Protokół rozbieżności do projektu ustawy o leczeniu niepłodności zgłoszonych przez członków Rady Ministrów Jednostka redakcyjna art. 2 ust. 1 pkt 12 i 13 Art. 4 Podmiot zgłaszający MSZ Sekretarz Stanu Zastępca szefa kancelarii Prezesa Rady Ministrów Michał Deskur Treść uwagi Chciałbym wskazać na nadregulację, występującą w art. 2 ust. 1 pkt 12 i 13 projektowanej ustawy, która nie została opisana w odwróconej tabeli zbieżności. W definicjach istotnego zdarzenia niepożądanego oraz istotnej reakcji niepożądanej mieszczą się sytuacje związane z zastosowaniem u ludzi komórek lub zarodków, co wykracza poza odnośne definicje z dyrektywy 2004/23/WE. Podobnie zgodnie z dyrektywą reakcje i zdarzenia te znajdują odniesienie wyłącznie do dawcy i biorcy, natomiast projekt zakłada również objęcie definicjami przypadków związanych z zagrożeniem życia, uszkodzeniem ciała lub pogorszeniem stanu zdrowia u dzieci, które urodzą się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji. Priorytetowe traktowanie dobra dziecka powinno mieć zastosowanie także w odniesieniu do dzieci narodzonych w wyniku zastosowania procedury wspomaganej medycznie prokreacji. Wskazany w art. 5 projektu obowiązek poszanowania praw dziecka nie może mieć wyłącznie charakteru deklaratywnego. Kwestia ta powinna być brana pod uwagę m.in. w przepisach dotyczących kwalifikowania par do stosowania metody In vitro. Standardy tej procedury powinny gwarantować, by każde dziecko miało zapewnione bezpieczne środowisko rodzinne. Stanowisko MZ Uwaga częściowo uwzględniona. Należy wskazać, że kwestionowane przepisy zostały uwzględnione w odwróconej tabeli zgodności. Jednocześnie wyjaśniamy, że wprowadzenie definicji istotnego zdarzenia niepożądanego oraz istotnej reakcji niepożądanej w zaproponowanym brzmieniu miało na celu zapewnienie większego monitoringu i ochrony komórkom rozrodczym i zarodkom oraz dzieciom, które urodzą się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji. Uwaga nieuwzględniona. Leczenie metodą zapłodnienia pozaustrojowego jest co do zasady postępowaniem o charakterze medycznym, szczegółowe wymagania stawiane wobec osób będących dawcami komórek rozrodczych i zarodków mają zatem również taki charakter. W przypadku leczenia niepłodności innymi metodami również analizowane są wyłączenie te dane osób podlegających leczeniu, które dotyczą stanu ich zdrowia. Art. 4 MPiPS Wskazany w projekcie tego przepisu obowiązek poszanowania praw dziecka nie może mieć wyłącznie Uwaga nieuwzględniona. Należy raz jeszcze podkreślić, że metoda zapłodnienia 1
charakteru deklaratywnego. Regulacje ustawowe powinny gwarantować jak najpełniejsze uwzględnienie dobra dziecka. Kwestia ta powinna być brana pod uwagę m. in. w przepisach dotyczących kwalifikowania par małżeńskich do stosowania metody in vitro. Ze względu na dobro dziecka metoda in vitro powinna być stosowana wyłącznie wobec par, które wcześniej wspólnie podjęły próbę stosowania metod leczenia niepłodności, a zasada określona w art. 114 1 ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks Rodzinny i Opiekuńczy mówiąca, iż przysposobienie może nastąpić wyłącznie dla dobra dziecka adoptowanego, powinno mieć zastosowanie także w odniesieniu do dzieci narodzonych w wyniku wspomaganej medycznie prokreacji. Standardy dotyczące tej procedury powinny gwarantować, aby każde dziecko miało zapewnione środowisko rodzinne. Konieczne jest przeredagowanie art. 6 projektu, w celu jednoznacznego rozgraniczenia metod leczenia niepłodności od innych procedur regulowanych w projekcie. pozaustrojowego jest jedną z metod leczenia niepłodności, a więc procedurą o charakterze medycznym. Celem projektowanej ustawy jest oczywiście takie uregulowanie przedmiotowej problematyki, które zapewni możliwie najwyższy poziom jej bezpieczeństwa, aczkolwiek z uwzględnieniem medycznego charakteru tejże procedury. Zgodnie z aktualną wiedzą medyczną leczenie metodą zapłodnienia pozaustrojowego traktowane jest jako postępowanie ostatniej szansy, a więc po wyczerpaniu innych metod leczenia lub braku celowości ich stosowania (w niektórych przypadkach jest bowiem jedyną metodą). Ponadto, należy podkreślić, że obowiązujące w Polsce przepisy prawa nie przypisują prawa posiadania dzieci wyłącznie parom małżeńskim. Uwaga nieuzgodniona. Art. 5 Sekretarz Uwaga częściowo uwzględniona Stanu Przepis art. 3 ustawy został przeredagowany, w Zastępca związku z czym odnosi się w sposób jednoznaczny szefa do wszystkich wymienionych w art. 5 metod leczenia kancelarii niepłodności. Do metod tych należy również leczenie Prezesa Rady przy zastosowaniu procedur rozrodu wspomaganego Ministrów medycznie, w tym zapłodnienia pozaustrojowego. Michał Deskur Projektowane w dalszych przepisach regulacje odnoszą się do sposobu i warunków prowadzenia tejże metody. Ponadto należy wskazać, że uzyskanie ciąży w wyniku rozrodu wspomaganego pomimo, ze nie zawsze pozwala na uzyskanie kolejnej ciąży w sposób naturalny jest leczeniem, podobnie jak za leczenie należy uznać dializoterapię, protetykę słuchu czy wzroku, pomimo, że nie przywraca ono naturalnych funkcji organizmu wspiera osobę, która dotknięta jest chorobą i pozwala na jej pełne społeczne funkcjonowanie. Art. 13. MPiPS Zasadnicze wątpliwości budzi określenie zakresu Uwaga nieuwzględniona. 2
działania centrum leczenia niepłodności. Sposób sformułowania art. 13 wskazuje, że aby uzyskać status centrum leczenia niepłodności konieczne jest prowadzenie banku komórek rozrodczych i zarodków, prowadzenie działalności z zakresu leczenia niepłodności wszystkimi metodami, jak też działalności dydaktycznej i badawczej. Oznacza to, że statusu takiego centrum nie będą mogły uzyskać jednostki prowadzące wprawdzie szeroko zakrojoną działalność z zakresu leczenia niepłodności, a także badawczą i dydaktyczną ale nie gwarantujące, z jakichkolwiek względów, stosowania wybranej z metod leczenia niepłodności. W konsekwencji, dostępu do środków publicznych przeznaczonych na leczenie niepłodności pozbawione mogą być uznane placówki leczenia niepłodności, jeżeli preferowane przy zawieraniu umów z NFZ będą centra leczenia niepłodności, w istocie koncentrujące się na metodach wspomaganej prokreacji. Odbędzie się to z oczywistą szkodą dla dostępności i rozwoju leczenia niepłodności. Aby rozwój leczenia niepłodności i dostępność do tego leczenia stały się realne, konieczna jest zmiana rozwiązań dotyczących centrów leczenia niepłodności tak, by uelastycznić zakres działania centrów (dopuszczenie wyłączenia niektórych