International Danube Symposium for Neurological Sciences and Continuing Education in collaboration with Lublin Branch of Polish Neurological Society Department of Neurology Medical University of Lublin X MIĘDZYNARODOWE WARSZTATY SZKOLENIOWO-NAUKOWE STWARDNIENIE ROZSIANE, PADACZKA, BÓLE GŁOWY, NEUROLOGIA DZIECIĘCA, POSTĘPY W NEUROPROTEKCJI, NEUROREGENERACJI I NEUROREHABILITACJI NEUROSONOLOGIA 10 TH INTERNATIONAL TEACHING COURSE MULTIPLE SCLEROSIS, EPILEPSY, HEADACHE, CHILD NEUROLOGY, PROGRESS IN NEUROPROTECTION, NEUROREGENERATION AND NEUROREHABILITATION, NEUROSONOLOGY June 11-13, 2014 Kazimierz Dolny, Poland PROGRAM FINAL PROGRAMME www.danube2014.skolamed.pl
BOARDS OF THE INTERNATIONAL DANUBE NEUROLOGY ASSOCIATION OF CENTRAL AND EAST EUROPE Honorary President Prof. Dr. Dr.h.c. mult. F. Gerstenbrand General Secretary Prof. Dr. L. Vécsei Deputy Secretary Generals Prof. Dr. O. Bajenaru Prof. Dr. V. Kostic Prof. Dr. Z. Stelmasiak Senior Advisory Committee Prof. E. Csanda (Budapest) Prof. I. Georgiev (Sofia) Prof. D. Hadijev (Sofia) Prof. K. Jellinger (Vienna) Prof. R.D. Koch (Magdeburg) Prof. H.F. Schulze (Berlin) Prof. J. Toole (Winston-Salem) Prof. N.V. Vereshchagin (Moscow) Prof. M. Wender (Poznan) Executive Board László Vécsei Gen. Secr. (Szeged) Michael Brainin (Klosterneuburg) Vida Demarin (Zagreb) Franz Gerstenbrand (Vienna) Pavel Kalvach (Praha) Amos Korczyn (Tel Aviv) Gerhard Ransmayr (Linz) Heinz Reichmann (Dresden) Peter Riederer (Würzburg) László Sztriha (Szeged, London), Representative of the European Association of Young Neurologists and Trainees Managing Board S.A. Apostolski (Beograd) D. Bartko (Bratislava) S. Baloyannis (Thessaloniki) H. Binder (Vienna) N. Bornstein (Tel Aviv) D. Bozicevic (Zagreb) V. Brinar (Zagreb) A. Czlonkowska (Warsaw) M. Drobny (Martin) D.G. Gherman (Kishinev) E.I.Gusev (Moscow) H.-P. Hartung (Düsseldorf) N. Loncarevic (Sarajevo) I. Milanov (Sofia) D. Muresanu (Cluj Napoca) R. Naumovski (Skopje) T. Negrycz (Lvov) I. Pascu (Tirgu Mures) Z. Pirtosek (Ljubljana) N. Psatta (Bucuresti) I. Ravnik (Ljubljana) I. Rektor (Brno) M. Relja (Zagreb) E. Ruzicka (Praha) K. Selmaj (Lodz) O. Sinanović (Tuzla) P. Traubner (Bratislava) J. Volkmann (Würzburg) S. Yancheva (Sofia) Deputy Members E. Auff (Vienna) J. Afra (Budapest) M. Gavranovic (Sarajevo) A.B. Guekht (Moscow) V. Komarek (Praha) J. Kotowicz (Warsaw) L. Lisy (Bratislava) R.Z. Moukhamedzianov (Kazan) Z. Mubrin (Zagreb) J. Opara (Wroclaw) M. Piradov (Moscow) I. Szirmai (Budapest) I. Velcheva (Sofia) B. Volk (Freiburg) Associate Members Y. Agid (Paris) L. Battistin (Padova) G. Boysen (Copenhagen) Cui Liying (Beijing) A. Culebras (Syracuse) J.L. De Reuck (Gent) R.A. Dierckx (Gent) G. Ebinger (Brussels) K. Einhäupl (Berlin) R.B. Godwin-Austin (Nottingham) B. Johansson (Lund) J.M. Lopes Lima (Porto) Lu Chuan-Zhen (Shanghai) J.M. Martinez-Lage (Pamplona) J. Olesen (Copenhagen) A. Portera-Sanchez (Spain) R. Regli (Lausanne) D. Russell (Oslo) H. Staunton (Dublin) G. Stern (London) A. Twijnstra (Maastricht) Honorary Members H. Krejcowa (Praha) J. Tichy (Praha)
PATRONAT HONOROWY / HONORABLE PATRONAGE Prof. dr hab. Andrzej Drop Rektor Uniwersytetu Medycznego w Lublinie / Rector of the Medical University of Lublin KOMITET HONOROWY / HONORARY COMMITTEE Prof. dr hab. med. Irena Hausmanowa-Petrusewicz Prezes Honorowy Polskiego Towarzystwa Neurologicznego / Honorary President of Polish Neurological Society Prof. Dr Dr.h.c. mult. Franz Gerstenbrand Honorowy Prezes Międzynarodowego Dunajskigo Towarzystwa Neurologicznego/Honorary President of International Danube Neurology Association Prof. Dr Lásló Vécsei Sekretarz Generalny Międzynarodowego Dunajskiego Towarzystwa Neurologicznego / General Secretary of Boards of the International Danube Neurology Association Prof. dr hab. Tomasz Trojanowski Członek Polskiej Akademii Nauk / Member of Polish Academy of Science Prof. dr hab. med. Wojciech Kozubski Prezes Polskiego Towarzystwa Neurologicznego / President of Polish Neurological Society Prof. dr hab. med. Przemysław Nowacki Prezes Elekt Polskiego Towarzystwa Neurologicznego / President Elect of Polish Neurological Society Prof. dr hab. med. Krzysztof Selmaj Prezes Minionej Kadencji Polskiego Towarzystwa Neurologicznego / Past President of Polish Neurological Society Prof. dr hab. med. Jerzy Majkowski Prezes Honorowy Polskiego Towarzystwa Epileptologii / Honorary President of Polish Society of Epileptology Prof. dr hab. med. Joanna Jędrzejczak Prezes Polskiego Towarzystwa Epileptologii / President of Polish Society of Epileptology Prof. dr hab. Barbara Steinborn Prezes Polskiego Towarzystwa Neurologów Dziecięcych / President of Polish Child Neurology Society Prof. dr hab. med. Hanna Trębacz Prorektor ds. Współpracy z zagranicą i Szkolenia Podyplomowego Uniwersytetu Medycznego w Lublinie / Prorector of the Medical University of Lublin Prof. dr hab. med. Mirosław Jabłoński Prorektor ds. Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie / Prorector of the Medical University of Lublin Prof. dr hab. med. Barbara Jodłowska-Jędrych Prorektor ds. Kształcenia Uniwersytetu Medycznego w Lublinie / Prorector of the Medical University of Lublin Prof. dr hab. farm. Dariusz Matosiuk Prorektor ds. Nauki Uniwersytetu Medycznego w Lublinie / Prorector of the Medical University of Lublin Prof. dr hab. med. Wojciech Załuska Dziekan II Wydziału Lekarskiego z Oddziałem Anglojęzycznym Uniwersytetu Medycznego w Lublinie / Dean of the Medical University of Lublin Grzegorz Dunia Burmistrz Miasta Kazimierz Dolny / Mayor of the City Kazimierz Dolny Dr n. med. Marian Przylepa Dyrektor SPSK Nr 4 w Lublinie / Director of SPSK Nr 4 in Lublin BIURO ORGANIZACYJNE / THE ORGANIZING OFFICE Biuro Kongresów SKOLAMED PAIZ Konsulting Sp. z o.o. ul. Boczna Lubomelskiej 4, 20-070 Lublin Tel.: (+48 81) 534 43 87, 534 71 48 Fax: (+48 81) 534 71 50 e-mail: kongres@skolamed.pl www.skolamed.pl KOMITET ORGANIZACYJNY / THE ORGANIZING COMMITTEE Przewodniczący / Chairmen Zbigniew Stelmasiak, Konrad Rejdak Wiceprzewodnicząca / Vice-chairperson Anna Szczepańska-Szerej Członkowie / Members Halina Bartosik-Psujek Ewa Belniak Barbara Chmielewska Iwona Halczuk Krystyna Mitosek-Szewczyk Joanna Wojczal KATEDRA I KLINIKA NEUROLOGII UNIWERSYTET MEDYCZNY W LUBLINIE ul. Jaczewskiego 8, 20-954 Lublin tel. (+48 81) 72 44 720, fax: (+48 81) 72 44 540 e-mail: zbigniew.stelmasiak@umlub.pl KOMITET NAUKOWY / SCIENTIFIC COMMITEE Zbigniew Stelmasiak Konrad Rejdak Sergiusz Jóźwiak Halina Bartosik-Psujek Krystyna Mitosek-Szewczyk Anna Szczepańska-Szerej Joanna Wojczal
Drodzy Koledzy, W imieniu Komitetu Organizacyjnego mam przyjemność powitać wszystkich tradycyjnie w Kazimierzu Dolnym, na dziesiątej edycji Międzynarodowych Warsztatów Szkoleniowo-Naukowych organizowanych w ramach International Danube Symposium for Neurological Sciences and Continuing Education. Cieszymy się z Państwa ponownej obecności i niesłabnącego zainteresowania naszymi warsztatami. Jak co roku, kurs szkoleniowy będzie stanowił okazję do dyskusji na temat najnowszych osiągnięć dotyczących diagnostyki i leczenia stwardnienia rozsianego, padaczki, bólów głowy oraz neurologii dziecięcej. W tym roku, dodatkowo, rozszerzyliśmy tematykę warsztatów o wykłady dotyczące najnowszych osiągnięć w dziedzinie neuroprotekcji, neuroregeneracji i neurorehabilitacji. Mamy nadzieję, że program naukowy warsztatów spełni Państwa oczekiwania. Spodziewamy się, że tematyka wykładów, doskonali wykładowcy oraz atmosfera historycznego centrum średniowiecznej kultury zapewni wysoką jakość naszego spotkania. Mamy również nadzieję, że to spotkanie będzie takim samym sukcesem naukowym i towarzyskim jak poprzednie i zachęci Państwa do udziału w kolejnych warsztatach. Przewodniczący Komitetu Organizacyjnego Prof. Zbigniew Stelmasiak Prof. Konrad Rejdak Dear Colleagues, On behalf of the Organizing Committee it is my great pleasure to welcome you traditionally to Kazimierz Dolny at the 10th edition of International Teaching Course organized under the auspices of the International Danube Symposium for Neurological Sciences and Continuing Education. We are happy to see you hare again which testifies to you continuing interest in our courses. The Teaching Course will once again be an opportunity for the discussion of new developments in the area of diagnostics and treatment of multiple sclerosis, epilepsy, headaches, and child neurology. This year, we have expanded the subject to include the lectures on the recent developments in the field of neuroprptection, neuroreganeration and neurorehabilitation. We believe that the program of the workshops will come up to your expectations. We hope, that the lectures, the best lecturers as well as the atmosphere of the historical center of medieval culture will ensure high quality of our meeting. We also hope that the meeting will be equally successful in scientific and social programs as the previous ones and will encourage you to attend next meetings. Chairmen of Organizing Committee Prof. Zbigniew Stelmasiak Prof. Konrad Rejdak
