczych w kontekście zakazu stosowania zachęt odnoszących się do produktów refundowanych ( art. 49 ust. 3 Ustawy refundacyjnej) Według opinii prezentowanej powszechnie przez przedsiębiorców, zakaz stosowania jakichkolwiek form zachęty odnoszących się do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych podlegających refundacji nie wyłącza dozwolonych form reklamy opisanych w Rozdziale 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Potrzeba potwierdzenia prezentowanego wyżej stanowiska wynika z odmiennej interpretacji głoszonej przez niektórych Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych, którzy twierdzą, iż Ustawa refundacyjna ma charakter lex specialis względem regulacji określonych w Prawie farmaceutycznym i uchyla ujęte w nim przepisy. Ze stanowiskiem takim nie sposób się zgodzić. Przepisy PF o reklamie stanowią implementację Dyrektywy 2001/83, której regulacje dotyczące reklamy mają zgodnie z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej charakter maksymalny. Oznacza to, iż państwa członkowskie nie mogą wprowadzać do swoich porządków prawnych przepisów zakazowych przewidujących dalej idące ograniczenia w zakresie reklamy niż zakazy przewidziane w samej Dyrektywie 1 Art. 88 ust. 3 Dyrektywy 2001/83 pozwala państwom członkowskim na wprowadzenie na ich terytorium zakazu reklamy produktów refundowanych kierowanej do publicznej wiadomości. Polski ustawodawca nie może zatem zakazywać reklamowania leków refundowanych wobec osób uprawnionych do przepisywania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi, gdyż Dyrektywa pozwala tylko na wprowadzenie zakazu reklamowania takich leków do ogółu społeczeństwa ( i z możliwości tej polski ustawodawca skorzystał zresztą w art. 57 ust. l pkt 3 PF). W konsekwencji po l stycznia 2012r., mimo obowiązywania art. 49 ust. 3 Ustawy refundacyjnej, kierowanie do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi reklamy produktów leczniczych w formach przewidzianych w przepisach Prawa farmaceutycznego oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy, takich jak: Wręczanie upominków reklamowych spełniających wymogi określone w art. 58 ust. 3 PF; l Zgodnie z wyrokiem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie C-374/05 Dyrektywa 2001/83 dokonała pełnej harmonizacji w dziedzinie reklamy produktów leczniczych, gdyż przypadki, w których państwa członkowskie są uprawnione do przyjęcia przepisów stanowiących odstępstwo od zasad ustanowionych w tej dyrektywie są wyraźnie wymienione".
Sponsorowanie spotkań promocyjnych; Rozdawanie próbek produktów leczniczych; Wizyty przedstawicieli handlowych; Sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych. należy uznać za działania nadal dozwolone. Ad.2 Reklama produktów leczniczych w kontekście zakazu wynikającego z art. 94 a PF Od reklamy apteki (punktu aptecznego) oraz ich działalności należy odróżnić reklamę produktu leczniczego (regulowaną przepisami Prawa farmaceutycznego oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy) i reklamę innych produktów sprzedawanych w aptekach (wyrobów medycznych, suplementów diety, kosmetyków, itp.). Prowadzenie przez aptekę reklamy leków OTC na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego jest nadaf dozwolone, ponieważ: Reklama apteki i reklama leków (bądź innych produktów dostępnych w aptece) są niezależnymi od siebie aktywnościami; art. 94a PF przewiduje zakaz reklamy aptek i ich działalności, a nie reklamy produktów. Ustawa refundacyjna, zaostrzając art. 94a Prawa farmaceutycznego dotyczący reklamy aptek, nie uchyliła jednocześnie przepisów regulujących dozwolone formy reklamy leków, ani też nie wyłączyła możliwości prowadzenia na terenie apteki reklamy różnych produktów dostępnych w aptece. Prowadzenie w aptece reklamy leków OTC jest aktywnością przewidzianą wprost w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych, którego przepisy regulują zasady prowadzenia tej reklamy; Ustawa refundacyjna nie wprowadziła też żadnych zmian w zakresie relacji podmiot odpowiedzialny - apteka w zakresie reklamy, w związku z czym tak jak dotychczas podmiot prowadzący aptekę może nadal prowadzić reklamę leków OTC na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego. Jeżeli treść i forma reklamy nie zachęca do dokonania zakupu danego produktu w konkretnej aptece, w świetle nowego brzmienia art. 94a Prawa farmaceutycznego należy ją uznać za dozwoloną. Warunkiem legalności prowadzenia takiej reklamy jest oczywiście spełnienie również wymogów dotyczących reklamy produktów danego rodzaju określonych w odpowiednich przepisach prawa. Ad. 3 Reklama działalności aptek a działalność informacyjna wynikająca z obowiązku realizacji przez aptekę (i punkt apteczny) zadań przewidzianych dla placówki ochrony zdrowia publicznego" Nowe brzmienie art. 94a Prawa farmaceutycznego wprowadzające całkowity zakaz reklamy działalności aptek i punktów aptecznych zostało zgłoszone jako poprawka poselska w trakcie
