PROJEKT SPRAWOZDANIA

PARLAMENT EUROPEJSKI 2014-2019 Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa śywności 4.2.2015 2014/2207(INI) PROJEKT SPRAWOZDANIA w sprawie bezpieczniejszej opieki zdrowotnej w Europie: zwiększenie bezpieczeństwa pacjenta i przeciwdziałanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (2014/2207(INI)) Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa śywności Sprawozdawca: Piernicola Pedicini PR\1049150.doc PE549.124v01-00 Zjednoczona w róŝnorodności

PR_INI SPIS TREŚCI Strona PROJEKT REZOLUCJI PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO... 3 UZASADNIENIE... 11 PE549.124v01-00 2/15 PR\1049150.doc

PROJEKT REZOLUCJI PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO w sprawie bezpieczniejszej opieki zdrowotnej w Europie: zwiększenie bezpieczeństwa pacjenta i przeciwdziałanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (2014/2207(INI)) Parlament Europejski, uwzględniając swoją rezolucję ustawodawczą z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie wniosku dotyczącego zalecenia Rady w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakaŝeń związanych z opieką zdrowotną 1, uwzględniając zalecenie Rady z dnia 9 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakaŝeń związanych z opieką zdrowotną (2009/C 151/01), uwzględniając sprawozdania Komisji dla Rady z dnia 13 listopada 2012 r. oraz 19 czerwca 2014 r., przygotowane na podstawie sprawozdań państw członkowskich, dotyczące wdraŝania zalecenia Rady (2009/C 151/01) w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakaŝeń związanych z opieką zdrowotną, uwzględniając swoją rezolucję z dnia 4 października 2013 r. w sprawie sprawozdania Komisji dla Rady na podstawie sprawozdań państw członkowskich dotyczących wdraŝania zalecenia Rady (2009/C 151/01) w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakaŝeń związanych z opieką zdrowotną 2, uwzględniając swoją rezolucję z dnia 11 grudnia 2012 r. w sprawie wyzwań związanych z drobnoustrojami rosnące zagroŝenia związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe 3, uwzględniając komunikat Komisji z dnia 15 listopada 2011 r. dotyczący planu działania na rzecz zwalczania rosnącego zagroŝenia związanego z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe (COM(2011)0748), uwzględniając konkluzje Rady z dnia 22 czerwca 2012 r. w sprawie skutków oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe w sektorze medycznym i weterynaryjnym perspektywa Jedno zdrowie, uwzględniając konkluzje Rady z dnia 1 grudnia 2014 r. w sprawie bezpieczeństwa pacjentów i jakości opieki, w tym profilaktyki zakaŝeń związanych z opieką zdrowotną i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz kontroli tych zjawisk, uwzględniając decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie powaŝnych transgranicznych zagroŝeń zdrowia, 1 Dz.U. C 184E z 8.7.2010, s. 395. 2 Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0435. 3 Teksty przyjęte, P7_TA(2012)0483. PR\1049150XM.doc 3/15 PE549.124v01-00

uwzględniając Ramy normalizacyjne międzynarodowej klasyfikacji na rzecz bezpieczeństwa pacjentów, opracowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), uwzględniając pierwsze wspólne sprawozdanie Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa śywności (EFSA) i Europejskiej Agencji Leków (EMA) ws. zintegrowanej analizy spoŝycia środków przeciwdrobnoustrojowych i oporności bakterii obecnych w przewodzie pokarmowym człowieka i zwierząt hodowlanych na środki przeciwdrobnoustrojowe Wspólna międzyagencyjna analiza spoŝycia środków przeciwdrobnoustrojowych i oporności na te środki (JIACRA), uwzględniając art.52 Regulaminu, uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa śywności (A8 0000/2015), A. mając na uwadze, Ŝe bezpieczeństwo pacjentów wiąŝe się z jakością całego systemu opieki zdrowotnej; B. mając na uwadze, Ŝe dostępne są jedynie ograniczane dane nt. powszechności i częstotliwości występowania niepoŝądanych zdarzeń w systemach opieki zdrowotnej w państwach członkowskich, choć ilość tych danych stale wzrasta, oraz fakt, Ŝe ostatnie dostępne dane pochodzą z 2008 r.; C. mając na uwadze, Ŝe według szacunków od 8% do12% pacjentów szpitali w Unii Europejskiej cierpi z powodu zdarzeń niepoŝądanych związanych ze świadczoną opieką zdrowotną oraz Ŝe niemal połowy tych zdarzeń moŝna by uniknąć; D. mając na uwadze, Ŝe odpowiednie leczenie moŝna zapewnić stosując podejście interdyscyplinarne; E. mając na uwadze, Ŝe bieŝący kryzys gospodarczy ma bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo pacjentów, poniewaŝ w wielu państwach członkowskich zmniejszono finansowanie systemów opieki zdrowotnej i zredukowano w nich zatrudnienie; F. mając na uwadze, Ŝe elektroniczne zdrowie (e-zdrowie) i leczenie domowe mogą znacznie poprawić jakość i wydajność terapii, przyczyniając się jednocześnie do przyjęcia podejścia skoncentrowanego na pacjencie i większej wydajności systemów opieki zdrowotnej; G. mając na uwadze, Ŝe ustawiczne kształcenie lekarzy ma zasadnicze znaczenie w unikaniu zdarzeń niepoŝądanych, w tym niepoŝądanego działania leków (ADEs), co według danych szacunkowych kosztuje systemy opieki zdrowotnej w UE około 2,7 miliarda euro rocznie (wydatki na opiekę) i jest przyczyną 1,1% wszystkich hospitalizacji w UE; H. mając na uwadze, Ŝe systemy opieki zdrowotnej oraz placówki opieki zdrowotnej powinny być zarządzane niezaleŝnie od wyborów politycznych oraz Ŝe kadrę zarządzającą naleŝy zatrudniać na podstawie osiągnięć, nie zaś poglądów politycznych; PE549.124v01-00 4/15 PR\1049150.doc

