PROPOZYCJE ZMIAN W USTAWIE Z DNIA 12 MAJA 2011 R. O REFUNDACJI LEKÓW, ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBÓW MEDYCZNYCH, W USTAWIE Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. PRAWO FARMACEUTYCZNE ORAZ W USTAWIE Z DNIA 27 SIERPNIA 2004 R.O ŚWIADCZENIACH OPIEKI ZDROWOTNEJ FINANSOWANYCH ZE ŚRODKÓW PUBLICZNYCH, W ZAKRESIE DOTYCZĄCYM REFUNDACJI LEKÓW. Poniższa tabela zawiera propozycje zmian w ustawie refundacyjnej przygotowane przez INFARMĘ. Propozycje oznaczone są kolorem czerwonym. W tabeli wyróżnione zostały zmiany wprowadzone następującymi projektami ustaw: kolorem zielonym projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw z dnia 23 marca 2016 r. (tzw. nowelizacja RDTM) kolorem pomarańczowym projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw z dnia 10 czerwca 2016 r. (nowelizacja dotycząca w główniej mierze refundacji wyrobów medycznych) kolorem fioletowym z żółtym podkreśleniem projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw z dnia 21 września 2016 r. (tzw. duża nowelizacja ustawy refundacyjnej - DNUR) 1

Art. 1. Ustawa określa: Rozdział 1 Przepisy ogólne 1) zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego i uchylenia tej decyzji; 2) zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętych decyzją, o której mowa w pkt 1; 3) kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych objętych decyzją, o której mowa w pkt 1; 4) zasady i tryb oraz kryteria ustalania urzędowych cen zbytu na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, a także wysokość urzędowych marż hurtowych i urzędowych marż detalicznych oraz marży urzędowej; 5) zasady ustalania cen leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych stosowanych w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych; 5a) zasady finansowania ze środków publicznych wyrobów medycznych stosowanych w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych; 6) zasady finansowania ze środków publicznych wyrobów medycznych przysługujących świadczeniobiorcom na zlecenie osoby uprawnionej; 7) obowiązki aptek wynikające z obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, objętymi decyzją, o której mowa w pkt 1, a także zasady kontroli aptek; 8) obowiązki osób uprawnionych do wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, objęte decyzją, o której mowa w pkt 1. 9) obowiązki podmiotów, które zawarły z Narodowym Funduszem Zdrowia umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju zaopatrzenie w wyroby medyczne, oraz zasady kontroli tych podmiotów. Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają: 1) Agencja - Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji działającą na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.); 2) apteka - aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.); 2a) autoryzowany przedstawiciel autoryzowanego przedstawiciela w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918 oraz z 2016 r. poz. 542); 3) całkowity budżet na refundację - wysokość środków publicznych przeznaczonych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia, o którym mowa w art. 118 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 16-18 oraz objęte programami lekowymi, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 15 tej ustawy; 3) całkowity budżet na refundację - wysokość środków publicznych przeznaczonych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia, o którym mowa w art. 118 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 16-18 oraz objęte programami lekowymi, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 15 tej ustawy; 3a) środki pieniężne pochodzące z instrumentów dzielenia ryzyka - środki pieniężne otrzymane przez Narodowy Fundusz Zdrowia w Ze względu na fakt, iż duża nowelizacja ustawy refundacyjnej przewiduje zmianę w art. 3 ustawy o refundacji, polegającą na zasileniu budżetu na refundację środkami z pochodzącymi z instrumentów dzielenia ryzyka konieczne jest wprowadzenie definicji legalnej środków pieniężnych pochodzących instrumentów dzielenia ryzyka. 2