PROGRAM NAUKOWY / SCIENTIFIC PROGRAMME Środa, 11 czerwca 2014 / Wednesday, June 11, 2014 Przyjazd uczestników / Participants arrival 19.00 20.00 kolacja/dinner Czwartek, 12 czerwca 2014 / Thursday, June 12, 2014 SALA GŁÓWNA B+C+D / Main Conference Hall B+C+D 9.00 9.30 Otwarcie Warsztatów / Opening Ceremony 9.30 11.30 Danube Lectures Przewodniczący/Chairpersons: Z. Stelmasiak, F. Gerstenbrand, L. Vécsei 1. F. Gerstenbrand Brain death, clinical and legal background (25 min.) 2. L. Vécsei Recent findings in migraine research: therapeutic considerations (25 min.) 3. A. Korczyn Personalized medicine and disease course modification in Parkinson s disease (25 min.) 4. A. Słowik Framakogenomika terapii udaru mózgu / Pharmacogenetics of stroke treatment (25 min.) 5. Dyskusja / discussion 11.30 12.00 Przerwa na kawę / Coffee-break 12.00 13.00 Stwardnienie rozsiane różne aspekty terapii / Multiple sclerosis various therapy aspects Sesja sponsorowana firmy Biogen Idec Poland / Session sponsored by Biogen Idec Poland Prowadzenie i moderowanie/chairperson: H. Bartosik-Psujek 1. A. Stępień Perspektywa neurologa i perspektywa pacjenta w podejmowaniu decyzji terapeutycznych w SM / Neurologist s and patient s perspectives in making therapeutic decissions in MS 2. I. Herman-Sucharska Diagnostyka obrazowa w rozpoznawaniu i monitorowaniu stwardnienia rozsianego metody standardowe i niestandardowe / Visual diagnostics in MS recognition and monitoring standard and non-standard methods 13.00 14.00 Przerwa na lunch / Lunch-break
PROGRAM NAUKOWY / SCIENTIFIC PROGRAMME SALA GŁÓWNA B+C+D / Main Conference Hall B+C+D 14.00 15.30 Stwardnienie rozsiane Multiple Sclerosis Przewodniczący/Chairpersons: Z. Stelmasiak, J. Kotowicz 1. H. Bartosik-Psujek Neurodegeneracja w SM aspekty kliniczne / Neurodegeneration in MS - clinical aspects (25 min.) 2. J. Losy Pierwotnie postępująca postać stwardnienia rozsianego / Primary progressive multiple sclerosis (25 min.) 3. K. Rejdak Mechanizmy progresji SM implikacje terapeutyczne / mechanisms of MS progression therapeutic implications (25 min.) 4. Dyskusja / discussion 15.30 16.30 Postępy w neuroprotekcji i neuroregeneracji / Progress in neuroprotection and neuroregeneration Przewodniczący/Chairpersons: P. Nowacki, K. Rejdak 1. P. Nowacki Molekularne i kliniczne podstawy neuroplastyczności mózgu / Molecular and clinical bases of brain neuroplasticity (25 min.) 2. K. Rejdak Postępy w neuroprotekcji / Progress in neuroprotection (25 min.) 3. Dyskusja / discussion SALA A / Conference Room A 14.00 16.05 Spotkanie Szkoleniowe Sekcji Neurosonologii PTN 1. J. Wojczal Zwężenie tętnicy z tętniakiem rzekomym po rozwarstwieniu charakterystyka hemodynamiczna (25 min.) 2. M. Skowrońska Zapalenie tętnicy skroniowej - diagnostyka ultrasonograficzna (25 min.) 3. M. Wawrzyńczyk To close or not to close postępowanie z chorym z PFO po wynikach badań randomizowanych (25 min.) 4. T. Tomczyk Skrzepliny w tętnicy szyjnej wewnętrznej (25 min.) 5. G. Kozera Zespół górnego otworu klatki piersiowej z usidleniem tętnicy podobojczykowej (15 min.) 16.30 16.45 Przerwa na kawę / Coffee-break SALA GŁÓWNA B+C+D / Main Conference Hall B+C+D 16.45 19.15 Bóle głowy / Headache Przewodniczący/Chairpersons: T. Domżał, K. Mitosek-Szewczyk 1. A. Stępień Nowości w leczeniu migreny / Higlights in migraine treatment (25 min.) 2. A. Szczepańska-Szerej Alternatywne metody leczenia bólów głowy / Alternative methods of headache treatment (25 min.) 3. W. Kozubski Codzienne samoistne bóle głowy - diagnostyka, próby terapii / Daily idiopathic headaches - diagnosis, treatment attempts (25 min.) 4. J. Rożniecki Transformacja migreny epizodycznej w postać przewlekłą implikacje kliniczne i terapeutyczne / Episodic migraine transformation in chronic form clinic and therapeutic implications (25 min.) 5. J. Wojczal Czy warto badać ultrasonograficznie tętnice domózgowe w bólu głowy? / Is it worth makeing ultrasound examination of brain arteries in headache? (25 min.) 6. Dyskusja / discussion 20.00 Kolacja w Domu Architekta SARP (wydarzenie fakultatywne, opłata 100 zł/os.) / Dinner at the Dom Architekta SARP Hotel
PROGRAM NAUKOWY / SCIENTIFIC PROGRAMME Piątek, 13 czerwca 2014 / Friday, June 13, 2014 SALA GŁÓWNA B+C+D / Main Conference Hall B+C+D 8.00 8.50 Postępy w neurorehabilitacji / Progress in neurorehabilitation Przewodniczący/Chairperson: Z. Stelmasiak 1. E. Stelmasiak Zastosowanie Wellness coachingu w medycynie / Applications of Wellness coaching in medicine (25 min.) 2. B. Tarnacka Postępy w neurorehabilitacji / Progress in neurorehabilitation (25 min.) 9.00 11.00 Neurologia dziecięca / Child Neurology Przewodniczący/Chairpersons: S. Jóźwiak, B. Steinborn, K. Mitosek-Szewczyk 1. K. Mitosek-Szewczyk Dziecięce zespoły okresowe / Children s periodic syndromes (25 min.) 2. S. Jóźwiak Aktualne rekomendacje w napadach zgięciowych u dzieci / Infantile spasms in children an update (25 min.) 3. K. Kotulska Padaczka wypisana na skórze / Skin written