ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TARGOCID 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji 400 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji (Teicoplaninum) ((logo sanofi)) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Targocid i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targocid 3. Jak stosować Targocid 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Targocid 6. Inne informacje 1. CO TO JEST TARGOCID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Targocid zawiera jako substancję czynną teikoplaninę i występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Teikoplanina jest antybiotykiem glikopeptydowym o działaniu bakteriobójczym przeciwko zarówno tlenowym, jak i beztlenowym bakteriom Gram-dodatnim. Lek ten jest wytwarzany w procesie fermentacji przez Actinoplanes teichomyceticus. Wskazania do stosowania leku Targocid Targocid jest wskazany do stosowania w potencjalnie ciężkich zakażeniach, wywołanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie, w tym także takich, które są oporne na inne antybiotyki, np. metycylinę i cefalosporyny. Targocid jest zalecany w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez drobnoustroje z rodzaju Staphylococcus, jeśli nie można podawać penicylin ani cefalosporyn lub gdy nie występowała reakcja na leczenie tymi antybiotykami albo gdy występują zakażenia wywołane przez drobnoustroje z rodzaju Staphylococcus oporne na inne antybiotyki. Potwierdzono skuteczność teikoplaniny w leczeniu następujących zakażeń: zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia dróg moczowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia stawów i kości, posocznica, zapalenie wsierdzia, zapalenie otrzewnej związane z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową. Targocid może być stosowany w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym przed operacjami ortopedycznymi, kiedy istnieje zagrożenie zakażeniem drobnoustrojami Gram-dodatnimi. 1
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TARGOCID Kiedy nie stosować leku Targocid - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na teikoplaninę lub pozostały składnik leku Targocid. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Targocid - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na wankomycynę, ponieważ u osoby uczulonej na wankomycynę może występować również nadwrażliwość na teikoplaninę. Niemniej jednak stwierdzone w wywiadzie wystąpienie zespołu czerwonego karku po podaniu wankomycyny nie jest przeciwwskazaniem do stosowania leku Targocid. - U pacjentów z niewydolnością nerek, leczonych teikoplaniną przez dłuższy czas, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki działające toksycznie na nerki i (lub) układ nerwowy. W wymienionych przypadkach lekarz zaleci regularne wykonywanie badań morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek. - U pacjentów z niewydolnością nerek (konieczna jest modyfikacja dawkowania). W następujących przypadkach należy wykonywać okresowe badania słuchu: - długotrwałe leczenie pacjentów z niewydolnością nerek, - równoczesne lub następujące po sobie stosowanie innych leków uszkadzających układ nerwowy i (lub) nerki, i (lub) słuch, w tym aminoglikozydów, kolistyny, amfotercyny B, cyklosporyny, cisplatyny, furosemidu i kwasu etakrynowego. Brak danych wskazujących, że działania toksyczne ww. leków i teikoplaniny wzajemnie się nasilają. Nadkażenie: podobnie jak po zastosowaniu innych antybiotyków, podczas stosowania teikoplaniny, szczególnie długotrwałego, może wystąpić dodatkowe zakażenie drobnoustrojami niewrażliwymi, powodujące konieczność zastosowania odpowiedniego leczenia. Podstawowe znaczenie ma okresowa kontrola stanu pacjenta. Po podaniu dokomorowym mogą niekiedy wystąpić drgawki. Stosowanie leku Targocid z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Roztwory teikoplaniny i aminoglikozydów wykazują niezgodności, dlatego nie należy ich mieszać przed wstrzyknięciem. Oba roztwory wykazują zgodność w płynie dializacyjnym i można je podawać razem podczas leczenia zapalenia otrzewnej związanego z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową. Targocid należy stosować ostrożnie razem z innymi lekami działającymi szkodliwie na nerki lub słuch, w tym z aminoglikozydami, amfoterycyną B, cyklosporyną, furosemidem (patrz punkt Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Targocid ). Nie stwierdzono niekorzystnego oddziaływania teikoplaniny z następującymi lekami: antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, znieczulające, nasercowe lub przeciwcukrzycowe. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku Targocid nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna stosować leku Targocid, chyba że lekarz stwierdzi, że potencjalne korzyści dla matki przeważają nad ewentualnym ryzykiem. Brak informacji dotyczących przenikania teikoplaniny do mleka kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Teikoplanina może wywoływać zawroty i bóle głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jeśli u pacjenta wystąpią 2
takie działania niepożądane, nie powinien on prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn. 3. JAK STOSOWAĆ TARGOCID Lek Targocid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek może być podawany jedynie przez osoby z wykwalifikowanego personelu medycznego. Poniżej podano zazwyczaj stosowane dawkowanie leku Targocid. Dorośli Leczenie większości zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi Dawka nasycająca: 3 dawki po 400 mg podane dożylnie, co 12 godzin, następnie dawka podtrzymująca 400 mg dożylnie lub domięśniowo raz na dobę. Standardowa dawka 400 mg jest równoważna około 6 mg/kg mc. U pacjentów o masie ciała powyżej 85 kg stosuje się dawkę 6 mg/kg mc. W niektórych klinicznych przypadkach mogą być konieczne wyższe dawki. Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym przed operacjami Pojedyncza dawka 400 mg (lub 6 mg/kg mc., jeśli masa ciała wynosi powyżej 85 kg) podana dożylnie podczas wprowadzania do znieczulenia. Dzieci W wieku powyżej 2 miesięcy do 16 lat W leczeniu większości zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi dawka nasycająca wynosi 10 mg/kg mc., podana dożylnie 3 razy, co 12 godzin, następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg mc., podawana dożylnie lub domięśniowo raz na dobę. Ciężkie zakażenia i zakażenia u pacjentów z neutropenią Dawka nasycająca wynosi 10 mg/kg mc., podana dożylnie 3 razy, co 12 godzin, następnie 10 mg/kg mc. dożylnie raz na dobę. Niemowlęta w 1. i 2. miesiącu życia Pojedyncza dawka nasycająca 16 mg/kg mc. podana dożylnie pierwszego dnia leczenia, następnie 8 mg/kg mc. dożylnie raz na dobę. Infuzja dożylna powinna trwać 30 minut. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki leku. Pacjenci z niewydolnością nerek Do 4. doby leczenia: modyfikacja dawki nie jest konieczna. W 4. dobie leczenia: przerwy między kolejnymi dawkami dobiera się w taki sposób, żeby stężenie leku w surowicy krwi wynosiło co najmniej 10 mg/l. Po 4. dobie leczenia: - umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny od 40 do 60 ml/min): dawkę podtrzymującą zmniejsza się o połowę i podaje raz na dobę albo podaje się zwykle zalecaną dawkę co 2 dni; - ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 40 ml/min) i pacjenci hemodializowani: podtrzymującą dawkę zmniejsza się do jednej trzeciej dawki zwykle zalecanej i podaje raz na dobę, albo podaje się dawkę zwykle zalecaną co 3 dni. Teikoplanina nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy. 3
Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa Po dożylnym podaniu pojedynczej podtrzymującej dawki 400 mg, podaje się 20 mg/l w każdym worku w pierwszym tygodniu, 20 mg/l w co drugim worku w drugim tygodniu oraz 20 mg/l w worku pozostawianym na noc w okresie trzeciego tygodnia. Sposób podawania Teikoplaninę można podawać dożylnie lub domięśniowo. Dożylnie można podać roztwór w szybkim wstrzyknięciu, trwającym od 3 do 5 minut, albo w infuzji trwającej 30 minut. U noworodków lek należy podawać tylko w infuzji. Nie zaleca się dokomorowego podawania teikoplaniny (patrz punkt Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Targocid i Możliwe działania niepożądane ) Dobór dawki teikoplaniny lekarz rozważy w zależności od ciężkości choroby i miejsca zakażenia. Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia patrz Informacje przeznaczone dla personelu medycznego zamieszczone na końcu ulotki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Targocid Opisywano przypadki omyłkowego podania zwiększonych dawek u dzieci. Zgłoszono jeden przypadek pobudzenia u 29-dniowego niemowlęcia, któremu podano dożylnie dawkę 400 mg (95 mg/kg masy ciała). Teikoplaniny nie można usunąć metodą hemodializy, a jej eliminacja podczas dializy otrzewnowej zachodzi powoli. Leczenie przedawkowania jest objawowe. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania dawki leku Targocid Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Targocid W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Targocid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Opisywano występowanie następujących działań niepożądanych: Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): rumień (zaczerwienienie), wysypka (wysypka skórna), świąd, ból, gorączka. Niezbyt często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): eozynofilia (zwiększenie liczby krwinek białych zwanych eozynofilami), małopłytkowość, leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), reakcja anafilaktyczna (anafilaksja), zawroty głowy, ból głowy, głuchota (umiarkowana utrata słuchu), szumy uszne, zaburzenia przedsionkowe, zapalenie żył, skurcz oskrzeli, nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych (przemijające), zaburzenia aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (przemijające), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (przemijające). Rzadko (u 1 do 10 na 1000 pacjentów): ropień. Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano występowanie następujących działań niepożądanych: Nieznana częstość występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ropień w miejscu wstrzyknięcia, nadkażenie (nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), wstrząs anafilaktyczny, drgawki po podaniu 4
dokomorowym, zakrzepowe zapalenie żył, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy lub gardła), złuszczające zapalenie skóry, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, niewydolność nerek, dreszcze. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TARGOCID Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze pokojowej, tj. od 15 C do 25 C. Nie stosować leku Targocid po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera fiolka z proszkiem Targocid - Substancją czynną leku jest teikoplanina. Jedna fiolka zawiera 200 mg lub 400 mg teikoplaniny. - Inne składniki leku to: chlorek sodu. Co zawiera ampułka z rozpuszczalnikiem 3 ml wody do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Targocid i co zawiera opakowanie Fiolka z proszkiem oraz ampułka z rozpuszczalnikiem, w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem. Podmiot odpowiedzialny Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Wielka Brytania Wytwórca Sanofi-Aventis S.p.A. Loc. Valcanello 03012 Anagni (Frosinone) Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Data zatwierdzenia ulotki: styczeń 2013 5
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań Całą zawartość ampułki z wodą do wstrzykiwań należy powoli dodać do fiolki z produktem Targocid. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać do całkowitego rozpuszczenia się proszku, zwracając uwagę na to, aby nie tworzyła się piana. Gdyby roztwór spienił się, należy pozostawić go na 15 minut do zniknięcia piany. W każdej fiolce z produktem Targocid znajduje się obliczony nadmiar substancji czynnej. Po przygotowaniu produktu według powyższego opisu, pełną dawkę 200 mg lub 400 mg (w zależności od zawartości fiolki) uzyskuje się, gdy przygotowany roztwór pobiera się z fiolki strzykawką. Stężenie teikoplaniny we wstrzyknięciach wynosi 100 mg w 1,5 ml (z fiolek po 200 mg) oraz 400 mg w 3 ml (z fiolek po 400 mg). Zgodnie z zasadami dobrej praktyki farmaceutycznej, produkt Targocid należy podawać natychmiast po rozpuszczeniu, a niezużytą jego część usunąć. Sporządzony roztwór można wstrzykiwać bezpośrednio lub po rozcieńczeniu w jednym z poniżej wymienionych roztworów do wstrzykiwań: 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu, roztwór z mleczanem sodu (mleczanowy roztwór Ringera, roztwór Hartmanna), 5% roztwór glukozy, 0,18% roztwór chlorku sodu oraz 4% roztwór glukozy, roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 1,36% lub 3,86% glukozy. 6