w produktach biobójczych. Głównym założeniem dyrektywy jest zapobieganie zagrożeniom zdrowia ludzi, zwierząt i zagrożeniom środowiska. Dyrektywa BPD określa dwa kluczowe zagadnienia: wprowadzanie do obrotu oraz program oceny substancji czynnych. Procedury dot. wprowadzania do obrotu znajdą zastosowanie wyłącznie w odniesieniu do produktów biobójczych zawierających ocenione substancje czynne, wpisane do odpowiedniego załącznika do dyrektywy BPD (I, IA lub IB). Na dzień dzisiejszy załączniki do dyrektywy są puste. Pierwszą substancją czynną, która z dniem 1 stycznia 2009 roku zostanie włączona do Załącznika I dyrektywy BPD będzie fluorek sulfurylu. Do tego czasu wszystkie kraje członkowskie obowiązuje okres przejściowy. Szczegółowe zagadnienia dotyczące okresu przejściowego reguluje art. 54 ustawy o produktach biobójczych 5, będącej transpozycją dyrektywy BPD na terytorium Polski. Zgodnie z art. 54 ustawy, w okresie przejściowym, do dnia 14 maja 2010 roku przedmiotem obrotu na terytorium Polski może być produkt biobójczy, w którym zastosowana substancja czynna znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji. W dużym uproszczeniu można przyjąć, iż zdefiniowana powyżej substancja czynna powinna figurować w załączniku II do rozporządzenia Komisji (WE) 1451/2007 6, dotyczącego programu przeglądu substancji czynnych, którego założenia są przedstawione w dalszej części opracowania. Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego w trakcie okresu przejściowego ma obowiązek przedłożenia do Prezesa Urzędu Rejestracji wniosku o wydanie pozwolenia na obrót. Szczegółowe informacje na temat wniosku oraz wymaganych załączników są dostępne na stronach internetowych Urzędu Rejestracji. Pozwolenie na obrót produktem biobójczym wydaje minister właściwy do spraw zdrowia. 5 Ustawa z dnia 13 września 2002 roku o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 39,poz. 252 z 2007 r.) 6 Rozporządzenie Komisji (WE) Nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 325 z 11.12.2007) Pozwolenia na wprowadzanie do obrotu będą wydawane dopiero od momentu zakończenia oceny poszczególnych substancji czynnych, dlatego jako pierwszy w niniejszym opracowaniu omówiony zostanie program oceny substancji czynnych. Od 14 maja 2000 roku w państwach członkowskich realizowany jest 10-letni program przeglądu substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych. Celem programu jest stworzenie listy substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych, umieszczonej następnie w załączniku I, IA lub IB do dyrektywy BPD. Pierwszy etap programu przeglądu wszystkich substancji czynnych wchodzących w skład produktów biobójczych będących w obrocie przed dniem 14 maja 2000 roku (zwanych istniejącymi substancjami czynnymi ) został ustanowiony w rozporządzeniu 1896/2000 Jego celem było zidentyfikowanie istniejących substancji czynnych oraz określenie, które z nich powinny zostać poddane ocenie w ramach programu przeglądu. Identyfikacji substancji czynnej dokonywały firmy, stowarzyszenia firm lub państwa członkowskie, poprzez przedłożenie Komisji Europejskiej wymaganych informacji, określonych w załączniku do rozporządzenia 1896/2000. Dla zidentyfikowanych substancji czynnych przewidziano możliwość zgłoszenia (notyfikacji) poprzez złożenie wniosku o włączenie ich do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy BPD w jednej lub kilku grupach produktów, np. podchlorynu sodu do stosowania w produktach biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji (grupy 1-5), produktach do konserwacji wyrobów umieszczanych w opakowaniach zamkniętych (grupa 6), w produktach do konserwacji płynów chłodzących (grupa 11) lub w produktach stosowanych do zapobiegania i hamowania pojawiania się śluzu m. in. na wyposażeniu (grupa 12). Termin identyfikacji oraz zgłoszenia (notyfikacji) substancji czynnych do programu przeglądu określono na 28 marca 2002 roku. W rezultacie ustanowiono wstępny wykaz istniejących substancji czynnych, które zostały zidentyfikowane zgodnie z rozporządzeniem 1896/2000. Ustanowiono również wstępny wykaz istniejących substancji czynnych, w