epilepsy (25 min.) 4. B. Steinborn Postępy w leczeniu padaczki u dzieci / Progress in epilepsy treatment (25 min.) 5. Dyskusja / discussion 11.00 11.30 Przerwa na kawę / Coffee-break 11.30 12.30 Danube Lectures Przewodniczący/Chairpersons: Z. Stelmasiak, K. Rejdak 1. E. Melamed Posture changes in PD: clinical phenomena and their possible pathogenesis (25 min.) 2. G. Bauer Epileptic seizures and CNS-inflammatory processes (25 min.) 3. Dyskusja / discussion 12.30 14.00 Padaczka / Epilepsy Przewodniczący/Chairpersons: J. Majkowski, D. Ryglewicz 1. M. Mazurkiewicz-Bełdzińska Semiologia napadów padaczkowych w świetle nowej klasyfikacji / Semiology of epileptics attacts in new classification (25 min.) 2. K. Rejdak Aktualne opcje terapeutyczne w padaczce A.D. 2014 / Current therapeutic options in epilepsy (25 min.) 3. T. Gabryelewicz Zaburzenia psychopatologiczne w padaczce / Psychopathological disorders in epilepsy (25 min.) 11.00 11.30 Przerwa na kawę / Coffee-break
PROGRAM NAUKOWY / SCIENTIFIC PROGRAMME 15.00 16.30 Dyskusja okrągłego stołu: Padaczka lekooporna spektrum problemów klinicznych / Round table discussion: Pharmacoresistant epilepsy spectrum of clinical issues Przewodniczący/Chairpersons: D. Ryglewicz, A. Marchel 1. S.J. Czuczwar Molekularne mechanizmy lekooporności w padaczce / Molecular mechanisms of drug-resistance in epilepsy (10 min.) 2. A. Rysz Padaczka lekooporna. Zespoły padaczkowe możliwe do wyleczenia chirurgicznego / Pharmacoresistant epilepsy. Surgically remediable epilepsy syndromes (10 min.) 3. B. Błaszczyk Padaczka i choroby współwystępujące / Epilepsy and comorbidity (10 min.) 4. R. Rola Zaburzenia rozwojowe kory mózgu w patogenezie padaczki / Development disorders of cerebral cortex in pathogenesis of epilepsy (10 min.) 5. B. Chmielewska Padaczka i objawy towarzyszące w zespole Sturge-Webera / Epilepsy and associated symptoms with the Sturge-Weber syndrome (10 min.) 6. I. Halczuk Padaczka lekooporna w ciąży dylematy kliniczne / Pharmacoresistant epilepsy in pregnancy clinical dilemmas (10 min.) 7. Dyskusja / discussion 16.30 Podsumowanie i zakończenie warsztatów / Conclusions and closing remarks Z. Stelmasiak
INFORMACJE OGÓLNE MIEJSCE OBRAD Hotel Król Kazimierz ul. Puławska 86, 24-120 Kazimierz Dln. JĘZYK OBRAD polski / angielski (wykłady gości zagranicznych) OPŁATY REJESTRACYJNE Uczestnik - 550 PLN (wpłata od 16 marca 2014) Uczestnik do ukończenia 35 r. życia - 450 PLN (wpłata od 16 marca 2014) Osoba towarzysząca - 250 PLN Opłata za uczestnictwo zawiera: udział w wykładach i wejście na teren wystawy firm farmaceutycznych dyplom potwierdzający uczestnictwo książeczkę z programem poczęstunek podczas przerw kawowych, obiady w dniach 12 i 13 czerwca 2014 Opłata dla osoby towarzyszącej zawiera: poczęstunek podczas przerw kawowych oraz obiady w dniach 12 i 13 czerwca 2014 FAKULTATYWNA KOLACJA NA PATIO DOMU ARCHITEKTA SARP PRZY KAZIMIERSKIM RYNKU W DNIU 12 CZERWCA 2014 R., GODZ. 20.00 Wieczorem w czwartek 12 czerwca organizowana jest kolacja na patio Domu Architekta SARP (przy Kazimierskim Rynku). Obowiązuje dodatkowa opłata 100 zł/os. Liczba miejsc jest ograniczona, w miarę wolnych miejsc istnieje możliwość wykupienia uczestnictwa w Biurze Konferencji. GENERAL INFORMATION LOCATION Krol Kazimierz Hotel 86 Pulawska St., PL 24-120 Kazimierz Dln. LANGUAGE Polish / English REGISTRATION FEE Participant - 550 PLN / 140 EUR (from March 16, 2014) Junior Participant (up to 35) - 450 PLN / 115 EUR (from March 16, 2014) Accompanying Person - 250 PLN / 65 EUR Fee for participants includes: participation in sessions and entrance to the exhibition area certificate program book coffee-breaks and lunches on June 12 and 13, 2014 Fee for accompanying persons includes: coffee-breaks and lunches on June 13 and 14, 2014 SUPPER AT THE PATIO OF DOM ARCHITEKTA SARP IN THE KAZIMIERZ DOLNY MAIN SQUARE ON JUNE 12, 2014 AT 20h00 On Thursday, June 12th, the Organizers invites you to a supper at Dom Architekta SARP in the Kazimierz Dolny main square. Dom Architekta SARP znajduje się ok. 1,5 km od hotelu Król Kazimierz. Organizatorzy nie przewidują zorganizowanego transportu na imprezę fakultatywną. INFORMACJE DLA PRELEGENTÓW Organizatorzy proszą o przekazanie prezentacji obsłudze technicznej w sali obrad najpóźniej w przerwie poprzedzającej sesję. Prosimy również o wcześniejszą informację dotyczącą potrzeby dodatkowego wyposażenia w wideo lub DVD. INFORMATION FOR THE LECTURES The lectures are asked to upload their presentations at the technical staff desk at the conference hall during the break before the session. Please inform us in advance if you wish to use additional equipment such as video or DVD player.