procedur, świadczeń, inna struktura organizacyjna). Art. 11 MF KSE: W odniesieniu do art. 11, który reguluje kwestię podejmowania działań przez organy administracji rządowej i jednostek samorządu terytorialnego. W odniesieniu do organów jednostek samorządu terytorialnego przewidziano możliwość, a nie obowiązek realizacji powyższych zadań. Fakultatywny charakter przedmiotowego zobowiązania został uzgodniony z Zespołem ds. Zdrowia Komisji Wspólnej Rządu Projekt ustawy nie reguluje kwestii finansowania świadczeń z zakresu leczenia niepłodności. Obawy zgłaszane przez MPiPS są o tyle niezasadne, że ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych nie różnicuje świadczeniodawców w dostępie do świadczeń zdrowotnych pod względem formy prawnej ich działalności. Każdy podmiot prawa uprawniony do udzielania świadczeń zdrowotnych na terenie Polski może kontraktować świadczenia zdrowotne u publicznego ubezpieczyciela. Uwaga nieuzgodniona. Należy wyraźnie podkreślić, że omawiane zobowiązanie ma odniesieniu do jednostek samorządu terytorialnego charakter fakultatywny, co zostało omówione w uzasadnieniu do projektu ustawy. Ponadto, należy wskazać, że będzie ono realizowane w ramach kompetencji i zadań przewidzianych już do realizacji przez poszczególne jednostki samorządu terytorialnego w przepisach ich dotyczących. W świetle powyższego, nie 3
i Samorządu Terytorialnego. W ocenie Ministerstwa Finansów, wskazanym byłoby odniesienie się do kwestii, czy projekt wywoła skutki finansowe dla JST. Natomiast odnośnie do obowiązku podejmowania działań przez organy administracji rządowej, w ramach swoich kompetencji. Obowiązek ten ma obejmować przede wszystkim uwzględnianie problematyki zdrowia rozrodczego w realizacji bieżących zadań poszczególnych organów administracji rządowej. W związku z tym, że w OSR do projektu przewidziano skutki jedynie dla części 46 - Zdrowie, w projekcie należy również jasno wskazać, iż w pozostałym zakresie projekt nie wywoła skutków dla budżetu państwa i nie będzie stanowić podstawy do ubiegania się o dodatkowe środki z budżetu państwa w trakcie realizacji ustawy. Art. 21 ust. 1 MPiPS Przepis art. 21. ust. 1 nie precyzuje, jakimi przesłankami miałby kierować się sąd wydając zgodę na przeniesienie zarodka, w sytuacji, kiedy mąż biorczyni wycofa pisemną zgodę. przewiduje się, aby realizacja zadań wymienionych w art. 11 wywoływała dodatkowe skutki dla jednostek samorządu terytorialnego. Stosowny w tym zakresie zapis może zostać uwzględniony w OSR/Uzasadnieniu projektu ustawy. Należy zauważyć znaczną dysproporcję w liczbie i rodzaju zadań przewidzianych do realizacji mocą projektowanych przepisów dla ministra właściwego do spraw zdrowia oraz dla pozostałych organów administracji rządowej. Ponadto, w ustawie wyraźnie wskazano, że problematyka zdrowia rozrodczego powinna być uwzględniana przy realizacji dotychczas wykonywanych kompetencji tychże organów. Ustawa zatem nie nakłada sensu stricte obowiązku realizacji określonych zadań, ale obejmowanie w tych już realizowanych problematyki regulowanej przepisami projektu. Stosowna w tym zakresie informacja może zostać zawarta w OSR/Uzasadnieniu ustawy. Uwaga nieuwzględniona. Sąd opiekuńczy w sprawach przez siebie rozpatrywanych kieruje się dobrem stron postepowania oraz dobrem dziecka, które w tym przypadku urodzi się w wyniku zastosowanej procedury. Art. 26 Sekretarz Stanu Nie akceptowalne jest zaproponowane w art. 19 projektu rozwiązanie w zakresie stosowania preimplantacyjnej Uwaga nieuzgodniona. Uwaga nieuwzględniona. Przedmiotowy przepis stanowi wdrożenie Konwencji 4
Zastępca szefa kancelarii Prezesa Rady Ministrów Michał Deskur diagnostyki genetycznej, pozwalające w określonych sytuacjach na wybór płci dziecka. Art. 26 MPiPS Nie akceptowalne jest zaproponowane w art. 19 (obecnie 26) projektu rozwiązanie w zakresie stosowania preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej, pozwalające w określonych sytuacjach na wybór płci dziecka. Art. 32 ust.2 MPiPS Wątpliwości budzi zakaz ujawnienia osobie urodzonej w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji (dawstwo niepartnerskie) szerszych danych dawcy, w szczególności imienia i nazwiska oraz adresu zamieszkania (art. 25 ust. 2 obecnie art. 32 ust. 2). Dyrektywa WE 2004/23 dopuszcza ujawnienie takich danych. Dostęp do takich danych jest istotny, aby uniknąć niedopuszczalnych z punktu widzenia prawa związków między osobami spokrewnionymi. Dane dawcy komórek (imię, nazwisko, miejsce zamieszkania, PESEL) powinny być dostępne dla osoby, która urodziła się w wyniku procedery medycznie wspomaganej prokreacji (dawstwo niepartnerskie) po osiągnięciu przez nią pełnoletniości. Ewentualnie należy rozważyć wprowadzenie odpowiednich regulacji dotyczących ustalania pokrewieństwa i obowiązku alimentacji, jeżeli resort właściwy (Ministerstwo Sprawiedliwości) uzna to za potrzebne dla ochrony dawców (dawstwo niepartnerskie). Art. 32 ust. 2 Rzecznik Praw Przekazany projekt ustawy zakłada w art. 25 ust. 2 (obecnie art. 32 ust. 2), że osoba urodzona w wyniku Bioetycznej w zakresie w jakim odnosi się ona do komórek rozrodczych i zarodków. Uwaga nieuwzględniona. Przedmiotowy przepis stanowi wdrożenie Konwencji Bioetycznej w zakresie w jakim odnosi się ona do komórek rozrodczych i zarodków. Uwaga nieuzgodniona. Uwaga nieuwzględniona, w związku z uwzględnieniem uwag MS, MSZ i RCL. Projektowane przepisy zostały zmienione w celu dostosowania ich brzmienia do przepisów dyrektywy, zgodnie z wytycznymi przekazanymi w tym zakresie w toku konsultacji publicznych projektu przez MSZ. Uwaga nieuzgodniona. Uwaga nieuwzględniona. W polskim systemie prawa osoba ma prawo do informacji 5
