Instytut Arcana ul. Płk S. Dąbka 8 30 732 Kraków tel./fax. +48 12 263 60 38

Instytut Arcana ul. Płk S. Dąbka 8 30 732 Kraków tel./fax. +48 12 263 60 38 1

Analiza zmian cen zbytu i detalicznych leków refundowanych w wyniku obwieszczeń refundacyjnych z 23 i 29 grudnia 2011 r. Norbert Wilk, Krzysztof Kloc, Patrycja Zięba 2 Kraków, marzec 2012

Copyright by Instytut Arcana Sp. z o.o. Instytut Arcana Sp. z o.o. 30-732 Kraków, ul. Płk S. Dąbka 8 http://www.inar.pl/ 3

SPIS TREŚCI 1. LISTA OSÓB ZAANGAŻOWANYCH W ANALIZĘ... 5 2. INDEKS SKRÓTÓW... 6 3. PODSUMOWANIE... 7 4. WSTĘP... 8 5. CEL ANALIZY... 10 6. METODYKA I ZAŁOŻENIA... 12 6.1. Założenia ogólne... 13 6.2. Ceny... 14 6.3. Sprzedaż refundowana... 15 6.4. Analiza obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 27 lutego 2012 r.... 15 7. WYNIKI... 16 7.1. Usunięcia z refundacji... 17 7.2. Zmiany cen zbytu netto... 17 7.3. Zmiany cen detalicznych brutto... 19 7.4. Utracony przychód podmiotów odpowiedzialnych... 21 7.5. Przełożenie zmian cen zbytu netto na zmiany cen detalicznych... 24 7.6. Zmiany cen w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 27 lutego 2012 r.... 31 7.6.1. Leki refundowane przed i po 1 stycznia 2012 r.... 31 7.6.2. Leki usunięte z refundacji po 1 stycznia 2012 r.... 33 SPIS TABEL... 35 PIŚMIENNICTWO... 36 4

1. LISTA OSÓB ZAANGAŻOWANYCH W ANALIZĘ Imię i nazwisko Norbert Wilk Krzysztof Kloc Patrycja Zięba Funkcja ekspert analityk analityk Data zakończenia analizy: marzec 2012 r. Dane kontaktowe: Instytut Arcana ul. Płk S. Dąbka 8/401 30-732 Kraków 5

2. INDEKS SKRÓTÓW DDD EAN MZ NFZ zalecana dzienna dawka dobowa (ang. Defined Daily Dose) Europejski Kod Towarowy (ang. European Article Number) Minister Zdrowia Narodowy Fundusz Zdrowia 6

3. PODSUMOWANIE Rok 2012 jest przełomowym w finansowaniu leków ze środków publicznych 1 stycznia 2012 weszła w życie ustawa o refundacji leków. Moment ten poprzedziły negocjacje cenowe na podstawie artykułu 67 ustawy refundacyjnej. Przeprowadzenie negocjacji było ogromnym wyzwaniem, ponieważ średnio na jedną pozycję w wykazie (prezentację leku) Komisja Ekonomiczna przeznaczyć około 7 minut. W niniejszej analizie, w przeciwieństwie do innych publikacji poruszających problematykę cen leków refundowanych po wejściu ustawy refundacyjnej, skupiono się na zmianach cen producentów, czyli cen zbytu netto, przełożeniu tych zmian na ceny detaliczne oraz oszacowaniu poświęcenia firm farmaceutycznych, czyli określeniu jaką część dotychczasowego przychodu utraciły w wyniku wynegocjowanych zmian. Negocjacje dla 845 leków dotychczas obecnych w wykazach zakończyły się ich usunięciem z refundacji. Ma to szczególne znaczenie w nowym stanie prawnym, gdzie brak leku w wykazach oznacza brak możliwości jego jakiejkolwiek refundacji w aptece. W jednym przypadku Diazepam RectTubes (Diazepamum) 2 mg/1 ml, 5 wlewek à 2,5 ml negocjacje zakończyły się formalnie wyższą ceną producenta (o ok. 3%) niż ta, którą można wyliczyć na podstawie cen detalicznych i stawek marż obowiązujących przed 1 stycznia 2012. W świetle Art. 67 ust. 8 ustawy refundacyjnej taka sytuacja nie powinna mieć miejsca. Patrząc na konkretne wartości ceny (wzrost z 15,05 PLN na 15,50 PLN), można przypuszczać, że jest to najprawdopodobniej błąd pisarski. Producenci 582 prezentacji leków zachowali status quo, co można uznać za ich sukces, biorąc pod uwagę, że ceny faktycznie uzyskiwane w obrocie przed 1 stycznia 2012 bywały dużo niższe od maksymalnych. Jednak to obniżki były najczęstszym wynikiem negocjacji w sumie obniżono ceny dla 1965 leków, z czego dla 1279 prezentacji cena producenta spadła o mniej niż 9,9%. Największa obniżka została zaakceptowana przez firmę Janssen cena zbytu netto leku Rispolept (Risperidonum) 1 mg/1 ml 30 ml, spadła o 80,65%. Średnio ceny producenta spadły o 9,0%. Po uwzględnieniu rocznej kwoty refundacji w 2011 średni spadek cen producenta wyniósł 7,1%. To nieco umniejsza negocjacyjny sukces Komisji Ekonomicznej, bo oznacza, że stosunkowo często uzyskała ona wprawdzie większą obniżkę, ale na lekach, które mają niewielki udział w refundacji. Przy założeniu braku zmian sprzedaży w 2012 względem 2011 obliczono maksymalne przychody firm farmaceutycznych, które mogły zostać utracone w wyniku obniżek cen i usunięcia leków z refundacji. Trójka firm, które poświęciły najwięcej kwotowo to (1) Roche (razem z firmą Roche Diagnostics, której styczniowym obwieszczeniem usunięto paski diagnostyczne do pomiaru glukozy we krwi, przywrócone obwieszczeniem marcowym), (2) MSD i (3) Abbott, z kwotami maksymalnymi utraconych przychodów odpowiednio 238,5 mln PLN, 148,4 mln PLN i 110,7 mln PLN. Zamykający pierwszą dziesiątkę Pfizer zrezygnował lub został zmuszony do rezygnacji z ponad 56,3 mln PLN przychodu z refundacji. W klasyfikacji utraty przychodu procentowo pierwsze 38 miejsc zajęły firmy, które całkowicie utraciły możliwość przychodu z refundacji, gdyż wszystkie ich produkty zostały usunięte z wykazów. Przy zachowaniu chociaż jednego produktu refundowanego z największej części dotychczasowego przychodu z refundacji zrezygnowały firmy (1) Bluefish ( 90,5%), (2) Mead Johnson ( 86,4%) i (3) Coloplast (-86,2%). Firma US Pharmacia zamykająca pierwszą dziesiątkę rankingu procentowego nadal poświęciła niemal połowę przychodu refundowanego. Analiza wpływu zmian cen producenta na zmiany cen detalicznych pozwala pokazać stopień przełożenia procesu negocjacyjnego na ceny w aptece. Chociaż tylko w jednym przypadku nastąpił wzrost ceny producenta, to cena detaliczna wzrosła aż dla 651 prezentacji leków. Największy wzrost wyniósł ponad połowę urzędowej ceny detalicznej z listopada 2011 (50,6% dla leku Clopamid Vp (Clopamidum) 20 mg / 20 tabl., producent ICN Polfa Rzeszów S.A). Wynika to z faktu, że ustawa refundacyjna wprawdzie obniżyła marżę hurtową, ale wprowadzając skomplikowaną zasadę ustalania marży detalicznej w oparciu o cenę hurtową podstawy limitu, podwyższyła w wielu przypadkach marżę detaliczną. Dla leku Clopamid Vp cena producenta nie uległa zmianie i zmalała nawet kwota marży hurtowej, ale kwota marży detalicznej wzrosła o 200%. W innym przypadku Medikinet (Methylphenidatum) 5 mg / 20 tabl. firmy Medice Arzneimittel Putter cała obniżka ceny zbytu (o 20%) została skonsumowana przez wyższą marżę detaliczną i w konsekwencji cena detaliczna leku wzrosła o 1,3%. Z kolei przykładem zupełnie przeciwnej sytuacji jest lek Ceuronex (Ropinirolum) 0,25 mg / 21 tabl. firmy Orion Corporation, gdzie bez zmiany ceny producenta cena detaliczna spadła aż o 23,9% dzięki drastycznemu w tym przypadku zmniejszeniu kwoty marży detalicznej. Część (dla obwieszczeń grudniowych aż 6%) negocjacyjnego poświęcenia firm i wysiłku członków Komisji Ekonomicznej w postaci obniżek cen producenta nie przełożyło się na obniżenie ceny detalicznej zostało zneutralizowane a nawet odwrócone na podwyżki przez wzrosty marży detalicznej. Podobna sytuacja miała miejsce w kolejnym obwieszczeniu refundacyjnym z 27 lutego 2012 r. Warto o tym pamiętać, gdy narzeka się na firmy farmaceutyczne i ich gotowość do ustępstw cenowych. 7

