Jakość made in Germany Produkty niemieckiej jakości
2
Made in Germany Implanty POLYTECH Jakość made in Germany Witamy, Założona w 1986 roku firma POLYTECH jest jednym z czołowych producentów implantów silikonowych w Europie. Firma posiada nieustannie wzmacnianą sieć sprzedaży na całym świecie. Firma POLYTECH oferuje szeroką gamę produktów do chirurgii plastycznej, rekonstrukcyjnej i estetycznej. W lipcu 2008 roku firma przeniosła swoje zakłady produkcji implantów do miejsca swojej siedziby, tj. Dieburga w Niemczech, stając się tym samym jedynym niemieckim producentem implantów do tkanek miękkich, w tym implantów piersiowych. Aktualna gama produktów firmy obejmuje ponad 1500 implantów i ekspanderów tkankowych. Gama ta jest nieustannie poszerzana w oparciu o najnowsze osiągnięcia i aktualne potrzeby. Głównym polem zainteresowania firmy jest produkcja implantów piersi dla kobiety; oprócz tego, firma produkuje implanty klatki piersiowej dla mężczyzn, implanty łydek i pośladków oraz inne implanty tkanki miękkiej. Zgodnie ze swoją filozofią, firma POLYTECH Health & Aesthetics nie tylko dostarcza klientom i partnerom najlepszej jakości produkty produkowane zgodnie z najwyższymi standardami, ale również oferuje rozbudowane usługi wsparcia i serwisu. 3
Serwis Rozwój Jakość Serwis dla klientów Rozwój produktów Zarządzanie jakością 4
5
6
Serwis dla klientów Częścią naszej filozofii jest oferowanie wsparcia i wszechstronnego serwisu naszym klientom i partnerom. W tym celu nasi pracownicy w terenie i w centrali współpracują nad ciągłym ulepszaniem stosowanych procedur. Wieloletnie doświadczenie naszych zespołów sprzedaży i serwisu dla klienta gwarantuje szybką i kompetentną odpowiedź na każde zapytanie dotyczące produktów. Dodatkową gwarancją najlepszej pomocy dla naszych klientów są regularne szkolenia w zakresie produktów. Nasz cel: najlepsza jakość i najwyższe możliwe bezpieczeństwo dla ciała i zdrowia pacjentów. Wraz z szerokim portfolio naszych produktów oferujemy szeroką gamę materiałów informacyjnych od broszur nt. produktów i płyt DVD z filmami szkoleniowymi po zbiory literatury medycznej. Chirurgom dostarczamy najnowsze informacje naukowe; szczegółowe zapytania kierowane są bezpośrednio do specjalistów do spraw produktów którzy udzielają szybkich odpowiedzi. Przyrządy są magazynowane i wysyłane przez wykwalifikowany personel wypełniający wymagania wdrożonego w firmie systemu zarządzania jakością. 7
Rozwój produktów pianką mikropoliuretanową Microthane. Jak stwierdzono, implanty te przyczyniają się do znacznej redukcji liczby przypadków przykurczu torebkowego. Wyjątkowa technologia różnicowego, wieloprzedziałowego ekspandera tkankowego umożliwia zróżnicowaną anatomicznie ekspansję tkanek w chirurgii rekonstrukcyjnej. Częścią wizji firmy POLYTECH Health & Aesthetics jest innowacyjność. Ma to szczególne znaczenie w świetle nieustannie rosnących i zmieniających się wymogów rynkowych w dziedzinie chirurgii plastycznej, rekonstrukcyjnej i estetycznej. Jak na przedsiębiorstwo średniej wielkości, firma POLYTECH dysponuje wyjątkowym zapleczem do rozwijania najnowocześniejszych produktów. Nasz dział badawczo-rozwojowy ściśle współpracuje z naszymi partnerami i chirurgami nad opracowywaniem przełomowych produktów. Gamę naszych produktów do chirurgii estetycznej i rekonstrukcyjnej uzupełniają implanty poprawiające kontury ciała, w tym implanty mięśnia pośladkowego, mięśni łydki i mięśnia piersiowego. Na potrzeby bardziej wymagających przypadków operacji plastycznych oferujemy rozwiązania zindywidualizowane: implanty wykonywane na zamówienie, projektowane i wytwarzane zgodnie z potrzebami pacjentów. Na potrzeby bardziej wymagających przypadków operacji plastycznych oferujemy rozwiązania zindywidualizowane. Rozwój produktów, produkcja, sterylizacja, kontrola jakości, pakowanie i przechowywanie odbywają się wyłącznie w naszej centrali w Niemczech. Z tego miejsca organizujemy również i kontrolujemy naszą ogólnoświatową sprzedaż. Firma POLYTECH jest jedynym europejskim producentem implantów piersiowych powlekanych 8
9
10
Rozwój produktów 11
Zarządzanie jakością 12
