Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Mycophenolate mofetil Stada, 500 mg, tabletki powlekane Mycophenolas mofetil Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Mycophenolate mofetil Stada i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mycophenolate mofetil Stada 3. Jak przyjmować lek Mycophenolate mofetil Stada 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Mycophenolate mofetil Stada 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Mycophenolate mofetil Stada i w jakim celu się go stosuje Lek Mycophenolate mofetil Stada należy do grupy leków immunosupresyjnych. Lek Mycophenolate mofetil Stada jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby. Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy. 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mycophenolate mofetil Stada Kiedy nie przyjmować leku Mycophenolate mofetil Stada jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli pacjentka karmi piersią. Nie należy zażywać tego leku, jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Stada należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: gdy występują jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła); gdy występują siniaki i (lub) krwawienie z niewiadomej przyczyny; gdy obecnie występują lub kiedykolwiek występowały u pacjenta zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, na przykład choroba wrzodowa żołądka. Lek Mycophenolate mofetil Stada osłabia mechanizmy obronne organizmu. Z tego powodu zwiększone jest ryzyko wystąpienia raka skóry. Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych (UV) nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony. 1
Mycophenolate mofetil Stada a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W następujących sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolate mofetil Stada należy porozmawiać z lekarzem: gdy pacjent przyjmuje inne leki zawierające azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (leki stosowane do zmniejszenia mechanizmów odpornościowych organizmu). Leki te czasami podawane są pacjentom po zabiegu transplantacji; gdy pacjent przyjmuje kolestyraminę, lek stosowany do leczenia u pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we krwi; gdy pacjent przyjmuje antybiotyki takie jak ryfampicyna; gdy pacjent przyjmuje leki zobojętniające sok żołądkowy; gdy pacjent przyjmuje leki wiążące fosforany, stosowane w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów; gdy pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki, w tym leki sprzedawane bez recepty, o których nie został poinformowany lekarz prowadzący; gdy pacjent powinien otrzymać szczepionkę (zawierającą żywe bakterie). Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie. Mycophenolate mofetil Stada z jedzeniem i piciem Jedzenie ani picie nie mają wpływu na leczenie lekiem Mycophenolate mofetil Stada. Ciąża i karmienie piersią Nie stosować leku Mycophenolate mofetil Stada, jeśli pacjentka karmi piersią. Nie wolno stosować leku Mycophenolate mofetil Stada podczas ciąży, chyba że wyraźnie zaleci to lekarz. Lekarz udzieli porady odnośnie stosowania środków antykoncepcyjnych przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia oraz przez sześć tygodni po zakończeniu stosowania leku Mycophenolate mofetil Stada. Mycophenolate mofetil Stada może spowodować samoistne poronienia lub uszkodzenia u nienarodzonego dziecka, w tym zaburzenia rozwoju ucha. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, aby lek Mycophenolate mofetil Stada zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. 3. Jak przyjmować lek Mycophenolate mofetil Stada Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy łamać ani rozgniatać. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo pacjent będzie wymagał immunosupresji, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu. Zazwyczaj lek Mycophenolate mofetil Stada stosuje się następująco: 2
Przeszczepienie nerki Dorośli Pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 72 godzin po operacji przeszczepienia. Zalecana dawka dobowa to 4 tabletki (2 g substancji czynnej) zażywane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem. Dzieci Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od powierzchni ciała (wzrost i masa ciała). Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m 2 dwa razy na dobę. Przeszczepienie serca Dorośli Pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 5 dni po operacji przeszczepienia. Zalecana dawka dobowa to 6 tabletek (3 g substancji czynnej) zażywane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem. Dzieci Brak danych, aby zalecić stosowanie tego leku u dzieci po przeszczepieniu serca. Przeszczepienie wątroby Dorośli Pierwsza dawka zostanie podana przynajmniej 4 dni po operacji przeszczepienia kiedy pacjent może samodzielnie połykać leki doustne. Zalecana dawka dobowa to 6 tabletek (3 g substancji czynnej) zażywane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem. Dzieci Brak danych, aby zalecić stosowanie tego leku u dzieci po przeszczepieniu wątroby. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mycophenolate mofetil Stada W razie zastosowania większej liczby tabletek niż zalecona lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie lek, należy niezwłocznie udać się do lekarza lub do szpitala. Pominięcie przyjęcia leku Mycophenolate mofetil Stada Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko jak tylko możliwe, potem należy przyjmować lek jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Mycophenolate mofetil Stada Przerwanie leczenia lekiem Mycophenolate mofetil Stada może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych i (lub) czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. 3
Lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi w celu kontroli jakichkolwiek zmian liczby krwinek lub zmian stężeń substancji przenoszonych przez krew, np. cukru, tłuszczu, cholesterolu. U dzieci wystąpienie działań niepożądanych takich jak biegunka, zakażenia, mniejsza liczba białych i czerwonych krwinek może być bardziej prawdopodobne niż u dorosłych. Lek Mycophenolate mofetil Stada osłabia mechanizmy odpornościowe organizmu, aby zatrzymać odrzucanie przeszczepionej nerki, serca lub wątroby. W wyniku tego, organizm nie będzie zwalczał zakażeń tak dobrze, jak zwykle. Zatem, jeśli pacjent zażywa lek Mycophenolate mofetil Stada, może częściej niż zwykle zapadać na infekcje takie jak zakażenia skóry, jamy ustnej, mózgu, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych. Tak jak w przypadku chorych, u których stosuje się leki tego typu, u niewielkiej liczby pacjentów stosujących lek Mycophenolate mofetil Stada może wystąpić rak tkanek limfatycznych i skóry. Ogólne działania niepożądane, które wpływają na cały organizm mogą obejmować reakcje nadwrażliwości (takie jak reakcje anafilaktyczne lub obrzęk naczynioruchowy), gorączkę, letarg, zaburzenia snu, ból (taki jak w klatce piersiowej, ból stawów lub mięśni, ból podczas oddawania moczu), ból głowy, objawy grypopodobne i obrzęki. Inne działania niepożądane mogą obejmować: Zaburzenia skóry, takie jak trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, swędzenie. Zaburzenia układu moczowego, takie jak schorzenia nerek lub nagła potrzeba oddania moczu. Zaburzenia układu pokarmowego i jamy ustnej, takie jak zaparcia, nudności, niestrawność, zapalenie trzustki, zaburzenia jelitowe w tym krwawienie, zapalenie żołądka, dolegliwości wątrobowe, zapalenie okrężnicy, utrata łaknienia, wzdęcia, obrzęk dziąseł i owrzodzenia w jamie ustnej. Zaburzenia układu nerwowego i zmysłów, takie jak drgawki, drżenia, zawroty głowy, pobudzenie, splątanie, depresja, senność, otępienie, skurcze mieśni, lęk, zaburzenia myślenia lub nastroju. Zaburzenia metabolizmu, krwi oraz naczyń krwionośnych, takie jak utrata masy ciała, dna moczanowa, nadciśnienie, krwawienia, zakrzepy i siniaki, zmiany ciśnienia krwi, nieprawidłowy rytm serca i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Zaburzenia układu oddechowego, takie jak: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, duszność, kaszel, które mogą być objawami rozstrzeni oskrzeli (schorzenia polegającego na nieprawidłowym rozszerzeniu światła oskrzeli) lub włóknienia płuc (tworzenie blizn w płucach), płyn w jamie opłucnej, choroby zatok. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl 4
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Mycophenolate mofetil Stada Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek objawy zepsucia. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po określeniu Termin ważności lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Mycophenolate mofetil Stada Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu. Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. - Otoczka tabletki: Opadry Purple 20B50135IH (skład: hypromeloza 3cP (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, hypromeloza 50cP (E 464), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)). Jak wygląda lek Mycophenolate mofetil Stada i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku Mycophenolate mofetil Stada są barwy lawendowej, o kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem APO po jednej stronie i MYC500 po drugiej stronie. Tabletki są dostępne w opakowaniu blistrowym z PVC/PVDC/Aluminium zawierającym 50, 150 i 250 tabletek i w butelce z HDPE zawierającej 50 i 100 tabletek. Podmiot odpowiedzialny Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Niemcy Wytwórca 1. Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Holandia 2. Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia 3. S.A.Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade 22, B-1020 Brussels, Belgia 4. STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy 5
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska Niemcy Dania Finlandia Francja Węgry Irlandia Włochy Holandia Polska Portugalia Rumunia Republika Słowacji Mycophenolate mofetil Stada 500 mg potahovaná tableta Mycophenolatmofetil AL 500 mg Filmtabletten Mycophenolatmofetil STADA Mycophenolate mofetil STADA MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé Mycophenolate mofetil Stada 500 mg filmtabletta Mycophenolate mofetil Clonmel 500 mg film-coated tablets Micofenolato mofetile Crinos- 500 mg compresse rivestite con film Mycofenolaat mofetil STADA 500 mg filmomhulde tabletten Mycophenolate mofetil Stada Micofenolato de Mofetil Stada Micofenolat mofetil Stada 500 mg comprimate filmate Mofetilmykofenolát Stada 500 mg Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6