Przeciwodleżynowy system zmiennociśnieniowy

Przeciwodleżynowy system zmiennociśnieniowy Smartline 1 Instrukcja użytkowania Smartline1_23.07.2014

Wybierając system zmiennociśnieniowy novacare Smartline 1, zyskali Państwo doskonały system do leczenia i profilaktyki odleżyn. To dobra decyzja. Zespół novacare Przed rozpoczęciem korzystania z systemu prosimy o dokładne przeczytanie poniższej instrukcji i przestrzeganie zaleceń bezpieczeństwa. Spis treści / indeks: 1. System / zakres zastosowania Strona 3 2. Wskazania / przeciwwskazania Strona 3 3. Obszar zastosowania Strona 3 4. Maks. obciążenie / waga pacjenta Strona 4 5. Opakowanie Strona 4 6. Środki bezpieczeństwa przed użyciem Strona 4 7. Bezpieczeństwo / przygotowanie systemu do użycia Strona 5 8. Alternatywne pozycje sterownika Strona 5 9. Elementy obsługi / sterownik Strona 6 10. Elementy obsługi / przyłącza Strona 7 11. Test praktyczny Strona 7 12. Ostrzeżenia Strona 8 13. Awaria systemu / zalecenia dla użytkownika Strona 8 14. Warunki otoczenia Strona 9 15. Dane techniczne Strona 9 16. Konserwacja / przegląd Strona 10 17. Higiena Strona 10 18. Przygotowanie przez wykwalifikowanych pracowników Strona 11 19. Bezpieczeństwo Strona 12 20. Nieszkodliwość toksyczna i biokompatybilność Strona 12 21. Utylizacja Strona 12 22. Objaśnienia symboli Strona 13 23. Kompatybilność elektromagnetyczna Strona 14 24. Rękojmia Strona 17 25. Ogólne zalecenia Strona 18 26. Zakres dostawy Strona 18 27. Oznaczenie / nr produktu Strona 19 AS1_23.07.2014 Strona 2

1. System / zakres zastosowania System zmiennociśnieniowy novacare Smartline 1 to system nakładany na zwykłe materace, przewidziany do zastosowania w domu oraz w placówkach opiekuńczych i medycznych. Zastosowanie w standardowych łóżkach jest dopuszczalne, jednak preferowane są łóżka przeznaczone dla osób chorych lub łóżka pielęgnacyjne. System składa się ze sterownika z pompą membranową i wentylowanej nakładki na łóżko. Naddatki przy wezgłowiu i stopach ułatwiają zamocowanie nakładki na danym materacu. 2. Wskazania / przeciwwskazania Wskazania: Przeciwwskazania: Leczenie i profilaktyka odleżyn. System należy stosować zgodnie z planem pielęgnacji opracowanym przez profesjonalny personel pielęgniarski. Przestrzegać krajowych standardów dotyczących profilaktyki i leczenia odleżyn. Systemu nie należy stosować w przypadku pacjentów wielourazowych, pacjentów ze złamaniami kręgosłupa, miednicy i kończyn oraz z obrażeniami mózgowo-czaszkowymi. W przypadku pacjentów z problemami neurologicznymi i przy braku czucia wskazanie do zastosowania wydaje lekarz prowadzący leczenie. Zmiennego nacisku nie należy stosować u pacjentów odczuwających ból lub wrażliwych na ból. W takich przypadkach należy stosować inne odpowiednie nakładki z pianki lub innych materiałów, dostępne w bogatym asortymencie firmy novacare. Nie stosować materaca w przypadku alergii na składniki poszycia lub materiału komórkowego. 3. Obszar zastosowania System zmiennociśnieniowy novacare Smartline 1 nadaje się do zastosowania przy odleżynach I stopnia (wg Seilera) lub kategorii I wg EPUAP/NPUAP. W przypadku odleżyn wyższego stopnia należy stosować przewidziany do tego system z asortymentu novacare. AS1_23.07.2014 Strona 3