4. WSTĘP 8

Dnia 13 czerwca 2011 r. w Dzienniku Ustaw opublikowana została Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych [1]. Zgodnie z art. 67 ust. 1 ustawy Minister Zdrowia w terminie miesiąca od dnia wejścia tego przepisu w życie (przepis wszedł w życie 14 dni od publikacji ustawy) wezwał wszystkie podmioty odpowiedzialne za leki, środki spożywcze oraz wyroby medyczne finansowane ze środków publicznych do negocjacji z Komisją Ekonomiczną przy Ministerstwie Zdrowia nowych ceny zbytu brutto. Art. 67 wszedł w życie 27 czerwca, Minister Zdrowia wezwał podmioty odpowiedzialne do negocjacji miesiąc później (27 lipca), a firmy miały 60 dni na odpowiedź, można założyć, że negocjacje rozpoczynały się 1 października. Aby nowe wykazy mogły wejść w życie 1 stycznia 2012 roku, decyzje administracyjne dotyczące ustalenia cen urzędowych zbytu powinny stać się ostateczne. Na to potrzeba dwóch tygodni od dnia doręczenia decyzji firmie przy założeniu, że firma nie podważa decyzji prosząc o ponowne rozpatrzenie sprawy. W związku z tym można przyjąć, że negocjacje musiały się skończyć najpóźniej 17 grudnia. Z tych dwóch dat (1 października i 17 grudnia) wynika, że Komisja Ekonomiczna oraz firmy farmaceutyczne miały 54 dni robocze, co przy ośmiogodzinnym dniu pracy daje 25 920 minut na negocjacje. Dzieląc ten czas przez liczbę wszystkich opakowań leków znajdujących się na wykazie leków obowiązującym od 16 listopada 2011 r. (3467) [2], można stwierdzić, że na każdy lek średnio dostępne było zaledwie ok. 7 minut. Praktyka negocjacyjna pokazała, że negocjacje były prowadzone do późnej nocy i rozpoczynane bladym świtem nawet w soboty i niedziele. Niniejsza analizy pokazuje do jakich rezultatów udało się dojść Ministerstwu Zdrowia oraz firmom farmaceutycznym w tak krótkim czasie i tak dużym wysiłkiem, a także wyniki kolejnego etapu negocjacji, który doprowadził do obwieszczenia z 27 lutego 2012 r. 9

5. CEL ANALIZY 10

Analizę zmian cen zbytu netto i cen detalicznych brutto leków zawartych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 4 listopada 2011 r. oraz w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2011 r. [3] (uzupełnionego obwieszczeniem z dnia 29 grudnia 2011 r. [4]) przeprowadzono w celu precyzyjnego określenia wyników negocjacji prowadzonych pomiędzy firmami a Ministerstwem Zdrowia związanych z wejściem w życie Ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. W analizie oceniono zmiany cen zbytu netto, zmiany cen detalicznych, przełożenie zmian cen zbytu na zmiany cen detalicznych, zidentyfikowano produkty usunięte z listy oraz przeanalizowano konsekwencje tych zmian dla szacowanych przychodów firm farmaceutycznych. W związku z opublikowaniem w dniu 27 lutego 2012 r. obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 marca 2012 r. [5] dokonano analizy zawartych w nim cen względem cen ze stycznia 2012 r. dla leków, które zachowały ciągłość finansowania oraz względem cen z listopada 2011 r. dla leków, które powróciły do refundacji. 11

6. METODYKA I ZAŁOŻENIA 12

6.1. Założenia ogólne W analizie dokonano porównania cen zbytu netto oraz cen detalicznych leków znajdujących się wykazie leków obowiązującym od 16 listopada do 31 grudnia 2011 r. z cenami tych leków refundowanych na podstawie pierwszego obwieszczenia refundacyjnego MZ od 1 stycznia 2012 r. Zidentyfikowane w ten sposób zmiany cen zbytu netto potraktowano jako wynik negocjacji. Dodatkowo, ze względu na możliwość zakończenia negocjacji bez porozumienia pomiędzy firmą i Komisją Ekonomiczną co do nowej ceny leku, przyjęto, że wynikiem tych negocjacji jest także brak w styczniowym obwieszczeniu Ministra Zdrowia leku, który był refundowany do końca grudnia 2011 r. Obliczone zmiany cen zbytu netto odniesiono do zmian cen detalicznych brutto w celu zbadania realnej skuteczności procesu negocjacyjnego, czyli przełożenia zmian cen producentów na ceny, które ostatecznie będą podlegać finansowaniu przez NFZ i pacjentów. Aby zbadać konsekwencje dla podmiotów odpowiedzialnych zmian cen lub usunięcia leków z wykazów oszacowano wielkość utraty przychodów spowodowaną tymi zmianami. Założono, że gdyby negocjacje nie miały miejsca, producent mógłby na danym leku uzyskać przychód w wielkości równej iloczynowi sprzedaży ilościowo tego leku w 2011 r. i ceny zbytu netto wyliczonej z ceny hurtowej brutto obowiązującej w ostatnim rozporządzeniu wydanym w 2011 r. Negocjacje skutkują więc utratą przychodu w wysokości równej różnicy pomiędzy kwotą przychodu rocznego na produkcie z ceną zbytu netto wyliczoną z rozporządzenia z listopada 2011 r. a kwotą przychodu wyliczonego przy tej samej sprzedaży ilościowo ale z ceną zbytu netto obliczoną z obwieszczenia z grudnia 2011 r. Dla leków usuniętych z wykazów utracony zostaje w całości przychód równy iloczynowi sprzedaży leku ilościowo w 2011 r. i ceny zbytu netto wyliczonej z rozporządzenia z listopada 2011 r. W oszacowaniu wykorzystano dane dotyczące wielkości refundacji kwotowo oraz sprzedaży ilościowo w 2011 r. publikowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia [6]. Dodatkowo, w stosunku do podmiotów odpowiedzialnych dla których odnaleziono odpowiednio informacje dokonano korporacyjnej agregacji poprzez powiązanie tych firm z koncernem właścicielskim. W takich sytuacjach oszacowane wartości zmian przychodu stanowią sumę zmian przychodów firm wchodzących w skład danej grupy. 13