I. mając na uwadze, Ŝe najczęściej występujące niepoŝądane zdarzenia związane z opieką zdrowotną przybierają formę zakaŝeń związanych z opieką zdrowotną, zdarzeń związanych ze stosowanymi lekami i komplikacji pojawiających się w trakcie lub po operacji; J. mając na uwadze, Ŝe zakaŝenia związane z opieką zdrowotną są powaŝnym problemem w obszarze zdrowia publicznego w państwach członkowskich (około 4,1 miliona pacjentów rocznie jest naraŝonych na tego typu zakaŝenie, choć uznaje się, iŝ 20-30% takich zakaŝeń moŝna uniknąć dzięki stosowaniu surowych środków higieny oraz programów kontroli), co jest powaŝnym obciąŝeniem dla budŝetów słuŝby zdrowia; K. mając na uwadze wzrastającą liczbę zakaŝeń związanych z opieką zdrowotną, wywołanych przez bakterie oporne na wiele leków; L. mając na uwadze, Ŝe jedną z głównych przyczyn oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe jest niewłaściwe stosowanie tych środków, w tym antybiotyków, a w szczególności ich naduŝywanie; M. mając na uwadze, Ŝe stosowanie antybiotyków w leczeniu zwierząt moŝe wpływać na oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi; N. mając na uwadze, Ŝe liczba przypadków oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na świecie wzrosła, szczególnie w przypadku zakaŝeń bakteryjnych, prowadząc do wzrastającego występowania zakaŝeń związanych z opieką zdrowotną oraz niepowodzeń w leczeniu chorób zakaźnych u ludzi i zwierząt na poziomie poszczególnych krajów, Europy i na świecie; O. mając na uwadze, Ŝe w kilku państwach członkowskich oporność na antybiotyki w przypadku niektórych bakterii wynosi 25% lub więcej; mając na uwadze, Ŝe oporność na antybiotyki rozprzestrzenia się znacznie szybciej, niŝ wprowadza się nowe antybiotyki w praktyce klinicznej; P. mając na uwadze dane szacunkowe, według których co roku w UE co najmniej 25 000 osób umiera w wyniku infekcji wywołanych przez bakterie oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe; Q. mając na uwadze, jak niezmiernie waŝne jest zachęcanie firm farmaceutycznych do inwestowania w opracowywanie nowych substancji antybiotykowych, w szczególności działających na powszechnie występujące bakterie Gram-ujemne odporne na wiele leków, takie jak pałeczka zapalenia płuc (K. pneumoniae) i Acinetobacter; R. mając na uwadze, jak waŝna jest ochrona praw pacjentów oraz utrzymanie zaufania publicznego do słuŝby zdrowia, które moŝna zapewnić, wypłacając uczciwą rekompensatę w przypadku niepoŝądanych zdarzeń wynikających z niewłaściwej opieki medycznej; S. mając na uwadze, Ŝe art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej przewiduje, iŝ działania Unii winny uzupełniać krajowe strategie polityczne; PR\1049150XM.doc 5/15 PE549.124v01-00

