Pompa strzykawkowa Alaris PK Plus MK4. Instrukcja obsługi pl

Pompa strzykawkowa laris PK Plus MK4 Instrukcja obsługi pl s

Spis treści Pompa strzykawkowa laris PK Plus MK4 Strona Wprowadzenie.... 2 Informacje o instrukcji.... 3 Opis techniki TCI... 4 Tworzenie zestawu danych.... 7 Funkcje pompy strzykawkowej laris PK Plus.... 8 Elementy sterujące i wskaźniki.... 9 Definicje symboli.... 10 Funkcje ekranu głównego.... 11 Środki ostrożności w czasie obsługi pompy.... 13 Rozpoczynanie pracy.... 16 Zakładanie i potwierdzanie strzykawki.... 18 Uruchomienie pompy.... 20 Funkcje podstawowe.... 22 Czynności w trakcie infuzji.... 24 larmy i ostrzeżenia.... 26 Wskazówki.... 28 Opcje konfigurowane.... 29 Parametry urządzenia.... 34 Obsługiwane strzykawki.... 37 Powiązane produkty... 38 Kompatybilne linie infuzyjne... 39 Konserwacja.... 42 Wartości graniczne ciśnienia okluzji... 44 IrD, RS232 oraz Nurse Call (Przywołanie pielęgniarki).... 45 Krzywe trąbkowe i krzywe rozruchowe.... 47 Profile w trybie TCI (Target-Controlled Infusion, infuzja sterowana stężeniem docelowym).... 48 Produkty i części zamienne.... 51 dresy punktów serwisowych.... 52 1000DF01058 Wyd. 2 1/52

Wprowadzenie Niniejsza instrukcja obsługi odnosi się do pompy strzykawkowej laris PK Plus MK4. Wersję MK4 pompy można rozpoznać dzięki oznaczeniu MK4 na etykiecie z tyłu obudowy (patrz ilustracja po prawej) lub weryfikacji wersji oprogramowania (3.4.x lub nowsza) podczas uruchamiania. Pompa strzykawkowa laris PK Plus MK4 Wprowadzenie Pompa strzykawkowa laris PK Plus (w dalszej części nazywana pompą ) jest urządzeniem przeznaczonym do dożylnego podawania leków anestetycznych. Oprogramowanie wbudowane w pompę zostało zainstalowane z trzema farmakokinetycznymi modelami prognozowania podaży leku oraz czterema trybami pracy: 1. Wlew ciągły (ml/h). 2. Całkowite znieczulenie dożylne (TIV, Total Intravenous Infusion). W trybie tym możliwy jest wybór wymaganej szybkości infuzji oraz podawanie żądanych bolusów. 3. Całkowite znieczulenie dożylne (TIV) z trybem programowania infuzji prognozowanym stężeniem docelowym (TCI, Target- Controlled Infusion). W trybie tym możliwy jest wybór wymaganej szybkości infuzji oraz podawanie żądanych bolusów. W celu oszacowania stężenia leku w osoczu oraz w miejscu oddziaływania leku stosowany jest model farmakokinetyczny. 4. Tryb TCI Infuzja sterowana docelowym stężeniem leku w osoczu (TCI). W trybie tym wybiera się wartość żądanego (docelowego) stężenia leku w osoczu i przy użyciu modelu farmakokinetycznego oblicza wartości szybkości wlewu niezbędne do uzyskania danego stężenia. Wykres zależności przewidywanego stężenia leku w osoczu oraz w miejscu oddziaływania leku od czasu prezentowany jest na ekranie wyświetlacza graficznego. Infuzja sterowana docelowym stężeniem leku w miejscu jego oddziaływania (TCI). W trybie tym wybiera się wartość żądanego docelowego stężenia leku w jego miejscu oddziaływania i oblicza wartości szybkości wlewu niezbędne do uzyskania danego stężenia przy użyciu modelu farmakokinetycznego. Wykres zależności przewidywanego stężenia leku w miejscu jego oddziaływania oraz w osoczu od czasu prezentowany jest na ekranie wyświetlacza graficznego. Pompa strzykawkowa laris PK Plus wyposażona jest w łatwy w obsłudze interfejs, na którym wyświetlane są wartości szybkości infuzji, całkowitej dawki podanego leku oraz przewidywanych wartości stężenia leku w osoczu i w miejscu jego oddziaływania, umożliwiając dostosowanie tych parametrów do odpowiednich zaleceń lekarskich dotyczących danego leku stosowanych w poszczególnych krajach. Przeznaczenie Pompa strzykawkowa laris PK Plus jest przeznaczona do użytku przez personel medyczny w celu kontroli prędkości i objętości wlewu. Warunki użytkowania Pompa strzykawkowa laris PK Plus może być stosowana wyłącznie przez lekarza biegłego w obsłudze automatycznych pomp strzykawkowych i cewników dożylnych po ich wprowadzeniu. Stosowanie pompy strzykawkowej laris PK Plus NIE zmniejsza odpowiedzialności anestezjologa związanej z podawaniem leków. Jest istotne, aby osoby obsługujące pompę strzykawkową laris PK Plus były zaznajomione z dokumentacją dotyczącą stosowanego modelu oraz informacjami o podawanych lekach, w tym prędkościami wlewu i ograniczeniami dawkowania. Pomimo znajomości interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych między środkami anestetycznymi, nie są one brane pod uwagę w obliczeniach stężeń w osoczu i miejscu działania. Użytkownik powinien zostać odpowiednio przeszkolony w obsłudze pompy, a następnie przestrzegać wszystkich zaleceń zawartych w instrukcji użytkownika. W szczególności, użytkownik musi mieć świadomość, że uruchamianie pompy w trybie programowania wlewu z prognozowanym stężeniem docelowym (ang. Target- Controlled Infusion, TCI) powoduje automatyczne podanie uprzednio wyliczonego bolusa leku, a następnie rozpoczęcie wlewu w celu osiągnięcia wybranego stężenia docelowego. Wstępne wyliczenia parametrów są wyświetlane na ekranie przed rozpoczęciem infuzji. W związku z tym, istotne jest, aby użytkownik upewnił się, że charakterystyka pacjenta i wybrana prędkość wlewu bądź docelowe stężenie są zgodne z informacją recepturową odnoszącą się do jego kraju. Firma CareFusion zweryfikowała dokładność matematycznego modelu obliczania parametrów wlewu, jak również dokładność działania pompy. Dane techniczne i parametry dokładności podawania płynów zostały przedstawione w części Profile trybu TCI. Do podawania poszczególnych leków przeznaczone są różne modele pomp. Każdy z nich jest wyposażony w zestaw standardowych parametrów farmakokinetycznych wybieranych przez użytkownika i używanych przez wbudowany w pompie strzykawkowej laris PK Plus model trójkompartmentowy (w przypadku gdy stosowanie danego leku w trybie TCI zostało zatwierdzone). Zgodnie z przepisem lekarskim, jedynym zalecanym preparatem propofolu, który może być stosowany w trybie TCI, jest Diprivan produkowany przez firmę STR-ZENEC. Do obliczania prędkości wlewu i stężeń Diprivanu w osoczu oraz w miejscu oddziaływania służy dostępny w pompie model Marsha. Gdy w trybie TCI stosowany jest Remifentanil i Sufentanil, do obliczania żądanych prędkości wlewów stosowane są modele Minto i Geptsa. 1000DF01058 Wyd. 2 2/52