6.2. Ceny Ceny wykorzystane do porównania zaczerpnięto z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2011 r. w sprawie wykazu cen urzędowych hurtowych i detalicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych [2] oraz z obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2011 roku w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2012 r. [3], uzupełnionego obwieszczeniem z dnia 29 grudnia 2011 r. [4]. Jako pojedynczy analizowany lek należy rozumieć każdą prezentację leku w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2011 r. charakteryzującą się odrębnym kodem EAN. Opierając się na tych kodach zidentyfikowano odpowiednie, nowe ceny w obwieszczeniu refundacyjnym obowiązującym od 1 stycznia 2012 r. W przypadku braku określonych kodów w obwieszczeniu przyjęto, że dany lek został usunięty z refundacji. W przypadku ceny z 2011 r., ze względu na brak w rozporządzeniu MZ cen zbytu netto, dokonano kalkulacji tych cen w oparciu o dostępne ceny hurtowe zgodnie z opisem w art. 67 ust. 8 ustawy refundacyjnej. W tym celu, ceny hurtowe pomniejszono o wysokość marży hurtowej wynoszącą 8,91% ceny hurtowej oraz o podatek VAT w wysokości 8%. W przypadku cen na styczeń 2012 r. z obwieszczenia Ministra Zdrowia zaczerpnięto urzędowe ceny zbytu i pomniejszając je o podatek VAT w wysokości 8% obliczono ceny zbytu netto. Ze względu na zastosowanie powyższych przeliczeń, uzyskane ceny zbytu netto, a tym samym obliczone różnice posiadały wartość z rozwinięciem powyżej drugiego miejsca po przecinku (dziesiątych i dalszych części grosza). Doprowadzało to do możliwości wystąpienia różnic w rozmiarze mniejszym od 1 grosza, co byłoby mylnie traktowane jako obniżka lub podwyżka. Z tego powodu w przypadku zmian cen o wielkości mniejszej od 1 grosza (0,01 PLN) zastosowano zasadę, zgodnie z którą taka różnica była traktowana jako brak zmiany. W związku z tym, że ceny zaczerpnięte z rozporządzenia, w przeciwieństwie do cen opublikowanych w obwieszczeniu, mają charakter cen maksymalnych, należy mieć na uwadze fakt, iż oszacowane zmiany cen, a tym samym zmiany przychodów producentów także reprezentują wartości maksymalne. W rzeczywistości, ze względu na możliwość stosowania przez podmioty odpowiedzialne do końca grudnia 2011 r. rabatów cenowych na leki refundowane (np. promocje za 1 grosz), faktyczne wartości obniżek oraz zmniejszenia przychodów mogą być mniejsze. Ponieważ nie są publicznie dostępne wiarygodne dane dotyczące cen zbytu faktycznie uzyskiwanych w 2011 r. nie jest możliwe oszacowanie, które opierałoby się na takich cenach. 14

6.3. Sprzedaż refundowana Wielkości rocznej sprzedaży leków oszacowano na podstawie comiesięcznych danych Narodowego Funduszu Zdrowia o wielkości kwoty refundacji i liczby zrefundowanych opakowań jednostkowych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jednostkowych wyrobów medycznych. W analizie wykorzystano najbardziej aktualne zestawienie zawierające dane dotyczące refundacji za okres styczeń listopad 2011 r. [6]. Roczne wartości sprzedaży uzyskano obliczając średnią miesięczną sprzedaż ilościowo każdego z opakowań i przemnażając ją przez 12. Dane Narodowego Funduszu Zdrowia dotyczące wielkości refundacji wykorzystano także do obliczenia średniej zmiany ceny zbytu netto oraz ceny detalicznej ważonej kwotą refundacji dla całego wykazu leków. Zmianę ceny zbytu oraz ceny detalicznej każdego leku przemnożono przez roczną kwotę refundacji tego leku w 2011 r., oszacowaną na podstawie kwoty refundacji w okresie styczeń-listopad 2011 r. Następnie wszystkie uzyskane iloczyny zsumowano i podzielono przez sumę wag (sumę kwot refundacji leków w wykazach), co dało średnią zmianę ceny ważoną kwotą refundacji w 2011 r. 6.4. Analiza obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 27 lutego 2012 r. Ze względu na wejście w życie dnia 1 marca 2012 r. drugiego obwieszczenia refundacyjnego MZ [5], w ramach analizy dokonano skróconej oceny zmian cen leków w tym obwieszczeniu. W analizie uwzględniono wyłącznie te leki, które były refundowane przed 1 stycznia 2012 r. w związku z czym były już przedmiotem negocjacji cenowych z 2011Q4. W przypadku leków, które utrzymały refundację po 1 stycznia, porównano ceny zawarte w obwieszczeniu grudniowym oraz z cenami opublikowanymi w lutym, natomiast w przypadku leków, które w obwieszczeniu lutowym odzyskały status refundowanych, porównano ceny z ostatniego rozporządzenia refundacyjnego z cenami z tego obwieszczenia. 15

7. WYNIKI 16

W analizie uwzględniono 3467 leków (prezentacji) znajdujących się w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2011 r. w sprawie wykazu cen urzędowych hurtowych i detalicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Dla 2622 spośród nich zidentyfikowano nowe ceny w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2011 roku (uzupełnionego obwieszczeniem z dnia 29 grudnia 2011 r.). Na tej podstawie można stwierdzić, że 845 leków zostało z refundacji usuniętych. W przypadku pozostałych leków nastąpiła zmiana cen lub leki te uzyskały refundację przy niezmienionych cenach. 7.1. Usunięcia z refundacji W obwieszczeniu Ministra Zdrowia na 1 stycznia 2012 r. nie stwierdzono 845 produktów leczniczych, które były refundowane do 31 grudnia 2011 r. Leki te stanowią niemal ¼ (24,4%) wszystkich leków, które były finansowane na podstawie ostatniego rozporządzenia Ministra Zdrowia. W analizie przyjęto, że usunięcie leku z refundacji także jest wynikiem negocjacji, gdyż najprawdopodobniej, w większości takich przypadków, brak finansowania jest konsekwencją braku porozumienia pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym i Komisją Ekonomiczną co do cenowych warunków refundacji. Jest to istotne ponieważ w nowym stanie prawnym, inaczej niż przed wejściem w życie ustawy refundacyjnej, nie jest już możliwe finansowanie ze środków publicznych leków w ramach tzw. refundacji ułomnej, czyli bez formalnej decyzji refundacyjnej dla danego produktu. Na podstawie danych NFZ można stwierdzić, że taka forma refundacji była dosyć często stosowana. Zgodnie z listopadowym rozporządzeniem MZ decyzję o refundacji miało 3467 leków, natomiast w zestawieniu refundacyjnym NFZ, za okres styczeń listopad 2011, widnieje ponad 9 tys. pozycji. Brak leku na liście może mieć szczególne znaczenie dla firm farmaceutycznych, gdyż przez ograniczony dostęp do leków zmniejszą się ich przychody, a także dla pacjentów, gdyż będą oni zmuszeni do zmiany stosowanego leczenia lub do płacenia pełnej ceny za lek. 7.2. Zmiany cen zbytu netto W analizie uwzględniono 3467 leków znajdujących się w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2011 r. [2]. Dla 2622 spośród nich zidentyfikowano ceny w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2011 (uzupełnionego obwieszczeniem z dnia 29 grudnia 2011 r.) [3, 4]. Na poniższym histogramie przedstawiono ilościowo wyniki negocjacji prowadzonych do grudnia 2011 r. 17

