MAGISTRAT DER STADT WIEN Magistratsabteilung 15 Gesundheitsdienst der Stadt Wien Wydział MA 15 Służba zdrowia Miasta Wiednia

MAGISTRAT DER STADT WIEN Magistratsabteilung 15 Gesundheitsdienst der Stadt Wien Wydział MA 15 Służba zdrowia Miasta Wiednia EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG zur SCHUTZIMPFUNG GEGEN FSME für Kinder und Jugendliche an den Schulen der Stadt Wien organisiert vom Elternverein Ihrer Schule mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior OŚWIADCZENIE O WYRAŻENIU ZGODY NA SZCZEPIENIE OCHRONNE PRZECIW WIOSENNO-LETNIEMU KLESZCZOWEMU ZAPALENIU MÓZGU i OPON MÓZGOWYCH (KZM) dla dzieci i młodzieży w szkołach miasta Wiednia organizowane przez Radę Rodziców w szkole Państwa dziecka szczepionką FSME-IMMUN 0,25 ml Junior BITTE BEANTWORTEN SIE DIE NACHSTEHENDEN FRAGEN: ( Zutreffendes bitte ankreuzen) PROSZĘ ODPOWIEDZIEĆ NA PONIŻSZE PYTANIA: ( Właściwe zaznaczyć krzyżykiem) Hatte Ihr Kind bereits einmal nach einer Impfung Beschwerden oder Nebenwirkungen? Czy już wcześniej po szczepieniach wystąpiły jakieś dolegliwości lub działania niepożądane? Hat Ihr Kind derzeit oder in den letzten 2 Wochen Fieber? Leidet Ihr Kind derzeit an Husten, Schnupfen, Halsschmerzen? Besteht derzeit eine andere Infektion? Czy występuje obecnie lub wystąpiła w ostatnich 2 tygodniach gorączka? Czy obecnie występują inne objawy jak kaszel, katar, bóle gardła? Czy obecnie występuje jakaś inna infekcja? Leidet Ihr Kind an einer Allergie? (z.b. Hühnereiweiß, Medikamente) Czy u dziecka występuje jakaś alergia (np. na białko kurze, leki) Wenn ja, an welcher? Jeżeli tak, proszę podać jaka?... Falls Ihr Kind derzeit eine Injektionstherapie gegen Allergie-auslösende Stoffe erhält: wann war die letzte Verabreichung?... wann ist die nächste Verabreichung geplant?... W przypadku podawania pacjentowi zastrzyków przeciwalergicznych na alergeny (substancje wywołujące alergie), proszę podać: Kiedy ostatni raz podano taki zastrzyk?... Na kiedy planowane jest podanie takiego kolejnego zastrzyku?... Liegt bei Ihrem Kind eine angeborene oder erworbene Immunabwehrschwäche/ Immunerkrankung vor? Wenn ja, welche?... Czy u dziecka stwierdzono wrodzone lub nabyte osłabienie układu odpornościowego / wrodzoną lub nabytą chorobę układu opornościowego? Jeżeli tak, proszę podać nazwę:... Bitte wenden Danke! c.d. na odwrocie dziękujemy! ja/tak nein/nie ja/tak nein/nie ja/tak nein/nie ja/tak nein/nie MA 15 - SD16319-022012 - 1/4 Einverständniserklärung zur Schutzimpfung ImmunJun 0,25 DVR: 0000191

Nimmt Ihr Kind regelmäßig Medikamente ein (z.b. Cortison, Zytostatika, zur Blutverdünnung)? Wenn ja, welche?...... Czy dziecko zażywa regularnie leki (np. kortyzon, leki cytotoksyczne - przeciwnowotworowe, antykoagulanty - leki przeciwzakrzepowe)? Jeżeli tak, proszę podać nazwę leku:...... Bekommt Ihr Kind derzeit eine Chemo- und/oder Bestrahlungstherapie? Czy dziecko otrzymuje obecnie chemoterapię i/lub radioterapię? Leidet Ihr Kind an einer schweren oder chronischen Erkrankung (z.b. Krebs, Autoimmunerkrankung, Blutgerinnungsstörung)? Wenn ja, an welcher?... Czy dziecko cierpi na jakieś ciężkie lub przewlekłe schorzenie (np. chorobę nowotworową, autoimmunologiczną, zaburzenia krzepnięcia krwi skazy krwotoczne)? Jeżeli tak, proszę podać nazwę:... Musste Ihr Kind sich vor kurzem einer eingreifenden Behandlung (z.b. einer Operation) unterziehen? Czy u dziecka przeprowadzono niedawno zabieg chirurgiczny (np. operację)? Leidet Ihr Kind an einer chronisch entzündlichen Erkrankung des Gehirns oder Rückenmarks? Hatte Ihr Kind je epileptische Anfälle? Czy dziecko cierpi na przewlekłe zapalne schorzenie mózgu lub rdzenia kręgowego? Czy kiedykolwiek wystąpiły napady padaczkowe? Hat Ihr Kind in den letzten 4 Wochen eine andere Impfung erhalten? Wenn ja welche und wann? Czy w okresie ostatnich 4 