OBWIESZCZENIE PREZESA POLSKIEGO KOMITETU NORMALIZACYJNEGO. z dnia 14 czerwca 2004 r. w sprawie wykazów norm zharmonizowanych

wwwtworzywainfo Dz U z 2004 r Nr 31, poz 551 OBWIESZCZIE PREZESA POLSKIEGO KOMITETU NORMALIZACYJNEGO z dnia 14 czerwca 2004 r w sprawie wykazów norm zharmonizowanych Na podstawie art 13 ust 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r o systemie oceny zgodności (Dz U Nr 166, poz 1360, z późn zm (1) ) ogłasza się wykazy Polskich Norm (PN) wprowadzających europejskie normy zharmonizowane z dyrektywami nowego podejścia: 1) dyrektywą 89/106/EWG wdrożoną ustawą z dnia 16 kwietnia 2004 r o wyrobach budowlanych (Dz U Nr 92, poz 881) - wykaz stanowi załącznik nr 1 do obwieszczenia; 2) dyrektywą 90/385/EWG wdrożoną ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r o wyrobach medycznych (Dz U Nr 93, poz 896) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r w sprawie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych (Dz U Nr 119, poz 1250) - wykaz stanowi załącznik nr 2 do obwieszczenia; 3) dyrektywą 93/42/EWG wdrożoną ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r o wyrobach medycznych (Dz U Nr 93, poz 896) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r w sprawie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych (Dz U Nr 119, poz 1250) - wykaz stanowi załącznik nr 3 do obwieszczenia; 4) dyrektywą 96/48/WE wdrożoną ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r o zmianie ustawy o transporcie kolejowym (Dz U Nr 92, poz 883) - wykaz stanowi załącznik nr 4 do obwieszczenia; 5) dyrektywą 98/79/WE wdrożoną ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r o wyrobach medycznych (Dz U Nr 93, poz 896) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r w sprawie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych (Dz U Nr 119, poz 1250) - wykaz stanowi załącznik nr 5 do obwieszczenia; 6) dyrektywą 99/5/WE wdrożoną rozporządzeniem Ministra Infrastruktury z dnia 15 kwietnia 2004 r w sprawie dokonywania oceny zgodności telekomunikacyjnych urządzeń końcowych przeznaczonych do dołączania do zakończeń sieci publicznej i urządzeń radiowych z zasadniczymi wymaganiami oraz ich oznakowania (Dz U Nr 73, poz 659) - wykaz stanowi załącznik nr 6 do obwieszczenia 1

Lp Załączniki do obwieszczenia Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 14 czerwca 2004 r (poz 551) Załącznik nr 1 WYKAZ POLSKICH NORM (PN) WPROWADZAJĄCYCH EUROPEJSKIE NORMY ZHARMONIZOWANE Z DYREKTYWĄ 89/106/EWG Numer PN Tytuł PN Numer normy europejskiej 1 2 3 4 1 PN- 1125:1999/A1:2002 2 PN- 12004:2002/A1:200 3 3 PN- 12050-1:2002 4 PN- 12050-2:2002 5 PN- 12050-3:2002 6 PN- 12050-4:2002 7 PN- 12094-13:2002 * 8 PN- 12094-5:2002 9 PN- 12094-6:2002 10 PN- 12094-7:2002 Okucia budowlane - Zamknięcia przeciwpaniczne do wyjść uruchamiane prętem poziomym - Wymagania i metody badań (Zmiana A1) Kleje do płytek - Definicje i wymagania techniczne (Zmiana A1) Przepompownie ścieków w budynkach i ich otoczeniu - Zasady budowy i badania - Część 1: Przepompownie ścieków zawierających fekalia Przepompownie ścieków w budynkach i ich otoczeniu - Zasady budowy i badania - Część 2: Przepompownie ścieków bez fekaliów Przepompownie ścieków w budynkach i ich otoczeniu - Zasady budowy i badania - Część 3: Przepompownie ścieków zawierających fekalia do ograniczonego zakresu zastosowania Przepompownie ścieków w budynkach i ich otoczeniu - Zasady budowy i badania - Część 4: Zawory zwrotne do przepompowni ścieków bez fekaliów i z fekaliami Stałe urządzenia gaśnicze - Elementy składowe urządzeń gaśniczych gazowych - Część 13: Wymagania i metody badań dla zaworów zwrotnych Stałe urządzenia gaśnicze - Podzespoły do urządzeń gaśniczych gazowych - Część 5: Wymagania i metody badań zaworów kierunkowych wysokociśnieniowych i niskociśnieniowych oraz ich urządzeń wyzwalających stosowanych w urządzeniach gaśniczych na CO2 (CO2) Stałe urządzenia gaśnicze - Podzespoły do urządzeń gaśniczych gazowych - Część 6: Wymagania i metody badań nieelektrycznych urządzeń blokujących stosowanych w urządzeniach gaśniczych na CO2 (CO2) Stałe urządzenia gaśnicze - Podzespoły do urządzeń gaśniczych gazowych - Część 7: Wymagania i metody badań dysz stosowanych w urządzeniach gaśniczych na 1125:1997/A1:20 01 12004:2001/A1:2 002 12050-1:2001 12050-2:2000 12050-3:2000 12050-4:2000 12094-13:2001 12094-5:2000 12094-6:2000 12094-7:2000 2 wwwtworzywainfo

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 PN- 12101-3:2004 PN- 12259-1:2003 PN- 12259-2:2001/A1:2002 PN- 12259-3:2003 PN- 12259-4:2003 PN- 12259-5:2003 PN- 12380:2004 PN- 12416-1:2002 PN- 12416-2:2002 CO2 (CO2) Systemy kontroli rozprzestrzeniania dymu i ciepła - Część 3: Wymagania techniczne dotyczące wentylatorów oddymiających Stałe urządzenia gaśnicze - Podzespoły urządzeń tryskaczowych i zraszaczowych - Część 1: Tryskacze Stałe urządzenia gaśnicze - Podzespoły urządzeń tryskaczowych i zraszaczowych - Część 2: Zawory kontrolno-alarmowe wodne (Zmiana A1) Stałe urządzenia gaśnicze - Podzespoły urządzeń tryskaczowych i zraszaczowych - Część 3: Zawory kontrolno-alarmowe powietrzne Stałe urządzenia gaśnicze - Podzespoły urządzeń tryskaczowych i zraszaczowych - Część 4: Turbinowe urządzenia alarmowe Stałe urządzenia gaśnicze - Podzespoły urządzeń tryskaczowych i zraszaczowych - Część 5: Czujniki przepływu wody Zawory napowietrzające do systemów kanalizacyjnych - Wymagania, metody badań i ocena zgodności Stałe urządzenia gaśnicze - Urządzenia proszkowe - Część 1: Wymagania i metody badań dla części składowych Stałe urządzenia gaśnicze - Urządzenia proszkowe - Część 2: Projektowanie, konstrukcja i konserwacja 12101-3:2002 12259-1:1999+A1:2001 12259-2:1999/A1:2001 12259-3:2000/A1:2001 12259-4:2000/A1:2001 12259-5:2002 12380:2002 12416-1:2001 12416-2:2001 PN- 12620:2004 Kruszywa do betonu 12620:2002 PN- 12839:2002 Prefabrykaty betonowe - Elementy ogrodzeń 12839:2001 PN- 12859:2002 Płyty gipsowe - Definicje, wymagania i metody badań 12859:2001 PN- 12860:2002 PN- 13043:2004 PN- 13055-1:2003 PN- 13101:2004 Kleje gipsowe do płyt gipsowych - Definicje, wymagania i metody badań Kruszywa do mieszanek bitumicznych i powierzchniowych utrwaleń stosowanych na drogach, lotniskach i innych powierzchniach przeznaczonych do ruchu Kruszywa lekkie - Część 1: Kruszywa lekkie do betonu, zaprawy i rzadkiej zaprawy Stopnie do podziemnych studzienek z dostępem dla personelu - Wymagania, znakowanie, badania i ocena zgodności 12860:2001 13043:2002 13055-1:2002 13101:2002 PN- 13139:2003 Kruszywa do zaprawy 13139:2002 3 wwwtworzywainfo