przypadku, których zostało dokonane zgłoszenie. Wykaz ten, w odniesieniu do każdej zgłoszonej istniejącej sub- 7 Rozporządzenie Komisji (WE) Nr 1896/2000 z dnia 7 września 2000 r. w sprawie pierwszej fazy programu określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 228 z 8.9.2000) stancji czynnej wskazywał odpowiednią grupę produktu i załącznik (I, IA lub IB) do dyrektywy BPD, do którego dana substancja miałaby zostać włączona. Kolejne rozporządzenie 1687/2002 ustanowiło dodatkowy okres przedkładania zgłoszeń dla istniejących substancji czynnych, które zostały zidentyfikowane lub notyfikowane wyłącznie w odniesieniu do niektórych grup produktów. Termin ten upłynął w dniu 31 stycznia 2003 roku. Drugi etap programu przeglądu został ustanowiony w rozporządzeniu 2032/2003 obejmującym: listę zidentyfikowanych istniejących substancji czynnych (Załącznik I) listę notyfikowanych istniejących substancji czynnych, tj. substancji zgłoszonych do programu przeglądu, z uwzględnieniem grup produktów dla których dokonano zgłoszenia (Załącznik II) listę istniejących substancji czynnych, które zostały zidentyfikowane, jednakże w odniesieniu do których zgłoszenie nie zostało przyjęte (Załącznik III)- obrazowo, zawartość Załącznika III przedstawia równanie: Załącznik III= Załącznik I Załącznik II priorytetowy podział substancji czynnych pomiędzy 4 listy (A, B, C i D), z uwzględnieniem: - terminów przedłożenia kompletnej dokumentacji dla istniejącej substancji czynnej objętej programem przeglądu, - państw odpowiedzialnych za przeprowadzenie oceny dokumentacji, zwanych dalej państwami członkowskimi będącymi sprawozdawcami (Załącznik V) Na przykład, dla substancji z Listy A termin przedłożenia dokumentacji ustalono na 28 maja 2004 roku. Lista A obejmowała istniejące substancje czynne, dla których dokonano zgłoszenia w grupach 8 i 14, tj. do stosowania w produktach biobójczych do konserwacji drewna oraz w produktach do zwalczania gryzoni. 8 Rozporządzenie Komisji (WE) Nr 1687/2002 z dnia 25 września 2002 r. w sprawie dodatkowego okresu na zgłoszenie do użytku biobójczego niektórych substancji czynnych obecnych w obrocie, ustanowione w art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 (Dz. Urz. WE L 258 z 26.9.2002) 9 Rozporządzenie Komisji (WE) Nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10- letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/ WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1896/2000 (Dz. U. WE L 307 z 24.11.2003 r.) Biuletyn Polskiego Stowarzyszenia Pracowników DDiD, 4/2008 (55) 29
Zgodnie z zapisami rozporządzenia 2032/2003 z dniem 1 września 2006 roku straciły moc pozwolenia na obrót produktem biobójczym zawierającym substancję czynną wymienioną w Załączniku III do rozporządzenia 2032/2003 lub w Załączniku II, ale w grupach produktów dla których nie dokonano zgłoszenia. Na przykład, na terenie Polski decyzje Ministra Zdrowia o wygaśnięciu pozwolenia na obrót otrzymały firmy odpowiedzialne za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych zawierających podchloryn sodu, stosowanych do konserwacji powłok (grupa 7) lub do konserwacji konstrukcji murowanych (grupa 10), ponieważ podchloryn sodu nie został zgłoszony do programu przeglądu w tych właśnie grupach. W 2005 roku rozporządzenie 2032/2003 zostało znowelizowane. Rozporządzenie 1048/2005 10 wprowadziło możliwość ubiegania się przez państwa członkowskie o odsunięcie w czasie daty wycofania z rynku produktów biobójczych zawierających substancje czynne, dla których nie dokonano zgłoszenia. W celu uzyskania przedłużenia niezbędne było uzasadnienie, zawierające następujące argumenty: substancja czynna jest istotna z punktu widzenia ochrony zdrowia, bezpieczeństwa, ochrony dziedzictwa kulturowego, ma zasadnicze znaczenie dla funkcjonowania społeczeństwa, nie ma alternatywnych rozwiązań lub substytutów, które mogą zostać przyjęte z punktu widzenia ochrony środowiska i zdrowia ludzi. Tego rodzaju zgłoszenie określone zostało jako essential use. Polska przedłożyła Komisji informacje świadczące o tymczasowym braku odpowiednich alternatyw dla cyflutryny (CAS: 