4) cena detaliczna - urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową i urzędową marżę detaliczną oraz należny podatek od towarów i usług; 5) cena hurtowa - urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową oraz należny podatek od towarów i usług; 6) cena zbytu netto - cenę sprzedaży leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego do podmiotów uprawnionych do obrotu, nieuwzględniającą należnego podatku od towarów i usług, albo cenę sprzedaży wyrobu medycznego nieuwzględniającą należnego podatku od towarów i usług; danym roku od wnioskodawców w ramach instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 pkt 5 ustawy; 4) cena detaliczna urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową i urzędową marżę detaliczną oraz należny podatek od towarów i usług; 5) cena hurtowa urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową oraz należny podatek od towarów i usług; 6) cena zbytu cenę sprzedaży leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego przeznaczonego do sprzedaży na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej (na Polski rynek), stosowaną przez ostatni podmiot w łańcuchu dystrybucyjnym grupy kapitałowej podmiotu odpowiedzialnego, bądź wytwórcy, który dokonuje sprzedaży na rzecz podmiotu uprawnionego do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi lub do ich nabywania w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne; Obecne definicje poszczególnych cen, czytane literalnie, powodują, że podatek VAT jest zawarty w cenie hurtowej/detalicznej dwukrotnie (ponieważ ceny te są ustalane przez dodanie podatku VAT do powiększonej o marżę/marże urzędowej ceny zbytu, która już sama w sobie jest kwotą brutto, zawierającą podatek VAT). Proponujemy wykreślenie z definicji pojęć: cena detaliczna oraz cena hurtowa sformułowania oraz należny podatek od towarów i usług. Patrz uzasadnienie zmiany art. 2 pkt 4. Obecna definicja ceny zbytu netto nie pozwala na jednoznaczne ustalenie w każdym przypadku, przez kogo i w której transakcji powinna zostać zastosowana zwłaszcza w obliczu różnych modeli sprzedaży/dystrybucji obserwowanych w praktyce na rynku polskim. Przy jednoczesnych surowych sankcjach za stosowanie cen i marż z naruszeniem przepisów powyższe generuje istotne ryzyko prawne i finansowe dla poszczególnych podmiotów zaangażowanych w sprzedaż/dystrybucję. Na gruncie literalnego sformułowania przepisów, możliwa (i często przyjmowana dotychczas w praktyce ze względów ostrożności) jest interpretacja, zgodnie z którą cena zbytu powinna być stosowana również przy sprzedaży wewnątrzgrupowej, np. od wytwórcy/ zagranicznego dostawcy do lokalnego polskiego dystrybutora z grupy kapitałowej (który posiada status hurtowni farmaceutycznej, a więc jest podmiotem uprawnionym do obrotu). Powyższe efektywnie wyklucza możliwość finansowania działalności takiego dystrybutora przez marżę rynkową na odsprzedaży produktów (co jest ogólnoświatowym standardem, a dodatkowo odpowiada wymogom wynikającym z odpowiednich innych przepisów prawa, np. podatkowego). Dodatkowo, usztywnienie ceny wewnątrz grupy kapitałowej nie ma zasadniczego znaczenia dla osiągnięcia celu w postaci usztywnienia ceny na końcu hurtowego etapu dystrybucji (cena hurtowa) oraz detalicznego etapu (cena detaliczna). 3

7) DDD - dobową dawkę leku ustaloną przez Światową Organizację Zdrowia; 7a) deklaracja zgodności deklarację zgodności w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 11 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych; 7b) dystrybutor dystrybutora w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 12 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych; 8) Fundusz - Narodowy Fundusz Zdrowia w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 9) grupa limitowa - grupę leków albo środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobów medycznych objętych wspólnym limitem finansowania; 9a) grupa wyrobów medycznych zbiór wyrobów medycznych o tym samym lub podobnym przewidzianym zastosowaniu lub o wspólnej technologii, co pozwala na zaliczenie ich do tego samego rodzaju, bez uwzględniania ich specyficznych właściwości; 9b) importer importera w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych; 9c) incydent medyczny incydent medyczny w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 14 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych; 9d) instrukcja używania informację podaną przez wytwórcę w celu poinformowania użytkownika o przewidzianym zastosowaniu wyrobu medycznego, właściwym używaniu wyrobu oraz o wszelkich środkach ostrożności, które należy podjąć; 10) lek - produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne; 11) lek recepturowy - lek sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej; 12) nazwa międzynarodowa leku - nazwę leku zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia; 13) odpowiednik - w przypadku: Odrębne, nienawiązujące bezpośrednio do siebie definicje: ceny zbytu netto (definiowanej jako cena faktycznie stosowana w danej transakcji) oraz urzędowej ceny zbytu (definiowanej jako cena określona w decyzji refundacyjno-cenowej) powodują, że relacja pomiędzy tymi pojęciami nie jest jasna i jednoznaczna. Dlatego też proponujemy wprowadzenie zmiany w definicji ceny zbytu oraz zmianę nomenklatury w ustawie w sposób, który zapewniłby rozróżnienie pojęć ceny zbytu oraz urzędowej ceny zbytu. Ponadto, propozycja zmiany definicji ceny zbytu i urzędowej ceny zbytu wiąże się z jednoznacznym wyrażeniem zasady terytorialności cen urzędowych w celu doprecyzowania zasięgu przestrzennego ustawy refundacyjnej oraz wypełnienia funkcji tej ceny tj. zastosowania ustawy do podmiotów reprezentujących dostawcę i tylko do leków sprzedawanych w kraju, a nie do leków eksportowanych. Rozwiązanie to przyczyni się do: 1) realizacji obowiązku dostaw i zaspokajania potrzeb przede wszystkim pacjentów krajowych, przy czym jednocześnie nie będzie stanowiło działania sprzecznego z prawem konkurencji. 2) realizacji celów ustawy związanych z określeniem zasad wydatkowania środków NFZ. 4

