Toruń, dn. 1 lutego 2016r. L.dz. SSM.DZP.200.7.2016 dotyczy: postępowania o zamówienie publiczne w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę endoprotez bezcementowych stawu biodrowego. I. W związku ze skierowanymi przez Wykonawców w dniu 25.01.2016r. pytaniami do siwz Specjalistyczny Szpital Miejski im. M. Kopernika w Toruniu informuje o ich treści i udzielonej na nie odpowiedzi. Pytanie nr 1 Pytanie do zadania 1 Endoproteza I. Lp. I: Czy Zamawiający zgodzi się na wyłączenie z zadania dostępności panewki rosnącej w artykulacji metal-metal oraz głowy rosnącej do artykulacji metal metal (tzw. głowa Magnum)? Odpowiedź na pytanie nr 1 Pytanie nr 2 Pytanie do zadania 1 Endoproteza I. Lp. I: Czy Zamawiający zgodzi się na wyłączenie z zadania dostępności panewki rewizyjnej? Odpowiedź na pytanie nr 2 Pytanie nr 3 Pytanie do zadania 1 Endoproteza I. Lp. III: Czy Zamawiający zgodzi się na wyłączenie z zadania w Lp. III trzpienia rewizyjnego? Odpowiedź na pytanie nr 3 Pytanie nr 4 Pytanie do zadania 1 Endoproteza I. Lp. I: Czy Zamawiający dopuści: Endoprotezę stawu biodrowego: trzpień anatomiczny, bezcementowy, dostępny w sześciu rozmiarach dla biodra lewego i prawego. Konus 12/14. Trzpień pokryty 200 µm porowatego tytanu i 100 µm hydroksypatu na całej długości. Trzpień posiada dostępną wersję przynasadową w sześciu rozmiarach. Opcjonalnie dostępny trzpień prosty bezcementowy, z konusem 12/14, dostępny w dwunastu rozmiarach, uniwersalny dla biodra lewego i prawego, napylony na całej długości porowatym tytanem i hydroksyapatytem, dostępny w wersji lateralizowanej. Trzpień posiada dostępną wersję przynasadową w dziesięciu rozmiarach. Panewka bezcementowa typu press-fit, wykonana z tytanu, o kształcie spłaszczonej hemisfery, podwójnie napylona tytanem o grubości od 400 µm do 600 µm, pokryta 80 µm hydroksyapatytu, posiadająca 4 otwory na śruby, dostępna w 12 rozmiarach od 44mm do 66mm co 2 mm. Wkład polietylenowy z wysoko usieciowanego polietylenu dla głowy fi28, stabilizowany witaminą E dla głów fi32 i fi36. Dostępna panewka dwu mobilna w wersji cementowej i bezcementowej z wysoko usieciowanym polietylenem o zwiększonej odporności na ścieranie. Głowa metalowa o średnicy 22,2mm, 28mm, 32mm i 36mm w minimum 4 długościach szyjki. Opcjonalnie możliwość użycia głowy ceramicznej. Komplet zawiera 2 śruby do panewki. Odpowiedź na pytanie nr 4 II. Na podstawie art. 38 ust. 4 prawa zamówień publicznych Zamawiający modyfikuje treść siwz w taki sposób, że: 1) w Załączniku nr 1 do siwz wykreśla dotychczasowy zapis o następującej treści: Zadanie nr 1 Endoproteza I 1
Lp. Nazwa j.m. Ilość Cena jedn. Vat % brutto Producent/ numery katalogowe wszystkie I Endoproteza bezcementowa stawu biodrowego : Trzpień bezcementowy tytanowy, anatomiczny (osobno dla biodra lewego i prawego) z sześcio stopniową ntewersją w minimum 9 rozmiarach, napylany na całej długości hydroksypatem w wersji standardowej i waryzowanej (zwiększający się kąt szyjkowo trzonowy wraz ze wzrostem rozmiaru trzpienia). Stożek 12/14. Opcjonalnie musi być możliwość użycia trzpienia bezcementowego prostego - uniwersalnego dla biodra lewego i prawego, w części bliższej napylonego porowatą okładziną ztytanową i hydroksyapatytem, w minimum 8 rozmiarach w wersji standardowej i wersji tzw. High Offset (o zwiększonej odległości pomiędzy osią trzpienia