Sterofundin ISO roztwór do infuzji

Podobne dokumenty
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ml produktu leczniczego Sterofundin ISO, roztwór do infuzji zawiera:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY FRESENIUS, roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sterofundin ISO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Aneks III. Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Sterofundin ISO roztwór do infuzji

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY FRESENIUS roztwór do infuzji

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duosol zawierający 4 mmol/l potasu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Benelyte, roztwór do infuzji Produkt złożony

ULOTKA DLA PACJENTA. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Glukoza 5 Braun, 50 mg/ml, roztwór do infuzji (Glucosum)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aminomel 10E 12,5E Substancje czynne: L-izoleucyna 5,85 g 7,31 g L-leucyna 6,24 g 7,80 g L-lizyny octan (w przeliczeniu na L-lizynę)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. PŁYN RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS, roztwór do infuzji produkt złożony

CHOROBY WEWNĘTRZNE CHOROBY UKŁADU MOCZOWEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Aminoven Infant 10%, roztwór do infuzji

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. INJ. NATRII CHLORATI 10% POLPHARMA, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Venolyte, roztwór do infuzji

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Accusol 35. Accusol 35

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi, (1,5 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Część VI: Streszczenie Planu Zarządzania Ryzykiem

BUDOWA USTROJU Zaburzenia regulacji wodno-elektrolitowej (C) III Katedra Chirurgii Ogólnej UJ CM

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Płyn fizjologiczny wieloelektrolitowy izotoniczny Baxter roztwór do infuzji

Hiperkaliemia. Dzienne zapotrzebowanie. Kierownik Kliniki: Prof. dr hab. n. med. Anna Wasilewska. 1 meq/kg/dobę. 1 meq K + - 2,5cm banana

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 12,00 g 8,51 g) 5,176 g 4,20 g) 0,70 g 0,52 g)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu zawiera 150 mg potasu chlorku (15% w/v) co odpowiada 2 mmol jonów potasu.

mmol/l 140 5,0 1, meq/l 140 5,0 3,

Jedna ampułka 10 ml zawiera 1g wapnia chlorku dwuwodnego (Calcii chloridum dihydricum).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Kalium chloratum 15% Kabi, 150 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Aqua pro injectione Baxter 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

DIAGNOSTYKA LABORAOTRYJNA ZABURZEŃ GOSPODARKI WODNO-ELEKTROLITOWEJ

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma, 9 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Roztwór glukozy 20% Baxter (Glucosum) 200 mg/ml, roztwór do infuzji

mmol/l 140 5,0 1, meq/l 140 5,0 3,

6,00 g 6,40 g 10,27 g. 4,59 g 5,53 g 5,13 g 2,05 g 5,13 g 3,02 g 3,88 g 2,59 g 2,16 g 1,29 g 1,66 g 2,59 0,54 g. 0,37 g

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. CALCIUM CHLORATUM WZF, 67 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Calcii chloridum dihydricum

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY, proszek do sporządzania roztworu na skórę

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hipokaliemia. Kierownik Kliniki: Prof. dr hab. n. med. Anna Wasilewska. Hipokaliemia (1)

Subiektywne objawy zmęczenia. Zmęczenie. Ból mięśni. Objawy obiektywne

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Inj. Magnesii Sulfurici 20% Polpharma 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Magnesii sulfas

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

RESONIUM A, 1,42 g jonów sodu/15 g, proszek doustny lub do sporządzania zawiesiny doodbytniczej

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg mg mg)/10 ml, zawiesina doustna

Parafina ciekła Avena, 1g/ 1g, płyn doustny i do użytku zewnętrznego

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Równowaga kwasowo-zasadowa i gospodarka wodno-elektrolitowa


ODWODNIENIE CHORYCH Z ZAAWANSOWANĄ CHOROBĄ NOWOTWOROWĄ DYLEMATY I POSTĘPOWANIE

CALCIUM RESONIUM, 1,2 g jonów wapnia/15 g, proszek doustny lub do sporządzania zawiesiny doodbytniczej

ANEKS III ODPOWIEDNIE CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Amiokordin Amiodaroni hydrochloridum 150 mg / 3 ml, roztwór do wstrzykiwań

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Ringer Lactate, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Zalecenia kliniczne dotyczące postępowania u chorych na cukrzycę Stanowisko Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika. ACCUSOL 35 Potassium 4 mmol/l, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Sodu chlorek 0,9% Baxter, 9 mg/ml, roztwór do infuzji. Substancja czynna: sodu chlorek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Injectio Glucosi 5% Baxter roztwór do infuzji

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Microlaxregula, 5,9 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego. Makrogol ,9 g w jednej saszetce.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zioła do zaparzania w saszetkach, 30 mg związków antranoidowych w przeliczeniu na glukofrangulinę A/ saszetkę

Magnokal Asparaginian, 250 mg mg, tabletki

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Od niego zależy prawidłowy przebieg większości procesów życiowych.

