SAMODZIELNY PUBLICZNY DZIECIĘCY SZPITAL KLINICZNY

SAMODZIELNY PUBLICZNY DZIECIĘCY SZPITAL KLINICZNY 00-576 Warszawa Filia: 01-184 Warszawa REGON: 000288969 ul. Marszałkowska 24 ul. Działdowska 1 NIP: 526-025-15-98 Dział Zamówień Publicznych tel.: (0 22) 522 74 79 (0 22) 522 74 72 tel: (0 22) 52 27 334 e-mail: aleksandra.klimek@litewska.edu.pl L.dz. DZP/835/8299/2013 Warszawa, dnia 23 grudnia 2013 r. PT Wykonawcy Dotyczy: postępowania o udzielenie zamówienia publicznego nieograniczonego: RejZamPub/88/2013 prowadzonego w trybie przetargu Zakup wraz z dostawą specjalistycznego sprzętu medycznego dla SPDSK w Warszawie ul. Marszałkowska 24, Filia ul. Działdowska 1 Działając na podstawie art. 38 ust. 3 Ustawy Prawo zamówień publicznych, Zamawiający udziela odpowiedzi na następujące pytania: Pytanie 1 (pytania od 1 do 13 dotyczą Pakietu nr IV) Prosimy o wyłączenie z pakietu: Poz.1 Elektroda neutralna, jednoraz., dzielona NESSY OMEGA (1 op. = 50 szt.) Poz.2 Elektroda neutralna jednoraz., niedzielona, 40cm2, (1 op. = 50 szt.) Poz.3 Elektroda neutralna jednoraz., dzielona, 72cm2, (1 op. = 50 szt.) Poz.4 Kabel do elektrod neutralnych, jednorazowych, dł. 4m Poz.5 Elektroda neutralna wielorazowa 17.5 x 29.5 cm, z pasami mocujacymi Poz.6 Elektroda neutralna wielorazowa 17 x 11,1 cm, z pasem mocującym Poz.7 Kabel elektrody neutralnej, wielorazowej, dł. 4m Poz.8 Elektroda monopolarna, lancet., prosta (wąska) Poz.9 Elektroda monopolarna, nożowa, prosta Poz.10. Elektroda monopolarna, igłowa, prosta, śr. 0,5x3, dł. 40mm wolframowa Poz.11 Uchwyt elektrod monopolarnych, z przyciskami i kablem dł. 4m Poz.12 Uchwyt elektrod monopolarnych, bez przycisków, kabel dł. 4m Poz.15 Pinceta bipolarna prosta, dł. 11cm, 0,7mm, tępa Poz.16 Pinceta bipolarna Bajonett, dł. 16,5cm, 1mm, tępa Poz.17 Pinceta bipolarna bagentowa, dł. 19 cm Poz.18 Pinceta bipolarna prosta, dł. 15 cm, końc. 0,7x8mm Poz.25 Elektroda monopolarna, igłowa, prosta Poz. 26 Uchwyt elektrod monopolarnych, bez przycisków, kabel dł. 4m Uzasadnienie: Firma BOWA - producent sprzętu medycznego diatermii i osprzętu elektrochirurgicznego (do wszystkich aparatów elektrochirurgicznych dopuszczonych do sprzedaży w UE, produkcja umiejscowiona w mczech i Polsce, oferuje sprzęt zgodny z przyjętymi przez UE normami dotyczącymi wytwarzania sprzętu medycznego. Bardzo ważną informacją jest to, że spełniamy nie tylko najwyższe standardy jakościowe, ale również jesteśmy konkurencyjni cenowo. Oferujemy gwarancję na mycie i sterylizację na wyroby wielokrotnego użycia. Wyłączenie z ogólnego pakietu w/w pozycji pozwoli Państwu mieć w ofercie przetargowej do dyspozycji sprzęt konkurencyjny. 1