INFORMACJE OGÓLNE WYŻYWIENIE Lunche serwowane będą w restauracji hotelowej. Kawa i herbata będą dostępne w patio przez cały czas obrad. GENERAL INFORMATION CATERING Lunches will be served in the hotel restaurant. Coffee and tea will be available on the patio during sessions and breaks. WYSTAWCY / EXHIBITORS (w kolejności alfabetycznej / in alphabetical order) Adamed Apotex Bayer Biogen Idec Poland Euromedic Ever Neuro Pharma G.L. Pharma Le Loch Healthcare Novartis Poland Polski Lek Solinea Teva Pharmaceuticals Polska UCB Pharma / Vedim Wydawnictwo Czelej Zentiva a Sanofi Company
NOTATKI
Automatyczny wstrzykiwacz stworzony z myślą o Twoich pacjentach Regulowanie głębokości wstrzyknięcia umożliwia podawanie leku we wszystkie zalecane miejsca Lekki, o ergonomicznym kształcie, umożliwia stabilne korzystanie za pomocą jednej ręki oraz łatwy dostęp do wszystkich miejsc wstrzyknięć Niezawodny i łatwy w obsłudze przycisk zwalniający umożliwia szybkie podawanie leku; cichą pracę urządzenia zapewnia gładko działający mechanizm wstrzykiwania Niewidoczna igła i strzykawka zwiększają komfort użytkowania Ultracienka igła 30G zmniejsza dyskomfort przy wstrzykiwaniu Zaokrąglona końcówka odpowiednio przylega do skóry Novartis Poland Sp. z o. o. 02-674 Warszawa, ul. Marynarska 15 tel. 22 375 4 888, fax 22 375 4 700 PL1405213672
Extavia Interferon beta-1b Postać, skład: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 mikrogramów/ml. Proszek barwy białej do zbliżonej do białej. Rozpuszczalnik roztwór przezroczysty/bezbarwny. Lek Extavia zawiera 300 mikrogramów (9,6 miliona j.m.) rekombinowanego interferonu beta-1b w fi olce.* Po rekonstytucji każdy 1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) rekombinowanego interferonu beta-1b. Wskazania: Lek Extavia wskazany jest w leczeniu: pacjentów z pojedynczym ogniskiem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, który jest wystarczająco zaostrzony i uzasadnia leczenie poprzez dożylne podanie kortykosteroidów, jeśli wykluczono alternatywne rozpoznania i jeśli u pacjentów występuje duże ryzyko rozwoju jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby potwierdzonym rzutami. Dawkowanie: Leczenie lekiem Extavia należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dorośli i młodzież w wieku 12-17 lat: Zalecaną dawką leku Extavia jest 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.), tj. 1 ml przygotowanego roztworu, którą podaje się podskórnie co drugi dzień. Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki. Dawkowanie należy rozpocząć od podawania 62,5 mikrogramów (0,25 ml) podskórnie co drugi dzień, powoli zwiększając dawkę do 250 mikrogramów (1,0 ml) co drugi dzień. Dawkę leku należy zwiększać jednorazowo o 125 mg (0.25 ml) w 7., 13. i 19. dniu leczenia, kiedy to osiąga się dawkę docelową. Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek istotnego działania niepożądanego. W celu uzyskania właściwej skuteczności należy osiągnąć dawkę 250 mikrogramów (1,0 ml) podawaną co drugi dzień. Schemat zwiększania dawki patrz ChPL. Nie ustalono w pełni optymalnej dawki leku. Dotychczas nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie. Dostępne są dane obserwacyjne uzyskane w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących maksymalnie 5 lat leczenia u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego oraz obejmujących do 3 lat leczenia u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. W przypadku postaci ustępująco-nawracającej wykazano skuteczność leczenia przez okres pierwszych 2 lat. Dane dostępne dla pozostałych 3 lat są zgodne z ustaloną skutecznością leczenia lekiem Extavia dla całego okresu. W grupie pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane skuteczność została wykazana w okresie trzech lat. Nie zaleca się leczenia pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły mniej niż 2 rzuty choroby lub pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat nie wystąpiło czynne stadium choroby. Gdy pacjent nie reaguje na leczenie, np. w ciągu 6 miesięcy zwiększy się stopień niesprawności oceniany w Rozszerzonej Skali Niewydolności Ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale EDSS) lub, mimo stosowania leku Extavia, pacjent będzie wymagał co najmniej 3 cykli leczenia hormonem adrenokortykotropowym (ang. adrenocorticotropic hormone ACTH) lub kortykosteroidami w ciągu 1 roku, należy przerwać leczenie lekiem Extavia. Dzieci i młodzież: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych ani badań farmakokinetyki u dzieci i młodzieży. Jednakże ograniczone dane z literatury sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat otrzymujących lek Extavia w dawce 8,0 milionów j.m. podskórnie co drugi dzień jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Brak dostępnych danych na temat stosowania leku Extavia u dzieci w wieku poniżej 12 lat i z tego względu w tej populacji nie należy podawać leku Extavia. Sposób podawania: Zrekonstytuowany roztwór należy podawać domięśniowo co drugi dzień. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania: Rekonstytucja: Aby przygotować roztwór z proszku, należy, używając dostarczonej ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem i igły lub nasadki na fiolkę, wprowadzić 1,2 ml rozpuszczalnika (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) do fiolki z lekiem Extavia. Proszek należy całkowicie rozpuścić, nie wstrząsając fiolki. Po przygotowaniu roztworu należy pobrać 1,0 ml roztworu z fiolki do strzykawki w celu podania 250 mikrogramów leku Extavia. Kontrola przed użyciem: Przed użyciem należy obejrzeć przygotowany roztwór. Jest on przezroczysty lub jasnożółty, słabo opalizujący do opalizującego. Lek należy zniszczyć, jeżeli zawiera jakiekolwiek cząstki lub zmienił zabarwienie. Usuwanie produktu: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta, ludzką albuminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ChPL Rozpoczęcie leczenia u pacjentki w ciąży (patrz ChPL) Pacjenci z ciężką depresją i (lub) myślami samobójczymi (patrz ChPL) Pacjenci z niewyrównaną chorobą wątroby (patrz ChPL). Środki ostrożności/ostrzeżenia: Zaburzenia układu immunologicznego: Podawanie cytokin pacjentom z istniejącą wcześniej gammapatią monoklonalną związane było z rozwojem zespołu przeciekania włośniczkowego z objawami wstrząsopodobnymi i zgonem. Zaburzenia żołądka i jelit: W czasie stosowania leku Extavia obserwowano przypadki zapalenia trzustki, często związane ze zwiększonym stężeniem triglicerydów we krwi. Zaburzenia układu nerwowego: Lek Extavia należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały lub występują obecnie zaburzenia depresyjne, szczególnie u tych, u których występowały wcześniej myśli samobójcze. Wiadomo o częstszym występowaniu depresji i myśli samobójczych w grupie osób cierpiących na stwardnienie rozsiane i w powiązaniu ze stosowaniem interferonu. Pacjenci, którzy będą leczeni lekiem Extavia powinni zostać pouczeni, by natychmiast powiadomić lekarza przepisującego lek o wystąpieniu jakichkolwiek objawów depresji i (lub) myśli samobójczych. Pacjenci wykazujący zaburzenia depresyjne powinni być dokładnie obserwowani podczas leczenia lekiem Extavia i właściwie leczeni. Należy rozważyć konieczność odstawienia leku. Lek Extavia należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały drgawki oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, a w szczególności u pacjentów z niedostateczną kontrolą napadów mimo leczenia przeciwdrgawkowego (patrz ChPL). Lek zawiera albuminę ludzką, co stwarza potencjalne ryzyko przeniesienia chorób wirusowych. Nie można wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD). Badania laboratoryjne: Zaleca się przeprowadzać regularne testy czynności tarczycy u pacjentów z przebytymi zaburzeniami czynności tarczycy lub z aktualnych wskazań klinicznych. Oprócz badań laboratoryjnych wymaganych standardowo do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Extavia i regularnie w czasie trwania leczenia, a następnie okresowo po ustąpieniu objawów klinicznych, zaleca się wykonanie badania morfologii krwi z rozmazem krwinek białych i liczbą płytek oraz badań chemicznych krwi, obejmujących testy czynnościowe wątroby (np. aminotransferaza glutaminowo-szczawiowooctowa w surowicy (AspAT), aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (AlAT) i gamma-glutamylotransferaza). Pacjenci z niedokrwistością, trombocytopenią lub leukopenią (izolowaną lub w różnych skojarzeniach) mogą wymagać bardziej intensywnego monitorowania morfologii krwi z rozmazem i liczbą płytek. Pacjenci z neutropenią powinni być dokładnie obserwowani w związku z możliwością wystąpienia gorączki i rozwoju zakażenia. Obserwowano trombocytopenię ze znacznym zmniejszeniem liczby płytek krwi. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, w większości przypadków łagodne i przejściowe, obserwowano często w trakcie badań klinicznych, u pacjentów leczonych lekiem Extavia. Tak jak w przypadku innych beta interferonów, u pacjentów stosujących lek Extavia donoszono o przypadkach ciężkiego uszkodzenia wątroby, włączając w to niewydolność wątroby. Najcięższe zdarzenia często występowały u pacjentów narażonych na działanie innych leków lub substancji, o których wiadomo, że związane są z hepatotoksycznością lub w obecności współistniejących chorób (np. nowotwory złośliwe z przerzutami, ciężkie zakażenie i posocznica, nadużywanie alkoholu). Należy monitorować pacjentów pod względem objawów uszkodzenia wątroby. W przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy, leczenie należy ściśle kontrolować. Należy rozważyć odstawienie leku Extavia w razie znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz lub, gdy zwiększona aktywność aminotransferaz jest związana z klinicznymi objawami takimi jak żółtaczka. Gdy brak klinicznych objawów uszkodzenia wątroby i po normalizacji aktywności enzymów wątrobowych, można rozpatrzyć ponowne rozpoczęcie leczenia, przy stałej obserwacji czynności wątroby. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Podczas podawania interferonu beta pacjentom z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność i rozważyć ścisłe monitorowanie pacjentów. Zaburzenia serca: Lek Extavia należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiły wcześniej zaburzenia serca. Pacjenci z istniejącą wcześniej poważną chorobą serca, taką jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub zaburzenia rytmu serca powinni być monitorowani pod kątem pogorszenia się choroby serca, zwłaszcza na początku leczenia lekiem Extavia. Chociaż bezpośrednie działania toksyczne leku Extavia na serce nie są znane, dla pacjentów z poważną chorobą serca niekorzystne mogą okazać się objawy grypopodobne związane z podaniem interferonów beta. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu bardzo rzadko donoszono o czasowym pogorszeniu choroby serca związanym z rozpoczęciem leczenia lekiem Extavia u pacjentów z wcześniejszą poważną chorobą serca. Opisywano przypadki kardiomiopatii. Jeżeli między wystąpieniem kardiomiopatii leczniczego stosowaniem leku Extavia zostanie ustalony związek przyczynowy, należy przerwać leczenie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Może dojść do ostrych reakcji nadwrażliwości (ciężkie reakcje takie jak skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny i pokrzywka). Jeżeli reakcje te są ciężkie, należy przerwać stosowanie leku Extavia i podjąć odpowiednie leczenie. W miejscu wstrzykiwania leku, u pacjentów, u których stosuje się lek Extavia, obserwowano martwicę. Martwica może być rozległa i może dotyczyć zarówno powięzi mięśniowej, jak i tkanki tłuszczowej, a w rezultacie może doprowadzić do powstania blizny. W niektórych przypadkach konieczne jest chirurgiczne opracowanie rany lub, rzadziej, przeszczep skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy. W przypadku wystąpienia u pacjenta przerwania ciągłości skóry, które może być związane z obrzękiem lub drenażem płynu z miejsca wstrzyknięcia leku, należy pouczyć pacjenta, aby skontaktował się ze swoim lekarzem przed kontynuowaniem wstrzykiwania leku Extavia. Jeżeli powstaną zmiany wieloogniskowe, lek Extavia należy odstawić do momentu całkowitego wyleczenia zmian skórnych. Pacjenci z pojedynczymi zmianami mogą kontynuować leczenie lekiem Extavia, jeżeli martwica nie jest rozległa, gdyż u niektórych pacjentów występowało wygojenie martwicy w miejscu wstrzyknięcia podczas leczenia lekiem Extavia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia, należy poinstruować pacjenta, że powinien: stosować zasady aseptyki podczas wstrzykiwania leku zmieniać miejsca wstrzyknięć każdej dawki leku. Częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia można zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza. W badaniu osiowym pacjentów z pojedynczym zdarzeniem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane automatyczny wstrzykiwacz był stosowany przez większość pacjentów. Reakcje w miejscu podania i martwica występowały w tym badaniu rzadziej niż w innych badaniach osiowych. Należy okresowo kontrolować prawidłowość wykonywania samodzielnych wstrzyknięć przez pacjenta, zwłaszcza jeśli występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Immunogenność: Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających białko, w przypadku tego leku istnieje ryzyko immunogenności. W kontrolowanych badaniach klinicznych próbki surowicy pobierano co 3 miesiące, w celu monitorowania powstawania przeciwciał przeciwko lekowi Extavia. W różnych kontrolowanych badaniach klinicznych potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących interferon beta-1b w surowicy w co najmniej 2 kolejnych testach u 23% do 41% pacjentów; od 43% do 55% spośród nich całkowicie utraciło aktywność neutralizacyjną (na podstawie ujemnych wyników 2 kolejnych testów) w trakcie dalszych obserwacji w poszczególnych badaniach. Rozwój aktywności neutralizacyjnej wiąże się ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej leku tylko w odniesieniu do aktywności rzutowej choroby. Niektóre analizy sugerują, że tego rodzaju efekt może być bardziej wyraźny u pacjentów z większym mianem przeciwciał. W badaniu obejmującym pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane, aktywność neutralizacyjną mierzoną co 6 miesięcy stwierdzono co najmniej raz u 32% (89) pacjentów otrzymujących natychmiastowe leczenie produktem Extavia; z tej grupy 60% (53) powróciło do stanu negatywnego na podstawie ostatniej oceny uzyskanej w ciągu 5 lat. W tym czasie rozwój aktywności neutralizacyjnej wiązał się ze znaczącym zwiększeniem nowych aktywnych zmian ogniskowych oraz objętości ognisk T2 obrazowanych w rezonansie magnetycznym. Nie wydaje się to jednak związane ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej [określonej czasem do wystąpienia jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego (CDMS, ang. clinically definite multiple sclerosis), czasem do wystąpienia potwierdzonej progresji w skali EDSS oraz aktywnością rzutową choroby]. Nie stwierdzono nowych działań niepożądanych związanych z rozwojem aktywności neutralizacyjnej. W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że lek Extavia reaguje w reakcji krzyżowej z naturalnym interferonem beta. Badań tych nie prowadzono w warunkach in vivo i ich znaczenie kliniczne nie jest potwierdzone. Istnieją rzadkie i nieprzekonywujące dane dotyczące pacjentów, u których rozwinęła się aktywność neutralizacyjna i którzy zakończyli leczenie lekiem Extavia. Decyzję o kontynuacji lub o przerwaniu leczenia należy podejmować raczej w oparciu o kliniczny obraz choroby niż o stan aktywności neutralizacyjnej. Substancje pomocnicze: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne. Informacje dotyczące stosowania leku Extavia w ciąży są ograniczone. Dostępne dane wskazują, że może istnieć zwiększone ryzyko samoistnego poronienia. Rozpoczęcie leczenia w ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt Przeciwwskazania). Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę podczas stosowania leku Extavia, powinna zostać powiadomiona o ewentualnym ryzyku i należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz ChPL). U pacjentek z częstymi rzutami choroby przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć ryzyko ciężkiego rzutu choroby w razie przerwania leczenia lekiem Extavia z powodu ciąży, wobec możliwego zwiększonego ryzyka samoistnego poronienia. Nie wiadomo, czy interferon beta-1b przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionego dziecka, lekarz powinien podjąć decyzję czy zaprzestać karmienia piersią, czy leczenia lekiem Extavia. Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, występujące u pacjentów leczonych lekiem Extavia, mogą u wrażliwych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane: Na początku leczenia często występują działania niepożądane, które zazwyczaj przemijają. Najczęściej obserwowano zespół objawów grypopodobnych (gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy, bóle mięśniowe) wynikających głównie z działania farmakologicznego leku. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały często po podaniu leku Extavia. Zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, martwica i reakcje nieswoiste wiązały się w istotnym stopniu z leczeniem lekiem Extavia w dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.). Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki w celu poprawy tolerancji leku Extavia. Częstość występowania objawów grypopodobnych można także zmniejszyć przez podanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia można zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza. W Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) leku Extavia wymieniono zdarzenia niepożądane zebrane z raportów z badań klinicznych (patrz ChPL Tabela 1, zdarzenia niepożądane oraz odchylenia w badaniach laboratoryjnych) i badań po wprowadzeniu do obrotu (patrz poniżej, częstość występowania jeśli znana na podstawie zbiorczych danych z badań klinicznych (bardzo często 1/10, często 1/100 do <1/10, niezbyt często 1/1 000 do <1/100, rzadko 1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko <1/10 000). Doświadczenie ze stosowaniem leku Extavia w leczeniu stwardnienia rozsianego dotyczy ograniczonej liczby pacjentów, a więc działania niepożądane występujące bardzo rzadko mogły nie zostać zaobserwowane. Zdarzenia niepożądane i odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych o częstości występowania 10% i odpowiadający im odsetek po stosowaniu placebo; działania niepożądane znacząco związane z leczeniem <10% oparte na raportach z badań klinicznych patrz ChPL (Tabela 1). Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w okresie po wprowadzeniu do obrotu (częstości jeśli znane wyznaczono na podstawie zbiorczych danych z badania klinicznego n=1 093). Bardzo często: ból mięśniowy. Często: niedokrwistość, niedoczynność tarczycy, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, stan splątania, tachykardia, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, pokrzywka, świąd, łysienie, krwotok miesiączkowy. Niezbyt często: małopłytkowość, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, próby samobójcze, chwiejność emocjonalna, drgawki, zwiększenie aktywności gamma-glutamylo-transferazy, zapalenie wątroby, zmiana zabarwienia skóry. Rzadko: reakcje anafilaktyczne, nadczynność tarczycy, zaburzenia czynności tarczycy, jadłowstręt, kardiomiopatia, skurcz oskrzeli, zapalenie trzustki, uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), niewydolność wątroby. Częstość nieznana: zespół przesączania włośniczkowego w istniejącej wcześniej gammopatii monoklonalnej. Opakowania: Proszek: 3 ml fiolka (bezbarwna, szkło typu I) z butylowym gumowym korkiem (typ I) i aluminiowym kapslem, zawierająca 300 mikrogramów (9,6 miliona j.m.) proszku (rekombinowny interferon beta-1b). Rozpuszczalnik: 2,25 ml ampułkostrzykawka z podziałką (z oznaczeniem dawek: 0,25 ml, 0,5 ml, 1,0 ml) (szkło typu I) z 1,2 ml rozpuszczalnika. Opakowania: Opakowanie zawierające 5 fiolek z proszkiem i 5 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem Opakowanie zawierające 14 fiolek z proszkiem i 14 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem Opakowanie zawierające 15 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 (3 x 14) fiolki z proszkiem i 42 (3 x 14) ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 45 (3 x 15) fiolek z proszkiem i 45 (3 x 15) ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Pozwolenia Komisji Europejskiej na dopuszczenie do obrotu nr: EU/1/08/454/008-012. Lek wydawany z przepisu lekarza (Rpz). Podmiot odpowiedzialny: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Wielka Brytania. Uwaga: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Pełna informacja o leku jest dostępna w: Novartis Poland Sp. z o.o., 02-674 Warszawa, ul. Marynarska 15, tel. 22 375 4 888. * wytwarzany techniką inżynierii genetycznej ze szczepu Escherichia coli Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 23 kwietnia 2014 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 maja 2014 r. produkt leczniczy dostępny w ramach programu lekowego. Cena hurtowa brutto wynosi 3005,10 zł, maksymalna kwota dopłaty ponoszonej przez pacjenta wynosi 0 zł. Novartis Poland Sp. z o. o. 02-674 Warszawa, ul. Marynarska 15 tel. 22 375 4 888, fax 22 375 4 700 PL1405213672