INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA lampy szczelinowej BI 900

ČESKY INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA lampy szczelinowej BI 900 1. Edition / 2015 08 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220505-04010 2015 08 DOK. no. 1500 1500.1400209.04000 1 13-IFU_BI900-7220505-04010_pol.indd 1 12.08.2015 14:38:57

ČESKY INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA lampy szczelinowej BI 900 1. Edition / 2015 08 Wstęp Dziękujemy za wybór urządzenia firmy HAAG-STREIT. Dokładne przestrzeganie zasad określonych w niniejszej instrukcji użytkowania zapewni niezawodne i bezproblemowe korzystanie z naszego produktu. Przeznaczenie Lampa szczelinowa jest przeznaczona do badania oczu. Stosuje się ją w diagnostyce chorób i obrażeń, które dotyczą cech strukturalnych oka. Przeciwwskazania Nie są znane żadne bezwzględne przeciwwskazania dla badań z użyciem tego urządzenia. Należy kierować się profesjonalną oceną i ostrożnością. Przed rozpoczęciem użytkowania produktu uważnie przeczytać instrukcję użytkowania. Zawiera ona ważne informacje na temat bezpieczeństwa użytkownika i pacjenta. To urządzenie jest wyposażone w diody LED o wysokiej intensywności świecenia. Nadmierne promieniowanie wobec pacjenta przyjmującego określone leki w ramach terapii może z uwagi na zwiększoną fotowrażliwość spowodować fototoksyczne działania uboczne. 2 13-IFU_BI900-7220505-04010_pol.indd 2 12.08.2015 14:38:58

ČESKY Spis treści 1. Bezpieczeństwo... 4 1.1 Obszary zastosowań urządzenia...4 1.2 Warunki otoczenia...4 1.3 Wysyłka i rozpakowanie...4 1.4 Ostrzeżenia dotyczące instalacji...4 1.5 Obsługa, otoczenie...4 1.6 Fototoksyczność...5 1.7 Dezynfekcja...5 1.8 Gwarancja i odpowiedzialność cywilna za produkt...5 1.9 Symbole...5 2. Wstęp... 6 2.1 Przegląd...6 2.2 Przegląd oświetlenia diodowego...6 2.3 Oświetlenie diodowe LI02...7 2.4 Filtr niebieski...7 2.5 Oświetlenie tła...7 3. Montaż i instalacja urządzenia... 7 3.1 Montaż naklejek do automatycznego rozpoznawania lewej/prawej strony...7 3.2 Montaż aparatu...7 3.3 Okablowanie modułu RM02 (schemat)...8 3.4 Mikroskop i oświetlenie...8 3.5 Regulacja swobody ruchu regulatora szczeliny...8 3.6 Okablowanie procedura krokowa...8 4. Uruchomienie... 10 4.1 Włączanie urządzenia...10 5. Obsługa... 10 5.1 Regulacja okularów...10 5.2 Kadr...10 5.3 Balans bieli...10 5.3.1 Przygotowywanie lampy szczelinowej...10 5.3.2 Regulacja balansu bieli...10 5.4 Oprogramowanie/menu pomocy/komunikaty błędu...11 5.5 Przygotowywanie pacjenta...11 5.6 Obsługa instrumentu...12 5.7 Ustawianie filtrów i przesłon...13 5.8 Gwiazdka fiksacji...13 5.9 Mikroskop i okular...13 5.10 Tryb zredukowany...13 5.11 Wskaźnik diodowy głowicy oświetleniowej...13 5.12 Wskaźnik diodowy zasilacza urządzenia...13 5.13 Wskaźnik diodowy modułu aktywującego RM02...13 5.14 Wskaźnik diodowy aparatu...14 5.15 Komunikaty błędu (głowica oświetleniowa)...14 5.16 Komunikaty błędu modułu aktywującego RM02...14 5.17 Komunikaty błędu aparatu...15 5.18 Oprogramowanie/menu pomocy/komunikaty błędu...15 6. Wyłączanie... 15 7 Dane techniczne... 15 7.1 Oświetlenie szczelinowe...15 7.2 Zasilacz...15 7.3 Mikroskop stereoskopowy...16 7.4 Podstawa instrumentów...16 7.5 Wymiary...16 7.6 Aparat...16 7.7 Minimalne wymagania wobec komputera...16 8. Konserwacja... 16 8.1 Kontrola urządzeń...16 8.2 Serwisowanie...17 8.3 Czyszczenie...17 8.4 Wymiana zwierciadła oświetleniowego...17 8.5 Pokrowiec...17 A. Dodatek... 17 A.1. Akcesoria i części zamienne...17 B. Przepisy prawne... 17 C. Klasyfikacja... 18 D. Utylizacja... 18 E. Uwzględnione normy... 18 F. Wskazówka i deklaracja producenta dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej (EMC)... 19 F.1 Informacje ogólne...19 F.2 Emisje zakłóceń (tabela normatywna 1)...19 F.3 Odporność na zakłócenia (tabela normatywna 2)...20 F.4 Odporność na zakłócenia w przypadku urządzeń niepodtrzymujących życia (tabela normatywna 4)...21 F.5 Odległości separacji w przypadku urządzeń niepodtrzymujących życia (tabela normatywna 6)...22 3 13-IFU_BI900-7220505-04010_pol.indd 3 12.08.2015 14:38:58

ČESKY 1. Bezpieczeństwo ZAKAZ! W razie zlekceważenia należy liczyć się ze szkodami materialnymi i zagrożeniem dla użytkownika oraz pacjenta. Należy bezwzględnie przestrzegać ostrzeżeń w celu zapewnienia bezpiecznej eksploatacji urządzenia i wykluczenia zagrożeń dla użytkowników oraz pacjentów. WSKAZÓWKA! Ważne wskazówki, proszę uważnie przeczytać. 1.1 Obszary zastosowań urządzenia Urządzenie jest przeznaczone do stosowania w gabinetach lekarskich, szpitalach i gabinetach optometrystów i optyków. 1.2 Warunki otoczenia Transport: Temperatura Ciśnienie powietrza Wilgotność względna Przechowywanie: Temperatura Ciśnienie powietrza Wilgotność względna Eksploatacja: Temperatura Ciśnienie powietrza Wilgotność względna od od od od od od od od od 40 C 500 hpa 10% 10 C 700 hpa 10% +10 C 800 hpa 30% do do do do do do do do do +70 C 1060 hpa 95% +55 C 1060 hpa 95% +35 C 1060 hpa 90% 1.3 Wysyłka i rozpakowanie Przed rozpakowaniem urządzenia należy sprawdzić, czy opakowanie nosi ślady lub uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji. W przypadku stwierdzenia takich śladów powiadomić spedytora realizującego dostawę towaru. Urządzenie rozpakować w obecności przedstawiciela spedytora. Sporządzić protokół dotyczący ewentualnych uszkodzonych części. Protokół wymaga podpisu zarówno odbiorcy, jak i przedstawiciela spedytora. Przed rozpakowaniem pozostawić urządzenie na kilka godzin w opakowaniu (kondensacja). Po rozpakowaniu sprawdzić urządzenie pod kątem uszkodzeń. Wadliwe urządzenie odesłać w odpowiednim opakowaniu. Materiał opakowaniowy zachować do późniejszego wykorzystania w przypadku konieczności odesłania lub zmiany miejsca użytkowania sprzętu. Lampa szczelinowa i uchwyt na głowę muszą być zamontowane na izolowanym elektrycznie i ognioodpornym blacie stołowym. Pokrywy prowadnicy (a) uniemożliwiają przewrócenie lampy szczelinowej. Sprawdzić zamocowanie elementów połączeniowych akcesoriów (połączenia śrubowe, szybkozłącza). (a) 1.4 Ostrzeżenia dotyczące instalacji Tego urządzenia nie wolno modyfikować bez zgody producenta. Instalację i naprawy może przeprowadzać wyłącznie odpowiednio przeszkolony i wykwalifikowany personel. Inne urządzenia należy podłączać z uwzględnieniem normy EN 60601-1. Niniejszego urządzenia nie wolno użytkować ani przechowywać bezpośrednio obok bądź z innymi urządzeniami. 1.5 Obsługa, otoczenie ZAKAZ! Urządzenia nie wolno użytkować w obszarach zagrożonych wybuchem, w których znajdują się lotne rozpuszczalniki (alkohol, benzyna itp.) oraz palne środki znieczulające. Po każdym użyciu urządzenie należy wyłączyć. Jeżeli używany jest pokrowiec, pozostawienie włączonego urządzenia grozi przegrzaniem. 4 13-IFU_BI900-7220505-04010_pol.indd 4 12.08.2015 14:39:00