1. Nazwa własna produktu leczniczego Physioneal 40 z glukozą 3,86% w/v 38,6 mg/ml roztwór do dializy otrzewnowej

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Płyn pediatryczny wyrównawczy Baxter Roztwór do infuzji

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Vigantol 500 mikrogramów/ml ( IU), krople doustne, roztwór (Cholecalciferolum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. KALIUM CHLORATUM WZF 15% 150 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Flexbumin 200 g/l, roztwór do infuzji Albumina ludzka

Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości

Transkrypt:

Płyn wieloelektrolitowy z wyboru Sterofundin ISO roztwór do infuzji Izojonowy i izotoniczny płyn wieloelektrolitowy o zoptymalizowanym składzie ISO Racjonalna Terapia Płynowa W pełni zbilansowana terapia objętościowa

Sterofundin ISO Twój najlepszy wybór Skuteczna i bezpieczna płynoterapia Podawanie nie fizjologicznych roztworów wiąże się z następującymi zagrożeniami: Kwasicą metaboliczną 3,4,5 Przeciążeniem płynami 6 Niepożądanym przesunięciem płynów z towarzyszącymi obrzękami i wzrostem ciśnienia śródczaszkowego 6 Zaburzeniem równowagi elektrolitowej z takimi konsekwencjami jak m.in. zaburzenia krzepnięcia 7 Brakiem możliwości wykorzystania mleczanów jako markera hipoksji tkankowej jeśli mleczny są składnikiem podawanego roztworu infuzyjnego. 7 Racjonalna płynoterapia Roztwór do infuzji stosowany w płynoterapii powinien : Być w pełni zbilansowany i dostosowany do składu elektrolitowego osocza Zawierać odpowiednio dobrany nadmiar zasad Nie zawierać mleczanów Być izotoniczny Zapewnienie powyższych cech umożliwi skuteczniejsze i bardziej bezpieczne leczenie pacjentów i może przyczynić się do obniżenia kosztów terapii. Produkt Sterofundin ISO firmy B.Braun w pełni spełnia wszystkie powyższe wymagania skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii infuzyjnej.

Roztwór w pełni zbilansowany i dostosowany do składu elektrolitowego osocza Skład elektrolitów taki jak w osoczu człowieka Często stosowane roztwory, takie jak 0,9% NaCl i mleczan Ringera, nie są w pełni dostosowane do składu osocza przez co mogą prowadzić do niezamierzonego zaburzenia równowagi elektrolitowej. 3,4,8 W związku tym zarówno rodzaj jak i skład roztworu powinien być zoptymalizowany, tj. dostosowany do składu przestrzeni płynowej. Brak zagrożenia spadkiem poziomu stężenie wapnia w osoczu Roztwór w pełni zbilansowany fizjologicznie powinien charakteryzować się możliwie jak najbardziej zbliżonym składem do osocza. 7 W szczególności powinien zawierać wszystkie elektrolity występujące w osoczu łącznie z Ca 2+, ponieważ hipokalcemia (często występująca u pacjentów z urazami) może mieć szkodliwy wpływ na proces krzepnięcia krwi oraz na czynność układu sercowo-naczyniowego. 9 Wykazano, że nawet w przypadku zwiększonej diurezy po podaniu produktu Sterofundin ISO*nie dochodziło do obniżenia stężenia zjonizowanego wapnia w osoczu 8. Produkt Sterofundin ISO charakteryzuje się stężeniem elektrolitów podobnym do tego, jaki występuje w osoczu człowieka, przez co może być z wyboru stosowany w celu uzupełniania ubytków płynu pozakomórkowego. Korzyści związane ze stosowaniem roztworu w pełni dostosowanego do składu osocza: Roztwory izotoniczne i w pełni zbilansowane nie zaburzają równowagi elektrolitowej 7 i zapobiegają przesunięciom płynu wewnątrzkomórkowego Osocze Sterofundin ISO NaCl 0.9% Na + (mmol/l) 142 145 154 K + (mmol/l) 4 4 - Ca 2+ (mmol/l) 2.5 2.5 - Mg 2+ (mmol/l) 1.25 1 - Cl - (mmol/l) 103 127 154 HCO 3 (mmol/l) 24 - - Octany (mmol/l) - 24 - Jabłczany (mmol/l) - 5 - Osmolalność rzeczywista (mosmol/kg H 2 O) 290 290 286