68359-37-5), stosowanej jako środek owadobójczy do konserwacji drewna budowlanego w zabytkowych budynkach i innych obiektach. W wyniku tego postępowania pozwolenia na obrót dla produktów biobójczych zawierających cyflutrynę zostały wygaszone z dniem 1 września 2007 roku, 12 miesięcy później niż miałoby to miejsce bez procedury essential use. Wszystkie substancje czynne, dla których przedłużono termin pozostawania w obrocie zostały wymienione 10 Rozporządzenie Komisji (WE) Nr 1048/2005 z dnia 13 czerwca 2005 r. Zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2032/2003 w sprawie drugiej fazy 10- letniego programu przeglądu określonego Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. U. WE, L 178 z 9.07.2005 r.) w Decyzjach Komisji Nr 2007/226/WE 11 i 2007/70/WE 12. Rozporządzenie 1048/2005 zawierało również zaktualizowane listy substancji czynnych zgłoszonych do programu przeglądu, z uwzględnieniem grup produktów dla których dokonano zgłoszenia. Ponadto rozporządzenie 1048/2005 dokonało przypisania substancji czynnych z list priorytetowych C i D państwom członkowskim będącym sprawozdawcami. Polsce zostało przydzielonych 19 substancji czynnych. Kolejna nowelizacja została dokonana rozporządzeniem 1849/2006 13, porządkującym załączniki poprzez poszerzenie listy zgłoszonych substancji czynnych oraz wykreślenie z wykazu tych substancji, dla których nie przedłożono wymaganej dokumentacji. Ponadto rozporządzenie 1849/2006 wprowadziło zapis obligujący państwa członkowskie, aby od dnia 1 września 2006 roku produkty biobójcze zawierające substancje czynne, które zostały zgłoszone do oceny w ramach programu przeglądu i w odniesieniu do których postanowiono nie włączać tych substancji do niektórych lub wszystkich zgłoszonych dla nich grup produktów, nie były już wprowadzane do obrotu w danych grupach produktów na ich terytorium po upływie 12 miesięcy od daty wejścia w życie takiej decyzji, o ile taka decyzja o niewłączaniu nie stanowi inaczej. Konsekwencją tego zapisu było opublikowanie kolejnych decyzji o niewłączeniu: Decyzja Komisji Nr 2007/565/WE 14, 11 Decyzja Komisji z dnia 11 kwietnia 2007 r. w sprawie przedłużenia terminu wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych zawierających pewne substancje czynne niezbadane w trakcie 10-letniego programu prac określonego Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. U. WE, L 97 z 12.4.2007) 12 Decyzja Komisji z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie przedłużenia terminu wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych zawierających pewne substancje czynne niezbadane w trakcie 10-letniego programu prac określonego (Dz. U. WE, L 32 z 6.2.2007) 13 Rozporządzenie Komisji (WE) Nr 1849/2006 z dnia 14 grudnia 2006 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2032/2003 w sprawie drugiej Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. U. WE, L 355 z 15.12.2006) 14 Decyzja Komisji Nr 2007/565/WE z dnia 14 sierpnia 2007 r. dotycząca niewłączenia do załączników I, IA lub IB do dyrektywy dotyczącej wprowadzania do obrotu pro- Decyzja Komisji Nr 2007/597/WE 15, Decyzja Komisji Nr 2008/681/WE 16 Kolejne zmiany rozporządzenia 2032/2003 wynikały z faktu przystąpienia do Wspólnoty nowych państw członkowskich oraz z wniosków zaobserwowanych podczas wdrażania programu przeglądu. Aktualizowanie rozporządzenia 2032/2003 prowadziło do dezorientacji podmiotów odpowiedzialnych w kwestii zasad, których należy przestrzegać, oraz substancji czynnych będących obecnie w trakcie oceny. Z tego względu rozporządzenie 2032/2003 zostało uchylone i zastąpiono je rozporządzeniem 1451/2007 - uproszczonym aktem prawnym, ustanawiającym zasady programu przeglądu. Rozporządzenie 1451/2007 zawiera dwa wykazy: wykaz zidentyfikowanych istniejących substancji czynnych (Załącznik I) wykaz notyfikowanych istniejących substancji czynnych, które podlegają ocenie w ramach programu przeglądu (Załącznik II). Zgodnie z zapisami rozporządzenia 1451/2007, produkty biobójcze zawierające substancje czynne niewymienione w załączniku II do rozporządzenia lub załączniku I lub IA do dyrektywy BPD nie będą już