ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Encepur K Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana Dawka dla dzieci. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Encepur K i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Encepur K 3. Jak stosować szczepionkę Encepur K 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Encepur K 6. Inne informacje 1. CO TO JEST ENCEPUR K I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Encepur K jest szczepionką, która ma na celu czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu (kzm) u dzieci powyżej pierwszego roku życia. W przypadku dzieci poniżej drugiego roku życia, lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu szczepienia po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikających z zaszczepienia (patrz punkt Działania niepożądane). U osób, w wieku 12 lat stosuje się szczepionkę dla dorosłych. Wskazaniami do szczepienia objęte są dzieci przebywające czasowo lub stale na terenach gdzie występuje kleszczowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu. Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI ENCEPUR K Kiedy nie stosować szczepionki Encepur K - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik szczepionki oraz siarczan neomycyny, chlortetracyklinę, siarczan gentamycyny i albuminę jaja kurzego, które mogą występować w ilościach śladowych w szczepionce, - jeśli wystąpiły objawy uczuleniowe po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, - jeśli po podaniu szczepionki pojawiły się działania niepożądane, to do czasu wyjaśnienia ich przyczyn, stosowania kolejnych dawek szczepionki jest przeciwwskazane. Dotyczy to szczególnie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które nie ograniczają się do miejsca szczepienia, - u dzieci w ostrej fazie choroby wymagającej leczenia i w ciągu dwóch tygodni po wyleczeniu. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Encepur K Należy szczególnie ostrożnie rozważyć wskazania do szczepienia w przypadku dzieci z uszkodzeniem funkcji ośrodkowego układu nerwowego w przeszłości. 1
W niezmiernie rzadkich przypadkach, w których po spożyciu albuminy jaja kurzego wystąpiły objawy takie jak wysypka, obrzęk warg i nagłośni, kurcz krtani i oskrzeli, spadek ciśnienia czy wstrząs, szczepienie powinno się odbywać pod ścisłą kontrolą medyczną i z możliwością udzielenia natychmiastowej pomocy. Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo. Podanie donaczyniowe (dotętnicze lub dożylne) szczepionki może wywołać reakcję uczuleniową ze wstrząsem włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania medyczne w zależności od stanu pacjenta. Należy podać katecholaminy, glikokortykosteroidy, tlen oraz uzupełnić objętość płynów ustrojowych. Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu nie jest skuteczna przeciw innym chorobom przenoszonym przez kleszcze (np. boreliozie z Lyme). Po każdym ukąszeniu przez kleszcza powinien być sprawdzony status szczepień przeciw tężcowi. Stosowanie szczepionki Encepur K z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane są bez recepty. Szczepienie może być nieskuteczne u dzieci w trakcie leczenia immunosupresyjnego (obniżającego odporność). U dzieci, które otrzymały immunoglobulinę przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu, szczepienie powinno rozpocząć się po upływie co najmniej 4 tygodni od podania immunoglobuliny. W przeciwnym przypadku poziom swoistych przeciwciał po szczepieniu może być niższy. Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy. Szczepionka Encepur K jest przeznaczona dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie dotyczy. 3. JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ ENCEPUR K Szczepionkę Encepur K należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie i sposób stosowania Dawkowanie Dzieci od pierwszego do jedenastego roku życia włącznie otrzymują taką samą dawkę szczepionki. a) Szczepienie podstawowe: Schemat standardowy - pierwsza dawka 0,25 ml - druga dawka 1-3 miesiące później 0,25 ml - trzecia dawka 9-12 miesięcy po drugiej dawce 0,25 ml Druga dawka może być podana po dwóch tygodniach po pierwszej dawce. Szczepienie według schematu standardowego jest zalecane w przypadku stałego ryzyka zakażenia. 2
Po podstawowym cyklu szczepienia, odporność utrzymuje się co najmniej 3 lata, a następnie zaleca się podanie pierwszej dawki przypominającej. Uodpornienia można się spodziewać po dwóch tygodniach po drugiej dawce. Jeżeli konieczne jest szybkie uodpornienie, należy postępować według schematu skróconego. Schemat skrócony - pierwsza dawka 0,25 ml - druga dawka w 7 dniu 0,25 ml - trzecia dawka w 21 dniu 0,25 ml Skutku działania szczepionki (uodpornienia) można się spodziewać najwcześniej po 14 dniach po podaniu drugiej dawki szczepionki. tj. w 21 dniu. Po podstawowym cyklu szczepienia, odporność utrzymuje się co najmniej 12-18 miesięcy, następnie zaleca się podanie pierwszej dawki przypominającej. U dzieci z osłabieniem odporności należy skontrolować