a) leku - lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej, b) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego - środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego mający ten sam albo zbliżony skład, zastosowanie lub sposób przygotowania, c) wyrobu medycznego - wyrób medyczny mający takie samo przewidziane zastosowanie oraz właściwości; 13a) opis programu lekowego zbiór informacji zawierający nazwę programu lekowego oraz stosowane w nim leki lub środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego wraz z warunkami ich stosowania, w których, zgodnie z decyzją o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu mają być one refundowane; 14) osoba uprawniona - osobę posiadającą prawo wykonywania zawodu medycznego, która na podstawie przepisów dotyczących wykonywania danego zawodu medycznego, jest uprawniona do wystawiania recept zgodnie z ustawą oraz ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne, o których mowa w art. 38; 15) podmiot działający na rynku spożywczym - podmiot działający na rynku spożywczym w rozumieniu art. 3 pkt 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w sprawie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE L 179 z 07.07.2007, str. 59); 16) podmiot odpowiedzialny - podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne; 17) podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych - podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; a) leku - lek o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, co inny lek objęty refundacją w tej samej kategorii dostępności, z wyłączeniem leku biopodobnego, ALBO a) leku lek o takim samym składzie jakościowym i ilościowym substancji czynnych, posiadający taką samą lub zbliżoną postać farmaceutyczną, te same wskazania i tę samą drogę podania co inny lek objęty refundacją w tej samej kategorii dostępności; sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne substancji czynnej uważa się za taką samą substancję czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności. Biologiczny produkt leczniczy, który jest podobny do referencyjnego produktu leczniczego spełnia wymagania dla odpowiednika, jeżeli nie występują różnice dotyczące materiałów wyjściowych lub procesów wytwarzania tych produktów. 13a) opis programu lekowego zbiór informacji zgodnych z decyzjami o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leków lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które są refundowane w ramach danego programu lekowego, zawierający nazwę programu lekowego oraz stosowane w nim leki lub środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego wraz z warunkami ich stosowania tych leków lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego w zakresie których mają być one refundowane. Po pierwsze, refundacyjna definicja odpowiednika może odbiegać od definicji z Prawa farmaceutycznego tylko co do wertykalnej relacji pomiędzy lekiem referencyjnym a generykiem. Definicja ta medycznie powinna być jednak tożsama z rejestracyjną a zarazem skorelowana z przepisami dotyczącymi rzeczywistego zamiennictwa leków w aptece (art. 44). Ustalenie relacji cenowej pomiędzy lekami wobec odpowiedników ma bowiem sens tylko wtedy, jeżeli mówimy o lekach prawdziwie zamiennych. Konieczne byłoby więc powiązanie definicji odpowiednika z kryteriami zamiennictwa z art. 44. Po drugie, definicja odpowiednika winna mieć także zastosowanie przy konstruowaniu grup limitowych tak, aby w jednej grupie limitowej mogły znaleźć się wyłącznie leki będące swoimi medycznymi odpowiednikami. Po trzecie, pojęcie odpowiednika w ustawie refundacyjnej nie powinno dotyczyć leków biopodobnych, do których zgodnie z przepisami i wytycznymi unijnymi nie można stosować generycznych zasad zamiennictwa (tj. zasad ustanowionych dla leków chemicznych). Do leków tych nie można więc automatycznie stosować zasad odpowiednictwa w rozumieniu Prawa farmaceutycznego. Nie powinny być także objęte definicją odpowiednika w rozumieniu ustawy refundacyjnej. Definicja opisu programu lekowego powinna wyraźnie wskazywać, że opis każdego programu będzie odzwierciedlał treść poszczególnych decyzji o refundacji. Musi być prawna pewność, że program będzie zgodny z tymi decyzjami. 5

18) program lekowy - program zdrowotny w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych obejmujący technologię lekową, w której substancja czynna w danym wskazaniu oraz dla danej populacji nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych w rozumieniu tej ustawy; 19) przedsiębiorca - przedsiębiorcę w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 672, z późn. zm.); 19a) przewidziane zastosowanie przewidziane zastosowanie w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 27 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych; 20) Rada Przejrzystości - Radę Przejrzystości działającą na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 20a) szczepionka lek będący produktem immunologicznym stosowanym przeciw chorobie zakaźnej w celu sztucznego uodpornienia przeciwko tej chorobie; 21) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego - środek spożywczy żywność, o którejym mowa w art. 24 ust. 2 lit. g rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylającego dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz. Urz. UE L 181 z 29.6.2013, str. 35); pkt 1 i 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, z późn. zm.) przeznaczony do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza, którego stosowania nie można uniknąć przez modyfikację normalnej diety lub podawanie innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego; 22) świadczenie gwarantowane - świadczenie gwarantowane w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 23) świadczeniobiorca - świadczeniobiorcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 24) świadczeniodawca - świadczeniodawcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; Istniejące w ustawie refundacyjnej kategorie odpłatności opierające się o długość terapii nie są adekwatne do szczepionek które służą profilaktyce i są stosowane w dawkach. W związku z tym na poziomie ustawy refundacyjnej należy określić do jakiej kategorii odpłatności szczepionki będą kwalifikowane lub stworzenie odrębnej kategorii odpłatności dedykowanej szczepionkom. W ramach refundacji szczepionek na potrzeby realizacji szczepień zalecanych należy doprecyzować w przepisach zastosowanie Urzędowej Ceny Zbytu (oraz marż hurtowych) w przypadku szczepionki która jako zalecana jest refundowana w systemie refundacji aptecznej, a jednocześnie sprzedawana jest do podmiotów leczniczych lub do Zakładu Zamówień Publicznych Ministra Zdrowia (na potrzeby realizacji szczepień gwarantowanych np. dla grup ryzyka). Zastosowanie w tych ostatnich dwóch przypadkach reżimu cen i marż sztywnych nie wydaje się uzasadnione skoro w ramach tych kanałów sprzedaży szczepionka nie będzie podlegała refundacji w ramach przepisów ustawy refundacyjnej. 6