Pompa strzykawkowa laris PK Plus MK4 Informacje o instrukcji Firma CareFusion nie gwarantuje zachowania dokładności działania urządzenia w przypadku stosowania strzykawek innych producentów, zgodnie z informacjami podanymi w tabeli Obsługiwane strzykawki. Producenci mogą bez uprzedzenia zmieniać dane techniczne strzykawek istotne dla działania systemu. Wskazania do stosowania Pompa strzykawkowa laris PK Plus jest urządzeniem przeznaczonym do podawania leków anestetycznych. Przeciwwskazania Przeciwwskazania do stosowania pomp strzykawkowych laris PK Plus są następujące: podawanie leków drogą dojelitową; podawanie leków drogą zewnątrzoponową. Informacje o instrukcji Przed rozpoczęciem stosowania pompy strzykawkowej laris PK Plus należy się dokładnie zapoznać z jej opisem podanym w niniejszej Instrukcji obsługi. Na wszystkich rysunkach wykorzystanych w niniejszej Instrukcji obsługi przedstawiono typowe ustawienia i wartości, które można wykorzystać przy konfiguracji funkcji pompy. Te ustawienia i wartości podano jedynie dla celów ilustracji. W podanych przypadkach minimalna szybkość infuzji odnosi się do nominalnej wartości 1,0 ml/h, natomiast wartość pośrednia odnosi się do nominalnej wartości 5,0 ml/h. W sekcji Dane techniczne podany jest całkowity zakres szybkości infuzji, jej ustawień oraz wartości. Należy upewnić się, że używane są wyłącznie najnowsze wersje instrukcji obsługi i podręczników obsługi technicznej produktów firmy CareFusion. Odnośniki do tych dokumentów można znaleźć na stronie www.carefusion.com. by uzyskać kopie dokumentów, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy CareFusion. Konwencje stosowane w tej instrukcji POGRUBIENIE Cudzysłowy Kursywa Używane w odniesieniu do wyświetlanych nazw, poleceń oprogramowania, elementów sterujących i wskaźników wymienianych w tej instrukcji, np. wskaźnika akumulatora, przycisku WYPEŁNIJ czy WŁ/WYŁ. Używane do wskazania odnośników do innych rozdziałów w tej instrukcji. Używana do wskazywania innych dokumentów lub instrukcji, ale także do położenia nacisku. Ważne informacje: Obok tego symbolu można znaleźć ważne informacje. Zawierają one wskazówki, na które trzeba zwrócić uwagę podczas obsługi pompy. 1000DF01058 Wyd. 2 3/52

Opis techniki TCI Pompa strzykawkowa laris PK Plus MK4 Opis techniki TCI Zależności reakcji na wielkość dawki podawanego leku można podzielić na trzy rodzaje: zależność pomiędzy zastosowaną dawką a stężeniem leku w osoczu (faza farmakokinetyczna), zależność pomiędzy stężeniem leku w narządzie, na który dany lek oddziaływuje, a efektem klinicznym (faza farmakodynamiczna) oraz zależność pomiędzy właściwościami farmakokinetycznymi i dynamicznymi leku. Podawanie określonej dawki leku ma na celu przede wszystkim uzyskanie pożądanego efektu klinicznego, dla którego niezbędne jest odpowiednie stężenie terapeutyczne leku w miejscu jego oddziaływania (receptorze). Rycina 1. Schemat procesów farmakokinetycznych i dynamicznych określających zależność pomiędzy wielkością podanej dawki leku a jej wpływem na intensywność oddziaływania danego leku. Farmakokinetyczne czynniki, takie jak rozdział, metabolizm i/lub wydalanie leku określają zależność pomiędzy wielkością dawki a stężeniem leku w osoczu i w miejscu jego oddziaływania (biofazie). W biofazie dany lek wchodzi w reakcję z jego receptorem, dając efekt farmakologiczny. 1 Do niedawna dożylne leki znieczulające stosowane do indukcji oraz utrzymywania anestezji wprowadzane były ręcznie lub przy użyciu prostych pomp infuzyjnych (parametry infuzji obliczane były przez anestezjologa na podstawie masy ciała pacjenta). Wewnętrzne pomiary stężenia leku są niemożliwe, a określanie przewidywanych wartości stężenia za pomocą sum funkcji wykładniczych wymaga stosowania rozbudowanych systemów komputerowych. Dzięki postępom w technologii komputerowej, które umożliwiły określanie przewidywanych wewnątrzustrojowych wartości stężenia leku, w latach osiemdziesiątych oraz wczesnych latach dziewięćdziesiątych ubiegłego stulecia (na podstawie pionierskich prac Kruger-Thiemera 2 oraz Schwildena i inn. 3 ) opracowano metodę infuzyjną TCI. Reakcje farmakokinetyczne w przypadku większości leków znieczulających można opisać matematycznie za pomocą następującego typowego modelu trójkompartmentowego: kompartment centralny (V1), kompartment o dużym stopniu ukrwienia (V2) oraz kompartment o słabym stopniu ukrwienia (V3). Transfer leku pomiędzy poszczególnymi kompartmentami (rozdział) opisywany jest za pomocą stałych szybkości (k 12, k 21, k 31 i k 13 ) lub klirensów. Metabolizm leku określany jest przy użyciu stałej szybkości k 10 (Rycina 2). Stosowanie technik TCI służy obliczaniu za pomocą modelowania farmakokinetycznego szybkości infuzji niezbędnych do uzyskania pożądanego stężenia leku w osoczu. Oznacza to, że użytkownik określa nie tyle szybkość infuzji, co na podstawie oceny klinicznej docelowe stężenie leku. Jeśli stężeniem docelowym jest stężenie leku w kompartmencie osocza, ta odmiana techniki TCI nazywana jest techniką TCI w systemie otwartej pętli z docelowym stężeniem leku w osoczu. Jeśli stężeniem docelowym jest stężenie leku w kompartmencie jego oddziaływania, ta odmiana techniki TCI nazywana jest techniką TCI w systemie otwartej pętli z docelowym stężeniem leku w miejscu jego oddziaływania. Input cl2 cl3 V2 Peripheral Compartment k 21 k 12 V1 Central Compartment k 13 k 31 V3 Peripheral Compartment k 10 Clearance cl1 Rycina 2. Schemat modelu trójkompartmentowego stosowanego w infuzjach sterowanych stężeniem docelowym. W przypadku leków znieczulających miejscem oddziaływania leku (czyli biofazą) nie jest osocze 4, lecz mózg, w którym bezpośredni pomiar stężenia leku jest niemożliwy. Jeszcze na początku lat dziewięćdziesiątych ubiegłego stulecia uważano, że równowaga pomiędzy układem krwionośnym a mózgiem osiągana jest praktycznie natychmiastowo. Dlatego pierwotne systemy TCI opierały się na obliczeniach docelowego stężenia leku w osoczu. W przypadku wielu leków opisano związek pomiędzy stężeniem leku w osoczu a jego efektem klinicznym (zazwyczaj przy użyciu współczynników Cp50 oraz Cp95, czyli wartości stężenia leku niezbędnych do uzyskania konkretnego efektu klinicznego u odpowiednio 50% i 95% pacjentów). Jeden z przykładów można znaleźć w publikacji usems i inn. 5 W latach dziewięćdziesiątych zaczęto stopniowo zwracać uwagę na fakt, że po zmianie stężenia leku w osoczu następuje opóźnienie czasowe w osiąganiu równowagi pomiędzy stężeniem leku w osoczu a jego stężeniem w miejscu oddziaływania. Efekt kliniczny zmienia się równolegle do wartości stężenia leku w miejscu jego oddziaływania, w związku z czym w przypadku większości leków szybkość transferu leku do i z miejsca jego oddziaływania można scharakteryzować poprzez upływ czasu od momentu, w którym lek zaczyna oddziaływać klinicznie 6,7. Oznacza to, że efekt oddziaływania leku można odnosić do wartości jego stężenia, czyli możliwa jest ocena ilościowa. Stężenie leku w miejscu docelowym nazywane jest stężeniem w miejscu oddziaływania leku, a odpowiedni kompartment 8 (patrz Rycina 3) nazywany jest kompartmentem oddziaływania leku. Ponieważ rzeczywista ilość leku, która dociera do mózgu, jest bardzo mała, można założyć, że kompartment oddziaływania leku nie ma żadnej objętości, a stałą szybkości k 1e można pominąć; do obliczenia szybkości osiągania równowagi między stężeniem leku w kompartmencie osocza i w kompartmencie oddziaływania można więc zastosować stałą szybkości k eo. 1000DF01058 Wyd. 2 4/52