Uwaga: w ramach prezentacji sprzętu w placówkach Służby Zdrowia, firma BOWA prezentowała sprzęt u użytkownika tj. na bloku operacyjnym (Marszałkowska, Działdowska), podczas prezentacji nie zgłaszano żadnych negatywnych uwag dotyczących osprzętu - uchwytów, elektrod biernych jednorazowego użytku. Szczególnie zwracano uwagę na kompatybilność osprzętu: kabli, elektrod biernych, uchwytów. Zamawiający nie wyraża zgody na wydzielenie z pakietu w/w pozycji. Pytanie nr 2 punkt 1 Czy Zamawiający dopuści elektrodę bierną jednorazową: Jednorazowa dzielona elektroda neutralna bez kabla dla dorosłych i dzieci. Długość elektrody 128-132 mm, szerokość elektrody 122-124 mm. Dzielona powierzchnia przewodząca 90 cm2. Podłoże z wodoodpornej, elastycznej pianki. Pierścień bezpieczeństwa gwarantujący równomierny rozkład prądu. Powierzchnia przewodząca pokryta hydrożelem absorbującym wilgoć. Klej i hydrożel przyjazny dla skóry biokompatybilny zgodnie z EN ISO 10993. Elektroda dzielona po obwodzie. Do kabli przyłączeniowych (Martin/Emed/Erbe ACC/ICC/T-Serie/VIO,BOWA/Valleylab/Conmed/Erbe ICC/VIO Inter.) Opakowanie 100 sztuk. : Pytanie nr 3 punkt 2 Czy Zamawiający dopuści elektrodę bierną jednorazową: Długość elektrody 110 mm, szerokość elektrody 76 mm Dzielona powierzchnia przewodząca 40 cm2. Podłoże z wodoodpornej, elastycznej pianki. Powierzchnia przewodząca pokryta hydrożelem absorbującym wilgoć. Powierzchnia pianki pokryta klejem absorbującym wilgoć. Klej i hydrożel przyjazny dla skóry biokompatybilny zgodnie z EN ISO 10993.Elektroda dzielona po obwodzie. Pierścień bezpieczeństwa gwarantujący równomierny rozkład prądu. Skrzydełka zapobiegające przypadkowemu odklejeniu. Opakowanie 100 sztuk. : Pytanie nr 4 punkt 3 Czy Zamawiający dopuści elektrodę bierną jednorazową: Jednorazowa dzielona elektroda neutralna bez kabla dla dorosłych i dzieci Długość elektrody 120-122 mm, szerokość elektrody 118-120 mm Dzielona powierzchnia przewodząca 70 cm 2. plus minus 2 cm. Podłoże z wodoodpornej, elastycznej pianki. Powierzchnia przewodząca pokryta hydrożelem absorbującym wilgoć. Powierzchnia pianki pokryta klejem absorbującym wilgoć. Klej i hydrożel przyjazny dla skóry biokompatybilny zgodnie z EN ISO 10993 Elektroda dzielona po obwodzie. Pierścień bezpieczeństwa gwarantujący równomierny rozkład prądu. Skrzydełka zapobiegające przypadkowemu odklejeniu. Opakowanie 100 sztuk : 2

Pytanie nr 5 punkt 4 Czy zamawiający dopuści kabel do elektrod neutralnych, jednorazowych, dł. 4,5m. : Pytanie nr 6 punkt 5 Czy zamawiający dopuści elektrodę neutralną wielorazową o wymiarach 15 x 25 cm, z pasami mocującymi. : Pytanie nr 7 punkt 6 Czy zamawiający dopuści elektrodę neutralną wielorazową o wymiarach 15 x 8 cm, z pasem mocującym. : Pytanie nr 8 punkt 7 Czy zamawiający dopuści kabel elektrody neutralnej, wielorazowej, o dł. 4,5 m? : Pytanie nr 9 punkt 10 Czy zamawiający dopuści elektrodę monopolarną, igłową, prostą, śr. 0,5x1,6 o dł. 59 mm wolframową : Pytanie nr 10 punkt 11 Czy zamawiający dopuści uchwyt elektrod monopolarnych, z przyciskami i kablem dł. 4,5 m Pytanie nr 11 punkt 12 Czy zamawiający dopuści uchwyt elektrod monopolarnych, bez przycisków, kabel dł. 4,5 m : Pytanie nr 12 punkt 15 3

Czy zamawiający dopuści pincetę bipolarną prostą, dł. 11cm, 0,5mm, tępą. Pytanie nr 13 punkt 18 Czy zamawiający dopuści pincetę bipolarną prostą, dł. 16cm, końc. 1x8mm. Pytanie nr 14 punkt 26 Czy zamawiający dopuści kabel pincety bipolarnej, dł. 4,5m. Pytanie nr 15 Dotyczy Pakietu nr 6 Czy Zamawiający dopuści złożenie oferty na zestawy niskociśnieniowe o pojemności 40ml pozostałe zapisy zgodnie z SIWZ? Pytanie nr 16 Dotyczy Pakietu nr 7 Czy Zamawiający w pakiecie 7 dopuści urządzenie do wielokrotnego pobierania płynów infuzyjnych z opakowań zbiorczych. Wyposażone w filtr bakteryjny 0,45 µm, filtr cząsteczkowy 5 µm, samozamykający się korek portu (niebieski) bez zastawki zwrotnej. Wyprofilowany uchwyt zapewnia wygodne ułożenie w dłoni i łatwe wprowadzenie do butelki plastikowego końca. Ostro zakończony kolec ułatwia przekłuwanie każdego rodzaju korka w butelkach. Zamocowana zatyczka ograniczająca odłamywanie się od urządzenia zapewnia szybkie otwieranie i szczelne zamknięcie urządzenia? :, Zamawiający podtrzymuje zapisy zawarte w SIWZ Pytanie nr 17 Dotyczy opisu przedmiotu zamówienia określonego Formularzu Asortymentowo-Cenowym dla Pakietu nr I. Zwracamy uwagę na fakt, iż eksploatacja automatycznego wstrzykiwacza kontrastu Medrad Stellant CT Dual wyłącznie z wykorzystaniem materiałów eksploatacyjnych, które są znane i atestowane przez producenta przedmiotowego wstrzykiwacza lub/i jego przedstawiciela (autoryzowaną organizację serwisową), eliminować będzie ryzyko wystąpienia nieprawidłowości w ramach zaprogramowanych sekwencji i protokołów podawania kontrastu w prowadzonych procedurach medycznych (ryzyko takie powstaje w przypadku zastosowania nieznanych producentowi lub autoryzowanemu serwisowi materiałów eksploatacyjnych do wstrzykiwaczy kontrastu określonych w pytaniu powyżej). Wystąpienie nieprawidłowości w prawidłowym działaniu wstrzykiwacza kontrastu (np. w ramach wystąpienia różnicy pomiędzy zaprogramowaną sekwencją i protokołem podania kontrastu, a wartością tych elementów faktycznie 4

stwierdzoną w trakcie prowadzonego badania) w konsekwencji może być bezpośrednim powodem uszkodzenia aparatury, lub nawet zaistnienia incydentu medycznego. Informujemy również, iż zgodnie z opinią producenta w/w urządzeń MEDRAD, obecnie: BAYER (Dział ds. Za - pewnienia Jakości i Kwestii Regulacyjnych), w przypadku eksploatacji aparatów MEDRAD (BAYER), z wykorzystaniem nieznanych zamienników sprzętu oryginalnego, odpowiedzialność za to, że oferowane i stosowane wkłady generyczne (zamienniki oryginalnego sprzętu) są w 100% kompatybilne ze wstrzykiwaczami ME- DRAD, leży całkowicie po stronie producenta lub dostawcy takich wkładów generycznych. Jest to zgodne z dyrektywami Unii Europejskiej MDD 93/42/WEE/Artykuł 12 i dotyczy także wspominanych powyżej okoliczności, związanych z zaistniałym incydentem medycznym (za którego skutki, w przypadku eksploatacji wstrzykiwaczy kontrastu z wykorzystaniem nieznanych i nieatestowanych jednorazówek generycznych, ponosi odpowiedzialność Użytkownik sprzętu oraz jego dostawca lub wytwórca). Istotnym jest fakt, iż na chwile obecną ani firma MEDRAD, ani jej lokalny przedstawiciel (serwis) w Polsce, nie przeprowadziły właściwych testów walidacyjnych, których przedmiotem byłyby wszystkie dostępne na rynku w Polsce, generyczne (zamienne) materiały eksploatacyjne do wstrzykiwaczy kontrastu firmy MEDRAD (w tym: zamienniki sprzętu oryginalnego, nieznane producentowi wstrzykiwaczy ani jego lokalnemu przedstawicielowi lub