a środkiem głowy endoprotezy) oraz trzpienia przynasadowego prostego. Panewka bezcementowa typu Press-fit, tytanowa, pokryta okładziną porowatą i warstwą hydroksyapatytu o rozmiarach średnicy zewnętrznej od minimum 46 mm do minimum 64 mm ze skokiem co 2mm. Możliwość zastosowania dwóch śrub panewkowych. Panewka posiadająca system mocowania wkładki w postaci tytanowego pierścienia pod krawędzią panewki blokującego wkładkę w panewce. Dostępność panewki rosnącej w artykulacji metal-metal. System musi umożliwiać zastosowanie panewki dwumobilnej (związanej) w wersji cementowanej i bezcementowej oraz panewki rewizyjnej. Wkład panewki wykonany z polietylenu o wysokiej odporności na ścieranie, stabilizowany witaminą E, średnica wewnętrzna 28mm, 32mm i 36mm. Opcjonalnie możliwość zastosowania wkładu ceramicznego. Głowa metalowa o średnicy 22mm, 28mnm, 32mm i 36mm w minimum 4 długościach szyjki. Opcjonalnie możliwość użycia głowy ceramicznej i głowy rosnącej do artykulacji metal na metal (tzw. głowa magnum). Komplet zwiera 2 śruby do panewki. Kpl. 38 * Kpl. składa się z: Trzpień anatomiczny bezcementowy i prosty długi Szt. 38 * Głowa metalowa 22, 28 i 32 Szt. 38 * Panewka bezcementowa press-fit Szt. 38 * Wkład opanewki polietylenowy z witaminą E Szt. 38 * Śruby do panewki (kpl. skł. się z dwóch śrub) Kpl. 38 * II Opcje do endoprotezy: Trzpień przynasadowy prosty Szt. 5 Głowa metalowa 36 Szt. 6 Głowa typu Magnum+adaptor Szt. 5 Głowa ceramiczna Szt. 6 Panewka rosnąca metal-metal Szt. 4 Panewka dwumobilna Szt. 2 Panewka rewizyjna Szt. 4 wkład panewki ceramiczny Szt. 4 III Endoprotez rewizyjna Endoproteza rewizyjna stawu biodrowego w przypadku endoprotez z pkt. I. Trzpień endoprotezy tytanowy, cementowy lub bezcementowy, dający możliwość zaopatrzenia skomplikowanych przypadków rewizyjnych. Eurokonus 12/14. Wymagany system modularny, pozwalający na dobieranie śródoperacyjnie dowolnych kombinacji trzpieni i komponentów części bliższej kości udowej z zachowanymi warunkami anatomicznymi (prawe i lewe) oraz dający możliwość blokowani implantu śrubami w trzonie. Głowa endoprotezy metalowa o średnicy 28mm i 32mm z przynajmniej 4 długościami szyjki. System umożliwiający stosowanie dowolnie wybranej panewki cementowej lub bezcementowej. Kpl. 6 * IV. V. Ostrze do posiadanej przez Zamawiającego wiertarki ortopedycznej firmy Synthes o numerach 519.106; 519.107; 519.108, 519.150; 519.210; 519.250; 519.200; 532.064; 532.065; 532.066; 532.067; 05.002.001; 05.002.103; 05.002.104; 05.002.105; 05.002.401 i/lub do dostarczonej w ramach dzierżawy wiertarki ortopedycznej Szt. 38 Dzierżawa wiertarki ortopedycznej przeznaczonej do zabiegów z użyciem w/w implantów i ostrzy m-c 12 VI. Dzierżawa kontenerów do oferowanego instrumentarium. m-c 12 Ogółem: * podać cenę składającą się na komplet Uwaga: Zamawiający wymaga wyceny każdego elementu kompletu endoprotez oraz podania wszystkich nr katalogowych oferowanych wyrobów. 2
