Dziennik Ustaw Nr 80 4944 Poz. 437 437 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii 2) Na podstawie art. 31 ust. 6 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, Nr 182, poz. 1228 i Nr 230, poz. 1511) zarządza się, co następuje: 1. Rozporządzenie określa: 1) wzór formularza powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, zwanej dalej ustawą ; 2) dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające ich identyfikację; 3) wzór rejestru, o którym mowa w pkt 2; 4) wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 2 ustawy, zwanej dalej opinią ; 5) metody obliczania kosztów ponoszonych przez krajową jednostkę naukową w związku z wydaniem opinii; 6) wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej zdrowie, na podstawie 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Rozporządzenie wdraża częściowo w zakresie swojej właściwości następujące dyrektywy: 1) dyrektywę Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz. Urz. WE L 91 z 07.04.1999, str. 29; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 23, str. 273); 2) dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz. Urz. WE L 183 z 12.07.2002, str. 51, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, str. 490); 3) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. Urz. UE L 124 z 20.05.2009, str. 21); 4) dyrektywę Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniającą dyrektywę 1999/21/WE (Dz. Urz. WE L 401 z 30.12.2006, str. 1). 2. 1. Wzór elektronicznego formularza powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego przez podmiot działający na rynku spożywczym o pierwszym wprowadzeniu lub o zamiarze wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu jako środka spożywczego, zwanego dalej powiadomieniem, został określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia. 2. Elektroniczny formularz powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, znajduje się na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego w Biuletynie Informacji Publicznej. 3. 1. Rejestr produktów objętych powiadomieniem zawiera następujące dane: 1) nazwę produktu; 2) postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu; 3) kwalifikację lub rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym; 4) skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych; 5) skład ilościowy składników; 6) imię i nazwisko albo nazwę, i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz numer NIP, jeżeli taki numer podmiot powiadamiający posiada; 7) imię i nazwisko albo nazwę, i adres producenta; 8) wynik postępowania wyjaśniającego Głównego Inspektora Sanitarnego, jeżeli było prowadzone. 2. Dane z rejestru, o którym mowa w ust. 1, są publikowane na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego, z wyłączeniem danych stanowiących tajemnicę przedsiębiorcy. 4. Wzór rejestru produktów, o którym mowa w 3, został określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia. 5. Wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydania opinii został określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia. 6. Koszty ponoszone przez krajową jednostkę naukową wydającą opinię obejmują koszty osobowe i rzeczowe. 7. Koszty osobowe obejmują koszty wynagrodzeń pracowników opracowujących opinie, w tym koszty ponoszone przez pracodawcę, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi wypłaty wynagrodzeń, podatki i inne opłaty stanowiące należności od tych wynagrodzeń.
Dziennik Ustaw Nr 80 4945 Poz. 437 8. Przyjmuje się, że czas niezbędny do przygotowania opinii o jednym produkcie wynosi średnio 15 17 godzin pracy pracowników. 9. Koszty rzeczowe obejmują koszty administracyjno-biurowe utrzymania krajowej jednostki naukowej obliczane proporcjonalnie do nakładu czasu pracy niezbędnego do przygotowania opinii. 10. 1. Wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wynosi 2700 złotych. 2. Opłata, o której mowa w ust. 1, dotyczy jednego produktu. 11. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. 3) Minister Zdrowia: E. Kopacz 3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie rejestru produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środki spożywcze, wzoru powiadomienia oraz metod obliczania kosztów związanych z wydaniem opinii o tych produktach (Dz. U. Nr 120, poz. 830), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 9 ustawy z dnia 8 stycznia 2010 r. o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 21, poz. 105).
