propex pixi endometr Instrukcja obsługi A1030 000 001 00

propex pixi endometr Instrukcja obsługi A1030 000 001 00

INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści WPROWADZENIE... 2 1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA... 2 2. PRZECIWWSKAZANIA... 3 3. OSTRZEŻENIA... 3 4. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI... 4 5. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE... 6. SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA... 6 6.1 Zakres dostawy... 6 6.2 Podłączanie wtyczki zasilacza sieciowego... 7 6.3 Ładowanie akumulatora... 7 6.4 Wymiana akumulatora... 8 6.5 Test podłączenia kabla... 9 6.6 Lokalizacja wierzchołka kanału korzeniowego... 10 6.7 Nastawianie sygnału dźwiękowego... 12 6.8 Moduł demonstracyjny... 12 6.9 Wyłączanie automatyczne... 13 7. KONSERWACJA ENDOMETRU PROPEX PIXI... 13 7.1 Ogólne zalecenia... 13 7.2 Postępowanie przy myciu, dezynfekcji i sterylizacji klipsa wargowego, zaczepu i widelca... 14 8. ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW... 17 9. GWARANCJA... 20 10. UTYLIZACJA PRODUKTU... 21 11. CERTYFIKACJA... 21 12. CHARAKTERYSTYKA TECHNICZNA... 21 13. SYMBOLE STANDARDOWE... 22 KOMPATYBILNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA (EMC)... 23 Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 1/28

WYŁĄCZNIE DO STOSOWANIA PRZEZ STOMATOLOGÓW INSTRUKCJA OBSŁUGI WPROWADZENIE Gratulujemy zakupu endometru propex pixi. propex pixi jest urządzeniem służącym do wykrywania otworu wierzchołkowego mniejszego w oparciu o analizę właściwości elektrycznych różnych tkanek wewnątrz systemu kanałów korzeniowych. W celu zapewnienia optymalnego bezpieczeństwa i wydajności przed użyciem urządzenia należy dokładnie przeczytać niniejszą instrukcję obsługi. Przed przystąpieniem do określania długości roboczej należy koniecznie zapoznać się z klinicznymi środkami ostrożności i je zastosować dotyczy to również ogólnych ostrzeżeń, środków ostrożności i przeciwwskazań. Należy zachować instrukcję obsługi do ewentualnego wykorzystania w przyszłości. 1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA propex pixi jest elektronicznym urządzeniem służącym do określania umiejscowienia wierzchołka podczas leczenia kanałowego. Urządzenie propex pixi powinno być używane wyłącznie w szpitalach, klinikach i gabinetach stomatologicznych przez wykwalifikowanych stomatologów. Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 2/28

2. PRZECIWWSKAZANIA Nie zaleca się stosowania urządzenia propex pixi : u pacjentów, którym wszczepiono stymulator lub inne implantowane urządzenia elektryczne, bądź którym lekarz odradził korzystania z małych urządzeń elektronicznych, takich jak maszynki do golenia, suszarki do włosów itp.; u pacjentów z alergią na metale; u dzieci. 3. OSTRZEŻENIA Skala widoczna na ekranie urządzenia propex pixi nie przedstawia określonej długości w milimetrach lub innych jednostkach odległości. Wskazuje ona po prostu zbliżanie się pilnika do wierzchołka. Następujące czynniki związane z pacjentem mogą uniemożliwić uzyskanie dokładnych odczytów: - zablokowane kanały korzeniowe; - zęby z dużymi wierzchołkami; - złamanie lub perforacja korzenia; - metalowe korony lub mosty, jeżeli wchodzą w kontakt z pilnikiem lub elektrodą bierną na wargę. Wystąpienie niedokładnych lub nieprawidłowych odczytów związanych z wpływem otoczenia jest prawdopodobne w następujących przypadkach: - Obecność w otoczeniu przenośnych lub ruchomych nadajników o częstotliwości radiowej. - Przeglądarki klisz i inne urządzenia oświetleniowe wykorzystujące inwerter mogą wywoływać nieprawidłowe działanie endometru. Należy wyłączyć urządzenia tego typu w trakcie korzystania z urządzenia propex pixi. - Zakłócenia elektromagnetyczne mogą spowodować niewłaściwą pracę urządzenia. Urządzenie może w takich przypadkach pracować w nieprawidłowy lub nieprzewidywalny sposób. Korzystanie z urządzeń emitujących promieniowanie elektromagnetyczne, takich jak telefony komórkowe, piloty, urządzenia nadawczo-odbiorcze itp. w pobliżu urządzenia propex pixi powinno być zabronione. Ogólne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa: - W celu zapobiegania przenoszeniu czynników zakaźnych zdecydowanie zaleca się stosowanie ślinochronu w trakcie zabiegów endodontycznych. - Należy się upewnić, że elektroda bierna na wargę, zaczep i widelec nie wchodzą w kontakt ze źródłem prądu elektrycznego, takim jak gniazdo elektryczne. Mogłoby to doprowadzić do ciężkiego porażenia prądem. - Nie należy używać urządzenia propex pixi w pobliżu palnych substancji. Należy korzystać wyłącznie z oryginalnej ładowarki. Należy stosować wyłącznie akumulatory AAA 1,2 V 1000 mah NiMH. Stosowanie baterii może spowodować uszkodzenie urządzenia. Zalecany typ akumulatorów: Producent GP Batteries Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 3/28

