środkach spożywczych oraz zmieniającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę

Transkrypt

1 Stan prawny USTAWA z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, (tekst pierwotny: Dz. U r. Nr 171 poz. 1225) (tekst jednolity: Dz. U r. Nr 136 poz. 914 z późn. zm.) DZIAŁ I Przepisy ogólne i objaśnienia określeń ustawowych Art Ustawa określa wymagania i procedury niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa żywności i żywienia zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w sprawie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE L 31 z , str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 6, str. 463), zwanego dalej rozporządzeniem nr 178/ Ustawa określa: 1) wymagania zdrowotne żywności - w zakresie nieuregulowanym w rozporządzeniach Unii Europejskiej; 2) wymagania dotyczące przestrzegania zasad higieny: a) żywności - w zakresie nieuregulowanym w rozporządzeniu (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych (Dz. Urz. UE L 139 z , str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 319), zwanym dalej rozporządzeniem nr 852/2004, b) materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością - w zakresie nieuregulowanym w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylającym dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz. Urz. UE L 338 z , str. 4), zwanym dalej rozporządzeniem nr 1935/2004 ; 3) właściwość organów w zakresie przeprowadzania urzędowych kontroli żywności na zasadach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. UE L 191 z , str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 45, str. 200), zwanym dalej rozporządzeniem nr 882/2004 ; 4) wymagania dotyczące przeprowadzania urzędowych kontroli żywności - w zakresie nieuregulowanym w rozporządzeniu nr 882/2004. Art Ustawy nie stosuje się do: 1) środków spożywczych produkowanych, przetwarzanych i przechowywanych w gospodarstwie domowym na potrzeby własne oraz do własnego spożycia w tym gospodarstwie; 2) żywności pochodzenia zwierzęcego w zakresie uregulowanym w rozporządzeniu (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiającym szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 139 z , str. 55; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 45, str. 14), zwanym dalej rozporządzeniem nr 853/2004, rozporządzeniu (WE) nr 854/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiającym szczególne przepisy dotyczące organizacji urzędowych kontroli w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi (Dz. Urz. UE L 139 z , str. 206; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 45, str. 75) i w ustawie z dnia 16 grudnia 2005 r. o produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. z 2006 r. Nr 17, poz. 127, z późn. zm.); 3) artykułów rolno-spożywczych w zakresie jakości handlowej tych artykułów określonej przepisami ustawy z dnia 21 grudnia 2000 r. o jakości handlowej artykułów rolno-spożywczych (Dz. U. z 2005 r. Nr 187, poz. 1577, z późn. zm.). 2. Ustawy nie stosuje się do osób zbierających indywidualnie grzyby rosnące w warunkach naturalnych, objęte wykazem określonym na podstawie art. 44 pkt 1. Art Żywnością (środkiem spożywczym) jest każda substancja lub produkt w rozumieniu art. 2 rozporządzenia nr 178/ Produkty niespełniające wymagań prawa żywnościowego nie mogą być oznakowane i wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako żywność. 3. Użyte w ustawie określenia oznaczają: 1) analiza ryzyka - analizę ryzyka w rozumieniu art. 3 pkt 10 rozporządzenia nr 178/2002; 2) aromat (środek aromatyzujący) - środek aromatyzujący w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na

2 środkach spożywczych oraz zmieniającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE (Dz. Urz. UE L 354 z , str. 34), zwanego dalej rozporządzeniem nr 1334/2008 ; 3) 4) 5) bezpieczeństwo żywności - ogół warunków, które muszą być spełniane, dotyczących w szczególności: a) stosowanych substancji dodatkowych i aromatów, b) poziomów substancji zanieczyszczających, c) pozostałości pestycydów, d) warunków napromieniania żywności, e) cech organoleptycznych, i działań, które muszą być podejmowane na wszystkich etapach produkcji lub obrotu żywnością - w celu zapewnienia zdrowia i życia człowieka; 6) cechy organoleptyczne - zespół cech obejmujących smak, zapach, wygląd, w tym barwę i konsystencję, środków spożywczych, które można wyodrębnić i ocenić przy pomocy zmysłów człowieka; 7) data minimalnej trwałości - datę, do której prawidłowo przechowywany środek spożywczy zachowuje swoje właściwości; data powinna być poprzedzona określeniem najlepiej spożyć przed albo określeniem najlepiej spożyć przed końcem ; 8) dobra praktyka higieniczna (Good Hygienic Practice - GHP) - działania, które muszą być podjęte, i warunki higieniczne, które muszą być spełniane i kontrolowane na wszystkich etapach produkcji lub obrotu, aby zapewnić bezpieczeństwo żywności; 9) dobra praktyka produkcyjna (Good Manufacturing Practice - GMP) - w odniesieniu do produkcji żywności: działania, które muszą być podjęte, i warunki, które muszą być spełniane, aby produkcja żywności odbywała się w sposób zapewniający bezpieczeństwo żywności, zgodnie z jej przeznaczeniem, a w odniesieniu do produkcji materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością - dobra praktyka produkcyjna w rozumieniu art. 3 lit. a rozporządzenia (WE) nr 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. Urz. UE L 384 z , str. 75), zwanego dalej rozporządzeniem nr 2023/2006 ; 10) dostawy bezpośrednie - działalność, o której mowa w art. 1 ust. 2 lit. c rozporządzenia nr 852/2004; 10a) enzym spożywczy - enzym spożywczy w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1332/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie enzymów spożywczych, zmieniającego dyrektywę Rady 83/417/EWG, rozporządzenie Rady (WE) nr 1493/1999, dyrektywę 2000/13/WE, dyrektywę Rady 2001/112/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 258/97 (Dz. Urz. UE L 354 z , str. 7), zwanego dalej rozporządzeniem nr 1332/2008 ; 11) informowanie o ryzyku - informowanie o ryzyku w rozumieniu art. 3 pkt 13 rozporządzenia nr 178/2002; 12) materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością - materiały i wyroby, do których ma zastosowanie rozporządzenie nr 1935/2004, zgodnie z art. 1 ust. 2 i 3 tego rozporządzenia; 13) monitoring - monitorowanie w rozumieniu art. 2 pkt 8 rozporządzenia nr 882/2004; 14) najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości pestycydów - najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości (Najwyższy Dopuszczalny Poziom - NDP) w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. d rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniającego dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz. Urz. UE L 70 z , str. 1), zwanego dalej rozporządzeniem nr 396/2005 ; 15) naturalna woda mineralna - wodę podziemną wydobywaną jednym lub kilkoma otworami naturalnymi lub wierconymi, różniącą się od wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi pierwotną czystością pod względem chemicznym i mikrobiologicznym oraz charakterystycznym stabilnym składem mineralnym, a w określonych przypadkach także właściwościami mającymi znaczenie fizjologiczne, powodującymi korzystne oddziaływanie na zdrowie ludzi; 16) 17) nowa żywność - żywność i składniki żywności, do których ma zastosowanie rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz. Urz. WE L 43 z , str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 18, str. 244), zwane dalej rozporządzeniem nr 258/97, zgodnie z art. 1 tego rozporządzenia; 18) ocena ryzyka - ocenę ryzyka w rozumieniu art. 3 pkt 11 rozporządzenia nr 178/2002; 19) opakowany środek spożywczy - określoną ilość środka spożywczego przeznaczoną w takiej postaci dla konsumenta finalnego lub do zakładu żywienia zbiorowego, umieszczoną w opakowaniu, przed oferowaniem konsumentowi lub do zakładu żywienia zbiorowego, w taki sposób, że zmiana zawartości jest niemożliwa bez otwarcia lub zmiany tego opakowania, bez względu na to, czy opakowanie obejmuje cały środek spożywczy lub jego część; 20) otwór - miejsce czerpania (wydobywania) naturalnej wody mineralnej lub wody źródlanej z naturalnego źródła lub z odwiertu;

3 20a) oświadczenie zdrowotne - oświadczenie zdrowotne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz. Urz. UE L 12 z , str. 3), zwanego dalej rozporządzeniem nr 1924/2006 ; 21) oświadczenie żywieniowe - oświadczenie żywieniowe w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 4 rozporządzenia nr 1924/2006; 21a) podmiot działający na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością - podmiot działający na rynku w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. d rozporządzenia nr 1935/2004; 22) podmiot działający na rynku spożywczym - podmiot w rozumieniu art. 3 pkt 3 rozporządzenia nr 178/2002; 22a) podmiot zajmujący się recyklingiem - podmiot zajmujący się recyklingiem materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. f rozporządzenia Komisji (WE) nr 282/2008 z dnia 27 marca 2008 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 2023/2006 (Dz. Urz. UE L 86 z , str. 9), zwanego dalej rozporządzeniem nr 282/2008 ; 23) pozostałości pestycydów - pozostałości pestycydów w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. c rozporządzenia nr 396/2005; 24) prawo żywnościowe - prawo żywnościowe w rozumieniu art. 3 pkt 1 rozporządzenia nr 178/2002; 25) 26) preparat do dalszego żywienia niemowląt - środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stanowiący podstawowy płynny składnik stopniowo różnicującej się diety, stosowany w żywieniu niemowląt od momentu wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego; 27) preparat do początkowego żywienia niemowląt - środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w żywieniu niemowląt przez pierwsze miesiące życia, pokrywający całkowite zapotrzebowanie żywieniowe do czasu wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego; 28) produkcja pierwotna - produkcję podstawową w rozumieniu art. 3 pkt 17 rozporządzenia nr 178/2002; 29) produkcja środków spożywczych - czynności obejmujące przygotowywanie surowców do przerobu, ich przechowywanie, poddawanie procesom technologicznym, pakowanie i znakowanie oraz wszelkie inne czynności związane z przygotowywaniem do obrotu, a także przechowywanie wyrobów gotowych do czasu wprowadzenia ich do obrotu; 29a) przetwórca - przetwórcę w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. e rozporządzenia nr 282/2008; 30) rozpuszczalnik - substancję przeznaczoną do rozpuszczania środków spożywczych lub ich składników, łącznie z substancjami zanieczyszczającymi obecnymi w tych środkach spożywczych lub na ich powierzchni albo w ich składnikach; 31) rozpuszczalnik ekstrakcyjny - rozpuszczalnik użyty do ekstrakcji w procesie przetwarzania surowców, środków spożywczych, ich komponentów lub składników, który jest z nich usunięty, chyba że znajduje się w tych środkach spożywczych lub składnikach jako pozostałość lub pochodne z powodów niezamierzonych, lecz technologicznie nieuniknionych; 32) ryzyko - ryzyko w rozumieniu art. 3 pkt 9 rozporządzenia nr 178/2002; 33) składnik odżywczy - składnik odżywczy w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia nr 1924/2006; 34) składnik żywności - każdą substancję występującą w żywności, w tym substancje dodatkowe i enzymy, użytą przy wytwarzaniu lub przygotowywaniu środków spożywczych, obecną w gotowym produkcie, nawet jeżeli jest ona w zmienionej formie; 34a) składnik żywności o właściwościach aromatyzujących - składnik żywności o właściwościach aromatyzujących w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. i rozporządzenia nr 1334/2008; 35) 36) substancja dodatkowa - dodatek do żywności w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz. Urz. UE L 354 z , str. 16), zwanego dalej rozporządzeniem nr 1333/2008 ; 37) substancja pomagająca w przetwarzaniu - substancję pomocniczą w przetwórstwie w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1333/2008; 38) substancja zanieczyszczająca - substancję zanieczyszczającą w rozumieniu art. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 315/93 z dnia 8 lutego 1993 r. ustanawiającego procedury Wspólnoty w odniesieniu do substancji skażających w żywności (Dz. Urz. WE L 37 z , str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 2, str. 204), zwanego dalej rozporządzeniem nr 315/93 ; 39) suplement diety - środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa

4 farmaceutycznego; 40) surowce - produkty produkcji pierwotnej w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. b rozporządzenia nr 852/2004; 41) system analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (Hazard Analysis and Critical Control Points), zwany dalej systemem HACCP - postępowanie mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa żywności przez identyfikację i oszacowanie skali zagrożeń z punktu widzenia wymagań zdrowotnych żywności oraz ryzyka wystąpienia zagrożeń podczas przebiegu wszystkich etapów produkcji i obrotu żywnością; system ten ma również na celu określenie metod eliminacji lub ograniczania zagrożeń oraz ustalenie działań korygujących; 42) system wczesnego ostrzegania o niebezpiecznej żywności i paszach (Rapid Alert System for Food and Feed), zwany dalej systemem RASFF - postępowanie organów urzędowej kontroli żywności i innych podmiotów realizujących zadania z zakresu bezpieczeństwa żywności, zgodnie z zasadami określonymi w art rozporządzenia nr 178/2002; 43) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego - środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych: a) osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności - taki środek spożywczy może być określany jako dietetyczny, b) zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat; 44) środek spożywczy szkodliwy dla zdrowia lub życia człowieka - środek spożywczy, którego spożycie w warunkach normalnych i zgodnie z przeznaczeniem może spowodować negatywne skutki dla zdrowia lub życia człowieka, w szczególności, jeżeli: a) nie spełnia wymagań zdrowotnych określonych w dziale II, b) zawiera: - substancje zanieczyszczające lub zanieczyszczenia mikrobiologiczne w ilościach przekraczających dopuszczalne poziomy określone w rozporządzeniach Unii Europejskiej oraz inne zanieczyszczenia, - pozostałości skażeń promieniotwórczych w ilościach przekraczających poziomy określone w rozporządzeniach Unii Europejskiej, - weterynaryjne produkty lecznicze w ilościach przekraczających dopuszczalne poziomy lub zabronione określone w rozporządzeniach Unii Europejskiej, - inne substancje szkodliwe dla zdrowia lub życia człowieka określone w przepisach Unii Europejskiej; 45) środek spożywczy zafałszowany - środek spożywczy, którego skład lub inne właściwości zostały zmienione, a konsument nie został o tym poinformowany w sposób określony w art. 45 oraz w przepisach wydanych na podstawie art. 50, albo środek spożywczy, w którym zostały wprowadzone zmiany mające na celu ukrycie jego rzeczywistego składu lub innych właściwości; środek spożywczy jest środkiem spożywczym zafałszowanym, w szczególności jeżeli: a) dodano do niego substancje zmieniające jego skład lub obniżające jego wartość odżywczą, b) odjęto składnik lub zmniejszono zawartość jednego lub kilku składników decydujących o wartości odżywczej lub innej właściwości środka spożywczego, c) dokonano zabiegów, które ukryły jego rzeczywisty skład lub nadały mu wygląd środka spożywczego o należytej jakości, d) niezgodnie z prawdą podano jego nazwę, skład, datę lub miejsce produkcji, termin przydatności do spożycia lub datę minimalnej trwałości albo w inny sposób nieprawidłowo go oznakowano - wpływając przez te działania na bezpieczeństwo środka spożywczego; 46) środek spożywczy zepsuty - środek spożywczy, którego skład lub właściwości uległy zmianom wskutek nieprawidłowości zaistniałych na etapie produkcji, obrotu lub pod wpływem działań czynników naturalnych, takich jak: wilgotność, czas, temperatura lub światło, albo wskutek obecności drobnoustrojów, a także zanieczyszczeń, powodujących, że nie nadaje się on do spożycia zgodnie z jego przeznaczeniem w rozumieniu art. 14 ust. 2 lit. b i ust. 5 rozporządzenia nr 178/2002; 47) termin przydatności do spożycia - termin, po upływie którego środek spożywczy traci przydatność do spożycia; termin ten jest podawany w przypadku środków spożywczych nietrwałych mikrobiologicznie, łatwo psujących się; data powinna być poprzedzona określeniem należy spożyć do: ; 48) ujęcie wód podziemnych - zespół urządzeń wodnych służących do wydobywania wody podziemnej i jednocześnie zabezpieczających tę wodę przed zanieczyszczeniem; 49) urzędowe kontrole żywności - urzędowe kontrole w rozumieniu art. 2 pkt 1 rozporządzenia nr 882/2004 w zakresie odnoszącym się do bezpieczeństwa żywności; 50) wartość odżywcza - szczególne wartości środka spożywczego ze względu na: a) energię (wartość kaloryczną), niezależnie od tego, czy środek spożywczy jej dostarcza i w jakiej ilości, lub b) składniki odżywcze, niezależnie od tego, czy środek spożywczy je zawiera, czy nie;

5 51) woda stołowa - wodę powstałą przez dodanie: a) naturalnej wody mineralnej lub soli mineralnych zawierających co najmniej jeden składnik mający znaczenie fizjologiczne, taki jak: sód, magnez, wapń, chlorki, siarczany, wodorowęglany lub węglany do wody źródlanej albo b) wody źródlanej lub soli mineralnych, o których mowa w lit. a, do naturalnej wody mineralnej; 51a) woda źródlana - wodę podziemną wydobywaną jednym lub kilkoma otworami naturalnymi lub wierconymi, pierwotnie czystą pod względem chemicznym i mikrobiologicznym, nieróżniącą się właściwościami i składem mineralnym od wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi określonej w przepisach ustawy z dnia 7 czerwca 2001 r. o zbiorowym zaopatrzeniu w wodę i zbiorowym odprowadzaniu ścieków (Dz. U. z 2006 r. Nr 123, poz. 858, z 2007 r. Nr 147, poz. 1033, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 oraz z 2010 r. Nr 47, poz. 278); 52) wprowadzanie żywności do obrotu - wprowadzanie na rynek w rozumieniu art. 3 pkt 8 rozporządzenia nr 178/2002; 53) 54) zakład - przedsiębiorstwo spożywcze w rozumieniu art. 3 pkt 2 rozporządzenia nr 178/2002; 54a) zakład działający na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością - przedsiębiorstwo w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. c rozporządzenia nr 1935/2004; 55) zakład żywienia zbiorowego - zakład wykonujący działalność w zakresie zorganizowanego żywienia konsumentów; 56) zakład żywienia zbiorowego typu zamkniętego - zakład wykonujący działalność w zakresie zorganizowanego żywienia określonych grup konsumentów, w szczególności w szpitalach, zakładach opiekuńczo-wychowawczych, żłobkach, przedszkolach, szkołach, internatach, zakładach pracy, z wyłączeniem żywienia w samolotach i innych środkach transportu oraz wojskowych polowych punktów żywieniowych; 57) zanieczyszczenia - substancje zanieczyszczające, zanieczyszczenia biologiczne oraz ciała obce, szkodniki lub ich części; 58) zarządzanie ryzykiem - zarządzanie ryzykiem w rozumieniu art. 3 pkt 12 rozporządzenia nr 178/2002; 59) żywność genetycznie zmodyfikowana - genetycznie zmodyfikowaną żywność w rozumieniu art. 2 pkt 6 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z , str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 432), zwanego dalej rozporządzeniem nr 1829/2003 ; 60) żywność tradycyjna - produkty rolne i środki spożywcze: a) których nazwy są zarejestrowane zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 509/2006 z dnia 20 marca 2006 r. w sprawie produktów rolnych i środków spożywczych będących gwarantowanymi tradycyjnymi specjalnościami (Dz. Urz. UE L 93 z , str. 1) lubrozporządzeniem Rady (WE) nr 510/2006 z dnia 20 marca 2006 r. w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych (Dz. Urz. UE L 93 z , str. 12), lub b) w stosunku do których wnioski o rejestrację zostały wysłane do Komisji Europejskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 17 grudnia 2004 r. o rejestracji i ochronie nazw i oznaczeń produktów rolnych i środków spożywczych oraz o produktach tradycyjnych (Dz. U. z 2005 r. Nr 10, poz. 68 oraz z 2008 r. Nr 171, poz i Nr 216, poz. 1368), lub c) umieszczone na liście produktów tradycyjnych prowadzonej przez ministra właściwego do spraw rynków rolnych; 61) żywność przeznaczona bezpośrednio dla konsumenta finalnego - żywność przeznaczoną bezpośrednio dla konsumentów finalnych w rozumieniu art. 3 pkt 18 rozporządzenia nr 178/2002. Art. 3a. 1. Ilekroć w ustawie jest mowa o państwie członkowskim Unii Europejskiej, należy przez to rozumieć również państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. 2. Ilekroć w ustawie jest mowa o państwie trzecim, należy przez to rozumieć państwo inne niż wymienione w ust. 1. Art. 4. Do postępowania przeprowadzanego przez organy urzędowej kontroli żywności stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, jeżeli przepisy ustawy nie stanowią inaczej. DZIAŁ II Wymagania zdrowotne i znakowanie żywności Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 5. Art Środki spożywcze niespełniające wymagań określonych w przepisach niniejszego działu wdrażających dyrektywy Unii Europejskiej i wymagań rozporządzeń Unii Europejskiej dotyczących bezpieczeństwa żywności nie mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