Procedury kontroli jakości obowiązujące w firmie POLYTECH Health & Aesthetics obejmują wykonywanie badań w których nasze produkty muszą wykazać się parametrami lepszymi niż wymagane przez obowiązujące normy. Procedury kontroli jakości w firmie POLYTECH Health & Aesthetics obejmują badania wytrzymałości na rozrywanie powłoki implantu (950%), zmęczenia materiału oraz odporności na uderzanie (przy prędkości 45km/h). Pod względem wielu parametrów produkty POLYTECH przewyższają wymagane normy. W skład naszej wszechstronnej procedury zarządzenia jakością wchodzi etap wykonywanej na miejscu produkcji blistrów w warunkach strefy czystej. 13
Systemy zarządzania jakością obowiązują w firmie POLYTECH Health & Aesthetics od początku jej działalności. Dzięki temu firma spełnia wszelkie wymogi firmy certyfikowanej pod względem doboru surowców, rozwoju produktów, produkcji, sterylizacji, zapewniania jakości, magazynowania, dystrybucji i usług dla klientów. Firma POLYTECH jako jeden z pierwszych producentów w branży implantów piersiowych uzyskała dla swoich produktów znak jakości. Miało to miejsce w roku in 1995, co oznacza, że firma POLYTECH już wówczas spełniała normy jakościowe wyrobów medycznych klasy III. W roku 1994 uprzednio stosowane zasady dobrej praktyki wytwarzania (GMP) i dobrej praktyki dystrybucji (GDP) zostały zastąpione normą EN ISO 9001. Norma ta jest podstawą systemu zarządzenia jakością obowiązującego w firmie POLYTECH. W roku 2013 procedury wewnętrzne zostały dodatkowo przeorganizowane zgodnie ze zaktualizowaną wersją normy EN ISO 13485, która zastąpiła normę EN 46001. Pod koniec 2004 roku wszyscy producenci mieli obowiązek wdrożenia normy EN ISO 9001:2000. W lutym 2003 roku Komisja Europejska zdecydowała o przekwalifikowaniu implantów piersiowych z produktu klasy IIb wg Dyrektywy 93/42/EWG o wyrobach medycznych na produkt wyższej klasy III. Tym samym, implanty piersiowe stały się wyrobami medycznymi najściślej kontrolowanymi przez wymagania dyrektywy. Firma POLYTECH Health & Aesthetics wdrożyła certyfikację implantów piersiowych jako wyrobów medycznych klasy III już w grudniu 2003 r. Od 1 marca 2004 roku wszystkie implanty piersi sprzedawane we Wspólnocie Europejskiej muszą posiadać certyfikat zgodności wyrobu klasy III. Firma POLYTECH otrzymała certyfikaty dla wszystkich produkowanych przez siebie implantów piersiowych już w grudniu 2003 r. Tak wczesna certyfikacja jest dowodem na obowiązywanie w firmie POLYTECH najwyższych norm jakościowych i stanowi gwarancję jakości zarówno dla pacjentów, jak i dla chirurgów. Dla firmy POLYTECH Health & Aesthetics spełnianie najwyższych norm jakościowych i ciągłe opracowywanie nowych procedur zgodnych z najnowszymi wymaganiami są sprawami dziennego porządku. Pozwala to na ciągłą optymalizację jakości naszych produktów, postępującą krok w krok z rosnącymi wymaganiami rynku. 14
Zarządzanie jakością 5 powodów żeby zastosowań implanty piersiowe produkcji POLYTECH 1. Wieloletnie doświadczenie obejmujące okres od założenia firmy w 1986 roku, ze sprawdzonym systemem zarządzenia jakością. 2. Firma, która jako pierwsza uzyskała znak jakości dla implantu piersiowego wczesne wdrożenie norm klasy III wyrobów medycznych i budowanie zasobów wiedzy technicznej. Firma, która uzyskała certyfikaty wyrobów medycznych klasy III dla implantów piersiowych w grudniu 2003 r, jako jeden z pierwszych producentów na całym świecie. 3. Ścisła współpraca firmy, zwłaszcza działu badawczo-rozwojowego, z chirurgami, zapewnia najszerszą gamę najbardziej zaawansowanych produktów spełniających określone wymagania pacjentów, chirurgów i społeczeństwa. Firma POLYTECH oferuje największy wybór kształtów, rozmiarów, projekcji, struktur żelowych i rodzajów powierzchni na światowym rynku implantów medycznych. 4. Specjalizacja i koncentracja na jednej dziedzinie: implantach piersiowych. Jesteśmy dumni z jakości i wykonania naszych produktów. Dzięki temu oferujemy dożywotnią gwarancję na wypadek rozerwania powłoki we wszystkich produkowanych przez nas implantów piersiowych. 5. Firma POLYTECH jest firmą otwartą. Zapraszamy chirurgów do odwiedzenia naszej firmy w Dieburgu w dowolnym momencie! 15
Implants made by POLYTECH QUALITY made in Germany 12.14.3 2014-09 Copyright POLYTECH Health & Aesthetics GmbH, Germany Dystrybutor Polska: Artimed Ul. Lektykarska 4a 01-687 Warszawa Tel : 22 864 06 36 Fax: 220834 72 60 www.artimed.com.pl Producent: POLYTECH Health & Aesthetics GmbH Altheimer Str. 32 64807 Dieburg Germany Phone: +49 (0) 60 71-98 63-0 Fax: +49 (0) 60 71-98 63 30 info@polytechhealth.com www.polytechhealth.com