Oświadczmy, że po w szczepieniu ww. implantów może/ nie może * być wykonywane badanie TK i NMR. Wymagania dodatkowe: Sprzęt sterylny i biologicznie czysty powinien posiadać opakowani jednostkowe z listkami ułatwiającymi aseptyczne otwieranie, Wymagane jest aby sprzęt sterylny i biologicznie czysty dostarczany był zgodnie z wymogami tj. w opakowaniu transportowym powinno znajdować się oryginalnie zafoliowane fabryczne opakowanie jednostkowe producenta (zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych, Rozp. Ministra Zdrowia z dn. 12.01.2011 oraz Dyrektywą 93/43/EWG). W przeciwnym wypadku towar nie zostanie przyjęty do magazynu. Nie dopuszcza się dostawy towaru bez w/w opakowań luzem i innym rodzajem opakowania transportowego. Zadanie nr 1 Endoproteza I Lp. Nazwa j.m. Ilość Cena jedn. Vat % brutto Producent/ numery katalogowe wszystkie I Endoproteza bezcementowa stawu biodrowego : Trzpień bezcementowy tytanowy, anatomiczny (osobno dla biodra lewego i prawego) z sześcio stopniową ntewersją w minimum 9 rozmiarach, napylany na całej długości hydroksypatem w wersji standardowej i waryzowanej (zwiększający się kąt szyjkowo trzonowy wraz ze wzrostem rozmiaru trzpienia). Stożek 12/14. Opcjonalnie musi być możliwość użycia trzpienia bezcementowego prostego - uniwersalnego dla biodra lewego i prawego, w części bliższej napylonego porowatą okładziną ztytanową i hydroksyapatytem, w minimum 8 rozmiarach w wersji standardowej i wersji tzw. High Offset (o zwiększonej odległości pomiędzy osią trzpienia a środkiem głowy endoprotezy) oraz trzpienia przynasadowego prostego. Panewka bezcementowa typu Press-fit, tytanowa, pokryta okładziną porowatą i warstwą hydroksyapatytu o rozmiarach średnicy zewnętrznej od minimum 46 mm do minimum 64 mm ze skokiem co 2mm. Możliwość zastosowania dwóch śrub panewkowych. Panewka posiadająca system mocowania wkładki w postaci tytanowego pierścienia pod krawędzią panewki blokującego wkładkę w panewce. Dostępność panewki rosnącej w artykulacji metal-metal. System musi umożliwiać zastosowanie panewki dwumobilnej (związanej) w wersji cementowanej i bezcementowej oraz panewki rewizyjnej. Wkład panewki wykonany z polietylenu o wysokiej odporności na ścieranie, stabilizowany witaminą E, średnica wewnętrzna 28mm, 32mm i 36mm. Opcjonalnie możliwość zastosowania wkładu ceramicznego. Głowa metalowa o średnicy 22mm, 28mnm, 32mm i 36mm w minimum 4 długościach szyjki. Opcjonalnie możliwość użycia głowy ceramicznej i głowy rosnącej do artykulacji metal na metal (tzw. głowa magnum). Komplet zwiera 2 śruby do panewki. Lub Endoproteza stawu biodrowego: trzpień anatomiczny, bezcementowy, dostępny w sześciu rozmiarach dla biodra lewego i prawego. Konus 12/14. Trzpień pokryty 200 µm porowatego tytanu i 100 µm hydroksypatu. Trzpień posiada dostępną wersję przynasadową w sześciu rozmiarach. Opcjonalnie dostępny trzpień prosty bezcementowy, z konusem 12/14, dostępny w dwunastu rozmiarach, uniwersalny dla biodra lewego i prawego, napylony na całej długości porowatym tytanem i hydroksyapatytem, dostępny w wersji lateralizowanej. Trzpień posiada dostępną wersję przynasadową w dziesięciu rozmiarach. Panewka bezcementowa typu press-fit, wykonana z tytanu, o kształcie spłaszczonej hemisfery, podwójnie napylona tytanem o grubości od 400 µm do 600 µm, pokryta 80 µm hydroksyapatytu, posiadająca 4 otwory na śruby, dostępna w 12 rozmiarach od 44mm do 66mm co 2 mm. Wkład polietylenowy z wysoko usieciowanego polietylenu dla głowy fi28, stabilizowany witaminą E dla głów fi32 i fi36. Dostępna panewka dwu mobilna w wersji cementowej i bezcementowej z wysoko usieciowanym polietylenem o zwiększonej odporności na ścieranie. Głowa metalowa o średnicy 22,2mm, 28mm, 32mm i 36mm w Kpl. 38 * 3
