Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VINCRISTIN- RICHTER, 1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Vincristini sulfas Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Vincristin - Richter i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vincristin - Richter 3. Jak stosować lek Vincristin - Richter 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vincristin - Richter 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Vincristin - Richter i w jakim celu się go stosuje Każda fiolka leku Vincristin - Richter zawiera 1 mg winkrystyny siarczanu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Opakowanie zawiera również rozpuszczalnik. Winkrystyna, alkaloid pochodzenia roślinnego (Catharanthus roseus), jest cytostatykiem hamującym rozrost nowotworów. Wskazania do stosowania: Winkrystyna stosowana jest w monoterapii (jako jedyny lek) lub jako jeden ze składników skojarzonego leczenia cytostatycznego w następujących przypadkach: ostra białaczka limfoblastyczna, choroba Hodgkina (ziarnica złośliwa), wszystkie histopatologiczne podtypy i stadia kliniczne chłoniaka nieziarniczego, mięśniakomięsak prążkowany mięsaki kości i tkanek miękkich, mięsak Ewinga, nerwiak niedojrzały (neuroblastoma), guz Wilmsa, rak sutka, rak drobnokomórkowy płuc, większość guzów litych u dorosłych w chemioterapii skojarzonej. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vincristin - Richter Kiedy nie stosować leku Vincristin - Richter - jeśli pacjent ma uczulenie na winkrystyny siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono zahamowanie czynności szpiku; - jeśli u pacjenta stwierdzono choroby neurologiczne; - jeśli u pacjenta stwierdzono infekcje bakteryjne i wirusowe. 1
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vincristin Richter, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Dooponowe lub dokanałowe podanie pacjentowi winkrystyny prowadzi do zgonu! (oznacza to, że w żadnym przypadku nie wolno podać siarczanu winkrystyny do przestrzeni pod pajęczynówką mózgu lub rdzenia kręgowego). Lekarz zleci badania krwi obwodowej pacjenta przed każdym wstrzyknięciem leku. Jeśli liczba leukocytów zmniejszy się poniżej 3000, lekarz podejmie decyzję o przerwaniu terapii i zapobiegawczo poda pacjentowi antybiotyki. Stosowanie leku Vincristin - Richter może powodować powstanie nefropatii moczanowej (choroba nerek spowodowana zwiększonym wydzielaniem kwasu moczowego), dlatego lekarz zaleci następujące środki ostrożności: systematyczne oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi, dostarczanie odpowiedniej ilość płynów w celu zapewnienia prawidłowej filtracji kłębuszkowej (proces powstawania moczu) oraz sprawdzanie objętości oddawanego moczu (może wystąpić zastój moczu spowodowany brakiem odpowiedniego napięcia pęcherza moczowego) i w razie konieczności wspomaganie diurezy i (lub) cewnikowanie pacjenta. Lekarz może także zalecić podanie pacjentowi leku z grupy inhibitorów oksydazy ksantynowej (np. allopurynolu - stosowanego w leczeniu dny moczanowej). W celu zapewnienia odpowiedniej czynności jelit lekarz może podać pacjentowi leki przeczyszczające i zastosować lewatywę. Przed podaniem pacjentowi leku lekarz upewni się, czy igła jest bezpiecznie umiejscowiona w żyle. Podanie leku poza żyłę może spowodować miejscowy ból i martwicę. W takim przypadku lekarz natychmiast przerwie podawanie leku, a pozostałą dawkę leku poda pacjentowi do innej żyły. Lekarz może rozważyć miejscowe podanie hialuronidazy w celu zmniejszenia uczucia dyskomfortu. Osoby starsze, osoby ze zmniejszoną liczbą białych krwinek we krwi (leukopenia), zmniejszoną liczba płytek krwi (małopłytkowość), lub zaburzeniami czynności wątroby, powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu cytostatyków (leków przeciwnowotworowych) lub stosowaniu radioterapii obecnie lub w przeszłości. W takim przypadku lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności. Kobiety w okresie rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę w czasie przyjmowania leku. W czasie przyjmowania leku pacjentki powinny stosować niehormonalne metody antykoncepcji. W czasie stosowania leku przeciwwskazane jest przyjmowanie żywych szczepionek. Należy poinformować lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek: Stosowanie leku Vincristin - Richter u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby W przypadku zaburzeń czynności wątroby lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę. Stosowanie leku Vincristin - Richter u pacjentów w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na wystąpienie neurotoksycznego działania leku (szkodliwe działanie leku na układ nerwowy) i dlatego należy zachować szczególną ostrożność w tej grupie pacjentów. 2