Nr modelu: GP100AAAHC. 4. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Ważna informacja: Korzystanie z endometrów bez zastosowania przed- i pozabiegowej radiografii nie jest zalecane, gdyż endometry mogą nie działać prawidłowo we wszystkich warunkach. Przed zastosowaniem endometru zaleca się wykonanie zdjęcia rentgenowskiego i porównanie otrzymanych wyników. W przypadku klinicznie istotnej rozbieżności zaleca się wykonanie drugiego radiogramu z pilnikiem umieszczonym na wybranej długości roboczej [European Society of Endodontology. Quality guidelines for endodontic treatment: consensus report of the European Society of Endodontology. International Endodontic Journal, 39, 921 930, 2006]. Ważne jest stosowanie środków ostrożności i zwracanie szczególnej uwagi na wszelkie stany lub sytuacje mogące wpłynąć na przewodnictwo elektryczne w trakcie procedury. Wystąpienie niedokładnych lub nieprawidłowych odczytów jest prawdopodobne w następujących przypadkach (wszystkie związane z procedurą): - Częściowo zablokowany kanał. - Rozmiar pilnika pomiarowego znacznie różniący się od średnicy kanału. W idealnej sytuacji wybrany pilnik powinien być najszerszym umożliwiającym dosięgnięcie wierzchołka. - Obecność płynów i/lub zanieczyszczeń tkankowych w dostępie do kanału. Przed zastosowaniem urządzenia dostęp do kanału należy osuszyć za pomocą wacika, aby zapobiec upływowi prądu. - Kontakt pilnika lub elektrody biernej na wargę z metalowymi strukturami uzębienia. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z metalowymi koronami lub mostami. - Kontakt pilnika z innym narzędziem. - Bardzo suchy kanał, np. w obecności wypełnienia. W tym przypadku kanał należy zwilżyć roztworem irygacyjnym lub środkiem Glyde File Prep. - Kontakt pilnika z dziąsłami (może on doprowadzić do fałszywych odczytów wskazujących osiągniecie wierzchołka). - Stosowanie skalera ultradźwiękowego z przeciwelektrodą przymocowaną do ciała pacjenta (szum elektryczny pochodzący od skalera może utrudniać określanie umiejscowienia wierzchołka). - Stosowanie endometru w połączeniu ze skalpelem elektrycznym. - Korzystanie z uszkodzonych elementów: elektrody biernej na wargę, zaczepu lub widelca. Stężenie NaOCl wyższe niż 5% może obniżyć dokładność określania umiejscowienia wierzchołka. Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 4/28

Na wszelki wypadek, aby uniknąć zbyt głębokiego wprowadzenia narzędzia, zaleca się następujące postępowanie: umieścić pilnik na linijce endodontycznej w miejscu, gdzie urządzenie propex pixi podaje wskazanie 0.0. Odjąć co najmniej 0,5 mm od zmierzonej długości pilnika. Należy również stosować następujące środki ostrożności: - Dla własnego bezpieczeństwa należy stosować środki ochrony osobistej (rękawiczki, okulary ochronne, maskę). - Jeżeli obserwuje się duże skoki wykresu słupkowego w części koronowej kanału, należy powoli kontynuować przesuwanie pilnika w stronę wierzchołka, aż sygnał powróci do normy. - Urządzenia propex pixi nie należy podłączać do żadnego innego aparatu ani systemu, ani używać w połączeniu z nimi. Nie wolno go stosować, jako integralnego elementu jakiegokolwiek innego aparatu lub systemu. Stosowanie części zamiennych lub akcesoriów niedostarczonych przez oryginalnego producenta lub sprzedawcę może niekorzystnie wpłynąć na kompatybilność elektromagnetyczną (EMC) urządzenia propex pixi. - Urządzenie należy stosować wyłącznie wraz z oryginalnymi akcesoriami producenta. - Przed wymianą akumulatora należy odłączyć urządzenie od sieci. - Nigdy nie należy używać akumulatorów cieknących, zdeformowanych, odbarwionych lub w jakikolwiek sposób odbiegających od normy. - W przypadku wycieku akumulatora należy ostrożnie osuszyć zaciski akumulatora i usunąć cały wyciekły płyn. Następnie należy wymienić akumulator na nowy. - Zużyte akumulatory należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. - Akcesoria, w tym elektrody bierne na wargę, zaczepy i widelec, powinny być czyste i wolne od pozostałości chemicznych środków odkażających lub innych roztworów do zastosowań medycznych, takich jak podchloryn sodu czy formalina. - Urządzenia propex pixi nie należy poddawać działaniu żadnych cieczy. - Urządzenie propex pixi należy przechowywać w warunkach normalnej temperatury (< 60 C) i wilgotności 5. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jeżeli endometr poda nieprawidłowy odczyt, a brak jest danych radiograficznych (patrz Ważna informacja w części Środki ostrożności rozdziału 4), mogą wystąpić następujące działania niepożądane: niepełne leczenie kanałowe, perforacja wierzchołka. Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 5/28

6. SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA 6.1 Zakres dostawy Przed uruchomieniem przyrządu należy sprawdzić kompletność dostawy: 1. endometr propex pixi 2. jedna ładowarka z wymiennymi wtyczkami europejską, brytyjską i amerykańską 3 jeden kabel pomiarowy z klipsem 4. dwa klipsy wargowe 5. zaczep do narzędzia kanałowego instrukcja obsługi karta produktu Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 6/28