28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 PN- 13160-1:2003 Układy wykrywania nieszczelności - Część 1: Wymagania podstawowe PN- 13162:2002 Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby z wełny mineralnej (MW) produkowane fabrycznie - Specyfikacja PN- 13163:2004 Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby ze styropianu (EPS) produkowane fabrycznie - Specyfikacja PN- 13164:2003 Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby z polistyrenu ekstrudowanego (XPS) produkowane fabrycznie - Specyfikacja PN- 13165:2003 Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby ze sztywnej pianki poliuretanowej (PUR) produkowane fabrycznie - Specyfikacja PN- 13166:2003 Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby z pianki fenolowej (PF) produkowane fabrycznie - Specyfikacja PN- 13167:2003 Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby ze szkła piankowego (CG) produkowane fabrycznie - Specyfikacja PN- 13168:2003 Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby z wełny drzewnej (WW) produkowane fabrycznie - Specyfikacja PN- 13169:2003 Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby z ekspandowanego perlitu (EPB) produkowane fabrycznie - Specyfikacja PN- 13170:2003 Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby z ekspandowanego korka (ICB) produkowane fabrycznie - Specyfikacja PN- 13171:2002 Wyroby do izolacji cieplnej w budownictwie - Wyroby z włókien drzewnych (WF) produkowane fabrycznie - Specyfikacja PN- 13241-1:2004 PN- 13249:2002 PN- 13250:2002 PN- 13251:2002 Bramy - Norma wyrobu - Część 1: Wyroby bez właściwości ognioodpomości i dymoszczelności Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych do budowy dróg i innych powierzchni obciążonych ruchem (z wyłączeniem dróg kolejowych i nawierzchni asfaltowych) Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych do budowy dróg kolejowych Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych w robotach ziemnych, fundamentowaniu i konstrukcjach 13160-1:2003 13162:2001 13163:2001 13164:2001 13165:2001 13166:2001 13167:2001 13168:2001 13169:2001 13170:2001 13171:2001 13241-1:2003 13249:2000 13250:2000 13251:2000 4 wwwtworzywainfo

43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 PN- 13252:2002 PN- 13253:2002 PN- 13254:2002 PN- 13255:2002 PN- 13256:2002 PN- 13257:2002 PN- 13265:2002 PN- 1337-7:2003 PN- 1338:2004 PN- 1339:2004 PN- 13383-1:2003 PN- 1341:2003 PN- 1342:2003 PN- 1343:2003 PN- 1344:2002 PN- 13564-1:2004 oporowych Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych w systemach drenażowych Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych w zabezpieczeniach przeciwerozyjnych (ochrona i umocnienia brzegów) Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych do budowy zbiorników wodnych i zapór Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych do budowy kanałów Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych do budowy tuneli i konstrukcji podziemnych Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych do budowy składowisk odpadów stałych Geotekstylia i wyroby pokrewne - Właściwości wymagane w odniesieniu do wyrobów stosowanych do budowy zbiorników odpadów ciekłych Łożyska konstrukcyjne - Część 7: Łożyska sferyczne i cylindryczne z PTFE 13252:2000 13253:2000 13254:2000 13255:2000 13256:2000 13257:2000 13265:2000 1337-7:2000 Betonowa kostka brukowa - Wymagania i metody badań 1338:2003 Betonowe płyty chodnikowe - Wymagania i metody badań Kamień do robót hydrotechnicznych - Część 1: Wymagania Płyty z kamienia naturalnego do zewnętrznych nawierzchni drogowych - Wymagania i metody badań Kostka brukowa z kamienia naturalnego do zewnętrznych nawierzchni drogowych - Wymagania i metody badań Krawężniki z kamienia naturalnego do zewnętrznych nawierzchni drogowych - Wymagania i metody badań Wyroby klinkierowe do budowy nawierzchni - Wymagania i metody badań Urządzenia przeciwzalewowe w budynkach - Część 1: Wymagania PN- 13813:2003 Podkłady podłogowe oraz materiały do ich wykonania - Materiały - Właściwości i wymagania 1339:2003 13383-1:2002 1341:2001 1342:2001 1343:2001 1344:2002 13564-1:2002 13813:2002 5 wwwtworzywainfo