4. Maksymalne obciążenie / waga pacjenta System zmiennociśnieniowy novacare Smartline 1 zaprojektowano z myślą o pacjentach o maksymalnej wadze 120 kg. Dla pacjentów z większą wagą należy stosować materace zmiennociśnieniowe novacare ASX albo system z serii APM. Proszę zwrócić uwagę, że ze względu na systemową wysokość komórek dostępny materac musi mieć dostateczną twardość. W przeciwnym razie powiększenie komórki zostanie zaabsorbowane przez podkład, co negatywnie wpłynie na działanie systemu zmiennociśnieniowego. 5. Opakowanie Przy dostawie należy sprawdzić produkt i opakowanie pod kątem ewentualnych uszkodzeń. Jeśli system ma być transportowany po użyciu, należy użyć oryginalnego opakowania. Nieużywane opakowanie należy zutylizować zgodnie z krajowymi przepisami. 6. Środki bezpieczeństwa przed użyciem Aby uniknąć uszkodzeń urządzenia z powodu nieprawidłowej obsługi oraz wykluczyć zagrożenia dla pacjenta i użytkownika, przed użyciem należy w całości przeczytać instrukcję użytkowania. Przestrzegać ostrzeżeń! Używać systemu i wyposażenia dodatkowego wyłącznie zgodnie z instrukcją użytkowania. Starannie przechowywać instrukcję użytkowania w taki sposób, aby każdy z użytkowników mógł do niej zawsze sięgnąć. W przypadku zmiany właściciela do produktu należy dołączyć instrukcję. Firma novacare gmbh nie odpowiada za użytkowanie systemu w sposób niezgodny z instrukcją. Wszystkie części należy stosować zgodnie z przeznaczeniem i nie wolno ich zmieniać ani modyfikować. Ustawienia może wprowadzać wyłącznie przeszkolony personel pielęgniarski lub osoba poinstruowana. Należy zwracać uwagę na zmiany skórne. W razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Ogólnie należy przestrzegać przepisów dotyczących produktów medycznych oraz rozporządzeń dla użytkowników produktów medycznych. AS1_23.07.2014 Strona 4

7. Bezpieczeństwo / przygotowanie systemu do użycia 1. Wyjąć nakładkę materacową z kartonu i ułożyć na materacu w łóżku pacjenta, stroną opisaną do góry. Zwrócić uwagę na to, czy rozmiar nakładki jest zgodny z rozmiarem materaca. Wąż przyłączeniowy jest zwinięty w złożonej nakładce. 2. Wyjąć sterownik z kartonu i zamocować go na haku mocującym w nogach łóżka. Zwrócić uwagę, aby wąż przyłączeniowy znajdował się w nogach łóżka. 3. Włożyć wtyczkę do gniazdka (230 V), zwracać uwagę na prawidłowe napięcie. 4. Opis na nakładce umieszczono w pobliżu jej zakładki po stronie stóp. 5. Wsunąć nakładki przy końcach po stronie stóp i głowy pod materac tak, aby nakładka była zabezpieczona przed przesunięciem. 6. Teraz połączyć przewody przyłączeniowe z gniazdem sterownika. Nasunąć mocno węże na gniazdo, zwracając uwagę na mocne osadzenie i oraz na to, aby węże nie były załamane. 7. Włączyć sterownik (zasilacz na WŁ. ) i ustawić regulator na najwyższy poziom. 8. Urządzenie pracuje, a nakładka napełnia się. Proces pompowania trwa około 20 minut. 9. Dobierając ciśnienie systemowe, wyregulować stopień komfortu. Pacjent nie powinien się zagłębiać na wskroś przez napompowane komórki. 10. System jest gotowy do użycia. Aby poprawić komfort leżenia pacjenta, na system można położyć prześcieradło. Zwracać przy tym uwagę na ewentualne zagięcia. 11. Przeprowadzić test praktyczny (patrz punkt 12). 8. Alternatywne pozycje sterownika Sterownik novacare Smartline 1 może pracować również w pozycji leżącej, jeśli zawieszenie przy wezgłowiu łóżka jest niepożądane lub niemożliwe. Stopki u dołu sterownika umożliwiają bezpieczne ustawienie go na podłodze i zapewniają odstęp wymagany dla swobodnej cyrkulacji powietrza. W każdym przypadku należy jednak zwracać uwagę na to, by zapewnić cyrkulację powietrza i swobodny dostęp do filtra (np. przy wysokiej wykładzinie). AS1_23.07.2014 Strona 5

