Vinblastin Richter 5 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Vinblastini sulfas

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Vinblastin Richter 5 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Vinblastini sulfas Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. -Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Vinblastin-Richter i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vinblastin-Richter 3. Jak stosować Vinblastin-Richter 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Vinblastin-Richter 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Vinblastin-Richter i w jakim celu się go stosuje Winblastyna, substancja czynna leku, jest alkaloidem wyizolowanym z Catharantus roseus. Działa przeciwnowotworowo (cytostatycznie) poprzez hamowanie mitotycznego podziału komórek w stadium metafazy. Winblastyna zaburza prawidłowe podziały komórkowe i hamuje mitozę (podział komórki). Większe dawki wywołują wakuolizację (tworzenie się wodniczek) cytoplazmy. Winblastyna powoduje zwolnienie wbudowywania do komórek kwasu glutaminowego i argininy. W badaniach mikroskopowych (mikroskop elektronowy) widoczne są zmiany degeneracyjne obejmujące mitochondria i jądro komórkowe. Winblastyna wywiera silny efekt przeciwnowotworowy w przypadku wielu białaczek u zwierząt i w przypadku przeszczepialnych guzów. Jest szczególnie skuteczna w raku Ehrlicha przebiegającym z wodobrzuszem. Wskazania do stosowania: Lek Vinblastin-Richter stosuje się w leczeniu następujących chorób: Choroba Hodgkina (ziarnica złośliwa), wszystkie histopatologiczne podtypy i stadia kliniczne chłoniaków nieziarniczych, przewlekła białaczka limfatyczna, rak jąder. Niekiedy stosuje się w innych nowotworach nieoperacyjnych, ale reagują one na leczenie winblastyną rzadziej niż nowotwory wymienione powyżej. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vinblastin-Richter Kiedy nie stosować leku Vinblastin-Richter: - jeśli pacjent ma uczulenie na winblastyny siarczan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono leukopenię (zmniejszona liczba krwinek białych we krwi); - jeśli u pacjenta stwierdzono infekcje bakteryjne. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vinblastin-Richter, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 1

2 Należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Vinblastin-Richter, ponieważ podanie dokanałowe oraz dooponowe może prowadzić do zgonu! Lekarz zleci pacjentowi regularne kontrolowanie obrazu krwi obwodowej przed każdym wstrzyknięciem leku. Jeśli liczba leukocytów spadnie poniżej 3000 lekarz podejmie decyzję o przerwaniu terapii i profilaktycznie poda pacjentowi antybiotyki. Szczególną ostrożność należy zachować u osób, u których występuje leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych we krwi), małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi) lub upośledzona czynność wątroby, u osób starszych, w przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podawania cytostatyków (leków przeciwnowotworowych) lub zastosowania radioterapii. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania leku chorym z przerzutami nowotworowymi do szpiku, z niewydolnością wątroby, oraz pacjentkom w ciąży. Przed podaniem leku lekarz upewni się, czy igła jest odpowiednio umiejscowiona w żyle. Podanie leku poza naczynie może spowodować miejscowy ból i martwicę. W takim przypadku lekarz natychmiast przerwie podawanie leku, a pozostałą dawkę leku poda pacjentowi do innej żyły. Podanie hialuronidazy w miejsce wynaczynienia może złagodzić dolegliwości. Vinblastin-Richter może powodować powstanie nefropatii moczanowej (choroba nerek spowodowana zwiększonym stężeniem kwasu moczowego) i dlatego lekarz zleci następujące środki ostrożności: regularne oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy, jak również dostarczenie odpowiedniej ilości płynów koniecznej do zapewnienia prawidłowego przesączania kłębuszkowego (podstawowy proces powstawania moczu) oraz kontrolowanie objętości oddawanego moczu (może wystąpić zastój moczu spowodowany atonią pęcherza moczowego) i w razie konieczności zastosowanie odpowiedniej diurezy. Lekarz może także zalecić podanie pacjentowi inhibitorów oksydazy ksantynowej (np. allopurynolu leku stosowanego w leczeniu dny moczanowej). W czasie stosowania leku nie należy podawać pacjentom żywych szczepionek. Należy porozmawiać się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży konieczna jest zmiana dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczna jest zmiana dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku Osoby w starszym wieku są szczególnie podatne na wystąpienie neurotoksycznego działania leku (szkodliwe działanie leku na układ nerwowy) i dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas ustalania dawki indywidualnej w tej grupie pacjentów. Vinblastin-Richter a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie wolno jednocześnie podawać winblastyny z lekami neurotoksycznymi takimi jak izoniazyd (lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu gruźlicy), asparaginaza (lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki). Jednoczesne podanie z asparaginazą powoduje zwiększenie neurotoksyczności (szkodliwe działanie na układ nerwowy). Ryzyko neurotoksyczności jest mniejsze, jeśli asparaginazę zastosuje się po winblastynie. Ryzyko uszkodzenia szpiku zwiększa się, gdy lek jest podawany z doksorubicyną (antybiotyk stosowany w leczeniu nowotworów) lub innymi lekami uszkadzającymi szpik. W monoterapii lub jako jeden ze składników leczenia skojarzonego powoduje zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, co może spowodować ostrą neuropatię (choroba nerek). Zaleca się równoczesne podawanie allopurynolu (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz zwiększenie 2