ČESKY WSKAZÓWKA! Urządzenie może obsługiwać wyłącznie wykwalifikowany i przeszkolony personel. Za wyszkolenie personelu odpowiada użytkownik. To urządzenie wolno użytkować tylko zgodnie z informacjami podanymi w punkcie "Przeznaczenie". 1.6 Fototoksyczność Ze względu na to, że przedłużone intensywne naświetlanie może uszkodzić siatkówkę, nie należy niepotrzebnie przedłużać badania oka z użyciem tego urządzenia. Oświetlenie tej lampy szczelinowej generuje światło w zakresie od 400 do 750 nm. Szczegółowe dane dotyczące oświetlenia są dostępne na żądanie. Wartość dawki fotochemicznie niebezpiecznej dla siatkówki zależy od natężenia promieniowania i czasu napromieniowywania. Zmniejszenie natężenia napromieniowania o połowę powoduje, że długość czasu napromieniowywania aż do osiągnięcia wartości granicznej wydłuża się dwukrotnie. W przypadku lamp szczelinowych nie stwierdzono dotychczas ostrego zagrożenia promieniowaniem optycznym. Mimo to zalecamy ograniczanie natężenia światła padającego na siatkówkę pacjenta do minimum niezbędnego dla celów diagnostycznych. Najbardziej zagrożonymi grupami osób są dzieci, osoby cierpiące na bezsoczewkowość i na schorzenia oczu. Podwyższony poziom ryzyka może występować także wtedy, gdy siatkówka w ciągu 24 godzin zostanie poddana badaniu takim samym lub podobnym urządzeniem z widocznym źródłem światła. Dotyczy to w szczególności sytuacji, gdy siatkówka była wcześniej fotografowana z użyciem lampy błyskowej. Światło tego instrumentu może być szkodliwe. Ryzyko uszkodzenia oka wzrasta wraz z czasem napromieniowania. Naświetlanie za pomocą tego instrumentu przy maksymalnej intensywności dłużej niż 143 sekundy prowadzi do przekroczenia wartości wskazanej i stanowi zagrożenie zgodnie z normą EN ISO 15004-2. 1.7 Dezynfekcja WSKAZÓWKA! Urządzenia nie wolno dezynfekować. Szczegółowe informacje na temat czyszczenia znajdują się w rozdziale Konserwacja. 1.8 Gwarancja i odpowiedzialność cywilna za produkt Produkt należy użytkować wyłącznie do celów oraz w sposób opisany w dokumentach dołączonych do produktu. Produkt należy użytkować zgodnie ze wskazówkami zawartymi w rozdziale Bezpieczeństwo. Nieprawidłowa obsługa produktu może prowadzić do jego uszkodzenia. Powoduje ona utratę wszelkich uprawnień gwarancyjnych. Dalsze użytkowanie uszkodzonego wskutek nieprawidłowej obsługi produktu może prowadzić do uszczerbku na zdrowiu. W takim przypadku producent nie ponosi odpowiedzialności. Firma Haag-Streit nie udziela żadnej gwarancji, wyraźnej ani dorozumianej, w tym dorozumianej gwarancji przydatności handlowej ani przydatności do określonego celu. Firma Haag-Streit wyraźnie nie ponosi odpowiedzialności za przypadkowe lub wtórne szkody wynikające z użytkowania produktu. Produkt objęty jest ograniczoną gwarancją udzielaną przez sprzedawcę. 1.9 Symbole Uważnie przeczytać instrukcję obsługi Wskazówka dotycząca usuwania i utylizacji patrz rozdział Utylizacja" Rok produkcji Europejska deklaracja zgodności Prąd stały Numer seryjny Silne magnesy trwałe Gniazdo wtykowe w module RM 02 dla zasilacza Ogólne ostrzeżenie: przeczytać dokumentację towarzyszącą To urządzenie spełnia wymagania dyrektywy europejskiej 2011/65/EU (RoHS) Producent Złącze uziemienia Urządzenie niezabezpieczone przed wnikaniem ciał obcych Numer referencyjny HS Gniazdo wtykowe USB 3.0 micro Β w module RM 02 dla komputera Oświetlenie szczelinowe 5 13-IFU_BI900-7220505-04010_pol.indd 5 12.08.2015 14:39:04

Wstęp Lampa szczelinowa BI 900 składa się ze źródła światła i mikroskopu obuocznego. Za pomocą podstawy instrumentów całe urządzenie można przemieszczać przed oczami pacjenta. Moduł oświetlenia oferuje liczne możliwości ustawień, uwidaczniające prawie niewidoczne obszary oka. Dla lampy szczelinowej dostępnych jest bardzo wiele akcesoriów, które oprócz typowych badań zapewniają też specjalne możliwości diagnostyczne. WSKAZÓWKA! Lampę szczelinową BI 900 można opcjonalnie wyposażyć w zestaw obrazujący (nr art. HS 7220535). 2.1 Przegląd 1. Kabel lampy ze specjalną wtyczką do LI02 plus 2. Oświetlenie diodowe LI 900 3. Dźwignia filtra 4. Światłowód do oświetlenia tła 5. Pokrętło radełkowe do ustawiania długości szczeliny, filtra niebieskiego, gwiazdki fiksacji, uchwytu do obracania szczeliny 6. Skala kątowa pozycji odwzorowania (jednostki 5 ) 7. Oświetlenie tła FI01f (standard) 8. Zwierciadło oświetleniowe 9. Płytka rozpraszająca 10. Uchwyt na głowę (patrz odrębna instrukcja) 11. Pokrywa ochronna 12. Skala kątowa między źródłem światła i mikroskopem stereoskopowym 13. Pokrętło radełkowe do blokowania źródła światła na ramieniu mikroskopu 6 13-IFU_BI900-7220505-04010_pol.indd 6 31. Aparat 32. Płyta ślizgowa 33. Oprogramowanie obrazujące EyeSuite Imaging Oświetlenie pola 2. 14. Pokrętło radełkowe do blokowania ramienia mikroskopu 15. Kabel aparatu 16. Moduł aktywujący RM02 17. Naklejka oznaczająca lewą i prawą stronę 18. Oś kółka 19. Pokrywa prowadnicy 20. Osłona półki na akcesoria 21. Mikroskop stereoskopowy 22. Okulary 23. Śruba mocująca osłony ust 24. Osłona ust (opcja) 25. Śruba centrująca oświetlenia 26. Kontrolka LED stanu działania aparatu 27. Dźwignia do regulacji kąta nachylenia 0 20 28. Pokrętło radełkowe do ustawiania szerokości szczeliny 29. Szyna kółka 30. Drążek prowadzący ČESKY 34. Zasilacz 35. Kabel sieciowy (wersja krajowa) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 8 9 31 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 32 33 35 34 2.2 Przegląd oświetlenia diodowego 36. Oświetlenie diodowe LI02 plus z oświetleniem tła 37. Połączenie wtykowe 38. Pokrętło filtra niebieskiego 39. Złącze oświetlenia tła 40. Pokrywa HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220505-04010 2015 08 12.08.2015 14:39:06