Pompa strzykawkowa laris PK Plus MK4 Opis techniki TCI Znajomość stałej szybkości k eo dla różnych rodzajów leków umożliwia stosowanie techniki z docelowym stężeniem w miejscu oddziaływania leku. Przy stosowaniu techniki TCI z docelowym stężeniem leku w miejscu jego oddziaływania w systemie TCI najpierw obliczany jest profil stężenia leku w osoczu niezbędny do uzyskania docelowego stężenia w miejscu jego oddziaływania w możliwie najkrótszym czasie, a następnie obliczane są szybkości infuzji potrzebne do uzyskania danego profilu stężenia leku w osoczu (Rycina 3). Porównanie wartości stężenia leku w miejscu jego oddziaływania do stężenia danego leku w osoczu powoduje generowanie większej dawki indukcyjnej, po której następuje przerwa w infuzji w celu osiągnięcia równowagi między stężeniem leku w osoczu i w miejscu jego oddziaływania. Podanie leku cl2 cl3 Kompartment tkankowy V2 k 21 k 12 Kompartment centralny V1 k 13 k 31 Kompartment tkankowy V3 Kompartment oddziaływania k eo k 10 Klirens cl1 Rycina 3. Schemat zależności pomiędzy stężeniem leku a jego oddziaływaniem. TCI umożliwia optymalną kontrolę znieczulenia pod warunkiem, że opracowano dokładny model oraz opis wszystkich trzech elementów wymienionych powyżej. Po pierwsze, model wykorzystywany do sterowania pompą musi działać w dokładny sposób (modele stosowane w pompie strzykawkowej laris PK Plus zostały odpowiednio zwalidowane i zatwierdzone). Po drugie, zestaw parametrów farmakokinetycznych danego leku zastosowany w modelu komputerowym powinien być właściwie dobrany do parametrów farmakokinetycznych pacjenta (należy pamiętać, że modele opisane w literaturze oparte są na danych populacyjnych i odnoszą się do przeciętnego pacjenta, natomiast nie uwzględnia się w nich międzyosobniczej zmienności parametrów farmakokinetycznych). Po trzecie, właściwości farmakodynamiczne podawanego leku powinny być dobrze znane, aby odpowiednio dostosować stężenie leku w osoczu oraz w miejscu jego oddziaływania w celu uzyskania pożądanego efektu klinicznego; w przypadku stosowania większości leków anestetycznych występuje międzyosobnicza zmienność parametrów farmakodynamicznych, w związku z czym znajomość ogólnych danych farmakodynamicznych dotyczących populacji powinna być połączona ze ścisłą obserwacją pacjenta w celu ustalenia jego indywidualnej wrażliwości na dany lek i w razie potrzeby odpowiedniego dostosowania szybkości. Uwaga: Parametry poszczególnych modeli podane są w sekcji Opis techniki TCI niniejszej Instrukcji, a także wyświetlane bezpośrednio na ekranie interfejsu pompy podczas wyboru określonych leków za pomocą przycisku informacyjnego. W ulotkach informacyjnych o leku należy sprawdzać, czy w przypadku danego leku w danym kraju tryb TCI jest dozwoloną techniką infuzyjną. Literatura: 1. Danhof M: Does variability explain (all) variability in drug effects?, Topics in pharmaceutical science. Edited by Breimer DD, Crommelin DJ, Midha KK. Noordwijk, msterdam Med. Press BV, 1989, pp 573-586 2. Kruger-Theimer E: Continuous intravenous infusion and multicompartment accumulation. Eur J Pharmacol 1968; 4: 317-324 3. Schwilden H: general method for calculating the dosage scheme in linear pharmacokinetics. Eur J Clin Pharmacol 1981; 20: 379-86 4. Shafer SL: Towards optimal intravenous dosing strategies. Seminars in nesthesia 1993; 12: 222-234 5. usems ME, Hug CC, Jr., Stanski DR, Burm G: Plasma concentrations of alfentanil required to supplement nitrous oxide anesthesia for general surgery. nesthesiology 1986; 65: 362-73 6. Schnider TW, Minto CF, Stanski DR: The effect compartment concept in pharmacodynamic modelling. naesthetic Pharmacology Review 1994; 2: 204-213 7. Shafer SL: Principles of pharmacokinetics and pharmacodynamics., Principles and practice of anesthesiology. 2nd Edition. Edited by Longnecker DE, Tinker JH, Morgan GE. New York, Mosby-Year Book, 1998, pp 1159-1210 8. Shafer SL, Gregg KM: lgorithms to rapidly achieve and maintain stable drug concentrations at the site of drug effect with a computer-controlled infusion pump. J Pharmacokinet Biopharm 1992; 20: 147-69 Środki ostrożności przy stosowaniu techniki TCI Podczas pierwszej infuzji parametry modeli farmakokinetycznych i farmakodynamicznych w pompie strzykawkowej laris PK Plus są wyzerowane. Oznacza to, że jeśli z jakichkolwiek powodów w trakcie zabiegu chirurgicznego nastąpi wyłączenie pompy, wszystkie bieżące dane modeli farmakokinetycznych i farmakodynamicznych zostaną utracone. Należy zatem pamiętać, że wyłączanie i włączanie pompy oraz ponowne rozpoczynanie infuzji w sytuacji, gdy w organizmie pacjenta znajdują się resztkowe ilości leku, mogą powodować nadmierną infuzję; w takim przypadku nie zaleca się ponownego uruchamiania trybu TCI pompy. 1000DF01058 Wyd. 2 5/52

Modele farmakokinetyczne w pompie strzykawkowej laris PK Plus i ich parametry Lek: Diprivan Model: Marsh (z uwzględnieniem wagi pacjenta) Limit wieku: od 16 roku życia Jednostka stężenia w osoczu: µg/ml Maks. stężenie w osoczu: 15 µg/ml V c = 0,228 x masa (litry x kg -1 ) k 10 = 0,119 min -1 k 12 = 0,112 min -1 k 13 = 0,0419 min -1 k 21 = 0,055 min -1 k 31 = 0,0033 min -1 k eo = 0,26 min -1 Odniesienie z literatury: Marsh i in.: Brit J naesth 1991, 67, 41-48 Lek: Remifentanil Model: Minto Limit wieku: od 12 roku życia Jednostka stężenia w osoczu: ng/ml Maks. stężenie w osoczu: 20 ng/ml V c = 5,1-0,0201 x (wiek - 40) + 0,072 x (LBM - 55) V2 = 9,82-0,0811 x (wiek - 40) + 0,108 x (LBM - 55) V3 = 5,42 cl1 = 2,6-0,0162 x (wiek - 40) + 0,0191 x (LBM - 55) cl2 = 2,05-0,0301 x (wiek - 40) cl3 = 0,076-0,00113 x (wiek - 40) k 10 = cl1 / V c k 12 = cl2 / V c k 13 = cl3 / V c k 21 = cl2 / V2 k 31 = cl3 / V3 k eo = 0,595-0,007 x (wiek - 40) Odniesienie z literatury: Minto i in.: nesthesiology 1997, 86, 10-33 Lek: Sufentanil Model: Gepts (bez uwzględnienia wagi pacjenta) Limit wieku: od 12 roku życia stężenia w osoczu: ng/ml Maks. stężenie w osoczu: 2 ng/ml V c = 14,3 l k 10 = 0,0645 min -1 k 12 = 0,1086 min -1 k 13 = 0,0229 min -1 k 21 = 0,0245 min -1 k 31 = 0,0013 min -1 Odniesienie z literatury: Gepts i in.: nesthesiology 1995, 83, 1194-1204 Pompa strzykawkowa laris PK Plus MK4 Opis techniki TCI Dodatkowo: Stałą k eo obliczono przy czasie osiągnięcia stężenia odpowiadającego maksymalnemu efektowi wynoszącym 5,6 min (k eo = 0,17559 min -1 ) (odniesienie: Shafer et al nesthesiology. 1991 Jan;74(1):53-63) 1000DF01058 Wyd. 2 6/52