9. Elementy obsługi / sterownik Przyłącze węży materaca Urządzenie włączone Ustawienie komfortu AS1_23.07.2014 Strona 6

10. Elementy obsługi / przyłącza Węże materaca Przyłącze węży materaca 11. Test praktyczny Przy optymalnym i prawidłowym ustawieniu ciśnienia można łatwo wsunąć dłoń pomiędzy ciało pacjenta a odpowietrzoną komorę. AS1_23.07.2014 Strona 7

12. Ostrzeżenia Chronić sterownik przed wilgocią i zamoczeniem. Przewody nie mogą być zagięte. Nie stosować systemu w bezpośrednim sąsiedztwie źródeł ciepła. Zwracać uwagę na prawidłowe napięcie. Nigdy nie używać systemu w stanie nienapełnionym. Przy przemieszczaniu łóżka wyjąć wtyczkę z gniazdka. Nigdy nie ciągnąć za kabel. Trzymać z dala od ostrych przedmiotów. Nigdy nie mocować nakładki nieodpowiednimi środkami. Nie stosować systemu w bezpośrednim sąsiedztwie gazów palnych lub w strefach zagrożonych wybuchem. Stosować wyłącznie oryginalne części zamienne i eksploatacyjne. Przy zastosowaniu barierek bocznych pamiętać o konieczności przestrzegania zalecanego minimalnego odstępu. Stosować podwyższenie barierek, jeśli nie można uzyskać minimalnego odstępu. Przestrzegać przepisów niemieckiej ustawy o produktach medycznych i niemieckiego rozporządzenia o użytkownikach produktów medycznych. Zlecać naprawy wyłącznie producentowi lub autoryzowanemu przedstawicielowi. Nie stosować systemu w bezpośrednim sąsiedztwie gazów palnych (zagrożenie wybuchem)! Przy zastosowaniu poza terenem Niemiec przestrzegać krajowych przepisów dotyczących stosowania produktów medycznych. 13. Awaria systemu / zalecenia dla użytkownika W razie awarii systemu sprawdzić poniższe kwestie. Czy jest zapewnione zasilanie? Czy urządzenie jest włączone? Czy kabel zasilnia jest prawidłowo podłączony, a wtyczka prawidłowo włożona do gniazdka? Czy wąż jest prawidłowo podłączony do materaca? Jeśli te działania nie przyniosą skutku, skontaktować się z właściwym dostawcą lub użytkownikiem systemu. Nigdy nie próbować samodzielnie naprawiać systemu. Zabezpieczenia mogą wymieniać wyłącznie wykwalifikowani, autoryzowani pracownicy. W przypadku uszkodzeń wyjąć wtyczkę z gniazdka. AS1_23.07.2014 Strona 8

14. Warunki otoczenia Przechowywanie: Temperatura Wilgotność względna powietrza Ciśnienie powietrza Praca: Temperatura Wilgotność względna powietrza Ciśnienie powietrza Transport: od -10 C do +60 C od 10% do 95% przy 30 C bez kondensacji od 795 do 1060 hpa od +5 C do +40 C od 20% do 95% przy 30 C bez kondensacji od 795 do 1060 hpa Nie dopuścić do upadku kompresora i nie uszkodzić obudowy podczas demontażu lub transportu. Nie używać uszkodzonego kompresora. 15. Dane techniczne Sterownik: Masa 1 kg Wymiary 22 10 10 cm Długość kabla sieciowego 2,4 m Wartości napięcia AC 220 240 V / 50 Hz Maks. 0,2 A Bezpiecznik: TIAH 250 VAC 1A Klasa ochrony: Typ BF / klasa II Materac: Masa: 2 kg Przybliżone wymiary po napompowaniu ok:200 88 10 cm Materiał: PCW Maks. ciśn. wlotowe bez obciążenia 75 85 mm Hg Min. ciśn. wlotowe bez obciążenia 20 mm Hg Cykl 10 min Warunki otoczenia: Wilgotność względna powietrza: 20% 90% Temperatura: podczas pracy 5 ~ 55 C Przechowywanie -10 ~ 65 C AS1_23.07.2014 Strona 9