Art. 38 Uwagi do rozdziału 7 Pacjenta procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w wyniku dawstwa innego niż partnerskie komórek rozrodczych lub dawstwa zarodków, ma prawo zapoznać się z informacjami dotyczącymi osoby dawcy wymienionymi w art. 24 ust. 2 pkt 2 i 5, po osiągnięciu pełnoletniości. Powyższe wiąże się z brakiem możliwości poznania przez dziecko przed ukończeniem 18 roku życia danych osobowych swoich biologicznych rodziców, co ma istotne znaczenie dla ochrony prawa dziecka do zachowania swojej tożsamości (art. 7 ust. 1 Konwencji o prawach dziecka). Wskazany przepis uniemożliwi także dostęp dziecka do danych, które miałyby znaczenie w przypadku wystąpienia u niego np. choroby genetycznej. MPiPS Projekt ustawy przewiduje dopuszczenie działania odrębnych jednostek zajmujących się wyłącznie medycznie wspomaganą prokreacją (rozdział 7), na które nie nakłada się żadnych zadań w zakresie diagnostyki niepłodności i leczenia niepłodności. Pominięcie tych zadań oznacza, że medycznie wspomagana prokreacja będzie mogła być prowadzona na życzenie. Takie rozwiązania nie są dopuszczalne, jeżeli procedura medycznie wspomaganej prokreacji miałaby być finansowana bądź współfinansowana przez państwo (NFZ). Konieczne jest zatem określenie w ustawie podstawowych warunków uzyskania wsparcia ze środków publicznych (np. wiek pacjentki, uprzednie leczenie niepłodności, pozostawanie w związku małżeńskim bądź stałym wspólnym pożyciu, liczba prób). Odrębnie należałoby rozważyć zasadność określenia dopuszczalności podjęcia procedury medycznie wspomaganej prokreacji finansowanej wyłącznie prywatnie, w celu ograniczenia jej do uzasadnionych medycznie przypadków. o swoim pochodzeniu po uzyskaniu pełnoletności, np. dotyczy to informacji o pochodzeniu w przypadku adopcji. Uwaga nieuzgodniona. Art. 46 ust. 3 RCL Zgodnie z art. 39 ust. 3 (obecnie art. 46 ust. 4) projektu Uwaga uwzględniona. Leczenie niepłodności jest procedurą medyczną i jako taka nie jest prowadzona na życzenie, ale zgodnie z aktualna wiedzą medyczną. Projekt reguluje jedynie wymagania, jakie powinny spełniać podmioty procedurę tę realizujące. Medyczna zasadność pobierania i zastosowania komórek rozrodczych i zarodków będzie zawsze oceniana przez lekarza. Należy również pamiętać, że leczenie niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego jest stosowane po wyczerpaniu innych metod leczenia lub w przypadku, kiedy ich podjęcie jest bezcelowe. Projekt ustawy nie odnosi się do finansowania świadczeń zdrowotnych. W trakcie konferencji uzgodnieniowej MPiPS wstępnie odstąpiło od uwagi. 6
minister właściwy do spraw zdrowia określić ma, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie spełniać ma system zapewniania jakości opracowany i wdrożony przez ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków. W powyższym przypadku odstąpiono od obowiązku określania wytycznych do rozporządzenia, ograniczając się jedynie do stwierdzenia, iż wydając rozporządzenie należy uwzględnić dokumenty, o których mowa w ust.2 Art. 66-69 MF KSE: W odniesieniu do art. 66 i nast. projektu. Przepisami tymi tworzy się Radę do Spraw Leczenia Niepłodności, będącą organem opiniodawczo-doradczym Ministra Zdrowia. Jest to kolejna rada, która miałaby działać przy Ministrze Zdrowia. Zauważenia wymaga, iż zadania przypisane Radzie (art. 67), np. opiniowanie projektów założeń aktów prawnych i projektów aktów prawnych, opracowywanie założeń aktów normatywnych i innych dokumentów, czy też upowszechnianie standardów postępowania oraz zasad deontologicznych w zakresie leczenia niepłodności, w tym stosowania procedur medycznie wspomaganej prokreacji (zadanie przypisane w projekcie ustawy Ministrowi Zdrowia) powinny się odbywać w ramach obecnej struktury zatrudnienia w ministerstwie zdrowia, bez powoływania odrębnego ciała w tym celu. Ponadto, przewiduje się, że w skład Rady może wchodzić aż 15 członków (maksymalna liczba osób), powoływanych na 4-letnią kadencję. W tym miejscu należy zwrócić uwagę na widoczny w sektorze publicznym trend zmniejszania zatrudnienia w administracji publicznej przy jednoczesnym nakładaniu dodatkowych zadań do realizacji. Mając powyższe na uwadze oraz uwzględniając obecną i prognozowaną sytuację finansów publicznych tworzenie Uwaga częściowo uzgodniona Mając na uwadze właśnie charakter zadań, a także skład Rady, której powoła członków będzie powoływana spośród kandydatów wskazanych przez towarzystwa naukowe oraz PAN, należy ją uznać za istotne ciało opiniodawczo-doradcze ministra właściwego do spraw zdrowia o szczególnym znaczeniu. Pomimo doniosłego charakteru przedmiotowego gremium proponuje się jednak ewentualne rozważenie odstąpienia w trakcie posiedzenia Komitetu Rady Ministrów od jego powoływania i uwzględnienie tej uwagi Ministerstwa Finansów. 7
Art. Art. 71 ust. 1 i 2 RCL Rady o takich kompetencjach i liczebności należy uznać za dublowanie zadań i kosztów. Tym samym tworzenie Rady uznać należy za zbędne. W art. 64 ust. 1 i 2 (obecnie art. 71) projektu penalizowanym zachowaniem sprawcy ma być nabywanie, zbywanie oraz pośrednictwo w nabywaniu lub zbywaniu komórek rozrodczych, a także udział w zastosowaniu pozyskanych wbrew przepisom ustawy komórek rozrodczych lub zarodków. Zgodnie z art. 65 projektu przestępstwem ma być zachowanie polegające na chociażby nieumyślnym prowadzeniu działalności przewidzianej przepisami ustawy dla ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków bez wymaganego pozwolenia lub wbrew jego warunkom. W art. 66 projektu czynem zabronionym ma być natomiast niezgłaszanie, chociażby nieumyślnie, wbrew przepisom ustawy dawców i biorczyń komórek rozrodczych przekazanych w celu dawstwa innego niż partnerskie oraz dawców i biorczyń zarodków do rejestru. Określenia wbrew przepisom ustawy oraz działalność przewidzianą przepisami ustawy mają na tle prawa represyjnego charakter ogólnikowy i nieprecyzyjny, nie normując w sposób dostatecznie czytelny dla adresatów zakresu czynności podlegających penalizacji. 2 tego też względu w/w przepisy powinny zostać przeformułowane w celu precyzyjnego określenia czynu zabronionego. W art. 64 ust. 1 i 2 projektu proponuje się wprowadzenie dwóch odrębnych typów przestępstwa, z których pierwszy polegać ma na nabywaniu lub zbywaniu komórek rozrodczych, pośredniczeniu w ich nabyciu lub zbyciu, bądź braniu udziału w zastosowaniu pozyskanych wbrew przepisom ustawy komórek rozrodczych, drugi zaś - na dokonywaniu tych samych Uwaga częściowo uwzględniona Rozdział 12 ustawy regulujący przepisy karne oraz administracyjne kary pieniężne został w wyniku zastrzeżeń zgłoszonych w toku konsultacji publicznych projektu oraz ustaleń podjętych w trakcie konferencji uzgodnieniowej w sposób znaczący zmieniony. Czyny zabronione typizowane w obecnym art. 71 i 73 projektu przewidują wyższe sankcje karne za nielegalny obrót zarodkami niż komórkami rozrodczymi. 8