25) technologia lekowa - technologię medyczną w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, której główną składową kosztową jest lek; 25a) technologia medyczna technologię medyczną w rozumieniu art. 5 pkt 42b ustawy o świadczeniach; 26) urzędowa cena zbytu - cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego ustaloną w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, uwzględniającą należny podatek od towarów i usług; 26a) Urząd Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych działający na podstawie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. poz. 451, z 2012 r. poz. 95, z 2013 r. poz. 1245 oraz z 2015 r. poz. 1918 i 1926); 26b) ustalenie stosunku korzyści do ryzyka zintegrowanie wszystkich ocen korzyści i ryzyka o potencjalnym znaczeniu dla używania danego wyrobu medycznego zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, przy wykorzystywaniu go zgodnie z instrukcją używania; 27) wnioskodawca - podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wytwórcę wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679, z późn. zm.), a także podmiot działający na rynku spożywczym; 27a) wskazanie ultrarzadkie stan kliniczny występujący nie częściej 26) urzędowa cena zbytu - cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego ustaloną w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, mającą zastosowanie do produktów, które służą zaspokojeniu potrzeb świadczeniodawców; wnioskodawca - a) dla leków - wytwórcę, - podmiot odpowiedzialny, - przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, - podmiot z grupy kapitałowej podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. 2007 Nr 50, poz. 331), który dokonuje sprzedaży na rzecz [polskiego] podmiotu uprawnionego do obrotu hurtowego spoza tej grupy kapitałowej. - podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne; b) dla wyrobów medycznych - wytwórcę, - autoryzowanego przedstawiciela, - dystrybutora albo importera w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, c) dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego - podmiot działający na rynku spożywczym. Proponowana definicja przesądza o terytorialności urzędowej ceny zbytu. Nowelizacja poszerza krąg podmiotów, które mogą ubiegać się o refundację leku. Krąg ten już teraz jest dość otwarty biorąc pod uwagę, że podmiot odpowiedzialny może na podstawie umowy przedstawicielskiej wyznaczyć podmiot, który będzie go reprezentował w kwestiach refundacyjnych, w tym złoży wniosek. Poszerzenie tego kręgu o wytwórcę i dystrybutora z grupy podmiotu odpowiedzialnego jest właściwe. Proponowana zmiana będzie wymagała dookreślenia, w jaki sposób przy składaniu wniosku refundacyjnego będzie należało wykazać jeden ze statusów wskazanych w definicji wnioskodawcy (dla wytwórcy wystarczające powinno być zezwolenie na wytwarzanie, dla dystrybutora zezwolenie hurtowe + oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego o przynależności podmiotu do tej samej grupy kapitałowej). 7

niż u jednej osoby na 50 000; 28) wyrób medyczny - wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 33, 34, 38 i 39 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych; 28a) wyrób do jednorazowego użytku wyrób medyczny przeznaczony do użycia tylko raz u jednego pacjenta; 29) wytwórca wyrobu medycznego - wytwórcę w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Art. 3. 1. Całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej niż 17% sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Funduszu. Całkowity budżet na refundację uwzględnia środki finansowe pochodzące z instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5 oraz kwot zwrotu, o których mowa w art. 4 ust. 1a, z wyłączeniem budżetu na innowacje, o którym mowa w art. 3a ust. 1. 27 b). wskazanie rzadkie stan kliniczny występujący nie częściej niż u 5 osób na 10 000; Art. 3. 1. Całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej mniej niż 17% sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Funduszu. Proponujemy zdefiniować także wskazanie rzadkie, bowiem to pojęcie może być użyte także w innych przepisach np. o zespołach koordynujących, czy w sytuacjach w których Minister Zdrowia miałby możliwość zrezygnowania z progu QALY. Uzasadnienie do projektu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z 2010 roku stanowi, iż wprowadzenie określonego wskaźnika całkowitego budżetu na refundację w relacji do kosztów świadczeń opieki zdrowotnej ogółem stanowi gwarancję dla pacjentów, że dostępność do produktów refundowanych będzie sukcesywnie zwiększana wraz ze zwiększaniem budżetu na całość systemu ochrony zdrowia. Obserwacja finansowych skutków działania ustawy refundacyjnej wskazuje, iż sformułowane w Ustawie mechanizmy mające służyć wypełnieniu gwarancji zachowania równowagi pomiędzy wysokością nakładów na refundację a nakładami na całość świadczeń opieki zdrowotnej wymagają korekty. Aby omawiany przepis rzeczywiście pełnił zakładaną funkcję gwarancyjną i zapewniał poziom finansowania leków zabezpieczający ich dostępność dla pacjentów, postulujemy aby wysokości całkowitego budżetu na refundację ustalić na poziomie nie niższym niż 17% sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym NFZ. Wprowadzenie powyższej zmiany zapewni rzeczywistą równowagę pomiędzy wysokością nakładów finansowych na refundację a wysokością nakładów na całość świadczeń opieki zdrowotnej. Wydatki na leki w wyrażone jako % PKB w Polsce są na niższym poziomie niż średnia krajów Unii Europejskiej, co obrazują poniższe wykresy: 2014: 8