tygodni dziecko otrzymało jakieś inne szczepienie? Jeżeli tak, to jakie i kiedy?...... Hat Ihr Kind in den letzten 3 Monaten Blut, Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten? Czy w okresie ostatnich 3 miesięcy dziecku podawano krew, preparaty krwiopodobne lub immunoglobuliny (preparaty przeciwciał)? Sofern eine Schwangerschaft bei der Jugendlichen festgestellt besteht, bitte ankreuzen! Jeżeli u nastolatki stwierdzono ciążę, proszę zakreślić tak! Hatte Ihr Kind innerhalb der letzten 4 Wochen einen Zeckenstich? Czy w okresie ostatnich 4 tygodni dziecko zostało ukąszone przez kleszcza? POLNISCH ja/tak nein/nie MA 15 - SD16319-022012 - 2/4 Einverständniserklärung zur Schutzimpfung ImmunJun 0,25 DVR: 0000191

Bitte in Blockbuchstaben ausfüllen Danke Proszę wypełniać DRUKOWANYMI literami dziękujemy -------------------------------------------------- ------------------------------------------ Familienname des Kindes /Nazwisko dziecka Vorname des Kindes /Imię dziecka ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Adresse /adres ----------------------------------------------------- Geburtsdatum des Kindes: Tag/Monat/Jahr Data urodzenia: dzień/miesiąc/rok ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Name der odes des Erziehungsberechtigten / nazwisko opiekuna prawnego dziecka Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass ich das Informationsblatt und die Gebrauchsinformation zum obengenannten Impfstoff (FSME-IMMUN 0,25 ml Junior) sorgfältig gelesen und verstanden habe. Ich wurde dort über die Zusammensetzung des Impfstoffes, sowie Gegenanzeigen zur Verabreichung und mögliche Nebenwirkungen der Impfung aufgeklärt und habe diese Informationen verstanden. Ich hatte Gelegenheit während der Dienststunden des Schulärztlichen Dienstes offene Fragen mit der Ärztin / dem Arzt zu besprechen, bin aber über Nutzen und Risiko der Impfung ausreichend aufgeklärt und benötige daher kein persönliches Gespräch. Ich nehme zu Kenntnis, dass für den sachgemäßen Transport und Lagerung des Impfstoffes der Organisator der FSME-Impfung verantwortlich ist und die MA 15 Gesundheitsdienst der Stadt Wien hierfür keine Haftung übernimmt. Ich bin mit der Durchführung der Schutzimpfung einverstanden. Potwierdzam własnoręcznym podpisem, że dokładnie zapoznałem/am się z biuletynem informacyjnym i ulotką informacyjną dla użytkownika odnośnie wymienionej powyżej szczepionki (FSME-IMMUN 0,25 ml Junior) i zrozumiałem/am jej treść. Za pomocą tej ulotki poinfomowano mnie o składnikach szczepionki oraz przeciwwskazaniach i możliwych działaniach niepożądanych szczepionki. Zrozumiałem/łam te informacje. Zaoferowano mi możliwość przeprowadzenia rozmowy z lekarzem w ramach dyżuru szkolnego personelu lekarskiego, jednakże posiadam wystarczającą wiedzę odnośnie korzyści wynikających ze szczepienia oraz ryzyka z nim związanego i dlatego osobista konsultacja z lekarzem nie jest mi potrzebna. Przyjmuję do wiadomości, że za prawidłowe transportowanie i przechowywanie szczepionek odpowiada organizator szczepienia przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu i opon mózgowym (KZM), tym samym Wydział MA 15 Służba zdrowia Miasta Wiednia nie ponosi żadnej odpowiedzialności z tego tytułu. Wyrażam zgodę na podanie szczepienia ochronnego. --------------- -------------------------------------------------------------------------- Datum /data Unterschrift der oder des Erziehungsberechtigten /podpis opiekuna prawnego Bitte wenden Danke! c.d. na odwrocie dziękujemy! MA 15 - SD16319-022012 - 3/4 Einverständniserklärung zur Schutzimpfung ImmunJun 0,25 DVR: 0000191

