Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta CORONAL 5, 5 mg, tabletki powlekane CORONAL 10, 10 mg, tabletki powlekane Bisoprololi fumaras Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki 1. Co to jest Coronal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coronal 3. Jak stosować Coronal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Coronal 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Coronal i w jakim celu się go stosuje Coronal zawiera jako substancję czynną bisoprolol, który należy do grupy beta-adrenolityków. Lek powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego, zwolnienie czynności serca i osłabienie siły skurczu mięśnia serca, co powoduje zmniejszenie zapotrzebowania na tlen. Wskazania do stosowania: nadciśnienie tętnicze; dławica piersiowa. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coronal Kiedy nie stosować leku Coronal jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); jeśli u pacjenta występuje: ostra niewydolność serca lub epizod niewyrównanej niewydolności serca wymagającej dożylnego podania leków o działaniu inotropowym dodatnim; wstrząs kardiogenny; blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez rozrusznika); zespół chorej zatoki; blok zatokowo-przedsionkowy; bradykardia (częstość pracy serca < 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia); niedociśnienie tętnicze (wartość ciśnienia skurczowego < 100 mmhg); ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; zaawansowana choroba zarostowa tętnic obwodowych i zespół Raynauda; nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy; kwasica metaboliczna. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować ostrożność: jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca; 1
w przypadku stanów skurczowych oskrzeli (astma oskrzelowa, choroba obturacyjna dróg oddechowych); jeśli jednocześnie są stosowane anestetyki wziewne; w przypadku cukrzycy z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; lek może maskować objawy hipoglikemii; podczas ścisłej głodówki; w przypadku prowadzenia leczenia odczulającego; w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia; jeśli występuje dławica piersiowa typu Printzmetala; w przypadku choroby zarostowej tętnic obwodowych (objawy mogą ulec nasileniu zwłaszcza na początku leczenia). U pacjentów z astmą oskrzelową lub inną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, która może powodować wystąpienie objawów, należy jednocześnie stosować leczenie rozszerzające oskrzela. U pacjentów z astmą może wystąpić zwiększony opór dróg oddechowych, z tego względu może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki leków beta-2 adrenomimetycznych. Tak jak w przypadku innych beta-adrenolityków bisoprolol może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną nie zawsze przynosi spodziewany skutek. U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie, leki beta-adrenolityczne należy stosować tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy nie wolno stosować bisoprololu bez jednoczesnej blokady receptorów alfa-adrenergicznych. Podczas leczenia bisporololem objawy nadczynności tarczycy mogą być maskowane. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nie należy nagle przerywać leczenia. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania antagonistów wapnia, klonidyny lub inhibitorów monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B). Dzieci i młodzież Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania bisoprololu u dzieci, z tego względu nie zaleca się stosowania. Inne leki i Coronal Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zalecane jednoczesne stosowanie Antagoniści wapnia - werapamil i, w mniejszym stopniu, diltiazem: ujemny wpływ na kurczliwość, przewodzenie przedsionkowo-komorowe i ciśnienie tętnicze krwi. Dożylne podanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykami może powodować znaczne niedociśnienie tętnicze i blok przedsionkowo-komorowy. Klonidyna: zwiększone ryzyko nadciśnienia z odbicia, jak również wyraźne zwolnienie czynności serca i przewodzenia. Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): nasilenie działania hipotensyjnego beta-adrenolityków, ale również ryzyko przełomu nadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie, podczas którego należy zachować ostrożność Antagoniści wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny (np. nifedypina): zwiększone ryzyko niedociśnienia. U pacjentów z bezobjawową niewydolnością serca, jednoczesne stosowanie betaadrenolityków może prowadzić do niewydolności serca. Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dyzopiramid, chinidyna): możliwość zwiększenia wpływu na czas przewodzenia przedsionkowego i nasilenia działania inotropowego ujemnego. Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): możliwość zwiększenia wpływu na czas przewodzenia przedsionkowego. Leki parasympatykomimetyczne: możliwość wydłużenia czasu przewodzenia przedsionkowokomorowego. 2