60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 PN- 13986:2004 Płyty drewnopochodne stosowane w budownictwie - Właściwości, ocena zgodności i znakowanie PN- 1433:2004 PN- 1520:2003 PN- 179:1999/A1:2002 PN- 1916:2004 Kanały odpływowe do nawierzchni dla ruchu pieszego i kołowego - Klasyfikacja, wymagania konstrukcyjne, badanie, znakowanie i ocena zgodności Prefabrykowane elementy z betonu lekkiego kruszywowego o otwartej strukturze Okucia budowlane - Zamknięcia awaryjne do wyjść uruchamiane klamką lub płytką naciskową - Wymagania i metody badań (Zmiana A1) Rury i kształtki z betonu niezbrojonego, betonu zbrojonego włóknem stalowym i żelbetowe PN- 1935:2003 Okucia budowlane - Zawiasy jednoosiowe - Wymagania i metody badań PN- 197-1:2002 PN- 459-1:2003 PN- 54-3:2003 PN- 54-4:2001/A1:2004 Cement - Część 1: Skład, wymagania i kryteria zgodności dotyczące cementów powszechnego użytku Wapno budowlane - Część 1: Definicje, wymagania i kryteria zgodności Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 3: Pożarowe urządzenia alarmowe - Sygnalizatory akustyczne Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 4: Zasilacze (Zmiana A1) PN- 54-5:2003 Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 5: Czujki ciepła - Czujki punktowe PN- 54-7:2002/A1:2003 PN- 54-12:2004 Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 7: Czujki punktowe działające z wykorzystaniem światła rozproszonego, światła przechodzącego lub jonizacji (Zmiana A1) Systemy sygnalizacji pożarowej - Część 12: Czujki dymu - Czujki liniowe PN- 588-2:2004 Rury włókno-cementowe do kanalizacji - Część 2: Studzienki włazowe i niewłazowe PN- 671-1:2002 Stałe urządzenia gaśnicze - Hydranty wewnętrzne - Część 1: Hydranty wewnętrzne z wężem półsztywnym PN- 671-2:2002 Stałe urządzenia gaśnicze - Hydranty wewnętrzne - Część 2: Hydranty wewnętrzne z wężem płasko składanym PN- 681-1:2002 Uszczelnienia z elastomerów - Wymagania materiałowe dotyczące uszczelek złączy rur wodociągowych i odwadniających - Część 1: Guma PN- 681-2:2003 Uszczelnienia z elastomerów - Wymagania materiałowe dotyczące uszczelek złączy rur wodociągowych i odwadniających - Część 2: Elastomery termoplastyczne 13986:2002 1433:2002 1520:2002 179:1997/A1:200 1 1916:2002 1935:2002 197-1:2000 459-1:2001 54-3:2001/A1:2002 54-4:1997/A1:2002 54-5:2000/A1:2002 54-7:2000/A1:2002 54-12:2002 588-2:2001 671-1:2001 671-2:2001 681-1:1996/A2:2002 681-2:2000/A1:2002 6 wwwtworzywainfo

78 79 80 81 82 83 PN- 681-3:2003 Uszczelnienia z elastomerów - Wymagania materiałowe dotyczące uszczelek złączy rur wodociągowych i odwadniających - Część 3: Materiały z gumy porowatej PN- 681-4:2003 Uszczelnienia z elastomerów - Wymagania materiałowe dotyczące uszczelek złączy rur wodociągowych i odwadniających - Część 4: Elementy uszczelniające odlewane z poliuretanu PN- 682:2004 PN- 7714:2004 Uszczelnienia z elastomerów - Wymagania materiałowe dotyczące uszczelek do rur i kształtek stosowanych do przesyłania gazu i węglowodorów płynnych Wymagania dla elementów murowych - Część 4: Elementy murowe z autoklawizowanego betonu komórkowego PN- 934-2:2002 Domieszki do betonu, zaprawy i zaczynu - Część 2: Domieszki do betonu - Definicje, wymagania, zgodność, znakowanie i etykietowanie PN- 934-4:2002 Domieszki do betonu, zaprawy i zaczynu - Część 4: Domieszki do zaczynów iniekcyjnych do kanałów kablowych - Definicje, wymagania, zgodność, znakowanie i etykietowanie 681-3:2000/A1:2002 681-4:2000/A1:2002 682:2002 771-4:2003 934-2:2001 934-4:2001 - Polskie Normy wprowadzające normy europejskie metodą uznania i dostępne tylko w językach oryginału (angielski, francuski, niemiecki) Załącznik nr 2 WYKAZ POLSKICH NORM (PN) WPROWADZAJĄCYCH EUROPEJSKIE NORMY ZHARMONIZOWANE Z DYREKTYWĄ 90/385/EWG Lp Numer PN Tytuł PN Numer normy europejskiej 1 2 3 4 1 PN- 1041:2001 Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym 2 PN- 1174-1:1999 Sterylizacja wyrobów medycznych - Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie - Część 1: Wymagania 3 PN- 1174-2:1999 Sterylizacja wyrobów medycznych - Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie - Część 2: Wytyczne 4 PN- 1174-3:1999 Sterylizacja wyrobów medycznych - Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie - Część 3: Przewodnik po sposobach walidacji metod mikrobiologicznych 1041:1998 1174-1:1996 1174-2:1996 1174-3:1996 7 wwwtworzywainfo

5 PN- 1441:2001 Wyroby medyczne - Analiza ryzyka 1441:1997 6 PN- 30993-3:2002 * 7 PN- 30993-4:2002 8 PN- 30993-6:2000 9 PN- 45502-1:2001 10 PN- 46003:2002 11 PN- 50103:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozrodczość Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań interakcji z krwią Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji Aktywne implantowalne wyroby medyczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta Systemy jakości - Urządzenia medyczne - Szczegółowe wymagania stosowania ISO 9003 Przewodnik dotyczący stosowania w przemyśle norm 29001 i 46001 oraz 29002 i 46002 dla aktywnych (łącznie z aktywnymi implantowanymi) urządzeń medycznych 12 PN- 540:2002 Badanie kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi 13 PN- 550:2002 Sterylizacja wyrobów medycznych - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji tlenkiem etylenu 14 PN- 552:1999 Sterylizacja wyrobów medycznych - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji metodą napromieniowania 15 PN- 554:1999 Sterylizacja wyrobów medycznych - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji parą wodną 16 PN- 60601-1:1999 Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa 17 PN- 868-1:1999 Materiały i systemy opakowaniowe dla wyrobu medycznego przeznaczonego do sterylizacji - Część 1: Wymagania ogólne i metody badań 30993-3:1993 30993-4:1993 30993-6:1994 45502-1:1997 46003:1999 50103:1995 540:1993 550:1994 552:1994 554:1994 60601-1:1990 60601-1:1990/A13:1996 60601-1:1990/A1:1993 60601-1:1990/A2:1995 868-1:1997 8 wwwtworzywainfo

18 PN- 980:2001 Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych 19 PN- 980:2004 20 PN- ISO 10993-1:2001 21 PN- ISO 10993-10:2002 22 PN- ISO 10993-10:2003 23 PN- ISO 10993-12:2002 24 PN- ISO 10993-13:2002 25 PN- ISO 10993-16:2001 26 PN- ISO 10993-17:2003 27 PN- ISO 10993-4:2003 28 PN- ISO 10993-5:2001 29 PN- ISO 10993-9:2003 30 PN- ISO 13485:2002 31 PN- ISO 13485:2004 Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 1: Ocena i badanie Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 10: Badania działania drażniącego i uczulającego Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiałów odniesienia Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji Systemy jakości - Wyroby medyczne - Szczególne wymagania dotyczące stosowania ISO 9001 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania dla celów przepisów prawnych 32 PN- ISO Systemy jakości - Wyroby medyczne - Szczególne wymagania dotyczące 980:1996 980:1996/A1:1999 980:2003 ISO 10993-1:1997 ISO 10993-10:1995 ISO 10993-10:2002 ISO 10993-12:1996 ISO 10993-13:1998 ISO 10993-16:1997 ISO 10993-17:2002 ISO 10993-4:2002 ISO 10993-5:1999 ISO 10993-9:1999 ISO 13485:2000 ISO 13485:2003 ISO 13488:2000 9 wwwtworzywainfo