6.2 Podłączanie wtyczki zasilacza sieciowego Wybrać wtyczkę dostosowaną do gniazdka sieciowego. Rys. 1 Wymienne wtyczki ładowarki Wyrównać i włożyć wtyczkę jej zaokrągloną krawędzią w zasilacz. Następnie docisnąć drugą krawędź wsuwając na miejsce (patrz rys. 1). Aby wyjąć wtyczkę, należy pociągnąć zatrzask zabezpieczający (A) i wyciągnąć wtyczkę. 6.3 Ładowanie akumulatora Przyrząd propex pixi jest dostarczany z akumulatorem. Gdy poziom naładowania akumulatora jest niski, na pasku statusu urządzenia pojawi się symbol akumulatora. Jeżeli symbol akumulatora miga, należy ponownie naładować akumulator. Jest jednak możliwe przeprowadzenie wielu pomiarów zanim akumulator całkowicie się rozładuje. Postępowanie przy ładowaniu akumulatora: 1. Wyciągnąć wtyczka kabla pomiarowego 2. Podłączyć ładowarkę do przyrządu propex pixi 3. Podłączyć ładowarkę do sieci Podczas ładowania symbol akumulatora miga, (patrz rys.2), a po zakończeniu ładowania świeci się stale (patrz rys.3.) Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 7/28

Rys.2 Ładowanie akumulatora Rys.3 Ładowanie zakończone Czas ładowania akumulatora ok. 12 godzin (lub 24 godziny, jeżeli urządzenie propex pixi nie było użytkowane przez dłuższy okres). Uwaga: Urządzenia propex pixi nie można używać podczas ładowania. 6.4 Wymiana akumulatora Urządzenie propex pixi jest zasilane jednym akumulatorem 1,2 V AAA NiMH. Jeśli w pełni naładowany akumulator nie wystarcza do normalnego funkcjonowania urządzenia przez przynajmniej jeden dzień roboczy, należy jak najszybciej wymienić akumulator na nowy. Należy pamiętać, że nowy akumulator trzeba ładować przez 24 godziny przed pierwszym użyciem urządzenia. Ostrzeżenie: Należy stosować wyłącznie akumulatory GP100AAAHC lub kompatybilne akumulatory NiMH. Stosowanie baterii może doprowadzić do uszkodzenia urządzenia. Komora akumulatora znajduje się na spodzie przyrządu propex pixi. 1. Ostrożnie unieść i przechylić silikonową zaślepkę, aby odsłonić śrubę. Odkręcić śrubę. Rys. Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 8/28

2. Zdjąć pokrywę komory akumulatora i wyjąć stary akumulator. Rys.5 3. Włożyć nowy akumulator do komory akumulatora zgodnie z oznaczeniem biegunów. 4. Zamknąć komorę akumulatora, zabezpieczyć pokrywę śrubą i nałożyć silikonową zaślepkę śruby. Nowy akumulator należy ładować przez 24 godziny przed pierwszym użyciem urządzenia. 6.5 Test podłączenia kabla Urządzenie propex pixi jest wyposażone w funkcję testu podłączenia w celu sprawdzenia kabli: 1. Podłączyć kabel pomiarowy i włączyć urządzenie. 2. Podłączyć metalową część złącza do klipsa wargowego. Upewnić się, że akcesoria zostały odpowiednio wyczyszczone przed testem. 3. Na pasku statusu pojawi się ikona Test podłączenia - patrz rys. 6. Rys. 6. 4. W przypadku nie pojawienia się ikony należy wymienić zaczep lub kabel pomiarowy. Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 9/28

6.6 Lokalizacja wierzchołka kanału korzeniowego 6.6.1 Wprowadzenie Odłączyć urządzenie od ładowarki, jeśli jest do niej podłączone. 1. Podłączyć kabel pomiarowy i włączyć urządzenie naciskając przycisk WŁ./WYŁ. na górze urządzenia. Pierwszy pasek zacznie migać. 2. Podłączyć klips wargowy pacjentowi. 3. Pilnik wprowadzić do kanału korzeniowego. Uwaga: W celu zapewnienia optymalnej wydajności, rozmiar pilnika powinien być dostosowany do średnicy kanału. 4. Podłączyć zaczep do metalowego uchwytu pilnika. Pierwszy pasek przestanie migać i towarzyszyć temu będzie podwójny sygnał dźwiękowy patrz rys. 7. Rys. 7 Uwaga: Migający pasek oznacza nieprawidłowe podłączenie. W takim przypadku należy sprawdzić połączenia kablowe, oczyścić zaczep i klips wargowy, zwilżyć kanał, jeśli to konieczne i ponownie włączyć urządzenie. Przed rozpoczęciem lokalizacji wierzchołka korzeniowego nie trzeba wykonywać żadnych innych regulacji. 6.6.2 Lokalizacja wierzchołka kanału korzeniowego Wprowadzić pilnik powoli obracając nim w prawo. Osiągnięcie strefy przedwierzchołkowej jest sygnalizowane zaświeceniem się paska 2.0 patrz rys. 8 oraz wyemitowaniem sygnału dźwiękowego. Podczas dalszego wprowadzania palnika do kanału zapalają się sukcesywnie kolejne paski (rys. 9), a przerwa między sygnałami dźwiękowymi jest coraz krótsza. W przypadku zaobserwowania dużych skoków wykresu słupkowego w górnej części kanału, należy powoli kontynuować przesuwanie pilnika w stronę wierzchołka, aż sygnał powróci do normy. Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 10/28

Ostrzeżenie: Skala widoczna na ekranie urządzenia propex pixi nie przedstawia określonej długości w milimetrach lub innych jednostkach odległości. Wskazuje ona po prostu zbliżanie się pilnika do wierzchołka. Rys. 8 Rys. 9 6.6.3 Zakres wierzchołka kanału korzeniowego Strefa wierzchołka jest podzielona na trzy paski w skali od 1.0 do 0.0 (wierzchołek) patrz rys. 10-12. Początek strefy wierzchołkowej Środek strefy wierzchołkowej Pozycja wierzchołka Rys.10 Rys. 11 Rys.12 Po osiągnięciu wierzchołka emitowany jest głośny dźwięk. Wskazanie 0.0 na ekranie urządzenia propex pixi oznacza, że pilnik znajduje się w pozycji wierzchołka kanału (długość robocza). Uwaga: Na wszelki wypadek, aby uniknąć zbyt głębokiego wprowadzenia narzędzia, zaleca się następujące postępowanie: umieścić pilnik na linijce endodontycznej w miejscu, gdzie urządzenie propex pixi wskazuje 0.0 ). Odjąć co najmniej 0,5 mm od zmierzonej długości pilnika. Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 11/28