16. Konserwacja / przegląd System zmiennociśnieniowy novacare AS 1 to produkt medyczny zgodny z dyrektywą 93/42/EWG i przepisami niemieckiej ustawy o produktach medycznych. Podczas stosowania należy przestrzegać tych regulacji. System nadaje się do ponownego zastosowania. Należy jednak przestrzegać przepisów dotyczących higieny (patrz punkt 18) i zapewnić prawidłowe działanie. Aby utrzymać sprawność systemu zmiennociśnieniowego novacare AS 1, konieczna jest regularna konserwacja i kontrola bezpieczeństwa technicznego (KBT). Należy ją przeprowadzać przynajmniej raz dwa lata. KBT nie zwalnia z obowiązku kontroli bezpieczeństwa wg przepisów branżowych (BGV A3). Konserwację / przegląd odpłatnie przeprowadza producent lub przedsiębiorstwo autoryzowane przez producenta. Jeśli konserwacja / przegląd nie zostaną przeprowadzone w ogóle lub we właściwym terminie albo nie zostaną wykonane przez autoryzowane osoby, wygasa rękojmia i gwarancja. Szkody lub jakakolwiek utrata funkcjonalności spowodowane przez nieterminowe lub niefachowe przeprowadzenie konserwacji / przeglądu albo ingerencję nieautoryzowanych osób również prowadzą do utraty roszczeń z tytułu rękojmi i gwarancji lub odpowiedzialności producenta (patrz rękojmia). Poniższe działania należy przeprowadzić podczas konserwacji / przeglądu: wymiana jednostki membrany, wymiana filtra powietrza, wymiana silnika synchronicznego, przeprowadzenie testu / kontroli działania, zaplombowanie obudowy i umieszczenie plakietki kontrolnej, kontrola wg DIN VDE 0751 kontrola bezpieczeństwa technicznego KBT. Przeprowadzenie konserwacji / przeglądu protokołuje i dokumentuje dział serwisu novacare gmbh. 17. Higiena Przy ponownym zastosowaniu systemu (z wyłączeniem sterownika) lub zmianie pacjenta należy przygotować system w oparciu o wytyczne RKI dotyczące higieny w szpitalach i zapobieganiu zakażeniom oraz wytyczne w sprawie sterylizowania produktów medycznych, przestrzegając wszystkich innych odnośnych przepisów. Przestrzegać przepisów niemieckiej ustawy o produktach medycznych, rozporządzeń wykonawczych i przepisów prawa krajowego. AS1_23.07.2014 Strona 10

Jeśli istnieją zatwierdzone procedury i plany higieny, należy je stosować. Przy dezynfekcji produktu należy korzystać z listy środków do dezynfekcji i wytycznych RKI (Instytut Roberta Kocha) lub innych obowiązujących przepisów i stosować wyłącznie produkty w nich wyspecyfikowane lub atestowane. Przestrzegać zaleceń do stosowania preparatu, sformułowanych przez danego producenta. Upewnić się u producenta środka do dezynfekcji, że środek ten nie jest szkodliwy dla materiałów zastosowanych w systemie. Nakładka na materac systemu zmiennociśnieniowego novacare AS 1 nie jest przeznaczona do ponownego zastosowania. Dlatego regeneracja w serwisie novacare jest wykluczona. Nie stosować środków zawierających fenole lub DEGME. Przy zastosowaniu nieodpowiednich i niewyspecyfikowanych preparatów lub ich nieprawidłowym zastosowaniu wygasa rękojmia i gwarancja. Zalecamy przegląd urządzenia przez nasz serwis. 18. Przygotowanie przez wykwalifikowanych pracowników Wszelkie działania związane z serwisem, naprawą i kontrolą mogą być realizowane wyłącznie przez kompetentnych, poinstruowanych pracowników. Analiza listy kontrolnej i naprawy mogą być przeprowadzane wyłącznie przez kompetentnych pracowników, mających odpowiednie wykształcenie, wiedzę i doświadczenie. Dezynfekcja przez przecieranie: Regularnie dezynfekować powierzchnię do leżenia po każdym czyszczeniu. Stosować środki dezynfekcyjne do przecierania. Stosować informacje o preparacie podawane przez producenta lub poprosić o szkolenie właściwy personel pielęgniarski albo przedstawiciela handlowego. Prosimy pamiętać, że otwory komór muszą być zamknięte podczas czyszczenia maszynowego. W szczególnych lub pilnych przypadkach, np. przy czyszczeniu silnych zabrudzeń podczas zastosowania możliwa jest dezynfekcja poprzez przecieranie środkiem na bazie alkoholu. Nie zastępuje ona procedur zawartych w wytycznych RKI dotyczących higieny i powinna być stosowana tylko w szczególnych przypadkach. AS1_23.07.2014 Strona 11