Dzieci i młodzież: Leku Vincristin - Richter nie należy podawać wcześniakom ani noworodkom. Inne leki i Vincristin - Richter Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne podawanie winkrystyny z innymi lekami hamującymi aktywność cytochromu CYP3A (leki hamujące metabolizm w wątrobie) może spowodować spowolnienie metabolizmu winkrystyny i w wyniku tego zwiększenie toksycznego działania winkrystyny. Zabronione jest jednoczesne stosowanie leku Vincristin - Richter z lekami neurotoksycznymi takimi, jak: izoniazyd (lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu gruźlicy), asparaginaza (lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki), itrakonazol (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych) i inne pochodne azolowe Ryzyko neurotoksycznego działania leku (szkodliwe działanie na układ nerwowy) jest mniejsze, jeśli asparaginazę zastosuje się po winkrystynie. Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania winkrystyny z następującymi lekami: mitomycyna C (może wystąpić ostra duszność i skurcz oskrzeli); fenytoina (winkrystyna może zmniejszać stężenie leków przeciwdrgawkowych w surowicy i zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek). Ryzyko uszkodzenia szpiku zwiększa się, gdy lek Vincristin-Richter podawany jest z doksorubicyną (antybiotyk stosowany w leczeniu nowotworów) lub z innymi lekami uszkadzającymi szpik. W monoterapii lub jako jeden ze składników leczenia skojarzonego winkrystyna powoduje zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi, co może doprowadzić do ostrej nefropatii (choroba nerek). Zaleca się równoczesne podawanie allopurynolu (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz zwiększenie ilości przyjmowanych płynów. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Winkrystyna może być stosowana w ciąży, jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a zastosowanie innego, alternatywnego leku jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Jeśli jest to możliwe, szczególnie należy unikać stosowania winkrystyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Lekarz powinien rozważyć ryzyko zastosowania niewłaściwego leczenia u matki oraz ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u płodu. Karmienie piersią W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Vincristin Richter zawiera alkohol benzylowy (90 mg/10 ml rozpuszczalnika), chlorek sodu (35,5 mg/10 ml rozpuszczalnika). Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat. 3
3. Jak stosować lek Vincristin Richter Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek wyłącznie do podawania dożylnego (podczas podawania leku należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia podania leku poza żyłę). Podanie dooponowe i dokanałowe może prowadzić do zgonu! Lekarz z zachowaniem szczególnej ostrożności ustali indywidualną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta, w oparciu o masę ciała i wzrost. Roztwór podany poza żyłę powoduje silny ból i może doprowadzić do martwicy. Miejscowe podanie hialuronidazy może złagodzić objawy niepożądane. W przypadku wrażenia, że działanie leku Vincristin - Richter jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vincristin - Richter Objawy przedawkowania po zastosowaniu winkrystyny zależą od dawki. Dlatego po zastosowaniu dawki leku większej od zalecanej mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. W razie przedawkowania zostanie zastosowane leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe, w tym podawanie leków przeciwdrgawkowych (fenobarbital), wykonanie lewatywy (w celu zapobieżenia niedrożności jelit), stała obserwacja czynności układu sercowo-naczyniowego pacjenta i systematyczne badanie składu krwi. Podawanie dożylne 100 mg kwasu folinowego co 3 godziny przez pierwsze 24 godziny i potem co 6 godzin przez co najmniej 48 godzin może działać ochronnie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są odwracalne i związane z wielkością dawki leku (zarówno całkowitej jak i pojedynczej). Dzieci lepiej tolerują siarczan winkrystyny niż dorośli. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na wystąpienie neurotoksycznego działania leku (szkodliwego działanie leku na układ nerwowy). Częstość występowania działań niepożądanych, określono następująco: - bardzo często: może występować u więcej niż 1 na 10 osób; - często: może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób; - niezbyt często: może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób; - rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób; - bardzo rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób; - nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Działania niepożądane występujące bardzo często: wyłysienie oraz objawy neurotoksyczności (działanie szkodliwe na układ nerwowy) dotyczące układu nerwowego obwodowego i autonomicznego (część układu nerwowego odpowiedzialna za reakcje związane z narządami wewnętrznymi i niezależne od naszej woli): drgawki, nadciśnienie, zaburzenia oddawania moczu, parestezje (zaburzenie czucia), zniesienie odruchów głębokich, ataksja (brak koordynacji podczas wykonywania zamierzonych ruchów), nieprawidłowy chód, postępujący niedowład czterech kończyn, zaparcia, nadmierne wydalanie kwasu moczowego z moczem, ostra nefropatia moczanowa (choroba nerek spowodowana zwiększonym wydzielaniem kwasu moczowego), bóle żuchwy i kończyn, mrowienie i drętwienie opuszek palców stóp i 4