6.6.4 Przekroczenie wierzchołka kanału korzeniowego Czerwony segment OVER i sygnał dźwiękowy (szybki przerywany sygnał) wskazują, że pilnik przekroczył wierzchołek rys. 13. Rys. 13 6.7 Nastawianie sygnału dźwiękowego Urządzenie propex pixi jest wyposażone we wskaźnik dźwiękowy, za pomocą którego można śledzić ruch pilnika w kanale dodatkowo oprócz wskazań optycznych. Głośność sygnału dźwiękowego można nastawić na czterech poziomach (głucho, niska, normalna, wysoka) poprzez sukcesywne przyciskanie przycisku głośności. Podczas wyciszenia dźwięku ikona głośności ikona świeci się. nie świeci się. Przy innych poziomach 6.8 Moduł demonstracyjny Wbudowany moduł demonstracyjny pokazuje sposób działania przyrządu tak, że można dokładnie poznać sposób pracy przyrządu. 1. Odłączyć kabel pomiarowy lub ładowarkę od urządzenia, jeżeli są podłączone i wyłączyć urządzenie. 2. Aby uruchomić moduł demonstracyjny należy przycisnąć i przytrzymać przez 2 sekundy przycisk WŁ./WYŁ., aż zaświeci się cały ekran (rys. 14) a następnie zaraz zgaśnie, a towarzyszyć temu będzie podwójny sygnał dźwiękowy. Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 12/28

Rys. 14 3. W module demonstracyjnym na ekranie przedstawiony jest ruch pilnika. 4. Cykle demonstracyjne są automatycznie powtarzane aż do momentu zatrzymania przez użytkownika. 5. Aby wyjść z trybu demonstracyjnego należy nacisnąć i przytrzymać przez 1 sekundę przycisk WŁ./WYŁ., aż do włączenia sygnału dźwiękowego. Urządzenie wyłączy się. Uwaga: Jeżeli podczas przedstawiania modułu demonstracyjnego kabel pomiarowy podłączony jest do przyrządu propex pixi, wówczas przyrząd automatycznie przełącza się na normalną pracę. 6.9 Wyłączanie automatyczne Endometr propex pixi wyłącza się automatycznie po 3 minutach bezczynności. Aby przedłużyć żywotność akumulatora zaleca się wyłączanie urządzenia po użyciu przez naciśnięcie przycisku WŁ./WYŁ., 7. KONSERWACJA ENDOMETRU PROPEX PIXI 7.1 Ogólne zalecenia Przyrząd nie zawiera części, które użytkownik musi konserwować. Konserwacje i naprawy należy przeprowadzać w serwisie autoryzowanym przez producenta. Wszystkie części, które mają kontakt z czynnikami mogącymi wywołać infekcję, należy po każdym zastosowaniu umyć i wydezynfekować chusteczką nasączoną roztworem myjącym i dezynfekcyjnym (bakteriobójczym, grzybobójczym i niezawierającym aldehydu). Chemiczne środki myjące mogą zniszczyć przyrząd. Zalecamy stosowanie wyłącznie roztworów dezynfekujących o potwierdzonej skuteczności (listy VAH/DGHM, oznaczenia CE, zatwierdzone przez FDA). Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 13/28

Klipsy wargowe, zaczepy do pilniczka należy sterylizować po każdym zabiegu. Należy pamiętać, że kabla pomiarowego nie można sterylizować w autoklawie. Ponadto, widelec nie wchodzi w skład wyposażenia endometru propex pixi, lecz można go używać i wówczas należy go poddać tej samej procedurze, co klips wargowy i zaczep. Należy postępować zgodnie z Postępowaniem przy czyszczeniu, dezynfekcji i sterylizacji akcesoriów przyrządu propex pixi opisanym w rozdziale 7.2. Użytkownik jest odpowiedzialny za zachowanie sterylności klipsa wargowego, zaczepu i widelca podczas pierwszego cyklu oraz każdego dalszego użytkowania. Wszystkie uszkodzone akcesoria należy zutylizować a zanieczyszczone akcesoria należy wyczyścić i wysterylizować zgodnie z procedurą opisaną w rozdziale 7.2 7.2 Postępowanie przy myciu, dezynfekcji i sterylizacji klipsa wargowego, zaczepu i widelca Wprowadzenie W celu zachowania higieny i bezpieczeństwa sanitarnego należy czyścić, dezynfekować i sterylizować klips wargowy, zaczep i widelec przed każdym użyciem, aby zapobiec wzajemnemu zakażeniu pacjentów. Dotyczy to zarówno pierwszego jak i kolejnego zastosowania. Ogólne wskazówki i zalecenia 1 - Należy stosować wyłącznie takie środki dezynfekcyjne, których skuteczność została oficjalnie sprawdzona (wykaz VAH/DGHM, oznakowanie CE, dopuszczenie FDA), zgodnie z DFU producenta środka do dezynfekcji. Do wszystkich narzędzi metalowych zaleca się stosowanie antykorozyjnych środków dezynfekujących i czyszczących. 2 - Dla własnego bezpieczeństwa powinno się stosować osobistą ochronę (rękawice ochronne, okulary ochronne, maseczkę). 3 - Użytkownik odpowiada za sterylizację pojedynczego produktu zarówno przed pierwszym jak i kolejnymi zastosowaniami, odpowiada również za stosowanie zanieczyszczonych bądź uszkodzonych instrumentów w stosownych przypadkach po sterylizacji. 4 Ograniczenia i restrykcje dotyczące przeróbek: pojawienie się wad takich, jak pęknięcia, odkształcenia (wygięcia, skręcenia), korozja, utrata kolorowych kodów lub oznakowania oznacza, że dalsze korzystanie z narzędzi z zachowaniem wymaganego poziomu bezpieczeństwa nie jest możliwe. 5 - Podczas wszystkich operacji czyszczenia i spłukiwania, należy korzystać wyłącznie z czystej wody. Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 14/28

