Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. INSULINUM LENTE WO-S alto depuratum TZF 80 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań Insulini cum Zinco suspensio composita Skład leku 1 ml zawiesiny zawiera: substancja czynna: insulina wieprzowa wysokooczyszczona 80 j.m. substancje pomocnicze: cynku chlorek, sodu chlorek, sodu octan bezwodny, metylu hydroksybenzoesan, kwas solny, sodu wodorotlenek, wodę do wstrzykiwań. Opakowanie Fiolka zawierająca 800 j.m. insuliny w 10 ml roztworu w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Insulinum Lente WO-S alto depuratum TZF i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Insulinum Lente WO-S alto depuratum TZF 3. Jak stosować lek Insulinum Lente WO-S alto depuratum TZF 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Insulinum Lente WO-S alto depuratum TZF 6. Inne informacje
1. Co to jest lek Insulinum Lente WO-S alto depuratum TZF i w jakim celu się go stosuje Insulinum Lente WO-S alto depuratum TZF jest zawiesiną wysokooczyszczonej insuliny o pośrednim działaniu hipoglikemizującym, co znaczy, że początek jej działania, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi, następuje po około 2 godzinach od jej wstrzyknięcia, maksimum działania obserwuje się między 6 a 12 godziną, a całkowity czas działania wynosi około 24 godzin. Wskazania do stosowania: Cukrzyca wymagająca stosowania insuliny. 2. Zanim zastosuje się lek Insulinum Lente WO-S alto depuratum TZF Nie należy stosować leku Insulinum Lente WO-S alto depuratum TZF u pacjentów z niskim stężeniem cukru we krwi (hipoglikemia), u pacjentów uczulonych na insulinę wieprzową lub którykolwiek składnik leku. Stosując Insulinum Lente WO-S alto depuratum TZF należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia: - Pacjenci z cukrzycą muszą bezwzględnie przestrzegać: - terminów wizyt kontrolnych, zalecanych przez lekarza; - diety; - spożywania posiłków o stałych porach. - Każda zmiana dawki lub insuliny: np. z insuliny mieszanej (wieprzowo-wołowej) lub wołowej na insulinę ludzką, zmiany postaci, również zmiany wytwórcy leku powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Może być konieczna zmiana dawkowania. - W trakcie leczenia konieczna jest systematyczna kontrola stężenia glukozy we krwi. Pacjenci powinni nauczyć się samodzielnie sprawdzać stężenie glukozy we krwi i moczu za pomocą prostych testów (np. paskowych). - Należy pamiętać, że u pacjentów leczonych insuliną, w wielu stanach chorobowych i sytuacjach stresowych, może dojść do znacznych wahań stężenia glukozy w surowicy krwi, które mogą prowadzić do wystąpienia hipoglikemii (małe stężenie glukozy w surowicy krwi) lub hiperglikemii (zwiększone stężenie glukozy w surowicy krwi). Pacjenci powinni nauczyć się rozpoznawać charakterystyczne dla siebie objawy hipoglikemii lub hiperglikemii. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjentów z cukrzycą, że po przejściu z insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką rekombinowaną, u pacjentów z wyrównanym 2
poziomem glukozy, w wyniku intensywnego leczenia oraz w neuropatii cukrzycowej wczesne objawy hipoglikemii mogą się zmieniać lub być znacznie słabiej odczuwane. Hipoglikemia pojawia się, gdy stężenie cukru we krwi jest za małe. Przyczyną może być np. pominięcie posiłku, duży, nieplanowany wysiłek fizyczny. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się stopniowo, ale mogą pojawić się też nagle. Do objawów hipoglikemii o lekkim i umiarkowanym nasileniu należy: nadmierne pocenie się, przyspieszona czynność serca, uczucie niepokoju, drżenie rąk, zaburzenia ostrości widzenia, bóle głowy. W ciężkiej hipoglikemii występują: zaburzenia orientacji, majaczenie, pobudzenie psychoruchowe (agresja), a następnie utrata przytomności, często z drgawkami. Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów należy jak najszybciej spożyć kilka kostek cukru lub inne pożywienie zawierające cukier (np. słodycze, ciastka, słodki sok owocowy) i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie cukier lub inne słodycze. Pacjenci z cukrzycą powinni poinformować o chorobie znajomych, współpracowników oraz poinstruować ich, by w przypadku utraty przytomności ułożyli nieprzytomną osobę na boku i jak najszybciej wezwali pomoc medyczną. Pacjentowi nieprzytomnemu nie można podawać pożywienia i picia doustnie, ze względu na możliwość zachłyśnięcia. Jeśli w pobliżu znajduje się osoba odpowiednio przeszkolona może podać podskórnie lub domięśniowo glukagon (0,5 mg - 1 mg). Po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub inne słodkie pożywienie, by zapobiec nawrotowi hipoglikemii. Po każdorazowym podaniu glukagonu należy uzyskać poradę medyczną. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu powinien być leczony w szpitalu. Ciężka hipoglikemia, jeśli nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. O każdym przypadku hipoglikemii (z utratą przytomności lub bez) należy koniecznie poinformować lekarza prowadzącego w celu ustalenia przyczyny jej występowania i możliwości zapobiegania. Może być konieczna zmiana dawki insuliny, pory jej wstrzykiwań, diety lub aktywności fizycznej. Hiperglikemia pojawia się, gdy stężenie cukru we krwi jest zbyt duże. Przyczyną może być: - nieprzestrzeganie diety cukrzycowej; - niewłaściwa insulinoterapia (mała dawka insuliny, pomyłki podczas nabierania insuliny z fiolki); 3
- zwiększone zapotrzebowanie organizmu na insulinę spowodowane np. chorobą, operacją; - zmiana trybu życia (zmniejszenie aktywności fizycznej); - przyjmowania innych leków (np. doustne środki antykoncepcyjne, glikokortykosteroidy czy tiazydowe leki moczopędne). Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni. Są to: nadmierne pragnienie, utrata apetytu, częste oddawanie moczu, uczucie zmęczenia, senność, zaczerwienienie twarzy, suchość skóry i śluzówek. W przedłużającej się hiperglikemii pojawia się zapach acetonu w wydychanym powietrzu, przyspieszony oddech i tętno, obecność ciał ketonowych w moczu. Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów należy zmierzyć stężenie cukru we krwi i jeśli możliwe sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. U pacjentów, zwłaszcza z cukrzycą typu I, przedłużająca się hiperglikemia może doprowadzić do kwasicy ketonowej i śpiączki hiperglikemicznej, która stanowi zagrożenie dla życia. - U pacjentów z współistniejącą niedoczynnością przysadki i nadnerczy zwiększa się ryzyko wystąpienia hipoglikemii. U pacjentów tych często zmniejsza się zapotrzebowanie na insulinę. - Szczególną ostrożność muszą zachować pacjenci, którzy planują wyjazd za granicę. Zmiana strefy czasowej, a często i diety może spowodować inne zapotrzebowanie na insulinę. Może być konieczna zmiana godzin wstrzyknięć insuliny. - Pacjenci z cukrzycą nie powinni nadużywać alkoholu. W przypadku spożycia alkoholu należy zwrócić szczególną uwagę na objawy zapowiadające hipoglikemię. Nigdy nie należy pić alkoholu na pusty żołądek. - Pacjenci powinni zawsze poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu innych leków, ponieważ mogą one zmieniać zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby powinni poinformować lekarza o tych dolegliwościach. U pacjentów tych proces eliminacji insuliny jest spowolniony i istnieje ryzyko zwiększenia jej stężenia w surowicy. U pacjentów tych przy określaniu dawki insuliny lekarz dodatkowo uwzględni stopień niewydolności chorego narządu. 4
Ciąża: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Insulinę można przyjmować w czasie ciąży, ale może być konieczna zmiana jej dawkowania. Dlatego kobiety w ciąży lub planujące ciążę muszą o tym poinformować lekarza prowadzącego. Karmienie piersią: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Pacjentki leczone insuliną mogą karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Zdolność koncentracji i reagowania podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być upośledzona w początkowym okresie leczenia insuliną, w czasie zmiany preparatu, w przypadku stresu psychicznego lub fizycznego, kiedy występują duże wahania stężenia glukozy oraz z powodu hipoglikemii powodującej zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (ból głowy, niepokój, podwójne widzenie, zaburzenia kojarzenia i oceny odległości). Nigdy nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, jeżeli pojawiają się objawy wskazujące na zbliżający się stan hipoglikemii. Należy skontaktować się z lekarzem w celu dokładnego rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w przypadku występowania częstych stanów hipoglikemicznych lub w przypadku trudności z ich rozpoznawaniem. Podczas dłuższej podróży zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi. Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Insulinum Lente WO-S alto depuratum TZF: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Wiele leków, łącznie z wydawanymi bez recepty, może zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Lekarz prowadzący dokładnie poinformuje pacjenta o ewentualnych efektach stosowania jednocześnie z insuliną innych leków i podczas kuracji zaleci częstszą niż zwykle kontrolę stężenia glukozy we krwi i moczu. 5
Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać leki o działaniu hipoglikemizującym takie jak np.: doustne leki przeciwcukrzycowe, salicylany, steroidy anaboliczne, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), nieselektywne leki blokujące receptory ß-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać leki o działaniu hiperglikemizującym takie jak np.: doustne środki antykoncepcyjne, chloropromazyna, hormony tarczycy, diuretyki tiazydowe, środki sympatykomimetyczne, glikokortykosteroidy. Zwiększać lub zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę mogą alkohol, cyklofosfamidy, izoniazyd, leki blokujące receptory ß-adrenergiczne. Leki blokujące receptory ß-adrenergiczne mogą również maskować wczesne objawy hipoglikemii (np. propranolol). Nifedypina może niekiedy zaburzać tolerancję glukozy. 3. Jak stosować lek Insulinum Lente WO-S alto depuratum TZF Dawkowanie insuliny jest indywidualne dla każdego pacjenta. Przy określaniu zapotrzebowania na insulinę lekarz uwzględni wiek chorego, aktywność ruchową, stan zdrowia (np. niewydolność nerek), jak również stosowanie innych leków. Dokładna dawka insuliny powinna być określona na podstawie regularnego monitorowania stężenia glukozy we krwi i w moczu. W przypadku wrażenia, że działanie leku Insulinum Lente WO-S alto depuratum TZF jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Sposób podawania Insulinum Lente WO-S alto depuratum TZF podaje się podskórnie. Insulinum Lente WO-S alto depuratum TZF można mieszać z Insulinum Maxirapid WO-S alto depuratum TZF lub Insulinum Solutio Neutralis WO-S alto depuratum TZF w odpowiedniej proporcji. 6
Insulinum Lente WO-S alto depuratum TZF zwykle podaje się w ramię lub w przednią część uda, ale jeśli jest konieczne można ją podać w okolice brzucha lub pośladek. Przed podaniem insuliny należy dokładnie obejrzeć zawartość fiolki. W przypadku zmiany wyglądu zawartości fiolki, insuliny nie należy stosować. Należy upewnić się, czy używana strzykawka jest wyskalowana odpowiednio do stężenia stosowanego preparatu insuliny. Należy zawsze używać strzykawek tego samego rodzaju i producenta. Użycie źle wyskalowanej strzykawki może spowodować błędne dawkowanie insuliny. 1. Przed pobraniem fiolkę z insuliną należy lekko wstrząsnąć tak by uzyskać jednorodną zawiesinę i jednocześnie nie dopuścić do spienienia (utrudnia odmierzenie dokładnej dawki insuliny). 2. Do strzykawki naciągnąć powietrze w ilości odpowiadającej objętości przepisanej dawki insuliny, a następnie po wprowadzeniu igły do fiolki przez gumowy korek wstrzyknąć powietrze zawarte w strzykawce. 3. Następnie odwrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem, sprawdzić czy koniuszek igły znajduje się w zawiesinie i naciągnąć do strzykawki przepisaną dawkę insuliny. 4. Przed wyciągnięciem igły z fiolki sprawdzić czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza. W przypadku stwierdzenia ich obecności trzymając strzykawkę igłą do góry delikatnie popukać w ścianki strzykawki aż pęcherzyki przepłyną na górę i wypchnąć je naciskając delikatnie tłok strzykawki i ewentualnie uzupełnić właściwą dawkę. 5. Jeśli miesza się dwa rodzaje insuliny należy: naciągnąć do strzykawki powietrze w ilości odpowiadającej objętości przepisanej dawki insuliny w zawiesinie, a następnie po wprowadzeniu igły do fiolki z zawiesiną przez gumowy korek należy wstrzyknąć powietrze zawarte w strzykawce i wyciągnąć igłę. Następnie naciągnąć do strzykawki powietrze w ilości odpowiadającej objętości przepisanej dawki insuliny w roztworze (przezroczystej), wprowadzić igłę do fiolki z roztworem, wstrzyknąć powietrze zawarte w strzykawce, obrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem, sprawdzić czy koniuszek igły znajduje się w roztworze i naciągnąć do strzykawki przepisaną dawkę insuliny. Usunąć powietrze ze strzykawki i sprawdzić czy dawka leku jest prawidłowa. Następnie wprowadzić igłę do fiolki z zawiesiną insuliny i wciągnąć przepisaną dawkę insuliny. Insuliny muszą być zawsze nabierane w tej samej kolejności (zawsze jako 7