13488:2002 stosowania ISO 9002 33 PN- ISO 14155-1:2003 34 PN- ISO 14155-2:2004 35 PN- ISO 14971:2004 Badanie kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi - Część 1: Ogólne wymagania Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi - Część 2: Plany badania klinicznego Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych ISO 14155-1:2003 ISO 14155-2:2003 ISO 14971:2000/AC:2002 - Polskie Normy wprowadzające normy europejskie metodą uznania i dostępne tylko w językach oryginału (angielski, francuski, niemiecki) Załącznik nr 3 WYKAZ POLSKICH NORM (PN) WPROWADZAJĄCYCH EUROPEJSKIE NORMY ZHARMONIZOWANE Z DYREKTYWĄ 93/42/EWG Lp Numer PN Tytuł PN Numer normy europejskiej 1 2 3 4 1 PN- 1041:2001 Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym 2 PN- 1060-1:2002 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 1: Wymagania ogólne 3 PN- 1060-2:2002 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 2: Wymagania dodatkowe dotyczące sfigmomanometrów mechanicznych 4 PN- 1060-3:2002 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi 5 PN- 1089-3:1999 Butle do gazów - Znakowanie butli - Część 3: Kod barwny 6 PN- 1089-3:1999/A1:2002 Butle do gazów - Znakowanie butli - Część 3: Kod barwny (Zmiana A1) 7 PN- 1174-1:1999 Sterylizacja wyrobów medycznych - Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie - Część 1: Wymagania 8 PN- 1174-2:1999 Sterylizacja wyrobów medycznych - Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie - Część 2: Wytyczne 1041:1998 1060-1:1995 1060-1:1995/A1:2002 1060-2:1995 1060-3:1997 1089-3:1997 1089-3:1997/A1:1999 1174-1:1996 1174-2:1996 9 PN- 1174-3:1999 Sterylizacja wyrobów medycznych - 1174-3:1996 10 wwwtworzywainfo

10 PN- 12006-1:2002 * Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie - Część 3: Przewodnik po sposobach walidacji metod mikrobiologicznych Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dotyczące implantów sercowych i naczyniowych - Część 1: Protezy zastawek serca 11 PN- 12006-2:2002 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych - Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca 12 PN- 12006-3:2002 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych - Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe 13 PN- 12010:2002 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania szczególne 14 PN- 12011:2003 Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych - Wymagania ogólne 15 PN- 12180:2002 16 PN- 12182:2002 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty kształtujące ciało - Specjalne wymagania dla implantów piersi Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych - Wymagania ogólne i metody badań 17 PN- 12183:2002 Wózki inwalidzkie napędzane ręcznie - Wymagania i metody badań 18 PN- 12184:2002 19 PN- 12218:2002 20 PN- 12218:2002/A1:2003 21 PN- 12322:2002/A1:2003 22 PN- 12342:2002 Wózki inwalidzkie z napędem elektrycznym, skutery i ich zasilanie - Wymagania i metody badań Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (Zmiana A1) Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Podłoża mikrobiologiczne - Kryteria jakościowe dla podłoży (Zmiana A1) Rurki oddechowe przeznaczone do stosowania z aparatami do narkozy i 12006-1:1999 12006-2:1998 12006-3:1998 12010:1998 12011:1998 12180:2000 12182:1999 12183:1999 12184:1999 12218:1998 12218:1998/A1:2002 12322:1999/A1:2001 12342:1998 11 wwwtworzywainfo

23 PN- 12442-1:2002 24 PN- 12442-2:2002 25 PN- 12442-3:2002 pompami oddechowymi Tkanki zwierzęce i ich pochodne stosowane w produkcji wyrobów medycznych - Część 1: Analiza i zarządzanie ryzykiem Tkanki zwierzęce i ich pochodne stosowane w produkcji wyrobów medycznych - Część 2: Kontrola pozyskiwania, zbierania i postępowania Tkanki zwierzęce i ich pochodne stosowane w produkcji wyrobów medycznych - Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników zakaźnych 26 PN- 12470-1:2003 Termometry lekarskie - Część 1: Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną 27 PN- 12470-2:2003 Termometry lekarskie - Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa) 28 PN- 12470-3:2003 Termometry lekarskie - Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące) 29 PN- 12470-4:2003 Termometry lekarskie - Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych 30 PN- 12470-5:2004 Termometry lekarskie - Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z urządzeniem maksymalnym) 31 PN- 12523:2003 Zewnętrzne protezy i ortezy kończyn - Wymagania i metody badań 32 PN- 12563:2002 33 PN- 12564:2002 34 PN- 12598:2002 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania specjalne dla implantów zastępujących stawy biodrowe Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Specjalne wymagania dla implantów zastępujących stawy kolanowe Monitory tlenu do mieszanek oddechowych dla pacjentów - Wymagania szczegółowe 12442-1:2000 12442-2:2000 12442-3:2000 12470-1:2000 12470-2:2000 12470-3:2000 12470-4:2000 12470-5:2003 12523:1999 12563:1998 12564:1998 12598:1999 12 wwwtworzywainfo

35 PN- 1280-1:2003 Kodowane systemy napełniania parowników anestezjologicznych - Część 1: Systemy napełniania o kodzie prostokątnym 36 PN- 1281-1:2002 Urządzenia do anestezji i oddychania - Łączniki stożkowe - Część 1: Stożki i gniazda 37 PN- 1281-2:2002 Urządzenia do anestezji i oddychania - Łączniki stożkowe - Część 2: Gwintowane łączniki obciążeniowe 38 PN- 1282-1:2002 Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy - Rurki tracheostomijne - Część 1: Rurki do stosowania u osób dorosłych 39 PN- 1282-2:2002 Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy - Rurki tracheostomijne - Część 2: Rurki pediatryczne 40 PN- 13014:2002 41 PN- 13220:2002 42 PN- 13221:2002 43 PN- 13328-1:2003 44 PN- 13328-2:2003 Połączenia rurek do pobierania próbek gazów w aparaturze do narkozy i sztucznego oddychania Urządzenia do pomiaru przepływu do połączenia z jednostkami końcowymi systemów rurociągowych gazów medycznych Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z gazami medycznymi Filtry układów oddechowych stosowanych w anestezji i do sztucznego oddychania - Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli Filtry układów oddechowych stosowanych w anestezji i do sztucznego oddychania - Część 2: Elementy niefiltrujące 45 PN- 13503-8:2002 Implanty oftalmiczne - Soczewki wszczepialne - Część 8: Wymagania podstawowe 46 PN- 13544-1:2002 47 PN- 13544-2:2003 48 PN- 13544-3:2002 Sprzęt oddechowy do terapii - Część 1: Systemy rozpylające i ich elementy Sprzęt oddechowy do terapii - Część 2: Przewody i połączenia Sprzęt oddechowy do terapii - Część 3: Urządzenia do pobierania powietrza 1280-1:1997 1280-1:1997/A1:2000 1281-1:1997 1281-1:1997/A1:1998 1281-2:1995 1282-1:1996 1282-2:1997 13014:2000 13220:1998 13221:2000 13328-1:2001 13328-2:2002 13503-8:2000 13544-1:2001 13544-2:2002 13544-3:2001 13 wwwtworzywainfo

