Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó owego zakresu dzia ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó owego zakresu dzia ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924)."

Alojzy Jóźwiak
8 lat temu
Przeglądów:

1 830 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie rejestru produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako Êrodki spo ywcze, wzoru powiadomienia oraz metod obliczania kosztów zwiàzanych z wydaniem opinii o tych produktach 2) Na podstawie art. 31 ust. 4 ustawy z dnia wienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) zarzàdza si, co nast puje: 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ywnoêci i y- 1) Minister Zdrowia kieruje dzia em administracji rzàdowej zdrowie, na podstawie 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó owego zakresu dzia ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924). 2) Rozporzàdzenie wdra a cz Êciowo w zakresie swojej w aêciwoêci nast pujàce dyrektywy: a) dyrektyw Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbli enia ustawodawstw Paƒstw Cz onkowskich odnoszàcych si do Êrodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego (Dz. Urz. WE L 186 z , str. 27, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 9), b) dyrektyw Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych Êrodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz. Urz. WE L 91 z , str. 29; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 23, str. 273), c) dyrektyw 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbli enia ustawodawstw Paƒstw Cz onkowskich odnoszàcych si do suplementów ywnoêciowych (Dz. Urz. WE L 183 z , str. 51; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, str. 490).

2 Dziennik Ustaw Nr Poz Rozporzàdzenie okreêla: 1) wzór powiadomienia G ównego Inspektora Sanitarnego przez podmiot dzia ajàcy na rynku spo- ywczym o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu, jako Êrodka spo ywczego; 2) dane zawarte w rejestrze produktów obj tych powiadomieniem umo liwiajàce ich identyfikacj ; 3) wzór rejestru, o którym mowa w pkt 2; 4) wykaz krajowych jednostek naukowych w aêciwych do wydawania opinii, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ywnoêci i ywienia, zwanej dalej opinià ; 5) metody obliczania kosztów ponoszonych przez krajowà jednostk naukowà w zwiàzku z wydaniem opinii; 6) wysokoêç op aty pobieranej przez Urzàd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w przypadku wydawania opinii stwierdzajàcej, e wymienione w powiadomieniu produkty, jako Êrodki spo ywcze, nie posiadajà w aêciwoêci produktu leczniczego, okreêlonego przepisami prawa farmaceutycznego. 2. Wzór powiadomienia G ównego Inspektora Sanitarnego przez podmiot dzia ajàcy na rynku spo- ywczym o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu jako Êrodka spo ywczego, zwanego dalej powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu jako Êrodka spo ywczego, zosta okreêlony w za àczniku nr 1 do rozporzàdzenia Rejestr produktów obj tych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu jako Êrodki spo ywcze zawiera nast pujàce dane: 1) nazw produktu; 2) postaç produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu; 3) kwalifikacj /rodzaj Êrodka spo ywczego przyj tà przez podmiot dzia ajàcy na rynku spo ywczym; 4) sk ad jakoêciowy obejmujàcy dane dotyczàce sk adników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych; 5) sk ad iloêciowy sk adników; 6) nazw i adres podmiotu powiadamiajàcego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz numer NIP, je eli taki numer podmiot powiadamiajàcy posiada; 7) wskazanie producenta oraz kraju pochodzenia, je- eli produkt obj ty powiadomieniem nie jest produkowany w Rzeczypospolitej Polskiej; 8) wyniki post powania G ównego Inspektora Sanitarnego. 2. W przypadku publikowania danych z rejestru na stronie internetowej G ównego Inspektoratu Sanitarnego nie mogà one obejmowaç sk adu iloêciowego produktu ze wzgl du na ochron tajemnicy przedsi biorcy. 4. Wzór rejestru produktów, o którym mowa w 3, zosta okreêlony w za àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. 5. Wykaz krajowych jednostek naukowych w a- Êciwych do wydania opinii zawiera za àcznik nr 3 do rozporzàdzenia Koszty ponoszone przez krajowà jednostk naukowà wydajàcà opini obejmujà koszty bezpo- Êrednie tej jednostki. 2. Do kosztów bezpoêrednich zalicza si koszty osobowe i rzeczowe. 7. Koszty osobowe obejmujà koszty wynagrodzeƒ pracowników opracowujàcych opinie oraz op acane przez pracodawc zgodnie z obowiàzujàcymi przepisami dotyczàcymi wyp aty wynagrodzeƒ podatki i inne op aty stanowiàce nale noêci od tych wynagrodzeƒ. 8. Koszty rzeczowe obejmujà koszty administracyjno-biurowe utrzymania krajowej jednostki naukowej obliczane proporcjonalnie do nak adu czasu pracy niezb dnego do przygotowania opinii. 9. Przyjmuje si, e czas niezb dny do przygotowania opinii o jednym produkcie wynosi Êrednio godzin pracy pracowników Urzàd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w przypadku wydawania opinii stwierdzajàcej, e wymienione w powiadomieniu produkty, jako Êrodki spo- ywcze, nie posiadajà w aêciwoêci produktu leczniczego okreêlonego przepisami prawa farmaceutycznego, pobiera op at w wysokoêci z otych. 2. Op ata, o której mowa w ust. 1, dotyczy jednego produktu. 11. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2004 r. w sprawie post powania wyjaêniajàcego dotyczàcego ywnoêci wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu (Dz. U. Nr 104, poz. 1095). 12. Rozporzàdzenie wchodzi w ycie po up ywie 14 dni od dnia og oszenia. Minister Zdrowia: w z. B. Piecha