19. Bezpieczeństwo Kontrola wg DIN EN 60601-1-2:2007 Kontrola wg DIN EN 60000-3-2:1995 Kontrola wg DIN EN 60000-3-3:1995 Odporność na zachlapanie 20. Nieszkodliwość toksyczna i biokompatybilność (wypełnianie norm) DIN EN ISO 10993-1 21. Utylizacja Materac / nakładka: Materiały zastosowane w materacach / nakładkach nie są groźne dla środowiska. Mogą być utylizowane razem z odpadami komunalnymi. Zaleca się przekazanie ich do właściwej spalarni. Sterowniki: Sterowniki tworzą złom elektryczny. Należy je przekazać do właściwego punktu utylizacji. Urządzenia elektryczne novacare gmbh są zarejestrowane (patrz symbol) WEEE, nr rej. DE 89 403 200 Użytkownik końcowy zobowiązany jest do zwrotu akumulatora. Użytkownik końcowy może oddać akumulator w miejscu sprzedaży. Symbol akumulatora oznacza jego składniki. W systemie zmiennociśnieniowym novacare AS 1 stosowane są akumulatory niklowo-metalowo-wodorkowe. AS1_23.07.2014 Strona 12

22. Objaśnienia symboli Przeznaczone do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach! (patrz dane techniczne) Część dla zastosowania typu B stopień ochrony przed porażeniem elektrycznym (patrz dane techniczne) Przestrzegać instrukcji użytkowania! (patrz etykieta) Znak CE wskazuje, że wszystkie istotne dla produktu normy i dyrektywy UE są przestrzegane. (patrz instrukcja obsługi, opakowanie) Obudowa z izolacją ochronną klasa II, Stopień ochrony przed porażeniem elektrycznym (patrz dane techniczne) Uwaga! Przestrzegać ostrzeżeń! (patrz instrukcja użytkowania) utylizowane z od- Uwaga! Urządzenie i akumulator nie mogą być padami komunalnymi! (patrz instrukcja użytkowania) Producent novacare gmbh, 67098 Bad Dürkheim, Niemcy (patrz etykieta) Chronić przed wilgocią! (patrz etykieta) Przestrzegać instrukcji użytkowania! (patrz etykieta) AS1_23.07.2014 Strona 13

23. Kompatybilność elektromagnetyczna Urządzenia mogą na siebie wpływać poprzez promieniowanie elektromagnetyczne. Zalecamy przestrzegać odstępu bezpieczeństwa co najmniej 1 metra, szczególnie w przypadku wrażliwych urządzeń. Wytyczne i DEKLARACJA PRODUCENTA EMISJE ELEKTROMAGNETYCZNE dla wszystkich URZĄDZEŃ ME i SYSTEMÓW ME, które nie służą DO PODTRZYMYWANIA ŻYCIA. Produkt medyczny AS 1 przeznaczony jest do stosowania w podanym poniżej ŚRODOWISKU ELEKTROMAGNETYCZ- NYM. Klient albo użytkownik AS 1 powinien upewnić się, że produkt będzie stosowany w środowisku tego typu. Pomiary emisji zakłóceń Emisje wysokich częstotliwości według CISPR 11 Emisje wyższych harmonicznych IEC 61000-3-2 Emisje wahań napięcia / migotania IEC 61000-3-3 Zgodność Klasa [B] Klasa [A] Zgodne Środowisko elektromagnetyczne wytyczna AS 1 jest przeznaczony do stosowania w ramach wszystkich urządzeń, włącznie z urządzeniami w pomieszczeniach mieszkalnych, w tym zasilanych z ogólnej sieci elektrycznej, z której zasilany jest również budynek mieszkalny. AS1_23.07.2014 Strona 14