6 2. Środki spożywcze niespełniające wymagań określonych w przepisach niniejszego działu niewdrażających dyrektyw Unii Europejskiej nie mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 3. Dopuszcza się do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środki spożywcze niespełniające wymagań, o których mowa w ust. 2, jeżeli zostały: 1) wyprodukowane lub wprowadzone do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, zgodnie z prawem tego państwa, lub 2) wyprodukowane w państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), będącym stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, albo wyprodukowane lub wprowadzone do obrotu w Republice Turcji, zgodnie z prawem tych państw, w zakresie, w jakim korzystają ze swobody przepływu towarów na podstawie umów zawartych ze Wspólnotą Europejską - pod warunkiem, że nie stanowią zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka. 4. W przypadku uzasadnionego podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w ust. 3, może zagrażać zdrowiu lub życiu człowieka, właściwy organ urzędowej kontroli żywności żąda przedstawienia przez podmiot działający na rynku spożywczym w wyznaczonym terminie informacji potwierdzających spełnianie równoważnych wymagań zdrowotnych, w tym dokumentów wydanych przez właściwe władze państwa pochodzenia. Art. 6a. 1. Środki spożywcze niespełniające wymagań zdrowotnych określonych w przepisach niniejszego działu i w przepisach Unii Europejskiej dotyczących bezpieczeństwa żywności nie mogą być stosowane do produkcji innych środków spożywczych. 2. Środki spożywcze zawierające zanieczyszczenia lub inne substancje w ilościach szkodliwych dla zdrowia mogą być wykorzystane do produkcji środków spożywczych oraz wprowadzane do obrotu po obniżeniu tych zanieczyszczeń lub substancji do dopuszczalnych poziomów lub po ich usunięciu, pod warunkiem że: 1) uzyskanie dopuszczalnych poziomów nie będzie wynikiem mieszania tych środków spożywczych ze środkami spożywczymi spełniającymi wymagania zdrowotne oraz 2) właściwy organ urzędowej kontroli żywności stwierdzi, w drodze decyzji, ich przydatność do spożycia lub do produkcji innych środków spożywczych. Art Jeżeli na podstawie nowych informacji lub po dokonaniu ponownej oceny dotychczasowych informacji zaistnieją dostateczne podstawy do stwierdzenia, że środek spożywczy może zagrażać zdrowiu lub życiu człowieka, pomimo spełniania wymagań zdrowotnych określonych w przepisach niniejszego działu wdrażających dyrektywy Unii Europejskiej lub w rozporządzeniach Unii Europejskiej dotyczących bezpieczeństwa żywności, to obrót takim środkiem spożywczym może być zawieszony lub ograniczony albo mogą zostać ustanowione szczególne wymagania dla takiego środka spożywczego. 2. Jeżeli istnieją dostateczne podstawy do stwierdzenia, że środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, znajdujący się w obrocie w państwach członkowskich Unii Europejskiej, dla którego nie określono szczegółowych wymagań zdrowotnych, nie jest odpowiedni do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych zgodnie z jego przeznaczeniem lub zagraża zdrowiu lub życiu człowieka, to obrót takim środkiem spożywczym może być zawieszony lub ograniczony albo mogą zostać ustanowione szczególne wymagania dla takiego środka spożywczego. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa może, w drodze rozporządzenia, zawiesić lub ograniczyć obrót albo ustanowić szczególne wymagania dla środków spożywczych, o których mowa w ust. 1 lub 2, uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia lub życia człowieka oraz fakt, że rozporządzenie obowiązuje do dnia wejścia w życie odpowiednich przepisów Unii Europejskiej albo do dnia odmowy przyjęcia przez Komisję Europejską lub Radę Unii Europejskiej takich przepisów. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje niezwłocznie rozporządzenie, o którym mowa w ust. 3, wraz z uzasadnieniem, innym państwom członkowskim Unii Europejskiej i Komisji Europejskiej. Art. 8. Właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w niniejszym dziale. Rozdział 2 Substancje dodatkowe i enzymy spożywcze Art. 9. Wymagania dotyczące substancji dodatkowych do żywności określa rozporządzenie nr 1333/2008. Art. 10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) wykaz substancji dodatkowych (dozwolonych substancji dodatkowych), które mogą być wprowadzane do obrotu i stosowane w żywności, w tym w aromatach, zgodnie z ich funkcjami technologicznymi, oraz szczegółowe warunki ich stosowania, w tym rodzaj środków spożywczych, w których mogą być stosowane, oraz ich dopuszczalne maksymalne poziomy, 2) specyfikacje i kryteria czystości substancji dodatkowych - mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej. Art. 10a. Wymagania dotyczące enzymów spożywczych określa rozporządzenie nr 1332/2008. Art Minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, zezwolić na wprowadzanie do obrotu i stosowanie w żywności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej substancji dodatkowych niezamieszczonych

7 w wykazie, o którym mowa w art. 10 pkt 3, jeżeli stosowanie tych substancji będzie zgodne z wymaganiami określonymi w art Wydając rozporządzenie, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia określa w szczególności: 1) warunki stosowania substancji dodatkowej, w tym rodzaj środków spożywczych, w których substancja dodatkowa może być stosowana, oraz jej maksymalne dopuszczalne poziomy, 2) szczególny sposób znakowania środków spożywczych, w których zastosowano substancję dodatkową, jeżeli jest to uzasadnione potrzebą ochrony zdrowia lub życia człowieka - mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa żywności. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie 2 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia, o którym mowa w ust. 1, przekazuje Komisji Europejskiej i pozostałym państwom członkowskim Unii Europejskiej treść rozporządzenia. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia występuje do Komisji Europejskiej z wnioskiem o dopuszczenie substancji dodatkowej objętej rozporządzeniem, o którym mowa w ust. 1, do obrotu i stosowania w żywności na terytorium Wspólnoty Europejskiej, dołączając do wniosku uzasadnienie oraz propozycję dotyczącą warunków stosowania substancji dodatkowej. 5. Jeżeli po pojawieniu się nowych informacji lub po ponownej ocenie dotychczasowych informacji dotyczących substancji dodatkowej objętej rozporządzeniem, o którym mowa w ust. 1, zachodzi uzasadnione podejrzenie, że stosowanie tej substancji dodatkowej może być niezgodne z wymaganiami określonymi w art. 9, minister właściwy do spraw zdrowia odstępuje od wystąpienia do Komisji Europejskiej z wnioskiem, o którym mowa w ust Jeżeli w odniesieniu do substancji dodatkowej objętej rozporządzeniem, o którym mowa w ust. 1: 1) wystąpią okoliczności, o których mowa w ust. 5, lub 2) Komisja Europejska w terminie 2 lat od dnia wejścia w życie rozporządzenia, o którym mowa w ust. 1, zezwalającego na wprowadzanie do obrotu i stosowanie w żywności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej substancji dodatkowej, nie przedstawi propozycji dopuszczenia tej substancji dodatkowej do obrotu i stosowania w żywności na terytorium Wspólnoty Europejskiej, lub 3) Rada Unii Europejskiej w terminie 18 miesięcy od dnia przedstawienia propozycji przez Komisję Europejską nie przyjmie odpowiednich środków, lub 4) zezwolenie wydane przez właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej na wprowadzanie do obrotu i stosowanie w żywności na terytorium tego państwa tej samej substancji dodatkowej zostało następnie uchylone przez ten organ z powodu niepodjęcia przez Komisję Europejską lub Radę Unii Europejskiej działań, o których mowa w pkt 2 lub 3 - minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie dokonuje zmiany w tym rozporządzeniu w odpowiednim zakresie. 7. Jeżeli, w związku z postępem naukowym lub technicznym, jaki nastąpił od dnia wejścia w życie zmienionego rozporządzenia, stosowanie substancji dodatkowej jest zgodne z wymaganiami określonymi w art. 9, może zostać wydane kolejne rozporządzenie zezwalające na wprowadzanie do obrotu i stosowanie w żywności tej samej substancji dodatkowej. Rozdział 3 Aromaty i rozpuszczalniki Art. 12. Aromaty i rozpuszczalniki używane lub stosowane w produkcji żywności nie mogą zawierać pierwiastków i substancji chemicznych w ilościach szkodliwych dla zdrowia człowieka. Art. 13. Wymagania dotyczące aromatów i składników żywności o właściwościach aromatyzujących określa rozporządzenie nr 1334/2008. Art Stosowanie rozpuszczalników ekstrakcyjnych w produkcji żywności lub składników żywności powinno być uzasadnione technologicznie i nie może powodować występowania w żywności lub jej składnikach pozostałości w ilościach mogących niekorzystnie oddziaływać na zdrowie człowieka. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) maksymalne dopuszczalne poziomy zawartości w rozpuszczalnikach ekstrakcyjnych pierwiastków szkodliwych dla zdrowia, 2) wykaz substancji i materiałów dopuszczonych do stosowania jako rozpuszczalniki ekstrakcyjne, warunki ich stosowania oraz maksymalne dopuszczalne poziomy pozostałości w żywności lub składnikach żywności, 3) szczegółowe wymagania w zakresie oznakowania rozpuszczalników ekstrakcyjnych - mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz jednolite wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić w rozporządzeniu, o którym mowa w ust. 2: 1) wymagania dotyczące pobierania próbek i metod analitycznych stosowanych w trakcie urzędowej kontroli żywności do oznaczania parametrów właściwych dla rozpuszczalników ekstrakcyjnych, 2) specyfikacje i kryteria czystości rozpuszczalników ekstrakcyjnych - mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz jednolite wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej, jeżeli są ustalone.