WDRAśANIE ZALECEŃ RADY WS. BEZPIECZEŃSTWA PACJENTÓW Informacja zwrotna dotycząca drugiego sprawozdania wdroŝeniowego Komisji 1. z zadowoleniem przyjmuje ostatnie działania podjęte przez państwa członkowskie w celu poprawy ogólnego bezpieczeństwa pacjentów oraz ograniczania występowania przypadków zakaŝeń związanych z opieką zdrowotną, a w szczególności postępy państw członkowskich w opracowywaniu strategii na rzecz bezpieczeństwa pacjentów oraz systemów sprawozdawczości i kształcenia; 2. zauwaŝa jednak, Ŝe drugie sprawozdanie wdroŝeniowe wciąŝ wskazuje na rozbieŝności w postępach państw członkowskich w zapewnianiu bezpieczeństwa pacjentów i ubolewa nad faktem, Ŝe niektóre państwa członkowskie widocznie zwolniły proces wdraŝania zaleceń Rady z uwagi na ograniczenia finansowe wynikające z kryzysu gospodarczego; 3. wzywa państwa członkowskie, by zapewniły, Ŝe środki oszczędnościowe nie będą wpływały na system opieki zdrowotnej oraz zadbały o zatrudnienie odpowiedniej liczby pracowników słuŝby zdrowia wyspecjalizowanych w profilaktyce i kontroli, jak równieŝ higienie szpitalnej, dzięki czemu będzie moŝna zastosować podejście skoncentrowane na pacjencie; 4. zaleca, by Komisja kontynuowała monitorowanie wdraŝania przepisów w zakresie bezpieczeństwa pacjentów w państwach członkowskich; Wskazówki w zakresie poprawy sytuacji 5. z zadowoleniem przyjmuje pracę grupy roboczej UE ds. bezpieczeństwa pacjentów i jakości opieki zdrowotnej w zakresie porównywalnych wskaźników, pozwalających ocenić bezpieczeństwo pacjentów i wzywa państwa członkowskie do stosowania takich wskaźników; 6. wzywa państwa członkowskie do wdroŝenia lub podjęcia odpowiednich środków, a w szczególności do: a) kontynuowania wysiłków w zakresie poprawy bezpieczeństwa pacjentów, poprzez przyjęcie jeśli państwa członkowskie nie podjęły jeszcze takich działań nowych środków zmierzających do pełnego wdroŝenia zaleceń Rady; b) zbierania aktualnych danych w zakresie powszechności i częstotliwości występowania niepoŝądanych zdarzeń na terytorium państw członkowskich oraz usprawniania alarmowych systemów wczesnego ostrzegania; c) zapewnienia odpowiedniego szkolenia lekarzy i innych pracowników słuŝby zdrowia oraz stworzenia systemów monitorujących pozwalających na weryfikację kompetencji i aktualnej wiedzy personelu medycznego w zakresie higieny w szpitalach oraz dostępnych technologii; d) zapewnienia przyjęcia interdyscyplinarnego podejścia w leczeniu; PE549.124v01-00 6/15 PR\1049150.doc

e) dopilnowania, aby pracownicy słuŝby zdrowia informowali pacjentów, jeŝeli lek jest stosowany na schorzenia inne niŝ przewidziane w procesie rejestracji, oraz o potencjalnych zagroŝeniach, tak by podejmując decyzję o zgodzie na leczenie pacjent był w pełni poinformowany; 7. podkreśla potencjalny pozytywny wpływ inicjatywy e-zdrowie na ograniczanie występowania niepoŝądanych zdarzeń przez śledzenie przepływu informacji oraz poprawę zrozumienia procedur medycznych, jak równieŝ w drodze cyfrowych recept i ostrzeŝeń o interakcji leków; wzywa Komisję i państwa członkowskie do dalszego analizowania moŝliwości systemu e-zdrowie w obszarze bezpieczeństwa pacjentów; 8. odnotowuje, Ŝe bezpieczeństwo pacjentów nie jest szeroko uwzględniane we wstępnym kształceniu pracowników słuŝby zdrowia, ani w ramach szkoleń w miejscu pracy czy w kształceniu ustawicznym; 9. wzywa Europejską Agencję Leków (EMA) do stworzenia wytycznych o stosowaniu leków na schorzenia inne niŝ przewidziane w procesie rejestracyjnym z uwagi na wskazanie medyczne, jak równieŝ do stworzenia wykazu takich leków, stosowanych pomimo istnienia zarejestrowanych leków alternatywnych; Sprawozdawczość i odpowiedzialność 10. zachęca państwa członkowskie do usprawnienia sprawozdawczości w odniesieniu do niepoŝądanych zdarzeń i błędów medycznych przez stworzenie środków, które zachęcałyby pracowników słuŝby zdrowia i pacjentów do precyzyjnej, anonimowej sprawozdawczości bez wskazywania winnych; 11. zachęca państwa członkowskie do ustanowienia niezaleŝnych organów umoŝliwiających kontakty miedzy pracownikami słuŝby zdrowia w procesie sprawozdawczości dotyczącej nieprawidłowości w danej placówce opieki zdrowotnej, które wpływają na bezpieczeństwo pacjentów; 12. zachęca państwa członkowskie do bardziej rygorystycznej weryfikacji oraz egzekwowania zakazu przeprowadzania zabiegów medycznych przez niewykwalifikowany personel zewnętrzny; wskazuje, Ŝe ma to miejsce w przypadku pracowników firm udostępniających szpitalom specjalistyczną aparaturę medyczną; w związku z tym wzywa państwa członkowskie do wprowadzenia obowiązkowej rejestracji obecności pracowników obsługujących aparaturę medyczną podczas zabiegów; 13. wzywa państwa członkowskie do przyjęcia w przepisach krajowych zbiorowych mechanizmów odwoławczych, tak by umoŝliwić wprowadzenie uczciwych systemów rekompensowania pacjentom skutków zakaŝeń związanych z opieką zdrowotną lub błędów medycznych; 14. zachęca Komisję do przygotowywania sprawozdań ws. krajowych zbiorowych mechanizmów odwoławczych w przypadku zakaŝeń związanych z opieką zdrowotną oraz do rozpoczęcia konsultacji w celu przedyskutowania ewentualnego ujednolicenia takich mechanizmów na poziomie UE; PR\1049150XM.doc 7/15 PE549.124v01-00