HINWEIS: Wenn Sie die Möglichkeit eines persönlichen Gespräches mit der Ärztin / dem Arzt während der Dienststunden des Schulärztlichen Dienstes in Anspruch nehmen möchten, ersuchen wir Sie, diese Einverständniserklärung erst nach dem erfolgten Aufklärungsgespräch zu unterfertigen und der Schulärztin bzw. dem Schularzt persönlich auszuhändigen. UWAGA: Jeżeli chcą Państwo skorzystać z możliwości osobistej rozmowy z lekarzem w ramach dyżuru szkolnego personelu lekarskiego, proszę podpisać niniejsze oświadczenie dopiero po odbyciu rozmowy z lekarzem szkolnym i oddać mu ten formularz. HÄINrztWlEichIS: e Anmerkungen /Uwagi lekarza: Wenn Sie die Möglichkeit eines persönlichen Gespräches mit der Ärztin / dem Arzt während der Dienststunden des Schulärztlichen Dienstes in Anspruch nehmen möchten, ersuchen wir Sie, diese Einverständniserklärung erst nach dem erfolgten Aufklärungsgespräch zu unterfertigen und der Schulärztin bzw. dem Schularzt persönlich auszuhändigen. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Datum/data Stempel und Unterschrift des Arztes/der Ärztin /pieczątka i podpis personelu lekarskiego MA 15 - SD16319-022012 - 4/4 Einverständniserklärung zur Schutzimpfung ImmunJun 0,25 DVR: 0000191

MAGISTRAT DER STADT WIEN / URZĄD MIASTA WIEDNIA Magistratsabteilung 15 Gesundheitsdienst der Stadt Wien W ydział MA 15 Służba zdrowia Miasta Wiednia Szanowni Rodzice i Opiekunowie Prawni, INFORMACJE O SZCZEPIENIU OCHRONNYM PRZECIWKO KLESZCZOWEMU ZAPALENIU MÓZGU (KZM) dla dzieci i młodzieży w szkołach miejskich w Wiedniu, zorganizowanym przez radę rodzicielską naszej szkoły kleszcze to ssące krew pasożyty, aktywne od wiosny do późnej jesieni i przenoszące w wyniku ukąszenia różne choroby. Częstym zachorowaniem będącym skutkiem ukąszenia kleszcza jest wiosenno-letnie kleszczowe zapalenie mózgu (pol. KZM, niem. FSME), wywoływane wtargnięciem wirusa do organizmu ludzkiego. Po upływie 2 do 28 dni od ukąszenia występują najpierw objawy grypopodobne jak gorączka, bóle głowy, wymioty i zawroty głowy. U około 10 procent chorych infekcja może w dalszej kolejności prowadzić do zapalenia mózgu i opon mózgowych, związanego z ryzykiem wystąpienia powikłań w późniejszym okresie, np. porażeń układu nerwowego. Mimo, że nie wszystkie kleszcze są nosicielami tego wirusa i nie wszystkie ukąszenia kleszczy prowadzą do ciężkiej choroby, należy pamiętać, że siedliska kleszczy rozprzestrzeniły się w wielu regionach. Obecnie kleszcze występują w zróżnicowanym zasięgu we wszystkich austriackich krajach związkowych, a zaobserwowano je już nawet także w okolicach położonych na wysokości do 1.500 m npm. Poza Austrią wiosenno-letnie kleszczowe zapalenie mózgu występuje również w wielu innych państwach europejskich, od zachodniej granicy Francji poprzez kraje środkowoeuropejskie aż do Europy Północnej i Wschodniej oraz także w krajach azjatyckich. Działania profilaktyczne i ochronne Najskuteczniejszą ochroną przed zachorowaniem na KZM jest szczepienie profilaktyczne. Szczepienie to chroni jedynie przed infekcją wywołaną wirusami KZM, jednakże nie chroni ono przed innymi chorobami, którymi nosicielami są kleszcze, jak np. zakaźną boreliozą wywoływaną przez bakterie lub przed chorobami, którymi można zainfekować się podczas zagranicznych podróży, np. gorączką krymsko-kongijska czy gorączką Gór Skalistych. Dlatego podczas przebywania pod gołym niebem zalecane jest stosowanie dodatkowych środków ochronnych przez kleszczami, np. odzieży zakrywającej jak największą część ciała oraz specjalnych kremów odstraszających komary. Cykl szczepienia profilaktycznego (uodpornienie aktywne) składa się ze szczepień etapowych. Uodpornienie podstawowe uzyskuje się w wyniku trzech szczepień etapowych: 2 szczepienia w odstępie od 4 tygodni do 3 miesięcy po podaniu pierwszej dawki oraz trzecie szczepienie po upływie od 5 do 12 miesięcy od podania drugiej dawki w zależności od rodzaju preparatu szczepionki. Personel lekarski może także wybrać inny schemat podawania szczepionki, jeżeli zachodzi konieczność szybkiego uzyskania