Procedura krok po kroku Proces Postępowanie Wskazówki ostrzegawcze 1. Demontaż - Zdemontować urządzenie 2. Dezynfekcja wstępna lub odkażanie - Wszystkie - Stosować się do instrukcji producenta oraz instrumenty danych dotyczących stężenia i czasu działania, bezpośrednio po zbyt wysokie stężenie może spowodować korozję stosowaniu zanurzyć w instrumentów lub inne uszkodzenia). roztworze - Używać środka dezynfekującego nie dezynfekcyjnym i o ile zawierającego aldehydów, (aby uniknąć utrwalenia to możliwe, w enzymie zanieczyszczeń krwi) oraz di- lub trietanoloamin, rozkładającym białko. gdyż są one inhibitorami korozji. - Nie stosować środków dezynfekcyjnych zawierających fenol lub inne substancje niekompatybilne z instrumentami (patrz ogólne wskazówki i zalecenia). - Jeżeli widoczne są zabrudzenia przylegające do instrumentów, należy je usunąć ręcznie miękką 3. Płukanie - Obfite płukanie (przynajmniej przez 1 minutę) 4a. Czyszczenie zautomatyzowane przy użyciu myjnidezynfektora LUB 4b Czyszczenie ręczne lub wspomagane urządzeniem ultradźwiękowym - Umieścić urządzenia w stojaku lub pojemniku, aby uniknąć kontaktu między narzędziami lub słupkami. - Włożyć je do myjnidezynfektora (wartość Ao > 3000 lub przynajmniej 5 minut w temp. 90 C). - Umieścić urządzenia w stojaku lub pojemniku, aby uniknąć kontaktu między narzędziami. - Zanurzyć w środku do dezynfekcji o właściwościach czyszczących, wspomagając urządzeniem ultradźwiękowym, jeśli to konieczne. szczoteczką przed dezynfekcją. - Używać czystej wody. - W przypadku, gdy środek do dezynfekcji wstępnej zawiera inhibitor korozji, zaleca się opłukanie narzędzi bezpośrednio przed czyszczeniem. - Zutylizować wszystkie narzędzia z widocznymi dużymi wadami (złamane, pogięte). - Unikać kontaktu między narzędziami lub słupkami podczas umieszczania w myjni-dezynfektorze. Użyć stojaków lub pojemnika. - Postępować zgodnie z instrukcjami i przestrzegać stężeń podanych przez producenta (patrz również ogólne wskazówki i zalecenia). - Stosować wyłącznie myjki dezynfektory z aprobatą zgodnie z EN ISO 15883 oraz regularnie je konserwować i kalibrować. - Na narzędziach nie mogą być widoczne żadne zanieczyszczenia. - Zutylizować wszystkie narzędzia z widocznymi dużymi wadami (złamane, pogięte i skręcone). - Postępować zgodnie z instrukcjami i przestrzegać stężeń podanych przez producenta (patrz również ogólne wskazówki i zalecenia). - Środki dezynfekujące nie powinny zawierać aldehydów, ani di- oraz trietanolamin, gdyż są one inhibitorami korozji. Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 15/28

Proces Postępowanie Wskazówki ostrzegawcze 5. Płukanie końcowe - Obfite płukanie (przynajmniej - Stosować wodę o sprawdzonej jakości przez 1 minutę) zgodnie z obowiązującymi przepisami. - W przypadku, gdy środek do dezynfekcji zawiera inhibitor korozji, zaleca się opłukanie narzędzi bezpośrednio przed sterylizacją w autoklawie. - Wysuszyć jednorazową ścierką z tkaniny bez splotu lub za pomocą suszarki lub przefiltrowanego skompresowanego 6. Kontrola - Skontrolować narzędzia i wyeliminować te z wadami. - Zmontować narzędzia (ograniczniki) 7. Pakowanie - Umieścić urządzenia w stojaku lub pojemniku, aby uniknąć kontaktu między narzędziami lub słupkami i zapakować narzędzia w Opakowaniach do sterylizacji. 8. Sterylizacja - Sterylizacja parowa 18 minut w temp.: 134 C / 273 F. 9. Przechowywanie - Instrumenty w opakowaniach sterylizacyjnych przechowywać w suchym i czystym otoczeniu powietrza. - Brudne narzędzia muszą zostać wyczyszczone i zdezynfekowane ponownie. - Zutylizować narzędzia z jakimikolwiek zniekształceniami (pogięte, skręcone), uszkodzeniami (złamane, skorodowane) lub wadami (utrata kolorowego kodu lub oznaczenia) mającymi wpływ na trwałość, bezpieczeństwo lub funkcjonowanie narzędzia - Unikać jakiegokolwiek kontaktu między narzędziami podczas sterylizacji. Stosować stojaki lub pojemniki. - Sprawdzić termin ważności opakowania podany przez producenta, aby określić jego przydatność. - Stosować opakowania odporne na temperaturę do 141 C (286 F) zgodne z normą EN ISO 11607. - Narzędzia, słupki oraz plastikowe wsporniki należy sterylizować zgodnie z oznakowaniem na opakowaniu. - Używać wyłącznie autoklawów spełniających wymogi EN 13060, EN 285. - Przestrzegać procedury konserwacji autoklawu podanej przez producenta. - Stosować wyłącznie zalecaną procedurę sterylizacji. - Kontrolować wydajność (integralność opakowania, brak wilgoci, zmiana koloru wskaźników sterylizacji, integratory fizykochemiczne, Cyfrowe zapisy parametrów cykli). - Sterylność instrumentów nie jest zapewniona, jeżeli opakowanie zostało otworzone, uszkodzone lub jest wilgotne. - Sprawdzić opakowanie i urządzenia medyczne przed ich zastosowaniem (integralność opakowania, brak wilgoci i termin ważności). Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 16/28

8. ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW W przypadku wystąpienia problemu z urządzeniem propex pixi prosimy o zapoznanie się z poniższą listą. Jeżeli po zastosowaniu zaproponowanych rozwiązań problem utrzymuje się, prosimy o kontakt z dystrybutorem. Ostrzeżenie: Następujące czynniki związane z pacjentem mogą uniemożliwić uzyskanie dokładnych odczytów: - zablokowane kanały korzeniowe; - zęby z dużymi wierzchołkami; - złamanie lub perforacja korzenia; - metalowe korony lub mosty, jeżeli wchodzą w kontakt z pilnikiem lub elektrodą bierną na wargę. # Problem Podczas ładowania akumulatora symbol akumulatora szybko miga. Prawdopodobna przyczyna 1. Akumulator nie jest podłączony. 2. Akumulator nie jest akumulatorem wielokrotnego ładowania. Rozwiązanie 1. Otworzyć komorę akumulatora i podłączyć akumulator zgodnie z opisem w rozdziale 6.4 instrukcji obsługi. 2. Wymienić akumulator na typ opisany w rozdziale 6.4 instrukcji obsługi. 2 Urządzenie nie włącza się po naciśnięciu przycisku WŁ./WYŁ. 3 Urządzenie wyłącza się w trakcie procedury. 4 Brak dźwięku w trakcie procedury. 1. Nieprawidłowe działanie przycisku. 2. Akumulator jest wyczerpany. 3. Usterka elektroniczna. 1. Niski poziom naładowania akumulatora. 1. Głośność dźwięku została ustawiona na poziomie Mute (dźwięk wyłączony). 1. Spróbować kilkukrotnie nacisnąć przycisk WŁ./WYŁ. Jeśli urządzenie nadal się nie włącza, należy skontaktować się z dystrybutorem. 2. Naładować akumulator. 3. Skontaktować się z dystrybutorem. 1. Naładować akumulator. 1. Wyregulować poziom głośności naciskając przycisk VOLUME (GŁOŚNOŚĆ). Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 17/28

# Problem Prawdopodobna przyczyna 5 Wyświetlacz nie jest 1. Brak dobrego stabilny podczas kontaktu elektrody procedury. biernej na wargę ze śluzówką jamy ustnej. 6 Transmisja sygnału elektrycznego jest zakłócona. Urządzenie nie wskazuje stopnia wprowadzenia pilnika do kanału. 2. Zaczep jest zabrudzony. 3. Głęboka próchnica tworzy ścieżkę przewodzenia poza kanałem. 4. Perforacja. 5. Rozległy kanał boczny. 1. Nieprawidłowe podłączenie elektryczne. 2. Zaczep nie jest prawidłowo podłączony do pilnika. 3. Kanał korzeniowy jest uszkodzony. 4. W przypadku rewizji: pozostałości starego materiału wypełnieniowego mogą blokować kanał korzeniowy. 5. Kanał korzeniowy może być zablokowany przez pozostałości leku (np. wodorotlenku wapnia). Rozwiązanie 1. Należy zapewnić dobry kontakt śluzówki i elektrody biernej na wargę (umieścić elektrodę w kącie ust przeciwnym do położenia leczonego zęba). 2. Wyczyścić zaczep (etanolem). 3. Zablokować zewnętrzną ścieżkę przewodzenia. 4. Usunąć pilnik, zamknąć perforację i powtórzyć procedurę wykrywania wierzchołka, ostrożnie wprowadzając pilnik do kanału. 5. Spróbować kontynuować procedurę, delikatnie wprowadzając pilnik. 1. Wykonać test podłączenia przewodów opisany w rozdziale 6.5. instrukcji obsługi. 2. Umieścić zaczep na metalowym elemencie pilnika poniżej plastikowego uchwytu. 3. Sprawdzić porównawcze zdjęcie rentgenowskie w poszukiwaniu śladów uszkodzeń. 4. Przed użyciem usunąć pozostałości starego materiału wypełnieniowego. 5. Przed użyciem całkowicie usunąć pozostałości. Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 18/28

