Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym. Polyvaccinum mite, Nieswoista szczepionka bakteryjna. Zawiesina do wstrzykiwań. 1 ml szczepionki zawiera: Substancje czynne: Inaktywowane bakterie (w milionach komórek) Staphylococcus aureus 50 Staphylococcus epidermidis 50 Streptococcus salivarius 10 Streptococcus pneumoniae 10 Streptococcus pyogenes 10 Escherichia coli 20 Klebsiella pneumoniae 10 Haemophilus influenzae 10 Corynebacterium pseudodiphtheriticum 20 Moraxella catarrhalis 10 Substancje pomocnicze: fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań. Dostępne opakowania: 5 ampułek po 1 ml w tekturowym pudełku Podmiot odpowiedzialny: Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna 30-224 Kraków Al. Sosnowa 8 Spis treści ulotki: 1. Co to jest Polyvaccinum mite i w jakim celu się ją stosuje 2. Zanim zastosuje się Polyvaccinum mite 3. Jak stosować Polyvaccinum mite 1
4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie Polyvaccinum mite 6. Inne konieczne informacje dotyczące Polyvaccinum mite 1. Co to jest Polyvaccinum mite i w jakim celu się ją stosuje Substancją czynną szczepionki Polyvaccinum mite jest zawiesina bakterii zabitych ogrzewaniem, najczęściej powodujących różnego rodzaju zakażenia lub będących przyczyną powikłań stanów zapalnych pochodzenia niebakteryjnego. Szczepionkę stosuje się profilaktycznie i leczniczo. Działa ona immunostymulująco wzmagając ogólną, nieswoistą odporność układu immunologicznego prowadzącą do wzmocnienia procesów obronnych ustroju przed zakażeniami. Równocześnie wywołuje swoistą odporność na bakterie, których antygeny zawarte są w szczepionce. Aby uzyskać pożądany efekt terapeutyczny, należy przeprowadzić pełen cykl szczepień, który oprócz szczepionki Polyvaccinum mite, obejmuje szczepionki Polyvaccinum submite i Polyvaccinum forte. Poszczególne szczepionki różnią się dziesięciokrotną ilością komórek bakterii. Wskazania do stosowania Szczepionkę stosuje się profilaktycznie, leczniczo lub jako leczenie wspomagające. Leczniczo i profilaktycznie - dawkowanie według schematu A Stosować w przypadku długotrwałych, chronicznych i nawracających stanów zapalnych górnych i dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenia zatok obocznych nosa i nosogardzieli, nawracających zapaleń krtani, tchawicy i oskrzeli (zalecane leczenie profilaktyczne w okresie remisji) oraz ucha środkowego. Leczniczo - dawkowanie według schematu B Stosować w przypadkach chronicznych i nawracających nerwobóli: nerwu trójdzielnego i potylicznego, rwy kulszowej, zapalenia splotu barkowego i nerwobóli międzyżebrowych. Leczenie wspomagające - dawkowanie według schematu C Stosować w przypadkach chronicznych zapaleń pęcherza moczowego, pochwy, przydatków i błony śluzowej macicy. 2. Zanim zastosuje się Polyvaccinum mite Nie należy stosować Polyvaccinum mite w przypadku: nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki chorób zakaźnych ostrych stanów zapalnych chorób nerek i wątroby niewydolności krążenia ciąży dzieci poniżej drugiego roku życia chorób układowych stosowania preparatów immunosupresyjnych Zachować szczególną ostrożność stosując Polyvaccinum mite, jeśli: Wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne działania niepożądane po poprzedniej dawce szczepionki. Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu 2
zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz zmianę schematu dawkowania. W związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, jakie niesie ze sobą podawanie szczepionek, gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy. Po wykonaniu szczepienia, pacjent powinien pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza. Ciąża: Nie stosować. Karmienie piersią: Nie stosować. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Stosowanie innych leków: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku szczepienie należy przesunąć do zakończenia terapii. Szczepionka może być podawana w przebiegu infekcji, jeśli leczenie rozpoczęto przed rozwojem zakażenia. Szczepionka może być podawana w trakcie antybiotykoterapii, jeśli lekarz uzna podanie antybiotyku za konieczne. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. 3. Jak stosować Polyvaccinum mite Przed użyciem wstrząsnąć. Po wstrząśnięciu szczepionka Polyvaccinum mite jest opalizującą, bezbarwną zawiesiną. W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty supernatant (płyn). Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek ciała stałego i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki. Przed podaniem należy sprawdzić termin ważności szczepionki na opakowaniu. Szczepionki nie należy stosować po upływie terminu ważności. Podawać domięśniowo lub podskórnie. Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się miesień naramienny. Nie podawać donaczyniowo! Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. 3
Dawkowanie: Leczniczo i profilaktycznie - Schemat A: Kolejne Dorośli Dzieci do 14 lat wstrzyknięcia Szczepionka Dawka Szczepionka Dawka (co 3 do 5 dni) (ml) (ml) 1, 2, 3 Polyvaccinum submite 1,0 Polyvaccinum submite 0,5 4, 5 Polyvaccinum mite 0,5 Polyvaccinum submite 1,0 6, 7, 8 Polyvaccinum mite 1,0 Polyvaccinum mite 0,3 9, 10 Polyvaccinum forte 0,3 Polyvaccinum mite 0,5 11, 12 Polyvaccinum forte 0,5 Polyvaccinum forte 0,2 13, 14 Polyvaccinum forte 1,0 Polyvaccinum forte 0,5 Dawkę 14 można powtarzać w odstępach 2-4 tygodni przez okres 2-3 miesięcy. Cykl szczepienny powinno się powtarzać 2 razy do roku w porze wiosennej i jesiennej, przez co najmniej 2 lata. Leczniczo - Schemat B: Kolejne wstrzyknięcia Szczepionka Dawka (co 3-4 dni) (ml) 1, 2 Polyvaccinum submite 0,5 3-6 Polyvaccinum submite 1,0 7-12 Polyvaccinum mite 0,5 13-18 Polyvaccinum mite 1,0 Leczenie wspomagające - Schemat C: Kolejne wstrzyknięcia Szczepionka Dawka (co 2-4 dni) (ml) 1-3 Polyvaccinum submite 1,0 4-6 Polyvaccinum mite 0,5 7, 8 Polyvaccinum mite 1,0 9, 10 Polyvaccinum forte 0,5 11, 12 Polyvaccinum forte 1,0 Najlepszy efekt terapeutyczny uzyskuje się po zastosowaniu pełnego cyklu szczepień z zachowaniem schematu dawkowania. Zmiana dawkowania w przypadku długotrwałych działań niepożądanych i (lub) działań niepożądanych o dużym nasileniu opisana została w punkcie 4. W przypadku zastosowania większej dawki Polyvaccinum mite niż zalecana: Należy wydłużyć czas między wstrzyknięciami i zmniejszyć dawkę szczepionki (powrót do stężenia szczepionki zawierającego dziesięciokrotnie mniejszą ilość bakterii lub/i zmniejszenie objętości dawki szczepionki). 4
4. Możliwe działania niepożądane Jak każda szczepionka, Polyvaccinum mite może powodować działania niepożądane. Po podaniu szczepionki mogą wystąpić działania niepożądane o nasileniu zależnym od wrażliwości osoby poddanej leczeniu: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit nudności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zaczerwienienie, obrzęk, bolesność przejściowe, trwające 6-8 godzin podwyższenie temperatury ciała do 38 C złe samopoczucie, ogólne osłabienie lekkie zaostrzenie miejscowych stanów zapalnych. Objawy te zwykle ustępują po 24 godzinach. Uwaga: W razie utrzymywania się dłużej działań niepożądanych w postaci bólu głowy, nudności i ogólnego osłabienia, należy wydłużyć czas między wstrzyknięciami i zmniejszyć dawkę szczepionki (powrót do stężenia szczepionki zawierającego dziesięciokrotnie mniejszą ilość bakterii lub/i zmniejszenie objętości dawki szczepionki). W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych działań niepożądanych lub innych niewymienionych w tej ulotce, należy powiadomić o nich lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. 5. Przechowywanie Polyvaccinum mite Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze 2-8 C (w lodówce). 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polska Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna. 30-224 Kraków Al. Sosnowa 8 Tel: + 48 12 37 69 200 Fax: + 48 12 37 69 205 e-mail: marketing@biomed.pl Data opracowania ulotki: 5