Zbilansowana nadwyżka zasad Zoptymalizowany potencjalny nadmiar zasad Udowodniono, że stężenie zasad w krwi tętniczej jest skorelowane ze wskaźnikiem umieralności u pacjentów z urazami wielonarządowymi. Roztwory elektrolitowe nie buforowane fizjologicznym dwuwęglanem mogą powodować kwasicę z rozcieńczenia. Dodatkowo wykazano, że aktywność czynników krzepnięcia VIIa i Xa obniża się w związku z kwasicą 10. Zgodnie z tymi danymi Cosgriff donosi, że kwasica może niekorzystnie wpływać na krzepnięcie i zwiększać ryzyko poważnego krwotoku. 11 Tego typu komplikacjom zapobiec można podając odpowiednie aniony metaboliczne (prekursory wodorowęglanów). Sterofundin ISO zawiera octany i jabłczany, które są prekursorami wodorowęglanów. Potencjalny nadmiar zasad wynosi 5 mmol/l. Korzyści związane z odpowiednio zbilansowanym nadmiarem zasad: Sterofundin ISO zapobiega wstąpieniu kwasicy z rozcieńczenia 8 Nadmiar zasad na poziomie od -5 do +5 mmol/l u pacjentów z urazami związany jest z najniższa śmiertelnością 7 Śmiertelność (%) 100 75 przedział bezpieczeństwa Korelacja pomiędzy śmiertelnością (%) wśród pacjentów z urazami wielonarządowymi oraz nadmiarem zasad (BE, mmol/l) po upływie lub w przeciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala w populacji liczącej około 8.200 pacjentów wybranych metodami statystycznymi spośród grupy 15.300 pacjentów na podstawie doniesień wielu autorów. (dane Zander a 7 ). 50 25 0-30 -25-20 -15-10 -5 0 5 10 Wskaźnik BE (w mmol/l) w momencie przyjęcia do szpitala (*w przeciągu 24 godzin) Siegel et al. 1990 12 (n = 185) Rutherford et al. 1992 13 (n = 3791/7986) Davis et al. 1996 14 (n = 2954/5264) Rixen et al. 2001 15 (n = 1264/2069)

Wolny od mleczanów Najlepsze aniony metaboliczne Mimo iż roztwory do infuzji zawierające mleczany, jak np. mleczan Ringera, są jeszcze stosowane w terapii to jednak wiele argumentów przemawia przeciwko stosowaniu mleczanów. Głównym z argumentów przeciwko stosowaniu mleczanów jest przede wszystkim zwiększone zużycie tlenu na ich metabolizowanie oraz potencjalne zagrożenie dla pacjentów we wstrząsie i pacjentów z niewydolnością nerek 7,16. Dodatkowo, stosowanie roztworów infuzyjnych zawierających mleczany zakłóca odpowiedni poziom mleczanów stosowanych w diagnostyce, jako wskaźnika służącego do ustalania poziomu niedotlenienia narządów i tkanek, a co za tym idzie przyczynia się do powstania powstania błędnego wyniku badań 17. Sterofundin ISO nie zawiera mleczanów, lecz zawiera znacznie bardziej korzystne klinicznie jabłczany i octany Korzyści płynące ze stosowania roztworów nie zawierających mleczanów: Niskie stężenie mleczanów w osoczu związane jest z niższymi wskaźnikami śmiertelności w przypadków pacjentów we wstrząsie 19-29 Śmiertelność (%) 100 75 50 25 0 0 2 4 6 8 10 12 14 16 stężenie mleczanów w osoczu (mmol/l) Korelacja pomiędzy śmiertelnością (%) wśród pacjentów we wstrząsie oraz stężeniem mleczanów w osoczu (mmol/l) zgodnie z doniesieniami różnych autorów. ( dane Zander a 7 ) Peretz et al. 1965 19 (n = 52) Weil et al. 1970 20 (n = 142) Vitek et al. 1970 21 (n = 126) Cady et al. 1973 22 (n = 233) Weil et al. 1985 23 (n = 105) Milzman et al. 1992 24 (n = 4,367) Azimi et al. 1996 25 (n = 23) Rivers et al. 2001 26 (n = 263) Mc Nelis et al. 2001 27 (n = 94) Rixen et al. 2001 28 (n = 1,152) Callaway et al. 2007 29 (n = 769)