Pompa strzykawkowa laris PK Plus MK4 Tworzenie zestawu danych Tworzenie zestawu danych W celu pełnego wykorzystania pompy strzykawkowej laris PK Plus należy opracować, przejrzeć, zatwierdzić, zwolnić, przesłać i zweryfikować zestaw danych według następującego procesu. Więcej informacji oraz środki ostrożności w czasie obsługi można znaleźć w Instrukcji obsługi oprogramowania Editor pompy laris PK (1000CH00016). 1. Utwórz listy główne (przy użyciu oprogramowania Editor pompy laris PK) Leki główne* Lista nazw leków i stężeń standardowych. Możne je stosować w trybie TIV lub w trybie TCI, jeżeli mają powiązany model farmakokinetyczny/ farmakodynamiczny. Biblioteka strzykawek pompy laris PK Konfiguracja strzykawek, których można używać. 2. Utwórz listy główne (przy użyciu oprogramowania Editor pompy laris PK) Profile leków* Leki i stężenia dla tego profilu z wartościami domyślnymi, limitami minimalnymi i maksymalnymi, wartościami docelowymi i poziomem okluzji. Konfiguracja pompy** Ustawienia konfiguracyjne i podstawowe opcje pompy 3. Przejrzyj, zatwierdź i dopuść (przy użyciu oprogramowania Editor pompy laris PK) Przejrzyj i zatwierdź Należy wydrukować, przejrzeć i podpisać pełny raport Data Set Report (Raport zestawu danych), jako dowód zatwierdzenia przez upoważnioną osobę zgodnie z protokołem szpitalnym. Podpisany wydruk należy przechowywać w bezpiecznym miejscu w celu wykorzystania podczas procedury weryfikacji. Dopuść Należy zmienić status pozycji Data Set (Zestaw danych) na Released (Zwolniony) (wymagane jest hasło). 4. Prześlij zestaw danych do pompy strzykawkowej laris PK Plus (przy użyciu aplikacji Transfer Tool oprogramowania Editor pompy laris PK) 5. Sprawdź przesłanie zestawu danych Pierwsza lub pojedyncza weryfikacja pompy Po zakończeniu przesyłania na pompie strzykawkowej laris PK Plus wyświetlana jest liczba cyklicznej kontroli nadmiarowej (CRC, Cyclic Redundancy Check) zapisu. Pobierz zestaw danych z pompy za pomocą aplikacji Verification Tool pompy laris PK. Porównaj pobrany zestaw danych z zatwierdzonym podpisanym wydrukiem zestawu danych. Osoba sprawdzająca powinna podpisać wydruk i zapisać na nim również liczbę CRC jako zapis. Kolejna weryfikacja pompy Po kolejnych przesłaniach zestawu danych należy porównać liczbę CRC na pompie z liczbą CRC zapisaną po pierwszej weryfikacji pompy. 6. Włącz pompę i sprawdź, czy na powitalnym ekranie uruchamiania wyświetlana jest poprawna nazwa i wersja zestawu danych. Pompa jest gotowa do użytku. * Parametry leków muszą być zgodne z lokalnymi przepisami prawa i zaleceniami lekarskimi. Przesyłanie zestawu danych powinno być przeprowadzane tylko przez wykwalifikowany personel techniczny. ** Patrz ważna uwaga w części Opcje konfigurowane. 1000DF01058 Wyd. 2 7/52

Funkcje pompy strzykawkowej laris PK Plus WŁ./WYŁ. STRT Ekran Pompa strzykawkowa laris PK Plus MK4 Funkcje pompy strzykawkowej laris PK Plus Dźwignia zwalniająca dla MDI Widoczny sygnalizator alarmowy WYPEŁNIJ/ BOLUS WYCISZ CIŚNIENIE OPCJ Zaciski Wieszak zestawu infuzyjnego WSTRZYMJ Półka przycisków Tabliczka znamionowa (wyjaśnienie zastosowanych symboli można znaleźć pod hasłem Określenia symboli) Dźwignia zwalniająca krzywki obrotowej Blokada strzykawki Chwytaki tłoka wyporowego Medical Device Interface (MDI) Uchwyt do przenoszenia Obrotowa krzywka do blokowania na poziomych szynach prostokątnych Przyłącze wyrównywania potencjałów (PE) Port komunikacyjny na podczerwień Zginany zacisk do stojaka na płyny infuzyjne 1000DF01058 Wyd. 2 8/52 Złącze RS232 Wieszak zestawu infuzyjnego

Elementy sterujące i wskaźniki Pompa strzykawkowa laris PK Plus MK4 Elementy sterujące i wskaźniki Elementy sterujące: Symbol a bh R i d e f PODWÓJNE g Opis WŁ/WYŁ naciśnij jeden raz w celu włączenia pompy. Naciśnij i przytrzymaj wciśnięty przez 3 sekundy w celu wyłączenia pompy. Uwaga: Uwaga: Pompę można wyłączyć tylko podczas określonych etapów pracy, więcej informacji można znaleźć w sekcji Kolejność wyłączania w części Opcje konfigurowane. Zdarzenia związane z brakiem zasilania (w tym przypadki odłączenia zasilania pompy lub nagłej utraty zasilania) są odnotowywane w rejestrach. STRT naciśnij w celu rozpoczęcia wlewu. Podczas infuzji będzie migać zielona dioda LED. WSTRZYMJ naciśnij w celu wstrzymania wlewu. Po zatrzymaniu wlewu zaświeci się bursztynowa dioda LED. UCISZ wycisza alarm na 2 minuty (czas konfigurowalny). by ponownie włączyć dźwięk alarmu, należy nacisnąć przycisk UCISZ drugi raz. Uwaga: Tylko alarm Uwaga: Oprogramowanie laris PK Editor umożliwia skonfigurowanie funkcji wyciszania alarmu na dwie minuty. Gdy nie występuje alarm, należy nacisnąć i przytrzymać przycisk aż do usłyszenia czterech krótkich sygnałów dźwiękowych, co umożliwi wyciszenie alarmów na 60 minut. WYPEŁNIJ/BOLUS naciśnij, aby uzyskać dostęp do przycisków WYPEŁNIJ lub BOLUS. by uruchomić urządzenie, naciśnij i przytrzymaj przycisk. WYPEŁNIJ linię infuzyjną w trakcie przygotowań. Praca pompy została czasowo wstrzymana Linia infuzyjna nie jest podłączona do pacjenta Objętość wprowadzona (VI) nie jest dodawana BOLUS płyn lub lek został podany z większą szybkością. Pompa prowadzi infuzję Linia infuzyjna podłączona do pacjenta VI została dodana OPCJ naciśnij, aby uzyskać dostęp do funkcji dodatkowych (patrz Funkcje podstawowe). CIŚNIENIE służy do wyświetlania ciśnienia pompowania i progu alarmowego. STRZŁKI strzałka podwójna lub pojedyncza do szybszego/wolniejszego zwiększania lub zmniejszania wartości pokazywanych na ekranie. PRZYCISKI PUSTE stosuje się je w powiązaniu z podpowiedziami programowymi, pojawiającymi się na ekranie. Wskaźniki: Symbol j S Opis KUMULTOR podświetlenie tego symbolu oznacza, że pracująca pompa jest zasilana z akumulatora wewnętrznego. Miganie symbolu świadczy o niskim stanie naładowania akumulatora, co oznacza, że urządzenie może jeszcze pracować przez najwyżej 30 minut. ZSILNIE 220 V podświetlenie tego symbolu oznacza, że pompa jest podłączona do źródła prądu przemiennego, a akumulator wewnętrzny jest ładowany. 1000DF01058 Wyd. 2 9/52

Definicje symboli Pompa strzykawkowa laris PK Plus MK4 Definicje symboli Symbole użyte na naklejkach: Symbol Opis Zapoznaj się z dołączoną dokumentacją x yl IP32 r s T t U W +40 C 0 C Przyłącze wyrównywania potencjałów (PE) Złącze RS232 / Przywoływanie pielęgniarki (wyposażenie dodatkowe) Element wchodzący w kontakt z ciałem pacjenta typu CF, zabezpieczony przed działaniem defibrylacji (klasyfikacja wg stopnia zabezpieczenia przed porażeniem elektrycznym) Zabezpieczenie przed bezpośrednimi rozpryskami wody pod kątem maks. 15 i przed wnikaniem cząstek stałych o wielkości powyżej 2,5 mm. Uwaga: Stopień bezpieczeństwa IP33 występuje tylko w przypadku zastosowania uchwytu przewodu zasilania prądem przemiennym (nr kat. 1000SP01294). Prąd przemienny Urządzenie jest zgodne z wymogami dyrektywy Rady 93/42/EWG zmienionej przez Dyrektywę 2007/47/WE. Data produkcji Producent Nie wyrzucać z odpadami komunalnymi. Parametry bezpieczników Zakres temperatury podczas pracy pompa może pracować w temperaturze od 0 do 40 C. EC REP utoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej. 1000DF01058 Wyd. 2 10/52