prac legislacyjnych nad rządowym projektem Ustawy refundacyjnej. Złamanie powyższego zakazu opatrzono dodatkowo surową karą pieniężną - do 50000 tyś. złotych, nakładaną przez Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych. Ze względu na tryb wprowadzenia ww. przepisu brak jest jakiegokolwiek uzasadnienia, które pozwoliłoby na jednoznaczne ustalenie, jaki jest zakres dozwolonej komunikacji na linii apteka - pacjent. To z kolei rodzi ryzyko takiej jego interpretacji, która uniemożliwi aptece realizację jej zadań jako placówki ochrony zdrowia publicznego oraz przedsiębiorcy zawierającego z pacjentem - konsumentem umowę sprzedaży. Czym innym jest reklama, a czym innym informacja. W naszej ocenie reklamę apteki lub jej działalności stanowi tylko taka komunikacja, której celem jest zachęta pacjenta do nabycia produktów w konkretnej aptece lub punkcie aptecznym. Wszelkie działania czy komunikaty, które służą innym celom, na przykład informacji, nie są reklamą i jako takie nie podlegają zakazowi z art. 94a Prawa farmaceutycznego. Przekazy o charakterze neutralnym, nienoszące elementów zachęty lub nie odnoszące się do konkretnej apteki, nie stanowią zatem jej reklamy. Inna interpretacja byłaby nie do pogodzenia z pozostałymi przepisami prawa, ponieważ: Apteka jako placówka ochrony zdrowia ma nie tylko prawo, ale zgodnie z przepisami ustawy o izbach aptekarskich obowiązek m.in. sprawowania nad pacjentem opieki farmaceutycznej (rozumianej jako proces, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem farmakoterapii w celu uzyskania określonych jej efektów poprawiających jakość życia pacjenta) oraz udzielania mu informacji i porad dotyczących stosowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych; Podmiot prowadzący aptekę jest przedsiębiorcą i w ramach zagwarantowanej konstytucyjnie swobody działalności gospodarczej oraz wolnej konkurencji ma prawo informować o swojej ofercie handlowej, a więc o oferowanych produktach i usługach; Apteka, jako strona zawieranej z pacjentem - konsumentem umowy sprzedaży, ma obowiązek dostarczania mu określonych informacji zgodnie z przepisami Kodeksu cywilnego oraz ustawy o szczególnych warunkach sprzedaży konsumenckiej oraz o zmianie Kodeksu cywilnego. Ad. 4 Sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych dopuszczona art 68 ust 3 ustawy Prawo farmaceutyczne w kontekście znowelizowanego ustawą refundacyjną art. 94 a i 129 bpf Wbrew niektórym opiniom (brak do tej pory stanowiska GIF) może być zagrożona sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych prowadzona przez apteki internetowe. Powyższe opinie opierają się na ogólnym zakazie wynikającym z art. 94a ustawy Prawo farmaceutyczne wprowadzonym przez Ustawę refundacyjną. Według powoływanego wielokrotnie w piśmie art, 94a P F, zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych
oraz ich działalności. Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki i punktu aptecznego" Należy jednak zauważyć, iż ustawodawca dokonując ustawą refundacyjną nowelizacji szeregu artykułów ustawy Prawo farmaceutyczne nie zmienił art. 68 ust. 3, według którego: dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza" Obowiązuje również rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza określając tym samym listę niezbędnych informacji, które trzeba zapewnić pacjentowi na witrynie. Dodatkowo, wszelkie działania zmierzające do ograniczenia działalności aptek internetowych byłyby uznane za niezgodne z dotychczasowym orzecznictwem ETS w tych sprawach. Dlatego też, kuriozalnym byłoby uznanie (a takie skrajne opinie się pojawiają), iż zgodnie z obowiązującymi przepisami apteka internetowa może informować wyłącznie o lokalizacji apteki i jej godzinach pracy, a wszelkie inne przekazy, również czysto informacyjne są zakazane. Mając na uwadze powyższe okoliczności: Wysyłkowa sprzedaż produktów stanowiących asortyment apteki (z wyłączeniem leków dostępnych wyłącznie na podstawie recepty) jest zgodna z przepisami prawa, w tym znowelizowanym art. 94 a ustawy Prawo farmaceutyczne. Nie stanowi ona bowiem reklamy apteki, lecz jest formą prowadzenia przez nią działalności, której legalność znajduje oparcie wprost w przepisach prawa. Apteka prowadząca sprzedaż wysyłkową ma nie tylko prawo, ale też obowiązek zamieszczania na swojej stronie internetowej informacji innych niż tylko informacja o lokalizacji i godzinach pracy - te dodatkowe informacje wymienia wprost 3 rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Na stronie internetowej apteki istnieje możliwość prowadzenia reklamy produktów OTC, kosmetyków, suplementów diety, wyrobów medycznych etc. pod warunkiem zawarcia z apteką umowy na świadczenie tego rodzaju usług, a w przypadku leków - również posiadania przez aptekę upoważnienia do prowadzenia reklamy na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego.