czynności w odniesieniu do zarodka. Jednocześnie w odniesieniu do w/w typów przestępstw projektodawcy proponują tę samą wysokość kar. Z uwagi na szczególną formę ochrony prawnej, jaka przysługuje zarodkowi (tj. objęcie niszczenia zarodków penalizacją), nielegalny obrót zarodkami powinien być zagrożony, z uwagi na zasadę proporcjonalności, wyższymi sankcjami karnymi niż obrót komórkami rozrodczymi. Art. 77 MPiPS Nieakceptowalne jest zaproponowane w tym przepisie rozwiązanie w zakresie stosowania preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej, pozwalającej w określonych sytuacjach na wybór płci dziecka. Uwaga nieuwzględniona. Stosowanie preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej w ramach procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w celu wyboru płci dziecka zostało dopuszczone wyłącznie w sytuacji, gdy wybór taki pozwala uniknąć ciężkiej, nieuleczalnej choroby dziedzicznej związanej z płcią. Każde inne zastosowanie diagnostyki preimplantacyjnej w celu wyboru płci dziecka obarczone jest sankcją karną. Przyjęte w tym zakresie rozwiązanie wynika wprost z zapisów Konwencji Bioetycznej. Uwaga nieuzgodniona. Art.78 MPiPS Projekt nie zawiera regulacji w zakresie procedury przechowywania zarodków uzyskanych w wyniku stosowania metody in vitro. Za niedopuszczalne należy uznać pozwolenie na ich niszczenie. Wprawdzie w art. 68 (obecnie art. 78) projektu przewiduje się odpowiedzialność kamą za niszczenie zarodków ale wyłącznie tych, które są zdolne do prawidłowego rozwoju. Jednakże nie rozstrzygnięta pozostaje kwestia kto na jakiej podstawie będzie oceniał, czy dany zarodek jest zdolny bądź niezdolny do prawidłowego rozwoju. Należy podkreślić, że w toczącej się aktualnie sprawie przed ETS (ws. International Stems Corporation) Rząd polski zajmuje stanowisko, zgodnie z którym zarodek w Uwaga częściowo uwzględniona poprzez zmianę brzmienia obecnego art. 23 projektu. Zgodnie z przytoczonym przepisem zarodki powstałe z komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie zdolne do prawidłowego rozwoju, które nie zostały zastosowane w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, są przechowywane do czasu ich przeniesienia do organizmu biorczyni. Zarodkiem zdolnym do prawidłowego rozwoju jest zarodek, co do którego stwierdzono, w wyniku testowania, obecność potencjału uprawdopodobniającego prawidłowy rozwój. Za niedopuszczalne uznano niszczenie zarodków 9
każdej fazie swojego życia powinien być chroniony ze względu na ochronę godności każdej istoty. zdolnych do prawidłowego rozwoju powstałych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. Precyzyjne określenie definicji zarodka zdolnego do prawidłowego rozwoju nie jest możliwe. Od momentu utworzenia zarodka w ramach procedury medycznie wspomaganej prokreacji polegają one analizie z punktu widzenia zbadania ich potencjału rozwojowego, tzn. czy są zdolne do prawidłowych podziałów, zagnieżdżenia w macicy i zapoczątkowania zdrowej ciąży. W laboratorium możliwa jest obserwacja tych etapów rozwoju, które naturalnie odbywają się w organizmie matki. Należy zaznaczyć, że tylko prawidłowo dzielący się i rozwijający zarodek ma szansę zapoczątkować ciążę. Inne zarodki, zatrzymujące się w rozwoju, nie dają ciąży a jeszcze inne rozwijają się do pewnego etapu, a następnie rozpoznane przez organizm matki jako nieprawidłowe zostają poronione. W laboratorium, bezpośrednio po zapłodnieniu komórki jajowe umieszczane są w inkubatorach, w których panują warunki optymalne dla rozwoju zarodków, tzn. określona temperatura, wilgotność, skład powietrza, dokładnie takie jak w organizmie kobiety. Oceny, którym poddawane są zarodki mają na celu określenie jego potencjału rozwojowego. Embriolog obserwuje: tempo i sekwencję podziału komórek, ich wielkość i wygląd oraz stopień fragmentacji. Fragmentacja zarodka, to określana w procentach proporcja między komórkami o prawidłowym kształcie, które będą dzieliły się tworząc kolejne blastomery, a komórkami, które rozpadają się na drobne, pozbawione jąder części. Uwaga nieuzgodniona. 10
Art. 78 RCL Art. 68 (obecnie art. 78) projektu penalizuje czyn polegający na niszczeniu zarodków zdolnych do prawidłowego rozwoju. Sformułowanie to może budzić istotne trudności interpretacyjne, tak co do karalności zniszczenia pojedynczego zarodka, jak i przesłanek dokonania oceny, co uzasadnia uznanie, że nie jest on zdolny do samodzielnego rozwoju. Rozważenia wymaga zatem doprecyzowanie określenia znamion przestępstwa w celu wyeliminowania ewentualnych niejasności interpretacyjnych, np. poprzez zdefiniowanie pojęcia zarodek zdolny do prawidłowego rozwoju. Art. 78 Sekretarz Stanu Zastępca Szefa kancelarii Prezesa Rady Ministrów Michał Deskur W projekcie brakuje uregulowań w zakresie procedury przechowywania zarodków uzyskanych w wyniku stosowania metody In vitro. W art. 68 projektu przewiduje się odpowiedzialność karną za niszczenie zarodków, lecz wyłącznie tych, które są zdolne do prawidłowego rozwoju. Nie rozstrzygnięta pozostaje kwestia kto i na jakiej podstawie będzie oceniał, czy dany zarodek jest zdolny bądź niezdolny do prawidłowego rozwoju. Art. 84 ust. 2 MF KSE: Ministerstwo Finansów uprzejmie zauważa, iż zapis w art. 84 ust. 2 projektu ustawy: Minister właściwy do spraw zdrowia jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postepowaniu egzekucyjnym w administracji jest zbędny w świetle art. 5 1 pkt 1 ustawy o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (Dz. U. z 2014 r. poz. 1619), zgodnie z którym uprawnionym do żądania wykonania w drodze egzekucji administracyjnej obowiązków wynikających z decyzji lub postanowień organów administracji rządowej i organów jednostek samorządu terytorialnego jest właściwy do orzekania organ pierwszej instancji. Art. 85 MS KSE: W odniesieniu do nowych przepisów dotyczących zmian w Kodeksie rodzinnym i opiekuńczym pragnę Uwaga częściowo uwzględniona. Jak wyżej. Uwaga nieuzgodniona. Uwaga częściowo uwzględniona. Jak wyżej. Do uwzględnienia w wersji projektu przedkładanej pod obrady Rady Ministrów. MZ oczekuje na stanowisko MS, oparte o opinię Komisji Kodyfikacyjnej Prawa Cywilnego. 11