2013: 2012: 9

Przytoczone wyżej dane przemawiają również za określeniem całkowitego budżetu na refundację jako nie mniej niż 17% sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym NFZ. Uchyla się ust. 2-4 2. Kwotę środków finansowych stanowiącą wzrost całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym w stosunku do całkowitego budżetu na refundację w roku poprzedzającym przeznacza się na: 1) finansowanie: a) dotychczas nie objętych refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, które nie mają swojego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, z zakresu, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14-16 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej "ustawą o świadczeniach", wobec których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją, b) przewidywanego wzrostu refundacji w wybranych grupach limitowych wynikającego ze zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub ze zmian praktyki klinicznej; 2) refundację, w części dotyczącej finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o świadczeniach. 3. Kwota środków finansowych, o której mowa w ust. 2 pkt 1, stanowi rezerwę. 3a. Budżet, o którym mowa w ust. 1, nie obejmuje wyrobów medycznych finansowanych w ramach świadczeń, o których mowa w art. 15 ust.2 pkt 1 13 ustawy o świadczeniach. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, podział kwoty środków finansowych, o której mowa w ust. 2, uwzględniając realizację refundacji, a także liczbę i rodzaj złożonych wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1. Art. 3a. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Funduszowi dotację celową w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych stanowiącą budżet na innowacje. Jednocześnie trzeba podkreślić, że cieszy planowana w nowelizacji zmiana polegająca na przekierowaniu środków pochodzących z instrumentów dzielenia ryzyka do budżetu na refundację. INFARMA z zadowoleniem przyjęła zapowiedzi Ministerstwa Zdrowia związane ze zwiększeniem nakładów finansowych na innowacyjne terapie. Pozytywnie należy ocenić projektowanie wydzielenia z budżetu państwa dodatkowych środków, które mają być przeznaczone wyłącznie na zwiększenie kwoty refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych nie posiadających refundowanych odpowiedników w danym wskazaniu oraz leków stosowanych we wskazaniach ultrarzadkich. 10

Ocena skutków regulacji art. 3a będzie możliwa dopiero, gdy do konsultacji społecznych przekazany zostanie także projekt rozporządzenia, o którym mowa w art. 3a ust. 3 oraz rozporządzenia o którym mowa w art. 12a ust. 8, które określą sposób i tryb i warunki uzyskania dla leku dodatkowego finansowania z budżetu Państwa. Z tych aktów wykonawczych będzie wynikać na jakich zasadach będzie określana proporcja, w której dany lek będzie finansowany przez NFZ i z budżetu na innowację. INFARMA zastrzega sobie prawo do zajęcia stanowiska w sprawie tego przepisu w terminie późniejszym wobec braku projektów aktów wykonawczych. 2. Środki finansowe z budżetu na innowacje przeznacza się na pokrycie kosztu: 1) leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma swojego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu w danej grupie limitowej, z zakresu, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 16 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwaną dalej ustawą o świadczeniach, wobec którego została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją, 2) leku stosowanego we wskazaniach ultrarzadkich w wysokości odpowiadającej współczynnikowi określonemu w opinii ministra właściwego do spraw gospodarki, o której mowa w art. 12a ust. 1. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb finansowania z budżetu państwa leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 2, uwzględniając zasady i sposób wydatkowania środków publicznych oraz konieczność zapewnienia skuteczności udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej. Art. 4. 1. W przypadku gdy w trakcie realizacji planu finansowego Funduszu dojdzie do przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, w danym roku w części dotyczącej finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o świadczeniach, określonego w planie finansowym Funduszu zatwierdzonym w trybie, o którym mowa w art. 121 ust. 4 i 5, art. 122 albo 123 ust. 3 ustawy o świadczeniach, wyznacza się kwotę przekroczenia wyznacza się kwotę przekroczenia dla danej grupy limitowej. Wnioskodawca, który uzyskał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, zwraca do Funduszu kwotę proporcjonalną do udziału kosztów refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego tą decyzją, w tym przekroczeniu, w danej grupie limitowej. 1a. Z 50% kwoty przekroczenia, o której mowa w ust. 1, Fundusz wylicza dla każdego leku, środka spożywczego specjalnego Zmiany w algorytmie obliczenia ustawowego pay-back wymagają debaty z udziałem wszystkich interesariuszy. Dotychczasowe przepisy nigdy w praktyce nie zadziałały, nie ma więc praktycznego doświadczenia z ich stosowaniem, a więc także ewentualnymi wadami obecnego rozwiązania. Wszelkie zmiany w tym zakresie należy planować z dużą ostrożnością, bowiem mogą one w istocie decydować o kształcie rynku farmaceutycznego. Każda z organizacji branżowych powinna mieć możliwość przedstawienia swojej propozycji. Być może należałoby przeprowadzić uprzednio feasibility study z udziałem wszystkich zainteresowanych. INFARMA wyraża gotowość uczestniczenia w takiej dyskusji. 11