Pompa strzykawkowa laris PK Plus MK4 Funkcje ekranu głównego Funkcje ekranu głównego Tryb TIV Status pompy Nazwa leku oraz jego stężenie Informacja o ciśnieniu Szybkość przepływu i dawkowania Podana dawka i objętość Czynności podczas użytkowania Tryb infuzji sterowanej stężeniem docelowym (TCI, Target-Controlled Infusion) Status pompy Nazwa leku oraz jego stężenie Czas trwania indukcji Przerwa przed konserwacją CONFIRM TIME Stężenie w osoczu Docelowe stężenie w osoczu Początkowa dawka indukcji Początkowa szybkość indukcji Początkowa objętość indukcji Czas indukcji Początkowa szybkość podawania dawki podtrzymującej Tryb TCI ekran informacyjny MORE (Więcej) Wybór przycisku MORE (Więcej) spowoduje wyświetlenie następujących informacji dodatkowych: Czas, który Nazwa leku i model upłynął Podana objętość i dawka BMI 21.6 Parametry pacjenta Czas do zakończenia infuzji przy bieżącej szybkości Czas obniżenia stężenia Stężenie obniżone Naciśnij przycisk BCK (Wstecz), aby powrócić do ekranu TCI. Ekran TCI zostanie wyświetlony automatycznie po około 20 sekundach. 1000DF01058 Wyd. 2 11/52

Pompa strzykawkowa laris PK Plus MK4 Funkcje ekranu głównego Ikony ekranowe Symbol l Ikona N C D E F Opis POZOSTŁEGO CZSU określa czas do wymiany strzykawki. Symbol KUMULTOR wskazuje poziom naładowania akumulatora w celu zasygnalizowania konieczności jego naładowania lub ponownego podłączenia do źródła zasilania prądem przemiennym. Uwaga: Istnieje możliwość włączenia/wyłączenia funkcji za pomocą programu laris Editor. Dawka indukcyjna (symbol wyświetlany na ekranie potwierdzenia protokołu) Czas trwania indukcji (symbol wyświetlany na ekranie potwierdzenia protokołu) Czas trwania bolusa wolne ręce (symbol wyświetlany na ekranie konfiguracji bolusa) Szybkość podaży dawki podtrzymującej (symbol wyświetlany na ekranie potwierdzenia protokołu) LIMIT MIĘKKI wskazuje, że pompa pracuje z szybkością wyższą (strzałki skierowane w górę) lub niższą (strzałki skierowane w dół) od wartości limitu miękkiego. (Liczba strzałek różni się w zależności od długości nazwy leku.) OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE LIMITU wskazuje, że wprowadzone ustawienie jest niższe lub przekracza limit miękki bądź wprowadzone ustawienie nie jest dozwolone, gdyż przekracza limit twardy. TRYB OBNIŻNI status infuzji, wskazujący że wartość stężenia docelowego jest mniejsza od stężenia bieżącego. 1000DF01058 Wyd. 2 12/52

Środki ostrożności w czasie obsługi pompy Pompa strzykawkowa laris PK Plus MK4 Środki ostrożności w czasie obsługi pompy H I J Strzykawki jednorazowe i linie infuzyjne Pompa strzykawkowa laris PK Plus została przystosowana do pracy ze strzykawkami jednorazowego użytku. by zagwarantować poprawne i dokładne działanie urządzenia, stosuj jedynie trzyczęściowe strzykawki typu Luer, wyszczególnione na pompie i opisane w niniejszej instrukcji. Stosowanie innych strzykawek lub linii infuzyjnych może wpłynąć ujemnie na pracę pompy i na dokładność wykonania wlewu. Niekontrolowany przepływ lub syfonowanie może wynikać z nieprawidłowego umieszczenia strzykawki w pompie lub z wyjęcia strzykawki z pompy przed uprzednim prawidłowym odłączeniem linii infuzyjnej od pacjenta. Odłączenie może polegać na zamknięciu zaworu na linii pacjenta lub na zamknięciu zacisku zatrzymującego przepływ. Zamocuj linię infuzyjną do pompy przy pomocy zaczepu znajdującego się z tyłu pompy. Zapewnia to zabezpieczenie przed przypadkowym wyrwaniem strzykawki z pompy. W przypadku połączenia kilku urządzeń i/lub aparatów z liniami infuzyjnymi i innymi liniami, np. za pośrednictwem zaworu trójdrożnego, wydajność pompy może ulec pogorszeniu i należy dokładniej nadzorować jej działanie. Zawsze należy założyć zacisk lub w inny sposób odizolować linię pacjenta przed zdjęciem zacisku lub usunięciem strzykawki z pompy. Nieprzestrzeganie tego może spowodować niezamierzone podanie. Mocowanie pompy Pompę należy zamontować w zakresie wysokości od 1,0 metra powyżej do 1,0 m poniżej poziomu serca pacjenta. Najdokładniejszy odczyt ciśnienia w linii infuzyjnej uzyskuje się przy ustawieniu pompy na poziomie serca pacjenta. Nie montować pompy w ustawieniu pionowym ze strzykawką skierowaną ku górze, gdyż może to doprowadzić do infuzji powietrza, które może znajdować się w strzykawce. by zabezpieczyć się przed wprowadzeniem powietrza podczas infuzji, osoba obsługująca pompę powinna regularnie sprawdzać przebieg prowadzenia wlewu, strzykawkę, linię infuzyjną oraz podłączenie pacjenta, a także wykonać czynności wstępne, opisane w niniejszej instrukcji. Środowisko pracy Docelowe środowiska pracy obejmują oddziały intensywnej opieki medycznej i sale operacyjne. Pompa może być używana w karetkach. Należy upewnić się, że została prawidłowo podłączona za pomocą dostarczonego zacisku do stojaka. W przypadku użytkowania w karetce konstrukcja pompy jest odporna na drgania i jazdę po wyboistej drodze, zgodnie z wymaganiami normy EN 1789. Jeśli pompa zostanie upuszczona lub narażona na działanie silnych wstrząsów fizycznych, należy jak najszybciej przekazać ją wykwalifikowanemu personelowi serwisu w celu sprawdzenia. Pompy można używać, gdy temperatura otoczenia mieści się w zakresie podanym w rozdziale Parametry urządzenia oraz na tabliczce na pompie. Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku konieczności stosowania pompy infuzyjnej razem z innymi akcesoriami wymagającymi dostępu naczyniowego. Zmiany ciśnienia w miejscowym układzie naczyniowym wywołane przez tego typu pompy mogą utrudniać podawanie leku lub płynów. Zazwyczaj pompy takie stosuje się podczas dializ, w krążeniu zewnątrzustrojowym oraz w trakcie stosowania urządzeń wspomagających pracę serca. Pompa ta jest odpowiednia do stosowania w środowiskach szpitalnych i klinicznych, innych niż gospodarstwa domowe oraz takie, które są podłączone bezpośrednio do publicznej, jednofazowej sieci elektrycznej prądu przemiennego, zasilającej budynki mieszkalne. Może być jednakże stosowana w budynkach mieszkalnych pod nadzorem personelu medycznego przy przestrzeganiu niezbędnych środków ostrożności (Dalsze informacje można znaleźć w podręczniku Technical Service Manual (tylko w języku angielskim), u odpowiednio wyszkolonego personelu technicznego lub w firmie CareFusion). Pompa ta nie jest przeznaczona do stosowania w obecności mieszanin palnych środków anestetycznych z powietrzem, tlenem lub podtlenkiem azotu. Ciśnienie robocze Jest to pompa nadciśnieniowa, zaprojektowana w taki sposób, aby dzięki automatycznej kompensacji oporów w systemie infuzyjnym uzyskać wysoką dokładność podawania płynów. larmy ciśnienia tłoczenia nie mają na celu zabezpieczenia pacjenta przed powikłaniami żylnymi, które mogą wystąpić, ani ich wykrywania. Stany alarmowe Istnieje kilka stanów alarmowych wykrywanych przez pompę, które powodują zatrzymanie wlewu i uruchomienie alarmu wizualnego i dźwiękowego. Osoba obsługująca urządzenie musi regularnie kontrolować przebieg wlewu, aby mieć pewność, że przebiega on prawidłowo i żadne alarmy nie są aktywne. Ustawienia dźwięku alarmu zostają zachowane w przypadku utraty zasilania, jednak niektóre awarie systemu powodują skasowanie ustawień alarmów. Nowe ustawienia dźwięku alarmu zostaną zapisane po wyłączeniu trybu technicznego, gdy została dokonana zmiana. W przypadku przeprowadzenia zimnego startu ustawienia zostaną utracone, natomiast powinny zostać zapisane w przypadku awarii niewymagających zimnego startu. 1000DF01058 Wyd. 2 13/52