przekazać, że wymagają one pogłębionej analizy, w związku z czym zostały one przekazane do zaopiniowania przez Komisję Kodyfikacyjną Prawa Cywilnego. Art. 86 MF KSE: W odniesieniu do art. 86, w którym określono maksymalny limit wydatków oraz mechanizmy korygujące. Zauważenia wymaga, iż w art. 90 projektu przewidziano, że ustawa wejdzie w życie po upływie 12 miesięcy od dnia jej ogłoszenia. Natomiast w pkt 11 OSR zawarto informację, zgodnie z którą wniesienie projektu ustawy o leczeniu niepłodności do Sejmu RP planowane jest na styczeń 2015 r. Mając zatem na uwadze termin opiniowania niniejszego projektu (styczeń 2015 r.) i etap prac nad nim oraz przyjęte skutki finansowe powiązane z terminem wejścia jej w życie, należy w razie jego przesunięcia dostosować skutki finansowe projektu na kolejnych etapach prac nad nim. Skutki finansowe będą w sposób odpowiedni korygowane w sytuacji przesunięcia terminu uchwalenia ustawy przez Sejm RP. Na obecnym etapie rac nad ustawą prawdopodobnym jest przekazanie jej do Sejmu RP w lutym 2015 r. Należy ponadto zauważyć, że zgodnie z przyjętymi założeniami skutki finansowe związane z jej wejściem w życie w 2016 r. obejmują jedynie 5 miesięcy (od sierpnia do grudnia 2016 r.). Wejście w życie ustawy we wrześniu 2016 r., mając na uwadze obecny etap prac jest możliwe. Ponadto, przewidziane w ust. 2 ww. artykułu mechanizmy korygujące należy przedstawić w sposób bardziej konkretny, tj. doprecyzować na czym polegać będzie ograniczenie wskazanych wydatków, związanych z funkcjonowaniem Rady ds. Leczenia Niepłodności (koszty związane z obsługą Rady) oraz wskazanych rejestrów prowadzonych przez Ministra Zdrowia. W zakresie projektowanej regulacji art. 86 ust. 3 i 4 zauważenia wymaga, iż mechanizmy korygujące konstruowane przez projektodawcę muszą być odpowiednie dla wprowadzanych zmian w tej ustawie. Jednocześnie w art. 50 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. z 2013 r. poz. 885, z późn. zm.), określa się na czym mają polegać te mechanizmy. Zaproponowane mechanizmy korygujące Zmiany w rozważanym zakresie zostaną uwzględnione w wersji projektu kierowanej pod obrady Rady Ministrów. Proponuje się ograniczenie liczby spotkań Rady do Spraw Leczenia Niepłodności (w przypadku podjęcia decyzji o braku rezygnacji z regulacji jej dotyczących). W zakresie ograniczenia kosztów funkcjonowania rejestrów proponuje się wskazanie, że ograniczenie to będzie obejmowało wydatki, rezygnacja z których nie spowoduje zmniejszenia ochrony danych gromadzonych w tych rejestrach. Ewentualne dalsze ograniczanie wydatków będzie wiązało się z brakiem możliwości realizacji zadań przewidzianych ustawą, a co za tym idzie zaprzestaniem wdrażania dyrektyw unijnych. Sam fakt istnienia stosownych regulacji je wdrażających, ale nie realizowanych w praktyce, nie może zostać uznany za 12
muszą powodować redukcję kosztów do maksymalnego limitu wydatków przyjętego na dany rok budżetowy, w przypadku przekroczenia lub zagrożenia przekroczenia tego limitu. Mechanizmy korygujące powinny więc dotyczyć obniżenia kosztów realizacji zadania, a ich właściwe określenie przez projektodawców uzależnione powinno być głównie od zdolności monitorowania wykorzystania limitu wydatków przez wskazany organ. Reasumując, konstruując w treści ww. projektu ustawy konkretny mechanizm korygujący projektodawca powinien wskazać, że będzie on miał zastosowanie w przypadku przekroczenia lub zagrożenia przekroczenia maksymalnego limitu wydatków. Art. 90 MSZ KSE: W zakresie terminu wejścia w życie projektowanej ustawy podtrzymuję uwagę zgłoszoną w opinii MSZ przedłożonej w uzgodnieniach międzyresortowych. Zwracam uwagę na konieczność pilnego prowadzenia prac legislacyjnych nad ustawą. Projekt ma celu wdrożenie dyrektyw unijnych będących przedmiotem postępowania przed Trybunałem Sprawiedliwości (JE w sprawie uchybienia przez Rzeczpospolitą Polską ciążącym na niej zobowiązaniom poprzez nieobjęcie komórek rozrodczych, tkanek płodowych i tkanek zarodkowych zakresem stosowania przepisów prawa krajowego. W związku z powyższym proponowane w projekcie dwunastomiesięczne vacatio legis ustawy wydaje się okresem zbyt długim. Ponadto, na podstawie przepisów przejściowych zawartych w rozdziale 13, podmioty wykonujące w dniu wejścia w życie czynności określone w ustawie mogą je nadal wykonywać do czasu uzyskania pozwolenia, jednak nie dłużej niż przez 2 lata od wejścia w życie ustawy (tj. 3 lata od dnia ogłoszenia ustawy). Mając na uwadze potrzebę jak najszybszego wdrożenia dyrektyw, w mojej ocenie termin ten zapewnienie zgodności polskiego prawa z treścią wiążących przepisów unijnych. Na wdrożenie obowiązujących w Unii Europejskiej regulacji wyrażaliśmy zgodę decydując się na członkostwo. Uwaga nieuwzględniona, podtrzymana w trakcie rozpatrywania projektu przez Komitet do Spraw Europejskich. Należy wskazać, że zaproponowany termin wynika z konieczności umożliwienia podmiotom obecnie stosującym procedurę medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe, dostosowania się do wymogów i obowiązków, jakie zostaną na nie nałożone mocą projektowanych przepisów, a także z konieczności odpowiedniego przygotowania administracji, w tym przede wszystkim urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia, do ich efektywnej realizacji. Stąd też przewidziano, że ustawa wejdzie w życie po upływie 12 miesięcy od dnia jej ogłoszenia. Dodatkowo, mając na uwadze liczbę nowych obowiązków, jakie projektowane przepisy nakładają na podmioty prowadzące obecnie działalność przypisaną w ustawie ośrodkowi medycznie wspomaganej prokreacji oraz bankowi komórek rozrodczych i zarodków przewidziano 2 leni okres przejściowy dla określonych w odniesieniu do tej działalności wymogów. 13
powinien być krótszy. Wskazano jednak, że podmioty wykonujące w dniu wejścia w życie projektowanej ustawy czynności polegające na gromadzeniu, przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, wywozie komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub przywozie komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, będą mogły wykonywać te czynności, po tym dniu, do czasu uzyskania stosownego w tym zakresie pozwolenia, nie dłużej jednak niż przez 2 lata od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Analogiczne rozwiązanie przyjęte zostało wobec podmiotów, które w dniu wejścia w życie projektowanej ustawy będą wykonywały czynności medycznie wspomaganej prokreacji polegające na pobieraniu komórek rozrodczych od dawców lub stosowaniu komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. Określono, że będą one mogły wykonywać te czynności, po tym dniu, do czasu uzyskania stosownego w tym zakresie pozwolenia nie dłużej jednak niż przez 2 lata od dnia wejścia w życie ustawy. Wymienione powyżej podmioty zostały jednak zobowiązane do stworzenia programu postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami zgromadzonymi do dnia uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 42, w celu ustalenia sposobu postępowania prowadzącego do zapewnienia: 1) jakości przechowywania tych komórek rozrodczych i zarodków, 2) zdrowia i bezpieczeństwa biorczyni oraz zdrowia dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych lub zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, 14