49 PN- 13718-1:2003 50 PN- 13718-2:2003 51 PN- 13726-1:2002 52 PN- 13726-2:2002 53 PN- 13726-3:2004 54 PN- 13726-4:2004 55 PN- 13867:2003 56 PN- 14079:2004 57 PN- 14180:2004 Środki transportu medycznego używane w powietrzu, na wodzie i w trudnym terenie - Część 1: Wymagania dotyczące obszarów wzajemnego oddziaływania wyrobów medycznych zapewniające ciągłość opieki nad pacjentem Środki transportu medycznego używane w powietrzu, na wodzie i w trudnym terenie - Część 2: Operacyjne i techniczne wymagania zapewniające ciągłość opieki nad pacjentem Metody badań bezpośrednich opatrunków - Część 1: Aspekty wchłaniania Metody badań bezpośrednich opatrunków - Część 2: Przenikanie pary wodnej przez opatrunki z przepuszczalną błoną Nieaktywne wyroby medyczne - Metody badań bezpośrednich opatrunków - Część 3: Wodoszczelność Nieaktywne wyroby medyczne - Metody badań bezpośrednich opatrunków - Część 4: Zdolność do dostosowania się Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii Nieaktywne wyroby medyczne - Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd - Wymagania i badanie 58 PN- 1422:2001 Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na tlenek etylenu - Wymagania i metody badania 13718-1:2002 13718-2:2002 13726-1:2002 13726-2:2002 13726-3:2003 13726-4:2003 13867:2002 14079:2003 14180:2003 1422:1997 59 PN- 1441:2001 Wyroby medyczne - Analiza ryzyka 1441:1997 60 PN- 1618:2000 Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe - Metody badania wspólnych właściwości 61 PN- 1639:2001 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Narzędzia 62 PN- 1640:2001 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Sprzęt 1618:1997 1639:1996 1640:1996 63 PN- 1641:2000 Stomatologia - Wyroby medyczne dla 1641:1996 14 wwwtworzywainfo

stomatologii - Materiały 64 PN- 1642:2000 Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Wszczepy dentystyczne 65 PN- 1707:2000 Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych - Łączniki z zamkiem 1642:1996 1707:1996 66 PN- 1782:2002 Rurki tchawicze i łączniki 1782:1998 67 PN- 1789:2002/A1:2004 Pojazdy medyczne i ich wyposażenie - Drogowe pojazdy medyczne (Zmiana A1) 68 PN- 1819:2003 Laryngoskopy do intubacji tchawicy - Wymagania szczegółowe 69 PN- 1820:2003 Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia 70 PN- 1865:2002 Wymagania dotyczące noszy i innego sprzętu do przemieszczania pacjenta, stosowanego w ambulansach drogowych 71 PN- 1970:2002 Łóżka z regulacją dla osób niepełnosprawnych - Wymagania i badania 72 PN- 1985:2002 Pomoce do chodzenia - Wymagania ogólne i metody badań 73 PN- 20594-1:2001 Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania ogólne 74 PN- 27740:2001 Narzędzia chirurgiczne - Skalpele z wymiennymi ostrzami - Wymiary przyłączeniowe 75 PN- 285:2000 Sterylizacja - Sterylizatory parowe - Duże sterylizatory 76 PN- 30993-3:2002 77 PN- 30993-4:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 3: Badania genotoksycznosci, rakotworczosci i toksycznego wpływu na rozrodczość Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań interakcji z krwią 78 PN- 30993-6:2000 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji 1789:1999/A1:2003 1819:1997 1820:1997 1865:1999 1970:2000 1985:1998 20594-1:1993 20594-1:1993/A1:1997 27740:1992 27740:1992/A1:1997 285:1996 30993-3:1993 30993-4:1993 30993-6:1994 79 PN- 375:2002 Informacje dostarczane przez producenta 375:2001 15 wwwtworzywainfo

wraz z odczynnikami do diagnostyki in vitro do użytku profesjonalnego 80 PN- 376:2003 Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta 81 PN- 455-1:2004 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur 82 PN- 455-2:2002 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 2: Wymagania i badania właściwości fizycznych 83 PN- 455-3:2003 Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej 84 PN- 46003:2002 Systemy jakości - Urządzenia medyczne - Szczegółowe wymagania stosowania ISO 9003 85 PN- 475:2002 Urządzenia medyczne - Sygnały alarmowe generowane elektrycznie 86 PN- 50103:2002 Przewodnik dotyczący stosowania w przemyśle norm 29001 i 46001 oraz 29002 i 46002 dla aktywnych (łącznie z aktywnymi implantowanymi) urządzeń medycznych 87 PN- 540:2002 Badanie kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi 88 PN- 550:2002 Sterylizacja wyrobów medycznych - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji tlenkiem etylenu 89 PN- 552:1999 Sterylizacja wyrobów medycznych - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji metodą napromieniowania 90 PN- 552:1999/A1:2000 91 PN- 552:1999/A2:2002 Sterylizacja wyrobów medycznych - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji metodą napromieniowania (Zmiana A1) Sterylizacja wyrobów medycznych - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji metodą napromieniowania (Zmiana A2) 92 PN- 554:1999 Sterylizacja wyrobów medycznych - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji parą wodną 376:2002 455-1:2000 455-2:2000 455-3:1999 46003:1999 475:1995 50103:1995 540:1993 550:1994 552:1994 552:1994/A1:1999 552:1994/A2:2000 554:1994 93 PN- 556-1:2002 Sterylizacja wyrobów medycznych - 556-1:2001 16 wwwtworzywainfo

Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych 94 PN- 591:2002 Instrukcje stosowania narzędzi do profesjonalnego użytku w diagnostyce in vitro 95 PN- 592:2003 Instrukcje obsługi urządzeń do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta 96 PN- 600:1997 Prezerwatywy męskie z lateksu kauczuku naturalnego 97 PN- 60118-13:2000 98 PN- 60522:2002 99 PN- 60580:2002 Aparaty słuchowe - Część 13: Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) Określenie filtracji stałej promiennika rentgenowskiego Mierniki iloczynu dawka ekspozycyjnapowierzchnia 100 PN- 60601-1:1999 Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa 101 PN- 60601-1- 1:2002 102 PN- 60601-1- 2:2002 103 PN- 60601-1- 3:2002 Część 1-1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Wymagania bezpieczeństwa medycznych systemów elektrycznych Część 1-2: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna - Wymagania i badania Część 1-3: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Ogólne wymagania dotyczące ochrony przed promieniowaniem rentgenowskich zestawów diagnostycznych 591:2001 592:2002 600:1996 60118-13:1997 60522:1999 60580:2000 60601-1:1990 60601-1:1990/A1:1993 60601-1:1990/A2:1995 60601-1:1990/A13:1996 60601-1-1:2001 60601-1-2:2001 60601-1-3:1994 17 wwwtworzywainfo

104 PN- 60601-1- 4:2002 105 PN- 60601-2- 1:2002 106 PN- 60601-2- 1:2002/A1:2003 107 PN- 60601-2- 10:2002 108 PN- 60601-2- 10:2002/A1:2002 109 PN- 60601-2- 11:2002 110 PN- 60601-2- 16:2002 111 PN- 60601-2- 17:2002 112 PN- 60601-218:2002 113 PN- 60601-2- 19:2001 Część 14: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Medyczne systemy elektryczne programowane Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów w zakresie 1 MeV do 50 MeV Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów w zakresie 1 MeV do 50 MeV (Zmiana A1) Część 2-10: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stymulatorów nerwów i mięśni Część 2-10: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stymulatorów nerwów i mięśni (Zmiana A1) Część 2-11: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń terapeutycznych wykorzystujących promieniowanie gamma Część 2-16: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji Część 2-17: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń ze źródłami radioaktywnymi zdalnie sterowanymi automatycznie w radioterapii, wykorzystującymi promieniowanie gamma Część 2-18: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń endoskopowych Część 2-19: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek dla noworodków 60601-1-4:1996 60601-1- 4:1996/A1:1999 60601-2-1:1998 60601-2- 1:1998/A1:2002 60601-2-10:2000 60601-2- 10:2000/A1:2001 60601-2-11:1997 60601-2-16:1998 60601-2-17:1996 60601-2- 17:1996/A1:1996 60601-2-18:1996 60601-2-19:1996 60601-2- 19:1996/A1:1996 18 wwwtworzywainfo

114 PN- 60601-2- 2:2002 115 PN- 60601-2- 20:2001 116 PN- 60601-2- 21:2001 117 PN- 60601-2- 22:2001 118 PN- 60601-2- 23:2002 119 PN- 60601-2- 24:2002 120 PN- 60601-2- 25:2002 121 PN- 60601-2- 26:2002 122 PN- 60601-2- 27:2002 123 PN- 60601-2- 28:2003 124 PN- 60601-2- 29:2002 Część 2-2: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości Część 2-20: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek transportowych Część 2-21: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa ogrzewaczy promiennikowych dla noworodków Część 2-22: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń laserowych diagnostycznych i terapeutycznych Część 2-23: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi, urządzeń monitorujących przezskórnie ciśnienie krwi Część 2-24: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa pomp infuzyjnych i sterowników Część 2-25: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektrokardiografów Część 2-26: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektroencefalografów Część 2-27: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń monitorujących w elektrokardiografii Część 2-28: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zespołów promienników rentgenowskich i promienników rentgenowskich przeznaczonych do diagnostyki medycznej Część 2-29: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa symulatorów 60601-2-2:2000 60601-2-20:1996 60601-2-21:1994 60601-2- 21:1994/A1:1996 60601-2-22:1996 60601-2-23:2000 60601-2-24:1998 60601-2-25:1995 60601-2- 25:1995/A1:1999 60601-2-26:1994 60601-2-27:1994 60601-2-28:1993 60601-2-29:1999 19 wwwtworzywainfo

125 PN- 60601-2- 3:2002 126 PN- 60601-2- 30:2002 127 PN- 60601-2- 31:2002 128 PN- 60601-2- 32:2002 129 PN- 60601-2- 33:2001 130 PN- 60601-2- 33:2003 131 PN- 60601-2- 34:2002 132 PN- 60601-2- 35:2002 133 PN- 60601-2- 36:2002 radioterapeutycznych Część 2-3: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do terapii krótkofalowej Część 2-30: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i zasadniczej poprawności działania urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi metodą nieinwazyjną, z automatycznym powtarzaniem cyklu pomiarowego Część 2-31: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zewnętrznych stymulatorów serca z wewnętrznym źródłem zasilania Część 2-32: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rentgenowskich towarzyszących Część 2-33: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rezonansu magnetycznego do diagnostyki medycznej Część 2-33: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rezonansu magnetycznego do diagnostyki medycznej Część 2-34: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z wymaganiami eksploatacyjnymi, urządzeń monitorujących ciśnienie krwi metodą inwazyjną Część 2-35: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa koców, poduszek i materacy przeznaczonych do ogrzewania w zastosowaniach medycznych Część 2-36: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do litotrypsji pozaustrojowej 60601-2-3:1993 60601-2- 3:1993/A1:1998 60601-2-30:2000 60601-2-31:1995 60601-2- 31:1995/A1:1998 60601-2-32:1994 60601-2-33:1995 60601-2- 33:1995/A11:1997 60601-2-33:2002 60601-2-34:2000 60601-2-35:1996 60601-2-36:1997 20 wwwtworzywainfo

134 PN- 60601-2- 37:2002 135 PN- 60601-2- 38:2003 136 PN- 60601-2- 39:2002 137 PN- 60601-2- 4:2003 138 PN- 60601-2- 40:2002 139 PN- 60601-2- 41:2002 140 PN- 60601-2- 43:2002 141 PN- 60601-2- 44:2002 142 PN- 60601-2- 44:2002/A1:2003 143 PN- 60601-2- 45:2002 Część 2-37: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa medycznych urządzeń ultradźwiękowych diagnostycznych i monitorujących Część 2-38: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa łóżek szpitalnych z napędem elektrycznym Część 2-39: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do dializy otrzewnowej Część 2-4: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa defibrylatorów serca Część 240: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektromiografów i urządzeń do rejestracji potencjałów wywołanych Część 241: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa opraw chirurgicznych i opraw diagnostycznych Część 243: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich w procedurach interwencyjnych Część 244: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich do tomografii komputerowej Część 244: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich do tomografii komputerowej (Zmiana A1) Część 2-45: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa mammografów i mammograficznych urządzeń stereotaktycznych 60601-2-37:2001 60601-2-38:1996 60601-2- 38:1996/A1:2000 60601-2-39:1999 60601-2-4:2003 60601-2-40:1998 60601-2-41:2000 60601-2-43:2000 60601-2-44:2001 60601-2- 44:2001/A1:2003 60601-2-45:2001 144 PN- 60601-2- 60601-2-46:1998 21 wwwtworzywainfo