Dziennik Ustaw Nr 80 4946 Poz. 437 Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. (poz. 437) WZÓR Załącznik nr 1..., dnia.... Główny Inspektor Sanitarny ul. Targowa 65 03-729 Warszawa POWIADOMIENIE o wprowadzeniu/o zamiarze wprowadzenia *) po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (imię i nazwisko albo nazwa, i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu lub o zamiarze wprowadzenia do obrotu oraz numer NIP, jeżeli taki numer podmiot powiadamiający posiada 1) ) zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, Nr 182, poz. 1228 i Nr 230, poz. 1511) powiadamia o wprowadzeniu/o zamiarze wprowadzenia *) po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: (podać kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym 2) ) pod nazwą:... (nazwa produktu) w postaci:... (postać, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu) skład jakościowy 3) :... skład ilościowy składników:... Producent:... (imię i nazwisko albo nazwa, i adres producenta) Właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, który został powiadomiony o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolił na wprowadzenie środka spożywczego do obrotu w tym państwie 4) : *) Wybrać odpowiednie.... (czytelny podpis osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu/zamiarze wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej)
Dziennik Ustaw Nr 80 4947 Poz. 437 Załączniki: 1. Wzór oznakowania w języku polskim 5) 2. Kopia powiadomienia lub zezwolenia złożonego/uzyskanego w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej 3.... 4.... Objaśnienia: 1) Należy podać pełną nazwę podmiotu wraz z określeniem formy prawnej, np. sp. z o.o., S.A., osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą. 2) środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w szczególności preparaty do początkowego żywienia niemowląt; dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego; środki spożywcze zaspokajające zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców; środki spożywcze dla osób z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów (cukrzyca); środki spożywcze niskosodowe, w tym sole dietetyczne o niskiej zawartości sodu lub bezsodowe; środki spożywcze bezglutenowe; suplementy diety; środki spożywcze, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do rozporządzenia nr 1925/2006. 3) Należy podać nazwę łacińską; w przypadku produktów roślinnych część rośliny, rodzaj wyciągu itp.; w przypadku składników mineralnych i witamin należy podać formę chemiczną. 4) Należy podać nazwę i adres właściwego organu tylko w przypadku, gdy środek spożywczy został już wprowadzony do obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej i zgodnie z obowiązującym stanem prawnym tego państwa członkowskiego istnieje obowiązek powiadamiania lub informacje o braku takiego obowiązku. 5) Etykieta powinna być zgodna z przepisami dotyczącymi znakowania środków spożywczych wydanymi na podstawie art. 26 ust. 1 pkt 4, art. 27 ust. 6 pkt 2, art. 50 ust. 1 i art. 51 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
Dziennik Ustaw Nr 80 4948 Poz. 437 Załącznik nr 2 WZÓR REJESTR PRODUKTÓW OBJĘTYCH POWIADOMIENIEM O PIERWSZYM WPROWADZENIU DO OBROTU JAKO ŚRODKI SPOŻYWCZE Lp. Nazwa produktu Postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu Kwalifikacja/rodzaj środka spożywczego przyjęta przez podmiot działający na rynku spożywczym S/ŻW/ŚSSPŻ 1) Skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników, w tym substancji czynnych Skład ilościowy składników 2) Imię i nazwisko albo nazwa, i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz numer NIP 3) Imię i nazwisko albo nazwa, i adres producenta Wyniki postępowania GIS 4) Przyjęcie do wiadomości jako S/ŻW/ŚSSPŻ 1) lub NŻ 1) Postępowanie w toku (PWT) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Objaśnienia: 1) S suplement diety, ŻW żywność wzbogacana, ŚSSPŻ środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w tym preparaty do początkowego żywienia niemowląt, dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego, środki spożywcze zaspokajające zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców, środki spożywcze dla osób z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów (cukrzyca), środki spożywcze niskosodowe, w tym sole dietetyczne o niskiej zawartości sodu lub bezsodowe, środki spożywcze bezglutenowe; NŻ składnik nowej żywności. 2) Dane dotyczące składu ilościowego nie są objęte publikacją na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego. 3) NIP podaje się, jeżeli taki numer podmiot powiadamiający posiada. 4) Główny Inspektor Sanitarny informuje podmiot powiadamiający o przyjęciu do wiadomości powiadomienia o produkcie, gdy ze względu na jego skład i właściwości w dacie powiadomienia, produkt spełnia wymagania kwalifikacji przyjęte przez producenta lub importera tego produktu.
Dziennik Ustaw Nr 80 4949 Poz. 437 Załącznik nr 3 WYKAZ KRAJOWYCH JEDNOSTEK NAUKOWYCH WŁAŚCIWYCH DO WYDAWANIA OPINII Nazwa krajowej jednostki naukowej Instytut Matki i Dziecka Instytut Żywności i Żywienia im. prof. dr med. Aleksandra Szczygła Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego Państwowy Zakład Higieny Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Instytut Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich Narodowy Instytut Leków Państwowy Instytut Weterynaryjny Państwowy Instytut Badawczy Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki Instytut Sportu Adres ul. Kasprzaka 17a, 01-211 Warszawa ul. Powsińska 61/63, 02-903 Warszawa ul. Chocimska 24, 00-791 Warszawa al. Dzieci Polskich 20, 04-730 Warszawa-Międzylesie ul. Wojska Polskiego 71B, 60-630 Poznań ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa ul. Al. Partyzantów 57, 24-100 Puławy ul. Jaczewskiego 2, 20-950 Lublin ul. Trylogii 2/16, 01-982 Warszawa