3) bezpieczeństwa komórek rozrodczych lub zarodków gromadzonych, przetwarzanych, przechowywanych lub dystrybuowanych - wynikających z przepisów ustawy. Uzasadnienie Sekretarz Stanu Zastępca Szefa kancelarii Prezesa Rady Ministrów Michał Deskur Konieczne jest zasadnicze rozbudowanie uzasadnienia, tak aby przedstawić przesłanki rozwiązań przyjętych w projekcie ustawy, szczególnie tych, które można uznać za nowatorskie lub kontrowersyjne. Obecnie zawiera on jedynie podstawowe ogólnikowe informacje o rozwiązaniach zawartych w projekcie. Nie zostały przedstawione przesłanki przyjętych rozwiązań. Należy wskazać, jak zwiększy się dostępność leczenia niepłodności, czyli w jakim stopniu osiągnięty zostanie podstawowy cel ustawy, a także rzeczywiste skutki realizacji ustawy, zwłaszcza związane z finansowaniem leczenia niepłodności, w szczególności procedur medycznie wspomaganej prokreacji. Uzasadnienie MF KSE: Zgodnie z uzasadnieniem do projektu przedmiotowa regulacja ma na celu uregulowanie problematyki leczenia niepłodności (w tym przy zastosowaniu metody zapłodnienia pozaustrojowego), które zapewni możliwie najwyższy poziom jego bezpieczeństwa. W związku z tym proponuje się szereg regulacji dotyczących m.in. działalności podmiotów leczniczych (np. warunki wymagane do uzyskania pozwolenia na działalność centrów leczenia niepłodności, programy dostosowawcze). W związku z tym, iż wśród tych podmiotów leczniczych są podmioty publiczne (zaliczane do sektora finansów publicznych), wskazać należy, czy konieczność spełnienia tych wymagań nie wpłynie na konieczność poniesienia przez nie nakładów w celu dostosowania się do tych Uwaga częściowo uwzględniona w odniesieniu ro rozbudowania uzasadnienia do ustawy. Należy jednak podkreślić, że projektowana ustawa nie reguluje kwestii finansowania świadczeń z zakresu leczenia niepłodności, w tym procedury medycznie wspomaganej prokreacji. Zaproponowane rozwiązania nie mają zatem na celu zwiększenia dostępności do tych świadczeń, ale stworzenie ram prawnych dla ich wykonywania, a tym samym zapewnienia bezpieczeństwa dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków oraz dzieci, które urodzą się w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji. Do rozważenia 15
wymogów i czy nie wpłynie to na sytuację finansową tych podmiotów. OSR MF KSE: W OSR do przedmiotowego projektu przedstawione zostały skutki finansowe dla sektora finansów publicznych (budżetu państwa), natomiast nie wskazano jednoznacznie źródeł ich sfinansowania. Zatem nie została zrealizowana norma wyrażona w przepisie art. 50 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. z 2013 r. poz. 885, z późn. zm.) która określa, że projektowane akty prawne, których skutkiem finansowym może być zwiększenie wydatków powinny m. in. określać wysokość tych skutków oraz wskazanie źródeł ich sfinansowania. Ratio legis tego przepisu była ochrona finansów publicznych przed nadmiernym swobodnym zwiększaniem obciążeń budżetu państwa, a tym samym nie można uznać za spełnienie wymogu o którym mowa w ww. przepisie jeżeli projektodawca aktu prawnego jedynie wskaże źródło finansowania bez jednoczesnego zapewnienia w nim odpowiednich środków niezbędnych na realizację proponowanych nowych zadań. W ww. zakresie OSR powinien zostać uzupełniony. Jednocześnie w punkcie 6 OSR Wpływ na sektor finansów publicznych w części Źródła finansowania zdanie Środki budżetu państwa pozostające w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia powinno zostać uzupełnione o stwierdzenie w ramach limitu wydatków części budżetowej przewidzianych corocznie w ustawie budżetowej, bez konieczności wyasygnowania środków ponad limit dysponenta (ministra właściwego do spraw zdrowia). OSR MF KSE: Niezależnie od powyższego zauważenia wymaga, iż część regulacji pociągających za sobą skutki finansowe (np. utworzenie i obsługa Rady ds. Leczenia Przedmiotowa uwaga nie może zostać uwzględniona. Zgodnie ze szczegółową charakterystyką zamieszczoną w tym samym punkcie OSR w części Dodatkowe informacje, w tym wskazanie źródeł danych i przyjętych do obliczeń założeń w celu realizacji zadań przewidzianych ustawą konieczne będzie sukcesywne zwiększanie dotychczasowego limitu wydatków ministra właściwego do spraw zdrowia. Bez zwiększenia wydatków dysponenta części budżetowej realizacja ustawy, a tym samym wdrożenie dyrektyw unijnych nie będzie możliwe. Jest to więc warunek sine qua non przyjęcia projektowanej ustawy. Pozostawienie limitu wydatków w części budżetu państwa, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia, na obecnym poziomie, tj. rezygnacja z jego zwiększenia o proponowane wartości będzie równoznaczne z pozbawieniem ministra właściwego do spraw zdrowia możliwości wykonania nałożonych na niego ustawą zadań. Takie wdrożenie przepisów wspólnotowych, tym bardziej przepisów odnoszących się do materii dotąd nie uregulowanej w prawie polskim, będzie oznaczało de facto brak transpozycji. O ile powołanie Rady ds. Leczenia Niepłodności oraz nadawanie statusu centrum leczenia niepłodności faktycznie stanowi nadregulację, to znaczy nie wynika 16
Niepłodności, tworzenie Centrów Leczenia Niepłodności i ich kontrole, wprowadzenie programów dostosowawczych i kontrola podmiotów realizujących te programy) nie wynikają bezpośrednio z przepisów wdrażanych dyrektyw. W związku z tym należy ponownie przeanalizować skutki finansowe wiążące się z tymi zadaniami oraz ograniczyć je do minimum. wprost z przepisów dyrektyw unijnych, jak również nie jest konieczne do ich prawidłowej implementacji, o tyle programy dostosowawcze, nie mają już takiego charakteru. Należy bowiem wskazać, że wprawdzie obowiązek i opracowywania nie wynika wprost z przepisów dyrektyw unijnych, aczkolwiek mają one zdecydowanie charakter dostosowawczy, ich celem jest bowiem zapewnienie, aby w okresie przejściowym podmioty wykonujące działalność bez wymaganego po tym okresie pozwolenia, dostosowały warunki tej działalności do rygorów ustawy. Ich wprowadzenie jest niezmiernie istotne dla zapewnienia należytego bezpieczeństwa postępowania z tymi komórkami rozrodczymi i zarodkami i ich zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. Mając na uwadze fakt, że obecnie postępowanie to nie jest w polskim prawie w ogóle uregulowane, stworzenie takiego mechanizmu przejściowego, dostosowawczego jest szczególnie ważne z punktu widzenia bezpieczeństwa dawców i biorczyń, a także dzieci, które urodzą się w wyniku zastosowania objętych programem komórek rozrodczych i zarodków. Warto przy tym zaznaczyć, że w tym celu w przypadku braku możliwości zapewnienia identyfikowania dawcy komórki rozrodczej lub dawców zarodków na podstawie stosowanego w podmiocie sposobu oznakowania komórek rozrodczych i zarodków nie będzie możliwości dalszego stosowania tych komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji do dawstwa innego niż dawstwo partnerskie. Ponadto, należy wskazać, że środki finansowe niezbędne do realizacji przez ministra właściwego do spraw zdrowia zadań związanych z wprowadzeniem przedmiotowych programów dostosowawczych zostały zaplanowane w sposób uwzględniający intensyfikację tych zadań w 17