8 Rozdział 4 Zanieczyszczenia żywności Art Wymagania dotyczące najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów, które mogą znajdować się w środkach spożywczych lub na ich powierzchni, określa rozporządzenie nr 396/ Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia: 1) sposób pobierania próbek żywności na potrzeby urzędowej kontroli żywności i monitoringu w celu oznaczania poziomów pozostałości pestycydów, w tym wielkość i liczbę pobieranych próbek, 2) procedury, w tym definicje, stosowane przy pobieraniu próbek, 3) kryteria dla metod analitycznych, 4) sposób podawania i interpretacji wyników analiz, 5) sposób transportu i przechowywania próbek przed przystąpieniem do analizy - mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa żywności oraz jednolite wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej. Art. 16. Środki spożywcze produkowane i wprowadzane do obrotu muszą spełniać wymagania: 1) mikrobiologiczne określone w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2073/2005 z dnia 15 listopada 2005 r. w sprawie kryteriów mikrobiologicznych dotyczących środków spożywczych (Dz. Urz. UE L 338 z , str. 1, z późn. zm.); 2) w zakresie najwyższych dopuszczalnych poziomów substancji zanieczyszczających określonych w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalającym najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych (Dz. Urz. UE L 364 z , str. 5, z późn. zm.), zwanym dalej rozporządzeniem nr 1881/2006. Art Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa może określić, w drodze rozporządzenia, maksymalne poziomy substancji zanieczyszczających innych niż określone w rozporządzeniu nr 1881/2006, które mogą się znajdować w środkach spożywczych lub na ich powierzchni, przeznaczonych do obrotu lub do produkcji innych środków spożywczych, mając na względzie potwierdzone dane naukowe, potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz ochronę zdrowia publicznego. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać rozporządzenie, o którym mowa w ust. 1, z zachowaniem trybu i po spełnieniu warunków określonych w art. 5 ust. 3 rozporządzenia nr 315/ Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa może określić, w drodze rozporządzenia, na potrzeby urzędowej kontroli żywności i monitoringu, w celu oznaczania poziomów zawartości substancji zanieczyszczających innych niż określone w rozporządzeniach Unii Europejskiej: 1) metody pobierania i przygotowywania próbek określonych środków spożywczych, 2) kryteria dla metod analitycznych stosowanych do oznaczania tych poziomów - mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności. Rozdział 5 Napromienianie żywności promieniowaniem jonizującym Art. 18. Środki spożywcze mogą być poddawane napromienianiu promieniowaniem jonizującym wyłącznie w celu: 1) zmniejszenia liczby przypadków chorób spowodowanych spożyciem żywności przez niszczenie drobnoustrojów chorobotwórczych; 2) zapobiegania psuciu się żywności przez opóźnienie lub powstrzymanie procesów rozkładu i przez niszczenie mikroorganizmów odpowiedzialnych za te procesy; 3) przedłużenia okresu przydatności do spożycia przez hamowanie naturalnych procesów biologicznych związanych z dojrzewaniem lub kiełkowaniem; 4) usunięcia organizmów szkodliwych dla zdrowia roślin lub dla żywności pochodzenia roślinnego. Art. 19. Napromienianie żywności promieniowaniem jonizującym jest dopuszczalne wyłącznie, jeżeli: 1) nie stanowi zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka; 2) jest korzystne dla konsumentów; 3) jest uzasadnione technologicznie oraz nie będzie wykonywane w celu zastępowania wymagań zdrowotnych oraz warunków sanitarnych i higienicznych w produkcji i w obrocie żywnością; 4) żywność poddawana temu napromienianiu: a) spełnia obowiązujące wymagania zdrowotne oraz b) nie zawiera substancji chemicznych służących do jej konserwacji lub stabilizacji. Art Dokonywanie napromieniania żywności promieniowaniem jonizującym może być wykonywane przez podmioty działające na rynku spożywczym, które uzyskały zgodę, w drodze decyzji, Głównego Inspektora Sanitarnego. 2. Wniosek o wydanie zgody zawiera: 1) nazwę lub firmę wnioskodawcy, siedzibę i adres zakładu lub jednostki organizacyjnej wnioskodawcy, w których będzie dokonywane napromienianie żywności promieniowaniem jonizującym, oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP);

9 2) dane zakładu lub jednostki organizacyjnej, w których będzie dokonywane napromienianie żywności promieniowaniem jonizującym, dotyczące urządzeń i aparatury służących do napromieniania, stosowanych procedur pomiarowych oraz kwalifikacji personelu odpowiedzialnego za napromienianie żywności; 3) informacje o planowanych środkach bezpieczeństwa stosowanych w związku z napromienianiem żywności; 4) rodzaj środków spożywczych, które mogą być poddawane napromienianiu promieniowaniem jonizującym w zakładzie lub jednostce organizacyjnej; 5) dane dotyczące osoby sprawującej nadzór nad napromienianiem żywności. 3. Zgoda Głównego Inspektora Sanitarnego jest wydawana pod warunkiem, że: 1) wyposażenie zakładu lub jednostki organizacyjnej podmiotu działającego na rynku spożywczym, w których będzie dokonywane napromienianie żywności promieniowaniem jonizującym w urządzenia i aparaturę do napromieniania żywności, spełniają wymagania określone na podstawie art. 22 ust. 1 pkt 2, a personel posiada kwalifikacje niezbędne do napromieniania żywności w sposób zapewniający jej bezpieczeństwo; 2) zakład lub jednostka organizacyjna będą spełniały wymagania higieniczne zapewniające bezpieczeństwo żywności; 3) przestrzegane będą warunki określone w art W decyzji, o której mowa w ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny nadaje numer identyfikacyjny zakładowi lub jednostce organizacyjnej podmiotu działającego na rynku spożywczym, w których będzie dokonywane napromienianie żywności promieniowaniem jonizującym. 5. W zakładzie lub jednostce organizacyjnej dokonujących napromieniania żywności promieniowaniem jonizującym są prowadzone rejestry dla każdego z używanych źródeł promieniowania jonizującego zawierające dane określone na podstawie art. 22 ust. 1 pkt Główny Inspektor Sanitarny zawiesza lub cofa zgodę w przypadku stwierdzenia w wyniku urzędowej kontroli żywności, że napromienianie żywności promieniowaniem jonizującym jest dokonywane w sposób niezgodny z przepisami ustawy lub z warunkami określonymi w decyzji, a w szczególności jeżeli nie są przestrzegane warunki określone w art. 19, nie są prowadzone rejestry dla każdego z używanych źródeł promieniowania jonizującego lub brak jest informacji o zmianach dotyczących danych, o których mowa w ust. 2. Art. 21. Główny Inspektor Sanitarny przekazuje do Komisji Europejskiej: 1) niezwłocznie: a) informację o podmiocie działającym na rynku spożywczym, który uzyskał zgodę na dokonywanie napromieniania żywności promieniowaniem jonizującym, b) kopię decyzji o zawieszeniu lub cofnięciu zgody; 2) corocznie informacje o: a) wynikach kontroli przeprowadzanych w zakładach lub jednostkach organizacyjnych podmiotów działających na rynku spożywczym dokonujących napromieniania żywności promieniowaniem jonizującym, w szczególności dotyczące rodzaju i ilości środków spożywczych poddawanych napromienianiu oraz stosowanych dawek promieniowania, b) wynikach kontroli przeprowadzanych na etapie obrotu żywnością oraz stosowanych metodach analitycznych. Art Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) środki spożywcze, które mogą być poddane napromienianiu promieniowaniem jonizującym, maksymalne dopuszczalne dawki oraz dozwolone źródła promieniowania jonizującego, 2) szczegółowe warunki napromieniania żywności promieniowaniem jonizującym, w tym wymagania dotyczące urządzeń służących do napromieniania oraz procedury pomiarowe, 3) szczególne wymagania w zakresie opakowania i oznakowania środków spożywczych poddanych napromienianiu promieniowaniem jonizującym, 4) zakres informacji zamieszczanych w rejestrach, o których mowa w art. 20 ust. 5, oraz okres ich przechowywania, 5) szczególne warunki przywozu z państw trzecich środków spożywczych poddanych napromienianiu promieniowaniem jonizującym - mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz jednolite wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić w rozporządzeniu, o którym mowa w ust. 1: 1) dodatkowe warunki wydania zgody na dokonywanie napromieniania żywności promieniowaniem jonizującym, 2) metody analityczne, stosowane do celów urzędowej kontroli żywności i monitoringu, pobieranych próbek żywności napromienianej promieniowaniem jonizującym - mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz jednolite wymagania obowiązujące w Unii Europejskiej w tym zakresie, jeżeli są ustalone. Art Przepisów art nie stosuje się do środków spożywczych wystawionych na działanie promieniowania jonizującego powstałego na skutek zastosowania urządzeń pomiarowych lub kontrolnych pod warunkiem, że wchłonięta dawka nie przekracza poziomu 0,01 Gy dla urządzeń kontrolnych, w których wykorzystuje się neutrony, oraz 0,5 Gy w pozostałych przypadkach, przy maksymalnym poziomie energii

10 promieniowania wynoszącym 10 MeV w przypadku promieni rentgenowskich, 14 MeV w przypadku neutronów i 5 MeV w innych przypadkach. 2. Przepisów art. 19 pkt 3 i pkt 4 lit. b, art nie stosuje się do napromieniania żywności przygotowywanej pod nadzorem lekarza dla pacjentów wymagających diety o sterylnej czystości. Rozdział 6 Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego Art Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego muszą spełniać: 1) wymagania określone dla środków spożywczych powszechnie spożywanych oraz 2) szczególne wymagania w zakresie składu oraz sposobu produkcji, zapewniające, że środki te będą zaspokajały specjalne potrzeby żywieniowe konsumentów finalnych zgodnie ze swoim przeznaczeniem. 2. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ze względu na swoje przeznaczenie, obejmują w szczególności następujące grupy: 1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt, w tym mleko początkowe, oraz preparaty do dalszego żywienia niemowląt, w tym mleko następne; 2) środki spożywcze uzupełniające, obejmujące produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze dla niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat; 3) środki spożywcze stosowane w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała; 4) dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego; 5) środki spożywcze zaspokajające zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców; 6) środki spożywcze dla osób z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów (cukrzyca); 7) środki spożywcze niskosodowe, w tym sole dietetyczne o niskiej zawartości sodu lub bezsodowe; 8) środki spożywcze bezglutenowe. 3. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego przeznaczone bezpośrednio dla konsumenta finalnego mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie w opakowaniach obejmujących w całości te środki, z zastrzeżeniem przepisów, o których mowa w art. 26 ust. 2 pkt Dopuszcza się upowszechnianie wszelkich użytecznych informacji i zaleceń dotyczących środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, kierowanych wyłącznie do osób posiadających kwalifikacje w zakresie medycyny, farmacji lub żywienia. Art Reklama preparatów do początkowego żywienia niemowląt może być prowadzona wyłącznie w publikacjach popularnonaukowych specjalizujących się w upowszechnianiu wiedzy z zakresu opieki nad dzieckiem lub w publikacjach naukowych i musi być ograniczona do informacji potwierdzonych badaniami naukowymi. Informacje zawarte w reklamie nie mogą sugerować, że karmienie sztuczne jest równoważne lub korzystniejsze od karmienia piersią. 2. Zabrania się: 1) reklamy preparatów do początkowego żywienia niemowląt w miejscach ich sprzedaży; 2) prowadzenia działalności promocyjnej zachęcającej do nabycia preparatów do początkowego żywienia niemowląt i przedmiotów służących do karmienia niemowląt, takiej jak rozdawanie próbek, specjalne wystawy, kupony rabatowe, premie, specjalne wyprzedaże i sprzedaż wiązana; 3) oferowania lub dostarczania przez producentów lub dystrybutorów preparatów do początkowego żywienia niemowląt oraz przedmiotów służących do karmienia niemowląt, ich próbek lub innych przedmiotów tego typu o charakterze promocyjnym - konsumentom, w tym przede wszystkim kobietom ciężarnym, rodzicom niemowląt lub członkom ich rodzin, bezpośrednio lub za pośrednictwem podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych, bezpłatnie lub po obniżonej cenie. 3. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz przedmioty służące do karmienia niemowląt, dostarczone bezpłatnie lub po obniżonej cenie, instytucjom sprawującym opiekę nad niemowlętami lub organizacjom społecznym, których cele statutowe obejmują pomoc dzieciom lub rodzinie, mogą być wykorzystywane lub przekazywane do wykorzystania wyłącznie w żywieniu tych niemowląt, które muszą być karmione sztucznie, przez okres uzasadniony potrzebami żywieniowymi tych niemowląt. Art Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) przeznaczenie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego należących do grup wymienionych w art. 24 ust. 2 pkt 1-4, 2) szczegółowe wymagania, jakie powinny spełniać środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego wymienione w art. 24 ust. 2 pkt 1-4, w szczególności w zakresie ich składu, 3) wykaz substancji chemicznych należących do kategorii substancji dodawanych w szczególnych celach żywieniowych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego określonych w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 2, które mogą być wykorzystane w produkcji tych środków spożywczych oraz warunki ich stosowania, 4) szczególne wymagania i warunki dotyczące oznakowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i przedmiotów służących do karmienia niemowląt, 5) wymagania w zakresie treści materiałów informacyjnych i edukacyjnych dotyczących żywienia niemowląt oraz warunki przekazywania takich materiałów przez producentów i dystrybutorów środków