Obniżki cen Ceny bez zmian Podwyżki cen Usunięcia Analiza zmian cen zbytu i detalicznych leków refundowanych 1 279 845 582 338 213 0 6 0 12 26 75 90 1 Wykres 1. Ilościowe zestawienie zmian cen zbytu netto w wyniku obwieszczeń z grudnia 2011 r. Spośród wszystkich leków, których kod EAN znajduje się w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z grudnia 2011 r., 2039 leków ma cenę zbytu niższą niż cena, którą obliczono na podstawie rozporządzenia z listopada 2011 r. W przypadku 582 leków cena zbytu netto nie uległa zmianie, a w przypadku jednego leku cena ta się zwiększyła. Lekiem, który zgodnie z przeprowadzonymi obliczeniami uzyskał podwyżkę ceny zbytu netto (o 3%) jest produkt leczniczy Diazepam RectTubes (Diazepamum), 2 mg/1 ml; 5 wlewek à 2,5 ml firmy Desitin Arzneimittel (EAN: 5909990709311). Cena zbytu netto obliczona na podstawie ceny hurtowej brutto zawartej w rozporządzeniu wynosi 15,05 PLN, natomiast obliczona na podstawie ceny urzędowej zbytu z obwieszczenia to 15,50 PLN. Podwyżka ceny zbytu leku jest o tyle interesująca, gdyż zgodnie z Art. 67 ust. 8 Ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji Urzędowa cena zbytu ustalona w wyniku negocjacji nie może być wyższa niż maksymalna cena detaliczna brutto leku, (...) pomniejszona o marżę hurtową w wysokości 8,91% liczoną od ceny urzędowej hurtowej oraz marżę detaliczną... [1]. Biorąc jednak pod uwagę podobieństwo obu cen należy raczej przypuszczać, że stwierdzona podwyżka nie jest działaniem celowym, a jedynie efektem błędu pisarskiego. 18

Najczęściej uzyskiwanym wynikiem negocjacji była obniżka ceny zbytu netto w przedziale od 0% * do 9,9%. Obniżkę w tym przedziale uzyskano w przypadku 1279 leków. Pozostałe 760 obniżek to obniżki z zakresu od 10% do 80%. Lekiem, który uzyskał największą obniżkę ceny zbytu netto (-80,65% z 58,90 PLN na 11,40 PLN) jest produkt leczniczy Rispolept (Risperidonum), 1 mg/1 ml / 30 ml (EAN: 5909990423811) firmy należącej do grupy Johnson & Johnson Janssen Pharmaceutica N.V. W tym samym zakresie zmian cen zbytu (od -80% do -89,9%) znajduje się jeszcze 5 produktów leczniczych także leków firmy Janssen Pharmaceutica N.V., zawierających substancję czynną Risperidonum. Kolejne największe obniżki znajdują się dopiero w zakresie zmian cen od -60% do -69,9%. Produktem leczniczym, który uzyskał największą obniżkę w tym zakresie (-69,9% - z 63,17 PLN na 19,00 PLN) jest lek Ondansetron Bluefish (Ondansetronum), 8 mg / 10 tabl. firmy Bluefish Pharmaceuticals AB (EAN: 5909990777150). Znaczną grupę stanowią także leki, których cena zbytu netto nie uległa zmianie. Taka sytuacja dotyczy 22% (582) wszystkich leków, które były refundowane na podstawie grudniowego obwieszczenia Ministra Zdrowia. Średnia zmiana ceny zbytu netto uzyskana w analizie to -9,0%. Mediana zmian wynosi -3,4%. Średnia zmiana ceny zbytu netto ważona kwotą refundacji w 2011 r. wynosi -7,1%. Na tej podstawie można stwierdzić, że na lekach o wysokich kwotach refundacji w 2011 r. uzyskano mniejsze obniżki cen zbytu netto niż na lekach o stosunkowo niewielkim wpływie na całkowite wydatki związane z refundacją. 7.3. Zmiany cen detalicznych brutto W celu zbadania rzeczywistych konsekwencji negocjacji cenowych, w ramach analizy uwzględniono również zmiany cen detalicznych brutto. Poniżej przedstawiono histogram częstości wystąpienia zmian cen detalicznych brutto w poszczególnych zakresach zmienności. * Przypadki braku zmiany ceny są analizowane poza wymienionym przedziałem. 19

Obniżki cen Ceny bez zmian Podwyżki cen Usunięcia Analiza zmian cen zbytu i detalicznych leków refundowanych 1068 845 651 480 216 0 0 6 7 20 64 104 6 Wykres 2. Ilościowe zestawienie zmian cen detalicznych brutto w wyniku obwieszczeń z grudnia 2011 r. Spośród wszystkich leków, których kod EAN znajduje się w obwieszczeniu Ministra Zdrowia grudnia 2011 r. 1965 leków ma cenę detaliczną niższą niż cena, którą posiadały w rozporządzeniu z listopada 2011 r. W przypadku 6 leków cena detaliczna nie uległa zmianie, a w przypadku 651 leków cena ta się zwiększyła. Lekiem, który uzyskał największą podwyżkę ceny detalicznej brutto (o 50,6%) jest produkt leczniczy Clopamid Vp (Clopamidum) 20 mg / 20 tabl. firmy ICN Polfa Rzeszów S.A. (EAN: 5909990141012). Cena detaliczna zawarta w rozporządzeniu wynosi 5,55 PLN, natomiast cena detaliczna z obwieszczenia to 8,36 PLN. Drugą największą podwyżkę ceny detalicznej (o 36,7%) uzyskano dla leku Majamil prolongatum (Diclofenacum) 0,1 g /20 tabl. firmy Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (EAN: 5909990033614). Cena detaliczna tego leku wzrosła z 5,80 PLN na 7,93 PLN. Najczęściej w wyniku negocjacji i nowych reguł wprowadzonych ustawą refundacyjną dochodziło do obniżki ceny detalicznej w przedziale od 0% do 9,9% ceny z listopada, podobnie jak w przypadku cen zbytu netto. Obniżkę w tym przedziale uzyskano w przypadku 1059 leków. Pozostałe 897 zmian to obniżki z zakresu od 10% do ok. 78%. Lekiem, który uzyskał największą obniżkę ceny detalicznej jest jeden z produktów firmy Janssen Pharmaceutica, zawierających substancję czynną Risperidonum, który uzyskał także jedną z największych obniżek cen zbytu netto: Rispolept (Risperidonum); roztwór Przypadki braku zmiany ceny są analizowane poza wymienionym przedziałem. 20