PRZECIWDZIAŁANIE ODPORNOŚCI NA ŚRODKI PRZECIWDROBNOUSTROJOWE Aktualna sytuacja i obiecujące rozwiązania 15. z zadowoleniem przyjmuje prace Komisji Europejskiej w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz profilaktyki i kontroli zakaŝeń związanych z opieką zdrowotną, jak równieŝ koordynacji i nadzoru sprawowanego przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób; 16. z zadowoleniem przyjmuje wspólne prace ECDC, EMA i EFSA nad opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe; 17. z zaniepokojeniem odnotowuje, Ŝe w latach 2010-2013 odsetek K. pneumoniae opornych na fluorochinolony, cefalosporyny III generacji i aminoglikozydy, jak równieŝ jednocześnie na wszystkie trzy antybiotyki, wzrósł w wielu państwach członkowskich i w UE; co więcej odnotowuje, Ŝe w tym samym okresie oporność bakterii E. coli na cefalosporyny III generacji równieŝ znacząco wzrosła w wielu państwach członkowskich i w UE; 18. wyraŝa ubolewanie, Ŝe przez ostatnie 25 lat nie było świadomości znaczenia racjonalnego wykorzystania środków przeciwdrobnoustrojowych, w szczególności antybiotyków, a w obszarze powstawania nowych leków przeciwdrobnoustrojowych nastąpiła stagnacja; 19. przyjmuje z zadowoleniem badania w zakresie nowych leków przeciwdrobnoustrojowych i zachęca do ich dalszego prowadzenia, w szczególności antybiotyków działających na coraz powszechniej występujące bakterie Gram-ujemne oporne na wiele leków, takie jak K. pneumoniae i Acinetobacter, jak równieŝ w zakresie alternatywnych metod zwalczania zakaŝeń związanych z opieką zdrowotną bez wykorzystywania antybiotyków; 20. uwaŝa za szczególnie waŝne, by Komisja zadbała o kontynuację Planu działań UE w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe po roku 2017, kładąc szczególny nacisk na profilaktykę i kontrolę zakaŝeń związanych z opieką zdrowotną; Zalecenia dotyczące stosowania antybiotyków w medycynie 21. wzywa państwa członkowskie do promowania odpowiedzialnego i rozsądnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, w szczególności antybiotyków, w medycynie; 22. wzywa państwa członkowskie do wdroŝenia i przygotowania następujących środków: a) uregulowania sposobu przepisywania antybiotyków w celach terapeutycznych i profilaktycznych, tak by zapewnić ich odpowiednie stosowanie, na recepcie lekarz winien określić cel leczenia oraz dobrać odpowiednie leki; b) uregulowania sprzedaŝy antybiotyków, tak by pacjenci mogli wykupić wyłącznie określoną liczbę tabletek, przepisaną przez lekarza; PE549.124v01-00 8/15 PR\1049150.doc