serwisowi, których potencjalną kompatybilność z urządzeniami MEDRAD potwierdzają tylko i wyłącznie ich producenci lub oferenci). W odniesieniu do produktów jednorazowego użytku do wstrzykiwaczy kontrastu MEDRAD, które są nieznane producentowi takich urządzeń, ani jego przedstawicielowi lub serwisowi, nie wypracowano dotąd wspólnej oceny i weryfikacji powyżej omawianej jakości sprzętu generycznego, ani jego potwierdzonej kompatybilności z urządzeniami MEDRAD. Uprzejmie informujemy również, że prowadzona przez autoryzowany serwis, w ramach przeglądów okresowych w/w aparatu Medrad Stellant CT Dual, kalibracja potencjometrów pozycji tłoka, limitu ciśnienia, prędkości przepływu i tym podobne działania, prowadzona jest zawsze i bez wyjątku na wkładach jednorazowego użytku, których parametry fizyko-chemiczne znane są serwisowi firmy MEDRAD. Eksploatacja w/w wstrzykiwacza z wykorzystaniem wkładów do kontrastu innych niż wkłady, których parametry fizykochemiczne znane są serwisowi producenta urządzeń (a więc stosowanie produktów generycznych, nieznanych wspominanym tu podmiotom), nie gwarantuje poprawności działania danego urządzenia firmy MEDRAD po przeprowadzeniu jego przeglądu lub napraw, co generować może ryzyko cofnięcia praw gwarancyjnych i rękojmi udzielanych po wykonanych interwencjach serwisowo-naprawczych. W związku z powyższym, prosimy o odpowiedź na pytanie: Czy Zamawiający w zakresie poz. 1 i 2 Pakietu nr I wymagać będzie od wykonawców zaoferowania materiałów eksploatacyjnych, które są znane i atestowane przez producenta eksploatowanego urządzenia lub/i przez jego autoryzowanego przedstawiciela lub/i serwis, czyli takich, które są w sposób potwierdzony stosownym oświadczeniem tych podmiotów w pełni kompatybilne z eksploatowanym przez Zamawiającego wstrzykiwaczem kontrastu: Medrad Stellant CT Dual (nr seryjny 33411) i które, jako w pełni kompatybilne z w/w urządzeniem nie spowodują usterek w jego działaniu, ani nie będą powodem jego uszkodzenia, jak również nie spowodują ryzyka cofnięcia gwarancji lub/i rękojmi, udzielanych standardowo przez ww. podmioty po wykonanych interwencjach serwisowo-naprawczych i okresowych przeglądach technicznych? : Zamawiający wymaga aby proponowane urządzenia było w pełni kompatybilne z eksploatowanym wstrzykiwaczem kontrastu. Pytanie nr 18 Dotyczy opisu przedmiotu zamówienia określonego Formularzu Asortymentowo-Cenowym dla Pakietu nr I. Brak stosownego oświadczenia, o którym mowa w pytaniu nr 1 niniejszego pisma, tj. oświadczenia producenta urządzenia lub/i jego autoryzowanego przedstawiciela lub/i serwisu o pełnej kompatybilności oferowanych produktów z przedmiotowym wstrzykiwaczem kontrastu Medrad Stellant CT Dual, powodować będzie brak przyjęcia przez oferenta produktów zamiennych, pełnej odpowiedzialności za wyroby medyczne nie posiadające potwierdzonej przez producenta urządzeń lub/i jego autoryzowanego przedstawiciela lub/i serwisu kompatybilności z eksploatowanym wstrzykiwaczem kontrastu. Brak ww. oświadczenia stanowić będzie również o braku finansowego zabezpieczenia się przez Zamawiającego, na wypadek zaistnienia 5