poszczególnych latach obowiązywania ustawy. Wskazano, że intensyfikacji tych zadań należy spodziewać się w pierwszym półroczu od dnia wejścia w życie ustawy. W dalszym czasie zadania te będą realizowane cyklicznie w odstępach 2 letnich, jednak z malejącą intensywnością. Należy bowiem zakładać, że w odniesieniu do przeważającej części podmiotów, nastąpi moment wykorzystania wszystkich zgromadzonych w nich przed wejściem w życie ustawy komórek rozrodczych i zarodków. Oczywiście będą zapewne i takie podmioty, które będą sprawozdawały stałą liczbę przechowywanych komórek rozrodczych i zarodków, które nie będą nigdy mogły zostać zastosowane w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji w dawstwie innym niż partnerskie, aczkolwiek liczba takich podmiotów nie powinna stanowić więcej niż 30% wszystkich objętych początkowo obowiązkiem sprawozdawczym. W związku z szacowano, że o ile w początkowym okresie po wejściu w życie ustawy konieczne będzie zapewnienie na realizację tego zadania 1,5 etatu kalkulacyjnego w urzędzie obsługującym ministra właściwego do spraw zdrowia, o tyle w po upływie ok. 5 lat od dnia wejścia w życie ustawy, wystarczające do tego celu będzie 0,5 etatu. Szacuje się bowiem, że obecnie w kraju działa ok. 50 podmiotów prowadzących działalność przypisaną w ustawie ośrodkowi medycznie wspomaganej prokreacji i mniej więcej podobna liczba podmiotów, prowadzących działalność właściwą dla banku komórek rozrodczych i zarodków. Zatem w terminie trzech miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy do zatwierdzenia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia przedstawionych zostanie ok. 100 programów. Na ich analizę i zatwierdzenie przewidziano 2 miesiące. W związku z powyższym należy zakładać, że realizacja rozważanego zadania będzie 18
stanowić największe obciążenie dla urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia w okresie pierwszych 5 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy. Zatwierdzenie programów będzie oczywiście wiązało się z koniecznością późniejszej analizy sprawozdań z ich realizacji przedkładanych co 2 lata, aczkolwiek w związku z zakładanym prawdopodobieństwem zakończenia realizacji części z tych programów, należy spodziewać się coraz mniejszej liczby wpływających do urzędu sprawozdań. Po 2 latach od zatwierdzenia programu (tj. maksymalnie po 2,5 roku od dnia wejścia w życie ustawy) każdy ze 100 podmiotów, które opracują program, złoży pierwsze sprawozdanie z jego realizacji, połowa z tych podmiotów, tj. ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji, zapewne zrealizują program w całości, bowiem po 2 latach od dnia wejścia w życie ustawy będą już musiały spełniać w całości wymagania niezbędne do uzyskania pozwolenia na prowadzenie przez siebie działalności o tym charakterze. Banki komórek rozrodczych i zarodków oczywiście także będą musiały uzyskać stosowne pozwolenia na prowadzenie działalności, a tym samym spełniać wynikające z tego tytułu wymogi ustawowe, aczkolwiek w odniesieniu do tych podmiotów może zaistnieć sytuacja, w której nie będą mogły przekazywać do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji części przechowywanych w nich komórek rozrodczych i zarodków. Będzie to odnosiło się do tych komórek rozrodczych i zarodków, które zostały zgromadzone przed wejściem w życie ustawy, i w stosunku do których nigdy nie zostanie spełniony wymóg identyfikacji dawcy komórki rozrodczej lub dawców zarodka. W związku z powyższym założono, że w kolejnym okresie sprawozdawczym, tj. po kolejnych 2 latach do urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia 19
wpłyną sprawozdania tylko od banków komórek rozrodczych i zarodków, stanowiących ok. połowę wszystkich podmiotów, co więcej zapewne jedynie połowy z pierwotnej liczby banków, które opracowały program. Będzie to stanowiło nie więcej niż 30% wszystkich podmiotów, które na początku opracują programy dostosowawcze. W związku z powyższym, w celu zapewnienia właściwej realizacji przedmiotowego zadania konieczne jest zwiększenie zatrudnienia w urzędzie obsługującym ministra właściwego do spraw zdrowia o 1,5 etatu kalkulacyjnego, począwszy od ostatniego miesiąca poprzedzającego wejście w życie ustawy. Utrzymanie zatrudnienia na tym poziomie będzie konieczne do trzeciego roku funkcjonowania ustawy włącznie. W kolejnych latach w związku ze wskazanym powyżej zmniejszeniem obciążenia realizacją przedmiotowego zadania, wystarczające do tego celu będzie zatrudnienie w wymiarze 0,5 etatu kalkulacyjnego. Zwolniony etat kalkulacyjny mógłby wówczas zostać przeniesiony do realizacji zadania generującego największe obciążenie dla urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia, tj. do czynności kontrolnych. Przy założeniu, że ustawa wejdzie w życie we wrześniu 2016 r., należy przyjąć, że zwiększenie zatrudnienia w celu zapewnienia realizacji rozważanego zadania będzie koniczne od sierpnia 2016 r. (w wymiarze 1,5 etatu) i powinno zostać utrzymane na tym poziomie do końca 2019 r. W 2020 r. wymiar zatrudnienia powinien zostać zmniejszony do 0,5 etatu kalkulacyjnego i utrzymywać się na tym poziomie w kolejnych latach funkcjonowania ustawy. Przedstawiony sposób angażowania środków finansowych w kolejnych latach realizacji przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozważanego zadania wskazuje na dbałość o efektywną alokację tychże środków i 20
