Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ZOXON 1, 1 mg, tabletki ZOXON 2, 2 mg, tabletki ZOXON 4, 4 mg, tabletki Doxazosinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Zoxon i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoxon 3. Jak stosować lek Zoxon 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zoxon 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Zoxon i w jakim celu się go stosuje Zoxon zawiera substancję czynną doksazosynę, która blokuje jeden z receptorów znajdujących się między innymi w naczyniach krwionośnych oraz mięśniach gruczołu krokowego i szyi pęcherza moczowego (receptor alfa-1-adrenergiczny). Dzięki blokowaniu tego receptora lek powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych oraz zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, a także ułatwia oddawanie moczu i zmniejsza dolegliwości u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) Doksazosyna jest wskazana do stosowania w leczeniu objawowym zaburzeń oddawania moczu spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (zmniejszenie strumienia moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego, nokturia - częste oddawanie moczu nocą, częstomocz, bolesne lub nagłe parcie na mocz). Lek można stosować u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym, u których rozpoznano rozrost gruczołu krokowego. W przypadku pacjentów, u których występuje jednocześnie łagodny rozrost gruczołu krokowego i nadciśnienie tętnicze, doksazosyna skutecznie działa w obu schorzeniach. Samoistne nadciśnienie tętnicze Doksazosyna jest wskazana do stosowania w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego. Jeśli nie można uzyskać zamierzonego obniżenia ciśnienia stosując lek w monoterapii (jako jedyny lek), można go stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne, antagoniści kanałów wapniowych, inhibitory konwertazy). Lek jest przeznaczony do stosowania u pacjentów dorosłych. 1
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoxon Kiedy nie stosować leku Zoxon - jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne leki z tej samej grupy (znane jako pochodne chinazoliny, takie jak prazosyna i terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjentka karmi piersią, - jeśli pacjent ma powiększoną prostatę (łagodny rozrost gruczołu krokowego) i niskie ciśnienie krwi, - jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości niedociśnienie ortostatyczne, czyli stan niskiego ciśnienia krwi wywołujący zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie podczas zmiany pozycji ciała, - jeśli pacjent ma powiększoną prostatę ze współistniejącym: jakimkolwiek rodzajem przekrwienia lub niedrożności dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego, - jako jedynego leku (monoterapia) u pacjentów z nietrzymaniem moczu z przepełnienia pęcherza moczowego (brak potrzeby oddawania moczu) lub bezmoczem (brak wytwarzania moczu) z postępującą niewydolnością nerek lub bez. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zoxon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na właściwości alfa-adrenolityczne doksazosyny, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości lub rzadko, utratą przytomności (omdlenia), szczególnie na początku leczenia. Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. W początkowym okresie leczenia należy unikać sytuacji, w których może dojść do urazu w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia krwionośne, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z następującymi ciężkimi chorobami serca: obrzęk płuc spowodowany zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, niewydolność serca z dużą pojemnością wyrzutową, prawokomorowa niewydolność serca na skutek zatoru tętnicy płucnej lub wysięku osierdziowego, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania. U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych. Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie zaleca się stosowania doksazosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) (np. syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu) i doksazosyny należy zachować ostrożność, gdyż oba leki mają działanie rozszerzające naczynia krwionośne i mogą prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, zaleca się rozpoczęcie terapii inhibitorami PDE-5 tylko wtedy, gdy pacjent leczony alfa-adrenolitykami jest stabilny hemodynamicznie. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorami PDE-5 od najniższej możliwej dawki oraz przestrzeganie 6-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia doksazosyny. Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi operacyjnemu leczenia zaćmy (zmętnienie soczewki), przed zabiegiem należy poinformować lekarza okulistę o stosowaniu doksazosyny (lub innych leków alfa-1-adrenolitycznych) obecnie lub w przeszłości. Stosowanie doksazosyny (lub innych leków alfa-1-adrenolitycznych) może prowadzić do zwiększenia powikłań w czasie zabiegu operacyjnego. Aby im zapobiec, lekarz musi się zawczasu przygotować. 2
Uwaga: Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego nie powinni stosować leku Zoxon. Leki z tej grupy nie powinny być podawane pacjentom z przepełnieniem pęcherza moczowego lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zoxon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Lek Zoxon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Obserwowano następujące interakcje w przypadku stosowania leku Zoxon jednocześnie z następującymi lekami lub substancjami: - Działanie przeciwnadciśnieniowe doksazosyny może być nasilone przez: inne leki obniżające ciśnienie: leki rozszerzające naczynia w tym azotany; inhibitory PDE-5 (np. syldenafil). - Działanie przeciwnadciśnieniowe doksazosyny może być osłabione przez: leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne); estrogeny; sympatykomimetyki. - Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz fenylefryny wywierane na ciśnienie tętnicze krwi oraz naczynia krwionośne. Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%. W przeprowadzonych badaniach in vitro stwierdzono, że doksazosyna nie wpływa na wiązanie z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny. Podczas podawania doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, lekami beta-adrenolitycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (przeciwcukrzycowymi), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Nie ma danych z oficjalnych badań dotyczących interakcji leków. Doksazosyna nasila hipotensyjne działanie innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas oceny wyników badań laboratoryjnych. Zoxon z jedzeniem i piciem Tabletkę należy połknąć w całości, bez żucia, popijając wodą. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Farmakokinetyka doksazosyny pozostaje niezmieniona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie wykazano też, aby stosowanie doksazosyny nasilało istniejące wcześniej zaburzenia czynności nerek. Dlatego możliwe jest stosowanie u tych pacjentów zazwyczaj zalecanej dawki. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek można stosować w zalecanych dawkach pod warunkiem uważnej obserwacji reakcji pacjenta na leczenie. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie leku Zoxon nie jest zalecane. 3
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Lek ten można stosować u kobiet w ciąży jedynie wówczas, gdy lekarz zadecyduje, iż korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Nie wolno przyjmować leku w trakcie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn może być upośledzona, szczególnie na początku leczenia. Lek Zoxon zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3. Jak stosować lek Zoxon Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) Leczenie należy rozpoczynać od dawki 1 mg raz na dobę. Jeśli działanie jest niewystarczające (nieprawidłowe wyniki badań urodynamicznych lub utrzymujące się objawy dyzuryczne), po 1 do 2 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 2 mg raz na dobę, a następnie do 4 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka doksazosyny wynosi 8 mg na dobę. Samoistne nadciśnienie tętnicze Leczenie należy rozpoczynać od dawki 1 mg raz na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę po 1 do 2 tygodni do 2 mg raz na dobę, następnie, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie ocenianej na podstawie osiągniętej wartości ciśnienia tętniczego krwi, do 4 mg raz na dobę, a następnie do 8 mg raz na dobę. Najczęściej stosowane dawki wynoszą od 2 mg do 4 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka doksazosyny wynosi 16 mg na dobę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoxon W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku przez dziecko należy natychmiast zgłosić się do lekarza. W razie wystąpienia niedociśnienia, należy podjąć działanie doraźne polegające na ułożeniu pacjenta w pozycji na plecach, z głową w dół. Leczenie jest objawowe i ma na celu stabilizację krążenia krwi i podtrzymanie czynności życiowych pacjenta. Pominięcie zastosowania leku Zoxon W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy ją przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Zoxon W przypadku nagłego przerwania stosowania leku mogą powrócić objawy, które występowały przed rozpoczęciem leczenia. Leczenia nie należy przerywać nagle. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku. W przypadku wątpliwości zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 4
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w czasie stosowania doksazosyny: Często (występujące nie więcej niż u 1 pacjenta na 10): - zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, - zawroty głowy, senność, ból głowy, - uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca (tachykardia), - niedociśnienie, niedociśnienie podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), - zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa, - ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności, - świąd, - ból pleców, bóle mięśni, - zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu, - osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk obwodowy. Niezbyt często (występujące nie więcej niż u 1 pacjenta na 100): - reakcje alergiczne na lek, - dna moczanowa, zwiększenie apetytu, jadłowstręt, - pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, nerwowość, - udar naczyniowy mózgu, zaburzenia czucia, omdlenia, drżenie, - szumy uszne, - dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, - krwawienie z nosa, - zaparcie, wzdęcia, wymioty, nieżyt żołądka i jelit, biegunka, - nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby, - wysypka, - bóle stawów, - trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, krwiomocz, - impotencja, - ból, obrzęk twarzy, - zwiększenie masy ciała. Rzadko (występujące nie więcej niż u 1 pacjenta na 1000): - kurcze mięśni, osłabienie mięśni, - wielomocz. Bardzo rzadko (występujące nie więcej niż u 1 pacjenta na 10 000): - leukopenia, małopłytkowość, - zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, parestezje, - niewyraźne widzenie, - spowolnienie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca, - uderzenia gorąca, - skurcz oskrzeli, - zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka, - pokrzywka, łysienie, plamica, - zwiększone wydalanie moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu, oddawanie moczu w nocy, - ginekomastia, priapizm (bolesny, długotrwały wzwód wymagający natychmiastowego leczenia), - zmęczenie, złe samopoczucie. 5
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, - opóźniona ejakulacja. Stosowanie doksazosyny nie wpływa na stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Zoxon Lek należy przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze od 10 C do 25 C. Chronić przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zoxon - Substancją czynną leku jest doksazosyna w postaci mezylanu doksazosyny. Jedna tabletka zawiera 1 mg, 2 mg lub 4 mg doksazosyny. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Zoxon i co zawiera opakowanie Zoxon 1: prawie białe, okrągłe tabletki z napisem ZX 1 po jednej stronie. Zoxon 2: prawie białe, podłużne tabletki z linią podziału oraz napisem ZX 2 po jednej stronie. Zoxon 4: prawie białe, podłużne tabletki z linią podziału oraz napisem ZX 4 po jednej stronie. Tabletki pakowane w blistry z folii Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: Zoxon 1: 15 lub 30 tabletek, Zoxon 2: 10, 30 lub 90 tabletek, Zoxon 4: 30, 90 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7