sytuacji niebezpiecznej dla życia i zdrowia pacjenta lub personelu medycznego, w wyniku eksploatacji urządzeń z zastosowaniem zaoferowanego sprzętu jednorazowego użytku. W związku z powyższym, prosimy o odpowiedź na pytanie: Czy w przypadku, jeśli potencjalni Wykonawcy oferujący sprzęt generyczny, nie będą dysponowali w/w Oświadczeniem producenta urządzeń lub/i jego autoryzowanego przedstawiciela lub/i serwisu o pełnej kompatybilności oferowanych produktów z przedmiotowym wstrzykiwaczem kontrastu Medrad Stellant CT Dual, Zamawiający będzie wymagał od takich Wykonawców złożenia wraz z ofertą Oświadczenia (np. formie podpisania treści formularza ofertowego zawierającego poniższe zapisy): o przejęciu przez Wykonawcę pełnej odpowiedzialności, za jakość oferowanego sprzętu jednorazowego użytku i jego kompatybilność z eksploatowanymi urządzeniami firmy MEDRAD, o przejęciu przez Wykonawcę odpowiedzialności za powstanie w eksploatowanych przez Zamawiającego urządzeniach firmy MEDRAD usterek w ich działaniu, uszkodzeń, utraty gwarancji lub uprawnień z rękojmi i zobowiązaniu się do poniesienia konsekwencji wszelkich szkód powstałych na skutek zastosowania produktu zamiennego (nieoryginalnego), a w szczególności: poniesienia wszelkich kosztów związanych z udokumentowaniem przyczyny uszkodzenia powstałego w wyniku zastosowania zaoferowanych produktów; poniesienia wszelkich kosztów wynikających z uszkodzenia lub zniszczenia posiadanego przez Zamawiającego urządzenia powstałego przez zastosowanie zaoferowanych produktów; poniesienia kosztów wynikających z wszelkich roszczeń pacjentów, których uszczerbek na zdrowiu lub życiu był spowodowany zastosowaniem zaoferowanych produktów?, Zamawiający obarczy wszelkimi kosztami za powstanie w eksploatowanych przez Zamawiającego urządzeniach firmy MEDRAD usterek w ich działaniu, uszkodzeń, utraty gwarancji lub uprawnień z rękojmi i zobowiązaniu się do poniesienia konsekwencji wszelkich szkód powstałych na skutek zastosowania produktu zamiennego (nieoryginalnego), a w szczególności : poniesienia wszelkich kosztów związanych z udokumentowaniem przyczyny uszkodzenia powstałego w wyniku zastosowania zaoferowanych produktów; poniesienia wszelkich kosztów wynikających z uszkodzenia lub zniszczenia posiadanego przez Zamawiającego urządzenia powstałego przez zastosowanie zaoferowanych produktów; poniesienia kosztów wynikających z wszelkich roszczeń pacjentów, których uszczerbek na zdrowiu lub życiu był spowodowany zastosowaniem zaoferowanych produktów? Pytanie nr 19 Dotyczy opisu przedmiotu zamówienia określonego Formularzu Asortymentowo-Cenowym dla Pakietu nr I, poz. 1. W nawiązaniu do opisu przedmiotu zamówienia dla poz. 1 Pakietu I oraz używanych dotychczas przez Zamawiającego zestawów wkładów do aparatu Medrad Stellant CT D, prosimy Zamawiającego o odpowiedź na pytanie, czy Zamawiający pisząc w SIWZ: Zestaw wkład jednorazowy o pojemności 200 ml (2 szt.), 2 złącza szybkiego napełniania, ostrze typu Spike rozumie przez to i będzie wymagał zaoferowania następującego zestawu, składającego się z dwóch oddzielnie pakowanych kompletów wkładowych, w