c) zadbania o to, by pacjenci stosowali antybiotyki wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza; d) dopilnowania, aby antybiotyki były stosowane w szpitalach tylko zgodnie ze wskazaniami i w odpowiedniej dawce, przez jak najkrótszy czas, zgodnie z zaleceniami opartymi na wiarygodnych danych; e) zintensyfikowania kontroli zakaŝeń, w szczególności w kontekście transgranicznym, przez odpowiednie badania pacjentów kierowanych do szpitala z kraju czy regionu, w którym występują bakterie oporne na wiele leków; f) uruchomienia kampanii uświadamiających w zakresie racjonalnego stosowania antybiotyków oraz zagroŝeń wynikających z rosnącej oporności na te substancje; kampanie takie powinny być kierowane do rodziców i opiekunów małych dzieci, jak równieŝ osób starszych, a po ich zakończeniu naleŝy ocenić ich wyniki; Zalecenia dotyczące stosowania antybiotyków w weterynarii, a w szczególności w hodowli 23. wzywa państwa członkowskie do wprowadzenia lub stworzenia następujących środków: a) promowania odpowiedzialnego i rozsądnego stosowania wszystkich środków przeciwdrobnoustrojowych w weterynarii, w szczególności antybiotyków, które mają szczególne znaczenie w medycynie, takich jak fluorochinolony oraz cefalosporyny III i IV generacji; b) wprowadzenia instrumentów prawnych ograniczających stosowanie antybiotyków w weterynarii, jeśli wiąŝe się to ze znaczącymi zagroŝeniami dla zdrowia publicznego; 24. wzywa państwa członkowskie do uregulowania wszelkich konfliktów interesów weterynarzy, którzy zarówno sprzedają, jak i przepisują antybiotyki; 25. wzywa współprawodawcę, by negocjując wniosek w sprawie rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych 2014/0257(COD) przewidział zalecenia zgodne z zasadami perspektywy Jedno Zdrowie, a w szczególności: przyjął przepisy zmierzające do zakazu lub ograniczenia pozarejestrowego stosowania w weterynarii niektórych środków przeciwdrobnoustrojowych dopuszczonych jedynie w medycynie, po ocenie ryzyka takiego stosowania; wprowadził obowiązkową rejestrację wszystkich środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych na schorzenia inne niŝ przewidziane w procesie rejestracyjnym przez weterynarzy, jak równieŝ przez odpowiednie organy krajowe; PODEJŚCIE DO WSPÓŁPRACY W UNII EUROPEJSKIEJ 26. wzywa Komisję i państwa członkowskie do dalszego angaŝowania się w dialog ze wszystkimi zainteresowanymi podmiotami i do stworzenia skoordynowanej, PR\1049150XM.doc 9/15 PE549.124v01-00

kompleksowej i zrównowaŝonej strategii UE na rzecz bezpieczeństwa pacjentów, jak równieŝ do przedstawienia konkretnych rozwiązań, które będzie moŝna wdroŝyć na poziomie UE, krajowym, regionalnym, lokalnym lub w podstawowej opiece zdrowotnej; 27. zachęca firmy farmaceutyczne do przekazania wiedzy w zakresie substancji i rozwiązań w ramach wspólnych projektów niekomercyjnych; wyraŝa przekonanie, Ŝe wspólna inicjatywa technologiczna w zakresie leków innowacyjnych (IMI) powinna być na tyle elastyczna, by przeanalizować wyniki takich projektów; 28. z zadowoleniem przyjmuje Wspólną Inicjatywę Programową ds. Oporności na Środki Przeciwdrobnoustrojowe, która pozwala państwom członkowskim uniknąć powielania prac przez uzgodnienie celów badawczych; 29. zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji, Komitetowi Regionów i rządom państw członkowskich. PE549.124v01-00 10/15 PR\1049150.doc

UZASADNIENIE Wprowadzenie Temat bezpieczeństwa pacjentów 1 oraz walka z lekoopornością, szczególnie z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, z pewnością znany jest osobom zajmującym się zarządzaniem systemami opieki zdrowotnej oraz tym, którzy w tym roku uczestniczyli w posiedzeniach Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa śywności Parlamentu Europejskiego. Chodzi o kwestie omawiane szczegółowo zarówno na poziomie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), jak i na poziomie instytucji europejskich, takich jak Komisja Europejska, Rada oraz wyspecjalizowane agencje (ECDC, EMA, EFSA). Istnieje zatem znaczna ilość dostępnych informacji, co z jednej strony ułatwiło identyfikację głównych problemów, z drugiej natomiast wymaga podjęcia wysiłku przeprowadzenia analizy celem znalezienia nowych i uŝytecznych sugestii pozwalających na uzasadnienie wartości dodanej tego sprawozdania w stosunku do najnowszych aktów parlamentarnych. Pod koniec 2013 r. temat ten omawiany był przez Parlament Europejski (sprawozdanie Rossiego), zaś w 2014 r. przez Komisję Europejską (drugie sprawozdanie z wdroŝenia zaleceń Rady z 2009 r.) oraz Radę (grudzień 2014 r., konkluzje Rady ds. Zatrudnienia, Polityki Społecznej, Zdrowia i Ochrony Konsumentów). W wypowiedziach potwierdzono konstytucyjne brzmienie art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), zgodnie z którym Unia, w poszanowaniu właściwości państw członkowskich, zachęca je do współpracy uzupełniającej ich krajową politykę zdrowotną w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego. Poza działaniami instytucji europejskich naleŝy takŝe zauwaŝyć pracę agencji specjalistycznych, w szczególności zaś ogromny wysiłek ECDC, któremu powierzono zadania związane z monitorowaniem i koordynowaniem, a które we współpracy z EMA i EFSA sporządziło niedawno (styczeń 2015 r.) pierwsze tego rodzaju sprawozdanie dotyczące zbiorczej analizy konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych oraz przypadków oporności bakterii na środki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi oraz zwierząt przeznaczonych do spoŝycia przez ludzi. Bezpieczeństwo pacjentów Projekt sprawozdania wynika z potrzeby, by bezpieczeństwo pacjenta lub prawo pacjenta do niedoznawania uszczerbku czy potencjalnego uszczerbku w wyniku terapii stanowiło zasadniczy element jakości systemów opieki zdrowotnej. Z dostępnych, choć nie najbardziej aktualnych danych liczbowych wynika, Ŝe aŝ 8-12% pacjentów leczonych w UE, czyli ponad 3 miliony osób, doznało uszczerbku lub odczuło działania niepoŝądane 2, co obejmuje zakaŝenia związane z opieką zdrowotną, szpitalne bądź inne 3, z których wiele (20-30%) uwaŝa się za moŝliwe do uniknięcia. 1 Zdefiniowanego przez WHO jako brak niepotrzebnego bądź potencjalnego uszczerbku związanego z leczeniem danego pacjenta. 2 Działanie niepoŝądane to wydarzenie, które skutkuje uszczerbkiem dla pacjenta. 3 Na potrzeby niniejszego sprawozdania IAA definiuje się jako jakąkolwiek infekcję wynikającą w trakcie bądź w rezultacie zabiegów medycznych (natury diagnostycznej, terapeutycznej lub zapobiegawczej), której nie PR\1049150XM.doc 11/15 PE549.124v01-00