Roztwór izotoniczny Osmolalność identyczna jak w osoczu Infuzja roztworu hipertonicznego może prowadzić do zaburzenia równowagi płynowej i przesunięcia płynu z przestrzeni wewnątrzkomórkowej do pozakomórkowej. I na odwrót podanie roztworu hipotonicznego może potencjalnie skutkować przesunięciem wody do przestrzeni wewnątrzkomórkowej. W ten sposób podawanie roztworów hipertonicznych jak i hipotonicznych wiąże się z dużym ryzykiem. Klasyczne roztwory elektrolitów stosowane w płynoterapii, jak np. mleczan Ringera, nie są roztworami izotonicznymi. W rzeczywistości większość roztworów to roztwory hipotoniczne. Szacuje się, że aż 15.000 zgonów odnotowywanych rocznie w USA związanych jest z niedoborem sodu we krwi wskutek infuzji roztworów hipotonicznych. Lekarze pediatrzy zalecają, aby w ramach okołooperacyjnej płynoterapii podawać wyłącznie izotoniczne roztwory elektrolitów! 30,31. Nie należy stosować roztworów hipotonicznych, takich jak mleczan Ringera szczególnie w neurotraumatologii, gdyż wiąże się to z bardzo dużym ryzykiem zwiększenia obrzęku mózgu 32. Roztwór określamy jako izotoniczny wtedy kiedy jego osmolalność (280-300 mosmol/kg H2O) jest zbliżona do osmolalności osocza. Roztwór hipertoniczny powoduje przesunięcie wody z komórki, a roztwór hipotoniczny sprawia, że woda jest przez komórki wchłaniana. 7 Sterofundin ISO jest izotoniczny o osmolalności 290 mosmol/kg H 2 O. 33 Korzyści płynące ze stosowania roztworów izotonicznych: W przeciwieństwie do wielu infuzyjnych roztworów hipotonicznych stosowanych w szpitalach, Sterofundin ISO jest izotoniczny. Roztwory izotoniczne nie wywołują niezamierzonych przesunięć płynu i nie zwiększają ciśnienia śródczaszkowego 7 Wzrost ciśnienia śródczaszkowego (mmhg) Walsh et al. 1991 34 Shackford et al. 1992 35 Zornow et al. 1987 36 Zornow et al. 1989 37 Hyodo et al. 1989 38 Kaieda et al. 1989 39 Osmolalność (mosmol/kg H 2 O) Osmolalność (mosmol/kg H 2 O) 310 300 290 280 270 260 250 hipertoniczny izotoniczny hipotoniczny mleczan Ringera 256 256 octan Ringera 274 Produkt konkurencyjny A 290 Sterofundin ISO 296 280 270 Produkt konkurencyjny B Zmierzony w trakcie badań laboratoryjnych na zwierzętach wzrost ciśnienia śródczaszkowego (ICP), do jakiego doszło w konsekwencji obniżenia osmolalności osocza wskutek infuzji mleczanu Ringera, zgodnie z doniesieniami różnych autorów. (dane Zander a 7 ).