Ad. 5 Stosowanie kart rabatowych i programów lojalnościowych dla klientów apteki dotyczących asortymentu niepodlegającego refundacji ( produkty OTC, suplementy diety, kosmetyki, wyroby medyczne etc.) Jednoznacznego wyjaśnienia wymaga kwestia możliwości stosowania przez apteki kart rabatowych oraz programów lojalnościowych. Pojawiają się bowiem głosy, iż aktywność taka stanowi reklamę apteki, w związku z czym w świetle art. 94a PF jest zakazana, Tymczasem Ustawa refundacyjna nie zakazuje stosowania rabatów na zakup produktów nierefundowanych, a żaden przepis nie stanowi, że karty rabatowe czy programy lojainościowe mieszczą się w definicji reklamy apteki. Przepisy Ustawy refundacyjnej ustanawiają sztywne ceny i marże jedynie na produkty refundowane. Sprzedaż z rabatem poszczególnych kategorii produktów dostępnych w aptekach jest więc dozwolona. Apteka ma zatem prawo stosować karty rabatowe, jak również uzależniać przyznanie rabatu od spełniania przez pacjenta określonych kryteriów, w ramach zagwarantowanej konstytucyjnie swobody działalności gospodarczej oraz wolnej konkurencji. Przepisy prawa zakazują wprost jedynie prowadzenia programów lojalnościowych odnoszących się do produktów refundowanych (art. 49 ust. 3 Ustawy refundacyjnej}. Żaden inny przepis nie zabrania prowadzenia przez apteki programów lojalnościowych, w związku z czym programy obejmujące jedynie produkty nierefundowane są dozwolone. Żaden przepis nie stanowi, że program lojalnościowy jest reklamą apteki. Program lojalnościowy jest formą działań promocyjnych, a nie reklamowych, ponieważ skierowany jest do indywidualnego klienta, który został już pozyskany. Podsumowanie W podsumowaniu chcieliśmy również zaznaczyć, iż nie można nie zgodzić się z tezą, że ze względu na swoje przeznaczenie leki są produktami szczególnego rodzaju. Nie zmienia to jednak faktu, że pacjenci mają prawo do informacji o zasadach ich sprzedaży, a wszelkie ograniczenia w reklamie aptek powinny być uzasadnione i proporcjonalne. Znowelizowany art. 94a PF nie spełnia tych wymagań. W myśl tych przepisów, reklamowanie aptek i ich działalności podlegać będzie surowszym ograniczeniom niż reklama papierosów i alkoholu, co nie znajduje żadnego uzasadnienia i nie chroni żadnej wartości społecznej. Na temat braku uzasadnienia dla tak znacznego ograniczenia działalności gospodarczej oraz wad wprowadzonego rozwiązania wypowiedziało się wielu ekspertów prawa, dowodząc m.in., iż przyjęte rozwiązania nie służą ani ochronie zdrowia publicznego, ani ochronie finansów publicznych. Brak możliwości prowadzenia działalności reklamowo-marketingowej przez apteki i punkty apteczne nie wpłynie bowiem w żaden sposób na budżet NFZ, ani nie poprawi sytuacji polskich pacjentów. Wręcz przeciwnie:
Całkowity zakaz reklamy aptek ogranicza dostęp pacjentów do informacji, na co wskazywał w 2008 r. m.in. Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, stwierdzając, że: O ile zasadne jest wprowadzenie pewnych wytycznych co do reklamy (...), to reklamo sama w sobie nie powinna być zakazano. Głównym atrybutem reklamy jest korzyść zarówno po stronie konsumenta jak i podmiotu prowadzącego określonego typu działalność gospodarczą. Reklama na rynku aptek może przynosić konsumentom wymierne korzyści, ponieważ zwiększa przejrzystość tego rynku, ułatwiając konsumentom znalezienie apteki najlepiej dostosowanej do ich potrzeb". T kolei ewentualne zwiększenie wydatków NFZ na refundację, jeżeli w ogóle miałoby związek z prowadzoną reklamą, mogłoby dotyczyć tylko reklamy leków refundowanych. Reklama samych aptek i innych sprzedawanych w nich produktów, które nie są refundowane, nie może mieć żadnego wpływu na zwiększenie wydatków NFZ. Jak słusznie wskazywał w jednej ze swoich opinii prof, Paweł Sarnecki, Kierownik Katedry Prawa Konstytucyjnego Uniwersytetu Jagiellońskiego 2 (...) zakazywanie innych niż obniżanie ceny form zachęty do nabywania lekarstw refundowanych w konkretnej aptece (...) należy ocenić jako ograniczenie wolności działalności