ČESKY 36 37 38 39 40 41 Zdjąć folię ochronną (44) z tylnej części naklejki. Ostrożnie zacząć naklejanie od narożnika leżącego naprzeciwko czarnej powierzchni. Naklejkę nakleić na prawą prowadnicę kółka (29) oraz róg stołu (46). Docisnąć biało-czarną powierzchnię i wycisnąć pęcherzyki powietrza. Pozostałą część naklejki (45) szablon do pozycjonowania ostrożnie oderwać wzdłuż perforacji. Ponownie zamontować lampę szczelinową i pokrywy prowadnic. 44 2.3 Oświetlenie diodowe LI02 2.4 Filtr niebieski 41. Przy użyciu pokrętła można dosuwać filtr niebieski. Znaczniki na jednakowej wysokości = filtr niebieski aktywny. 2.5 Oświetlenie tła Oświetlenia tła wolno używać tylko razem z oświetleniem diodowym LI02 plus. 42. Oświetlenia tła z uchwytem 43. Oświetlenia tła wychylne (opcja) 42 43 3. Montaż i instalacja urządzenia Tego urządzenia nie wolno modyfikować bez zgody producenta. Instalację i naprawy może przeprowadzać wyłącznie odpowiednio przeszkolony i wykwalifikowany personel. W celu przeprowadzenia instalacji, naprawy lub modyfikacji systemu należy się skontaktować z lokalnym przedstawicielem firmy HAAG-STREIT. Dane kontaktowe są podane na stronie www.haag-streit.com. 3.1 Montaż naklejek do automatycznego rozpoznawania lewej/prawej strony 44. Folia ochronna 45. Pozostała część naklejki 46. Krawędź stołu Zdjąć pokrywę prowadnicy (19) i odstawić lampę szczelinową. Wyczyścić powierzchnię stołu. 45 29 46 19 3.2 Montaż aparatu Zdjąć pokrywy z kamery i adaptera. Osadzić aparat na (48) adapterze. Ustawić położenie obrazu na ekranie: lekko poluzować 3 śruby ustalające (47), obrócić aparat wokół osi pionowej, aż do uzyskania prawidłowego ustawienia; ponownie zamocować aparat. Korzystając z oprogramowania obraz można wyświetlać w odbiciu lustrzanym w poziomie lub w pionie. Zamocować osłonę aparatu (50) i zamocować śrubami (49). 47. Śruby ustalające 48. Aparat 49. Śruby mocujące 50. Osłona aparatu 47 48 49 50 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220505-04010 2015 08 7 13-IFU_BI900-7220505-04010_pol.indd 7 12.08.2015 14:39:08

ČESKY 3.3 Okablowanie modułu RM02 (schemat) Do podłączania urządzenia do komputera stosować wyłącznie dołączony kabel USB 3.0 (dł. 3 m, nr art. HS 1022373). W razie odległości powyżej 3 m należy stosować kabel z aktywnym wzmocnieniem sygnału (nr art. HS 1022441). Stosować wyłącznie komputery odpowiednie do zastosowań medycznych lub w przeciwnym razie użyć odpowiedniego do zastosowań medycznych transformatora separacyjnego. Peryferia komputerowe (np. drukarka, monitor) muszą być zasilane za pomocą transformatora separacyjnego. Urządzenie wolno przyłączać do sieci Ethernet wyłącznie przy użyciu izolatora galwanicznego zgodnego z normą EN 60601-1. Wtyczka zasilacza urządzenia musi być łatwo dostępna i w każdej chwili powinna umożliwiać odłączenie urządzenia od sieci elektrycznej! 51. Sieć elektryczna 58. Sieć lokalna 52. Transformator separacyjny odpowied-59ni do zastosowań medycznych 60. Uchwyt na głowę Izolacja galwaniczna (EN 60601-1) 53. Stół instrumentalny 61. Kabel uchwytu na głowę/oświetlenia 54. Zasilacz odpowiedni do zastosowań diodowego/rm02 medycznych 62. Moduł aktywujący RM02 55. Drukarka 63. Oświetlenie diodowe 56. Monitor 64. Aparat 57. Komputer 51 52 53 55 56 58 60 63 WSKAZÓWKA! W celu zapewnienia sprawnego działania systemu firma HAAG STRE- IT zaleca rezygnację z laptopów i używanie wysokiej jakości komputerów stacjonarnych. 65. Śruba ustalająca 66. Dwubiegunowe złącze wtykowe 180 Jeżeli podczas pracy środkowa dioda 66 świeci czerwonym światłem, oznacza 1 to, że dwubiegunowe złącze wtykowe (66) jest podłączone odwrotnie. Odłączyć urządzenie od sieci elektrycznej. Odkręcić śrubę (65) i zdjąć pokrywę górnej części oświetlenia. Obrócić o 180 dwubiegunowe złącze wtykowe (66). Zamocować pokrywę górnej części oświetlenia za pomocą śruby ustalającej (65). Ponownie podłączyć urządzenie do sieci elektrycznej. 3.4 Mikroskop i oświetlenie Lampa szczelinowa jest pakowana i dostarczana w stanie gotowym do użycia. Przed rozpoczęciem użytkowania lampy należy zdjąć zabezpieczenie transportowe. Przymocować osłonę ust (24), przykręcając śrubę mocującą (23) po wewnętrznej stronie wysięgnika. 3.5 Regulacja swobody ruchu regulatora szczeliny Mała śruba pośrodku prawego przycisku regulacyjnego (A) umożliwia regulację oporu ruchu elementów regulacyjnych. Niewielki obrót w prawo (wkręcenie) powoduje utrudnienie ruchu, a niewielki obrót w lewo (wykręcenie) ułatwienie ruchu. Opór należy ustawić tak, aby szczelina nie zamykała A się samoczynnie. 65 8 54 57 59 61 62 64 3.6 Okablowanie procedura krokowa Osadzić moduł aktywujący RM02 (73) na suporcie krzyżowym lampy szczelinowej. 4 magnesy służą jako elementy ustalające. 13-IFU_BI900-7220505-04010_pol.indd 8 12.08.2015 14:39:10

