Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Kamiren XL (Doxazosinum) 4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Skład Substancja czynna: 1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny w postaci mezylanu doksazosyny Substancje pomocnicze: hypromeloza, wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, magnezu stearynian. Otoczka: Opadry White Y-1-7000 (hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400). Dostępne opakowania: 30 tabletek (3 blistry po 10 szt.) lub 90 tabletek (9 blistrów po 10 szt.) w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Kamiren XL i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Kamiren XL 3. Jak stosować lek Kamiren XL 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Kamiren XL 6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Kamiren XL 1. Co to jest lek KAMIREN XL i w jakim celu się go stosuje Lek Kamiren XL powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi wynikające ze zmniejszenia oporu naczyń obwodowych. Lek Kamiren XL jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak tiazydowe leki moczopędne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, antagoniści wapnia lub inhibitory konwertazy angiotensyny. Lek Kamiren XL wskazany jest w leczeniu objawów klinicznych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Może być stosowany zarówno u pacjentów z nadciśnieniem jak i pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. U pacjentów z nadciśnieniem może jednocześnie obniżać ciśnienie tętnicze. U pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym wpływ na ciśnienie tętnicze krwi jest zazwyczaj klinicznie nieistotny. 1
2. Zanim zastosuje się lek KAMIREN XL Nie należy stosować leku Kamiren XL, jeśli: u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na doksazosynę lub inne pochodne chinazoliny (prazosyna, terazosyna) lub na którąkolwiek substancje pomocniczą, u pacjentów z hipotonią (niedociśnienie) lub ortostatycznymi spadkami ciśnienia tętniczego, u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego lub zwężeniem światła przewodu pokarmowego. Nie należy stosować leku Kamiren XL podczas karmienia piersią, ponieważ nie wykazano bezpieczeństwa stosowania tego leku w okresie laktacji. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Kamiren XL Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, lekarz będzie monitorował pacjenta w początkowym okresie terapii. Lekarz zaleci kontrolę ciśnienia krwi w celu określenia ryzyka wystąpienia hipotonii ortostatycznej. W związku z możliwością wystąpienia hipotonii ortostartycznej pacjent powinien zachować ostrożność przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej. Jest to szczególnie istotne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwnadciśnieniowe lub leki moczopędne. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia krwionośne, doksazosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi chorobami serca, takimi jak: obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca, prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania. W przypadku występowania przyspieszonego pasażu przez przewód pokarmowy (np. po resekcji chirurgicznej) wchłanianie i skuteczność leku może być zmieniona. Leku Kamiren XL nie należy stosować u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i współistniejącym przekrwieniem dróg moczowych, przewlekłymi zakażeniami układu moczowego lub kamicą pęcherza moczowego. Leku Kamiren XL nie należy stosować u pacjentów z przetoką pęcherza moczowego, bezmoczem lub ciężką niewydolnością nerek. Stosowanie leku Kamiren XL z jedzeniem i piciem Lek Kamiren XL można przyjmować niezależnie od posiłku. Stosowanie leku Kamiren XL u dzieci Leku Kamiren XL nie należy stosować u dzieci. Kamiren XL 2
Stosowanie leku Kamiern XL u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lek Kamiren XL należy stosować ze szczególną ostrożnością. Nie zaleca się stosowania leku Kamiren XL u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze względu na brak danych klinicznych na ten temat. Stosowanie leku Kamiren XL u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie leku Kamiren XL u pacjentów w podeszłym wieku Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w ciąży, lek Kamiren XL można stosować w ciąży tylko w przypadku kiedy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Zwłaszcza na początku stosowania leku Kamiren XL ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinnien on skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Równoczesne stosowanie doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 np. sildenafilem (lek stosowany w terapii zaburzeń wzwodu) wymaga zachowania ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia objawowego niedociśnienia u niektórych pacjentów. 3. Jak stosować lek KAMIREN XL Lek Kamiren XL należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Dawka początkowa leku Kamiren XL wynosi 4 mg, podawana raz na dobę. Dawka dobowa wynosząca 4 mg jest skuteczna u większości pacjentów. Kamiren XL 3
Jeżeli oczekiwane obniżenie ciśnienia po 4 tygodniach leczenia jest niezadowalające i jeśli pacjent dobrze toleruje leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 8 mg, podawana raz na dobę. Tabletki Kamiren XL należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu, nie należy ich rozgryzać, łamać ani zgniatać. W przypadku wrażenia, że działanie leku Kamiren XL jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku zażycia większej dawki leku Kamiren XL niż zalecana W przypadku przedawkowania leku Kamiren XL może wystąpić objawowe niedociśnienie. W takim przypadku pacjenta należy ułożyć na plecach z uniesionymi nogami. Należy zastosować leczenie objawowe, wywołanie wymiotów nie jest zalecane. Można zastosować płukanie żołądka, podać węgiel aktywowany lub środki przeczyszczające. Hemodializa nie jest skuteczna ponieważ doksazosyna jest prawie całkowicie związana z białkami. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku pominięcia dawki leku Kamiren XL W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjmować lek nadal według zaleconego schematu. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Kamiren XL może powodować działania niepożądane. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem doksazosyny były reakcje ortostatyczne (rzadko powodujące omdlenia) lub objawy takie jak: kołatanie serca, tachykardia (przyspieszona praca serca), zawroty głowy, bóle brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, bóle pleców, bóle mięśni, bóle głowy, kaszel zapalenie oskrzeli, świąd, nietrzymanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, niedociśnienie ortostatyczne, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, niestrawność, zakażenie dróg oddechowych, objawy grypopodobne, zakażenie dróg moczowych, senność, duszność, nieżyt błony śluzowej nosa, niedociśnienie. W badaniach po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane: leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych w osoczu krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), szum uszny, niewyraźne widzenie, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmęczenie, złe samopoczucie, ból, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka, reakcje nadwrażliwości, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zwiększenie masy ciała, brak łaknienia, bóle stawów, kurcze mięśni, osłabienie mięśni, zawroty głowy podczas wstawania, zmniejszona wrażliwość na bodźce dotykowe, parestezje (uczucie np. kłucia lub mrowienia), omdlenia, drżenie, pobudzenie, lęk, depresja, bezsenność, drażliwość, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, krwiomocz, zwiększenie częstości oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, wielomocz, nietrzymanie moczu, ginekomastia (powiększenie sutków u mężczyzn), impotencja (niezdolność do wzwodu), priapizm (bolesny, przedłużający się wzwód), nasilony skurcz oskrzeli, krwawienie z nosa, kaszel, duszność, łysienie, plamica, wysypki skórne, pokrzywka, nagłe zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie. Kamiren XL 4
Nie ustalono jednoznacznie związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem leku i działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej. Niektóre obserwowane objawy mogły być objawami choroby podstawowej (np. bradykardia, tachykardia, inne arytmie serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i incydenty naczyniowo-mózgowe). Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku była podobna do obserwowanej u młodszych pacjentów. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku KAMIREN XL Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa tel: (22) 57-37-500 Data opracowania ulotki: Kamiren XL 5