tym: Zestaw A (oddzielnie pakowany), w skład którego wchodzą elementy: 1 x wkład o pojemności 200 ml 1 x łącznik niskociśnieniowy o dł. 150 cm, z trójnikiem Y o wytrzymałości ciśnieniowej min. 350 PSI z jedna zastawką antyzwrotną,, gdzie długość ramion trójnika Y jest różna i wynosi odpowiednio: dla odgałęzienia po stronie kontrastu +/- 10 cm i dla odgałęzienia po stronie roztworu NaCl +/- 25 cm złącze szybkiego napełniania typu J Zestaw B (oddzielnie pakowany), w skład którego wchodzą elementy: 1 x wkład o pojemności 200 ml 1 x ostrze typu Spike 1 x złącze szybkiego napełniania typu J? Uzasadnienie: 6

Wskazany wyżej sposób konfekcjonowania (pakowania) zestawu do wstrzykiwacza STELLANT CT w DWIE osobne, sterylnie pakowane formy polistyrenowe, pozwala na oddzielne wykorzystanie każdego z zapakowanych do takiej formy elementów składowych zestawu, z zachowaniem pełnej sterylności elementów (np. w sytuacji badania tomograficznego, gdzie podawany jest wyłącznie kontrast bez soli fizjologicznej iniekcja z wykorzystaniem wyłącznie jednej głowicy urządzenia). Istotna jest także RÓŻNA długość ramion (odgałęzień) trójnika Y będącego elementem składowym nabywanych zestawów do automatycznego wstrzykiwacza kontrastu Medrad Stellant CT. Odchodzące bezpośrednio do głowicy odpowiedzialnej za podawanie środka kontrastowego, krótsze odgałęzienie (+/ 10 cm) pozwala na zminimalizowanie ilości kontrastu, jaka pozostaje na ściankach takiego ramienia, po podaniu środka cieniującego. Przy zapotrzebowaniu Zamawiającego, określonym dla poz. 1 Pakietu I na 1800 zestawów wkładów do wstrzykiwacza STELLANT CT (każdy zestaw wyposażony w złącze niskiego ciśnienia z trójnikiem), oszczędność kontrastu przyniesie wymierne korzyści finansowe. : Zamawiający dołączy poprawiony załącznik nr 2 Pakiet I poz. 1 Pytanie nr 20. Dotyczy opisu przedmiotu zamówienia określonego Formularzu Asortymentowo-Cenowym dla Pakietu nr I, poz. 2. W nawiązaniu do opisu przedmiotu zamówienia dla poz. 2 Pakietu I oraz używanych dotychczas przez Zamawiającego złączy niskociśnieniowych do wstrzykiwacza Medrad Stellant CT D, prosimy o odpowiedź na pytanie, czy Zamawiający pisząc w SIWZ: Złącze niskiego ciśnienia o długości 150 cm, z trójnikiem i zaworkiem zwrotnym o wytrzymałości do 350 psi rozumie przez to i będzie wymagał zaoferowania następującego złącza/przedłużacza ciśnieniowego: Złącze niskiego ciśnienia o dł. 150 cm, z trójnikiem Y o wytrzymałości ciśnieniowej min. 350 PSI z jedna zastawką antyzwrotną, gdzie długość ramion trójnika Y jest różna i wynosi odpowiednio: dla odgałęzienia po stronie kontrastu +/- 10 cm i dla odgałęzienia po stronie roztworu NaCl +/- 25 cm? Uzasadnienie: RÓŻNA długość ramion (odgałęzień) trójnika Y, gdzie odgałęzienie odchodzące bezpośrednio do głowicy odpowiedzialnej za podawanie środka kontrastowego jest krótsze i wynosi +/ 10 cm, pozwala na zminimalizowanie ilości kontrastu, jaka pozostaje na ściankach takiego ramienia, po podaniu środka cieniującego. Przy zapotrzebowaniu Zamawiającego, określonym dla poz. 2 Pakietu I na 1.000 sztuk, zapewniona w ten sposób oszczędność kontrastu przyniesie