AS 1 jest przeznaczony do stosowania w ŚRODOWISKU ELEKTROMAGNETYCZNYM określonym poniżej. Klient albo użytkownik AS 1 powinien upewnić się, że produkt będzie stosowany w środowisku tego typu. Badania ODPORNO- ŚCI NA ZAKŁÓCENIA Wyładowanie statyczne (ESD) (IEC 61000-4-2) Szybkie przejściowe zakłócenia elektryczne / bursts (IEC 61000-4-4) Napięcia udarowe / surges (IEC 61000-4-5) Poziom badania IEC 60601 Wyładowanie stykowe ± 6 kv Wyładowanie w powietrzu ± 8 kv ± 2 kv do przewodów sieciowych ± 1 kv do przewodów wejściowych i wyjściowych Napięcie ± 1 kv przewód zewnętrzny przewód zewnętrzny Napięcie ± 2 kv, przewód zewnętrzny uziemienie POZIOM ZGODNOŚCI Wyładowanie stykowe ± 6 kv Wyładowanie w powietrzu ± 8 kv ± 2 kv do przewodów sieciowych ± 1 kv do przewodów wejściowych i wyjściowych Napięcie ± 1 kv przewód zewnętrzny przewód zewnętrzny Napięcie ± 2 kv, przewód zewnętrzny uziemienie ŚRODOWISKO ELEKTROMAGNETYCZNE WYTYCZNE Podłogi powinny być wykonane z drewna lub betonu albo być obłożone płytkami ceramicznymi. Jeżeli podłoga obłożona jest materiałem syntetycznym, wilgotność względna powietrza musi wynosić min. 30%. Jakość napięcia zasilania powinna odpowiadać typowym warunkom handlowym lub szpitalnym. Jakość napięcia zasilania powinna odpowiadać typowym warunkom handlowym lub szpitalnym. Załamanie napięcia, krótkotrwałe przerwy i wahania w zasilaniu (IEC 61000-4-11) Pole magnetyczne dla częstotliwości zasilania (50 / 60 Hz) (IEC 61000-4-8) UWAGA: < 5% UT (>95% załamanie UT) na ½ okresu 40% UT (60% załamanie UT) na 5 okresów 70% UT (30% załamanie UT) na 25 okresów < 5% UT (>95% załamanie UT) na 5 s 3 A/m 3 A/m < 5% UT (>95% załamanie UT) na ½ okresu 40% UT (60% załamanie UT) na 5 okresów 70% UT (30% załamanie UT) na 25 okresów < 5% UT (>95% załamanie UT) na 5 s Jakość napięcia zasilania powinna odpowiadać typowym warunkom handlowym lub szpitalnym. Jeżeli użytkownik AS 1 wymaga nieprzerwanego działania również w przypadku wystąpienia przerw w zasilaniu, zaleca się zasilanie AS 1 przez system podtrzymywania napięcia lub z akumulatora. Pola magnetyczne dla częstotliwości sieci powinny być zgodne z typowymi wartościami obecnymi w warunkach handlowych lub szpitalnych. UT to przemienne napięcie sieciowe przed zastosowaniem poziomu kontrolnego AS1_23.07.2014 Strona 15

