Bezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia Wersja 2, data zatwierdzenia przez URPL: 07.11.2016 Strona 1/7
Acytretyna (Neotigason): poważne ryzyko działania teratogennego oraz ryzyko związane z równoczesnym spożywaniem alkoholu i oddawaniem krwi ważne nowe zalecenia dla kobiet i mężczyzn. Szanowni Państwo, W porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych firma Teva przekazuje następujące informacje: Podsumowanie Istnieje wysokie ryzyko poważnych wad płodu w przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia acytretyną, lub w czasie 3 lat po zakończeniu leczenia. Jednoczesne przyjmowanie acytretyny z alkoholem było wiązane z powstaniem etretynatu, który jest równie silnie teratogenny. Dlatego, kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu (w napojach, jedzeniu i lekach) podczas leczenia acytretyną i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno podawać krwi od pacjentów leczonych acytretyną. Dlatego też zabronione jest oddawanie krwi przez pacjentów leczonych acytretyną podczas leczenia i przez 3 lata po zakończeniu leczenia acytretyną. Ta informacja jest przesyłana w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dalsze informacje dotyczące kwestii bezpieczeństwa i zalecenia Acytretyna ma silne działanie teratogenne. Stosowanie acytretyny jest przeciwwskazane u kobiet które mogłyby zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia. Ryzyko urodzenia dziecka z wadami (np. wady twarzoczaszki, serca i naczyń lub wady rozwojowe ośrodkowego układu nerwowego, układu kostnego i wad grasicy) jest wyjątkowo wysokie, jeśli acytretyna jest stosowana przed lub podczas ciąży, bez względu na to jak długo była przyjmowana i w jakiej dawce. Z tego względu kobiety w wieku rozrodczym mogą przyjmować acytretynę pod warunkiem przestrzegania skutecznej metody zapobiegania ciąży na 4 tygodnie przed rozpoczęciem, w trakcie oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia, oraz jeśli występuje u nich ciężkie zaburzenie rogowacenia skóry, oporne na standardowe metody leczenia. W celu uniknięcia potencjalnej ekspozycji ciężarnych kobiet na acytretynę, zabronione jest oddawanie krwi przez pacjentów leczonych acytretyną podczas leczenia i przez 3 lata po zakończeniu leczenia acytretyną. Badania kliniczne wykazały, że równoczesne przyjmowanie acytretyny i alkoholu może powodować powstawanie etretynatu. Etretynat jest wysoce teratogenny i ma dłuższy niż acytretyna okres półtrwania (około 120 godzin). Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu w trakcie leczenia acytretyną i przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia. Wersja 2, data zatwierdzenia przez URPL: 07.11.2016 Strona 2/7
Dalsze informacje Dodatkowe informacje znajdują się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Acytretyna jest wskazana w leczeniu: Ciężkich postaci łuszczycy, w tym: łuszczyca erytrodermiczna uogólniona lub miejscowa łuszczyca krostkowa. Ciężkich zaburzeń rogowacenia skóry, jak na przykład: wrodzona rybia łuska łupież czerwony mieszkowy choroba Dariera inne zaburzenia rogowacenia skóry, które nie poddają się innym metodom leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medycznego jest zobligowany do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych zgodnie z krajowym systemem zgłaszania spontanicznego. Ciąże występujące w trakcie leczenia oraz w okresie 3 lat po zakończeniu leczenia, a także wszystkie inne zdarzenia niepożądane należy zgłaszać do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl lub Podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Osmańska 12, 02-823 Warszawa, e-mail: safety.poland@teva.pl, tel.: +48 22 345 94 21. Formularze zgłoszeniowe i właściwe informacje można uzyskać na www.urpl.gov.pl, www.teva.pl, www.tevamed.pl. Wersja 2, data zatwierdzenia przez URPL: 07.11.2016 Strona 3/7
Osoba kontaktowa w firmie W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Osmańska 12, 02-823 Warszawa, e-mail: safety.poland@teva.pl, tel.: +48 22 345 94 21. W celu otrzymania dodatkowych egzemplarzy materiałów edukacyjnych w ramach Programu Zapobiegania Ekspozycji Ciąży i Płodu na Neotigason, należy przejść na stronę www.teva.pl (w celu pobrania materiałów edukacyjnych przeznaczonych dla pacjentów) lub www.tevamed.pl (w celu pobrania materiałów edukacyjnych przeznaczonych dla przedstawicieli zawodów medycznych) lub skontaktować się z Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Osmańska 12, 02-823 Warszawa, e-mail: safety.poland@teva.pl, tel.: +48 22 345 94 21. Załączniki Charakterystyka Produktu Leczniczego Neotigason Wersja 2, data zatwierdzenia przez URPL: 07.11.2016 Strona 4/7