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego kwotę zwrotu, która stanowi kwotę proporcjonalną do udziału w kosztach refundacji każdego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1b. 1b. W zwrocie kwoty zwrotu, o której mowa w ust. 1a, biorą udział wnioskodawcy, dla których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego dostępnego w ramach kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1, oraz w której nie został ustanowiony instrument dzielenia ryzyka, o którym mowa w art. 11 ust. 5, jeżeli współczynnik dynamiki poziomu refundacji dla tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego, wyliczony zgodnie z ust. 3 lub 4, jest równy albo większy od 1. Jako zasadną należy ocenić propozycję utrzymania ograniczenia udziału w ustawowym payback u wnioskodawców, którzy ustalili z Ministrem Zdrowia instrument dzielenia ryzyka, dotychczas wyrażoną w art. 4 ust. 11. Nieproporcjonalne byłoby nakładanie na nich dodatkowego obowiązku zwrotu kwoty zwrotu, oprócz zobowiązań podjętych przez nich w instrumentach dzielenia ryzyka. Zwracamy uwagę, że pojawiające się w debacie publicznej sugestię o włączeniu firm, które podpisały instrumenty dzielenia ryzyka w mechanizm udziału także w ryzyku przekroczenia budżetu, byłoby bardzo złym rozwiązaniem, zrywającym z dotychczasowym przepisem, którego celem było zachęcanie firm do RSSów. Takie rozwiązanie spowoduje zablokowanie największego osiągnięcia ustawy jakim jest właśnie możliwość refundacji leków przy jednocześnie negocjowanym ograniczaniu finansowego ryzyka Płatnika w tych instrumentach. Już teraz istnieje wiele rodzajów RSS, nie tylko mechanizmy zwrotu, ale także rabaty, capy, finansowanie dodatkowych elementów świadczenia. Wraz z pojawieniem się rejestrów chorych rozwinąć się mogą także bardziej skomplikowane formuły umów związanych z wynikami terapii. Powinniśmy dążyć do rozwijania rodzajów RSSów, ale nie będzie to możliwe, jeżeli podmiot podpisujący RSS będzie się musiał dzielić ryzykiem dwa razy. Taki zapis ustawowy zwiększy niepewność oszacowań założeń nowoczesnych instrumentów dzielenia ryzyka ograniczając możliwość ich konstruowania a następnie ich akceptacji zarówno przez Ministerstwo Zdrowia, jak i Wnioskodawców. Takie rozwiązanie stałoby także w sprzeczności z planowanymi inwestycjami w zdrowiu, które miałaby być ewentualnie elementami RSSów zgodnie z proponowanymi zmianami do art. 11 ust 5 pkt 5. 1c. Kwotę przekroczenia oraz kwotę zwrotu wyraża się z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku. Uchyla się ust. 2 2. Kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej oblicza się według wzoru: KP = Wr' - Wr gdzie poszczególne symbole oznaczają: KP - kwotę przekroczenia, Wr' - kwotę refundacji w roku rozliczeniowym w danej grupie limitowej, Nic nie stoi na przeszkodzie, aby każdy wnioskodawca oferował w ramach RSS własny podział ryzyka refundacyjnego, nie jest to bowiem formuła zastrzeżona dla leków innowacyjnych. 12

Wr - planowaną kwotę refundacji w danej grupie limitowej, wyliczoną jako iloczyn planowanej kwoty refundacji w tej grupie w roku poprzedzającym i współczynnika wzrostu stanowiącego iloraz całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym pomniejszonego o rezerwę, o której mowa w art. 3 ust. 3, i całkowitego budżetu na refundację w roku poprzedzającym. 3. Udział w zwrocie kwoty przekroczenia w danej grupie limitowej biorą jedynie ci wnioskodawcy, którzy otrzymali decyzję administracyjną o objęciu refundacją, dla których Współczynnik dynamikia poziomu refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, oraz wyrobu medycznego, w danej grupie limitowej, w roku rozliczeniowym względem roku poprzedniegozającego, jest równa albo większa od 1, wylicza się zgodnie z poniższym wzorem: g 2i 1 g1 i gdzie poszczególne symbole oznaczają: g 1i - kwotę refundacji na koniec roku poprzedzającego dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej, g 2i - kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego dla produktu i- tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej. 4. W przypadku wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, a który nie uzyskiwał przychodów z tytułu refundacji w danej grupie limitowej w roku poprzedzającym, współczynnik dynamiki poziomu refundacji w danej grupie limitowej przyjmuje wartość 1. Uchyla się ust. 5-7 5. Udział w kwocie przekroczenia jest proporcjonalny do udziału kwoty refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w sumarycznej kwocie refundacji produktów w danej grupie limitowej, o których mowa w ust. 3. Udział w kwocie przekroczenia jest korygowany o iloraz urzędowej ceny zbytu za DDD leku wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, na koniec roku rozliczeniowego i najniższej urzędowej ceny zbytu za DDD leku stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej w roku rozliczeniowym. Unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia w danej grupie limitowej dla produktu refundowanego danego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, wyliczany jest według wzoru: unorm Si Si = S gdzie: i 13