3 dostarczania organizmowi płynów. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania winblastyny z następującymi lekami: mitomycyna C (może wystąpić ostra duszność i skurcz oskrzeli); fenytoina - lek przeciwdrgawkowy (winblastyna może zmniejszać stężenie leków przeciwdrgawkowych w surowicy i w wyniku tego może zwiększać się ryzyko wystąpienia drgawek); leki hamujące metabolizm wątroby - leki hamujące aktywność cytochromu CYP3A (może wystąpić spowolnienie metabolizmu winblastyny i w wyniku tego zwiększenie toksycznego działania winblastyny). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek może być stosowany w czasie ciąży z zachowaniem środków ostrożności jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych (cytostatyków). Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczone jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a zastosowanie innego alternatywnego leku jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Należy unikać podawania tego leku szczególnie w czasie pierwszego trymestru ciąży. Lekarz powinien rozważyć ryzyko zastosowania niewłaściwego leczenia u matki oraz ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u płodu. Kobiety w okresie rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę w czasie przyjmowania leku Vinblastin-Richter. Zalecane są niehormonalne metody antykoncepcyjne. Karmienie piersią W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3. Jak stosować Vinblastin- Richter Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek wyłącznie do podawania dożylnego (podczas podawania leku należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia podania leku poza żyłę), podanie dokanałowe oraz dooponowe może prowadzić do zgonu! Lek stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym. Lekarz z zachowaniem szczególnej ostrożności ustali indywidualną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta, wskazań terapeutycznych i liczby leukocytów (białe krwinki). W przypadku wrażenia, że działanie leku Vinblastin- Richter jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Objawy przedawkowania po zastosowaniu winblastyny są zależne od dawki. Dlatego po zastosowaniu dawki leku większej od zalecanej mogą wystąpić działania niepożądane w sposób nasilony. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Działania niepożądane po zastosowaniu winblastyny zależą od dawki. Dlatego też po zastosowaniu dawki większej od zalecanej, mogą wystąpić działania niepożądane w sposób nasilony. Głównym efektem zastosowania nadmiernej dawki winblastyny będzie zahamowanie czynności szpiku, które może być śmiertelne. 3

4 W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Vinblastin- Richter, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące często: leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek we krwi), łysienie, zaparcia. Działania niepożądane występujące niezbyt często: hiperurykemia (nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi), ostra nefropatia moczanowa (choroba nerek spowodowana zwiększonym stężeniem kwasu moczowego), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, małopłytkowość (zmniejszona ilość płytek krwi), bóle mięśniowe, nudności, wymioty, biegunka, niedokrwistość, brak łaknienia, zapalenie krtani, ototoksyczność (działanie toksyczne uszkadzające ucho wewnętrzne). Działania niepożądane występujące rzadko: krwotoczne zapalenie błony śluzowej jelita cienkiego i okrężnicy, krwawiący wrzód trawienny, neurotoksyczność (zawroty głowy, podwójne widzenie, bóle głowy, depresja, parestezje - zaburzenia czucia, osłabienie), objawy związane z niedostatecznym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. Leczenie powinno zostać wstrzymane w przypadku pojawienia się objawów neurotoksyczności. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Vinblastin-Richter Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce ( 2 C do 8 C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Niezużytą część leku cytostatycznego oraz wszystkie przedmioty, które miały z nim kontakt (np. strzykawki, zestawy do przetoczeń) należy traktować jako odpady niebezpieczne! Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 4

