ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Anastrozole Accord, 1 mg, tabletki powlekane Anastrozolum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Anastrozole Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zażyciem leku Anastrozole Accord 3. Jak zażywać lek Anastrozole Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Anastrozole Accord 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK ANASTROZOLE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tabletki Anastrozole Accord należą do grupy leków określanych jako inhibitory aromatazy. Oznacza to, że lek ten ingeruje w niektóre działania aromatazy, enzymu, który wpływa na poziom niektórych żeńskich hormonów płciowych, takich jak estrogeny. Stosuje się go w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU ANASTROZOLE ACCORD Kiedy nie stosować leku Anastrozole Accord: Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Anastrozole Accord. W przypadku, gdy pacjentka nie przeszła jeszcze menopauzy. W okresie ciąży i karmienia piersią W przypadku umiarkowanego lub poważnego schorzenia wątroby W przypadku zażywania leków, zawierających estrogen (zobacz także Stosowanie z innymi lekami", poniżej) W przypadku zażywania tamoksyfenu (zobacz także Stosowanie z innymi lekami", poniżej) Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Anastrozole Accord Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli: Pacjentka cierpi na osteoporozę lub inne schorzenie, które wpływa na stan kości. Anastrozol obniża poziom żeńskich hormonów, co może prowadzić do utraty zawartości mineralnej kości i w konsekwencji ich osłabienia. Podczas leczenia konieczne może być przeprowadzenie badania gęstości kości. Lekarz może przepisać leki, zapobiegające lub przeciwdziałające utracie masy kostnej. Jeśli pacjentka ma problemy z wątrobą lub nerkami Pacjentka nie jest pewna, czy przeszła już menopauzę. Lekarz powinien sprawdzić poziom hormonów. Produkt leczniczy Anastrozole Accord nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Stosowanie z innymi lekami: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka przyjmuje lub ostatnio przyjmowała jakiekolwiek leki, również te wydawane bez recepty oraz leki ziołowe. Lek Anastrozole Accord może wpływać na działanie innych leków, również niektóre leki mogą wpływać na działanie anastrozolu.
Leku Anastrozole Accord nie należy zażywać, jeśli pacjentka przyjmuje którykolwiek z poniższych leków (zobacz także Kiedy nie stosować leku Anastrozole Accord, powyżej): Leki, zawierające estrogen,takie jak leki hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) Niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego) np. leki zawierające tamoksifen. Leki te mogą powodować, że lek Anastrozole Accord nie będzie działał prawidłowo. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjentka przyjmuje: analogi LHRH np. gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprorelinę i tryptorelinę (leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych schorzeń ginekologicznych lub niepłodności). Nie przeprowadzono badań nad skutkami jednoczesnego leczenia analogami LHRH i anastrozolem. Dlatego nie należy stosować anastrozolu w połączeniu z analogami LHRH. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Stosowanie leku Anastrozole Accord z jedzeniem i piciem: Zażywanie podczas posiłku nie ma wpływu na wchłanianie tabletek Anastrozole Accord. Ciąża i karmienie piersią: Nie zażywać tabletek Anastrozole Accord w okresie ciąży i karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Tabletki Anastrozole Accord nie powinny ujemnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Niektóre osoby mogą jednak czasami odczuwać osłabienie lub senność. Jeśli wystąpi uczucie osłabienia lub senności, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Anastrozole Accord: Tabletki Anastrozole Accord zawierają laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK ZAŻYWAĆ LEK ANASTROZOLE ACCORD Tabletki Anastrozole Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka dla osoby dorosłej to jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę połknąć w całości, popijając wodą. Zaleca się zażywanie tabletki zawsze o tej samej porze. Nie należy przerywać stosowania tabletek z powodu poprawy samopoczucia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Anastrozole Accord: W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Anastrozole Accord lub zażycia leku przez inną osobę, należy skontaktować się z oddziałem pogotowia ratunkowego lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub puste opakowanie, aby ułatwić identyfikację leku. Pominięcie zastosowania leku Anastrozole Accord: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie stosowania leku Anastrozole Accord: Nie należy przerywać stosowania tabletek z powodu poprawy samopoczucia, chyba że lekarz zaleci inaczej. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Anastrozole Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Uderzenia gorąca. Osłabienie. Ból lub sztywność w stawach. Wysypka skórna (łącznie z pokrzywką). Nudności. Bóle głowy Ubytek masy kostnej (osteoporoza) Często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów) Suchość pochwy. Krwawienie z pochwy (występuje zwykle w pierwszych tygodniach leczenia, należy powiadomić lekarza o utrzymujących się krwawieniach). Przerzedzenie włosów (utrata włosów). Biegunka. Utrata apetytu. Podwyższony lub wysoki poziom cholesterolu we krwi, uwidoczniony w badaniu krwi. Wymioty. Senność. Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, osłabienie w obrębie ręki). Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby. Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) w tym twarzy, warg lub języka Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów) Zakleszczające zapalenie ścięgna (stan, w którym palec lub kciuk zostaje zablokowany w zgiętej pozycji). Zmiany w wynikach testów krwi obrazujących czynność wątroby (GGTP, bilirubina) Zapalenie wątroby Pokrzywka Rzadko (u 1 na 10 pacjentów na 10 000) Zapalenie skóry z możliwymi czerwonymi plamami i pęcherzami Wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością (będąca wynikiem reakcji alergicznej lub anaflaktoidalnej) Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub fioletowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą wystąpić bóle żołądka i nerek choroba ta zwana jest plamicą Schönleina- Henocha. Bardzo rzadko (u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) Skrajnie ciężkie reakcje skórne z owrzodzeniami i pęcherzami na skórze znana jako zespół Stevensa- Johnsona Rekacje alergiczne (nadwrażliwości) z obrzękiem gardła, który może powodować utrudnienia w przełykaniu i oddychaniu znane jako obrzęk naczynioruchowy Wpływ na kości Anastrozole Accord powoduje zmniejszenie zawartości estrogenu we krwi co może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości, a tym samym zmniejszenie wytrzymałości kości i zwiększone ryzyko złamań. Lekarz wdroży odpowiednie postępowanie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi utrzymania właściwej kondycji kości u kobiet w okresie menopauzy. Należy porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka i możliwości leczenia. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ANASTROZOLE ACCORD Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Zawsze należy zwracać niezużyte leki do apteki. Można je zatrzymać tylko za zaleceniem lekarza. Nie stosować tabletek Anastrozole Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po słowie Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Anastrozole Accord: Substancją czynną leku jest anastrozol, 1mg. Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon K-30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), stearynian magnezu Otoczka: dwutlenek tytanu (E171), makrogol 300, hypromeloza E-5 Jak wygląda lek Anastrozole Accord i co zawiera opakowanie: Tabletki powlekane Anastrozole Accord są w kolorze białym po złamaną biel, okrągłe, dwuwypukłe, z literami AHI wytłoczonymi po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki Anastrozole Accord są pakowane w opakowania zawierające: 10, 14,20,28,30, 50, 56, 60, 84,90, 98, 100, 300 tabletek Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Wytwórca: Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF CEMELOG- BRS Ltd. 2040 Budaörs Vasút u.13 Węgry Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Cypr Nazwa produktu leczniczego Αναστροζόλη Ακόρντ 1mg, δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο
Czechy Estonia Grecja Łotwa Litwa Malta Polska Portugalia Rumunia Słowacja Słowenia Hiszpania Belgia Dania Francja Niemcy Węgry Irlandia Włochy Szwecja Holandia Anastrozole Medico Uno 1mg potahované tablety Anastrozole Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Αναστροζόλη Ακόρντ 1mg, δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Anastrozole Accord 1mg apvalkotās tabletes Anastrozole Accord 1mg plėvele dengtos tabletės Anastrozole Accord 1mg Film-coated Tablets Anastrozole Accord Anastrozol Accord 1mg comprimidos revestidos por película Anastrozole Medico Uno 1 mg comprimate filmate Anastrozole Medico Uno 1 mg filmom obalené tablety Anastrozole Accord 1 mg filmsko obložene tablete Anastrozol Accord 1mg comprimidos recubiertos con película EFG Anastrozole 1mg Film-coated Tablets Anastrozole Accord Healthcare 1 mg Comprimés Pelliculés / Filmomhulde Tabletten / Filmtabletten Anastrozole Accord 1 mg filmovertrukne tabletter Anastrozole Accord 1 mg Comprimés Pelliculés Anastrozole Accord 1 mg Filmtabletten Anastrozole Accord 1 mg Filmtabletta Anastrozole 1mg Film-coated Tablets Anastrozole AHCL 1 mg compresse rivestite con film Anastrozole Accord 1 mg filmdragerade tabletter Anastrozole Accord 1mg Filmomhulde Tabletten Data zatwierdzenia ulotki: 24.10.2013