ČESKY Nośniki danych wrażliwe na działanie pola magnetycznego (np. karty kredytowe) należy trzymać z daleka od magnesów modułu RM02! Wolno stosować wyłącznie zewnętrzne zasilacze medyczne, dopuszczone przez firmę Haag-Streit i spełniające wymogi normy EN 60601-1. Kabel uchwytu na głowę przeciągnąć przez kanał kablowy. Kabel uchwytu na głowę połączyć z odpowiednim złączem przy uchwycie na głowę (67). Zmontować blat stołu i ustawić na nim lampę szczelinową. Włożyć wtyczkę kabla aparatu (76) do gniazda (85) w module RM02. Drugi koniec ostrożnie podłączyć w dolnej części aparatu. Włożyć kabel w zagłębienie w wysięgniku mikroskopu (75). Kabel komputerowy USB 3.0 (73) i kabel zasilacza urządzenia (72) także przeprowadzić przez kanał kablowy (70). Włożyć wtyczkę kabel zasilacza urządzenia (72) do gniazda (86). Włożyć wtyczkę kabla komputerowego USB 3.0 (73) do gniazda (83). Rozciągnąć kanał kablowy i zamocować na obydwu końcach za pomocą opaski zaciskowej (69). Osłonę kabli (91) nasunąć na kołek gwintowany (88) względnie śruby wtykowe USB. Drugą wtyczkę kabla komputerowego USB 3.0 (73) podłączyć do komputera. Podłączyć kabel sieciowy (35) do zasilacza urządzenia (34). Podłączyć wtyczkę zasilacza urządzenia do sieci elektrycznej. Włożyć kabel lampy (1) do głowicy oświetleniowej. 67. Wtyczka uchwytu na głowę 68. Wtyczka uchwytu na głowę/oświetlenia diodowego/modułu RM02 69. Opaska zaciskowa 70. Kanał kablowy 71. Kabel uchwytu na głowę/oświetlenia diodowego/rm02 72. Kabel zasilacza urządzenia 73. Kabel komputerowy USB 3.0 (dł. 3 m) 74. Aparat (nie pokazany) 75. Zagłębienie w wysięgniku mikroskopu88. Kołek gwintowany 76. Wtyczka kabla aparatu 77. Moduł aktywujący RM02 78. Kontrolka LED stanu działania modułu RM02 79. Przycisk WŁ/WYŁ 76 78 79 73 72 71 80. Pokrętło oświetlenia tła 81. Pokrętło oświetlenia szczelinowego 82. Przycisk A 83. Przycisk B 84. Przycisk aktywacji RM02 85. Gniazdo kabla aparatu 86. Gniazdo wtyczki zasilacza 87. Gniazdo kabla komputerowego USB 3.0 micro B 89. Przyporządkowanie wtyczek bez zestawu obrazującego 90. Przyporządkowanie wtyczek z zestawem obrazującym 91. Osłona kabli 80 81 82 83 84 81 82 85 86 87 71 67 68 69 70 71 72 73 73 74 75 76 77 34 89 88 69 69 90 91 35 9 13-IFU_BI900-7220505-04010_pol.indd 9 12.08.2015 14:39:13

ČESKY 4. Uruchomienie 4.1 Włączanie urządzenia Podłączyć zasilacz do sieci elektrycznej i nacisnąć przycisk WŁ/WYŁ (75) na module aktywującym RM02. Po włączeniu świeci się zielona kontrolka LED stanu działania (74). Aparat nie jest wyposażony we włącznik/wyłącznik, dlatego włącza się on automatycznie po włączeniu komputera. Ustawić pokrętło oświetlenia szczelinowego (77) w pozycji między 1 i 10. 5. Obsługa 5.1 Regulacja okularów WSKAZÓWKA! Okulary należy ustawić pojedynczo przed pierwszym badaniem zgodnie z refrakcją osoby badającej. Włożyć dostarczony drążek regulacyjny (84) do gniazda zamiast pokrywy ochronnej (85) i ustawić czarną powierzchnię projekcji pod kątem prostym do osi mikroskopu. Obrócić mikroskop i oświetlenie w położenie środkowe (0 ). 92. Drążek regulacyjny 93. Pokrywa ochronna 94. Przesuwna muszla oczna 92 93 Każdy okular ustawić oddzielnie przez obracanie pierścienia radełkowego ze skalą dioptrii tak, aby rzutowana szczelina była ostro widziana. Ustawianie odbywa się od strony (+) do strony (-) przy niewielkim powiększeniu. Przesuwna muszla oczna (86) służy do ustawiania prawidłowej odległości między osobą badającą i okularem. Badający nie nosi okularów: wyciągnąć muszlę aż do oporu. Badający nosi okulary: wsunąć muszlę aż do oporu. 5.2 Kadr Obrazy i fi lmy wideo wolno wykorzystywać wyłącznie do celów dokumentacyjnych. Do celów diagnostycznych wolno wykorzystywać tylko obraz widoczny w okularze. Kadr obiektu patrz tabela 94 Okrąg: Prostokąt: 1 x 1.6 x Kadr obiektu widoczny przez okular mikroskopu. powierzchnia czujnika. Pole obiektu w Pole obiektu w aparacie z okularze (mm) aktywną powierzchnią czujnika (mm) 10 x 6.3 x 5.4 ø 18 ø 11.25 21.4 x 18.3 13.4 x 11.4 5.3 Balans bieli Jakość obrazu zależy od właściwego dopasowania wartości trójchromatycznych do aktualnego oświetlenia lampy szczelinowej. W celu zapewnienia lepszej jakości obrazowania i realistycznej prezentacji kolorów zaleca się korzystanie z funkcji balansowania bieli. 5.3.1 Przygotowywanie lampy szczelinowej 1. Włączyć lampę szczelinową. 2. Pozycja filtra otwarty (brak filtra). 3. Ustawić powiększenie na wartość 16x. 4. Całkowicie otworzyć przesłonę szczelinową. 5. Przystawić płytkę rozpraszającą. 6. Ustawić szablon szarości HAAG STREIT przed lampą szczelinową i wyostrzyć na nim obraz. 7. Jasność oświetlenia szczelinowego ustawić w taki sposób, aby struktura szarej karty była dobrze widoczna. 5.3.2 Regulacja balansu bieli 1. Uruchomić aplikację EyeSuite Imaging. 2. Aktywować automatyczny tryb intensywności. 3. Otworzyć aplikację Balans bieli. 4. Uruchomić aplikację Balans bieli przez aktywację funkcji Kalibracja. 10 13-IFU_BI900-7220505-04010_pol.indd 10 12.08.2015 14:39:14

ČESKY WSKAZÓWKA! Aby regulacja balansu zapewniła optymalne rezultaty, obraz powinien być jednorodnie oświetlony. Szablon szarości do balansowania bieli Nr art. HS: 1021483 Obraz jest nieostry lub prześwietlony Struktura jest wyraźnie widoczna 5.4 Oprogramowanie/menu pomocy/komunikaty błędu Oprogramowanie opisano we właściwej instrukcji użytkowania aplikacji EyeSuite Imaging. Instalację oprogramowania musi wykonać wyszkolony personel zgodnie z oddzielną instrukcją instalacji. 5.5 Przygotowywanie pacjenta Aby zapewnić stabilne podparcie czoła i podbródka, należy ustawić wysokość stołu tak, aby pacjent siedział w pozycji pochylonej do przodu. Aby zapewnić oświetlenie tylko badanego odcinka oka, należy odpowiednio ustawić wysokość szczeliny w sposób wykluczający niekorzystne naświetlenie. Po każdym badaniu oświetlenie diodowe należy wyłączyć za pomocą modułu aktywującego. Patrz rozdział Wyłączanie. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220505-04010 2015 08 11 13-IFU_BI900-7220505-04010_pol.indd 11 12.08.2015 14:39:15