STEROFUNDIN ISO roztwór do infuzji SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: 1000 ml produktu leczniczego Sterofundin ISO, roztwór do infuzji zawiera Sodu Chlorek 6,80g, Potasu Chlorek 0,30g, Magnezu Chlorek sześciowodny 0,20g, Wapnia chlorek dwuwodny 0,37g, Sodu octan trójwodny 3,27g, Kwas L-jabłkowy 0,67g. Stężenia elektrolitów : Sód 145 mmol/l, Potas 4,0 mmol/l, Magnez 1,0 mmol/l, Wapń 2,5 mmol/l, Chlor 127,0 mmol/l, Octan 24,0 mmol/l, jabłczan 5,0 mmol/l. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Roztwór do infuzji, przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, ph: 5,1 5.9, Osmolarność teoretyczna: 309 mosm/l. WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Uzupełnianie utraconego płynu pozakomórkowego w przypadku odwodnienia izotonicznego, z występowaniem kwasicy lub w razie bezpośredniego niebezpieczeństwa wystąpienia kwasicy. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: Dorośli, osoby w wieku podeszłym, młodzież i dzieci: dawka zależy od wieku, masy ciała, klinicznego i biologicznego stanu pacjenta i terapii towarzyszącej. Zalecane dawkowanie: u dorosłych, osób w wieku podeszłym i młodzieży: 500 ml do 3 litrów/dobę, co odpowiada 1 do 6 mmol sodu/kg mc./dobę i 0,03 do 0,17 mmol potasu/kg mc./dobę.u niemowląt i dzieci: 20 ml do 100 ml/kg mc./dobę, co odpowiada 3 do 14 mmol sodu/kg mc./dobę i 0,08 do 0,40 mmol potasu/kg mc./dobę. Szybkość podawania: Maksymalna szybkość infuzji zależy od zapotrzebowania pacjenta na uzupełnienie płynów i elektrolitów, jego masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego. U dzieci szybkość infuzji wynosi przeciętnie 5 ml/kg mc./godz., ale wartość ta zależy od wieku: 6-8 ml/kg mc./godz. u niemowląt, 4-6 ml/kg mc./godz. u małych dzieci i 2-4 ml/kg mc./godz. u dzieci w wieku szkolnym. Uwaga: niemowlęta i małe dzieci: wiek od około 28 dni do 23 miesięcy (małe dziecko to niemowlę, które potrafi chodzić),dzieci i dzieci w wieku szkolnym: wiek od około 2 do 11 lat. Sposób podawania: Wyłącznie do podania dożylnego w postaci infuzji. Sterofundin ISO można podawać we wlewie do żył obwodowych. Jeśli podawanie odbywa się metodą szybkiej infuzji pod ciśnieniem, przed infuzją z pojemnika z tworzywa sztucznego i zestawu do infuzji należy usunąć całe powietrze. W przeciwnym wypadku istnieje ryzyko powstania zatoru powietrznego podczas infuzji. Podczas podawania należy monitorować bilans płynów, stężenia elektrolitów w osoczu i ph. Produkt leczniczy Sterofundin ISO można podawać tak długo, dopóki istnieją wskazania do uzupełniania płynów. PRZECIWWSKAZANIA: Hiperwolemia, ciężka zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek ze skąpomoczem lub bezmoczem, ciężki obrzęk uogólniony, hiperkaliemia, hiperkalcemia, zasadowica metaboliczna. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA: Infuzje o dużych objętościach mogą być stosowane w warunkach specyficznego monitorowania u pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością serca lub płuc. Roztwory zawierające chlorek sodu należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów: z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym lub nadmiarem płynu pozakomórkowego, z hipernatremią, hiperchloremią, odwodnieniem hipertonicznym, nadciśnieniem, upośledzeniem czynności nerek, rzucawką lub w razie bezpośredniego niebezpieczeństwa jej wystąpienia, aldosteronizmem lub innymi stanami lub u pacjentów poddawanych terapii (np. kortykoidami/steroidami) związanej z retencją sodu.roztwory zawierające sole potasu należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z chorobami serca lub stanami predysponującymi do hiperkaliemii, takimi jak niewydolność nerek lub kory nadnerczy, ostrym odwodnieniem lub rozległym zniszczeniem tkanki jakie występuje w przypadku ciężkich oparzeń. Z powodu obecności wapnia należy zachować ostrożność, aby zapobiec wynaczynieniu podczas infuzji dożylnej. Roztwór należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniem czynności nerek lub chorobami związanymi z występowaniem podwyższonego stężenia witaminy D, takimi jak sarkoidoza oraz w przypadku towarzyszącej transfuzji krwi, roztworu nie wolno podawać za pomocą tego samego zestawu do infuzji. Roztwory zawierające aniony ulegające metabolizmowi należy ostrożnie podawać pacjentom z niewydolnością oddechową. Niezbędne jest monitorowanie elektrolitów w surowicy, bilansu płynowego i odczynu ph. W trakcie długotrwałej terapii pozajelitowej pacjentowi należy dostarczać składniki odżywcze w odpowiedniej formie. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Sód, potas, wapń i magnez występują w produkcie leczniczym Sterofundin ISO w takich samych stężeniach jak w osoczu. Stąd podawanie produktu leczniczego Sterofundin ISO zgodnie z zalecanymi wskazaniami i przeciwwskazaniami nie zwiększa stężeń opisanych elektrolitów w osoczu. W przypadku zwiększenia stężenia elektrolitu z innych przyczyn należy wziąć pod uwagę następujące interakcje.interakcje związane z sodem: kortykosteroidy/steroidy i karbenoksonol mogą być związane z retencją sodu i wody (z obrzękiem i nadciśnieniem). Interakcje związane z potasem: suksametonium; diuretyki oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren, pojedynczo lub w skojarzeniu); takrolimus, cyklosporyna mogą zwiększać stężenie potasu w osoczu i prowadzić do potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek nasilającej efekt hiperkaliemiczny. Interakcje związane z wapniem: działanie glikozydów naparstnicy (środków kardiotonicznych) może się nasilić w trakcie hiperkalcemii, co może doprowadzić do ciężkiej lub śmiertelnej arytmii. Witamina D może indukować hiperkalcemię. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Mogą wystąpić objawy przedawkowania. Po dożylnym podaniu soli magnezu opisywano odosobnione przypadki reakcji nadwrażliwości charakteryzujące się pokrzywką. Mimo iż doustnie podane sole magnezu stymulują perystaltykę, po infuzji dożylnej siarczanu magnezu rzadko donoszono o porażennej niedrożności jelit. Reakcje niepożądane, w tym gorączka, zakażenie w miejscu iniekcji, miejscowy ból lub reakcja, podrażnienie żyły, zakrzepica żylna lub zapalenie żył szerzące się od miejsca iniekcji i wynaczynienie, mogą być związane z techniką podawania. Reakcje niepożądane mogą być związane z lekami dodanymi do roztworu; rodzaj dodatku określa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Przedawkowanie: Nadużycie lub zbyt szybkie podanie może doprowadzić do przewodnienia lub nagromadzenia zbyt dużych ilości sodu, co prowadzi do zagrożenia obrzękiem, zwłaszcza w przypadku zaburzeń wydalania sodu przez nerki. W takim wypadku konieczna może być dodatkowa dializa nerkowa. Podanie zbyt dużej dawki potasu może doprowadzić do rozwoju hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Do objawów należą parestezja kończyn, osłabienie mięsni, paraliż, arytmie, blok serca, zatrzymanie akcji serca i splątanie. Leczenie hiperkaliemii obejmuje podanie wapnia, insuliny (z glukozą), wodorowęglanu sodu, żywic jonowymiennych, lub zastosowanie dializy. Pozajelitowe podanie nadmiaru soli magnezu prowadzi do rozwoju hipermagnezemii, której ważnymi objawami są utrata głębokich odruchów ścięgnistych i depresja oddechowa. Oba te objawy następują w wyniku blokady nerwowo-mięśniowej. Do innych objawów hipermagnezemii mogą należeć: nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry, pragnienie, niedociśnienie w wyniku rozszerzenia naczyń obwodowych, senność, splątanie, osłabienie mięśni, rzadkoskurcz, śpiączka i zatrzymanie akcji serca. Podanie nadmiaru chlorków może spowodować utratę wodorowęglanu z efektem zakwaszającym. Przedawkowanie takich związków jak octany i jabłczany, które są metabolizowane z utworzeniem anionu wodorowęglanowego może prowadzić do zasadowicy metabolicznej, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Do objawów mogą należeć zmiany nastroju, zmęczenie, duszność, osłabienie mięśni i nieregularny rytm serca. U pacjentów ze współistniejącą hipokalcemią może wystąpić wzmożone napięcie mięśniowe, drżenia i tężyczka. Leczenie zasadowicy metabolicznej związanej ze wzrostem stężenia wodorowęglanu polega przede wszystkim na właściwym skorygowaniu bilansu płynów i elektrolitów.podanie nadmiaru soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Do objawów hiperkalcemii mogą należeć: jadłowstręt, nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, wielomocz, wapnica nerek, kamienie nerkowe i, w ciężkich przypadkach, arytmia i śpiączka. Zbyt szybka iniekcja dożylna soli wapnia może także prowadzić do wielu objawów hiperkalcemii, a także kredowego posmaku, uderzeń gorąca i rozszerzenia naczyń obwodowych. Łagodna, bezobjawowa hiperkalcemia ustępuje zwykle po zaprzestaniu podawania wapnia i innych leków wywołujących, takich jak witamina D. Jeśli hiperkalcemia ma ciężką postać, niezbędne jest pilne leczenie (takie jak diuretyki pętlowe, hemodializa, kalcytonina, bisfosfoniany, edetynian trisodu).kiedy przedawkowanie związane jest z lekami dodanymi do roztworu podawanego we wlewie, oznaki i objawy nadmiernej infuzji związane są z rodzajem zastosowanego dodatku. W razie niezamierzonej nadmiernej infuzji leczenie należy przerwać, a pacjenta należy obserwować w kierunku oznak i objawów związanych z podanym lekiem. W razie konieczności należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun Straße 1, 34212 Melsungen, NIEMCY. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: 21 153 wydane przez Ministra Zdrowia. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI: Produkt leczniczy wydawany na receptę oznaczony symbolem Rp.