Zamawiającemu wymierne korzyści finansowe. Zamawiający dołączy poprawiony załącznik nr 2 Pakiet I poz. 2 Pytanie nr 21 Dotyczy oświadczeń lub dokumentów, jakie mają dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu, wg SIWZ. Zwracamy uwagę na fakt, że od pewnego czasu, na rynku wyrobów medycznych, zaobserwować można niepokojące zjawisko bezceremonialnego składania przez niektórych Wykonawców oświadczeń, o posiadaniu przez nich dokumentów dopuszczających konkretny wyrób medyczny do obrotu na terenie Polski. Po analizie tych dokumentów niejednokrotnie okazuje się, że są one obarczone licznymi wadami merytoryczno prawnymi. Z takich dokumentów często nie wynika w sposób jednoznaczny, iż konkretnie oferowany wyrób medyczny, o konkretnym numerze katalogowym, spełnia wymagania zasadnicze określone w Ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych oraz w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2013 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy wykonywaniu prac związanych z narażeniem na zranienie. W dokumentach, o których tu mowa (np. w Deklaracji Zgodności), brak jest niejednokrotnie jednoznaczności numeru katalogowego oferowanego konkretnie wyrobu (np. katalog wytwórcy), z numerem katalogowym, 7

jaki widnieje na wspominanych tutaj dokumentach formalnych, co w sposób oczywisty dyskwalifikuje oferowany produkt i składana ofertę jego dostawy. W sytuacji braku jednoznacznie zapisanego w SIWZ wymogu złożenia wraz z ofertę ww. dokumentów (np. Deklaracji Zgodności), a w konsekwencji braku możliwości wglądu w treść tych dokumentów, Zamawiający nie będzie w stanie dokonać stosownej oceny i weryfikacji wymaganej prawem unijnym jednoznaczności numerów katalogowych produktów, jakie widnieją w składanej ofercie przetargowej, z numerami katalogowymi, jakie widnieją w załączonych do oferty dokumentach formalnych. Znane są również przypadki dokonywania przez niektórych Wykonawców nieuprawnionych adnotacji lub przeróbek prospektów (katalogów) wytwórcy produktów (działanie wprost zakazane w 8 ust. 2 oraz ust. 1, pkt. 3. Ustawy o wyrobach medycznych), które mają na celu dostosowanie parametrów oferowanych produktów do wymagań Zamawiającego określonych w SIWZ. Zaistnienie podobnej ww. sytuacji zostało w ostatnim czasie potwierdzone m.in. wyrokiem Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 28 października 2013 r., sygnatura akt: KIO 2443/13. W związku z powyższym, celowym byłoby po otwarciu złożonych ofert uzyskanie przez Zamawiającego (jak również innych wykonawców biorących udział w Postępowaniu) jednoznacznego i bezsprzecznego potwierdzenia, że oferowane wyroby medyczne, o wskazanych w ofercie, konkretnych numerach katalogowych, mają swoje odniesienie w złożonych dokumentach formalnych (jak np. Deklaracja Zgodności).W rezultacie Zamawiający będzie mieć pewność, czy oferowane i nabywane wyroby medyczne spełniają wymogi Ustawy o wyrobach medycznych oraz Rozporządzeniach Ministra Zdrowia (a tylko taki asortyment zagwarantuje bezpieczeństwo Pacjenta). W związku z powyższym, prosimy o odpowiedź na pytanie: Czy Zamawiający dokona zmiany treści