g 2i C2i Si = g 2i C2L gdzie poszczególne symbole oznaczają: unorm S i - unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej, S i - współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej, g 2i - kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej, Σg 2i - sumaryczną kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego produktów wszystkich wnioskodawców, którzy otrzymali decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej, C 2i - urzędową cenę zbytu za DDD leku i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej na koniec roku rozliczeniowego, C 2L - najniższą urzędową cenę zbytu za DDD leku stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej w roku rozliczeniowym. 6. Przepis ust. 5 stosuje się odpowiednio do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego oraz leku, w odniesieniu do którego nie określono DDD. 7. Wnioskodawca, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, biorący udział w zwrocie kwoty przekroczenia, zwraca Funduszowi kwotę odpowiednio dla danej grupy limitowej, w wysokości wyliczanej według wzoru: unorm KZ i = S i x KP x G x 0,5 gdzie poszczególne symbole oznaczają: KZ i - kwotę zwracaną przez i-tego wnioskodawcę, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej, unorm S i - unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, KP - kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej, G - współczynnik korygujący stanowiący iloraz różnicy poniesionych wydatków na refundację leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych w części dotyczącej finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o świadczeniach, w danym roku rozliczeniowym i całkowitego budżetu na refundację w tej części w tym roku oraz sumy kwot przekroczenia w grupach limitowych. 8. Kwotę przekroczenia oraz kwotę zwrotu oblicza Fundusz w terminie 30 dni od zatwierdzenia sprawozdania finansowego Funduszu za rok poprzedni na podstawie danych, o których mowa w art. 45 ust. 1. 9. Zestawienie kwot zwrotu w odniesieniu do poszczególnych leków, 14

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych grup limitowych dla każdego produktu objętego refundacją, obliczonych w sposób określony w ust. 7, Prezes Funduszu niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. 10. Kwotę zwrotu ustala w drodze decyzji administracyjnej minister właściwy do spraw zdrowia i podlega ona uiszczeniu w terminie 30 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna. Uchyla się ust. 11 11. Przepisów ust. 1-10 nie stosuje się w przypadku ustalenia w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5. Art. 5. W przypadku, gdy lek zawiera więcej niż jedną substancję czynną za podstawę obliczeń, o których mowa w art. 4, 6, 7, 9 i art. 13-15, przyjmuje się cenę DDD lub liczbę DDD substancji czynnej zawartej w tym leku o najwyższym koszcie DDD. Rozdział 2 Poziomy odpłatności i marże refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych Art. 6. 1. Ustala się kategorię dostępności refundacyjnej: 1) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny dostępny w aptece na receptę: Ust. 2 W przypadku, gdy lek, o którym mowa w ust. 1 ma istotny dodatkowy efekt zdrowotny w stosunku do leku dotychczas refundowanych za podstawę obliczeń, o których mowa w art. 4, 6, 7, 9 i art. 13-15, przyjmuje się łączną cenę DDD lub liczbę DDD wszystkich substancji czynnych zawartych w tym leku. Przepis ten zakłada właściwie, że Płatnik zapłaci jedynie za jedną substancję czynną zawartą w jakimś leku złożonym niezależnie od okoliczności i charakteru tego leku. Przepis odnosi się co licznych uregulowań ustawy, które nie zawierają żadnych lex specialis dotyczących leków złożonych, jak: Art. 4 pay back Art. 6 - dopłaty pacjentów Art. 7 marżę Art. 9 zasada bariery cenowej szpitali Art. 13 kryteria ustalania ceny Art. 14 kategorię dostępności Art. 15 limity Przepis ten jest wadliwy i dyskryminacyjny wobec leków złożonych. Stawia nierealny wymóg cenowy wobec takich leków, przeczący ich realnej wartości. Tym samym de facto utrudnia pacjentom dostęp do często bardziej zaawansowanej technologii leków combo. Proponowane punktowe rozwiązanie pozwoliłoby podstawić jedną zmienną matematyczną pod wyliczenie DDD dla leków złożonych, funkcjonującą w każdym z wymienionych w art. 5 innych przepisów ustawy refundacyjnej. Leki złożone nie byłyby dyskryminowane, gdyby wykazana została ich wyższość terapeutyczna dodatkowy efekt zdrowotny. Pojęcie dodatkowego efektu zdrowotnego jest używane w ustawie refundacyjnej w art. 15 mimo więc, że jest to pojęcie niedookreślone uznane jest za właściwe dla oceny różnic pomiędzy lekami. Możliwe jest także dodefiniowane co może powodować dodatkowy efekt zdrowotny czy sam fakt złożoności czy inne zmienne danego leku złożonego?. 15

