ULOTKA DLA PACJENTA 1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Luminalum, 100 mg, tabletki Phenobarbitalum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Luminalum i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zażyciem leku Luminalum 3. Jak zażywać lek Luminalum 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Luminalum 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK LUMINALUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek LUMINALUM ma postać tabletek koloru białego. Lek LUMINALUM zawiera jako substancję czynną fenobarbital, który wykazuje działanie uspokajające, a w większych dawkach - nasenne i przeciwdrgawkowe, hamuje wytwarzanie hormonu tyreotropowego, a obwodowo zmniejsza napięcie mięśni gładkich. Wskazaniem do stosowania leku Luminalum jest leczenie uogólnionych napadów padaczkowych toniczno-klonicznych i napadów częściowych prostych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU LUMINALUM Kiedy nie zażywać leku Luminalum - Uczulenie (nadwrażliwość) na fenobarbital lub którykolwiek z pozostałych składników leku Luminalum. - Porfiria, - Ciąża i okres karmienia piersią, - Alkoholizm, - Niewydolność oddechowa, 2
- Ostre zatrucie środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (jak leki uspokajające, nasenne, niektóre leki przeciwpadaczkowe, przeciwbólowe oraz stosowane w chorobach psychicznych), - Ciężka niewydolność wątroby i śpiączka wątrobowa. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Luminalum - Fenobarbital może wywołać uzależnienie psychiczne i fizyczne. Nagłe odstawienie leku może powodować objawy odstawienne. - Istnieją doniesienia o możliwości wystąpienia zgrażającej życiu wysypce skórnej (zespół Stevens- Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) w związku ze stosowaniem Luminalum, pojawiającej się początkowo na tułowiu jako zaczerwienione punkty lub okrężne plamki, często z pęcherzykami w środku. Dodatkowymi objawami, na które należy zwrócić uwagę są owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie oraz na narządach płciowych, a także zapalenie spojówek (czerwone i spuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może przekształcać się w rozległe pęcherze i powodować łuszczenie się skóry. Największe ryzyko pojawienia się ciężkich reakcji skórnych występuje w czasie pierwszych tygodni leczenia. - Jeśli wystąpił zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka w związku ze stosowaniem Luminalum nie należy nigdy ponownie stosować tego leku. Jeśli wystąpiła wysypka lub wyżej opisane objawy skórne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o stosowaniu tego leku. - W niewydolności nerek. Należy wtedy unikać długotrwałego leczenia fenobarbitalem. W wypadku kuracji krótkotrwałej dawki leku powinny być zmniejszone przez lekarza; -W niewydolności wątroby - dawka początkowa powinna być zredukowana przez lekarza; - Gdy stwierdzono astmę oraz w przypadku istnienia innych chorób przebiegających z dusznością lub zwężeniem dróg oddechowych; - W przypadku depresji z tendencjami samobójczymi; - Jeśli nadużywano leków; - W zaburzeniach krążenia mózgowego; - W ciężkiej niedokrwistości; - W hiperkinezie (nadpobudliwości ruchowej); - W nadczynności tarczycy; - W ostrych lub przewlekłych bólach (ze względu na możliwość maskowania istotnych diagnostycznie objawów); - W cukrzycy; - W niedoczynności nadnerczy. - Gdy pacjent jest osłabiony, ponieważ w razie leczenia fenobarbitalem mogą wystąpić pobudzenie, depresja i stany splątania. - U pacjentów w podeszłym wieku. Mogą być oni bardziej wrażliwi na działanie leku. Lekarz może zlecić redukcję dawki leku. W przypadku występowania powyższych sytuacji, nawet jeśli miało to miejsce przeszłości, przed zastosowaniem leku Luminalum należy skonsultować się z lekarzem,. Zażywanie leku Luminalum z innymi lekami 3
Lek Luminalum oddziaływuje z licznymi innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to w szczególności: leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwzapalnych, niektórych antybiotyków i środków przeciwdrobnoustrojowych, leków uspokajających i nasennych, leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych i przeciw chorobie Parkinsona, leków stosowanych w niedoczynności kory nadnerczy, leków stosowanych w chorobach serca, leków antykoncepcyjnych (skuteczność tych leków może być osłabiona), leków stosowanych w chorobach nowotworowych, leków znieczulających, leków przeciwdrgawkowych, leków stosowanych w nadciśnieniu i jaskrze, leków o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym, leków obniżających temperaturę ciała, leków stosowanych przy niedoborze kwasu foliowego, leków stosowanych w niedoczynności tarczycy, leków stosowanych w astmie oskrzelowej, alkoholu. Zażywanie leku Luminalum z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa na skuteczność leku. Lek Luminalum można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Okres ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazaniem do stosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn - Nie prowadzić pojazdów mechanicznych podczas leczenia preparatem, ponieważ lek Luminalum powoduje osłabienie sprawności psychofizycznej, jak zdolność koncentracji, czy szybkość reakcji. -Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Luminalum Lek Luminalum zawiera substancję pomocniczą laktozę w ilości 35 mg/1 tabletkę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK ZAŻYWAĆ LEK LUMINALUM Lek Luminalum należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u pacjentów dorosłych. Zazwyczaj stosowana doustna dawka leku Luminalum, to 60 mg do 250 mg na dobę, w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta. 4