II III IV minimum 4 długościach szyjki. Opcjonalnie możliwość użycia głowy ceramicznej. Komplet zawiera 2 śruby do panewki. Kpl. składa się z: Trzpień anatomiczny bezcementowy lub trzpień anatomiczny i prosty długi Szt. 38 * Głowa metalowa 22-22,2mm, 28mm i 32mm Szt. 38 * Panewka bezcementowa press-fit Szt. 38 * Wkład do panewki polietylenowy z witaminą E lub wkład polietylenowy z wysoko usieciowanego polietylenu dla głowy fi28, stabilizowany witaminą E dla głów fi 32 i fi 36 Szt. 38 * Śruby do panewki (kpl. skł. się z dwóch śrub) Kpl. 38 * Opcje do endoprotezy: Trzpień przynasadowy prosty Szt. 5 * Głowa metalowa 36mm Szt. 6 * Głowa ceramiczna Szt. 6 * Panewka dwu mobilna Szt. 2 * wkład panewki ceramiczny Szt. 4 * Ostrze do posiadanej przez Zamawiającego wiertarki ortopedycznej firmy Synthes o numerach: 519.106; 519.107; 519.108, 519.150, 519.210, 519.250, 519.200, 532.064, 532.065, 532.066, 532.067, 05.002.001, 05.002.103, 05.002.104, 05.002.105, 05.002.401 i / lub do dostarczonej w ramach dzierżawy wiertarki ortopedycznej. Szt. 38 * Dzierżawa wiertarki ortopedycznej przeznaczonej do zabiegów z użyciem w/w implantów. m-c 12 V Dzierżawa kontenerów do oferowanego instrumentarium m-c 12 Ogółem: * podać cenę składającą się na komplet Uwaga: Zamawiający wymaga wyceny każdego elementu kompletu endoprotez oraz podania wszystkich nr katalogowych oferowanych wyrobów. Oświadczmy, że po w szczepieniu ww. implantów może/ nie może * być wykonywane badanie TK i NMR. Wymagania dodatkowe: Sprzęt sterylny i biologicznie czysty powinien posiadać opakowani jednostkowe z listkami ułatwiającymi aseptyczne otwieranie, Wymagane jest aby sprzęt sterylny i biologicznie czysty dostarczany był zgodnie z wymogami tj. w opakowaniu transportowym powinno znajdować się oryginalnie zafoliowane fabryczne opakowanie jednostkowe producenta (zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych, Rozp. Ministra Zdrowia z dn. 12.01.2011 oraz Dyrektywą 93/43/EWG). W przeciwnym wypadku towar nie zostanie przyjęty do magazynu. Nie dopuszcza się dostawy towaru bez w/w opakowań luzem i innym rodzajem opakowania transportowego., 2) w Załączniku nr 1 do siwz wprowadza się zapis o następującej treści: Zadanie nr 3 Lp. Nazwa j.m. Ilość I Endoprotez rewizyjna Endoproteza rewizyjna stawu biodrowego do endoprotez bezcementowych stawu biodrowego (tj. Trzpień bezcementowy tytanowy, anatomiczny (osobno dla biodra lewego i prawego) z sześciostopniową ntewersją w minimum 9 rozmiarach, napylany na całej długości hydroksypatem w wersji standardowej i waryzowanej (zwiększający się kąt szyjkowo trzonowy wraz ze wzrostem rozmiaru trzpienia). Stożek 12/14. Opcjonalnie musi być możliwość użycia trzpienia bezcementowego prostego uniwersalnego dla biodra lewego i prawego, w części bliższej napylonego porowatą okładziną ztytanową i hydroksyapatytem, w minimum 8 rozmiarach w wersji standardowej i wersji tzw. High Offset (o zwiększonej odległości pomiędzy osią trzpienia a środkiem głowy endoprotezy) oraz trzpienia przynasadowego prostego. Panewka bezcementowa typu Kpl. 6 * Cena jedn. Vat % brutto Producent/ numery katalogowe wszystkie 4