rąk, zespół opadającej stopy i ręki, niedrożność porażenna jelit, zaburzenia widzenia, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), biegunka, skurcz brzuszny. Neuropatie pojawiają się częściej u chorych powyżej 40. roku życia, zazwyczaj po podaniu całkowitej dawki 5-6 mg i mogą się nasilić po podaniu całkowitej dawki większej niż 15-20 mg. Działania niepożądane występujące niezbyt często: utrata masy ciała, nudności, wymioty, pokrzywka. Działania niepożądane występujące rzadko: reakcje alergiczne (wysypki skórne, obrzęki, wstrząs anafilaktyczny) oraz toksyczne (szkodliwe) działanie na ośrodkowy układ nerwowy: hiponatremia (niedobór sodu we krwi), gorączka, oligospermia (zmniejszenie liczby plemników w nasieniu), objawy związane z niedostatecznym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (hormon zmniejszający objętość moczu), leukopenia (niedobór białych krwinek we krwi), małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi), granulocytopenia (niedobór granulocytów we krwi obwodowej), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej i jelit, osłabienie, senność. Po wieloskładnikowej chemoterapii z zastosowaniem winkrystyny może pojawić się azoospermia (brak plemników w nasieniu) i brak miesiączki. W przypadku pojawienia się objawów działania neurotoksycznego (szkodliwego wpływu na układ nerwowy) leczenie należy przerwać. Może wystąpić działanie miejscowo drażniące po podaniu leku poza żyłę. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia (niedobór białych krwinek) - winkrystyna nie wykazuje stałego i istotnego wpływu na płytki krwi i krwinki czerwone, zgłaszano jednak występowanie niedokrwistości i małopłytkowości. U pacjentów, u których podczas podawania winkrystyny występuje małopłytkowość, liczba płytek krwi może zwiększyć się przed wystąpieniem remisji szpikowej (ustąpienie objawów uszkodzenia szpiku). Zaburzenia endokrynologiczne U pacjentów, którym podawano winkrystynę rzadko obserwowano objawy związane z niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. W przypadku niedoboru sodu we krwi występuje zwiększone wydalanie sodu przez nerki, natomiast nie występują choroby nerek, nadnerczy, niskie ciśnienie tętnicze, odwodnienie, azotemia (obecność związków azotu we krwi), obrzęki. Ograniczenie ilości przyjmowanych płynów powoduje zwiększenie stężenia sodu we krwi i zmniejszenie wydalania sodu przez nerki. Zaburzenia układu nerwowego (często powodujące ograniczenie dawki) Nerwobóle, utrata czucia, parestezje (zaburzenia czucia), trudności w chodzeniu, chód defiladowy", utrata głębokich odruchów ścięgnistych, ataksja (bezwład), niedowład, zespół opadającej stopy, porażenie nerwów czaszkowych, szczególnie nerwu okoruchowego i krtaniowego. Często występują działania niepożądane ze strony układu nerwowo-mięśniowego. Najpierw mogą wystąpić zaburzenia czucia i parestezje (zaburzenia czucia). Podczas leczenia mogą pojawić się nerwobóle, a później zaburzenia ruchowe. Brak doniesień o substancji, która mogłaby odwrócić objawy nerwowomięśniowe związane ze stosowaniem winkrystyny. U niektórych pacjentów przyjmujących winkrystynę zgłaszano wystąpienie drgawek, często z towarzyszącym nadciśnieniem. U dzieci zgłaszano wystąpienie drgawek, po których nastąpiła śpiączka. Zaburzenia oka Zgłaszano przemijającą ślepotę korową (zmiany miażdżycowe w okolicy tętnic ośrodkowego układu nerwowego powodujące niedokrwienie i uszkodzenie kory wzrokowej) i zanik nerwu wzrokowego ze ślepotą. Zaburzenia ucha i błędnika Stosowanie alkaloidów Vinca minor (barwinek) rzadko powoduje uszkodzenia części przedsionkowej i słuchowej VIII nerwu czaszkowego. Objawy dotyczą częściowej lub całkowitej głuchoty, która może być przemijająca lub trwała, trudności z utrzymaniem równowagi w tym zawroty głowy i oczopląs 5
(mimowolne ruchy oczu). Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego podawania winkrystyny z lekami ototoksycznymi (uszkadzającymi ucho wewnętrzne), takimi jak leki przeciwnowotworowe zawierające platynę. Zaburzenia serca Podczas podawania chemioterapii złożonej zawierającej winkrystynę pacjentom, którym wcześniej naświetlano śródpiersie (część klatki piersiowej), wystąpiła choroba wieńcowa i zawał serca. Nie ustalono stopnia zależności tych powikłań od stosowanego leczenia. Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie i niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zgłaszano ostrą duszność i silny skurcz oskrzeli po podaniu leków zawierających winkrystynę (patrz punkt Inne leki i Vincristin - Richter stosowanie winkrystyny z mitomycyną C). Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, skurcze brzucha, porażenna niedrożność jelit, biegunka, utrata masy ciała, nudności, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej, martwica (martwica tkanek w organizmie) i (lub) perforacja jelit i anoreksja (brak łaknienia). W przypadku wystąpienia zaparć (związane z wolną pracą jelit lub zaburzeniami przesuwania treści pokarmowej w jelicie) skuteczne jest zastosowanie lewatywy lub środków przeczyszczających. U wszystkich pacjentów otrzymujących siarczan winkrystyny zaleca się wprowadzenie rutynowego profilaktycznego postępowania przeciwko zaparciom. Może pojawić się porażenna niedrożność jelit, szczególnie u małych dzieci. Niedrożność jelit ustąpi, jeśli przerwie się chwilowo leczenie winkrystyną oraz zastosuje u pacjenta leczenie objawowe. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Utrata masy mięśniowej, ból żuchwy, ból gardła, ból ślinianek przyusznych (największe z gruczołów ślinowych), ból kości, ból w krzyżu, ból kończyn i bóle mięśni. Dolegliwości te mogą się nasilić. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Wielomocz (zwiększenie objętości wydalanego moczu), bezmocz (dobowa ilość moczu mniejsza od 100 ml), zatrzymanie moczu spowodowane atonią pęcherza moczowego (obniżenie prawidłowego napięcia mięśni). W czasie pierwszych dni po podaniu winkrystyny, jeżeli to jest możliwe, za zgodą lekarza należy przerwać stosowanie leków, które powodują zatrzymanie moczu (szczególnie u osób w podeszłym wieku). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko występują reakcje alergiczne typu anafilaksja (nadwrażliwość), wysypka i obrzęk, które są związane z podawaniem pacjentom winkrystyny jako jednego ze składników skojarzonego leczenia cytostatycznego, reakcja w miejscu podania wstrzyknięcia (patrz punkt 3. Jak stosować lek Vincristin - Richter). Inne Gorączka, ból głowy. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 6
5. Jak przechowywać lek Vincristin - Richter Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2 C - 8 C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Niezużytą część leku cytostatycznego oraz wszelkie przedmioty, które miały z nim kontakt (np. strzykawki, zestawy do wlewów dożylnych) należy traktować jako odpady niebezpieczne! Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vincristin - Richter Fiolka (proszek) - Substancją czynną leku jest winkrystyny siarczan. Fiolka zawiera 1 mg winkrystyny siarczanu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna 9 mg. Ampułka (rozpuszczalnik) zawiera: sodu chlorek, alkohol benzylowy, wodę do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Vincristin - Richter i co zawiera opakowanie Fiolka ze szkła oranżowego i ampułka ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku. 10 fiolek z proszkiem i 10 ampułek z rozpuszczalnikiem po 10 ml Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gedeon Richter Plc. Gyömrõi út 19-21 Budapeszt, Węgry W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org faks: +48 (22) 755 96 24 Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2012 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 7
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Jak stosować lek Vincristin - Richter Rozpuszczalnik dodaje się do fiolki zawierającej substancję czynną w postaci proszku. Tak przygotowany roztwór zawiera 0,1 mg substancji czynnej w 1 ml roztworu. Następnie roztwór ten należy rozcieńczyć solą fizjologiczną do maksymalnej objętości 250 ml i podawać w postaci wlewu lub wstrzyknięcia dożylnego w ciągu 1 minuty. Winkrystynę w postaci proszku do wstrzykiwań należy rozpuszczać jedynie w 0,9% roztworze chlorku sodu. Nie wolno jej mieszać z jakimkolwiek innym lekiem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy natychmiast zużyć. Przygotowany w zwalidowanych warunkach jałowości roztwór do wstrzykiwań można przechowywać przez 14 dni pod warunkiem, że jest przechowywany w lodówce (2 C - 8 C) i chroniony od światła. Za takie przechowywanie produktu odpowiada użytkownik. Dorośli: 1,0 do 1,4 mg (maksymalnie 2 mg) na m 2 powierzchni ciała w pojedynczej dawce raz w tygodniu. Całkowita dawka winkrystyny użyta w trakcie jednego kursu leczenia nie powinna być większa niż 10 do 12 mg na m 2 powierzchni ciała. Powyższe dawkowanie stosuje się również w większości rodzajów skojarzonego leczenia cytostatykami (lekami przeciwnowotworowymi). Dawkę indywidualną należy ustalić bardzo dokładnie ze względu na możliwość przedawkowania, które nawet może spowodować zgon pacjenta. Dzieci: Nie podawać wcześniakom lub noworodkom. 1,5 mg na m 2 powierzchni ciała, podane w pojedynczej dawce raz w tygodniu. U dzieci o masie ciała 10 kg lub mniejszej dawka początkowa wynosi 0,05 mg/kg mc. raz w tygodniu. Czas trwania leczenia wynosi od 4 do 6 tygodni. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub)wątroby: W przypadku zaburzeń czynności wątroby należy odpowiednio zmniejszyć dawkę. 8