uodpornienia. Po podaniu trzeciej dawki etapowej (uodpornienie podstawowe) powinno przeprowadzić się pierwsze szczepienie przypominające po upływie 3 lat, a kolejne szczepienia przypominające w odstępach co 5 lat. U osób, które przekroczyły 60- ty rok życia, szczepienie przypominające podaje się zawsze w odstępach trzyletnich. Wskazówka: W Austrii dostępne są szczepionki różnych producentów farmaceutycznych. O wyborze szczepionki dla uczniów naszej szkoły decyduje rada rodzicielska. Ma ona do wyboru trzy następujące preparaty: FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dla dzieci i młodzieży do ukończonego 16-tego roku życia Encepur 0,25 ml - dla dzieci do ukończonego 12-tego roku życia Encepur 0,5 ml - dla dzieci powyżej ukończonego 12-tego roku życia Dalsze informacje dotyczące szczepionki wybranej dla uczniów naszej szkoły, jak składniki preparatu, ewentualne przeciwwskazania oraz działania niepożądane, zawarte są w załączonej ulotce informacyjnej dla użytkownika szczepionki. Szkoła poinfomuje Państwa odpowiednio wcześnie o terminie szczepienia. PROSZĘ ZADBAĆ O ZABRANIE PRZEZ DZIECKO WSZYSTKICH DOKUMENTÓW O DOTYCHCZASOWYCH SZCZEPIENIACH (książeczka zdrowia, zaświadczenia o szczepieniach, karta szczepień) DZIĘKUJEMY ZA ZAPOZNANIE SIĘ Z NASZYMI INFORMACJAMI!

ULOTKA INFORMACYJNA O LEKU: INFORMACJA DLA PACJENTA FSME-IMMUN 0,25 ml Junior zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce szczepionka (cały wirus inaktywowany) przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu i opon mózgowych (pol. KZM, niem. FSME) substancja czynna: antygen wirusa kleszczowego zapalenia mózgu Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym także wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest FSME-IMMUN 0,25 ml Junior i w jakim celu się go stosuje? 2. Na co należy zwrócić uwagę, zanim pacjentowi podany zostanie FSME-IMMUN 0,25 ml Junior? 3. Jak stosować FSME-IMMUN 0,25 ml Junior? 4. Możliwe działania niepożądane. 5. Przechowywanie preparatu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. 6. Zawartość opakowania i inne informacje. 1. Co to jest FSME-IMMUN 0,25 ml Junior i w jakim celu się go stosuje? Szczepionka FSME-IMMUN 0,25 Junior jest wskazana dla uzyskania ochrony przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu. Szczepionkę tę można podawać dzieciom w wieku powyżej ukończonego 1-go do ukończonego 16-go roku życia. - Szczepionka pobudza organizm do wytworzenia własnej odporności (przeciwciała) przeciwko wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu. - Szczepionka ta nie chroni przed innymi wirusami lub bakteriami (niektóre z nich przenoszone są także przez kleszcze i dostają się do organizmu ludzkiego po ukłuciu przez kleszcza), powodującymi podobne objawy. Wirus kleszczowego zapalenia mózgu może spowodować ciężkie stany zapalne mózgu lub rdzenia kręgowego oraz ich opon. W początkowym stadium infekcja objawia się często bólami głowy i gorączką. U niektórych osób i przy najcięższych postaciach zakażenia wirusem KZM objawy te mogą nasilić się aż do utraty przytomności, wystąpienia śpiączki i zgonu chorego. Kleszcze mogą być nosicielami wirusa KZM. Ukąszenie kleszcza powoduje wtargnięcie wirusa do organizmu ludzkiego. Na dużych obszarach Europy oraz Azji Środkowej i Wschodniej prawdopodobieństwo ukąszenia przez zainfekowanego kleszcza jest bardzo wysokie. Osoby zamieszkałe w tych regionach lub udające się tam na urlop są najbardziej narażone na zachorowanie na kleszczowe zapalenie mózgu. Kleszcze nie są zawsze widoczne na skórze, a ich ukąszenie nie zawsze jest odczuwalne. 1