Jakie są więc główne powody, które przyczyniają się do zwiększenia ryzyka dla pacjentów? Jeszcze w 2012 r. Komisja Europejska zauwaŝyła, Ŝe bezpieczeństwo pacjenta jest zagroŝone w wyniku stosowania ekonomicznych środków oszczędnościowych wymagających cięcia wydatków w całej słuŝbie zdrowia i mających bezpośredni wpływ na jakość leczenia: jest to absolutnie niedopuszczalne. W projekcie sprawozdania podjęto próbę wskazania róŝnych czynników zagraŝających bezpieczeństwu pacjentów. Niektóre z nich mogą być bardziej istotne niŝ inne, jednak wszystkie są z sobą związane, tworząc błędne koło, które, szczególnie w niektórych krajach UE, wydaje się w niepokojący sposób powodować coraz większe rozprzestrzenianie się niektórych śmiertelnych chorób. Do przeanalizowanych czynników naleŝą: a) brak odpowiednich polityk i programów krajowych w zakresie bezpieczeństwa pacjentów, b) trudność w zgłaszaniu działań niepoŝądanych oraz zbieraniu jednolitych danych; c) niepoświęcanie uwagi konieczności odpowiedniego szkolenia pracowników słuŝby zdrowia oraz monitorowania usług; d) brak prewencyjnych systemów ostrzegania oraz systemów aktywnego monitoringu, e) niewłaściwe uŝycie leków powodujących lekooporność, podyktowane często względami kulturowymi; f) popularne niestety do dziś w niektórych państwach członkowskich praktyki pozwalające na zastępowanie personelu medycznego personelem technicznym w celu przeprowadzenia zabiegów terapeutycznych, których wykonywanie powinno być zastrzeŝone wyłącznie dla lekarzy; g) sposoby sprzedaŝy leków, związane szczególnie z pakowaniem antybiotyków; w niektórych państwach nie moŝna kupić leków w ilości ograniczonej do przewidzianej terapii; h) w niektórych krajach uŝywanie leków niezgodnie z informacjami podanymi na opakowaniu albo niezgodnie ze wskazaniami lub specjalnymi zaleceniami dotyczącymi sposobu podawania uwaŝa się za odpowiednią alternatywę terapeutyczną, często mimo faktu, Ŝe nie udokumentowano ich skuteczności, co moŝe stanowić ryzyko i powinno zostać szczegółowo uregulowane; i) naduŝywanie bądź niewłaściwe stosowanie antybiotyków, nieadekwatność recept, a takŝe skutki związane z jatrogennym potencjałem leków (ADE adverse drug events), które według najnowszych danych generują koszty sięgające 2,7 mld EUR rocznie; j) naduŝywanie antybiotyków w paszach dla zwierząt przeznaczonych do spoŝycia przez ludzi, co zwiększa oporność na antybiotyki takŝe wśród ludzi; stwierdzono ani która nie rozwijała się w chwili rozpoczynania zabiegów. Wywołujące infekcję mikroorganizmy (bakterie, grzyby, wirusy, pasoŝyty i inne czynniki zakaźne) odpowiedzialne za przypadek IAA mogą pochodzić od samego pacjenta (zakaŝenie endogenne) z jednego z jego naturalnych rezerwuarów (jelito, skóra etc.) albo ze środowiska zewnętrznego (zakaŝenie egzogenne bądź mieszane). IAA obejmują ogół zakaŝeń związanych z ogólną słuŝbą zdrowia i róŝnymi rodzajami opieki. Obejmują one zakaŝenia szpitalne (nabyte w instytucjach leczniczych podczas hospitalizacji bądź zabiegów ambulatoryjnych) oraz zakaŝenia nabyte w trakcie leczenia prowadzonego poza instytucjami opieki zdrowotnej, w placówkach opieki zbiorowej (takich jak instytuty opieki długo- lub średnioterminowej, szczególnie instytucje opiekujące się dorosłymi osobami zaleŝnymi etc.) lub w domu chorego. PE549.124v01-00 12/15 PR\1049150.doc