Inne beta-adrenolityki, w tym w postaci kropli do oczu, wykazują działanie addytywne. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania zmniejszającego stężenie cukru we krwi. Blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii. Środki znieczulające: osłabienie tachykardii odruchowej i zwiększenie ryzyka niedociśnienia. Utrzymująca się blokada receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza ryzyko arytmii podczas indukcji znieczulenia i intubacji. Należy poinformować anestezjologa o stosowaniu bisoprololu. Glikozdy naparstnicy: zwolnienie czynności serca, wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowokomorowego. Leki hamujące syntezę prostaglandyn: osłabione działanie hipotensyjne. Pochodne ergotaminy: nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego. Leki sympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie z bisoprololem może osłabić działanie obu leków. Leczenie reakcji alergicznych może wymagać większych dawek epinefryny. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny oraz inne leki przeciwnadciśnieniowe: nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi. Ryfampicyna: niewielkie skrócenie okresu półtrwania bisoprololu, prawdopodobnie w wyniku indukcji enzymów wątrobowych odpowiadających za metabolizm leków. Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki. Moksysylit: prawdopodobieństwo ciężkiego niedociśnienia ortostatycznego. Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia Meflochina: zwiększone ryzyko bradykardii. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Ciąża Bisoprolol może szkodliwie wpływać na ciążę i (lub) płód/noworodka. Ogólnie, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ przez łożysko, co jest przyczyną opóźnienia wzrostu, śmierci wewnątrzmacicznej, poronienia lub przedwczesnego porodu. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeżeli konieczne jest stosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, zaleca się stosowanie leków blokujących selektywnie receptory beta1-adrenergiczne. Podczas ciąży nie należy stosować bisprololu bez wyraźnej konieczności. W przypadku, gdy konieczne jest leczenie bisoprololem, należy monitorować przepływ krwi przez macicę i łożysko oraz wzrost płodu. W przypadku szkodliwego działania na ciążę lub płód należy rozważyć inne leczenie. Należy monitorować stan noworodka. Objawy hipoglikemii i bradykardii zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 3 dni. Karmienie piersią Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiet karmiących. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania bisoprololu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów z chorobą niedokrwienną serca bisoprolol nie zaburzał zdolności prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na możliwe indywidualne różnice w reakcji na leczenie, nie można wykluczyć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy wziąć to pod uwagę szczególnie na początku leczenia, podczas zmiany leczenia oraz w przypadku jednoczesnego picia alkoholu. 3. Jak stosować Coronal Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 3
Lek należy stosować doustnie. Dorośli: zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg raz na dobę, maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka 5 mg na dobę. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub niewydolnością wątroby dawka nie powinna być większa niż 10 mg raz na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, choć u niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka 5 mg na dobę. Tak jak dla pozostałych pacjentów dorosłych w przypadku zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby może być konieczne dostosowanie dawkowania. Dzieci: nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania bisoprololu u dzieci, z tego względu nie zaleca się stosowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coronal Najczęściej obserwowanymi objawami przedawkowania beta-adrenolityków są: bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. W przypadku przypadkowego przedawkowania lub przyjęcia leku przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Skuteczność dializy jest niewielka. Pominięcie zastosowania leku Coronal W razie przypadkowego pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 spośród 100 pacjentów): uczucie zziębnięcia lub drętwienia kończyn; zmęczenie*, wyczerpanie*, zawroty głowy*, ból głowy*; nudności, wymioty, biegunka, zaparcie. * Te objawy występują zazwyczaj na początku leczenia. Ogólnie są łagodne i najczęściej ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni leczenia. Niezbyt często (u 1 do 10 spośród 1 000 pacjentów) występuje osłabienie i skurcze mięśni; bradykardia, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie ortostatyczne; zaburzenia snu, depresja; skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie. Rzadko (u 1 do 10 spośród 10 000 pacjentów) odnotowano koszmary senne, omamy; reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie, wysypka); zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT), zapalenie wątroby; zwiększone stężenie triglicerydów w osoczu; zaburzenia potencji; zaburzenia słuchu, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa; zmniejszone wydzielanie łez (należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów używających soczewek kontaktowych). Bardzo rzadko (u mniej niż 1 spośród 10 000 pacjentów) odnotowano zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia; wystąpienie lub nasilenie łuszczycy, wysypkę łuszczycopodobną, łysienie; ból w klatce piersiowej. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4
5. Jak przechowywać Coronal Przechowywać w temperaturze poniżej 30 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Coronal Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg (Coronal 5) lub 10 mg (Coronal 10) bisoprololu fumaranu. Pozostałe składniki to: Coronal 5 rdzeń - celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka - hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) Coronal 10 rdzeń - celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka - hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) Jak wygląda lek Coronal i co zawiera opakowanie Coronal 5 to jasnożółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału. Coronal 10 to jasnoróżowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału. Wielkości opakowań: 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republika Słowacka Wytwórca Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republika Słowacka W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa. Tel. (0.22) 280 80 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2014 5