11 spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i przedmiotów służących do karmienia niemowląt - mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz jednolite wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić w rozporządzeniu, o którym mowa w ust. 1: 1) szczegółowe przeznaczenie i wymagania, jakie powinny spełniać środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego nienależące do grup wymienionych w art. 24 ust. 2 pkt 1-4, 2) metody pobierania próbek oraz metody analizy stosowane w ramach urzędowej kontroli środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, 3) warunki wprowadzania do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego przeznaczonych bezpośrednio dla konsumenta finalnego bez opakowania obejmującego w całości środek spożywczy - mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz jednolite wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej, jeżeli są ustalone. Rozdział 7 Suplementy diety oraz wzbogacanie żywności Art Suplementy diety mogą zawierać w swoim składzie witaminy i składniki mineralne, które naturalnie występują w żywności i spożywane są jako jej część, oraz inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny. 2. Maksymalny dopuszczalny poziom zawartości witamin i składników mineralnych oraz innych substancji, o których mowa w ust. 1, w suplementach diety zapewnia, że zwykłe stosowanie suplementu diety zgodnie z informacją zamieszczoną w oznakowaniu będzie bezpieczne dla zdrowia i życia człowieka. 3. Suplementy diety przeznaczone bezpośrednio dla konsumenta finalnego są wprowadzane do obrotu w opakowaniu. 4. Suplementy diety są wprowadzane do obrotu, prezentowane i reklamowane pod nazwą suplement diety, która nie może być zastąpiona nazwą handlową (wymyśloną) tego środka spożywczego. Jeżeli suplement diety jest oznakowany dodatkowo nazwą handlową (wymyśloną), określenie suplement diety jest zamieszczane w bezpośrednim sąsiedztwie tej nazwy. 5. Oznakowanie, prezentacja i reklama suplementów diety nie mogą zawierać informacji stwierdzających lub sugerujących, że zbilansowana i zróżnicowana dieta nie może dostarczyć wystarczających dla organizmu ilości składników odżywczych. 6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) wykaz witamin i składników mineralnych oraz ich formy chemiczne, które mogą być stosowane w produkcji suplementów diety, 2) szczególne wymagania w zakresie oznakowania suplementów diety - mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz jednolite wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej. 7. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić w rozporządzeniu, o którym mowa w ust. 6: 1) dodatkowe wymagania dotyczące zawartości w suplementach diety witamin i składników mineralnych, w tym kryteria czystości oraz maksymalny i minimalny poziom witamin i składników mineralnych w suplemencie diety, 2) wymagania dotyczące zawartości w suplementach diety substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny, innych niż witaminy i składniki mineralne, w tym maksymalne i minimalne poziomy tych substancji - mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz jednolite wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej, jeżeli są ustalone. Art Do środków spożywczych mogą być dodawane witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, z uwzględnieniem wymagań określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz. Urz. UE L 404 z , str. 26, z późn. zm.), zwanym dalej rozporządzeniem nr 1925/ Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) środki spożywcze, do których są obligatoryjnie dodawane witaminy i składniki mineralne, 2) poziomy lub maksymalne poziomy witamin i składników mineralnych - mając na względzie potwierdzone dane naukowe, w tym dotyczące zmiennego zapotrzebowania różnych grup konsumentów, wymagania określone w art. 12 rozporządzenia nr 1925/2006 oraz potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić w rozporządzeniu, o którym mowa w ust. 2, zakazy lub ograniczenia w stosowaniu niektórych substancji innych niż witaminy i składniki mineralne w produkcji określonych środków spożywczych. Rozdział 8

12 Żywność wprowadzana po raz pierwszy do obrotu Art W celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu: 1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do grup określonych w art. 24 ust. 2 pkt 1-3, 2) suplementy diety, 3) środki spożywcze, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do rozporządzenia nr 1925/ jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. 2. W powiadomieniu, o którym mowa w ust. 1, podmiot działający na rynku spożywczym podaje następujące dane: 1) nazwę produktu oraz jego producenta; 2) postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu; 3) wzór oznakowania w języku polskim; 4) kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym; 5) skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych; 6) skład ilościowy składników; 7) imię i nazwisko albo nazwę, adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP) podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu. 3. Jeżeli środek spożywczy, o którym mowa w ust. 1, znajduje się w obrocie w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, w powiadomieniu należy ponadto wskazać właściwy organ tego państwa, który został powiadomiony o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolił na wprowadzenie środka spożywczego do obrotu w tym państwie, załączając równocześnie kopię uprzedniego powiadomienia lub zezwolenia. 4. Powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się w formie dokumentu elektronicznego powstałego przez wprowadzenie danych do elektronicznego formularza powiadomienia, którego wzór określają przepisy wydane na podstawie art. 31 ust. 6 pkt Jeżeli dokument elektroniczny, o którym mowa w ust. 4, nie został opatrzony bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, należy dokonać również w formie pisemnej na formularzu według wzoru, o którym mowa w ust Za dzień złożenia powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, uznaje się dzień otrzymania przez Głównego Inspektora Sanitarnego powiadomienia opatrzonego bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu lub własnoręcznym podpisem. Art. 29a. 1. Dopuszcza się wprowadzenie do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4 sprowadzanych z zagranicy, bez konieczności realizowania obowiązku określonego w art. 29, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia, pod warunkiem, że dany środek jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany. 2. Podstawą wprowadzenia do obrotu środków, o których mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem. 3. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość obrotu powinny być wprowadzone do obrotu z uwzględnieniem obowiązków wynikających z art Przepisu ust. 1 nie stosuje się również do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4, jeżeli jego odpowiednik w rozumieniu ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696) - zwanej dalej ustawą o refundacji, jest już wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w odniesieniu do którego wydano decyzję, o której mowa w art Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje zgodę na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4. Kopia decyzji przekazywana jest niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu. 6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów, o których mowa w ust. 1, w tym: 1) wzór zapotrzebowania wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację, o której mowa w art. 39 ustawy o refundacji, 2) sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, o których mowa w ust. 3 i 4, 3) sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów oraz 4) zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu do spraw zdrowia - uwzględniając bezpieczeństwo ich stosowania. Art Po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie: 1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym

13 kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako: a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2, b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych - odpowiednio - na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz w rozporządzeniu 1925/2006; 2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, kosmetyku w rozumieniu przepisów o kosmetykach lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych. 2. Główny Inspektor Sanitarny powiadamia niezwłocznie podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, o rozpoczęciu postępowania, o którym mowa w ust Postępowanie, o którym mowa w ust. 1, nie może trwać dłużej niż 60 dni roboczych, z wyłączeniem czasu niezbędnego do udokumentowania spełnienia wymagań, o których mowa w ust Podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, jest powiadamiany pisemnie o wynikach przeprowadzonego postępowania, z zastrzeżeniem art Główny Inspektor Sanitarny prowadzi rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o których mowa w art. 29 ust. 1. Rejestr produktów prowadzony jest w formie elektronicznej i zawiera dane określone na podstawie art. 31 ust. 6 pkt 2 wprowadzone do rejestru w sposób, o którym mowa w art. 29 ust Dane z rejestru, o którym mowa w ust. 5, są publikowane na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego, z wyłączeniem danych stanowiących tajemnicę przedsiębiorcy. Art W przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może: 1) zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno- Epidemiologicznej, o której mowa w art. 9 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2006 r. Nr 122, poz. 851, z późn. zm.); 2) zobowiązać podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1, w szczególności do przedłożenia opinii jednostki naukowej. 2. W przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 pkt 2, mającego na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego albo wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, Główny Inspektor Sanitarny zobowiązuje podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 3. Opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest dla Głównego Inspektora Sanitarnego wiążąca w prowadzonym postępowaniu. 4. Podmiot obowiązany do przedłożenia opinii jednostki naukowej może dostarczyć opinię właściwej krajowej jednostki naukowej wymienionej w wykazie, o którym mowa w ust. 6 pkt 3, lub właściwej jednostki naukowej innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej. 5. Koszty wydania opinii, o których mowa w ust. 1 pkt 2 i ust. 2, ponosi podmiot, o którym mowa w art. 29 ust Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) wzór formularza powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 4, 2) dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające ich identyfikację oraz wzór rejestru, 3) wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, o której mowa w ust. 1 pkt 2, 4) metody obliczania kosztów ponoszonych przez krajową jednostkę naukową w związku z wydaniem opinii, w tym w szczególności rodzaje kosztów i średni wymiar czasu pracy niezbędnego do przygotowania opinii, 5) wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - mając na względzie zapewnienie sprawnego przebiegu postępowań, o których mowa w art. 30, kompetencje jednostek zgodnie z zakresem zadań określonych statutami oraz kwalifikacje personelu i kalkulację kosztów za przygotowywanie opinii. Art W przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest podejmowana również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego.