ČESKY 5.6 Obsługa instrumentu Przed każdym badaniem należy sprawdzić, czy funkcja automatycznego rozpoznawania lewej i prawej strony w module aktywującym działa prawidłowo! Po każdym użyciu urządzenie należy wyłączyć. Jeżeli używany jest pokrowiec, pozostawienie włączonego urządzenia grozi przegrzaniem. Wyregulować okulary (22) zgodnie z refrakcją osoby badającej przez obracanie pokręteł radełkowych, oraz ustawić odległość oczu. Za pomocą śruby regulacyjnej (A) ustawić oparcie na podbródek tak, aby oczy pacjenta znalazły się na wysokości czarnego znacznika (B) znajdującego się z boku na uchwycie na głowę (patrz odrębna instrukcja). Włączyć oświetlenie przyciskiem w zasilaczu urządzenia. Obracając drążek prowadzący (30) ustawić wysokość lampy szczelinowej tak, aby wiązka światła znalazła się na wysokości oczu. Powiększenie mikroskopu stereoskopowego można regulować za pomocą dźwigni zmiany obiektywu (92) patrz rozdział Mikroskop i okular ). Odchylonym lekko od badającego, sztywnym drążkiem prowadzącym (30) przesuwać całe urządzenie w stronę pacjenta, aż szczelina w przybliżeniu będzie ostro odwzorowana na rogówce. Gołym okiem skontrolować wstępne ustawienie. Dokładne ustawienie uzyskuje się przez przechylanie drążka prowadzącego przy jednoczesnej obserwacji szczeliny przez mikroskop stereoskopowy (22). Szerokość szczeliny ustawia się z lewej lub prawej strony pokrętłem radełkowym (28), podobnie jak kąt między okularami i oświetleniem. Obraz szczeliny można ustawiać przez obracanie źródła światła przy użyciu uchwytu (5) w pozycji pionowej, poziomej lub pod dowolnym kątem (siatka: 45, 90 i 135 ; punkty krańcowe 0 i 180, skala w jednostkach 5 ). Aby zapewnić niezakłócone obuoczne badanie dna oka także przy kątach bocznych od 3 do 10, stosuje się krótkie zwierciadło (8), obraca oświetlenie pokrętłem radełkowym (5) o 90 i pochyla przy użyciu dźwigni (27) w jednostkach 5 oraz obraca oświetlenie i mikroskop ponownie w położenie środkowe (0 ). Do badania dna oka należy używać soczewek okularowych lub kontaktowych. Oświetlenie rozproszone: Umieszczenie przed lampą płytki rozpraszającej (9) pozwala uzyskać oświetlenie rozproszone. Umożliwia ono obserwację podglądową i służy do rejestracji obrazu za pomocą aparatu. 12 13-IFU_BI900-7220505-04010_pol.indd 12 8 5 B 9 9 22 25 A 27 28 30 Oświetlenie pośrednie: W celu umożliwienia obserwacji przy retroiluminacji (oświetleniu pośrednim) należy poluzować śrubę centrującą (25), aby odsunąć odwzorowanie szczeliny od centrum pola widzenia. Dokręcenie śruby ponownie centruje obraz szczeliny. Przechylanie szczeliny: Przy użyciu dźwigni (27) oświetlenie można przechylać w jednostkach co 5. W ten sposób przy poziomym położeniu szczeliny uzyskuje się ukośne padanie światła od dołu. Przechylanie szczeliny umożliwia bezodblaskowe badanie oka przy użyciu soczewek kontaktowych (dno oka i gonioskopia) i lup. HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220505-04010 2015 08 12.08.2015 14:39:16

ČESKY 5.7 Ustawianie filtrów i przesłon a. Otwarte b. Filtr szary (10%) c. Filtr bezczerwienny d. Otwór rezerwowy dla wybranego filtra ø15 mm (0 / 0.2), grubość 2,5 mm e. Gwiazdka fiksacji f. Przesłony okrągłe o średnicy 8, 5, 3, 2, 1 i 0,2 mm g. Wskazanie ustawienia długości szczeliny od 1 do 14 mm h. Filtr niebieski (a) 8 5 3 2 1 0.2 (b) (c) (d) (e) (f) (g) (h) 5.8 Gwiazdka fiksacji Obrócenie przesłony do oporu w lewo włącza gwiazdkę fiksacji we wzierniku pojawia się symbol S. Tę gwiazdkę rzutuje się na dno oka przy niektórych badaniach dna oka. Jest ona widoczna dla pacjenta, który proszony jest o ustalenie wzroku na środkowym otworze gwiazdki. W ten sposób badający widzi, w którym miejscu znajduje się punkt najostrzejszego widzenia pacjenta Typowym zastosowaniem gwiazdki fiksacji są zabiegi laserowe w okolicy plamki żółtej. Dzięki gwiazdce fiksacji można też diagnozować mikrozez. Gwiazdka fiksacji używana jest przeważnie razem z filtrem bezczerwiennym. 5.9 Mikroskop i okular 95. Dwie pary soczewek obiektywowych 96. Dźwignia filtra żółtego 97. Osłona półki na akcesoria 98. Numer seryjny mikroskopu 99. Okular 10x albo 25x 100. Dźwignia zmiany obiektywu 101. Śruba ustalająca okularu 95 96 97 98 99 5.10 Tryb zredukowany Aby zapewnić długi okres użytkowania źródeł światła, po osiągnięciu maksymalnej temperatury roboczej moc oświetlenia tła jest lekko redukowana. Po krótkim czasie stygnięcia można ponownie wykorzystywać pełną moc oświetlenia. Ten tryb jest stosowany tylko wtedy, gdy oba źródła światła są włączone razem przez dłuższy czas i temperatura wykracza poza wskazany zakres. 5.11 Wskaźnik diodowy głowicy oświetleniowej Stan roboczy Tryb gotowości a) b) c) Normalna praca Oświetlenie szczelinowe i tła włączone Włączone jest tylko oświetlenie szczelinowe Włączone jest tylko oświetlenie tła Tryb zredukowany oświetlenia tła Zwiększona temperatura diod, wskutek tego aktywacja trybu zredukowanego oświetlenia tła a) b) c) Oświetlenie tła Kolor zielony, krótkie mignięcia Kolor zielony Kolor zielony, krótkie mignięcia Kolor zielony Kolor zielony, miganie 5.12 Wskaźnik diodowy zasilacza urządzenia Normalna praca 5.13 Wskaźnik diodowy modułu aktywującego RM02 Normalna praca Zamiana biegunów X X X X X Oświetlenie szczelinowe Kolor zielony, krótkie mignięcia Kolor zielony Kolor zielony Kolor zielony, krótkie mignięcia Kolor zielony, miganie Kolor zielony Kolor zielony HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220505-04010 100 2015 101 08 13 13-IFU_BI900-7220505-04010_pol.indd 13 12.08.2015 14:39:17

ČESKY Oświetlenie diodowe wyłączone Kolor zielony, pulsujący 5.14 Wskaźnik diodowy aparatu Normalna praca Kolor zielony Nawiązywanie połączenia Kolor pomarańczowy Nawiązywanie połączenia Kolor pomarańczowy 5.15 Komunikaty błędu (głowica oświetleniowa) a) b) c) BŁĄD Komunikaty błędów Środki zaradcze a) b) c) E1 Nieprawidłowa biegunowość układu zasilania Skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy HAAG STREIT. X E2 Regulator oświetlenia nie został rozpoznany Podłączyć lub wymienić regulator oświetlenia. Kolor czerwony E3 E4 Za wysoka temperatura Brak komunikacji między zasilaczem i oświetleniem Moc źródeł światła zostaje zredukowana. Po przywróceniu dozwolonej temperatury zapewniona będzie znowu normalna praca. Skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy HAAG STREIT. E6 Błąd ogólny Odesłać moduł RM02 do lokalnego punktu serwisowego. Oświetlenie tła Kolor czerwony, miganie Kolor czerwony, 2 mignięcia Kolor czerwony, 4 mignięcia Zamiana biegunów Kolor czerwony X X X X Oświetlenie szczelinowe X Kolor czerwony Kolor czerwony, miganie Kolor czerwony, 2 mignięcia Kolor czerwony, 4 mignięcia 5.16 Komunikaty błędu modułu aktywującego RM02 BŁĄD Komunikaty błędów Środki zaradcze E14 Brak komunikacji z oświetleniem diodowym LI02 plus Skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy HAAG STREIT. Kontrolka LED stanu działania (74) Kolor czerwony, 2 mignięcia E16 Błąd ogólny Odesłać urządzenie do lokalnego punktu serwisowego. Kolor czerwony, 4 mignięcia 14 13-IFU_BI900-7220505-04010_pol.indd 14 12.08.2015 14:39:18