145 PN- 60601-2- 47:2002 146 PN- 60601-2- 49:2002 147 PN- 60601-2- 5:2002 148 PN- 60601-2- 50:2003 149 PN- 60601-2- 7:2002 150 PN- 60601-2- 8:2002 151 PN- 60601-2- 9:2002 46:2002 Część 2-46: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stołów operacyjnych 152 PN- 60627:2002 Część 2-47: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi ambulatoryjnych systemów elektrokardiograficznych Część 2-49: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń monitorujących wiele funkcji pacjenta Część 2-5: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fizjoterapii ultradźwiękowej Część 2-50: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fototerapii noworodków Część 2-7: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zasilaczy rentgenowskich do generatorów rentgenowskich diagnostycznych Część 2-8: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich terapeutycznych, pracujących w zakresie od 10 kv do 1 MV Część 2-9: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa dozymetrów osobistych pacjenta z elektrycznie przyłączanymi detektorami promieniowania stosowanymi w radioterapii Diagnostyczne rentgenowskie zestawy obrazujące - Charakterystyki rastrów przeciwrozproszeniowych stosowanych do celów ogólnych i do mammografii 153 PN- 60645-1:1998 Audiometry - Część 1: Audiometry tonowe 154 PN- 60645-1:2004 Elektroakustyka - Urządzenia audiologiczne - Część 1: Audiometry tonowe 60601-2-47:2001 60601-2-49:2001 60601-2-5:2000 60601-2-50:2002 60601-2-7:1998 60601-2-8:1997 60601-2- 8:1997/A1:1997 60601-2-9:1996 60627:2001 60645-1:1994 60645-1:2001 22 wwwtworzywainfo

155 PN- 60645-2:1 999 Audiometry - Część 2: Urządzenia do audiometrii słownej 156 PN- 60645-3:1999 Audiometry - Część 3: Krótkotrwałe dźwiękowe sygnały pomiarowe stosowane w audiometrii i otoneurologii 157 PN- 60645-4:1999 Audiometry - Część 4: Urządzenia stosowane w audiometrii o poszerzonym górnym zakresie częstotliwości 158 PN- 61217:2002 159 PN- 61223-3- 1:2002 160 PN- 61223-3- 4:2002 161 PN- 61676:2003 162 PN- 62083:2002 Urządzenia radioterapeutyczne - Współrzędne, ruchy i skale Ocena i badania rutynowe w zakładach diagnostyki obrazowej - Część 3-1: Badania odbiorcze - Charakterystyki obrazowe zestawów rentgenowskich w systemach radiograficznych i radioskopowych Ocena i badania rutynowe w zakładach diagnostyki obrazowej - Część 3-4: Badania odbiorcze - Charakterystyki obrazowe zestawów rentgenowskich dentystycznych Przyrządy dozymetryczne stosowane do nieinwazyjnego pomiaru napięcia lampy rentgenowskiej w radiologii diagnostycznej Wymagania bezpieczeństwa systemów planowania leczenia radioterapeutycznego 163 PN- 724:2001 Wytyczne stosowania 29001 i 46001 oraz 29002 i 46002 do nieaktywnych wyrobów medycznych 164 PN- 737-1:2002 165 PN- 737-2:2002 166 PN- 737-3:2002 Systemy rurociągowe dla gazów medycznych - Część 1: Jednostki końcowe dla sprężonych gazów medycznych i podciśnienia Systemy rurociągowe dla gazów medycznych - Część 2: Systemy oczyszczania gazów do narkozy - Wymagania podstawowe Systemy rurociągowe dla gazów medycznych - Część 3: Rurociągi dla sprężonych gazów medycznych i podciśnienia 60645-2:1997 60645-3:1995 60645-4:1995 61217:1996 61217:1996/A1:2001 61223-3-1:1999 61223-3-4:2000 61676:2002 62083:2001 724:1994 737-1:1998 737-2:1998 737-2:1998/A1:1999 737-3:1998 737-3:1998/A1:1999 23 wwwtworzywainfo

167 PN- 737-4:2002 168 PN- 738-1:2002 169 PN- 738-1:2002/A1:2003 170 PN- 738-2:2002 171 PN- 738-3:2002 172 PN- 738-3:2002/A1:2003 173 PN- 738-4:2002 174 PN- 738-4:2002/A1:2003 Systemy rurociągowe dla gazów medycznych - Część 4: Jednostki końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy Regulatory ciśnienia do gazów medycznych - Część 1: Regulatory ciśnienia i regulatory ciśnienia z miernikami przepływu Regulatory ciśnienia do gazów medycznych - Część 1: Regulatory ciśnienia i regulatory ciśnienia z miernikami przepływu (Zmiana A1) Regulatory ciśnienia do gazów medycznych - Część 2: Rozgałęzione i liniowe regulatory ciśnienia Regulatory ciśnienia do gazów medycznych - Część 3: Regulatory ciśnienia zintegrowane z zaworem butli Regulatory ciśnienia do gazów medycznych - Część 3: Regulatory ciśnienia zintegrowane z zaworem butli (Zmiana A1) Regulatory ciśnienia do gazów medycznych - Część 4: Regulatory niskociśnieniowe przeznaczone do włączenia do wyposażenia medycznego Regulatory ciśnienia do gazów medycznych - Część 4: Regulatory niskociśnieniowe przeznaczone do włączenia do wyposażenia medycznego (Zmiana A1) 175 PN- 739:2002 Połączenia węży niskiego ciśnienia stosowanych do gazów medycznych 176 PN- 739:2002/A1:2003 Połączenia węży niskiego ciśnienia stosowanych do gazów medycznych (Zmiana A1) 177 PN- 740:2002 Stanowisko do narkozy i jego elementy - Wymagania szczegółowe 178 PN- 793:2002 Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa dla jednostek zaopatrzenia medycznego 179 PN- 794-1:2002 Pompy oddechowe - Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapii 737-4:1998 738-1:1997 738-1:1997/A1:2002 738-2:1998 738-3:1998 738-3:1998/A1:2002 738-4:1998 738-4:1998/A1:2002 739:1998 739:1998/A1:2002 740:1998 793:1997 794-1:1997 794-1:1997/A1:2000 24 wwwtworzywainfo