AS 1 jest przeznaczony do stosowania w ŚRODOWISKU ELEKTROMAGNETYCZNYM określonym poniżej. Klient lub użytkownik APM 440 powinien się upewnić, że system będzie wykorzystywany w takim otoczeniu. Badania ODPORNO- ŚCI NA ZAKŁÓCENIA Wielkość obecnych zakłóceń wysokich częstotliwości (IEC 61000-4-6) Emisje zakłóceń wysokich częstotliwości (IEC 61000-4-3) Poziom badania IEC 60601 3 Vrms 150 khz - 80 MHz 3 V 80-800: 3V/m 800-2500:10 V/m 2500-2700: 3V/m 3 V/m POZIOM ZGODNOŚCI ŚRODOWISKO ELEKTROMAGNETYCZ- NE WYTYCZNE Przenośne i mobilne urządzenia radiowe nie powinny być umieszczane w mniejszej odległości od AS 1, w tym od przewodów, niż zalecana odległość ochronna ustalona na podstawie równania właściwego dla danej częstotliwości nadawania. Zalecana odległość ochronna 3,5 d P U1 3,5 d P od 80 MHz do 800 E1 MHz 7 d P od 800 MHz do 2,5 E1 GHz Gdzie P to moc znamionowa nadajnika w watach (W) według danych producenta, a d zalecana odległość ochronna w metrach (m). Siła pola stacjonarnych nadajników radiowych dla wszystkich częstotliwości powinna być ustalona w badaniach na miejscu a jako niższa od poziomu zgodności. b W otoczeniu urządzeń, oznaczonych następującym piktogramem możliwe są zakłócenia. UWAGA 1: UWAGA 2: W przypadku 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższy zakres częstotliwości Istnieje możliwość, że tych wytycznych nie będzie można zastosować we wszystkich przypadkach. Na propagację elektromagnetyczną wpływają absorpcja i refleksyjność budynków, przedmiotów i ludzi. a b Siła pola nadajników stacjonarnych, takich jak np. stacji bazowych telefonii komórkowej i mobilnych urządzeń radiowych, krótkofalówek amatorskich, nadajników fal długich i ultrakrótkich oraz nadajników telewizyjnych nie jest możliwa do określenia. Aby wyznaczyć warunki środowiska elektromagnetycznego w stosunku do nadajnika stacjonarnego, należy przeprowadzić studium charakterystyki elektromagnetycznej stanowiska. Jeżeli siła pola zmierzona w danej lokalizacji, w której stosowany będzie AS 1, przekracza powyższy poziom zgodności, należy objąć AS 1 obserwacją, aby wykazać prawidłowe działanie. W przypadku zaobserwowania nietypowego zachowania się systemu może okazać się konieczne zastosowanie dodatkowych działań, np. zmiana ustawienia lub lokalizacji AS 1. W zakresie częstotliwości od 150 khz do 80 MHz siła pola powinna być niższa niż 3 V/m. AS1_23.07.2014 Strona 16

Zalecane odległości ochronne pomiędzy przenośnymi i mobilnymi urządzeniami telekomunikacyjnymi wysokich częstotliwości a AS 1. AS 1 jest przeznaczony do stosowania w ŚRODOWISKU ELEKTROMAGNETYCZNYM, w którym kontrolowane są zakłócenia wysokich częstotliwości. Klient lub użytkownik AS 1 może pomóc w ten sposób unikać zakłóceń elektromagnetycznych, zachowując odległość minimalną pomiędzy przenośnymi i mobilnymi urządzeniami telekomunikacyjnymi (nadajnikami) a AS 1 odpowiednio do mocy nadawczej urządzenia, zgodnie z poniższymi danymi. Moc znamionowa nadajnika [W] Odległość ochronna, zależna od częstotliwości nadawczej [m] od 800 MHz do 2,5 od 150 khz do 80 MHz od 80 MHz do 800 MHz GHz 3,5 3,5 d P d P 7 U1 E d P 1 E1 0,01 0,12 0,07 0,1 0,37 0,22 1 1,17 0,70 10 3,69 2,21 100 11,67 7,00 W przypadku nadajników, których maksymalna moc znamionowa nie jest podana w poniższej tabeli zalecana odległość bezpieczeństwa d może być podana w metrach (m) z zastosowaniem równania w danej kolumnie, przy czym P jest maksymalną mocą znamionową nadajnika w watach (W), zgodnie z danymi producenta. UWAGA 1: UWAGA 2: W przypadku 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższy zakres częstotliwości Istnieje możliwość, że tych wytycznych nie będzie można zastosować we wszystkich przypadkach. Na propagację elektromagnetyczną wpływają absorpcja i refleksyjność budynków, przedmiotów i ludzi. 24. Rękojmia Rękojmia opiera się na przepisach prawa i trwa przez 24 miesiące od momentu przekazania. Wyklucza się jakąkolwiek rękojmię, jeśli dostarczony przez nas produkt zostanie przetworzony lub zmieniony przez inny podmiot lub w przypadku nieprzestrzegania naszej instrukcji użytkowania i zalecanych okresów konserwacji. W przypadku uszkodzonych plomb wychodzimy z założenia, że sytuacja tego rodzaju miała miejsce. Dla produktów medycznych w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG, których zastosowanie podlega regularnej konserwacji i sterylizacji, można udzielać gwarancji tylko wówczas, gdy przestrzegane są okresy konserwacji zalecane przez producenta. Jeśli w przypadku reklamacji z tytułu rękojmi lub po przeprowadzeniu kontroli okaże się, że chodzi naturalne zużycie lub inne uszkodzenia nieobjęte gwarancją, producent AS1_23.07.2014 Strona 17