Niebezpieczeństwa Pompa strzykawkowa laris PK Plus MK4 Środki ostrożności w czasie obsługi pompy Stosowanie pompy w obecności palnych środków anestetycznych grozi wybuchem. Należy zachować ostrożność i umieszczać pompę z dala od wszelkich potencjalnych źródeł takiego zagrożenia. Niebezpieczne napięcie: zagrożenie porażeniem prądem elektrycznym występuje w razie otwarcia lub zdjęcia obudowy pompy. Wszelkie czynności serwisowe należy powierzać autoryzowanemu punktowi serwisowemu. Przy podłączeniu do zewnętrznego źródła zasilania należy używać przewodów trójżyłowych (faza, zero i uziemienie). W razie podejrzenia uszkodzenia zewnętrznego przewodu uziemiającego pompa może pracować tylko na zasilaniu akumulatorowym. Nie należy otwierać osłony zabezpieczającej złącza RS232/układu przywołania pielęgniarki, gdy nie są stosowane. Podczas podłączania złącza RS232/układu przywołania pielęgniarki należy przestrzegać środków ostrożności związanych z zakłóceniami elektrostatycznymi (ESD). Dotykanie styków złącza V może być powodem niesprawności zabezpieczenia przed ESD. Zaleca się, aby wszystkie czynności były wykonywane przez odpowiednio wyszkolony personel. Jeżeli pompa upadnie, zostanie zamoczona, narażona na zalanie, działanie wilgoci, wysoką temperaturę lub istnieją podejrzenia, że jest uszkodzona, należy wycofać ją z eksploatacji w celu dokonania kontroli przez wykwalifikowany personel serwisu. W miarę możliwości urządzenie należy transportować lub przechowywać w oryginalnym opakowaniu oraz przestrzegać zakresów temperatur, wilgotności i ciśnienia określonych w rozdziale Parametry urządzenia oraz na opakowaniu zewnętrznym. Wbudowane oprogramowanie pompy zawiera limity i parametry konfiguracyjne pompy. Wykwalifikowany personel musi zapewnić prawidłowość limitów, zgodność leków i dokładność każdej pompy, jako części całkowitej infuzji. Możliwe zagrożenia obejmują interakcje leków, nieodpowiednie szybkości podawania i alarmy dotyczące ciśnienia. Ostrzeżenie. Zabrania się wprowadzania jakichkolwiek zmian w konstrukcji pomp strzykawkowych laris. Wyjątek stanowią sytuacje, gdy takie działanie zostało wyraźnie zlecone i zatwierdzone przez firmę CareFusion. Całkowita odpowiedzialność za stosowanie pomp strzykawkowych laris zmodyfikowanych niezgodnie z wytycznymi dostarczonymi przez firmę CareFusion spoczywa na użytkowniku, a firma CareFusion nie udziela żadnej gwarancji ani nie zatwierdza stosowania zmodyfikowanych pomp strzykawkowych laris. Gwarancja na produkt udzielana przez firmę CareFusion nie obejmuje przypadków uszkodzenia, przedwczesnego zużycia, awarii lub nieprawidłowego działania pompy strzykawkowej laris zaistniałych wskutek niezatwierdzonych modyfikacji lub przeróbek opisywanego produktu. L We wszystkich pompach używanych na jednym oddziale należy ustawić takie same dźwięki alarmów, aby nie doszło do pomyłki. 1000DF01058 Wyd. 2 14/52

Pompa strzykawkowa laris PK Plus MK4 Środki ostrożności w czasie obsługi pompy M MR K Kompatybilność elektromagnetyczna i zakłócenia To urządzenie jest zabezpieczone przed wpływem zakłóceń zewnętrznych, w tym fal radiowych wysokiej częstotliwości, działaniem pól magnetycznych oraz wyładowań elektrostatycznych (np. pochodzących od elektrycznych narzędzi chirurgicznych do koagulacji i kauteryzacji, od dużych silników, radioodbiorników przenośnych, telefonów komórkowych itp.) i zostało zaprojektowane z myślą o zapewnieniu bezpieczeństwa, nawet w przypadku wystąpienia niedozwolonych poziomów zakłóceń. Sprzęt do radioterapii: Pompy nie należy używać w sąsiedztwie jakiegokolwiek sprzętu do radioterapii. Poziomy promieniowania generowane przez sprzęt do radioterapii, taki jak akcelerator liniowy, mogą znacząco wpłynąć na działanie pompy. Informacje na temat bezpiecznej odległości i innych wymagań zapobiegających można znaleźć w zaleceniach producenta. Więcej informacji można uzyskać u przedstawiciela handlowego firmy CareFusion. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI): Pompa zawiera materiały ferromagnetyczne, które są podatne na zakłócenia pola magnetycznego, generowanego przez urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Dlatego pompy nie uznaje się za kompatybilną z urządzeniami do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania pompy w obszarze oddziaływania rezonansu magnetycznego, firma CareFusion zaleca umieszczenie pompy w bezpiecznej odległości od pola magnetycznego, poza obszarem określonym jako tylko dla osób upoważnionych w celu ochrony pompy przed zakłóceniami magnetycznymi lub zniekształceniem obrazu uzyskanego metodą magnetycznego rezonansu jądrowego. Ta bezpieczna odległość powinna zostać ustalona zgodnie z zaleceniami producenta dotyczącymi zakłóceń elektromagnetycznych (EMI). Więcej informacji znaleźć można w podręczniku Technical Service Manual (TSM). Można też skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy CareFusion w celu uzyskania dalszych wskazówek. kcesoria: Z pompą nie należy używać żadnych niezalecanych akcesoriów. Pompa została przetestowana i jest zgodna z odpowiednimi wymaganiami EMC tylko z zalecanymi akcesoriami. Użycie jakiegokolwiek wyposażenia, przetwornika lub przewodu innych niż te wyszczególnione przez firmę CareFusion może spowodować wzrost promieniowania lub spadek odporności pompy. Pompa ta jest urządzeniem zaliczonym do grupy 1, klasy zgodnie z normą CISPR 11 i podczas normalnego stosowania wykorzystuje wysokie częstotliwości jedynie do swoich wewnętrznych funkcji. W związku z tym poziom emisji fal radiowych pompy jest bardzo niski i istnieje małe prawdopodobieństwo zakłócania pracy urządzeń elektronicznych w jej pobliżu. Pompa ta emituje jednak promieniowanie elektromagnetyczne na określonym poziomie, mieszczącym się w granicach wyznaczonych przez normy IEC/EN60601-1-2 i IEC/EN60601-2-24. Jeżeli pompa zakłóca działanie innych urządzeń, należy podjąć kroki mające na celu zmniejszenie tych oddziaływań, na przykład poprzez zmianę położenia urządzeń. W pewnych okolicznościach wpływ na działanie pompy mogą mieć wyładowania elektrostatyczne w powietrzu występujące przy napięciach na poziomie około lub powyżej 15 kv, bądź pola elektromagnetyczne o częstotliwościach radiowych, o natężeniu około lub ponad 10 V/m. Jeżeli na działanie pompy mają wpływ tego typu zewnętrzne zakłócenia, pozostanie ona w bezpiecznym trybie pracy; infuzja zostanie przerwana, a użytkownik zostanie zaalarmowany przez kombinację sygnałów wizualnych i dźwiękowych. W przypadku utrzymywania się jakiegokolwiek stanu alarmowego (nawet po interwencji użytkownika) zaleca się wymianę pompy na inną i wycofanie jej z eksploatacji do czasu sprawdzenia przez wykwalifikowany personel serwisu. (Więcej informacji zawiera podręcznik Technical Service Manual (tylko w jęz. angielskim)). 1000DF01058 Wyd. 2 15/52