5 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Vinblastin-Richter Fiolka (proszek) - Substancją czynną leku jest winblastyny siarczan. Fiolka zawiera 5 mg winblastyny siarczanu. Ampułka (rozpuszczalnik) zawiera: sodu chlorek 45,00 mg, woda do wstrzykiwań do 5 ml. Jak wygląda lek Vinblastin-Richter i co zawiera opakowanie Opakowanie tekturowe zawiera: 5 lub 10 fiolek z liofilizatem i 5 lub 10 ampułek z rozpuszczalnikiem (sodu chlorek 0,9 % ) po 5 ml. Każda fiolka zawiera 5 mg winblastyny siarczanu. Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út Budapeszt Węgry W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. ks. J. Poniatowskiego Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22) lekalert@grodzisk.rgnet.org faks: +48 (22) Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia. Zalecane dawkowanie Dorośli: Dawka początkowa: Wstrzyknięcia dożylne raz w tygodniu, począwszy od dawki 0,1 mg/kg masy ciała (lub 3,7 mg/m 2 powierzchni ciała); dawkę stopniowo zwiększa się o 0,05 mg/kg masy ciała (lub 1,8 do 1,9 mg/m 2 powierzchni ciała) do maksymalnej dawki tygodniowej 0,5 mg/kg masy ciała (lub 18,5 mg/m 2 powierzchni ciała). Dawki nie należy dalej zwiększać, jeśli liczba leukocytów zmniejszy się do 3000/mm 3. Dawka podtrzymująca: Dawka mniejsza o 0,05 mg/kg m.c. od maksymalnej dawki tygodniowej podawana co 7 do 14 dni lub alternatywnie dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy w miesiącu aż do uzyskania remisji. Dzieci: Dawka początkowa: Wstrzyknięcia dożylne raz w tygodniu, począwszy od dawki 2,5 mg/m 2 powierzchni ciała, dawkę należy stopniowo zwiększać o 1,25 mg/m 2 powierzchni ciała co tydzień aż do uzyskania maksymalnej dawki tygodniowej 7,5 mg/m 2 powierzchni ciała. Dawki nie należy dalej zwiększać, jeśli liczba leukocytów zmniejszy się do 3000/mm 3. Dawka podtrzymująca: Dawka mniejsza o 1,25 mg/m 2 od maksymalnej dawki tygodniowej podawana co 7 do 14 dni. 5

6 Sposób przygotowania roztworu winblastyny: Substancję czynną w fiolce należy rozpuścić z użyciem rozpuszczalnika znajdującego się w załączonej ampułce. Roztwór należy rozcieńczyć roztworem soli fizjologicznej. Zalecana objętość roztworu wynosi ml. Świeżo przygotowany roztwór winblastyny można podawać w iniekcji dożylnej rozcieńczony w roztworze chlorku sodu 0,9% lub we wlewie do przewodu infuzyjnego chlorku sodu 0,9% w ciągu 1 minuty. Dawki nie należy rozcieńczać w dużej ilości rozpuszczalnika (100 do 250 ml), albo podawać dożylnie przez dłuższy okres czasu (od 30 do 60 minut lub dłużej), gdyż często może spowodować to podrażnienie żyły i zwiększenie ryzyka wynaczynienia. Winblastyny nie należy podawać w kończynę z zaburzeniami krążenia (żylakowatość, zapalenie żył, naciekający nowotwór). Winblastyny nigdy nie należy mieszać z żadnym innym lekiem ani rozpuszczać w roztworach, które mogłyby obniżyć lub podwyższyć dopuszczalne ph, mieszczące się w przedziale 3,5-5. 6