a) w całympełnym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń, b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym; 2) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach programu lekowego; 3) lek stosowany w ramach chemioterapii: a) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń, b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym; 4) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych, innych niż wymienione w pkt 1-3. 5) wyrób medyczny dostępny na zlecenie: a) w całym zakresie przewidzianego zastosowania wyrobu medycznego, b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym świadczeniobiorcy; 6) wyrób medyczny stosowany w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych innych niż wymienione w pkt 1 3 i 5. 2. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, dla którego wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją w zakresie nadanej kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest wydawany świadczeniobiorcy: 1) bezpłatnie, 2) za odpłatnością ryczałtową, 3) za odpłatnością w wysokości 30% albo 50% ich limitu finansowania - do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną detaliczną a wysokością limitu finansowania. 3. Odpłatności, o których mowa w ust. 2, dotyczą jednostkowego opakowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jednostkowego wyrobu medycznego, z tym że odpłatność, o której mowa w ust. 2 pkt 2, dotyczy jednostkowego opakowania leku zawierającego nie więcej niż 30 DDD, a w przypadku większej liczby DDD w opakowaniu odpłatność ta zwiększana jest proporcjonalnie do ilorazu liczby DDD w opakowaniu i 30 DDD. 4. W przypadku leku, dla którego DDD nie zostało określone, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego odpłatność, o której mowa w ust. 2 pkt 2, dotyczy jednostkowego opakowania leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo liczby jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczby jednostek wyrobu medycznego wystarczających na miesięczną terapię lub stosowanie. Zasady zwiększania odpłatności, o której mowa w ust. 2 pkt 2, określone w ust. 3 stosuje się odpowiednio. 5. Leki recepturowe przygotowane z surowców farmaceutycznych lub z leków gotowych, dla których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją, są wydawane świadczeniobiorcy za odpłatnością ryczałtową, pod warunkiem, że przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej dawki leku gotowego w formie stałej stosowanej doustnie. 6. Odpłatność ryczałtowa, o której mowa w ust. 2 pkt 2, wynosi 3,20 zł. 7. Odpłatność ryczałtowa, o której mowa w ust. 5, wynosi 0,50% wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę ogłaszanego w obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314), z zaokrągleniem do pierwszego miejsca po przecinku. 8. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, dla którego wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją w zakresie nadanej kategorii a) w całympełnym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń, bez uszczerbku dla ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 prawo własności przemysłowej, Wprowadzenie jako zasady refundacji leków dostępnych w aptece na receptę w pełnym zakresie wskazań może doprowadzić do łamania wyłączności rynkowej i ochrony patentowej leków. Ta tzw. czwarta kategoria potrzebna w związku z tym, że nie wszystkie leki udostępniane w kontekście szpitalnym mieszczą się w programach lekowych lub katalogu chemioterapii powinna pozostać, jednak doprecyzowania wymagana jest ścieżka kwalifikacji do niej. Ze względów praktycznych (dostęp również do terapii, o które producent nie zawnioskował) powinna obejmować leki zakwalifikowane zarówno z urzędu (z zapewnieniem zgodności z dyrektywą 89/105), jak i na wniosek podmiotu uprawnionego. Odpowiednie, uwzględniające powyższe zmiany proponujemy w art. 24. 16

dostępności refundacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, jest wydawany świadczeniobiorcy bezpłatnie. 9. Apteka zobowiązana jest stosować odpłatność wynikającą z ustawy. 10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych, 2) ilość leku recepturowego, którego dotyczy odpłatność ryczałtowa, oraz sposób obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego - biorąc pod uwagę dostępność do leków, bezpieczeństwo ich stosowania oraz postać farmaceutyczną. Art. 6a. 1. Wyrób medyczny, dla którego została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu wyrobu medycznego, w zakresie nadanej kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 5, jest wydawany świadczeniobiorcy: 1) bezpłatnie, 2) za odpłatnością w wysokości 10%, 30% albo 50% do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną detaliczną a wysokością limitu finansowania. 2. Wyrób medyczny, dla którego została wydana decyzja administracyjna o ustaleniu urzędowej ceny zbytu wyrobu medycznego, w zakresie nadanej kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 6, jest dostępny dla świadczeniobiorcy bezpłatnie do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między kwotą wynikająca z faktury zakupu wyrobu medycznego a wysokością limitu finansowania. 3. Odpłatność, o której mowa w ust. 1 i 2, dotyczy jednej sztuki wyrobu medycznego. Art. 7. 1. Ustala się urzędową marżę hurtową w wysokości 5% urzędowej ceny zbytu. 2. Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, są obowiązani stosować marżę, o której mowa w ust. 1, w stosunku do wszystkich leków, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją, w tym również w stosunku do leków, które zostały przeznaczone na wywóz poza terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. 3. Marża, o której mowa w ust. 1, może być dzielona pomiędzy przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy. 3. Marża, o której mowa w ust. 1, może być dzielona pomiędzy przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy. Przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy może dokonując transakcji z innym podmiotem prowadzącym obrót hurtowy, powstrzymać się od realizacji części lub całości marży. INFARMA popiera proponowaną przez Ministra Zdrowia zmianę. Członkowie INFARMY jako producenci leków najbardziej narażonych na eksport od początku obowiązywania ustawy refundacyjnej wskazywali na konieczność zaangażowania państwa w kontrolę eksportu i brak jego ekonomicznej stymulacji wobec faktu, że firmy innowacyjne nie mogą blokować eksportu równoległego bowiem to by naruszało prawo konkurencji. Takie rozwiązanie marżowe potwierdza tylko bez wątpliwości oczywistą konkluzję co do obowiązywania marż burtowych w eksporcie, która wynika z definicji obrotu (obejmującego eksport) i definicji marży oraz z zasad prawa prywatnego międzynarodowego w zakresie umów sprzedaży. Zgodnie z przepisami Ustawy, przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy są zobowiązani do stosowania urzędowej marży hurtowej, która wynosi 5% urzędowej ceny zbytu (7% w 2012 r. i 6% w 2013 r. r.). Zgodnie z Ustawą, marża może być dzielona pomiędzy tych przedsiębiorców (a więc zasadniczo dystrybutorów) nie są przy tym określone żadne bardziej szczegółowe zasady takiego podziału. W konsekwencji niejasne jest, czy dystrybutor: - w każdym przypadku ma obowiązek zrealizować całość lub przynajmniej część urzędowej marży hurtowej; 17