14 3. W przypadku wydania decyzji, o której mowa w ust. 2, państwowy powiatowy inspektor sanitarny, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego, powiadamia właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego przesyłając kopię wydanej decyzji. Rozdział 9 Naturalne wody mineralne, wody źródlane i wody stołowe Art Ujęcia naturalnych wód mineralnych oraz instalacje i urządzenia służące do wydobywania, transportu i rozlewu tych wód, a także opakowania, muszą zabezpieczać te wody przed zanieczyszczeniem lub zmianą ich charakterystycznego składu mineralnego. 2. Naturalne wody mineralne mogą być wprowadzane do obrotu w opakowaniach zamkniętych w sposób zabezpieczający je przed zanieczyszczeniem oraz zmianą właściwości i zafałszowaniem naturalnej wody mineralnej. 3. Oznakowanie wód przeznaczonych do spożycia przez ludzi, niebędących naturalnymi wodami mineralnymi, nie może wprowadzać konsumenta w błąd informacjami, które sugerowałyby, że woda ta jest naturalną wodą mineralną, w szczególności nie może zawierać oznaczenia naturalna woda mineralna. 4. Dopuszcza się znakowanie naturalnych wód mineralnych informacjami: pobudzające trawienie, może polepszyć funkcje wątrobowo-żółciowe lub oznaczeniami podobnymi, pod warunkiem że wody te spełniają szczególne wymagania określone w tym zakresie na podstawie art. 39 pkt 1. Art Naturalne wody mineralne wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej muszą być uznane jako naturalne wody mineralne przez: 1) Głównego Inspektora Sanitarnego, jeżeli woda wydobywana jest z otworu znajdującego się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 2) właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, jeżeli woda wydobywana jest z otworu znajdującego się na terytorium tego państwa, albo 3) Głównego Inspektora Sanitarnego albo właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, jeżeli woda wydobywana jest z otworu znajdującego się na terytorium państwa trzeciego. 2. Główny Inspektor Sanitarny może uznać, w drodze decyzji, wodę pochodzącą z otworu znajdującego się na terytorium państwa trzeciego jako naturalną wodę mineralną, jeżeli właściwy organ tego państwa poświadczy spełnianie przez tę wodę wymagań określonych w niniejszej ustawie i w przepisach wydanych na jej podstawie oraz zobowiąże się do przeprowadzania regularnych kontroli warunków wydobywania, transportu i rozlewu tej wody. Zaświadczenie jest ważne przez okres nieprzekraczający 5 lat od daty jego wydania. Art Główny Inspektor Sanitarny dokonuje, w drodze decyzji, uznania wody jako naturalnej wody mineralnej na podstawie wniosku zainteresowanego podmiotu. 2. Wniosek o uznanie wody jako naturalnej wody mineralnej zawiera: 1) firmę producenta wody, jego siedzibę oraz adres zakładu, w którym będzie produkowana naturalna woda mineralna; 1a) numer w rejestrze przedsiębiorców w Krajowym Rejestrze Sądowym albo w Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej; 2) numer identyfikacji podatkowej (NIP); 3) informacje o nazwie i miejscu położenia otworu lub otworów, z których wydobywana jest woda; 4) 5) informacje o właściwościach wody wynikające z przeprowadzonej oceny i kwalifikacji rodzajowej tej wody; 6) nazwę handlową (wymyśloną), pod którą woda będzie wprowadzana do obrotu; 7) wzór etykiety z proponowanym oznakowaniem. 3. Do wniosku dołącza się: 1) 2) ocenę i kwalifikację rodzajową naturalnej wody mineralnej objętej wnioskiem o uznanie, przeprowadzone przez jednostkę naukową lub inny podmiot upoważnione przez Głównego Inspektora Sanitarnego albo przez jednostkę naukową lub inny podmiot innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej właściwe do przeprowadzania ocen i kwalifikacji rodzajowych naturalnych wód mineralnych w tych państwach; 3) zaświadczenie właściwego organu państwa trzeciego, o którym mowa w art. 34 ust. 2, jeżeli woda pochodzi z otworu znajdującego się na terytorium tego państwa. Art Główny Inspektor Sanitarny w decyzji o uznaniu wody jako naturalnej wody mineralnej określa: 1) firmę producenta wody, jego siedzibę oraz adres zakładu, w którym będzie produkowana naturalna woda mineralna; 2) nazwę handlową (wymyśloną) naturalnej wody mineralnej; 3) nazwę otworu lub otworów, z których czerpana jest ta woda; 4) zawartość charakterystycznych składników mineralnych w litrze wody; 5) stopień nasycenia dwutlenkiem węgla i jego pochodzenie; 6) informacje dodatkowe zalecane w ocenie i kwalifikacji rodzajowej wody, świadczące o szczególnych właściwościach lub przeznaczeniu wody, określone w przepisach wydanych na podstawie art. 39 pkt 2.

15 2. Główny Inspektor Sanitarny nie rzadziej niż raz w roku podaje do wiadomości, w formie obwieszczenia, w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, wykaz wód uznanych jako naturalne wody mineralne. 3. Główny Inspektor Sanitarny uchyla, w drodze decyzji, dokonane przez siebie uznanie i zakazuje produkcji i wprowadzania do obrotu naturalnej wody mineralnej, jeżeli: 1) naturalna woda mineralna lub warunki jej wydobywania, transportu i rozlewu nie odpowiadają wymaganiom określonym w ustawie oraz w uznaniu, o którym mowa w art. 35 ust. 1; 2) podmiot, o którym mowa w art. 35 ust. 1, nie złożył nowego zaświadczenia przed upływem okresu ważności zaświadczenia, o którym mowa w art. 34 ust Główny Inspektor Sanitarny przekazuje każdorazowo Komisji Europejskiej informacje o uznaniu i o uchyleniu uznania wody jako naturalnej wody mineralnej. Art Do wód źródlanych i wód stołowych stosuje się przepisy art. 33 ust Wody źródlane i wody stołowe podlegają ocenie i kwalifikacji rodzajowej. Art Oceny i kwalifikacje rodzajowe naturalnych wód mineralnych, wód źródlanych i wód stołowych mogą być przeprowadzane przez jednostkę naukową lub inny podmiot, upoważnione, w drodze decyzji, przez Głównego Inspektora Sanitarnego albo przez jednostki naukowe lub inne podmioty innych państw członkowskich Unii Europejskiej właściwe do przeprowadzania ocen i kwalifikacji rodzajowych naturalnych wód mineralnych w tych państwach. 2. Jednostka naukowa lub inny podmiot, o których mowa w ust. 1, działające na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, mogą ubiegać się o uzyskanie upoważnienia Głównego Inspektora Sanitarnego, jeżeli: 1) są właściwe w zakresie spraw związanych z przeprowadzaniem ocen i kwalifikacji rodzajowych naturalnych wód mineralnych, wód źródlanych i wód stołowych; 2) zatrudniają osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje dla przeprowadzania ocen i kwalifikacji rodzajowych wód; 3) posiadają co najmniej trzyletnie doświadczenie w zakresie zagadnień objętych przeprowadzaniem ocen i kwalifikacji rodzajowych naturalnych wód mineralnych, wód źródlanych i wód stołowych. 3. Główny Inspektor Sanitarny może cofnąć, w drodze decyzji, upoważnienie, jeżeli jednostka naukowa lub inny podmiot, o których mowa w ust. 1, nie będą spełniać kryteriów, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 2. Art. 39. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) szczegółowe wymagania, jakie powinny spełniać naturalne wody mineralne, wody źródlane i wody stołowe, w tym wymagania mikrobiologiczne, maksymalne dopuszczalne poziomy naturalnych składników mineralnych tych wód, warunki poddawania tych wód procesom usuwania składników lub nasycania dwutlenkiem węgla, 2) wzorcowy zakres badań, sposób przeprowadzania oceny i kwalifikacji rodzajowej wód, o których mowa w pkt 1, 3) szczególne wymagania dotyczące oznakowania, prezentacji i reklamy wód, o których mowa w pkt 1, 4) szczegółowe wymagania higieniczne dotyczące wydobywania, transportu i rozlewu wód, o których mowa w pkt 1 - mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności, przestrzeganie warunków określonych w art. 33 oraz jednolite wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej. Art. 40. Przepisy art nie mają zastosowania do wód leczniczych wykorzystywanych w zakładach lecznictwa uzdrowiskowego w celach leczniczych określonych w przepisach ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowiskowych (Dz. U. Nr 167, poz. 1399, z 2007 r. Nr 133, poz. 921 oraz z 2009 r. Nr 62, poz. 504) oraz tych wód wprowadzanych do obrotu w opakowaniach na zasadach określonych przepisami prawa farmaceutycznego. Rozdział 10 Grzyby i przetwory grzybowe Art Grzyby uprawne oraz grzyby rosnące w warunkach naturalnych, świeże lub suszone, objęte wykazem określonym na podstawie art. 44 pkt 1, mogą być wprowadzane do obrotu lub stosowane do produkcji przetworów grzybowych oraz środków spożywczych zawierających grzyby. 2. Grzyby oraz ich przetwory, o których mowa w ust. 1, muszą spełniać wymagania określone dla środków spożywczych. 3. Grzyby świeże i suszone są dopuszczane do obrotu przez klasyfikatorów grzybów lub grzyboznawców, których uprawnienia określają przepisy wydane na podstawie art. 44 pkt 4. Art Grzyby świeże dopuszcza się do obrotu lub produkcji przetworów grzybowych oraz środków spożywczych zawierających grzyby, jeżeli: 1) są jednego gatunku, z wyjątkiem grzybów, które mogą być użyte do produkcji środków spożywczych; 2) nie są rozdrobnione, z wyjątkiem podzielonych jeden raz wzdłuż osi ich trzonów, a także nie mogą to być wyłącznie trzony lub trzony oddzielone od kapeluszy w ilości przekraczającej liczbę kapeluszy; 3) nie wykazują zapleśnienia; 4) nie występują w nich żywe larwy lub kanaliki po larwach muchówek, a ilość grzybów zaczerwionych pierwotnie nie przekracza 5 % masy całkowitej grzybów;