będzie uprawniony do obciążenia poniesionymi kosztami (koszty kontroli, transportu itp.) zamawiającego. Przestrzegać przepisów niemieckiej ustawy o produktach medycznych i niemieckiego rozporządzenia o użytkownikach produktów medycznych. Zastosowanie podzespołów lub komponentów innych systemów, innych produktów lub ich łączenie nie są dozwolone. W przypadku powstałych z tego powodu szkód rękojmia wygasa i szkody obciążają użytkownika. 25. Ogólne zalecenia System zmiennociśnieniowy novacare Smartline 1 jest medycznym produktem pomocniczym. Jest on głównie dostarczany przez firmę novacare gmbh profesjonalnym użytkownikom medycznym (medyczny personel pielęgniarski, medyczne sklepy specjalistyczne, użytkownicy, medyczne jednostki specjalistyczne, zakłady opieki itp.) lub profesjonalnym użytkownikom. Do profesjonalnych użytkowników należą osoby, które na podstawie ich medycznego lub porównywalnego wykształcenia posiadają wystarczającą wiedzę na temat schorzenia, do którego leczenia lub profilaktyki przeznaczony jest system, aby umożliwić pacjentowi lub użytkownikowi nieprofesjonalnemu odpowiednią obsługę systemu zmiennociśnieniowego. Instalację i ustawienie systemu u pacjenta oraz przekazanie i szkolenie nieprofesjonalnego użytkownika przeprowadzają specjaliści medyczni. Należy je przeprowadzić w ramach zwykłego instruktażu, przykładowo jest to: opis funkcji, objaśnienie elementów obsługi oraz czyszczenia i sposobu działania systemu, ze wskazaniem na ewentualne rodzaje ryzyka. Uruchomienie przez nieprofesjonalnego użytkownika jest możliwe, jednak nie powinno nastąpić bez wystarczającego poinstruowania. 26. Zakres dostawy Sterownik Smartline 1 Materac zmiennociśnieniowy Smartline 1 Instrukcja użytkowania Smartline 1 AS1_23.07.2014 Strona 18

27. Oznaczenie / nr produktu Nazwa: System zmiennociśnieniowy novacare Smartline 1 Nr produktu: 996100 D-67098 Bad Dürkheim, Bruchstrasse 48 Tel. 06322 / 9565-0, Faks 06322-9565-65, www.novacare.de Copyright: Instrukcja użytkowania jest chroniona prawem autorskim. Drukowanie i powielanie, publikacja w serwisach online i Internecie oraz zapisywanie lub kopiowanie na nośnikach danych, takich jak płyty CD lub DVD są zabronione i wymagają wyraźnej pisemnej zgody firmy novacare gmbh. AS1_23.07.2014 Strona 19