Pompa strzykawkowa laris PK Plus MK4 Rozpoczynanie pracy Rozpoczynanie pracy Konfiguracja początkowa Przed rozpoczęciem korzystania z pompy należy dokładnie zapoznać się z instrukcją obsługi. 1. Sprawdź, czy pompa jest kompletna, czy nie jest uszkodzona oraz czy wartość napięcia znamionowego podana na naklejce jest zgodna z napięciem sieciowym. 2. Zawartość przesyłki: Pompa strzykawkowa laris PK Plus Poradnik dla użytkownika na płycie CD (Instrukcja obsługi) Kabel zasilający C (zgodnie z zamówieniem) Opakowanie ochronne 3. Przed użyciem urządzenia podłącz pompę do sieci prądu przemiennego na okres nie krótszy niż 2,5 godziny, aby całkowicie naładować akumulator wewnętrzny (upewnij się, że ikona S jest podświetlona). Wybór języka 1. Przy pierwszym uruchomieniu pompa wyświetli ekran wyboru języka. 2. Za pomocą przycisków f wybierz swój język z listy. 3. Naciśnij przycisk OK, aby potwierdzić wybór. W razie włączenia pompy bez jej podłączenia do źródła zasilania prądem przemiennym, urządzenie zacznie działać automatycznie na zasilaniu z wewnętrznego akumulatora. W razie stwierdzenia nieprawidłowego działania pompy należy, o ile to możliwe, umieścić ją ponownie w oryginalnym opakowaniu ochronnym i skontaktować się z wykwalifikowanym personelem serwisu w celu sprawdzenia pompy. 1000DF01058 Wyd. 2 16/52

Pompa strzykawkowa laris PK Plus MK4 Rozpoczynanie pracy Nie należy montować urządzenia tak, aby gniazdo zasilania prądem przemiennym lub strzykawka były skierowane ku górze. Może to grozić porażeniem prądem elektrycznym w przypadku wylania się płynu na urządzenie lub doprowadzić do wprowadzenia do układu naczyniowego pacjenta powietrza, które może znajdować się w strzykawce. Instalacja zacisku do stojaka na płyny infuzyjne Zacisk do stojaka na płyny infuzyjne znajduje się na tylnej ściance; zapewnia on pewne mocowanie do pionowych stojaków na płyny infuzyjne o średnicy od 15 do 40 mm. Zagłębienie 1. Pociągnij do siebie zacisk na płyny infuzyjne i odkręć zacisk, aby zostawić wystarczającą ilość miejsca na stojak. 2. Umieść pompę na stojaku i dokręć śrubę, aż zacisk zostanie dokręcony do stojaka. Należy się upewnić, że zacisk na stojak jest zgięty i znajduje się w zagłębieniu przed podłączeniem do stacji dokującej/stacji roboczej* lub wówczas, gdy nie jest stosowany. * * Nigdy nie należy mocować pompy w taki sposób, że statyw IV stanie się zbyt ciężki lub niestabilny. Przed każdym użyciem należy sprawdzić, czy zaciski do stojaka: nie noszą widocznych oznak nadmiernego zużycia; w pozycji rozłożonej (przygotowane do montażu) nie wykazują zbyt dużego luzu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych zjawisk pompę należy wycofać z użytku i przekazać do kontroli wykwalifikowanemu personelowi serwisowemu. Instalacja stacji dokującej/stacji roboczej* lub szyny na wyposażenie Obrotową krzywkę można przymocować do prostokątnej szyny na stacji dokującej/stacji roboczej* lub do szyn na wyposażenie o przekroju 10 na 25 mm. 1. 2. 3. 4. 5. Wyrównaj obrotową krzywkę z tyłu pompy z prostokątną szyną stacji dokującej/stacji roboczej* lub szyną na wyposażenie. Uchwyć pompę poziomo i wciśnij mocno na szynę prostokątną lub szynę na wyposażenie. Po zamocowaniu pompy na szynie powinno być słyszalne charakterystyczne kliknięcie. Sprawdź, czy pompa jest stabilnie zamocowana na swoim miejscu. by zdjąć pompę, pchnij dźwignię zwalniającą i pociągnij pompę wzdłuż szyny ku przodowi. Szyna prostokątna Dźwignia zwalniająca (wciśnij, aby zwolnić) Obrotowa krzywka *Stacja dokująca laris DS, stacja robocza laris Gateway. 1000DF01058 Wyd. 2 17/52

Zakładanie i potwierdzanie strzykawki Pompa strzykawkowa laris PK Plus MK4 Zakładanie i potwierdzanie strzykawki Ostrzeżenie: by bezpiecznie założyć i potwierdzić strzykawkę, należy wykonać poniższe czynności. Nieodpowiednie założenie strzykawki może być przyczyną błędnego zidentyfikowania jej typu i rozmiaru. Potwierdzenie nieprawidłowości może być przyczyną nieprawidłowej prędkości wlewu, a także mieć ujemny wpływ na działanie pompy. Należy używać wyłącznie strzykawek takiego typu, jak podano na pompie lub opisanych w niniejszej Instrukcji obsługi. Stosowanie innych strzykawek może wpłynąć ujemnie na pracę pompy i na dokładność wykonania wlewu. Podczas pobierania płynu do strzykawki należy pobrać go więcej, aby skompensować martwą objętość w linii infuzyjnej i strzykawce pod koniec infuzji, której nie da się do końca podać. Uchwyty na palce Chwytaki tłoka strzykawki Kołnierz tłoka Tłok Uchwyt tłoka Tuleja strzykawki Kołnierz strzykawki Blokada kołnierza Blokada kołnierza strzykawki Umieść pompę na stabilnej, poziomej powierzchni lub zamocuj w sposób opisany poprzednio. Przygotuj i wypełnij płynem infuzyjnym strzykawkę jednorazowego użytku oraz przygotuj linię infuzyjną, postępując zgodnie ze standardowymi zasadami aseptyki. 1. Ściśnij ze sobą uchwyty na palce umieszczone na uchwycie tłoka i przesuń mechanizm w prawą stronę. 2. Pociągnij zacisk strzykawki do przodu i do dołu. 1000DF01058 Wyd. 2 18/52

Pompa strzykawkowa laris PK Plus MK4 Zakładanie i potwierdzanie strzykawki 3. Załóż strzykawkę zwracając uwagę, by kołnierz strzykawki znalazł się w rowkach uchwytu strzykawki. by właściwie założyć strzykawkę, umieść kołnierz cylindra pomiędzy blokadą strzykawki i blokadą kołnierza. Strzykawka założona jest właściwie, jeżeli pozostaje w odpowiedniej pozycji przed zamknięciem blokady strzykawki. 4. Unieść zacisk strzykawki, aż zatrzaśnie się na tulei strzykawki. 5. Ściśnij uchwyty na palce umieszczone na uchwycie tłoka i przesuń mechanizm w lewą stronę, aż osiągnie koniec tłoka. 6. Zwolnij uchwyty na palce. Sprawdź, czy chwytaki tłoka strzykawki zabezpieczają tłok przed przesunięciem a zacisk powraca w położenie początkowe. 7. Upewnij się, że typ strzykawki i jej rozmiar odpowiadają wskazaniom wyświetlanym na pompie, a następnie naciśnij przycisk CONFIRM. W razie potrzeby markę strzykawki można zmienić, naciskając przycisk programowy TYPE. ON HOLD IVC 50 CONFIRM TYPE Firma Uwaga: Jeśli została uaktywniona opcja PURGE SYRINGE (GŁÓWN STRZYKWK), zostanie wyświetlony monit ekranu napełniania i w tym momencie w razie potrzeby można wypełnić linię infuzyjną. Należy się jednak upewnić, że w trakcie tego procesu linia infuzyjna nie jest podłączona do pacjenta. CareFusion zaleca ograniczenie liczby typów i rozmiarów dostępnych strzykawek, skonfigurowanych w ustawieniach pompy. Zamocuj linię infuzyjną do pompy przy pomocy zaczepu, znajdującego się z tyłu pompy. Zapewnia to zabezpieczenie przed przypadkowym wyrwaniem strzykawki z pompy. Upewnij się, czy obydwa chwytaki tłoka strzykawki są całkowicie zablokowane na kołnierzu tłoka oraz czy górny chwytak powrócił w położenie początkowe. 1000DF01058 Wyd. 2 19/52