3 Dziennik Ustaw Nr Poz (miejscowoêç, data: dzieƒ miesiàc rok) WZÓR (pe na nazwa i adres podmiotu dzia ajàcego na rynku spo ywczym 1) ) Za àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 czerwca 2007 r. (poz. 830) Za àcznik nr 1..., dnia... G ówny Inspektor Sanitarny ul. D uga 38/ Warszawa POWIADOMIENIE o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu jako Êrodka spo ywczego Firma... (nazwa i adres podmiotu dzia ajàcego na rynku spo ywczym, NIP) zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ywnoêci i ywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) powiadamia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: (podaç rodzaj Êrodka spo ywczego: Êrodek spo ywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego 2), suplement diety, Êrodek spo ywczy wzbogacany 3) ) pod nazwà:... (nazwa produktu lub produktów wymieniç, numerujàc kolejno 1, 2, 3...) Adresatem pierwszego powiadomienia w paƒstwie cz onkowskim Unii Europejskiej jest 4) : Na wprowadzenie do obrotu zezwoli : Kraj pochodzenia produktu producent:... (nazwa i adres producenta) Za àczniki: 1. Projekt etykiety w j zyku polskim 5) 2. Kopia powiadomienia lub zezwolenia z o onego/uzyskanego w innym paƒstwie cz onkowskim UE

4 Dziennik Ustaw Nr Poz. 830 ObjaÊnienia: 1) Forma prawna np. s.c., sp. z o.o., S.A., osoba fizyczna prowadzàca dzia alnoêç gospodarczà. 2) Ârodki spo ywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego, które nie nale à do grup okreêlonych w art. 24 ust. 2 pkt 1 3 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ywnoêci i ywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225). 3) Ârodki spo ywcze wzbogacane witaminami lub sk adnikami mineralnymi. 4) Nale y podaç nazw i adres w aêciwego organu tylko w przypadku, gdy Êrodek spo ywczy zosta ju wprowadzony do obrotu w paƒstwach cz onkowskich Unii Europejskiej i zgodnie z obowiàzujàcym stanem prawnym tego paƒstwa cz onkowskiego istnieje obowiàzek powiadamiania lub informacje o braku takiego obowiàzku. 5) Etykieta powinna byç zgodna z przepisami dotyczàcymi znakowania Êrodków spo ywczych wydanymi na podstawie art. 26 ust. 1 pkt 4, art. 27 ust. 6 pkt 2, art. 28 ust. 3 pkt 2, art. 50 ust. 1 i art. 51 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ywnoêci i ywienia.

5 Dziennik Ustaw Nr Poz. 830 Za àcznik nr 2 WZÓR REJESTR PRODUKTÓW OBJ TYCH POWIADOMIENIEM O PIERWSZYM WPROWADZENIU DO OBROTU JAKO ÂRODKI SPO YWCZE Lp. Nazwa produktu Postaç produktu Proponowana przez podmiot powiadamiajàcy kwalifikacja/rodzaj Êrodka spo ywczego S/N / W/ÂSSP 1) Sk ad jakoêciowy sk adniki, w tym substancje czynne Sk ad iloêciowy sk adników 2) Nazwa i adres podmiotu powiadamiajàcego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu Producent oraz kraj pochodzenia produktu Wyniki post powania GIS 3) S/N / W/ÂSSP /PL 1) / Post powanie w toku (PWT) ObjaÊnienia: 1) S suplement diety; N nowa ywnoêç, W ywnoêç wzbogacana, ÂSSP Êrodek spo ywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, w tym dietetyczne Êrodki spo ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego (DÂSSPM), PL produkt posiadajàcy w aêciwoêci produktu leczniczego. 2) Dane dotyczàce sk adu iloêciowego nie sà obj te publikacjà na stronie internetowej G ównego Inspektoratu Sanitarnego. 3) G ówny Inspektor Sanitarny informuje podmiot powiadamiajàcy o przyj ciu do wiadomoêci powiadomienia o produkcie, gdy ze wzgl du na jego sk ad i w aêciwoêci w dacie powiadomienia, produkt spe nia wymagania kwalifikacji przyj te przez producenta lub importera tego produktu, czy te, na podstawie dostarczonej dokumentacji, produkt ten spe nia inne wymagania np. produktu leczniczego.

6 Dziennik Ustaw Nr Poz. 830 Za àcznik nr 3 WYKAZ KRAJOWYCH JEDNOSTEK NAUKOWYCH W AÂCIWYCH DO WYDAWANIA OPINII Jednostka naukowa Instytut Matki i Dziecka Adres ul. Kasprzaka 17a Warszawa Instytut ywnoêci i ywienia ul. Powsiƒska 61/ Warszawa Instytut RoÊlin i Przetworów Zielarskich ul. Libelta Poznaƒ Paƒstwowy Zak ad Higieny ul. Chocimska Warszawa Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka al. Dzieci Polskich Warszawa-Mi dzylesie

Podobne dokumenty

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 marca 2011 r.

Dziennik Ustaw Nr 80 4944 Poz. 437 437 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium