SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 4 w Lublinie 20-954 Lublin, ul. Dr. K. Jaczewskiego 8 Dział Zamówień Publicznych i Marketingu Tel.: (081) 72-44-360, fax: 74-67-155 e-mail: dzp@spsk4.lublin.pl NIP: 712-241-09-26 REGON : 000-288-751 EDZ.242-131/14 Lublin, dn. 28-10-2014r Wykonawcy ubiegający się o udzielenie zamówienia dotyczy: postępowania w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę pasków do glukometrów, mikrokuwet oraz innego sprzętu medycznego j.u. 4 zadania W związku z wątpliwościami uczestników postępowania dotyczącymi treści Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia - przesyłamy treść zapytań nadesłanych do w/w zamówienia wraz z odpowiedziami udzielonymi przez Zamawiającego: 1. Czy Zamawiający dopuści do podawania cen jednostkowych za 1 szt. wyrobów z dokładnością do trzech lub czterech miejsc po przecinku? Zamawiający wymaga zgodnie z zapisami SIWZ czyli aby cena za sztukę lub za pełne opakowanie była podana w jednostkach nie mniejszych niż grosze Projektu umowy, dotyczy 2 ust. 3 2. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dodanie do paragrafu sformułowania, iż Zamawiający będzie składał zamówienia według bieżących potrzeb, przy czym wartość zamówienia jednostkowego nie powinna być mniejsza niż 150 zł. netto? Zamawiający nie wprowadza takiego zobowiązania. Obecnie zamówienia są składane w okresach co 3-4 tygodnie. Dotyczy 4 ust 2 oraz 5 ust. 4 c) 3. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę zapisu z: Dostawca nie będzie podwyższał ceny jednostkowej brutto ( ) na: Dostawca nie będzie podwyższał ceny jednostkowej netto ( ) oraz z: cena brutto nie ulegnie zmianie, nastąpi jedynie zmiana ceny netto. na: cena netto nie ulegnie zmianie, nastąpi jedynie zmiana ceny brutto.? Zamawiający nie zmienia zapisów SIWZ w powyższym zakresie. Dotyczy 4 ust 3 4. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na terminu płatności 30 dni liczonych od dnia wystawienia faktury przez Wykonawcę? Dotyczy 5 ust. 3 5. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę zapisu na 5% niezrealizowanej wartości umowy.? Strona 1 z 5
Zadanie nr 3 6. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie nakłuwaczy, które nie są nakłuwaczami w kształcie litery T? 7. Zad. 4 - Prosimy o wyjaśnienie, czy Zamawiający wymaga, by kompatybilność igieł z wstrzykiwaczami /penami do insuliny dostępnymi na rynku była potwierdzona certyfikatem kompatybilności technicznej? 8. Zad. 4 - Prosimy o wyjaśnienie czy Zamawiający wymaga by igły do pena były sterylizowane radiacyjnie? 9. Zad. 4 - Prosimy o wyjaśnienie czy Zamawiający wymaga barwnego kodowania opakowań jednostkowych umożliwiającego łatwe rozpoznanie poszczególnych rozmiarów igieł? 10. Zamawiający w V ust. 2 pkt. 2 SIWZ wymaga aby wraz z ofertą Wykonawca złożył oświadczenie, iż oferowane wyroby są kwalifikowane jako wyroby medyczne, są oznaczone znakiem CE i są zgodne z wytycznymi Dyrektywy 93/42/EEC. Informujemy, iż dla wyrobów medycznych przeznaczonych do diagnostyki in vitro obowiązującą Dyrektywą jest 98/79 EEC i w związku z powyższym chcieliśmy spytać czy Zamawiający wymaga aby Wykonawca złożył oświadczenie dot. zgodności oferowanych wyrobów do aktualnie obowiązujących norm przewidzianych dla danego rodz. wyrobu medycznego? tj. 93/42 EEC dla nakłuwaczy oraz 98/79 EEC dla testów diagnostycznych ( w tym mikrokuwet)? Jeżeli przedmiot zamówienia nie jest kwalifikowany jako wyrób medyczny ale jako wyrób medyczny do diagnoz in vitro zamiast oświadczenia wymaganego w rozdziale V.ust.2 pkt.2 SIWZ należy złożyć analogiczne oświadczenie dotyczące dyrektywy obowiązującej obecnie dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. 11. Zamawiający określając przedmiot Zamówienia (igły do Penów) wymagał oferty na 2 rodz. (do wyboru ) grubości tj. 30 oraz 31 Gauge oraz jeden rozmiar długości wkłucia tj. 6 mm. Chcieliśmy spytać czy Zamawiający zaakceptuje jedną grubość igły tj. 31 G? W tym rozmiarze możemy zaoferować 2 głębokości nakłucia tj. 6 mm oraz 8 mm ( szczególnie przydatne o osób otyłych). 12. Zamawiający opisując przedmiot zamówienia w zad. 1 postawił wymóg spełnienia normy IS0 15 197 : 2013. Chcieliśmy spytać czy Zamawiający zaakceptuje jako spełnienie tego wymogu certyfikat jednostki notyfikowanej potwierdzający spełnienie wymagań wyżej wskazanej normy w zakresie dokładności przez zaoferowany system pomiarowy ( glukometr + paski)? 13. Zamawiający opisując przedmiot zamówienia w zad. 1 pkt. 8 postawił wymóg aby paski testowe zasysały krew przednią powierzchnią umiejscowioną na szczycie paska. Chcieliśmy uściślić czy Zamawiający wymaga aby paski testowe posiadały pole pomiarowe na szczycie paska i nie dopuszcza testów, których pole pomiarowe jest umiejscowione w bocznej części? Strona 2 z 5
14. Zad. Nr 4 - Proszę o dopuszczenie igły 30G x 8 mm i 31G x 6 mm. Reszta parametrów zgodna z SIWZ. 15. Zad. 1 - Czy Zamawiający wyrazi zgodę, aby zakres hematokrytu dla prawidłowego pomiaru glikemii mieścił się w przedziale 20-70% Zakres wskazany w SIWZ przez Zamawiającego mieści się w proponowanym zakresie więc nie wymaga zgody. 16. Zad. 1 - Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zakres pomiaru 20-500 mg/dl? 17. Zad. 1 - Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie pasków do glukometru, które usuwane mogłyby być manualnie, przy czym krew znajdująca się na końcu paska eliminuje możliwość zabrudzenia glukometru krwią i tym samym spełnia warunki urządzenia szpitalnego? 18. Zad. 1 - Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w przetargu glukometrów i pasków, które do badania potrzebują max 0,7 mcl kropli krwi? Z medycznego punktu widzenia oraz zgodnie z obowiązującymi standardami postępowania w zakresie prawidłowej kontroli glikemii nie ma znaczenia tak minimalna różnica w wielkości próbki krwi. Dopuszczenie pozwoli nam na złożenie konkurencyjnej oferty, jeżeli nie, prosimy o prawne i merytoryczne wyjaśnienie. 19. Zad. 1 - Czy Zamawiający dopuści glukometr, który po pobraniu odpowiedniej ilości krwi do badania da personelowi sygnał dźwiękowy? Możliwość ewentualnego dokroplenia istnieje tylko przed sygnałem dźwiękowym. Dopuszczenie pozwoli nam na złożenie konkurencyjnej oferty, jeżeli nie, prosimy o prawne i merytoryczne wyjaśnienie. 20. Czy Zamawiający w zadaniu nr 2 podpunkt 1 - mikrokuwety do oznaczania poziomu glikemii kompatybilnych z aparatem model Glucose RT mg/dl plasma, miał na myśli mikrokuwety do oznaczania poziomu glikemii kompatybilne z aparatem Glucose 201+ mg/dl plasma? Zamawiający na skutek pomyłki błędnie wskazał model analizatora. Powinno być: GLUCOSE GL 201 + plasma 21. Zad. 1 - Czy Zamawiający dopuści paski do glikemii - paski testowe służą do pomiaru glukozy w świeżej krwi włośniczkowej, żylnej i noworodkowej - zakres pomiaru glukozy we krwi 10-600mg/dL - czas pomiaru nie dłużej niż 5 sekund - poziom hematokrytu w przedziale 20-70% 22. Zad. 1 - Czy Zamawiający dopuści paski przeznaczone do pomiaru glukozy w placówkach Służby Zdrowia, umożliwiający pomiar poziomu glukozy we krwi u noworodków. wyposażony jest w wyrzutnik zużytych pasków gwarantujący bezkontaktowe usunięcia paska z wielkością próbki 0,8 ul oraz pamięcią 300 wyników? 23. Zad. 1 - Czy Zmawiający dopuści zasadę pomiaru biosensoryczna? Strona 3 z 5
24. Zad. 1 - Czy Zamawiający wymaga aby rodzaj próbki krwi, a zwłaszcza noworodkowej był poświadczony raportem badania dokładności systemu dla krwi noworodkowej? 25. Zad. 1 - Czy Zamawiający wymaga, aby glukometr wyposażony był w automatyczny wyrzutnik zużytych pasków testowych? 26. Zad. 1 - Czy Zamawiający wymaga, aby paski po otwarciu fiolki były przydatne do użycia powyżej 4 miesięcy? 27. Zad. Nr 3, poz. 1 i 2 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie i wycenę w ofercie przetargowej równoważnych nakłuwaczy o zbliżonym kształcie do oczekiwanego przez Zamawiającego spełniających pozostałe wymogi opisu przedmiotu zamówienia (zdjęcie proponowanego produktu poniżej)? 28. Zad. Nr 3, poz. 2 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie i wycenę w ofercie przetargowej nakłuwaczy (nożyk) o głębokości nakłucia 2mm? 29. Zad. Nr 4, poz. 1 - Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie i wycenę w ofercie przetargowej igieł do penów insulinowych w rozmiarach 30G x 8mm oraz 31G x 5mm? 30. Czy Zamawiający wymaga dostarczenia atestu wystawionego przez niezależną Jednostkę Notyfikowaną, potwierdzającego spełnianie wymogów normy ISO15197:2013 dotyczących dokładności pomiaru? Pytanie zadajemy w związku z dostarczaniem przez niektóre podmioty niepotwierdzonych deklaracji o spełnianiu normy ISO15197. 31. Prosimy o potwierdzenie, że Zamawiający będzie wymagał, aby instrukcje obsługi pasków testowych zawierały informacje potwierdzające wymogi Zamawiającego co do dokładności pomiarów, określone w SIWZ. Zgodnie z zapisem pkt.v..2.3) SIWZ Zamawiający wymaga dołączenia do oferty materiałów informacyjnych niezawierających informacji sprzecznych z informacjami wskazanymi w Załącznikach 1-4 32. Prosimy o dopuszczenie pasków testowych zawierających kapilarę zasysającą krew w przedniej części boku paska (pole testowe z jednej strony), przy czym pole testowe jest oznaczone kontrastującym wskaźnikiem wskazującym miejsce pobierania krwi. Taka budowa paska eliminuje możliwość nieprawidłowego pobrania krwi, gdyż miejsce pobierania jest widoczne z daleka natomiast żaden producent pasków testowych nie przewiduje i nie zaleca Strona 4 z 5
pobierania krwi po omacku (w warunkach pracy szpitala mogłoby to narazić personel na kontaminację sprzętu i/lub rąk osób wykonujących pomiar). 33. Prosimy o dopuszczenie terminu ważności pasków testowych wynoszącego 4 miesiące po otwarciu pojedynczej fiolki (8 miesięcy dla opakowania zaw. 2 fiolki), gdyż taka placówka jaką jest szpital, zużywa pojedyncze opakowanie pasków w okresie najwyżej kilku-kilkunastu dni. Zaproponowany okres spełnia minimalne wymagania SIWZ i nie wymaga odrębnej zgody złożenia oferty na ten produkt. 34. Czy Zamawiający wymaga, aby paski testowe umożliwiały pomiar glikemii w próbkach krwi kapilarnej i żylnej, co umożliwi łatwe i wiarygodne porównanie wyników uzyskanych z zastosowaniem glukometru z wynikiem badania laboratoryjnego glikemii? 35. Czy Zamawiający dopuści paski testowe, które mogą dawać nieprawidłowe wyniki u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i z w próbkach krwi z podwyższonym stężeniem rozpuszczalnego tlenu? 36. Czy Zamawiający dopuści paski testowe, które mogą być stosowane wyłącznie u pacjentów ze znaną liczbą hematokrytową w przeciwnym razie wykonanie pomiaru należy każdorazowo konsultować z lekarzem prowadzącym? Zamawiający nie dopuszcza. Paski są przeznaczone dla wszystkich pacjentów również tych u których nie jest znana liczba hematokrytowa. 37. Czy Zamawiający dopuści paski testowe do glukometrów, które wymagają bezwzględnie cotygodniowego sprawdzania poprawności działania płynem kontrolnym w kilku stężeniach co zwiększy zużycie pasków o ponad 10%? 38. Czy Zamawiający wymaga aby glukometry miały zakres pomiarowy 10-900mg/dl, co da Zamawiającemu dodatkową korzyść w postaci możliwości oznaczenia glikemii przy bardzo wysokim stężeniu glukozy we krwi (glukometry z zakresem do 600mg/dl mogą nie wskazać żadnego wyniku przy 550mg/dl, natomiast na oddziałach szpitalnych ta wartość bywa często przekraczana)? 39. Czy Zamawiający dopuści do udziału w przetargu paski testowe, które nie współdziałają z gleukometrem wyposażonym w automatyczny wyrzut paska testowego, zamiast niego z boku paska umieszczony jest niewielki, sztywny plastikowy uchwyt do wyciągania paska z gleukometru, który podczas wyjmowania zużytego paska przy jego szybkim usuwaniu może się odłamać, pozostawiając pozostałą część zużytego paska w środku szczeliny pomiarowej? Z poważaniem, Strona 5 z 5