ČESKY 5.17 Komunikaty błędu aparatu BŁĄD Komunikaty błędów Środki zaradcze E18 Brak komunikacji z oświetleniem diodowym LI02 plus Skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy HAAG STREIT. Kontrolka LED stanu działania (26) Kolor czerwony 5.18 Oprogramowanie/menu pomocy/komunikaty błędu Instrukcje i wsparcie dotyczące sposobu przeprowadzania badania oraz opisy komunikatów o błędach znajdują się w pomocy podręcznej oprogramowania. Pomoc podręczną można otworzyć klawiszem F1 lub w menu [?] [Help]. Instalację oprogramowania musi wykonać wyszkolony personel zgodnie z oddzielną instrukcją instalacji. 6. Wyłączanie Nacisnąć krótko przycisk WŁ/WYŁ (75) na module aktywującym RM02, aby wyłączyć oświetlenie diodowe po badaniu. Jednocześnie aparat nie zostaje wyłączony. Będzie to sygnalizowane przez pulsujące migotanie w zielonym kolorze. Naciśnięcie przycisku przez ok. 2 sekundy spowoduje całkowite wyłączenie modułu aktywującego i kontrolka LED stanu działania (74) zgaśnie. Aparat nie ma osobnego włącznika/wyłącznika. Zostanie on automatycznie wyłączony w momencie wyłączenia komputera. WSKAZÓWKA! Przycisk WŁ/WYŁ na module aktywującym RM02 nie odłącza urządzenia od sieci. Jeżeli urządzenie nie będzie używane przez dłuższy czas, należy je odłączyć od sieci elektrycznej poprzez wyciągnięcie wtyczki. 7 Dane techniczne 7.1 Oświetlenie szczelinowe WSKAZÓWKA! Szczegółowe dane dotyczące oświetlenia są dostępne na żądanie. Zakres spektralny oświetlenia szczeliny Zakres spektralny oświetlenia tła Szerokość odwzorowania szczeliny (bezstopniowo) Długość odwzorowania szczeliny (stałe przesłony) Pola oświetlenia, koło Znacznik kontrolny Zakres obrotu odwzorowania szczeliny Nachylenie oświetlenia szczelinowego względem osi mikroskopu Filtr 7.2 Zasilacz 400 do 750 nm 400 do 750 nm 0 14 mm, ciągła 1 14 mm, ciągła ø 8 / 5 / 3 / 2 / 1 / 0,2 mm z gwiazdką fiksacji ±90 poziomo ±90, pionowo 0 20 niebieski, bezczerwienny (zielony), szary (10%) Typ ICCN EXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Model MWA030018B Nr HS: 1022106 Napięcie sieciowe 100 240 V Pobór prądu 0,8 A Częstotliwość robocza 50 60 Hz 15 13-IFU_BI900-7220505-04010_pol.indd 15 12.08.2015 14:39:18

ČESKY 7.3 Mikroskop stereoskopowy Kąt stereoskopowy 13 Regulator powiększenia 1x i 1,6x Powiększenie w okularze 10x (standard) Regulator powiększenia 10x/16x, z okularem 25x: 25x/40x Ustawienie dioptrii w okularach +6 do -6 dioptrii Rozstaw źrenic 54 94 mm Filtr wzmacniający kontrast (żółty) Obiektyw 1x 1,6x 1x 1,6x Okular 10x 10x 25x 25x Powiększenie całkowite 10x 16x 25x 40x Pole obiektu ø 18 mm 11,3 mm 8 mm 5 mm 7.4 Podstawa instrumentów Obsługa: Zakres przemieszczenia podstawy instrumentów: 7.5 Wymiary jednoręczna obsługa drążka prowadzącego w 3 wymiarach 100 mm (długość) 100 mm (szerokość) 30 mm (wysokość) Ciężar: 11,5 kg (bez zasilacza, uchwytu na głowę i opcji) Wymiary dł. x szer. 190 x 320 x 670 mm x wys.: Opakowanie dł. x szer. 410 x 490 x 770 mm x wys.: 7.6 Aparat Wiązka aparatu bieg promieni lewa strona (patrząc od strony lekarza) Typ czujnika CMOS Złącze USB 3.0 Współczynnik odświeżania 20 fps (klatek na sekundę) obrazu Pobór mocy 5 V /300 ma Rozmiar czujnika 7,2 mm x 5,4 mm 7.7 Minimalne wymagania wobec komputera Typ procesora Intel i5 (lub lepszy) RAM 4 GB (lub więcej w przypadku 64-bitowego systemu operacyjnego) Twardy dysk minimum 500 GB (system plików NTFS) Karta graficzna Intel HD Graphics 4000 (lub lepsza) Napęd optyczny DVD-ROM Monitor 19" o minimalnej rozdzielczości 1280 x 800 pikseli Złącze USB 3.0 System operacyjny Windows Vista, SP2 (32- i 64-bit), Windows 7, SP1 (32- i 64-bit), Windows 8/8.1 (32- i 64-bit) Dźwięk w idealnym przypadku obsługa dźwięku 8. Konserwacja Tego urządzenia nie wolno modyfikować bez zgody producenta. Instalację i naprawy może przeprowadzać wyłącznie odpowiednio przeszkolony i wykwalifikowany personel. W celu przeprowadzenia instalacji, naprawy lub modyfikacji systemu należy się skontaktować z lokalnym przedstawicielem firmy HAAG-STREIT. Oświetlenie Dane diodowe kontaktowe może pracować są podane bezkonserwacyjnie na stronie www.haag-streit.com. przez cały okres użytkowania. 8.1 Kontrola urządzeń Aby skontrolować prawidłowe działanie lampy szczelinowej, należy postępować w poniżej opisany sposób: Włożyć drążek kontrolny do łożyska wychylnego i ustawić powierzchnię prostopadle do mikroskopu. Ustawić długość szczeliny na 8 lub 14 mm. 16 13-IFU_BI900-7220505-04010_pol.indd 16 12.08.2015 14:39:19