180 PN- 794-2:2002 181 PN- 794-3:2002 Pompy oddechowe - Część 2: Szczegółowe wymagania dla użycia w opiece domowej Pompy oddechowe - Część 3: Szczegółowe wymagania dla pomp używanych w pogotowiu i transporcie 182 PN- 864:2002 Elektryczne wyposażenie medyczne - Kapnometry dla ludzi - Szczegółowe wymagania 183 PN- 865:2004 Pulsoksymetry - Wymagania szczegółowe 184 PN- 867-2:2001 Niebiologiczne systemy do stosowania w sterylizatorach - Część 2: Wskaźniki procesu (Klasa A) 185 PN- 867-3:2001 Niebiologiczne systemy do stosowania w sterylizatorach - Część 3: Specyfikacja wskaźników Klasy B do stosowania w teście Bowiego-Dicka 186 PN- 868-1:1999 Materiały i systemy opakowaniowe dla wyrobu medycznego przeznaczonego do sterylizacji - Część 1: Wymagania ogólne i metody badań 187 PN- 980:2001 Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych 188 PN- 980:2004 Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych 189 PN- ISO 10079-1:2003 190 PN- ISO 10079-2:2003 191 PN- ISO 10079-3:2003 192 PN- ISO 10535:2002 193 PN- ISO 10555-1:2001 Medyczne urządzenia odsysające - Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie - Wymagania bezpieczeństwa Medyczne urządzenia odsysające - Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie Medyczne urządzenia odsysające - Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowe Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych - Wymagania i metody badań Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania ogólne 794-2:1997 794-3:1998 864:1996 865:1997 867-2:1997 867-3:1997 868-1:1997 980:1996 980:1996/A1:1999 980:2003 ISO 10079-1:1999 ISO 10079-2:1999 ISO 10079-3:1999 ISO 10535:1998 ISO 10555-1:1996 ISO 10555-1:1996/A1:1999 25 wwwtworzywainfo

194 PN- ISO 10651-4:2003 195 PN- ISO 10993-1:2001 196 PN- ISO 10993-10:2003 197 PN- ISO 10993-12:2002 198 PN- ISO 10993-13:2002 199 PN- ISO 10993-14:2002 200 PN- ISO 10993-15:2002 201 PN- ISO 10993-16:2001 202 PN- ISO 10993-17:2003 203 PN- ISO 10993-4:2003 204 PN- ISO 10993-5:2001 205 PN- ISO 10993-8:2002 206 PN- ISO 10993-9:2003 Wentylatory płucne - Część 4: Wymagania szczegółowe dotyczące resuscytatorów obsługiwanych ręcznie Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 1: Ocena i badanie Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiałów odniesienia Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 15: Identyfikacja i ilościowe oznaczanie produktów degradacji metali i stopów Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 8: Dobór i kwalifikacja materiałów odniesienia do badań biologicznych Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego ISO 10651-4:2002 ISO 10993-1:1997 ISO 10993-10:2002 ISO 10993-12:1996 ISO 10993-13:1998 ISO 10993-14:2001 ISO 10993-15:2000 ISO 10993-16:1997 ISO 10993-17:2002 ISO 10993-4:2002 ISO 10993-5:1999 ISO 10993-8:2000 ISO 10993-9:1999 26 wwwtworzywainfo

207 PN- ISO 11196:2002 208 PN- ISO 11810:2003 209 PN- ISO 11990:2003 210 PN- ISO 12870:2000 211 PN- ISO 13485:2002 212 PN- ISO 13485:2004 213 PN- ISO 13488:2002 214 PN- ISO 14155-1:2003 215 PN- ISO 14155-2:2004 216 PN- ISO 14160:2002 217 PN- ISO 14534:2002 218 PN- ISO 14602:2002 219 PN- ISO 14630:2002 potencjalnych produktów degradacji Monitory gazów do narkozy ISO 11196:1997 Optyka i przyrządy optyczne - Lasery i sprzęt laserowy - Metoda badania odporności zasłon chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie lasera Optyka i przyrządy optyczne - Lasery i sprzęt laserowy - Wyznaczanie odporności trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe Optyka oftalmiczna - Oprawy okularowe - Wymagania ogólne i metody badań Systemy jakości - Wyroby medyczne - Szczególne wymagania dotyczące stosowania ISO 9001 Wyroby medyczne - Systemy zarządzana jakością - Wymagania dla celów przepisów prawnych Systemy jakości - Wyroby medyczne - Szczególne wymagania dotyczące stosowania ISO 9002 Badanie kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi - Część 1: Ogólne wymagania Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi - Część 2: Plany badania klinicznego Sterylizacja wyrobów medycznych jednorazowego użytku zawierających materiały pochodzenia zwierzęcego - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi Optyka oftalmiczna - Soczewki kontaktowe i produkty do konserwacji soczewek kontaktowych - Wymagania podstawowe Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty służące do osteosyntezy - Wymagania szczegółowe Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania ogólne ISO 11810:2002 ISO 11990:2003 ISO 12870:1997 ISO 13485:2000 ISO 13485:2003 ISO 13488:2000 ISO 14155-1:2003 ISO 14155-2:2003 ISO 14160:1998 ISO 14534:2002 ISO 14602:1998 ISO 14630:1997 27 wwwtworzywainfo

220 PN- ISO 14889:2004 221 PN- ISO 14937:2002 222 PN- ISO 14971:2004 223 PN- ISO 15004:2001 224 PN- ISO 15225:2002 225 PN- ISO 17510-2:2003 226 PN- ISO 4074:2002 227 PN- ISO 4135:2002 228 PN- ISO 8185:2003 229 PN- ISO 8359:2003 230 PN- ISO 9360-1:2002 231 PN- ISO 9360-2:2003 232 PN- ISO 9703-3:2002 Optyka oftalmiczna - Soczewki okularowe - Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nieokrojonych Sterylizacja wyrobów służących do ochrony zdrowia - Wymagania ogólne dotyczące oceny czynnika sterylizującego oraz przebiegu, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych Przyrządy oftalmiczne - Podstawowe wymagania i metody badań Nazewnictwo - Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami Leczenie bezdechu występującego w czasie snu - Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania Prezerwatywy lateksowe - Wymagania i metody badań Wyposażenie do anestezji i oddychania - Słownictwo Nawilżacze do medycznego stosowania - Ogólne wymagania dotyczące układów nawilżania Koncentratory tlenu do medycznego stosowania - Wymagania bezpieczeństwa Urządzenia do anestezji i oddychania - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi - Część 1: HME używane z minimalną objętością oddechową 250 ml Urządzenia do anestezji i oddychania - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi - Część 2: HME używane w tracheostomii u pacjentów z minimalną pojemnością oddechową 250 ml Sygnały alarmowe stosowane w urządzeniach do znieczulania i ISO 14889:2003 ISO 14937:2000 ISO 14971:2000 ISO 14971:2000/AC:2002 ISO 15004:1997 ISO 15225:2000 ISO 17510-2:2003 ISO 4074:2002 ISO 4135:2001 ISO 8185:1997 ISO 8359:1996 ISO 9360-1:2000 ISO 9360-2:2002 ISO 9703-3:1998 28 wwwtworzywainfo