# Problem Prawdopodobna przyczyna 6. Kanał korzeniowy jest bardzo suchy. 7 Wskazania na ekranie są nieregularne: na ekranie przed osiągnięciem zwężenia wierzchołka pojawia się 0.0 lub OVER. 7. Wybrany pilnik jest za mały do szerokiego kanału korzeniowego.. 8. Usterka elektroniczna. 1. Zwarcie z powodu nadmiaru płynu (roztworu do irygacji, śliny, krwi) w komorze miazgi zęba. 2. Bezpośredni kontakt pilnika z dziąsłem lub obszarami rozrostu dziąsła, np. przy pękniętej metalowej koronie. 3. Bezpośredni kontakt pilnika z metalowymi uzupełnieniami (koronami, ćwiekami okołomiazgowymi, plombami amalgamatowymi). Rozwiązanie 6. Przepłukać kanał korzeniowy roztworem NaOCl. Osuszyć dostęp do kanału wacikiem lub strumieniem powietrza 7. W przypadku braku kontaktu ze ścianą należy użyć pilnika ISO o większym rozmiarze. Ważne: dobre dopasowanie pilnika umożliwia uzyskanie dokładnych wyników. 8. Skontaktować się z dystrybutorem. 1. Osuszyć dostęp do kanału wacikiem lub strumieniem powietrza. W przypadku nadmiernego krwawienia poczekać do jego ustania. 2. W celu zapewnienia izolacji: - zastosować odpowiednie wypełnienie wstępne. - użyć ślinochronu. 3. Zaizolować pilnik poprzez umieszczenie go przed użyciem w małej poliwinylowej rurce. Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 19/28

9. GWARANCJA Endometr propex pixi objęty jest 24 miesięczną gwarancją licząc od daty zakupu. Na akcesoria (kabel, akumulator itd.) okres gwarancji wynosi 6 miesięcy od daty zakupu. Gwarancja dotyczy normalnych warunków stosowania. W przypadku ingerencji przez nieautoryzowane osoby lub w przypadku szkód przypadkowych gwarancja traci ważność. Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 20/28

10. UTYLIZACJA PRODUKTU Recykling: Nie wyrzucać! Niniejszy produkt i jego komponenty muszą zostać poddane procesowi utylizacji przez dostawcę. 11. CERTYFIKACJA Endometr propex pixi jest zgodny ze standardem IEC 60601-1 Bezpieczeństwo oraz standardem IEC 60601-1-2 EMC (Kompatybilność elektromagnetyczna). 12. CHARAKTERYSTYKA TECHNICZNA Elektroniczne urządzenie do lokalizacji wierzchołka kanałowego (apeksu) propex pixi wliczane jest do urządzeń medycznych następujących kategorii: - Urządzenie z wewnętrznym zasilaniem elektrycznym (akumulator AAA 1,2 V 1000 mah NiMH) - Element użytkowy typ BF - Nie nadaje się do stosowania w obecności łatwopalnych mieszanin środków znieczulających z powietrzem, tlenem lub dwutlenkiem azotu - Praca ciągła - Brak ochrony przed dostawaniem się cieczy Warunki otoczenia podczas transportu: temperatura 20 C do +60 C, wzgl ędna wilgotność powietrza 10 do 90%, niekondensująca. Dane techniczne: Wymiary: Ciężar: Typ ekranu: Zasilanie: Ładowarka: 66 x 55 x 18 mm 55 gr. Kolorowe diody LED Akumulator AAA 1,2 V 1000 mah NiMH Wejście: 100-240 V AC ~ 50-60 Hz Wyjście: 6 V DC ± 5%, 1000 ma Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 21/28

13. SYMBOLE STANDARDOWE Na etykiecie urządzenia znajdują się następujące symbole standardowe: Sprzęt II klasy Postępować zgodnie z instrukcją obsługi Prąd stały Część aplikacyjna typu BF Producent Numer seryjny Recykling: Nie wyrzucać! Niniejszy produkt i jego komponenty muszą zostać poddane procesowi utylizacji przez dostawcę. Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 22/28

KOMPATYBILNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA (EMC) Zmiany lub modyfikacje tego produktu, które nie zostały zatwierdzone przez producenta, mogą spowodować zwiększenie emisji lub zmniejszoną odporność produktu na zakłócenia oraz mogą spowodować problemy z kompatybilnością elektromagnetyczną tego lub innego sprzętu (tych oraz podobnych urządzeń). Ten produkt został zaprojektowany i przetestowany zgodnie z obowiązującymi przepisami w zakresie kompatybilności elektromagnetycznej i może być instalowany i wykorzystywany zgodnie z poniższymi informacjami dotyczącymi kompatybilności elektromagnetycznej. OSTRZEŻENIE Korzystanie z telefonów przenośnych lub innych urządzeń emitujących fale radiowe (RF) w pobliżu produktu może spowodować nieoczekiwane lub niepożądane działanie. OSTRZEŻENIE Produkt nie może być stosowany w pobliżu innych urządzeń lub umieszczany na innych urządzeniach. Jeśli takie usytuowanie jest konieczne, produkt należy przetestować, aby zapewnić prawidłowe działanie w konfiguracji, w której jest on używany. Zgodne kable i akcesoria OSTRZEŻENIE Stosowanie akcesoriów, przetworników i przewodów innych niż wymienione może spowodować wzrost emisji lub zmniejszoną odporność na zakłócenia produktu. Poniższa tabela zawiera kable, przetworniki i inne stosowne akcesoria, dla których producent deklaruje zgodność z EMC. UWAGA: Wszelkie dołączone akcesoria, które nie wpływają na kompatybilność elektromagnetyczną, nie są wymienione. Opis Kabel pomiarowy Kabel ładowarki Maks. długość 1,3 m 1,5 m Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 23/28