ČESKY Natężenie oświetlenia: 50%. Powiększenie mikroskopu ustawić na wartość maksymalną. Okular ustawić w taki sposób, aby struktura na drążku kontrolnym była ostro odwzorowana. W tym celu obracać okularem od strony (+) do (-). W przypadku wszystkich powiększeń struktura drążka kontrolnego musi być ostro odwzorowywana. Rozstaw szczeliny zamknąć na ok. 0,5 mm. Jednocześnie krawędzie muszą być ostro odwzorowywane. Całkowicie otworzyć rozstaw szczeliny i obrócić drążek kontrolny o 45, ostry zakres musi znajdować się w środku drążka kontrolnego. 8.2 Serwisowanie W celu zapewnienia długotrwałej i bezawaryjnej pracy urządzenie należy raz na tydzień czyścić w opisany niżej sposób; nieużywane urządzenie należy przykrywać pokrowcem ochronnym. Zalecamy sprawdzanie urządzenia raz do roku przez autoryzowanego technika serwisowego. 8.3 Czyszczenie Całe urządzenie należy czyścić wyłącznie suchą ściereczką. Nie używać żadnych płynów, żrących środków czyszczących ani alkoholu. Do usuwania kurzu z nieosłoniętych powierzchni szklanych należy używać pędzelka do odkurzania. Pędzelek do elementów optycznych, nr art. HS 1001398 8.4 Wymiana zwierciadła oświetleniowego Najłatwiejszy dostęp do zwierciadła można uzyskać po odchyleniu mikroskopu od oświetlenia i przechyleniu oświetlenia o dwa punkty blokady. Zwierciadło można wyciągnąć, przesuwając je od jego cienkiego końca wzdłuż prowadnicy. Podczas wsuwania zwierciadło dosunąć aż do oporu. Używać tylko zwierciadeł oznaczonych numerem LOT. 8.5 Pokrowiec Nieużywane urządzenie zaleca się przykrywać pokrowcem (87). Pokrowiec, mały (dla lampy szczelinowej) nr art. HS 1001395 87 A. Dodatek A.1. Akcesoria i części zamienne WSKAZÓWKA! Gwiazdka (*) wskazuje, że w celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela firmy HAAG-STREIT. Komponent Nr art. HS Podstawa nasadowa 1022334 Osłona ust (opcja) 1300136 Tonometr AT 900 typ R 7200154 Tonometr AT 900 D typ R 7220064 Płyta prowadząca dla AT900 typ T 1001219 Oświetlenie tła FI01p 1020887 Okular z krzyżem 1003022 Okulary 25x 1200987 Okular ze skalą długości 1002602 Kabel aparatu 1022308 Kabel komputerowy USB 3.0 (dł. 3 m) 1022373 Moduł aktywujący RM02 1022052 Zasilacz urządzenia RM02 1022106 Zwierciadło, krótkie 1001591 Płytka rozpraszająca 1007085 Drążek kontrolny 1021656 Pokrowiec ochronny 1001395 Kabel połączeniowy do zasilacza 1020730 Zestaw obrazujący 7220535 Pędzelek do elementów optycznych 1001398 B. Przepisy prawne Lampa szczelinowa BI 900 została zaprojektowana i wyprodukowana z uwzględnieniem norm EN 60601-1, EN ISO 10939 i EN ISO 15004-2. W razie łączenia różnych medycznych i/lub niemedycznych urządzeń elektrycznych należy uwzględniać normę EN 60601-1. Znak CE potwierdza zgodność lampy szczelinowej BI 900 z dyrektywą 93/42/WE. 17 13-IFU_BI900-7220505-04010_pol.indd 17 12.08.2015 14:39:19

ČESKY Lampa szczelinowa BI 900 spełnia wymagania z zakresu kompatybilności elektromagnetycznej określone w normie EN 60601-1-2. Urządzenie zostało skonstruowane w taki sposób, aby emitowane przez nie zakłócenia elektromagnetyczne nie powodowały zakłóceń u innych urządzeń ani nie przekraczały określonych prawem wartości granicznych. Urządzenie dysponuje też wymaganą przez normę odpornością na zakłócenia. Należy przestrzegać ustawowych przepisów bhp. C. Klasyfikacja Norma EN 60601-1 Tryb pracy Dyrektywa CE 93/42/WE FDA lampa szczelinowa BI 900 o klasie bezpieczeństwa II praca ciągła Klasa I Klasa II D. Utylizacja Urządzenia elektryczne i elektroniczne należy utylizować oddzielne od odpadów domowych! Urządzenie wprowadzono do obrotu po 13.08.2005 r. Aby zapewnić jego prawidłową utylizację, należy się skontaktować z lokalnym przedstawicielstwem firmy HAAG-STREIT. Gwarantuje to ochronę środowiska przed szkodliwymi substancjami i utylizację cennych surowców wtórnych. E. Uwzględnione normy EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN ISO 15004-1 EN ISO 15004-2 EN ISO 10939 18 13-IFU_BI900-7220505-04010_pol.indd 18 12.08.2015 14:39:20

ČESKY F. Wskazówka i deklaracja producenta dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) F.1 Informacje ogólne System lampy szczelinowej BI 900 spełnia wymagania kompatybilności elektromagnetycznej określone normą EN 60601-1-2. Urządzenie zostało skonstruowane tak, aby wytwarzanie i emisja zakłóceń elektromagnetycznych były ograniczone w sposób wykluczający zakłócenia u innych urządzeń, podczas gdy samo urządzenie wykazuje dostateczną odporność na zakłócenia elektromagnetyczne. Elektryczne urządzenia i systemy medyczne podlegają szczególnym wymogom z zakresu kompatybilności elektromagnetycznej i należy je instalować zgodnie z wytycznymi EMC załączonymi do niniejszej instrukcji. Przenośne oraz mobilne wysokoczęstotliwościowe urządzenia telekomunikacyjne mogą wpływać na elektryczne urządzenia medyczne. Stosowanie innych przewodów lub osprzętu niż podane tutaj może prowadzić do zwiększenia emisji zakłóceń lub redukcji odporności urządzenia na zakłócenia. Podłączania innych urządzeń należy dokonywać z uwzględnieniem normy EN 60601-1. F.2 Emisje zakłóceń (tabela normatywna 1) Wytyczne i deklaracja zgodności elektromagnetycznej emisje zakłóceń elektromagnetycznych Ten produkt jest przystosowany do eksploatacji w opisanym niżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik produktu powinien zapewnić jego stosowanie w takim środowisku. Pomiary emisji zakłóceń Zgodność Środowisko elektromagnetyczne zasady Emisje zakłóceń wysokoczęstotliwościowych według CISPR11 Grupa 1 Ten produkt wykorzystuje energię o wysokiej częstotliwości (HF) wyłącznie w zakresie swoich funkcji wewnętrznych. Jego emisje wysokiej częstotliwości są w związku z tym bardzo niewielkie; wywoływanie zakłóceń znajdujących się w sąsiedztwie urządzeń jest nieprawdopodobne. Emisje zakłóceń wysokoczęstotliwościowych według CISPR11 Emisje drgań harmonicznych wyższych zgodnie z EN 61000-3-2 Generowanie zakłóceń napięcia / migotania wg normy EN 61000-3-3 Klasa B Klasa A Wymagania spełnione Ten produkt jest przeznaczony do eksploatacji we wszystkich obiektach włącznie z obiektami mieszkalnymi oraz obiektami, które są bezpośrednio przyłączone do publicznej sieci elektroenergetycznej, zasilającej również budynki wykorzystywane do celów mieszkalnych. 19 13-IFU_BI900-7220505-04010_pol.indd 19 12.08.2015 14:39:20