doustny; 1 mg/1 ml, 100 ml (EAN: 5909990423828). Cena detaliczna tego leku spadła o 78,4%, z 242,87 PLN na 54,54 PLN. W tym samym zakresie zmian cen detalicznych (od -70% do -79,9%) znajduje się także inne 5 produktów leczniczych firmy Janssen Pharmaceutica N.V. zawierających substancję czynną Risperidonum. W przeciwieństwie do zmian cen zbytu netto leki, których cena detaliczna nie uległa zmianie stanowią nieliczną grupę. W ramach analizy zidentyfikowano zaledwie 6 takich leków (0,2% wszystkich leków, które nie zostały usunięte z refundacji po 1 stycznia 2012 r.). Średnia zmiana ceny detalicznej brutto obliczona w analizie wynosi -8,6%. Mediana zmian równa się -5,2%. Średnia zmiana ceny detalicznej ważona kwotą refundacji w 2011 r. wynosi -6,4%. Podobnie jak w przypadku zmian cen zbytu netto można stwierdzić, że dla leków o wysokich kwotach refundacji w 2011 r. doszło do mniejszych obniżek cen detalicznych niż dla leków o stosunkowo niewielkim wpływie na całkowite wydatki związane z refundacją. 7.4. Utracony przychód podmiotów odpowiedzialnych W ramach analizy oszacowano przychód firm farmaceutycznych, utracony w wyniku obniżek cen zbytu netto oraz usunięcia leków z refundacji. Szacunki mają charakter orientacyjny ponieważ opierają się na cenach zbytu netto obliczonych w oparciu o ceny hurtowe w rozporządzeniu z listopada 2011 r., które miały charakter cen maksymalnych. Ze względu na brak zakazu udzielania rabatów na leki refundowane, faktyczne ceny uzyskiwane w tamtym czasie najprawdopodobniej były niższe, w związku z czym przychody utracone w wyniku obniżek cen także będą mniejsze. Dodatkowo maksymalny charakter prezentowanych wartości podkreśla fakt, że obliczone roczne kwoty przychodu nie uwzględniają sprzedaży leków usuniętych z refundacji na zasadach wolnorynkowych (z woli i inicjatywy danego podmiotu odpowiedzialnego) oraz ewentualnego powrotu na listę refundacyjną w kolejnych obwieszczeniach Ministra Zdrowia leków usuniętych obwieszczeniem grudniowym. Niemniej jednak uzyskane wyniki pozwalają zobrazować jakich mniej więcej rozmiarów ryzyko finansowe utraty przychodów zaakceptowały firmy farmaceutyczne, podejmując określone decyzje w trakcie procesu negocjacyjnego. Roczne kwoty przychodu, zarówno w 2011 r. jak i w 2012 r. obliczono na podstawie danych o refundacji Narodowego Funduszu Zdrowia za okres styczeń listopad 2011 r. i cen zbytu netto wyliczonych odpowiednio z rozporządzenia z listopada 2011 r. i z obwieszczenia z grudnia 2011 r. W poniższej tabeli przedstawiono pierwszą dziesiątkę firm farmaceutycznych, które w wyniku obniżek cen zbytu netto oraz usunięcia leków z refundacji kwotowo utraciły najwięcej tak oszacowanego przychodu z refundowanej sprzedaży. 21

L.p. Firma Średnia zmiana ceny zbytu netto Zmiana przychodu (mln PLN) Zmiana przychodu (procentowo) 1. ROCHE -7,0% -238,5-66,5% 2. MSD -5,5% -148,4-57,7% 3. ABBOTT -3,3% -110,7-74,8% 4. NOVARTIS -4,5% -110,1-16,3% 5. SANOFI -2,7% -110,0-12,7% 6. JOHNSON & JOHNSON -24,4% -89,2-36,3% 7. AMGEN -19,1% -77,5-50,1% 8. POLPHARMA -2,4% -77,0-13,6% 9. ICN POLFA -5,7% -67,7-49,7% 10. PFIZER -7,1% -56,3-22,1% Tabela 1. Pierwsza dziesiątka firm farmaceutycznych o największym kwotowo utraconym przychodzie z refundacji w wyniku obwieszczeń refundacyjnych z grudnia 2011 r. Firmą, która w efekcie wejścia w życie ustawy refundacyjnej i wynikających z niej negocjacji cenowych mogła utracić najwięcej przychodu jest Roche. Utracony przychód w przypadku Roche wynosi niemal 240 mln PLN, co stanowi 66,5% całkowitego przychodu uzyskanego w trakcie 2011 r. Drugą firmą o największym utraconym przychodzie jest MSD. W wyniku negocjacji i utraty refundacji firma ta mogła stracić nawet 150 mln PLN (57,7% przychodu z 2011 r.). Kolejne trzy firmy: Abbott, Novartis oraz Sanofi, mogły utracić po około 110 mln PLN, z czego względnie najwięcej poświęciła firma Abbott nawet 75% swojego przychodu z 2011 r. Wszystkie powyżej wymienione firmy miały stosunkowo niską średnią obniżkę ceny zbytu netto (maks. -7%). Na tej podstawie można wnioskować, że utrata przychodu w ich przypadku jest bardziej skutkiem usunięcia z refundacji znacznej liczby ich produktów lub produktów o dużym udziale w rynku. Doskonałym przykładem jest Roche, którego utrata przychodu wynika głównie z usunięcia z refundacji testów paskowych do pomiaru glukozy we krwi należącej do grupy Roche firmy Roche Diagnostics. Do listopada 2011 r. test paskowy Accu-Chek Active wygenerował największą spośród wszystkich refundowanych w obrocie aptecznym produktów leczniczych i wyrobów medycznych kwotę refundacji, wynoszącą ponad 213 mln PLN [6]. Spośród firm z prezentowanej pierwszej dziesiątki cztery utraciły znaczne przychody w wymiarze kwotowym, jednak w odniesieniu do całkowitego przychodu wygenerowanego w 2011 r. to 22

zmniejszenie przychodu sięga maksymalnie ok. 20%. Z tego względu w poniższej tabeli przedstawiono pierwszą dziesiątkę firm, które utraciły najwięcej względem przychodu w 2011 r. L.p. Firma Średnia zmiana ceny zbytu netto Zmiana przychodu (mln PLN) Zmiana przychodu (procentowo) 1. BLUEFISH -45,3% -2,0-90,5% 2. MEAD JOHNSON -0,4% -38,9-86,4% 3. COLOPLAST 0,0% -0,4-86,2% 4. DELFARMA -20,3% -0,5-79,2% 5. ABBOTT -2,7% -110,7-74,8% 6. FARMAPOL -0,5% -0,8-73,1% 7. ROCHE -7,0% -238,5-66,5% 8. MSD -5,5% -148,4-57,7% 9. AMGEN -19,1% -77,5-50,1% 10. US PHARMACIA -9,1% -1,9-49,1% Tabela 2. Pierwsza dziesiątka firm farmaceutycznych o największym względnym utraconym przychodzie z refundacji w wyniku obwieszczeń refundacyjnych z grudnia 2011 r. (bez firm, które utraciły 100% przychodu z produktów refundowanych) Firmą, która w wyniku negocjacji utraciła względnie najwięcej przychodu, jest Bluefish. Najprawdopodobniej z powodu znacznych obniżek cen (średnio o 45%) firma ta mogła utracić nawet 90% (2 mln PLN) swojego przychodu z 2011 r. Kolejne dwie firmy: Mead Johnson i Coloplast utraciły po 86% przychodu (odpowiednio 38,9 mln PLN oraz ok. 400 tys. PLN). Ze względu na nieznaczne (-0,4%) lub zerowe zmiany cen zbytu netto można stwierdzić, że oszacowana utrata przychodów ma niemal wyłączny związek z utratą refundacji większości produktów tych firm. W powyższym zestawieniu pojawiają się także firmy, które znalazły się w poprzednim zestawieniu dziesięciu firm o największej kwotowo utracie przychodu: Abbott, Roche, MSD i Amgen. Należy zaznaczyć, że w tabeli dziesięciu firm o największej względnej utracie przychodu przedstawiono wyłącznie firmy, które zachowały po 1 stycznia w refundacji jakiekolwiek produkty lecznicze, wyroby medyczne lub produkty spożywcze. Gdyby uwzględnić w tabeli firmy, którym usunięto wszystkie leki z refundacji (czyli których utrata przychodu wynosi 100%), to zajęłyby one pierwsze 38 miejsc takiego rankingu. 23