pierwsza insulina w roztworze, a jako druga w zawiesinie) i natychmiast po nabraniu wstrzykiwane. Do fiolki z insuliną nie można wprowadzać żadnych innych preparatów. Nie należy mieszać insuliny w fiolkach z insuliną we wkładach. Wykonanie wstrzyknięcia - Odkazić skórę w miejscu wstrzyknięcia insuliny. - Ująć skórę między dwa palce, w celu utworzenia fałdu skórnego, a następnie wbić igłę w fałd skóry pod kątem około 45 i wstrzyknąć insulinę pod skórę. - Wyciągnąć igłę i lekko ucisnąć miejsce wstrzyknięcia na kilka sekund, aby zapobiec wyciekaniu insuliny. - Miejsce wstrzyknięć insuliny należy zmieniać przy każdym zastrzyku, by uniknąć zgrubienia w miejscu wstrzyknięć. Kolejne miejsce wstrzyknięcia powinno być oddalone od poprzedniego o co najmniej 1 2 cm. Przy podawaniu insuliny należy zachować zasady higieny. W przypadku zastosowania większej dawki leku Insulinum Lente WO-S alto depuratum TZF niż zalecana: W wyniku przedawkowania insuliny może wystąpić hipoglikemia. Objawy oraz postępowanie w przypadku hipoglikemii opisane są w punkcie 2. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku pominięcia dawki leku Insulinum Lente WO-S alto depuratum TZF: W przypadku pominięcia podania insuliny o określonej porze należy skontaktować się z lekarzem. 4. Możliwe działania niepożądane Najczęściej występującym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem insuliny jest hipoglikemia (patrz punkt 2). Ponadto u niektórych pacjentów mogą pojawić się następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego: neuropatia cukrzycowa pojawia się rzadko. 8
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia obserwuje się rzadko mogą pojawić się po rozpoczęciu leczenia insuliną. Objawy te są zwykle przemijające. Retinopatia cukrzycowa jest rzadkim powikłaniem. Utrzymywanie odpowiedniego stężenia glukozy znacznie zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: w miejscu podania insuliny może pojawić się zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból, krwiak. W sporadycznych przypadkach może wystąpić zgrubienie, zwłaszcza, jeśli nie zmienia się miejsc wstrzyknięć. Większość tych objawów jest przemijająca i ustępuje w czasie leczenia. Zaburzenia układu immunologicznego: miejscowe objawy uczuleniowe (pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie) w miejscu wstrzyknięcia pojawiają się rzadko. Jeśli nie ustąpią po dłuższym czasie lub staną się bardzo uporczywe należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Uogólnione reakcje uczuleniowe obserwuje się bardzo rzadko. Objawiają się one wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk zlokalizowany najczęściej w okolicy twarzy lub gardła, mogący być groźny dla życia), trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi, omdleniem lub utratą przytomności. Uogólnione reakcje uczuleniowe mogą stanowić zagrożenie dla życia, dlatego w przypadku ich pojawienia się należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. U niektórych pacjentów podczas stosowania Insulinum Lente WO-S alto depuratum TZF mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Insulinum Lente WO-S alto depuratum TZF Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze od 2 do 8 C. Chronić od światła. Nie zamrażać. Fiolkę po pierwszym otwarciu można przechowywać maksymalnie 28 dni w temperaturze do 25 C. W przypadku zmiany wyglądu zawartości fiolki, leku nie należy stosować. 9
6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polfa Tarchomin S.A. Warszawa Numer telefonu: 022-811-18-14 Data opracowania ulotki: Update18 12 07 / TZF 09 10 08 / 21 11 08/popr13102009 10
Nota prawna Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne. Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu. Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych. Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A. Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli. 11