ULOTKA DLA PACJENTA 1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Colchicum Dispert 0,5 mg, tabletki drażowane Colchici seminis extractum siccum (50-150:1) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Colchicum Dispert i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colchicum Dispert 3. Jak stosować lek Colchicum Dispert 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Colchicum Dispert 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK COLCHICUM DISPERT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Colchicum Dispert stosowany jest w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej (skazy moczanowej). Dna moczanowa jest chorobą przebiegającą z zapaleniem stawów wywołanym odkładaniem się w tkankach (stawach i strukturach okołostawowych) kryształów moczanów jednosodowych. Lek zmniejsza stan zapalny w ostrych napadach dny. Lek nie wpływa na stężenie kwasu moczowego we krwi i tkankach. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COLCHICUM DISPERT Kiedy nie stosować leku Colchicum Dispert - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Colchicum Dispert, - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca, - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby żołądka i jelit, - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby wątroby, - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie nerek, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwi. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Colchicum Dispert - jeśli pacjent ma problemy z sercem lub wątrobą - gdy u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek - jeśli u pacjenta występują schorzenia przewodu pokarmowego, po spożyciu leku może wystąpić biegunka, wymioty i bóle brzucha. Przed zastosowaniem leku Colchicum Dispert pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje cyklosporyny lub antybiotyki z grupy makrolidów. 2
Stosowanie Colchicum Dispert z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek może pogarszać wchłanianie witaminy B 12. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych lekach, takich jak cyklosporyna, statyny (leki zmniejszające stężenie cholesterolu np. simwastatyna, lowastatyna) lub antybiotyki z grupy makrolidów (erytromycyna, klarytromycyna), zwłaszcza jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy nerek, gdyż po zastosowaniu ich łącznie z lekiem Colchicum Dispert mogą wystąpić zaburzenia czynności szpiku kostnego. Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów trawiennych) może powodować zagrażające życiu zwiększenie stężenia leku we krwi. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie wolno stosować leku Colchicum Dispert u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Colchicum Dispert na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy po zażyciu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Colchicum Dispert Lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera barwnik: czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne. 3. JAK STOSOWAĆ LEK COLCHICUM DISPERT Lek Colchicum Dispert należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W ostrym ataku dny zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka (0,5 mg kolchicyny) trzy razy na dobę. W uzasadnionych przypadkach lekarz może zalecić większą dawkę: dorośli początkowo 2 tabletki (1 mg), a następnie 1 tabletkę (0,5 mg) co 2 do 3 godzin, aż do ustąpienia bólu wywołanego stanem zapalnym lub wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego lub do osiągnięcia całkowitej dawki dobowej 12 tabletek (6 mg). Jeśli wystąpią działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku. Tabletkę należy popić odpowiednią ilością wody. Powtórzenie leczenia ostrego ataku dny moczanowej może nastąpić dopiero po upływie trzech dni od poprzedniego leczenia. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Colchicum Dispert należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku. 3
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colchicum Dispert W przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pierwsze objawy przedawkowania mogą wystąpić po okresie utajenia po upływie 2 do 12 godzin. Pominięcie zastosowania leku Colchicum Dispert Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić się do lekarza w celu ustalenia terminu przyjęcia kolejnej dawki. Przerwanie stosowania leku Colchicum Dispert Lek Colchicum Dispert należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Colchicum Dispert może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas badań klinicznych leku bardzo często (u 1 na 10 pacjentów) obserwowano następujące działania niepożądane: nudności, biegunkę i bóle brzucha. Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania): - zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza), - niewydolność szpiku kostnego, - zmniejszenie liczby prawidłowych krwinek (pancytopenia), - zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), - neurogenna choroba mięśni, - uszkodzenie tkanki mięśniowej poprzecznie prążkowanej (rabdomioliza), - uszkodzenie nerek, - nadwrażliwość (alergia), - miopatia (schorzenie tkanki mięśniowej), - anemia aplastyczna (choroba, w której szpik nie wytwarza żadnych komórek krwi), - anemia hemolityczna (skrócenie czasu przeżycia czerwonych krwinek), - inne: zawroty głowy, wymioty, świąd, plamica, pieczenie skóry, łysienie, schorzenia paznokci. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK COLCHICUM DISPERT Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Colchicum Dispert po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 4
6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Colchicum Dispert Substancją czynną leku jest Colchici seminis extractum siccum (50-150:1), ekstrahent chlorek metylenu, wyciąg natywny 4-15%, substancje pomocnicze: laktoza 57-64%, celuloza mikrokrystaliczna 28-32%. Inne składniki leku to: Rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, kopowidon K 28, kwas stearynowy, magnezu stearynian. Otoczka: szelak, guma arabska, powidon K 25, magnezu tlenek lekki, makrogol 6000, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek, karmeloza sodowa,: Opalux AS 250000: sacharoza, czerwień koszenilowa E 124, lak aluminiowy żółcieni chinolinowej E 104, tytanu dwutlenek E 171, powidon, wosk karnauba. Jak wygląda lek Colchicum Dispert i co zawiera opakowanie Lek Colchicum Dispert jest dostępny w blistrach Aluminium/PVC/PVDC znajdujących się w pudełkach tekturowych zawierających 20 lub 50 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst Melchior Gasse 20 1020 Wiedeń, Austria Data zatwierdzenia ulotki: 5