ČESKY F.3 Odporność na zakłócenia (tabela normatywna 2) Wytyczne i deklaracja zgodności elektromagnetycznej odporność na zakłócenia elektromagnetyczne Ten produkt jest przystosowany do eksploatacji w opisanym niżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik produktu powinien zapewnić jego stosowanie w takim środowisku. Badanie odporności na zakłócenia Poziom kontrolny EN 60601 Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne zasady Uziemianie wyładowań statycznych (ESD) wg normy EN 61000-4-2 Szybkie przejściowe zakłócenia elektryczne / impulsy wg normy EN 61000-4-4 Udary napięcia zgodnie z EN 61000-4-5 Napięcia przepięcia łączeniowe, krótkie załamania i wahania napięcia zasilającego wg normy EN 61000-4-11 ± 6 kv przy wyładowaniu kontaktowym ± 8 kv przy wyładowaniu powietrznym ± 6 kv przy wyładowaniu kontaktowym ± 8 kv przy wyładowaniu powietrznym Podłogi powinny być wykonane z drewna lub betonu albo wyłożone płytami ceramicznymi. Jeśli podłoga jest pokryta materiałem syntetycznym, względna wilgotność powietrza musi wynosić co najmniej 30%. ± 2 kv dla przewodów sieciowych ± 2 kv dla przewodów sieciowych Jakość zasilania napięciem powinna odpowiadać typowemu otoczeniu gospodarczemu lub szpitalnemu. ± 1 kv przy napięciu przeciwzwrotnym ± 2 kv przy napięciu równoległym < 5% U T (> 95% spadku wartości U T ) przez 1/2 cyklu < 40% U T (> 60% spadku wartości U T ) przez 5 cykli < 70% U T (> 30% spadku wartości U T ) przez 25 cykli < 5% U T (> 95% spadku wartości U T ) przez 5 s ± 1 kv przy napięciu przeciwzwrotnym ± 2 kv przy napięciu równoległym < 5% U T (> 95% spadku wartości U T ) przez 1/2 cyklu < 40% U T (> 60% spadku wartości U T ) przez 5 cykli < 70% U T (> 30% spadku wartości U T ) przez 25 cykli < 5% U T (> 95% spadku wartości U T ) przez 5 s Pole magnetyczne przy częstotliwości sieciowej (50/60 Hz) zgodnie z EN 61000-4-8 3 A/m 100 A/m UWAGA: Parametr U T = to napięcie sieci elektrycznej przed wystąpieniem poziomu kontrolnego. Jakość zasilania napięciem powinna odpowiadać typowemu otoczeniu gospodarczemu lub szpitalnemu. Jakość zasilania napięciem powinna odpowiadać typowemu otoczeniu gospodarczemu lub szpitalnemu. Jeśli użytkownik produktu wymaga jego działania także w przypadku przerwy w zasilaniu, produkt należy włączyć do awaryjnego układu zasilania lub zasilać z akumulatora. Natężenie pola magnetycznego przy częstotliwości sieciowej powinno odpowiadać typowym wartościom występującym w otoczeniu gospodarczym lub szpitalnym. 20 13-IFU_BI900-7220505-04010_pol.indd 20 12.08.2015 14:39:21

ČESKY F.4 Odporność na zakłócenia w przypadku urządzeń niepodtrzymujących życia (tabela normatywna 4) Wytyczne i deklaracja zgodności elektromagnetycznej odporność na zakłócenia elektromagnetyczne Ten produkt jest przystosowany do eksploatacji w opisanym niżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik produktu powinien zapewnić jego stosowanie w takim środowisku. Środowisko elektromagnetyczne zasady Przenośne i mobilne urządzenia radiowe nie mogą być używane w mniejszej odległości od produktu (wraz z przewodami) niż zalecana odległość ochronna, obliczona według podanego wzoru z częstotliwości roboczej nadajnika. Badanie odporności na zakłócenia Poziom kontrolny EN 60601 Poziom zgodności Zalecana odległość (c) : Przewodzone zakłócenia o wysokiej częstotliwości wg normy EN 61000-4-6 Emitowane bezprzewodowo zakłócenia o wysokiej częstotliwości wg normy EN 61000-4-3 3 Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.5 GHz 5 Veff 5 V/m 80 MHz 2.5 GHz D = 1.2 D = 1.2 D = 2.3 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2.5 GHz gdzie P oznacza moc wyjściową znamionową nadajnika w watach (W) zgodnie z informacjami producenta nadajnika, a D oznacza zalecaną odległość separacji w metrach (m). Natężenie pola stacjonarnych nadajników radiowych musi być zgodnie z pomiarem lokalnym (a) powinno być dla każdego zakresu częstotliwości mniejsze od poziomu zgodności (b). Zakłócenia mogą występować w pobliżu urządzeń oznaczonych następującym symbolem: UWAGA 1: Przy 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższa z wartości. UWAGA 2: Niniejsze zalecenia mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na propagację fal elektromagnetycznych mają wpływ absorpcje i odbicia od budynków, przedmiotów i ludzi. a. Nie jest możliwe dokładne teoretyczne obliczenie natężeń pól elektromagnetycznych pochodzących od nadajników stacjonarnych, takich jak stacje bazowe telefonów bezprzewodowych, przenośnych radiostacji, nadajników amatorskich, rozgłośni radiowych pracujących na falach ultrakrótkich i długich-średnich oraz rozgłośni telewizyjnych. W celu określenia środowiska elektromagnetycznego wynikającego z działania stacjonarnych nadajników wysokoczęstotliwościowych należy przeprowadzić pomiary w terenie. Jeżeli zmierzone natężenie pola elektromagnetycznego w miejscu, w którym jest używany produkt przekracza poziom zgodności, należy w każdym miejscu użytkowania kontrolować, czy produkt działa prawidłowo. Jeżeli zostanie zaobserwowane nieprawidłowe funkcjonowanie, mogą być konieczne dodatkowe b. c. działania, takie jak zmiana orientacji lub zmiana miejsca ustawienia produktu. W przypadku zakresu częstotliwości ponad od 150 khz do 80 MHz natężenie pola powinno być mniejsze od 3 V/m. Ewentualne krótsze odległości poza pasmami ISM nie powodują zwiększenia poziomu stosowalności w tej tabeli. 21 13-IFU_BI900-7220505-04010_pol.indd 21 12.08.2015 14:39:21

ČESKY F.5 Odległości separacji w przypadku urządzeń niepodtrzymujących życia (tabela normatywna 6) Zalecane odległości tego urządzenia od przenośnych i mobilnych urządzeń telekomunikacyjnych o wysokiej częstotliwości. Ten produkt jest przystosowany do eksploatacji w środowisku elektromagnetycznym, w którym emitowane bezprzewodowo zakłócenia o wysokiej częstotliwości są kontrolowane. Nabywca lub użytkownik tego produktu może zapobiegać zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną odległość między przenośnymi i mobilnymi wysokoczęstotliwościowymi urządzeniami telekomunikacyjnymi (emiterami zakłóceń) a produktem, zgodnie z poniższymi zaleceniami w zależności od maksymalnej mocy wyjściowej urządzeń telekomunikacyjnych. Moc znamionowa nadajnika (W) Odległość zależna od częstotliwości nadajnika (m) 150 khz 80 MHz D = 1.2 80 MHz 800 MHz D = 1.2 800 MHz 2.5 GHz D = 2.3 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 W przypadku nadajników, których znamionowa moc wyjściowa nie została ujęta w powyższej tabeli, odstęp D w metrach (m) można określić przy zastosowaniu równania, które należy do danej kolumny, przy czym P to znamionowa moc wyjściowa nadajnika w watach (W) zgodnie z informacjami producenta nadajnika. UWAGA 1: Przy 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższa z wartości. UWAGA 2: UWAGA 3: Do obliczania odległości od nadajników emitujących sygnał w paśmie częstotliwości od 80 MHz do 2.5 GHz użyto dodatkowego współczynnika 10 / 3 w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa spowodowania zakłócenia przez przenośne urządzenie telekomunikacyjne wniesione nieumyślnie do obszaru przebywania pacjenta. Niniejsze zalecenia mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na propagację fal elektromagnetycznych mają wpływ absorpcje i odbicia od budynków, przedmiotów i ludzi. 22 13-IFU_BI900-7220505-04010_pol.indd 22 12.08.2015 14:39:21

ČESKY 23 13-IFU_BI900-7220505-04010_pol.indd 23 12.08.2015 14:39:22

ČESKY W razie dodatkowych pytań prosimy o skontaktowanie się ze sprzedawcą urządzeń HAAG-STREIT pod adresem: http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html C US PRODUCTS CERTIFIED FOR BOTH THE U.S AND CANADIAN MARKETS, TO THE APPLI- CABLE U.S. AND CANADIAN STANDARDS 1250 HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, Switzerland Phone +41 31 978 01 11 Fax +41 31 978 02 82 email info@haag-streit.com Internet www.haag-streit.com 24 13-IFU_BI900-7220505-04010_pol.indd 24 12.08.2015 14:39:22