- Podobnie jak i wszystkie inne szczepionki, także preparat FSME-IMMUN 0,25 ml Junior nie zapewnia wszystkim osobom całkowitej ochrony. - Pojedyncze szczepienie jedną dawką preparatu nie wystarczy, aby zapewnić ochronę przed infekcją. Optymalna ochrona powstaje po podaniu 3 dawek szczepionki (patrz dalsze informacje w punkcie 3 tej ulotki.) - Ochrona poszczepienna nie utrzymuje się przez całe życie. Dlatego konieczne są regularne szczepienia przypominające (patrz dalsze informacje w punkcie 3 tej ulotki.) - Aktualnie nie ma danych odnośnie skutków podania szczepionki po ukąszeniu przez kleszcza (profilaktyka postekspozycyjna). 2. Na co należy zwrócić uwagę, zanim pacjentowi podany zostanie FSME-IMMUN 0,25 ml Junior? Nie wolno podawać preparatu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior: przy występowaniu alergii na składnik czynny lub jakikolwiek z innych składników szczepionki, na formaldehyd lub siarczan protaminy (są to pozostałości po procesie produkcyjnym) lub na antybiotyka jak neomycyna i gentamycyna; jeżeli wystąpiły np. wysypka, obrzęk twarzy i gardła, zaburzenia oddychania, zsinienie języka i warg, spadek ciśnienia tętniczego i zapaść. jeżeli dana osoba cierpi na ciężką alergię na białko jajeczne lub białko kurze jeżeli u danej osoby występuje ostra infekcja z gorączką lub bez niej. W takim przypadku lekarz podejmie decyzję, czy należy przesunąć szczepienie aż do wyzdrowienia pacjenta. Ostrzeżenia i środki ostrożności: Należy koniecznie poinformować lekarza, zanim zostanie podania szczepionka, jeżeli dana osoba cierpi na chorobę autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów lub stwardnienie rozsiane) jeżeli układ odpornościowy jest słaby (jeżeli organizm pacjenta nie jest w stanie bronić się skutecznie przed infekcjami) jeżeli organizm pacjenta ma trudności z wytwarzaniem przeciwciał jeżeli pacjentowi podawane są kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) jeżeli pacjent cierpi na jakiekolwiek schorzenie mózgu jeżeli u danej osoby stwierdzono alergię na lateks jeżeli pacjent cierpi na zaburzenia neurologiczne lub napady drgawek. Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do osoby mającej otrzymać szczepienie, o podaniu tego preparatu względnie o podaniu szczepienia i o ewentualnej konieczności przeprowadzenia później badania kontrolnego krwi w celu oznaczenia przeciwciał zadecyduje lekarz. Podawanie preparatu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior razem z innymi lekami i szczepionkami Jeżeli pacjent aktualnie zażywa/stosuje inne leki lub je niedawno zażywał/stosował, należy poinformować o tym fakcie lekarza lub farmaceutę również w przypadku leków nieobjętych obowiązkiem recepty. Lekarz udzieli informacji, czy szczepienie FSME-IMMUN 0,25 ml Junior może być podane jednocześnie z innymi szczepieniami. Jeżeli dopiero niedawno podano inne szczepienie, lekarz 2

zadecyduje o tym, w którym miejscu i kiedy może zostać podana szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Jeżeli pacjent przyjmuje leki immunosupresyjne, zachodzi możliwość, że szczepienie preparatem FSME-IMMUN 0,25 Junior ml nie zapewni pełnej ochrony. Należy poinformować lekarza, czy dana osoba przechodziła kiedykolwiek żółtą gorączkę, japońskie zapalenie mózgu typu B lub chorobę denga albo kiedykolwiek otrzymała szczepienie przeciw którejś z tych infekcji, gdyż u takiego pacjenta mogą występować we krwi przeciwciała, które mogą wejść w reakcję z wirusem kleszczowego zapalenia mózgu (KZM), stosowanego do badania poziomu przeciwciał tego wirusa u pacjenta. W takim przypadku wynik badania poziomu przeciwciał mógłby być niepoprawny. Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza o istniejącej lub planowanej ciąży oraz o karmieniu dziecka piersią. Lekarz poinformuje pacjentkę o ewentualnych ryzykach i korzyściach związanych ze szczepieniem. Wpływ szczepienia preparatem FSME-IMMUN 0,25 ml Junior na ciążę i karmienie piersią nie jest znany. Pomimo to szczepionkę można podać w sytuacji wysokiego zagrożenia infekcją. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie zachodzi prawdopodobieństwo, aby szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior wpływała niekorzystnie na czas reakcji i zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi (np. podczas zabawy na ulicy lub jazdy na rowerze). Jednak po podaniu szczepienia mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Szczepionka FSME-IMMUN 0,25 Junior ml zawiera potas i sód Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu i sodu na dawkę, tzn. jest ona zasadniczo wolna od potasu i sodu. 3. Jak stosować FSME-IMMUN 0,25 ml Junior? Szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior podawana jest zazwyczaj jako zastrzyk naramienny. U dzieci w wieku do 18 miesiąca życia można podać zastrzyk także w mięsień uda. Nie wolno wstrzykiwać szczepionki do naczyń krwionośnych. Nie należy podawać szczepionki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior osobom, które ukończyły 16. rok życia. Dla tej grupy przewidziana jest szczepionka dla dorosłych. Każde szczepienie należy udokumentować w karcie choroby lub książeczce szczepień wklejając etykietkę samoprzylepną, załączoną do opakowania szczepionki. Szczepienie podstawowe podstawowa ochrona immunologiczna Cykl szczepień podstawowych składa się z trzech kolejnych dawek preparatu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. 1. Lekarz decyduje o podaniu pierwszej dawki. 2. Druga dawka podawana jest po upływie 1-3 miesięcy po pierwszym szczepieniu. Jeżeli konieczne jest uzyskanie ochrony poszczepiennej w krótkim czasie, drugą dawkę można podać już po upływie 2 tygodni od pierwszego szczepienia. 3. Trzecią dawkę podaje się po upływie 5-12 miesięcy po drugim szczepieniu. 3

Pierwszą i drugą dawkę podaje się z reguły w zimie, ponieważ kleszcze zaczynają być aktywne na wiosnę, zatem osoba zaszczepiona dysponuje do tego czasu wystarczającą ochroną. Podanie trzeciej dawki uzupełnia cykl szczepień podstawowych służących wytworzeniu podstawowej ochrony immunologicznej. Trzecią dawkę można podać latem lub na jesieni najwcześniej po upływie 5 miesięcy od drugiego szczepienia, jednakże najpóźniej przed początkiem aktywności kleszczy w następnym roku. Ochrona poszczepienna utrzymuje się do trzech lat. Jeżeli przerwy między poszczególnymi szczepieniami tego cyklu są za długie, ochrona przed infekcją nie jest kompletna. szczepienie podstawowe dawka standardowy cykl szczepień przyspieszony cykl szczepień 1. dawka 0,25 ml wybrany termin szczepienia wybrany termin szczepienia 2. dawka 0,25 ml 1 do 3 miesięcy po podaniu pierwszej dawki 14 dni po podaniu pierwszej dawki 3. dawka 0,25 ml 5 do 12 miesięcy po podaniu drugiej dawki 5 do 12 miesięcy po podaniu drugiej dawki Szczepienie przypominające Pierwsze szczepienie przypominające powinno zostać podane nie później niż po upływie 3 lat od trzeciego szczepienia częściowego cyklu podstawowego. Kolejne szczepienia przypominające podawane są co 5 lat. szczepienia przypominające pierwsze szczepienie przypominające kolejne szczepienia przypominające dawka termin szczepienia 0,25 ml 3 lata po podaniu trzeciej dawki szczepionki 0,25 ml co 5 lat Dzieci z osłabionym układem odpornościowym (dotyczy także osób poddawanych leczeniu osłabiającemu odporność organizmu przyjmujących leki immunosupresyjne) Po upływie 4 tygodni od podania drugiej dawki szczepienia lekarz może zalecić przeprowadzenie badania krwi, aby stwierdzić, czy organizm wytworzył wystarczającą ilość przeciwciał. W razie braku dostatecznej ochrony poszczepiennej lekarz może podać dodatkową dawkę szczepionki. Zasada ta obowiązuje do wszystich kolejnych szczepień. Przedawkowanie szczepionki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Prawdopodobieństwo przedawkowania szczepionki jest znikome, ponieważ szczepionka jest dostępna w postaci strzykawki jednorazowej i podawana jest przez personel lekarski. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zastosowania tej szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 4. Możliwe działania niepożądane 4