7.5. Przełożenie zmian cen zbytu netto na zmiany cen detalicznych W analizie zbadano efektywność wynegocjowanych przez Komisję Ekonomiczną i podmioty odpowiedzialne obniżek cen zbytu, czyli ich przełożenie na zmianę cen detalicznych brutto. Zastosowano takie podejście ponieważ pomimo tego, że przedmiotem negocjacji były ceny zbytu, to w praktyce w aptece funkcjonują ceny detaliczne i to właśnie one podlegają refundacji i współfinansowaniu przez pacjenta. Ze względu na wprowadzenie ustawą refundacyjną skomplikowanego procesu ustalania wysokości marż detalicznych w oparciu o cenę hurtową podstawy limitu w grupie limitowej, wyznaczanej regułą 15%, uzyskane obniżki cen zbytu netto nie przekładają się bezpośrednio na zmiany cen detalicznych. Hipotezę, że może to powodować częściowe zmarnowanie wysiłku negocjacyjnego zarówno Komisji Ekonomicznej jak i firm farmaceutycznych zbadano w niniejszej analizie. Podjęto również próbę ilościowego oszacowania rozmiarów tego braku przełożenia. Na poniższym wykresie przedstawiono rozkład wszystkich produktów leczniczych refundowanych zarówno przed jak i po 1 stycznia 2012 r. w zależności od procentowej zmiany ceny zbytu netto (oś X) i procentowej zmiany ceny detalicznej (oś Y). 24

Zmiana % ceny detalicznej brutto Analiza zmian cen zbytu i detalicznych leków refundowanych 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% -10% -20% -30% -40% -50% -60% -70% -80% Zmiana % ceny zbytu netto -90% -90% -80% -70% -60% -50% -40% -30% -20% -10% 0% 10% Wykres 3. Rozkład leków refundowanych w zależności od procentowych zmian cen zbytu netto i cen detalicznych w wyniku obwieszczeń z grudnia 2011 r. Punkty zielone to leki, dla których obniżka ceny detalicznej jest równa lub większa niż obniżka ceny producenta. Czerwone to leki z obniżką ceny detalicznej mniejszą niż obniżka ceny zbytu netto lub leki ze wzrostem ceny detalicznej. Przeciętny przebieg tej zależności w negocjacjach przedstawia linia czerwona, linia zielona to przebieg hipotetyczny, kiedy zmiana procentowa ceny zbytu odpowiadałaby dokładnie takiej samej zmianie procentowej ceny detalicznej. Spośród wszystkich 2622 leków, które utrzymały refundację po 1 stycznia 2012 r. 1062 leki (41%) charakteryzują się korzystnym stosunkiem zmiany ceny detalicznej do zmiany ceny zbytu netto, czyli obniżka ceny detalicznej jest równa lub większa od obniżki ceny zbytu. Pozostałe 1560 leków (59%) ma niekorzystne przełożenie zmiany ceny zbytu netto na zmianę ceny detalicznej. W przypadku tych leków wysiłek negocjacyjny Komisji Ekonomicznej oraz firm farmaceutycznych jest częściowo zmarnowany, gdyż obniżka ceny detalicznej jest mniejsza niż obniżka ceny zbytu netto lub nawet pomimo obniżenia ceny zbytu następuje podwyższenie ceny detalicznej. 25

Obliczając względną różnicę pól powierzchni pomiędzy osią X a liniami zieloną (hipotetyczny przebieg odzwierciedlający pełne przełożenie) i czerwoną (korelacja uzyskana w rzeczywistości) uzyskujemy wynik 6%. Oznacza to, że dla wszystkich leków uwzględnionych w analizie, które nie zostały usunięte z refundacji, aż 6% negocjacyjnego poświęcenia firm i wysiłku członków Komisji Ekonomicznej w postaci obniżek cen zbytu netto nie przełożyło się na obniżenie cen detalicznych. Główną przyczyną braku jednorodności zmian cen zbytu netto i cen detalicznych jest sposób obliczania ceny detalicznej uwarunkowany przepisami ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych [1]. Na wysokość ceny detalicznej leku przy ustalonej cenie zbytu netto generalnie mają wpływ następujące czynniki: podatek VAT naliczany od ceny zbytu netto, wynoszący od stycznia 2011 r. 8%, urzędowa marża hurtowa określona w art. 7 ust. 1 ustawy refundacyjnej jako 5% urzędowej ceny zbytu, a w okresie przejściowym ustalona na postawie art. 75 na poziomie 7% w 2012 r. i 6% w 2013 r., urzędowa marża detaliczna naliczana zgodnie z art. 7 ust. 4 ustawy refundacyjnej od ceny hurtowej leku, środka spożywczego lub wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu danej grupie limitowej, według odpowiedniego wzoru zależnego od wysokości tej ceny. W związku z tym, że marża detaliczna jest zależna od ceny hurtowej leku stanowiącego podstawę limitu w grupie, jej wysokość jest pośrednio zależna od regulacji zawartych w ustawie, dotyczących wyznaczania podstawy limitu. W przypadku leków zasady te opisano w art. 15 ust. 4. i zgodnie z nimi podstawę limitu w grupie stanowi najwyższa z pośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego, zrealizowanego w tej grupie w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia refundacyjnego. Uwzględniając powyższe, a szczególnie przepisy dotyczące marży detalicznej, można stwierdzić, że sama cena zbytu netto ma tylko częściowy wpływ na ostateczną cenę leku w aptece, gdyż istotną rolę odgrywają też czynniki cechujące grupę limitową, do której lek jest włączony. Skrajne przykłady wpływu nowych przepisów dotyczących ustalania ceny detalicznej leku przedstawiono na ilustracjach na kolejnych stronach. 26

Clopamid Vp (Clopamidum) 20 mg / 20 tabl. [Polfa Rzeszów] Cena detaliczna +50,6% 8,36 4,36 5,55 1,44 0,37 0,27 3,46 Marża detaliczna Marża hurtowa VAT Cen zbytu netto 0,0% 0,26 0,28 3,46 Listopad 2011 Styczeń 2012 Rysunek 1. Składowe ceny detalicznej produktu leczniczego Clopamid Vp (Clopamidum) 20 mg / 20 tabl. (EAN: 5909990141012) Na powyższej ilustracji przedstawiono zmiany składowych ceny produktu leczniczego Clopamid Vp (Clopamidum) 20 mg / 20 tabl., którego cena detaliczna w obwieszczeniu refundacyjnym Ministra Zdrowia jest wyższa od ceny z rozporządzenia listopadowego o ponad 50%. Jak można zauważyć jedyną przyczyną wzrostu ceny detalicznej jest marża detaliczna, która wzrosła aż o 200%. 27

Medikinet (Methylphenidatum) 5 mg / 20 tabl. [Medice Arzneimittel Putter] Cena detaliczna 12,43 2,07 +1,3% 12,59 4,50 0,92 0,70 8,74 Marża detaliczna Cen zbytu netto -19,91% 0,53 0,56 7,00 Listopad 2011 Styczeń 2012 Rysunek 2. Składowe ceny detalicznej produktu leczniczego Medikinet (Methylphenidatum) 5 mg / 20 tabl. (EAN: 5909990046638) W przypadku produktu leczniczego Medikinet (Methylphenidatum) 5 mg / 20 tabl. nastąpiła znaczna obniżka ceny zbytu netto o blisko 20%. Mimo tak dużego poświęcenia firmy, zamiast na obniżkę przełożyło się to na wzrost ceny detalicznej leku o 1,3%. Cała oszczędność uzyskana w wyniku obniżki została skonsumowana przez wzrost marży detalicznej o prawie 120%. 28