Uruchomienie pompy Podczas Pompa strzykawkowa laris PK Plus MK4 Uruchomienie pompy obsługi pompy wyświetlacz powinien znajdować się w odległości 0,5 metra od operatora. 1. Za pomocą kabla zasilającego podłącz pompę do źródła zasilania prądem przemiennym. 2. Naciśnij przycisk a. Pompa uruchomi krótki auto-test. Upewnij się, czy podczas tego testu włączone zostaną dwa krótkie sygnały dźwiękowe. Ostrzeżenie: Podczas autotestu emitowane są dwa krótkie sygnały dźwiękowe; przez pewien czas świeci się także czerwony wskaźnik alarmu, który później gaśnie. Podczas autotestu nie trzeba wykonywać żadnych działań. Sprawdź przebieg testu na ekranie i upewnij się, że żaden kolorowy wiersz nie został pominięty. Na zakończenie sprawdź poprawność wyświetlanej daty i godziny. Uwaga: Ostrzeżenie REPIRING LOGS (Naprawa rejestrów) może zostać wyświetlone, jeśli informacja o zapisie zdarzeń nie została w pełni zapisana w pamięci przy poprzednim wyłączeniu zasilania. Komunikat ten ma znaczenie wyłącznie informacyjne, gdyż pompa uruchomi się normalnie. 3. CONFIRM PROFILE? (Potwierdzić profil?) a) odpowiedź NO (Nie) spowoduje wyświetlenie ekranu SELECT PROFILE (Wybór profilu) Wybierz żądany profil. Naciśnij OK, aby potwierdzić wybór. b) Odpowiedź YES (Tak) spowoduje wyświetlenie ekranu TCI MODE (Tryb TCI). 4. Wyświetlona zostanie opcja TCI MODE (Tryb TCI) odpowiedź YES (Tak) spowoduje wybór trybu TCI, odpowiedź NO (Nie) spowoduje włączenie trybu TIV MODE (Tryb TIV). Pompa strzykawkowa laris PK Plus umożliwia użytkownikowi wybór trybu pracy TCI lub TIV. Użytkownik może w dowolnym momencie zmienić tryb, zatrzymując infuzję i wybierając odpowiedni tryb z menu opcji. W trybie TIV, w przypadku wybrania leku z powiązanym modelem, zostanie wyświetlone bieżące stężenie w osoczu i stężenie w miejscu działania. Spowoduje to przedstawienie użytkownikowi nieobeznanemu z techniką TCI farmakokinetyki i farmakodynamiki leku podczas użytkowania trybu TIV. Tryb TIV (z prognozowaniem lub bez niego) 1. Zostanie wyświetlona lista dostępnych leków i modeli. Użyj przycisków f, aby wybrać żądany lek i naciśnij przycisk OK. Jeżeli z lekiem jest powiązany model, pojawi się przycisk INFO (Informacje). Naciśnięcie przycisku INFO (Informacje) spowoduje wyświetlenie dalszych informacji dotyczących danej opcji. Opcja ml/h umożliwia infuzje bez obliczania dawkowania. 2. CONCENTRTION (Stężenie) a) Wybierz żądane stężenie i naciśnij przycisk OK, aby potwierdzić (wymagane, gdy dostępnych jest kilka stężeń). b) Naciśnij przycisk OK, aby potwierdzić stężenie, lub naciśnij przycisk MODIFY (Zmień), aby zmienić ilość leku i objętość rozcieńczalnika. 3. WEIGHT (Waga) dostosuj wagę pacjenta za pomocą przycisków f i naciśnij przycisk OK, aby potwierdzić. 4. Pozostałe parametry pacjenta dla wybranego leku należy wprowadzić przy użyciu przycisków f, a następnie nacisnąć przycisk OK, aby potwierdzić. Wymagane parametry mogą być następujące w zależności od modelu: GE (Wiek) HEIGHT (Wzrost) GENDER (Płeć) LBM and BMI (LBM i BMI) [Beztłuszczowa masa ciała (Lean Body Mass) i Wskaźnik masy ciała (Body Mass Index). Służą one tylko do informacji i nie są parametrami regulowanymi.] 5. Na ekranie konfiguracji leku CONFIRM (Potwierdź) wyświetlane są początkowe parametry infuzji dla leku. Naciśnij przycisk OK, aby zaakceptować, lub przycisk MODIFY (Zmień), aby zmienić konfigurację leku. 6. INDUCTION (Indukcja) przy użyciu przycisków f wprowadź dawkę indukcji na kg wagi pacjenta (jeżeli wymagana do dozowania). Naciśnij przycisk OK, aby wprowadzić wartość. Funkcję indukcji można wyłączyć, zmniejszając dawkę do zera, aż zostanie wyświetlona pozycja OFF (Wył.) i naciskając przycisk OK, aby potwierdzić. 7. TIME (Czas) wprowadź czas indukcji w sekundach, po którym będzie podawana dawka indukcji. Naciśnij przycisk OK, aby wprowadzić wartość. 8. MINTENNCE (Podtrzymanie) ustaw szybkość dawkowania dla podtrzymania w jednostkach protokołu leku. Naciśnij przycisk OK, aby wprowadzić wartość. Napełnij linię infuzyjną. 9. Załóż strzykawkę zgodnie z procedurą podaną w niniejszej instrukcji obsługi. 10. Sprawdź, czy typ i wielkość użytej strzykawki są zgodne z podaną na ekranie. W razie potrzeby markę strzykawki można zmienić, naciskając przycisk TYPE (Typ). Naciśnij przycisk CONFIRM, gdy zostanie wyświetlony właściwy typ i wielkość strzykawki. 11. Wypełnij (w razie potrzeby) naciśnij przycisk i, a następnie przytrzymaj wciśnięty przycisk PURGE (Wypełn.) do chwili zakończenia przepływu płynu i całkowitego oczyszczenia linii infuzyjnej. Następnie zwolnij przycisk. Objętość płynu zużyta podczas wypełniania zostanie wyświetlona na ekranie. 12. Podłącz linię infuzyjną do cewnika/kaniuli pacjenta. 13. Naciśnij przycisk b w celu rozpoczęcia infuzji. Na ekranie pojawi się napis INFUSING (Trwa infuzja). Zamiast bursztynowej kontrolki stop zacznie migać zielona kontrolka start, co wskazuje na działanie pompy. Jeżeli prędkość infuzji przekroczy limit miękki, sprawdź ustawienie infuzji. by kontynuować infuzję przy ustawionej wartości docelowej, naciśnij przycisk b, a następnie potwierdź pozycję OVERRIDE LIMIT (POMIŃ LIMIT), naciskając przycisk YES (Tak). Jeśli opcja OVERRIDE LIMIT (POMIŃ LIMIT) nie jest wymagana, naciśnij przycisk NO (NIE) i ustaw parametr stężenia docelowego w dopuszczalnym zakresie limitów miękkich. Jeżeli wybrano model, zamiast przycisku VOLUME (Objętość) zostanie wyświetlony przycisk Ce/Cp. Umożliwi to użytkownikowi dostęp do ekranów wyświetlających prognozowane stężenia docelowe. W tym trybie działania nie można skasować objętości. 14. Naciśnij przycisk h, aby wstrzymać pracę pompy. Na ekranie pojawi się napis ON HOLD (Wstrzymanie). Zamiast BURSZTYNOWEJ kontrolki STOP zaświeci się ZIELON kontrolka STRT. 1000DF01058 Wyd. 2 20/52