k) zahamowanie, a nawet zatrzymanie badań nad nowymi, alternatywnymi lekami. Zalecenia sprawozdawcy Zdaniem sprawozdawcy terapia powinna skupiać się na pacjencie; nie naleŝy takŝe pozwalać, by systemy opieki zdrowotnej w imię oszczędności doświadczały nieuzasadnionych cięć budŝetowych. NaleŜy inwestować w kształcenie ustawiczne, monitorowanie usług medycznych i zdrowotnych, systemy ostrzegania oraz działania prewencyjne celem uniknięcia znacznej części działań niepoŝądanych, w tym takŝe wynikających ze stosowania leków. Na przestrzeni lat we wszystkich krajach Zachodu potwierdziła się potrzeba moŝliwości korzystania z metodologii oceny ryzyka opartej o zasadę zgłaszania bez karania, która sprzyja wykrywaniu powodów działań niepoŝądanych bądź potencjalnego ryzyka, jednak nie moŝe prowadzić do sytuacji, w której pacjent będzie po pierwsze naraŝony na ryzyko bądź uszczerbek wynikający z faktu, Ŝe został on poddany leczeniu, a po drugie pozbawiony moŝliwości korzystania z dostępnych środków odwołania pozwalających na uzyskanie odszkodowania. Dlatego właśnie sugeruję wskazanie niezaleŝnych organów, do których naleŝałoby zgłaszanie działań niepoŝądanych i ich potencjalnych przyczyn oraz wskazywanie form odszkodowań, równieŝ zbiorowych, dla grup chorych, którzy doznali takiego samego uszczerbku w wyniku podobnych wydarzeń w czasie trwania terapii. Zwróciłem się o ocenę wprowadzenia norm regulujących obecność specjalistów ds. produktów w środowiskach, w których prowadzi się leczenie. Wniosłem takŝe, by zarządzanie opieką zdrowotną powierzać osobom wybranym na podstawie kompetencji i osiągnięć, nie zaś na bazie powiązań politycznych bądź klientelizmu. Oporność na antybiotyki Oporność na preparaty przeciwdrobnoustrojowe to zdolność mikroorganizmów (na przykład bakterii, wirusów lub pasoŝytów) do oparcia się działaniu przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych. Zjawisko to wynika z przystosowanie mikroorganizmów do środowiska, w którym Ŝyją. Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe skutkuje zmniejszeniem bądź brakiem skuteczności środka przeciwdrobnoustrojowego przeznaczonego do leczenia bądź zapobiegania zakaŝeniom wywoływanym przez dane drobnoustroje. Główny problem związany z opornością na antybiotyki w obrębie UE wynika właśnie ze zdolności bakterii do wytwarzania odporności na działanie antybiotyków. Antybiotyki przyczyniają się do zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności na choroby bakteryjne. Stanowią takŝe niezbędny instrument we współczesnej medycynie: powszechnie wykonywane zabiegi, takie jak przeszczepy, chemioterapia onkologiczna oraz chirurgia ortopedyczna, w ogóle nie mogłyby być wykonywane bez silnie działających antybiotyków. Niestety antybiotyki często stosowane są w niewłaściwy sposób. Na przykład antybiotyki przepisywane są bezzasadnie w chorobach wirusowych, w leczeniu których są bezuŝyteczne. Podobnie w przypadku braku precyzyjnej diagnozy z góry przepisuje się antybiotyki o szerokim spektrum działania (czyli antybiotyki zwalczające większość rozmaitych bakterii, a nie tylko bakterie odpowiedzialne za daną chorobę), a nie te właściwe. Antybiotyki wykorzystywane były takŝe jako stymulatory wzrostu zwierząt hodowlanych w PR\1049150XM.doc 13/15 PE549.124v01-00