Materiały źródłowe 1. Playfor S: Arch. Dis. Child. 2003; 86: 646-647 2. Auroy Y et al.: Br J Anaesth 2008; 101: 741 3. Wilkes N et al.: Anesth Analg 2001; 93: 811-816 4. Williams E et al.: Anesth Analg 1999; 88: 999-1003 5. Scheingraber S et al.: Anesthesiology 1999; 90: 1265-70 6. Zander, AINS 2005; 40: 701-719 7. Zander, Fluid management, bibliomed 2006 8. Zadák Z et al.: Acta Medica 2010; 53(3): 131-137 9. Spahn D: Crit Care Med. 2005 Sep;33(9): 2124-5. 10. Meng ZH et al.: J Trauma 2003; 55: 886-891 11. Cosgriff N et al.: J Trauma 1997; 42: 857-862 12. Siegel JH et al.: Arch Surg 1990; 125: 498-508 13. Rutherford EJ et al.: J Trauma 1992; 33: 417-423 14. Davis JW et al.: J Trauma 1996; 41: 769-774 15. Rixen D et al.: Shock 2001; 15: 83-89 16. Ahlborg G et al.: Scand J Clin Lab Invest 1976; 36:193-201 17. Virgilio RW, Surgery 1979; 85: 129-139 18. Jansen et al.: American Journal of Respiratory Disease and Critical Care Medicine 2010; 182(6): 752-61 19. Peretz DI et al.: Ann NY Acad Sci 1965; 119: 1133-1141 20. Weil MH, Afifi AA: Circulation 1970; 41: 989-1001 21. Vitek V, Cowley RA: Ann Surg 1971; 173: 308-313 22. Cady LD et al: Crit Care Med 1973; 1: 75-80 23. Weil MH et al.: Crit Care Med 1985; 13: 888-892 24. Milzman D et al.: Crit Care Med 1992; 20: S94 25. Azimi G, Vincent JL: Resuscitation 1986; 14: 245-253 26. Rivers E et al.: N Engl J Med 2001; 345: 1368-1377 27. McNelis J et al.: Am J Surg 2001: 182: 481-485 28. Rixen D et al.: Shock 2001; 15: 83-89 29. Callaway D et al.: Acad Emerg Med 2007; 14: 5(Suppl 1) S152 30. Arieff A et al.: Pediatric Anaesthesia 1998; 8: 1-4 31. Ayus J et al.: Nerotraumatology 1996; 46: 323-328 32. Hennes H-J: Neuroanästhesie (Jantzen J-P, Löffler W Hrsg), Thieme, Stuttgart 2000 33. www.physioklin.de 34. Walsh JC et al.: J Surg Res 1991; 50:284-292 35. Shackford SR et al.: J Neurosurg 1992; 76: 91-98 36. Zornow MH et al: Anesthesiology 1987; 67: 936-941 37. Zornow MH et al.: J Trauma 1989; 29: 484-489 38. Hyodo A et al.: Stroke 1989; 20: 534-540 39. Kaieda R et al.: Neurosurg 1989; 24: 671-678 AESCULAP CHIFA Sp. z o.o. ul. Tysi¹clecia 14 64-300 Nowy To myœl, tel. 61 44 20 100 fax 61 44 23 936 www.chifa.com.pl AESCULAP CHIFA - firma grupy B. Braun HC-PH2-015 02/2015