II. Press-Fit, tytanowa, pokryta okładziną porowatą i warstwą hydroksyapatytu o rozmiarach średnicy zewnętrznej od minimum 46mm do minimum 64mm ze skokiem co 2mm. Możliwość zastosowania dwóch śrub panewkowych. Panewka posiadająca system mocowania wkładki w postaci tytanowego pierścienia pod krawędzią panewki blokującego wkładkę w panewce. Dostępność panewki rosnącej w artykulacji metal metal. System musi umożliwiać zastosowanie panewki dwu mobilnej (związanej) w wersji cementowej i bezcementowej oraz panewki rewizyjnej. Wkład panewki wykonany z polietylenu o wysokiej odporności na ścieranie, stabilizowany witaminą E, średnica wewnętrzna 28mm, 32mm i 36mm. Opcjonalnie możliwość zastosowania wkładu ceramicznego. Głowa metalowa o średnicy 22mm, 28mm, i 36mm w minimum 4 długościach szyjki. Opcjonalnie możliwość użycia głowy ceramicznej i głowy rosnącej do artykulacji metal na metal (tzw. głowa magnum). Wymagania systemu rewizyjnego: Trzpień endoprotezy tytanowy, cementowy lub bezcementowy, dający możliwość zaopatrzenia skomplikowanych przypadków rewizyjnych. Eurokonus12/14. Wymagany system modularny, pozwalający na dobieranie śród operacyjne dowolnych kombinacji trzpieni i komponentów części bliższej kości udowej z zachowanymi warunkami anatomicznymi (prawe i lewe) oraz dający możliwość blokowania implantu śrubami w trzonie. Głowa endoprotezy metalowa o średnicy 28mm i 32mm z przynajmniej 4 długościami szyjki. System umożliwiający stosowanie dowolnie wybranej panewki cementowej lub bezcementowej. Opcje endoprotezy: Panewka rosnąca metal - metal Szt. 4 Głowa typu Magnum + adaptor Szt. 5 Panewka rewizyjna Szt. 4 Ogółem: * podać cenę składającą się na komplet Uwaga: Zamawiający wymaga wyceny każdego elementu kompletu endoprotez oraz podania wszystkich nr katalogowych oferowanych wyrobów. Oświadczmy, że po w szczepieniu ww. implantów może/ nie może * być wykonywane badanie TK i NMR. Wymagania dodatkowe: Sprzęt sterylny i biologicznie czysty powinien posiadać opakowani jednostkowe z listkami ułatwiającymi aseptyczne otwieranie, Wymagane jest aby sprzęt sterylny i biologicznie czysty dostarczany był zgodnie z wymogami tj. w opakowaniu transportowym powinno znajdować się oryginalnie zafoliowane fabryczne opakowanie jednostkowe producenta (zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych, Rozp. Ministra Zdrowia z dn. 12.01.2011 oraz Dyrektywą 93/43/EWG). W przeciwnym wypadku towar nie zostanie przyjęty do magazynu. Nie dopuszcza się dostawy towaru bez w/w opakowań luzem i innym rodzajem opakowania transportowego.. 3) w Części I Informacja ogólna, w ust.4 wykreśla dotychczasowy zapis o następującej treści: Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert wariantowych. Zamawiający dopuszcza możliwości powierzenia podwykonawcom wszystkich części zamówienia. W przypadku, kiedy Wykonawca powierzy wykonanie którejkolwiek z części zamówienia podwykonawcom, zobowiązany jest do wskazania w ofercie podwykonawcy i części której to dotyczy. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert częściowych (zadanie nr: 1, 2). Zamawiający nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu. Zamawiający nie przewiduje zamówień uzupełniających przedmiotu zamówienia, o których mowa w art. 67 ust. 1 pkt 7 prawo zamówień publicznych. Sposób porozumiewania się pomiędzy Zamawiającymi a Wykonawcami fax lub pisemnie. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert wariantowych. Zamawiający dopuszcza możliwości powierzenia podwykonawcom wszystkich części zamówienia. W przypadku, kiedy Wykonawca powierzy wykonanie którejkolwiek z części zamówienia podwykonawcom, zobowiązany jest do wskazania w ofercie podwykonawcy i części której to dotyczy. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert częściowych (zadanie nr: 1, 2, 3). Zamawiający nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu. Zamawiający nie przewiduje zamówień uzupełniających przedmiotu zamówienia, o których mowa w art. 67 ust. 1 pkt 7 prawo zamówień publicznych. Sposób porozumiewania się pomiędzy Zamawiającymi a Wykonawcami fax lub pisemnie. 5
4) w Części I Informacja ogólna, w ust.6 wykreśla dotychczasowy zapis o następującej treści: Przedmiot zamówienia: Przedmiotem zamówienia jest dostawa endoprotez bezcementowych stawu biodrowego w rozbiciu na zadania: Zadanie nr 1 Endoproteza I, Zadanie nr 2 Endoproteza II, dla Specjalistycznego Szpitala Miejskiego im. Mikołaja Kopernika w Toruniu. Dokładny opis i ilości przedmiotu zamówienia określa załącznik nr 1. CPV: 33183200-8. Przedmiot zamówienia: Przedmiotem zamówienia jest dostawa endoprotez bezcementowych stawu biodrowego w rozbiciu na zadania: Zadanie nr 1 Endoproteza I, Zadanie nr 2 Endoproteza II, Zadanie nr 3 Endoproteza III, dla Specjalistycznego Szpitala Miejskiego im. Mikołaja Kopernika w Toruniu. Dokładny opis i ilości przedmiotu zamówienia określa załącznik nr 1. CPV: 33183200-8. 5) w Części VIII Termin i miejsce składania ofert, w ust. 2 wykreśla dotychczasowy zapis o następującej treści: 2 lutego 2016r. do godz. 10:00 włącznie, a w miejsce wykreślonego zapisu wprowadza nowy zapis o następującej treści: 4 lutego 2016 r. do godz. 10:00 włącznie 6) w Części XII Miejsce i termin i tryb otwierania ofert, w ust. 1 wykreśla dotychczasowy zapis o następującej treści: 2 lutego 2016 r. o godz. 10:45, a w miejsce wykreślonego zapisu wprowadza nowy zapis o następującej treści: 4 lutego 2016 r. o godz. 11:00. 7) w Załączniku nr 2 do siwz wykreśla dotychczasowy zapis o następującej treści: 29. Zapłata za dostarczony towar będzie następować na podstawie prawidłowo przedłożonych faktur w ustalonym w siwz terminie. Dostawca na fakturze lub dokumencie wz musi podać: producenta, nr katalogowy, nr serii i data ważności dostarczanego towaru bez w/w danych towar nie zostanie przyjęty. Wystawianie faktury i uzupełnienie implantów odbywa się wyłącznie jednorazowo wg protokołu zużycia implantów tj. jedna faktura na wszystkie elementy zużyte w trakcie zabiegu, udokumentowane na protokole zużycia implantu. Nie dopuszcza się wystawiania kilku faktur na jeden protokół zużycia oraz dostarczania implantów częściowo. 29. Zapłata za dostarczony towar będzie następować na podstawie prawidłowo przedłożonych faktur w ustalonym w siwz terminie. Dostawca na fakturze lub dokumencie wz musi podać: nazwę, nr katalogowy, nr serii i data ważności dostarczanego towaru. Bez w/w danych towar nie zostanie przyjęty. Wystawianie faktury i uzupełnienie implantów odbywa się wyłącznie jednorazowo wg protokołu zużycia implantów tj. jedna faktura na wszystkie elementy zużyte w trakcie zabiegu, udokumentowane na protokole zużycia implantu. Nie dopuszcza się wystawiania kilku faktur na jeden protokół zużycia oraz dostarczania implantów częściowo. Pozostałe warunki siwz nie ulegają zmianie. Dnia 01.02.2016 r. odpowiedzi na pytania i modyfikacje siwz zamieszczono na stronie Zamawiającego www.med.torun.pl 6