Wskazówki i deklaracja producenta - emisja elektromagnetyczna Produkt jest przeznaczony do użytku w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik urządzenia musi zapewnić, że jest on używany w takim środowisku. Badanie emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne - wskazówki Emisje w zakresie RF CISPR 11 Emisje w zakresie RF CISPR 11 Emisje harmoniczne IEC 61000-3-2 Wahania napięcia / emisje migotania IEC 61000-3-3 Grupa 1 Klasa B Nie dotyczy Nie dotyczy Produkt wykorzystuje energię RF wyłącznie do celów wewnętrznych. W związku z tym emisje są bardzo niskie i nie powinny powodować żadnych zakłóceń w pobliżu urządzeń elektronicznych.. Produkt nadaje się do stosowania we wszystkich instytucjach, w tym w środowiskach domowych oraz jako bezpośrednio podłączony do publicznej sieci niskiego napięcia zasilającej budynki mieszkalne. Wskazówki i deklaracja producenta - odporność elektromagnetyczna Produkt jest przeznaczony do użytku w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik urządzenia musi zapewnić, że jest on używany w takim środowisku. Badanie odporności Poziom badania IEC 60601 Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne - wskazówki Wyładowanie elektrostatyczne (ESD) IEC 61000-4-2 +/- 6 kv styk +/- 8 kv powietrze +/- 6 kv styk +/- 8 kv powietrze Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub z płytek ceramicznych. Jeżeli podłoga jest wykonana z materiału syntetycznego, względna wilgotność powietrza powinna wynosić co najmniej 30%. Częstotliwość zasilania (50/60Hz) pole magnetyczne IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Pola magnetyczne o częstotliwości zasilania powinny być na poziomie charakterystycznym dla typowej lokalizacji w typowym środowisku handlowym lub w szpitalu. Uwaga: U T jest napięciem prądu przemiennego przed zastosowaniem poziomu badania. Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 24/28

Wskazówki i deklaracja producenta - odporność elektromagnetyczna do urządzeń niepodtrzymujących życia Produkt jest przeznaczony do użytku w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik urządzenia musi zapewnić, że jest on używany w takim środowisku. Badanie odporności Poziom badania IEC 60601 Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne - wskazówki Przenośne i ruchome środki łączności radiowej powinny być używane w odległości nie mniejszej od jakiejkolwiek części produktu, w tym kabli, niż zalecana odległość obliczona na podstawie równania odpowiedniego do częstotliwości nadajnika. Zalecana odległość: Promieniowa -nie RF IEC 61000-4- 3 3 V/m od 80 MHz do 2.5 GHz 3 V/m od 80 MHz do 2.5 GHz d = 0,35 d = 0,7 P od 80 MHz do 800 MHz P od 800 MHz do 2,5 GHz Gdzie P jest maksymalną mocą znamionową nadajnika w watach (W) zgodnie z danymi producenta, a d to zalecana odległość w metrach (m). Siła pola ze stałych nadajników RF, jak określono przez pomiar terenowy a, powinna być mniejsza niż poziom zgodności w każdym zakresie częstotliwości b. Zakłócenia mogą wystąpić w pobliżu urządzeń oznaczonych następującym symbolem: Uwaga 1: Przy 80 MHz i 800 MHz, stosuje się wyższy zakres częstotliwości. Uwaga 2: Niniejsze wytyczne mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Absorpcja i odbicia od budynków, obiektów i ludzi wywierają wpływ na propagację elektromagnetyczną. a Nie można prognozować teoretycznie z dokładnością mocy stałych nadajników stacjonarnych, takich jak stacje bazowe telefonów radiowych (komórkowych / bezprzewodowych) oraz przenośnych, jak radia, radia amatorskie, odbiorniki radiowe AM, FM i telewizyjne. Z uwagi na stałe nadajniki RF, aby uzyskać dostęp do środowiska elektromagnetycznego należy wpierw wykonać elektromagnetyczne badania terenowe. Jeśli zmierzone natężenie pola w miejscu, w którym produkt jest używany, przekracza odpowiedni poziom zgodności RF, należy zbadać prawidłowość działania produktów. W przypadku wystąpienia zakłóceń może wystąpić konieczność zastosowania dodatkowych środków takich, jak zmiana orientacji lub lokalizacji produktu. b W zakresie częstotliwości od 150 khz do 80 MHz natężenie pola powinno być mniejsze niż 3 V / m.. Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 25/28

Zalecane odległości między przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi RF a urządzeniami niepodtrzymującymi życia Produkt jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym, w którym emitowane zakłócenia RF są kontrolowane. Klient lub użytkownik urządzenia może pomóc uniknąć zakłóceń elektromagnetycznych, zachowując minimalną zalecaną poniżej odległość między przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi (nadajnikami) a produktem zgodnie z maksymalną mocą wyjściową sprzętu komunikacyjnego. Odległość w zależności od częstotliwości nadajnika Maksymalna moc m znamionowa nadajnika od 150 khz do 80 MHz od 80 MHz do 800 MHz od 800 MHz do 2.5 W GHz d = 0.35 P d = 0.35 P d = 0.7 P 0,01 0,04 0,04 0,07 0,1 0,11 0,11 0,22 1 0,35 0,35 0,7 10 1,1 1,1 2,2 100 3,5 3,5 7 Dla nadajników o maksymalnej mocy wyjściowej nie wymienionej powyżej, zalecaną odległość d w metrach (m) można oszacować za pomocą równania odpowiedniego dla częstotliwości nadajnika, gdzie P jest maksymalną mocą znamionową nadajnika w watach (w) zgodnie z wyższym zakresem częstotliwości. Uwaga 1: Przy 80 MHz i 800 MHz, odległość dla wyższego zakresu częstotliwości. Uwaga 2: Niniejsze wytyczne mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Absorpcja i odbicia od budynków, obiektów i ludzi wywierają wpływ na propagację elektromagnetyczną. Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 26/28

www.dentsplymaillefer.com Dentsply Maillefer Chemin du Verger 3 CH 1338 Ballaigues Szwajcaria Propex Pixi DFU F1902128.X/07/2011 updated 04/2013 PL Page 27/28