UE do 2006 r., kiedy praktyka ta została zakazana. Niewłaściwe wykorzystywanie antybiotyków na całym świecie na przestrzeni lat powodowało pojawianie się i naturalną selekcję bakterii lekoopornych. Ostatnie dostępne dane dostarczone przez ECDC, EMA oraz EFSA pokazują, Ŝe generalnie, pomimo pewnych niedawnych postępów, oporność na preparaty przeciwdrobnoustrojowe stanowi coraz większy problem zdrowia publicznego w szpitalach UE. Na przykład na przestrzeni ostatnich czterech lat (2010-2013) odsetek K. pneumoniae opornych na fluorochinolony, cefalosporyny trzeciej generacji oraz aminoglikozydy, jak równieŝ opornych łącznie na wszystkie trzy wymienione grupy antybiotyków, wzrósł w sposób znaczący na poziomie UE/EOG. W tym samym czasie na poziomie UE/EOG wzrosła takŝe oporność E. coli na cefalosporyny trzeciej generacji. W krajach, w których notuje się wysoki poziom oporności na większą liczbę leków, w tym oporność na karbapenemy, dostępnych jest niewiele moŝliwości leczenia, np. z wykorzystaniem polimyksyn. W krajach tych oporność na polimyksyny stanowi waŝny sygnał, Ŝe moŝliwości leczenia zakaŝonych pacjentów stają jeszcze bardziej ograniczone. W tym kontekście sprawozdawca jest przekonany, Ŝe odpowiedzialność i umiar w stosowaniu antybiotyków, zarówno w leczeniu ludzi, jak i w weterynarii, a takŝe globalne strategie kontroli zakaŝeń, obejmujące wszystkie sektory zdrowotne (szpitale, struktury opieki długoterminowej oraz leczenie ambulatoryjne), to podstawa skutecznych działań w zakresie zapobiegania selekcji i przenoszeniu bakterii wykazujących odporność na antybiotyki. W szczególności sprawozdawca uwaŝa, Ŝe działania naleŝy podjąć w pierwszej kolejności w następujących obszarach: racjonalne stosowanie dostępnych antybiotyków (w leczeniu ludzi i zwierząt), to jest wyłącznie wtedy, kiedy są one niezbędne, i zgodnie z odpowiednimi zaleceniami (dawkowanie, przerwy pomiędzy dawkami oraz okres kuracji); działania krajowe i transgraniczne, zmierzające do ograniczenia przenoszenia pacjentów zakaŝonych bakteriami lekoopornymi; środki ostroŝności w zakresie higieny, dotyczące kontroli przekazywania lekoopornych szczepów pomiędzy osobami zainfekowanymi, w tym higiena rąk, badania przesiewowe na obecność lekoopornych szczepów, a takŝe izolowanie pacjentów cierpiących na lekooporne infekcje bakteryjne; badanie i udoskonalanie antybiotyków, nowych mechanizmów działania oraz terapii alternatywnych. Sprawozdawca gratuluje ECDC oraz zachęca je do kontynuowania wysiłków w zakresie koordynacji i monitoringu, szczególnie w europejskim systemie nadzorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (EARS-Net) oraz wspólnie z Europejską Siecią Monitorowania Konsumpcji Antybiotyków (ESAC-Net). Ponadto z zadowoleniem przyjmuje działania Europejskiej Agencji Leków oraz Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa śywności. Z zadowoleniem przyjmuje pierwsze wspólne sprawozdanie ECDC, EFSA i EMA dotyczące zintegrowanej analizy konsumpcji przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych oraz przypadków oporności na antybiotyki u bakterii w organizmach ludzkich oraz produkcji Ŝywności pochodzenia zwierzęcego, a takŝe apeluje o rozwijanie działań synergicznych pomiędzy trzema agencjami oraz z właściwymi organami krajowymi. Na koniec sprawozdawca ponownie wskazuje potrzebę zagwarantowania, Ŝe polityka PE549.124v01-00 14/15 PR\1049150.doc

zdrowotna nie będzie poddawana cięciom budŝetowym spowodowanym przez kryzys gospodarczy oraz politykę oszczędności oraz Ŝe cel, jaki stanowi zapewnienie moŝliwie najwyŝszego poziomu standardów bezpieczeństwa pacjenta w sposób określony przez UE, nie będzie zagroŝony. UwaŜa, Ŝe Komisja powinna stale monitorować postępy państw członkowskich w realizowaniu zaleceń przygotowanych przez Parlament i Radę, podając do wiadomości publicznej wszystkie postępy w dziedzinie bezpieczeństwa pacjenta oraz opracowywania nowych leków, które mogą przyczynić się do zmniejszenia tendencji wzrostowej w liczbie działań niepoŝądanych na obszarze Unii Europejskiej. PR\1049150XM.doc 15/15 PE549.124v01-00