SIWZ poprzez dopisanie w treści rozdziału G, punkt 2, podpunkt 2.3. wymogu złożenia wraz z ofertą także kopii Deklaracji Zgodności CE poświadczonych za zgodność z oryginałem? :, Zamawiający dokona modyfikacji SIWZ Pytanie nr 22 (ZARYS) Czy Zamawiający dopuści urządzenie do wielokrotnego pobierania płynów bez zastawki zwrotnej? : Pytanie nr 23 pkt 15 Czy Zamawiający dopuści pincetę bipolarną prostą o dł. 120 mm przy zachowaniu pozostałych parametrów? Pytanie nr 24 pkt 23 Czy Zamawiający dopuści aplikator APC o dł. 100 mm, przy zachowaniu pozostałych parametrów? 8

Pytanie nr 25 pkt 24 Czy Zamawiający dopuści aplikator APC o dł. 220 mm przy zachowaniu pozostałych parametrów? Pytanie nr 26 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie 7 pozycja 1 sterylnego przyrządu Extra-Spike Plus chemio czerwony do wielokrotnego pobierania lub wstrzykiwania płynów do /z fiolek i butelek, posiadający ostry kolec wprowadzony do fiolki lub butelki zabezpieczony sterylną osłonką końcówką Luer Lock osłoniętej komorą otwieraną i zamykaną jednoręcznie w formie zastrzykowej, zintegrowany filtr przeciwbakteryjny o dużej powierzchni, bez zastawki zwrotnej, który jest kompatybilny ze wszystkimi opakowaniami stojącymi dostępnymi na rynku polskim? Pytanie nr 27 Prosimy o dopuszczenie możliwości złożenia oferty w ramach poz. 1 Pakiet nr I na oryginalne, produkowane przez firmę Medrad (producenta wstrzykiwacza kontrastu Medrad Stellant CT D) zestawy składające się z - dwóch wkładów o pojemności 200ml każdy - łącznika niskociśnieniowego o długości 152cm z trójnikiem - łącznik rurkowy (szybkozłącze) - pojemniczka do odpowietrzania Patrz odpowiedź na pytanie nr 19 (zmieniony załącznik nr 2 - Pakiet I) Pytanie nr 28 Pakiet nr VI Czy Zamawiający dopuści Zestaw niskociśnieniowy do drenażu ran z uniwersalną końcówką, redon z igłą, łatwy w użyciu o grubości 6 CH 8 CH (Ø 1,0 1,4 mm) z butlą (mieszkiem ssącym) o pojemności 40 ml. 9

Pytanie nr 29 Prosimy Zamawiającego o możliwość podpisania z jednym wykonawcą oddzielnych umów na poszczególne pakiety. W razie udzielenia odpowiedzi odmownej, uprzejmie prosimy o wyrażenie zgodny na wprowadzenie w treści umowy obejmującej wszystkie pakiety, w ramach których konkretnemu wykonawcy zostało udzielone zamówienie, poniższego zapisu: Realizacja każdego z pakietów z osobna ma charakter samodzielnego zobowiązania stron. Zamawiający nie wyraża zgody Pytanie nr 30 Pakiet 6, pozycja 2 1. Prosimy Zamawiającego o uprzednio dostarczany zestaw produkcji Unomedical składający się z mieszka 30 ml oraz drenu typu Ulmer ze stalowym trokarem. 2. Czy Zamawiający oczekuje aby dreny Redon/ Ulmer posiadały zmienną, malejącą w kierunku dystalnym średnicę otworów perforacji. Pytanie nr 31 Pakiet 7, pozycja 1 Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie urządzenia do wielokrotnego pobierania płynów infuzyjnych z opakowań z opakowań zbiorczych wyposażonego w filtr 0,2 µm, z samouszczelniającym się i samozamykającym się zaworem bezigłowym, zapobiegającym wyciekowi leku po odłączeniu strzykawki i zapewniającym szybkie otwieranie i szczelne zamknięcie urządzenia 10