16 5) zawartość substancji zanieczyszczających organicznych, w szczególności ściółki, mchu, igliwia, nie przekracza 0,3 % masy całkowitej grzybów; 6) zawartość substancji zanieczyszczających mineralnych nie przekracza 1 % masy całkowitej grzybów Grzyby suszone dopuszcza się do obrotu lub produkcji przetworów grzybowych oraz środków spożywczych zawierających grzyby, jeżeli: 1) są jednego gatunku, w postaci całych owocników, kapeluszy lub krajanki; 2) zaczerwienie pierwotne nie przekracza 5 % masy całkowitej grzybów; 3) nie wykazują zapleśnienia oraz obecności szkodników; 4) zawilgocenie nie przekracza 12 % masy całkowitej grzybów. 4. Dopuszczenie do obrotu grzybów świeżych rosnących w warunkach naturalnych potwierdzane jest atestem na grzyby świeże, wydanym przez klasyfikatora grzybów lub grzyboznawcę, według wzoru określonego na podstawie art. 44 pkt Dopuszczenie do obrotu grzybów suszonych pozyskiwanych z grzybów rosnących w warunkach naturalnych potwierdzane jest atestem na grzyby suszone, wydanym przez grzyboznawcę, według wzoru określonego na podstawie art. 44 pkt 3. Art Uprawnienia klasyfikatora grzybów może uzyskać osoba, która: 1) jest pełnoletnia; 2) ukończyła: a) co najmniej gimnazjum oraz b) kurs specjalistyczny dla kandydatów na klasyfikatorów grzybów; 3) zdała egzamin przed komisją egzaminacyjną powołaną przez państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego. 2. Uprawnienia grzyboznawcy może uzyskać osoba, która: 1) jest pełnoletnia; 2) posiada co najmniej wykształcenie średnie; 3) ukończyła kurs specjalistyczny dla kandydatów na grzyboznawców; 4) zdała egzamin przed komisją egzaminacyjną powołaną przez państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego działającego z upoważnienia Głównego Inspektora Sanitarnego. 3. Organem właściwym w sprawach nadawania uprawnień klasyfikatora grzybów i grzyboznawcy, potwierdzonych świadectwami, oraz pozbawiania tych uprawnień jest państwowy wojewódzki inspektor sanitarny wskazany w przepisach wydanych na podstawie art. 44. Art. 44. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia: 1) wykaz grzybów dopuszczonych do obrotu lub produkcji przetworów grzybowych oraz środków spożywczych zawierających grzyby, 2) szczegółowe wymagania dotyczące oznakowania grzybów oraz przetworów grzybowych, 3) wykaz i rodzaje przetworów grzybowych dopuszczonych do obrotu oraz wymagania, jakie muszą spełniać te przetwory, 4) warunki skupu, przechowywania i sprzedaży grzybów oraz wymagania technologiczne i warunki przetwarzania grzybów, 5) wzory atestów na grzyby świeże i grzyby suszone, 6) warunki i tryb uzyskiwania uprawnień klasyfikatora grzybów i grzyboznawcy, w tym ramowe programy kursów specjalistycznych, 7) państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego właściwego do nadawania i pozbawiania uprawnień, o których mowa w pkt 6, 8) wzory świadectw klasyfikatora grzybów i grzyboznawcy - mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz racjonalne gospodarowanie zasobami grzybów rosnących w warunkach naturalnych, w tym ograniczenia wynikające z przepisów o ochronie przyrody. Rozdział 11 Znakowanie żywności Art Środki spożywcze wprowadzane do obrotu są oznakowane. 2. Oznakowanie środka spożywczego obejmuje wszelkie informacje w postaci napisów i innych oznaczeń, w tym znaki towarowe, nazwy handlowe, elementy graficzne i symbole, dotyczące środka spożywczego i umieszczone na opakowaniu, etykiecie, obwolucie, ulotce, zawieszce oraz w dokumentach, które są dołączone do tego środka spożywczego lub odnoszą się do niego. 3. Oznakowanie środka spożywczego powszechnie spożywanego nie może zawierać określenia dietetyczny lub w inny sposób sugerować, że jest to środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego. 4. Środki spożywcze niebędące preparatami do początkowego żywienia niemowląt nie mogą być oznakowane, prezentowane, reklamowane, promowane i wprowadzane do obrotu jako środki spożywcze wystarczające do zaspokajania potrzeb żywieniowych prawidłowo rozwijających się niemowląt w ciągu pierwszych miesięcy życia, do momentu wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego.

17 Art Oznakowanie środka spożywczego nie może: 1) wprowadzać konsumenta w błąd, w szczególności: a) co do charakterystyki środka spożywczego, w tym jego nazwy, rodzaju, właściwości, składu, ilości, trwałości, źródła lub miejsca pochodzenia, metod wytwarzania lub produkcji, b) przez przypisywanie środkowi spożywczemu działania lub właściwości, których nie posiada, c) przez sugerowanie, że środek spożywczy posiada szczególne właściwości, jeżeli wszystkie podobne środki spożywcze posiadają takie właściwości; 2) przypisywać środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia albo odwoływać się do takich właściwości, z zastrzeżeniem art. 24 ust. 4 i art. 33 ust. 4, oraz zawierać oświadczeń żywieniowych lub zdrowotnych niezgodnych z przepisami rozporządzenia nr 1924/ Przepis ust. 1 stosuje się również do reklamy oraz do prezentacji środków spożywczych, w tym w szczególności w odniesieniu do ich kształtu, wyglądu lub opakowania, zastosowanych materiałów opakowaniowych, sposobu prezentacji oraz otoczenia, w jakim są prezentowane. Art Nazwa środka spożywczego powinna odpowiadać nazwie ustalonej dla danego rodzaju środków spożywczych w przepisach prawa żywnościowego, a w przypadku braku takich przepisów powinna być nazwą zwyczajową środka spożywczego lub składać się z opisu tego środka spożywczego lub sposobu jego użycia, tak aby umożliwić konsumentowi rozpoznanie rodzaju i właściwości środka spożywczego oraz odróżnienie go od innych produktów. 2. Nazwa środka spożywczego wyprodukowanego w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, pod którą środek spożywczy jest wprowadzany do obrotu w tym państwie zgodnie z obowiązującymi w nim przepisami, może być stosowana w oznakowaniu tego środka spożywczego wprowadzanego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli sama lub w połączeniu z dodatkowym opisem zamieszczonym w jej bezpośrednim sąsiedztwie umożliwia konsumentowi rozpoznanie rodzaju i właściwości tego środka spożywczego oraz odróżnienie go od innych produktów. 3. Przepisu ust. 2 nie stosuje się, jeżeli nazwa środka spożywczego wyprodukowanego w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej jest stosowana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do oznaczania innych środków spożywczych, biorąc pod uwagę ich skład i sposób wytwarzania. 4. Nazwie powinny towarzyszyć informacje dotyczące postaci środka spożywczego lub procesów technologicznych stosowanych w produkcji, w szczególności określające, czy jest to środek spożywczy sproszkowany, liofilizowany, głęboko mrożony, zagęszczony, wędzony - w przypadku gdy brak tej informacji może wprowadzać nabywcę w błąd. 5. Nazwa, pod którą środek spożywczy jest wprowadzany do obrotu, nie może być zastąpiona znakiem towarowym, nazwą marki lub nazwą handlową (wymyśloną). Art Środki spożywcze muszą być oznakowane w sposób zrozumiały dla konsumenta, napisy muszą być wyraźne, czytelne i nieusuwalne, umieszczone w widocznym miejscu, a także nie mogą być w żaden sposób ukryte, zasłonięte lub przesłonięte innymi nadrukami lub obrazkami. 2. Środki spożywcze wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej muszą być oznakowane w języku polskim. Środki spożywcze mogą być ponadto oznakowane w innych językach. 3. Wymóg znakowania w języku polskim nie dotyczy środków spożywczych przeznaczonych do wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Art Oznakowanie środka spożywczego zawiera informacje istotne dla ochrony zdrowia i życia człowieka, w szczególności: 1) nazwę, pod którą środek spożywczy jest wprowadzany do obrotu, oraz 2) inne dane umożliwiające identyfikację oraz odróżnienie środka spożywczego od innych środków spożywczych. 2. Informacje dotyczące wartości odżywczej podawane są w oznakowaniu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, a w odniesieniu do środków spożywczych powszechnie spożywanych, jeżeli w oznakowaniu, prezentacji albo reklamie tego środka jest podawane oświadczenie żywieniowe. 3. Poza przypadkami określonymi w ust. 2 znakowanie środków spożywczych wartością odżywczą jest dobrowolne. Art Minister właściwy do spraw rynków rolnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres informacji podawanych w oznakowaniu opakowanych środków spożywczych i środków spożywczych bez opakowań przeznaczonych bezpośrednio dla konsumenta finalnego lub do zakładów żywienia zbiorowego oraz sposób znakowania tych środków spożywczych, z wyłączeniem znakowania wartością odżywczą, mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa żywności oraz jednolite wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej Szczegółowe wymagania dotyczące oznakowania żywności genetycznie zmodyfikowanej określają przepisy art rozporządzenia nr 1829/2003 oraz art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268 z , str. 24; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 455), zwanego dalej rozporządzeniem nr 1830/ Żywność ekologiczną, określoną przepisami rozporządzenia Rady (WE) nr 834/2007 z dnia 28 czerwca 2007 r. w

18 sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 2092/91 (Dz. Urz. UE L 189 z , str. 1, z późn. zm.), rozporządzenia Komisji (WE) nr 889/2008 z dnia 5 września 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady wdrażania rozporządzenia Rady (WE) nr 834/2007 w sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych w odniesieniu do produkcji ekologicznej, znakowania i kontroli (Dz. Urz. UE L 250 z , str. 1, z późn. zm.) i rozporządzenia Komisji (WE) nr 1235/2008 z dnia 8 grudnia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr 834/2007 w odniesieniu do ustaleń dotyczących przywozu produktów ekologicznych z krajów trzecich (Dz. Urz. UE L 334 z , str. 25), można znakować dodatkowo zgodnie z wymogami określonymi w tych rozporządzeniach. Art. 51. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rynków rolnych może określić, w drodze rozporządzenia, sposób znakowania żywności wartością odżywczą, mając na względzie jednolite wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej. Art. 52. Środki spożywcze oznakowane datą minimalnej trwałości lub terminem przydatności do spożycia mogą znajdować się w obrocie do tej daty lub terminu. Rozdział 12 Oświadczenia żywieniowe i zdrowotne Art. 52a. Środki spożywcze mogą być znakowane oświadczeniami żywieniowymi i zdrowotnymi pod warunkiem spełniania wymagań określonych w rozporządzeniu nr 1924/2006. Art. 52b. 1. Główny Inspektor Sanitarny jest właściwym organem krajowym w rozumieniu art. 13 ust. 5, art. 14, art. 15 ust. 2 oraz art rozporządzenia nr 1924/2006 w zakresie odnoszącym się do przyjmowania i przekazywania do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) wniosków podmiotów działających na rynku spożywczym w celu udzielenia zezwolenia na wpisanie oświadczenia o zmniejszeniu ryzyka choroby lub oświadczenia odnoszącego się do rozwoju i zdrowia dzieci lub oświadczenia zawierającego wniosek o ochronę zastrzeżonych danych do wspólnotowego rejestru oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności. 2. Właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny lub państwowy graniczny inspektor sanitarny są organami właściwymi w sprawach czasowego zawieszania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stosowania oświadczenia żywieniowego lub zdrowotnego niezgodnego z przepisami rozporządzenia nr 1924/ W przypadku wydania decyzji w zakresie, o którym mowa w ust. 2, właściwy państwowy inspektor sanitarny powiadamia Głównego Inspektora Sanitarnego, przesyłając kopię ostatecznej decyzji. DZIAŁ III Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością Art Podmioty działające na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością są obowiązane przestrzegać wymagań w zakresie dobrej praktyki produkcyjnej określonych w rozporządzeniu nr 2023/ Podmioty zajmujące się recyklingiem i przetwórcy są obowiązani przestrzegać wymagań określonych w rozporządzeniu nr 282/2008. Art. 54. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki oraz ministrem właściwym do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia: 1) wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, z uwzględnieniem dopuszczalnych limitów migracji lub zawartości tych substancji oraz innych ograniczeń i specyfikacji dla substancji lub materiałów i wyrobów, a także sposób sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami, 2) wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż określone w pkt 1, z uwzględnieniem dopuszczalnych limitów migracji lub zawartości tych substancji oraz innych ograniczeń i specyfikacji dla substancji lub materiałów i wyrobów, a także sposób sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami - uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia lub życia człowieka, ochronę środowiska oraz jednolite wymagania obowiązujące w tym zakresie w Unii Europejskiej. Art. 55. Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są znakowane w języku polskim. Materiały i wyroby mogą być ponadto znakowane w innych językach. Art. 56. Główny Inspektor Sanitarny jest organem właściwym, w rozumieniu art. 13 rozporządzenia nr 1935/2004, do: 1) przyjmowania wniosków podmiotów, o których mowa w art. 53, o udzielenie zezwolenia na stosowanie substancji nieobjętych wykazami, o których mowa w art. 54, oraz na procesy recyklingu materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych zgodnie z przepisami rozporządzenia nr 282/2008; 2) przekazywania tych wniosków do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności. Art. 57. Główny Inspektor Sanitarny prowadzi rejestr wniosków, o których mowa w art. 56. Art W przypadkach określonych w art. 18 ust. 1 rozporządzenia nr 1935/2004 minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, zawiesić lub ograniczyć obrót, w tym również nakazać wycofanie z obrotu materiałów lub wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, albo ustanowić szczególne wymagania dla