OSR MF KSE: W OSR przewiduje się koszty związane z wykonywaniem nowych zadań przez Ministra Zdrowia oraz prowadzeniem Rejestru dawców komórek rozrodczych i zarodków oraz Rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków. W związku z tym odnosząc się do: skutków utworzenia 11 dodatkowych etatów: - zauważyć należy, że w sektorze publicznym widoczny jest trend zmniejszenia zatrudnienia w administracji publicznej przy jednoczesnym nakładaniu dodatkowych zadań do realizacji. Tym samym projektodawca powinien dokonać ponownej analizy możliwości realizacji dodatkowych zadań w ramach dostępnych zasobów kadrowych, tj. bez zwiększania zatrudnienia i potrzeby angażowania dodatkowych środków finansowych na ten cel, - podkreślenia wymaga, iż w przypadku zatrudnienia nowych osób zgodnie z ustawą z dnia 12 grudnia 1997 r. o dodatkowym wynagrodzeniu rocznym dla pracowników jednostek sfery budżetowej (Dz. U. Nr 160, poz. 1080, z póżn. zm.), będzie im przysługiwać prawo do dodatkowego wynagrodzenia rocznego w pełnej wysokości po przepracowaniu u danego odpowiednie ich wykorzystanie. Nie jest zatem możliwa rezygnacja z ich zaangażowania. Należy zauważyć, że zaobserwowany przez Ministerstwo Finansów trend zmniejszenia zatrudnienia w administracji publicznej przy jednoczesnym nakładaniu dodatkowych zadań do realizacji nie może mieć zastosowania w przypadku projektowanej ustawy. Jak wielokrotnie podkreślano, stanowcza większość zadań nałożonych na ministra właściwego do spraw zdrowia, pociągających za sobą określone skutki finansowe dla budżetu państwa w części, której jest on dysponentem i wymagających zwiększenia dotychczasowego limitu wydatków w tejże części, stanowi wdrożenie przepisów dyrektyw unijnych. Co więcej zadania te odnoszą się do obszaru dotąd nieuregulowanego w prawie polskim. W związku z powyższym należy w sposób jednoznaczny ponownie podkreślić, że niezwiększenie limitu wydatków w części budżetu państwa, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia uniemożliwi mu realizację tychże nowych zadań. Brak środków w tym zakresie spowoduje tym samym brak transpozycji wdrażanych projektowanymi przepisami dyrektyw unijnych. Na marginesie należy wskazać, że trend przytoczony przez Ministerstwo Finansów trudno nazwać zaobserwowanym, a raczej wymuszonym przez ten resort. Do uwzględnienia w wersji kierowanej pod obrad Rady Ministrów. 21
pracodawcy całego roku kalendarzowego, a gdy pracownik nie przepracował u danego pracodawcy całego roku kalendarzowego, nabywa prawo do wynagrodzenia rocznego w wysokości proporcjonalnej do okresu przepracowanego, pod warunkiem, że okres ten wynosi co najmniej 6 miesięcy. W związku z tym należy dokonać ponownych kalkulacji wynagrodzeń w odniesieniu do roku 2017, gdyż okres zatrudnienia pracowników w 2016 r. wynosi 5-miesięcy (nie przysługuje im zatem dodatkowe wynagrodzenie roczne); - w odniesieniu do skutków finansowych Rady ds. Leczenia Niepłodności. Niezależnie od uwag zgłoszonych powyżej należy ponownie oszacować skutki finansowe z tytułu powołania Rady dla roku 2016. Zgodnie z podanymi w OSR informacjami ustawa miałaby wejść w życie we wrześniu 2016 r. Tymczasem w wyliczeniach przyjęto całoroczny skutek obsługi Rady (30 tys. zł). Rozważenia również wymaga konieczność zatrudniania pracownika (0.5 etatu) do obsługi Rady już w 2016 r., jako początkowym roku funkcjonowania tej Rady, - w związku z nakładanymi zadaniami na Ministra Zdrowia i przewidywanymi skutkami finansowymi oraz Zatrudnienie dodatkowej osoby do obsługi Rady konieczne jest już od początku działania tego organu opiniodawczo-doradczego, przewiduje się bowiem powołanie go i organizację pierwszych jego spotkań jeszcze w 2016 r. Zgodnie z informacjami zawartymi w OSR zakłada się, że ustawa wejdzie w życie we wrześniu 2016 r., stąd zaplanowano zatrudnienie pracownika w wymiarze 0,5 etatu w okresie ostatnich 5 miesięcy tego roku, tj. począwszy od miesiąca poprzedzającego wejście w życie ustawy. Analogiczne założenie poczyniono również w przypadku innych zadań, w celu zapewnienia nowozatrudnioanym pracownikom odpowiedniego przygotowania się do wykonywania powierzonych im zadań. Koszt funkcjonowania Rady zostanie proporcjonalnie zmniejszony w 2016 r. z uwzględnieniem terminu wejścia w życie projektowanych przepisów i w zmienionej wersji przedłożony pod obrady Rami Ministrów. Uwaga będzie bezprzedmiotowa w przypadku podjęcia decyzji o rezygnacji z koncepcji powoływania Rady. Jak już wskazano powyżej należy zauważyć znaczną dysproporcję w liczbie i rodzaju zadań przewidzianych do 22
w związku z zobowiązaniem do podejmowania działań określonych w art. 11 projektu przez inne organy administracji rządowej, należy uzupełnić pkt 4 OSR o te grupę podmiotów. OSR MF KSE: Niezależnie od powyższego, zauważenia wymaga, że część pkt 6 OSR pt. Dodatkowe informacje, w tym wskazanie źródeł danych i przyjętych do obliczeń założeń wymaga skrócenia. Przedstawiono w nim szereg informacji pokrywających się z tymi ujętymi w Uzasadnieniu do projektu. Powoduje to, że ta część OSR jest zbyt rozbudowana i nieczytelna. Skupić się zatem należy na niezbędnych informacjach, które dotyczą przyjętych założeń do Oceny Skutków Regulacji oraz samych wyliczeń. OSR MF KSE: Ponadto odnosząc się do informacji zawartych w pkt 12 OSR W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane należy mieć na względzie, że wskazywane realizacji mocą projektowanych przepisów dla ministra właściwego do spraw zdrowia oraz dla pozostałych organów administracji rządowej. Ponadto, w ustawie wyraźnie wskazano, że problematyka zdrowia rozrodczego powinna być uwzględniana przy realizacji dotychczas wykonywanych kompetencji tychże organów. Ustawa zatem nie nakłada sensu stricte obowiązku realizacji określonych zadań przez rozważane organy, ale zobowiązuje je do obejmowania w tych już realizowanych problematyki regulowanej przepisami projektu. Stosowna w tym zakresie informacja może zostać zawarta w OSR/Uzasadnieniu ustawy. Należy wyraźnie zaznaczyć, że omawiana część OSR została znacząco rozbudowana w wyniku ustaleń poczynionych z Ministerstwem Finansów w następstwie konferencji uzgodnieniowej projektu. Z przedstawionej w tym miejscu szczegółowej charakterystyki nowych zadań nałożonych mocą projektu na ministra właściwego do spraw zdrowia oraz wymagających stosownego zwiększenia środków finansowych planowanych corocznie w części budżetu państwa, której jest on dysponentem, wynika sposób kalkulacji tychże kosztów, ich wysokość oraz alokacja w kolejnych latach obowiązywania ustawy. Ponadto, zamieszczenie tych informacji ma na celu uzmysłowienie, że absolutna większość zadań, których realizację powierzono ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, wynika z dyrektyw wspólnotowych wprost, bądź też w sposób pośredni, stanowiąc element kompleksowego uregulowania kwestii służących ich transpozycji. W przytoczony punkcie OSR wskazano, że ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji oraz banki komórek rozrodczych i zarodków będą podlegały stałemu nadzorowi i kontroli zgodnie z kompetencjami 23