Jak każdy lek, także i szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych w ulotce objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Poniższe kryteria częstości występowania zostały zastosowane przy ocenie występowania działań niepożądanych: bardzo często: często: sporadycznie: rzadko: bardzo rzadko: nieznane: może wystąpić u więcej niż 1 szczepionego na 10 osób może wystąpić u 1 do 10 szczepionych na 100 osób może wystąpić u 1 do 10 szczepionych na 1000 osób może wystąpić u 1 do 10 szczepionych na 10 000 osób może wystąpić u mniej niż 1 szczepionego na 10 000 osób częstość występowania na podstawie dostępnych danych nie jest możliwa do oszacowania Podobnie jak w przypadku innych szczepionek mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne. Są one wprawdzie rzadkie, jednak ze względu na możliwość ich wystąpienia należy zawsze zagwarantować właściwą opiekę lekarską i monitoring pacjenta. Do objawów ciężkiej reakcji alergicznej zalicza się: obrzęk warg, ust, gardła (co może wywołać trudności przy połykaniu i zaburzenia oddechu) wysypka i opuchlizna dłoni, stóp i kostek utrata przytomności w wyniku spadku ciśnienia tętnicznego Objawy te występują z reguły bardzo szybko po podaniu szczepienia, gdy osoba zaszczepiona znajduje się jeszcze pod opieką lekarza. Jeżeli wystąpią one po opuszczeniu gabinetu lekarskiego / ambulatorium / przychodni, należy NATYCHMIAST udać się do lekarza. U dzieci może wystąpić podwyższona temperatura ciała (gorączka). W grupie wiekowej 1-2 lat gorączkuje 1-3 dzieci po podaniu pierwszej dawki szczepienia. W grupie wiekowej 3-15 lat gorączka występuje u mniej niż 1 zaszczepionego na 10 osób. Zwykle gorączka mija po upływie 1-2 dni. Wskaźniki występowania gorączki po podaniu 2. lub 3. szczepienia częściowego są z reguły niższe niż po podaniu pierwszej dawki. W razie potrzeby lekarz przepisze zaszczepionemu odpowiednią terapię w celu profilaktyki lub leczenia gorączki. Bardzo częste występowanie ból w miejscu wkłucia igły Częste występowanie bóle głowy opuchlizna, stwardnienie i zaczerwienienie w miejscu ukłucia mdłości, wymioty, utrata apetytu zmęczenie i ogólne złe samopoczucie niepokój, zaburzenia snu (u młodszych dzieci) bóle mięśni gorączka (patrz wyżej) Sporadyczne występowanie powiększenie węzłów chłonnych bóle żołądka 5

bóle stawów dreszcze Rzadkie występowanie swędzenie w miejscu wkłucia igły zaburzenia czucia jak mrowienie i drętwienie wzdłuż jednego lub paru nerwów zawroty głowy wirujące zawroty głowy senność biegunka zaburzenia trawienia wysypka pokrzywka W ramach nadzoru po wprowadzeniu szczepionki na rynek obserwowano również rzadkie występowanie następujących innych działań niepożądanych: reakcje alergiczne choroby zapalne mózgu, drgawki, objawy podrażnienia opon mózgowych lub rdzeniowo-kręgowych jak sztywność karku dolegliwości neurologiczne jak paraliż twarzy (porażenie nerwu twarzowego), porażenia, zapalenie nerwów zaburzenia wzroku, światłowstręt, bóle oczu szum w uszach duszność reakcje skórne (wysypka i/lub swędzenie), stany zapalne skóry, zaczerwienie skóry, ataki potliwości sztywność mięśni i stawów, sztywność karku, bóle ramion i nóg objawy grypopodobne, ogólne osłabienie, obrzęki podskórne, niepewny chód drgawki gorączkowe i bez gorączki Zgłaszano również wystąpienie zespołu Guillaina-Barrégo u dzieci w krótkim okresie czasu po podaniu szczepionki przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu. 5. PRZECHOWYWANIE PREPARATU FSME-IMMUN 0,25 ml JUNIOR Przechowywać w lodówce (2º - 8ºC). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Nie stosować szczepionki, jeżeli w preparacie widoczne są jakiekolwiek cząsteczki stałe lub jeżeli opakowanie jest uszkodzone. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które już nie są potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera preparat FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Substancja czynna: wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl) 6