Zofran (Ondansetronum) 8 mg / 10 tabl. [GlaxoSmithKline] 94,82 10,16 7,54 5,72 71,40 Cena detaliczna -16,0% Cen zbytu netto -16,0% 79,68 10,34 4,54 4,80 60,00 Listopad 2011 Styczeń 2012 Rysunek 3. Składowe ceny detalicznej produktu leczniczego Zofran (Ondansetronum) 8 mg / 10 tabl. (EAN: 5909990001910) Powyższa ilustracja prezentuje przełożenie 1:1 obniżki ceny zbytu netto na obniżkę ceny detalicznej. Cena zbytu netto leku Zofran (Ondansetronum) 8 mg / 10 tabl. w wyniku negocjacji została obniżona o 16%. Ustalona w oparciu o podstawę limitu marża detaliczna okazała się być niewiele wyższa od marży z listopada 2011, dzięki czemu ostateczna cena detaliczna leku także uległa obniżeniu o 16%. 29

Ceuronex (Ropinirolum) 0,25 mg / 21 tabl. [Orion Corporation] 6,32 1,46 Cena detaliczna -23,9% 0,43 0,33 4,10 Marża hurtowa VAT Cen zbytu netto 4,81 0,07 0,31 0,33 4,10 0,0% Listopad 2011 Styczeń 2012 Rysunek 4. Składowe ceny detalicznej produktu leczniczego Ceuronex (Ropinirolum) 0,25 mg / 21 tabl. (EAN: 5909990734078) Na ostatniej ilustracji pokazano przykład z drugiej strony konsekwencji nowego systemu obliczania marży detalicznej. W przypadku leku Ceuronex (Ropinirolum) 0,25 mg / 21 tabl. w wyniku negocjacji cenowych nie uzyskano żadnej obniżki ceny zbytu netto, mimo to cena detaliczna spadła o blisko 24%. Stało się to za sprawą dużo niższej marży detalicznej, która po 1 stycznia 2012 r. spadła aż o 95%. Główną przyczyną znacznych zmian wysokości marży detalicznej jest art. 7 ust. 4 ustawy refundacyjnej, zgodnie z którym marżę dla danego leku oblicza się na podstawie ceny hurtowej podstawy limitu, ale z uwzględnieniem liczby DDD zawartej w opakowaniu tego leku. Oprócz samej ceny hurtowej podstawy limitu o wysokości marży detalicznej decyduje także relacja liczby DDD zawartych w opakowaniu leku, dla którego liczona jest marża detaliczna do liczby DDD w opakowaniu leku stanowiącego podstawę limitu. W dwóch skrajnych przykładach zaprezentowanych powyżej liczba DDD danego leku znacznie odbiega od liczby DDD w opakowaniach stanowiących podstawy limitów. Lek Clopamid Vp (Clopamidum) 20 mg / 20 tabl., którego marża detaliczna wzrosła o ponad 50% zawiera 40 DDD, a preparat stanowiący podstawę limitu w grupie (36.0: Leki moczopędne - tiazydowe i sulfonamidowe) Indapen (Indapamidum), 2,5 mg / 20 tabl. zawiera zaledwie 5 DDD. W drugim przypadku lek Ceuronex (Ropinirolum) 0,25 mg / 21 tabl. gdzie marża detaliczna zmalała do 7 groszy, w opakowaniu zawiera tylko 0,875 DDD, natomiast lek będący podstawą limitu Aropilo (Ropinirolum), 2 mg / 21 tabl., zawiera 7 DDD. 30

Obniżki cen Ceny bez zmian Podwyżki cen Usunięcia Analiza zmian cen zbytu i detalicznych leków refundowanych 7.6. Zmiany cen w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 27 lutego 2012 r. W związku z opublikowaniem obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 27 lutego 2012 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 marca 2012 r. [5] przeprowadzono skróconą analizę zmian cen w tym obwieszczeniu. W przypadku leków, które zachowały refundację po 1 stycznia 2012 r. dokonano porównania cen w obu obwieszczeniach. Dodatkowo zbadano także, które produkty odzyskały status refundowanych i jak ich cena zmieniła się względem cen obowiązujących przed wejściem w życie ustawy refundacyjnej. 7.6.1. Leki refundowane przed i po 1 stycznia 2012 r. Na poniższym wykresie przedstawiono udziały poszczególnych zmian cen zbytu netto w całej, analizowanej grupie leków. 2433 0 0 0 2 5 13 10 23 33 58 1 44 Wykres 4. Zmiany cen zbytu netto zidentyfikowane w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z 27 lutego 2012 r. dla leków refundowanych przed i po 1 stycznia 2012 r. Spośród wszystkich 2622 leków, które utrzymały refundację po 1 stycznia 2012 r. 1,7% (44) nie znalazło się w najnowszym obwieszczeniu refundacyjnym. W 92,8% (2433) przypadków cena zbytu netto nie uległa zmianie, a dla 5,5% (144) leków uzyskano obniżenie ceny zbytu netto, przy czym najczęściej obniżka wynosiła do 10% (58 leków, co stanowi 40,0% leków z obniżkami). 31

Obniżki cen Ceny bez zmian Podwyżki cen Usunięcia Analiza zmian cen zbytu i detalicznych leków refundowanych Maksymalną obniżkę uzyskano dla leku Nimvastid (Rivastigminum); 1,5 mg / 28 kaps. firmy Krka D.D., (EAN: 5909990700646). Cena zbytu netto tego leku spadła o 65,2%. Podobnie jak w przypadku analizy obwieszczenia grudniowego, zidentyfikowano jeden produkt leczniczy, którego cena zbytu netto wzrosła. Jest to lek Fragmin (Dalteparinum natricum), 15 000 j.m./0,6 ml; 5 amp.-strz. à 0,6 ml firmy Pfizer (EAN: 5909990949618), a wzrost jaki odnotowano to 0,04% (0,05 PLN). Szczegółowa analiza zmian cen tego leku od grudnia 2011 r. pozwala stwierdzić, że w wyniku tej podwyżki, cena zbytu tego leku powróciła do poziomu z listopadowego rozporządzenia MZ, po obniżce o 0,04% dokonanej w obwieszczeniu grudniowym. W skali wszystkich leków, które zachowały refundację po 1 stycznia 2012 r., średnia zmiana ceny zbytu netto wyniosła -1,01%, natomiast średnia zmiana ważona kwotą refundacji w 2011 r. -0,9%. W przypadku mediany nie doszło do jakiejkolwiek zmiany. Na poniższym wykresie przedstawiono udziały poszczególnych zmian cen detalicznych w całej analizowanej grupie leków. 1308 823 364 0 0 0 2 4 9 10 23 35 44 Wykres 5. Zmiany cen detalicznych zidentyfikowane w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z 27 lutego 2012 r. dla leków refundowanych przed i po 1 stycznia 2012 r. W przypadku cen detalicznych leków, które utrzymały refundację po 1 stycznia 2012 r., obniżce uległo 34,6% (906) cen w aptece, ceny 49,9% (1308) leków nie zmieniły się, a wzrosły ceny 13,9% (364) leków. 32