Wprowadzenie do materiałów edukacyjnych Wersja 2, data zatwierdzenia przez URPL: 07.11.2016 Strona 5/7
Wprowadzenie do Programu Zapobiegania Ekspozycji Ciąży i Płodu Acytretyna (Neotigason), 10 mg i 25 mg kapsułki Neotigason zawiera substancję czynną- acytretynę, która ma silne działanie teratogenne. Istnieje wysokie ryzyko wystąpienia wad płodu w przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia i w czasie do 3 lat po zakończeniu leczenia acytretyną. Jednoczesne przyjmowanie acytretyny i alkoholu również wiąże się z wysokim ryzykiem wystąpienia wad płodu. Ponadto, w celu uniknięcia potencjalnej ekspozycji ciężarnych kobiet na acytretynę, zabronione jest oddawanie krwi przez pacjentów leczonych acytretyną podczas leczenia i przez 3 lata po zakończeniu leczenia acytretyną. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działania teratogennego opracowano program zapobiegania ekspozycji ciąży i płodu na Neotigason, jednak podstawowym założeniem programu jest przedstawienie i wyjaśnienie zagrożeń oraz działań jakie należy podjąć w celu ich zminimalizowania. Program obejmuje materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy, farmaceutów lub konsumentów/pacjentów, oraz dodatkowo, listy kontrolne i formularze potwierdzające uzyskanie informacji o ryzyku związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Neotigason do wykorzystania przez lekarzy przepisujących lek. Materiały dostarczone lekarzom przepisującym acytretynę: 1. Przewodnik dla lekarza dotyczący acytretyny Lekarz powinien zapoznać się z tym przewodnikiem przed przepisaniem acytretyny, gdyż zawiera on podsumowanie programu zapobiegania ekspozycji ciąży i płodu. 2. Lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek pacjentkom Listę tę należy wypełnić, jeśli jest to zasadne, przed rozpoczęciem leczenia przez pacjentkę. 3. Formularz potwierdzający uzyskanie informacji o ryzyku związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Neotigason dla pacjentek Pierwszą część formularza należy wypełnić przed rozpoczęciem leczenia, a drugą część po zakończeniu leczenia. 4. Formularz potwierdzający uzyskanie informacji o ryzku związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Neotigason dla pacjentów Pierwszą część formularza należy wypełnić przed rozpoczęciem leczenia, a drugą część po zakończeniu leczenia. 5. Przewodnik pacjenta na temat stosowania acytretyny Przewodnik należy wręczyć pacjentowi przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta. Materiały przeznaczone dla farmaceutów wydających acytretynę pacjentom: 1. Przewodnik farmaceuty dotyczący wydawania acytretyny Farmaceuta powinien zapoznać się z tym przewodnikiem przed wydaniem acytretyny, gdyż zawiera on podsumowanie programu zapobiegania ekspozycji ciąży i płodu na lek. 2. Przewodnik pacjenta na temat stosowania acytretyny Przewodnik należy wręczyć pacjentowi, który przyjmuje acytretynę zgodnie z zaleceniami. Wersja 2, data zatwierdzenia przez URPL: 07.11.2016 Strona 6/7
Dalsze informacje W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Osmańska 12, 02-823 Warszawa, e-mail: safety.poland@teva.pl, tel.: +48 22 345 94 21. Dodatkowe egzemplarze broszur i formularzy w ramach Programu Zapobiegania Ekspozycji Ciąży i Płodu na Neotigason W celu otrzymania dodatkowych egzemplarzy materiałów edukacyjnych w ramach Programu Zapobiegania Ekspozycji Ciąży i Płodu na Neotigason, należy przejść na stronę www.teva.pl (w celu pobrania materiałów edukacyjnych przeznaczonych dla pacjentów) lub www.tevamed.pl (w celu pobrania materiałów edukacyjnych przeznaczonych dla przedstawicieli zawodów medycznych) lub skontaktować się z Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Osmańska 12, 02-823 Warszawa, e-mail: safety.poland@teva.pl, tel.: +48 22 345 94 21. Wersja 2, data zatwierdzenia przez URPL: 07.11.2016 PO/GTV/16/0667a Strona 7/7