1 dawka (= 0,25 ml) szczepionki zawiera 1,2 mikrogramów inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudörfl). Wirus hodowany na zarodkach kurzych. Pozostałe składniki: albumina ludzka, chlorek sodu, dwuwodny monowodorofosforan sodu, dwuwodorofosforan potasu, sacharoza i woda do wstrzykiwań. Szczepionka ta zawiera jako asorbent uwodniony wodorotlenek glinu. Asorbenty to substancje zawarte w określonych szczepionkach w celu przyśpieszenia, poprawy i/lub przedłużenia ochrony poszczepiennej. Jak wygląda preparat FSME-IMMUN 0,25 ml Junior i co zawiera opakowanie: Jedna dawka szczepionki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior zawiera 0,25 ml zawiesiny do wstrzykiwania w ampułkostrzykawce z igłą i bez niej. Rodzaj opakowania: 1, 10, 20 lub 100 sztuk. Po wstrząśnięciu zawiesina jest biaława i mleczna. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Baxter AG, A-1221 Wiedeń, Austria Numer dopuszczenia do obrotu: Z.Nr. 2-00269 Ten produkt leczniczy dopuszczony jest do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Bułgaria FSME-IMMUN 0.25 ml Junior Republika Czeska FSME-IMMUN 0,25 ml Baxter Dania TicoVac Junior Niemcy FSME-IMMUN 0.25 Junioe Estonia TicoVac 0,25 ml Luksemburg FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Węgry FSME-IMMUN Junior vakcina fecskendőben Niederlandy FSME-IMMUN 0,25 Junior Norwegia TicoVac Junior Austria FSME-Immun 0,25 ml Junior Injektionssuspension in einer Fertigspritze Polska FSME-IMMUN 0.25 ml Junior Grecja TicoVac 0.25 ml Junior Francja TicoVac Enfant 0.25 ml Irlandia TicoVac Junior 0.25 ml Portugalia FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Rumunia FSME-IMMUN 0.25 ml Junior suspensie injectabila in seringa preumpluta Słowenia FSME-IMMUN 0,25 ml za otroke 7

Islandia FSME-IMMUN Junior Włochy TicoVac 0,25 ml per uso pediatrico Łotwa TicoVac 0.25 ml Litwa TicoVac 0.25 ml Słowacja FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekcna suspenzia Finlandia TicoVac Junior Szwecja FSME-IMMUN Junior Vereinigtes Königreich TicoVac Junior 0.25 ml Obowiązująca wersja niniejszej ulotki informacyjnej dla pacjenta została zatwierdzona w marcu 2013 r. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przed podaniem szczepionki należy zadbać, aby miała ona temperatutę pokojową. Przed podaniem wstrząsnąć mocno szczepionką, aby uzyskać jednolitą mieszankę preparatu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior: białawą, lekko opalizującą, jednorodną zawiesinę. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek ciała stałego i (lub) czy nie nastąpiły zmiany zabarwienia preparatu. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki. Nie wykorzystane leki lub jego pozostałości należy usunąć odpowiednio do obowiązujących przepisów. Usuwanie kołpaka igły: 1. Trzymać mocno ampułkostrzykawkę w dolnej części kołpaka ochronnego, znajdującego się na szklanej ampułce (rys. 1) 2. Znajdującą się powyżej część kołpaka ochronnego przytrzymać między kciukiem a palcem wskazującym drugiej ręki i obie części kołpaka przekręcić przeciwbieżnie (rys. 2). 3. Odkręconą część kołpaka ochronnego zdjąć z igły (rys. 3). Po usunięciu kołpaka ochronnego natychmiast wstrzyknąć szczepionkę FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Odłożenie niezabezpieczonej ampułkostrzykawki na dłuższy czas może spowodować utratę sterylności i/lub zatkanie igły. Dlatego też należy zdjąć kołpak ochronny z ampułkostrzykawki wyłącznie dopiero po wstrząśnięciu i bezpośrednio przed użyciem szczepionki. 8