Najwięcej obniżek cen detalicznych (31,4%, 823) uzyskano w zakresie od 0% do 10%, natomiast maksymalną obniżkę ceny detalicznej uzyskano dla tego samego produktu leczniczego, dla którego najbardziej obniżono cenę zbytu netto, czyli leku Nimvastid (Rivastigminum); 1,5 mg / 28 kaps. firmy Krka D.D., (EAN: 5909990700646). Największy wzrost ceny detalicznej odnotowano dla leku Ceuronex (Ropinirolum), 0,25 mg / 21 tabl. firmy Orion Corporation o 29,1%. Warto zaznaczyć, że jest to produkt leczniczy, na przykładzie którego, w rozdziale 7.5 przedstawiono obniżenie ceny detalicznej w obwieszczeniu grudniowym o 23,9% w efekcie znacznego obniżenia marży detalicznej. Uwzględniając to, że cena zbytu netto tego leku nie zmieniła się w ostatnim rozporządzeniu, można się spodziewać, że uzyskany wzrost ceny detalicznej jest konsekwencją wzrostu marży detalicznej spowodowanego zmianami w grupie limitowej. Z powodu obwieszczenia z lutego 2012 r. ceny detaliczne zmieniły się średnio o -0,83%. Średnia zmiana cen detalicznych ważona kwotą refundacji poszczególnych leków w 2011 r. wyniosła -0,77%. W przypadku mediany nie stwierdzono istotnej zmiany cen detalicznych. 7.6.2. Leki usunięte z refundacji po 1 stycznia 2012 r. W analizie zbadano ile leków, które nie zachowało finansowania ze środków publicznych po 1 stycznia 2012 r. powróciło na listę leków refundowanych 1 marca i jak zmieniły się ceny tych leków względem cen z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2011 r. Spośród 845 produktów usuniętych w styczniu 2012 r. do refundacji powróciło zaledwie 12. Sześć z nich to testy paskowe do pomiaru glukozy we krwi firm Roche Diagnostics, Kyoto Daiichi, Lifescan (Johnson & Johnson) oraz Abbott Diabetes. Pozostałe sześć to Endoxan (Cyclophosphamidum) firmy Baxter, Methotrexat-Ebewe (Methotrexatum) firmy Ebewe Pharma (3 prezentacje), Tamoxifen-Ebewe (Tamoxifenum) także firmy Ebewe Pharma oraz Trogran (Clopidogrelum) firmy Glenmark. W przypadku wszystkich 12 produktów cena zbytu netto zmniejszyła się względem ceny maksymalnej wyliczonej dla rozporządzenia z listopada 2011 r. Najwięcej obniżek (5) lokuje się w przedziale od 10% do 20%. Maksymalna obniżka ceny zbytu wyniosła 75,3% (z 92,50 PLN na 22,85 PLN) i dotyczyła leku Trogran (Clopidogrelum) 75 mg / 28 tabl. firmy Glenmark (EAN: 5909990762194). Średnia zmiana ceny zbytu netto wyniosła -22,8%, a mediana -14,8%. Dla grupy leków i wyrobów medycznych przywróconych do refundacji w wyniku obwieszczenia z lutego 2012 r. najczęstszą zmianą ceny detalicznej była obniżka w zakresie od 10% do 19,9% (5 produktów). Stwierdzono także wzrost dwóch cen detalicznych. Najbardziej spadła cena detaliczna 33

leku Trogran (Clopidogrelum) 75 mg / 28 tabl. firmy Glenmark (EAN: 5909990762194) o 73%, a najbardziej wzrosła cena leku Tamoxifen-Ebewe (Tamoxifenum) 20; tabl.; 20 mg30 tabl. firmy Ebewe Pharma (EAN: 5909990722419) o 6,3%. Średnia zmiana ceny detalicznej wyniosła -19,7%, a mediana -12,5%. Analizując średnie wartości zmian cen zbytu netto oraz cen detalicznych leków, które odzyskały refundację w marcu 2012 r. (odpowiednio -22,8% i -19,7%) oraz wzrost niektórych cen detalicznych leków pozostających w analizowanych okresie w refundacji bez przerwy, można stwierdzić, że podobnie jak w przypadku negocjacji z czwartego kwartału 2011 r. część wysiłku członków Komisji Ekonomicznej oraz poświęcenia firm farmaceutycznych nie przełożyło się na cenę detaliczną w aptece. 34

SPIS TABEL Tabela 1. Pierwsza dziesiątka firm farmaceutycznych o największym kwotowo utraconym przychodzie z refundacji w wyniku obwieszczeń refundacyjnych z grudnia 2011 r.... 22 Tabela 2. Pierwsza dziesiątka firm farmaceutycznych o największym względnym utraconym przychodzie z refundacji w wyniku obwieszczeń refundacyjnych z grudnia 2011 r. (bez firm, które utraciły 100% przychodu z produktów refundowanych)... 23 SPIS WYKRESÓW Wykres 1. Ilościowe zestawienie zmian cen zbytu netto w wyniku obwieszczeń z grudnia 2011 r.... 18 Wykres 2. Ilościowe zestawienie zmian cen detalicznych brutto w wyniku obwieszczeń z grudnia 2011 r.... 20 Wykres 3. Rozkład leków refundowanych w zależności od procentowych zmian cen zbytu netto i cen detalicznych w wyniku obwieszczeń z grudnia 2011 r.... 25 Wykres 4. Zmiany cen zbytu netto zidentyfikowane w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z 27 lutego 2012 r. dla leków refundowanych przed i po 1 stycznia 2012 r.... 31 Wykres 5. Zmiany cen detalicznych zidentyfikowane w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z 27 lutego 2012 r. dla leków refundowanych przed i po 1 stycznia 2012 r.... 32 SPIS RYSUNKÓW Rysunek 1. Składowe ceny detalicznej produktu leczniczego Clopamid Vp (Clopamidum) 20 mg / 20 tabl. (EAN: 5909990141012)... 27 Rysunek 2. Składowe ceny detalicznej produktu leczniczego Medikinet (Methylphenidatum) 5 mg / 20 tabl. (EAN: 5909990046638)... 28 Rysunek 3. Składowe ceny detalicznej produktu leczniczego Zofran (Ondansetronum) 8 mg / 10 tabl. (EAN: 5909990001910)... 29 Rysunek 4. Składowe ceny detalicznej produktu leczniczego Ceuronex (Ropinirolum) 0,25 mg / 21 tabl. (EAN: 5909990734078)... 30 35

PIŚMIENNICTWO 1. Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. 2011 nr 122 poz. 696). 2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2011 r. w sprawie wykazu cen urzędowych hurtowych i detalicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. http://www.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=q491&ms=383&ml=pl&mi=383&mx=0&mt=&my=419&ma=18660 3. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2011 roku w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2012 r. http://www.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=q491&ms=383&ml=pl&mi=383&mx=0&mt=&my=419&ma=19011 4. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 29 grudnia 2011 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2012 r. http://www.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=q491&ms=383&ml=pl&mi=383&mx=0&mt=&my=419&ma=19077 5. Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 marca 2012 r. http://www.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=m111111&ms=&ml=pl&mi=&mx=0&mt=&my=26&ma=019409 6. Wartość refundacji cen leków według kodów EAN oraz wartość wykonanych świadczeń dla substancji czynnych wykorzystywanych w programach terapeutycznych i chemioterapii, narastająco od początku roku do listopada 2011 r. http://www.nfz.gov.pl/new/index.php?katnr=0&dzialnr=2&artnr=4793 36