poziom swoistych przeciwciał po 30 60 dniach po drugiej dawce podanej według schematu standardowego oraz po trzeciej dawce szczepionki podanej według schematu skróconego. W razie potrzeby podaje się dodatkową dawkę szczepionki. b) Szczepienie przypominające: Po pełnym cyklu szczepienia, wykonanym według jednego z dwóch zalecanych schematów, jedna dawka (0,25 ml) Encepur K jest wystarczającą do podtrzymania odporności. U osób w wieku 12 lat i starszych należy stosować szczepionkę przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu dla młodzieży i dorosłych (np. Encepur Adults). Na podstawie aktualnych wyników badania klinicznego dotyczącego utrzymywania się długoterminowej odporności, po szczepieniu podstawowym według schematu standardowego, zaleca się przestrzeganie czasu po jakim należy stosować dawki przypominające: Pierwsza dawka przypominająca Po 3 latach Kolejne dawki przypominające Co 5 lat Na podstawie aktualnych wyników badania klinicznego dotyczącego utrzymywania się długoterminowej odporności, po szczepieniu podstawowym według schematu skróconego, zaleca się przestrzeganie czasu po jakim należy stosować dawki przypominające: Pierwsza dawka przypominająca Zalecana po 12-18 miesiącach Kolejne dawki przypominające Co 5 lat Sposób stosowania Przed użyciem wstrząsnąć. Szczepionkę podaje się domięśniowo, najczęściej w ramię lub pośladek. W szczególnych przypadkach jak np. dzieciom ze skazą krwotoczną, można wstrzyknąć podskórnie. Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo! Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Encepur K Nie ma danych na temat przedawkowania. 3
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, szczepionk Encepur K może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych definiowana jest następująco: Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów); Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów); Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów); Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów); Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Bardzo często: przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia gorączka powyżej 38ºC występująca u dzieci w wieku od 1 do 2 lat senność u dzieci poniżej 3 roku życia Często: zaczerwienienie, obrzęk w miejscu podania ogólne osłabienie, objawy grypopodobne (nadmierne pocenie się, dreszcze) w szczególności u osób szczepionych po raz pierwszy gorączka powyżej 38ºC u dzieci w wieku od 3 do 11 lat nudności bóle stawów i mięśni ból głowy u dzieci w trzecim roku życia i starszych Rzadko: wymioty biegunka Bardzo rzadko: ziarniniak (grudka) z nagromadzeniem płynu surowiczego w miejscu podania uogólnione powiększenie węzłów chłonnych bóle stawowo- mięśniowe w okolicy karku złe samopoczucie (np. szum w uszach, drętwienie), drgawki, zaburzenia neurologiczne (zespół Guillain-Barré) reakcje alergiczne (uczuleniowe) takie jak uogólniona pokrzywka, obrzęk błon śluzowych, duszność nawet znacznego stopnia, świst oddechowy, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia, inne zaburzenia układu krążenia (z przemijającymi niespecyficznymi zaburzeniami widzenia), przemijająca trombocytopenia (czasowe zmniejszenie ilości płytek krwi). Wyżej wymienione objawy grypopodobne pojawiają się głównie po pierwszym szczepieniu i zanikają w ciągu 72 godzin. W przypadkach koniecznych należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgorączkowego. Nie można wykluczyć, że szczepienie może spowodować uaktywnienie schorzenia u osób z genetyczną predyspozycją. Zgodnie z dzisiejszą wiedzą, szczepienie nie jest odpowiedzialne za wystąpienie chorób autoimmunologicznych. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 4
5. JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ ENCEPUR K Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować szczepionki Encepur K po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze 2 o C 8 o C (w lodówce). Nie zamrażać. Nie używać szczepionki, która była zamrożona. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera szczepionka Encepur K Substancją czynną szczepionki jest inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23. Jedna dawka szczepionki (0,25 ml) zawiera 0,75 mikrograma wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23, który jest wytwarzany w komórkach zarodków kurzych i adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym ((0,15-0,2 mg Al 3+ ). Inne składniki szczepionki to: formaldehyd, sacharoza, roztwór buforowy: trój(hydroksymetylo)- aminometan, sodu chlorek, kwas solny do ustalenia ph i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda szczepionka Encepur K i co zawiera opakowanie Encepur K jest białą, mętną zawiesiną do wstrzykiwań. Dostępne opakowania 1 ampułko-strzykawka (z igłą) po 0,25 ml w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 D-35041 Marburg Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Imed Poland Sp z o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa Data sporządzenia ulotki: 03.06.2011 r. 5