W przypadku wrażenia, że działanie leku LUMINALUM jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Luminalum W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku ostrego przedawkowania występują takie objawy, jak nasilona senność, śpiączka, zaburzenia oddechu, zniesienie odruchów, zwężenie źrenic, skąpomocz, przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i temperatury ciała. Może się również pojawić zespół wstrząsowy (bezdech, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zatrzymanie oddechu i śmierć). Jeżeli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie wezwać pomoc medyczną lub udać się do najbliższego szpitala. Pominięcie zażycia leku Luminalum Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. Wtedy należy pominąć opuszczoną dawkę leku i kontynuować leczenie zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Przerwanie stosowania leku Luminalum W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Fenobarbital może wywołać uzależnienie psychiczne i fizyczne. Nagłe odstawienie leku może powodować objawy odstawienne. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Luminalum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione poniżej w ulotce, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zaburzenia układu nerwowego - często: Senność, pobudzenie, dezorientacja, hiperkineza (nadmierna pobudliwość ruchowa), depresja, ataksja (bezład, niezborność ruchów), koszmary nocne, nerwowość, omamy, bezsenność, niepokój, bóle i zawroty głowy, nieprawidłowości w myśleniu; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia rzadko: Hipowentylacja (osłabienie czynności oddechowej), bezdech, rozedma śródmiąższowa; Zaburzenia serca rzadko: Bradykardia (spowolnienie czynności serca); Zaburzenia naczyniowe rzadko: Niedociśnienie, omdlenie; 5
Zaburzenia żołądka i jelit rzadko: Nudności, wymioty, zaparcia; Zaburzenia układu immunologicznego rzadko: Reakcje alergiczne, gorączka; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych rzadko: Uszkodzenie wątroby, osoby w podeszłym wieku zmniejszona wydolność wątroby jest wskazaniem do zmniejszenia dawki; Zaburzenia krwi i układu chłonnego rzadko: Niedokrwistość megaloblastyczna, agranulocytoza (brak granulocytów we krwi obwodowej), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi obwodowej); Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej rzadko: Osteopenia (zmniejszenie gęstości kości), krzywica; Istnieją doniesienia o zaburzeniach kości, jak osteopenia i osteoporoza (zrzeszotnienie kości) oraz złamaniach kości. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku długotrwałej terapii przeciwpadaczkowej, steroidowej lub w razie istniejącej już osteoporozy. Zaburzenia psychiczne rzadko: Objawy odstawienia - zaburzenia snu, drżenie, zaburzenie widzenia, nudności, wymioty, niepokój, koszmary nocne, osłabienie, niedociśnienie ortostatyczne (nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi w przypadku zmiany pozycji ciała na stojącą lub długiego stania), zawroty głowy, drgawki, omamy. Osoby w podeszłym wieku pobudzenie, depresja, stan splątania (dezorientacji); Zaburzenia nerek i dróg moczowych rzadko: Osoby w podeszłym wieku zmniejszona wydolność nerek jest wskazaniem do zmniejszenia dawki; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko: Istnieją doniesienia o możliwości wystąpienia zagrażającej życiu wysypce skórnej. (zespół Stevens- Johnsona, toksyczna martwica naskórka patrz punkt 2) Lek Luminalum może powodować powstanie uzależnienia psychicznego i fizycznego, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Objawy nagłego odstawienia preparatu mogą być ciężkie, a nawet mogą spowodować zgon. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LUMINALUM Przechowywać w temperaturze poniżej 25 0 C. w oryginalnym opakowaniu. W celu ochrony przed wilgocią przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6
Nie stosować leku Luminalum po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie stosować leku Luminalum jeśli widoczne są oznaki zepsucia jak np. przebarwienia tabletek. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Luminalum -Substancją czynną leku jest fenobarbital -Inne składniki leku to laktoza, skrobia ziemniaczana, talk, agar, kwas stearynowy, stearynian magnezu Jak wygląda lek Luminalum i co zawiera opakowanie Lek Luminalum występuje w postaci tabletek doustnych, które można podzielić na połowy. Tabletki pakowane są do fiolek polipropylenowych, zamykanych wieczkiem. Jest to opakowanie bezpośrednie. Każda fiolka zawiera 10 tabletek. Opakowanie bezpośrednie umieszczone jest w opakowaniu zewnętrznym, które stanowi tekturowe pudełko, zawierające oprócz fiolki ulotkę dla pacjenta. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy "GALENUS" 03-791 Warszawa ul. Hutnicza 8 Tel.: 022 6782519, 022 6782601 Faks: 022 6782601 e-mail: wojtekg@galenus.pl Data zatwierdzenia ulotki: 7