gospodarczej niezgodne z zasadą proporcjonalności, gdyż nie sposób wykazać jego konieczności i skuteczności dla nieuzasadnionego względami medycznymi wzrostu refundacji (gdziekolwiek lek będzie sprzedany, wysokość refundacji wypłacona przez NFZ będzie identyczna) ani też dla zjawiska marnotrawstwa lekarstw refundowanych (jeśli lek refundowany nie zostanie zużyty, nie będzie to zależało od tego, czy pacjent został do jego zakupu zachęcony" przez aptekę czy nie; zachętą"'całkowitego zużycia lekarstwa winna być wyłącznie recepta. Z tych obu względów jest przecież obojętne, czy lek będzie nabyty w aptece, która stosuje skuteczny marketing, czy też takiej która marketingu w ogóle nie stosuje, albo też w bardzo ograniczonym zakresie''; Warto zwrócić również uwagę na fakt, iż wprowadzenie sztywnych cen na leki refundowane realizuje jeden z celów projektodawcy - eliminacja wszelkich promocji ( w ocenie twórców ustawy o charakterze patologicznym ) dotyczących produktów finansowanych ze środków publicznych. To z kolei rodzi kolejne wątpliwości co do celu wprowadzenia zakazu reklamy aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Należy przy tym zaznaczyć, iż dotychczasowy przepis w ustawie Prawo farmaceutyczne zakazujący reklamy działalności aptek w odniesieniu do produktów refundowanych (leki i wyroby medyczne), w naszej ocenie, był wystarczający i spełniał cel jaki założył projektodawca przepisu. 2 Opinia Prof. Pawła Sarneckiego (em. prof. Uniwersytetu Jagiellońskiego) z dnia 22 lipca 2011 r. w sprawie zgodności z Konstytucją RP niektórych rozwiązań ustawy z 12 maja 2011 o refundacji leków.
Obecnie wprowadzany zakaz, według wielu środowisk ( w tym aptekarskich), łamie również zasadę równości podmiotów gospodarczych. W myśl bowiem istniejących przepisów, sklepy czy stacje benzynowe będę mogły reklamować siebie oraz swoje produkty, obecne także w ofercie aptek (np. suplementy diety kosmetyki, pieluchy, odżywki dla niemowląt, itp.), apteki będą zaś tego prawa pozbawione. Leki finansowane ze środków publicznych to około 40 proc. obrotów statystycznej apteki - resztę stanowią leki petnopłatne, sprzedawane bez recepty, suplementy diety, wyroby medyczne, odżywki, wyroby do pielęgnacji dzieci i niemowląt lub kosmetyki. Dlaczego więc apteka nie może konkurować o pacjenta, obniżając ceny tych produktów i informując o tym szeroko swoich klientów? To jest podstawowe pytanie, na które do tej pory nikt z decydentów nie udzielił odpowiedzi. Co więcej, w świetle nowych przepisów, apteki będą pozbawione możliwości promowania, a nawet informowania o świadczonych przez siebie usługach i opiece farmaceutycznej, co z kolei jest sprzeczne z ideą wykonywania zawodu farmaceuty. Powinno zostać wyraźnie wskazane, że zakazana reklama aptek nie odnosi się do usług świadczonych pacjentom w ramach opieki farmaceutycznej, np. opieki nad osobami chorymi na cukrzycę. Rozszerzenie zakazu na ten ważny aspekt działalności aptek byłoby wbrew intencjom pomysłodawców zakazu, a przede wszystkim najboleśniej dotykałby pacjentów. Wszelkie rozstrzygnięcia w przedstawionych kwestiach powinny uwzględniać cel nadrzędny, jakim jest interes pacjenta, a nie jak się wydaje obniżenie rentowności przedsiębiorców prowadzących apteki. Wprowadzając tak kontrowersyjne i budzące konstytucyjne wątpliwości ograniczenie swobody działalności przedsiębiorców nie zdefiniowano przy tym w ustawie pojęcia reklamy aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności", wzorując się chociażby na definicji reklamy produktów leczniczych w ustawie Prawo farmaceutyczne. Przedstawiając powyższe uprzejmie prosimy Pana Ministra o analizę stanowiska Izby przy współudziale Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Ze względu na trwający chaos informacyjny i rozbieżne interpretacje Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych jednolite stanowisko upoważnionych organów państwowych jest sprawa niezwykle pilną. Z poważaniem, W imieniu Zarządu izby Gospodarczej FARMACJA POLSKA"., Prezes Irena Rej