19 materiałów lub wyrobów spełniających wymagania określone w niniejszym dziale lub w przepisach wydanych na podstawie art. 54, uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz fakt, że rozporządzenie obowiązuje do dnia wejścia w życie odpowiednich przepisów Unii Europejskiej lub do dnia odmowy przyjęcia przez Komisję Europejską lub Radę Unii Europejskiej takich przepisów. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje niezwłocznie, wraz z uzasadnieniem, rozporządzenie, o którym mowa w ust. 1, innym państwom członkowskim Unii Europejskiej i Komisji Europejskiej. DZIAŁ IV Wymagania higieniczne Rozdział 1 Przepisy ogólne dotyczące wymagań higienicznych Art Podmioty działające na rynku spożywczym są obowiązane przestrzegać w zakładach wymagań higienicznych określonych w rozporządzeniu nr 852/ Osoba pracująca w styczności z żywnością powinna uzyskać określone przepisami o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi orzeczenie lekarskie dla celów sanitarno-epidemiologicznych o braku przeciwwskazań do wykonywania prac, przy wykonywaniu których istnieje możliwość przeniesienia zakażenia na inne osoby. 3. Spełnienie wymagań określonych w rozdziale XII załącznika II do rozporządzenia nr 852/2004 jest potwierdzane dokumentacją o przeprowadzonych szkoleniach lub udzielonym instruktażu osobom wykonującym prace przy produkcji lub w obrocie żywnością oraz osobom odpowiedzialnym za wdrożenie i stosowanie zasad systemu HACCP w zakładzie. 4. Podmiot działający na rynku spożywczym jest obowiązany przechowywać w aktach osobowych orzeczenia lekarskie i dokumentację, o których mowa w ust. 2 i 3, oraz udostępniać je na żądanie organów urzędowej kontroli żywności. 5. Kopie orzeczenia lekarskiego oraz dokumentacji, o których mowa w ust. 2 i 3, znajdują się w miejscu wykonywania pracy przez osobę, której dotyczy to orzeczenie lub dokumentacja. Art. 59a. Podmioty działające na rynku spożywczym, prowadzące zakłady obrotu żywnością lub gastronomii, obowiązane są uwzględniać w procedurach dotyczących dobrej praktyki higienicznej oraz wdrażania i stosowania zasad systemu HACCP prawo wstępu i korzystania z tych zakładów przez osoby niepełnosprawne z psem asystującym w rozumieniu przepisów o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych. Art. 60. Główny Inspektor Sanitarny i Główny Lekarz Weterynarii, stosownie do kompetencji określonych w art. 73 ust. 1 pkt 1 i 3, są organami właściwymi w zakresie zadań, o których mowa w art. 7 i art. 8 rozporządzenia nr 852/2004, dotyczących krajowych poradników dobrej praktyki higienicznej oraz wdrażania i stosowania zasad systemu HACCP. Rozdział 2 Rejestracja i zatwierdzanie zakładów Art. 61. Państwowy powiatowy inspektor sanitarny lub państwowy graniczny inspektor sanitarny są organami właściwymi w sprawach rejestracji oraz zatwierdzania, warunkowego zatwierdzania, przedłużania warunkowego zatwierdzenia, zawieszania oraz cofania zatwierdzenia zakładów, które: 1) produkują lub wprowadzają do obrotu żywność pochodzenia niezwierzęcego, 2) wprowadzają do obrotu produkty pochodzenia zwierzęcego, nieobjętych urzędową kontrolą organów Inspekcji Weterynaryjnej, 3) produkują lub wprowadzają do obrotu żywność zawierającą jednocześnie środki spożywcze pochodzenia niezwierzęcego i produkty pochodzenia zwierzęcego, o której mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 853/2004, z zastrzeżeniem art. 73 ust. 6, 4) działają na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, w tym zakładów prowadzonych przez podmioty zajmujące się recyklingiem - w trybie i na zasadach określonych w rozporządzeniu nr 852/2004 i rozporządzeniu nr 882/2004. Art Właściwy ze względu na siedzibę zakładu lub miejsce prowadzenia przez zakład działalności państwowy powiatowy inspektor sanitarny lub państwowy graniczny inspektor sanitarny: 1) prowadzi rejestr zakładów, o których mowa w art. 61, podlegających urzędowej kontroli organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej, zwany dalej rejestrem zakładów, oraz uaktualnia na bieżąco dane zawarte w rejestrze; 2) wydaje decyzje w sprawie zatwierdzenia, warunkowego zatwierdzenia, przedłużenia warunkowego zatwierdzenia, zawieszenia lub cofania zatwierdzenia zakładów określonych w art. 61 oraz odmowy wpisu do rejestru zakładów, jeżeli zachodzą przesłanki określone w art. 31 ust. 2 rozporządzenia nr 882/2004; 3) wydaje decyzje o wykreśleniu z rejestru zakładów; 4) wydaje zaświadczenie o wpisie do rejestru zakładów według wzoru określonego na podstawie art. 67

20 ust. 3 pkt W odniesieniu do obiektów lub urządzeń ruchomych i tymczasowych właściwym w sprawach rejestracji oraz zatwierdzania jest państwowy powiatowy inspektor sanitarny lub państwowy graniczny inspektor sanitarny: 1) dla obiektów lub urządzeń ruchomych - właściwy ze względu na siedzibę zakładu, 2) dla obiektów lub urządzeń tymczasowych - właściwy ze względu na miejsce prowadzenia działalności przez zakład - który produkuje lub wprowadza do obrotu żywność z tych obiektów lub urządzeń. 3. W odniesieniu do urządzeń dystrybucyjnych do sprzedaży żywności właściwym w sprawach rejestracji jest państwowy powiatowy inspektor sanitarny lub państwowy graniczny inspektor sanitarny właściwy ze względu na siedzibę zakładu, który produkuje lub wprowadza do obrotu żywność z tych urządzeń. Art Zakłady, o których mowa w art. 61, mogą rozpocząć działalność po zatwierdzeniu lub warunkowym zatwierdzeniu, a w przypadkach określonych w ust. 2, po uzyskaniu wpisu do rejestru zakładów. 1a. Zatwierdzanie jest dokonywane na podstawie wniosku podmiotu działającego na rynku spożywczym prowadzącego zakład. 2. Zatwierdzenie nie jest wymagane w odniesieniu do: 1) działalności w zakresie dostaw bezpośrednich; 2) urządzeń dystrybucyjnych do sprzedaży żywności; 3) obiektów lub urządzeń ruchomych lub tymczasowych, uprzednio dopuszczonych do prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie produkcji lub obrotu żywnością w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej; 4) gospodarstw agroturystycznych; 5) podmiotów prowadzących działalność w zakresie produkcji win gronowych uzyskanych z winogron pochodzących z upraw własnych w ilości mniejszej niż hl w ciągu roku kalendarzowego zgodnie z zasadami określonymi w przepisach o wyrobie i rozlewie wyrobów winiarskich, obrocie tymi wyrobami i organizacji rynku wina; 6) aptek, punktów aptecznych i hurtowni farmaceutycznych określonych przepisami prawa farmaceutycznego; 7) sklepów zielarskich; 8) przedsiębiorców prowadzących sprzedaż detaliczną innych niż środki spożywcze produktów oraz wprowadzających do obrotu środki spożywcze opakowane, trwałe mikrobiologicznie; 9) producentów gazów technicznych na potrzeby podmiotów działających na rynku spożywczym; 10) zakładów prowadzących działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w sprzedaży żywności na odległość (sprzedaży wysyłkowej), w tym sprzedaży przez Internet; 11) zakładów działających na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, w tym zakładów prowadzonych przez podmioty zajmujące się recyklingiem; 12) podmiotów działających na rynku spożywczym prowadzących produkcję pierwotną. 3. W przypadkach, o których mowa w ust. 2, podmiot działający na rynku spożywczym lub na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością jest obowiązany złożyć wniosek o wpis do rejestru zakładów. 4. Urządzenia dystrybucyjne, o których mowa w ust. 2 pkt 2, muszą być oznakowane w sposób umożliwiający identyfikację zakładu, w tym w szczególności informacjami obejmującymi imię, nazwisko, adres i numer telefonu albo nazwę, siedzibę, adres zakładu i numer telefonu. Art Podmioty działające na rynku spożywczym lub na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością składają wniosek o wpis do rejestru zakładów albo o zatwierdzenie zakładu i o wpis do rejestru zakładów, w terminie co najmniej 14 dni przed dniem rozpoczęcia planowanej działalności, w formie pisemnej, według wzorów określonych odpowiednio na podstawie art. 67 ust. 3 pkt 2 i 3. 1a. W przypadku zmiany danych podmiot działający na rynku spożywczym lub na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością składa wniosek o dokonanie zmian w rejestrze zakładów, w formie pisemnej, według wzoru określonego na podstawie art. 67 ust. 3 pkt 4, w terminie 30 dni od dnia powstania zmiany. 2. Wniosek zawiera: 1) imię, nazwisko i numer PESEL, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę, siedzibę i adres wnioskodawcy, numer identyfikacyjny REGON, jeżeli taki numer posiada, oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP); 1a) numer w rejestrze przedsiębiorców w Krajowym Rejestrze Sądowym albo w Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, jeżeli wnioskodawca prowadzi działalność gospodarczą; 1b) numer identyfikacyjny w ewidencji gospodarstw rolnych, w rozumieniu przepisów o krajowym systemie ewidencji producentów, ewidencji gospodarstw rolnych oraz ewidencji wniosków o przyznanie płatności - w odniesieniu do podmiotów działających na rynku spożywczym prowadzących działalność w zakresie dostaw bezpośrednich; 2) określenie rodzaju i zakresu działalności, która ma być prowadzona w zakładzie, w tym rodzaju żywności, która ma być przedmiotem produkcji lub obrotu; 3) określenie lokalizacji zakładu lub miejsca prowadzenia działalności gospodarczej. 3. Do wniosku dołącza się: 1)