wprowadzane do obrotu. Jeśli substancja czynna jest wymieniona w załączniku II do rozporządzenia 1451/2007, ale nie podlega ocenie w ramach programu przeglądu w odniesieniu do danych grup produktu, wówczas wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego zawierającego tę substancję jest również zabronione. Od powyższej zasady istnieją jednak wyjątki: produkty biobójcze zawierające substancje czynne wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, co do których podjęto decyzję o niewłączeniu, mogą być wprowadzane do obrotu przez 12 miesięcy od daty opublikowania tej decyzji, duktów biobójczych, niektórych substancji, 10-letniego programu, o którym mowa w art. 16 ust. 2 tej dyrektywy (Dz. U. WE, L 216 z 21.8.2007) 15 Decyzja Komisji Nr 2007/597/WE z dnia 27 sierpnia 2007 r. dotycząca niewłączania trioctanu guazatyny do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. U. WE, L 230 z 1.9.2007) 16 Decyzja Komisji Nr 2008/681/WE z dnia 28 lipca 2008 r. dotycząca niewłączania niektórych substancji do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych. (Dz. U. WE, L 222 z 20.8.2008) 30 Biuletyn Polskiego Stowarzyszenia Pracowników DDiD, 4/2008 (55)
produkty biobójcze zawierające substancje czynne istotne z punktu widzenia ochrony zdrowia, bezpieczeństwa lub ochrony dziedzictwa kulturowego etc. tzw. essential use - Komisja może udzielić odstępstwa, zezwalając na wprowadzanie danej substancji do obrotu na terytorium wnioskującego państwa członkowskich najpóźniej do dnia 14 maja 2010 roku, państwa członkowskie mogą zezwolić, najpóźniej do dnia 14 maja 2010 roku, na wprowadzanie do obrotu danej substancji czynnej składającej się wyłącznie z żywności lub pasz przeznaczonych do stosowania jako środki przyciągające lub odstraszające w produktach biobójczych grupy 19, przeznaczonych do odstraszania (repelenty) i przywabiania (atraktanty), stosowanych do zwalczania organizmów szkodliwych (bezkręgowców, takich jak np. pchły; kręgowców, takich jak np. ptaki), działające odstraszająco lub wabiąco, łącznie z produktami służącymi w sposób bezpośredni lub pośredni do utrzymywania higieny człowieka lub zwierząt. Do celów niniejszego odstępstwa żywność i pasze oznaczają wszelkie jadalne substancje lub produkty pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, zarówno przetworzone, częściowo przetworzone jak i nieprzetworzone, przeznaczone lub zasadnie uważane za możliwe do strawienia przez ludzi lub zwierzęta. Kategoria ta nie obejmuje wyciągów bądź poszczególnych substancji wyodrębnionych z żywności i pasz. 17 Wyjątek ten najlepiej przedstawia przykład firmy wytwarzającej produkt zawierający pieprz Cayenne, cukier i wodę, do zastosowania przeciw kunom. Produkt jest dozowany za pomocą sprayu np. na przewody hamulcowe samochodów. Jeżeli zwierzę ugryzie lub poliże taki element samochodu, zniechęci je smak produktu. W tym przypadku żywność lub środki żywienia są stosowane jako atraktanty lub repelenty, ich celem nie jest żywienie zwierząt, lecz ich odstraszanie, zatem produkt przeciw kunom można uznać za produkt biobójczy, który będzie pozostawał w obrocie do dnia 14 maja 2010 roku. W przypadku szeregu kombinacji substancji lub grup produktów zawartych 17 Rozporządzenie Komisji (WE) Nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 325 z 11.12.2007) w wykazie substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy BPD wszyscy uczestnicy wycofali się, albo dane państwo członkowskie wyznaczone do dokonania oceny nie otrzymało dokumentacji w określonych terminach. Niemniej jednak, po ogłoszeniu tej informacji, niektóre przedsiębiorstwa wyraziły zainteresowanie przejęciem roli uczestnika w odniesieniu do niektórych substancji i grup produktów. Dlatego ustalono nowy termin składania dokumentacji: do dnia 30 kwietnia 2008 roku, w decyzji Komisji Nr 2007/794/WE z dnia 29 listopada 2007 r. 18, do dnia 30 czerwca 2009 roku, w decyzji Komisji Nr 2008/423/WE z dnia 8 maja 2008 r. 19 Z chwilą, gdy ocena danej substancji czynnej zostanie zakończona, następuje nowelizacja dyrektywy BPD w celu włączenia tej substancji do odpowiedniego załącznika. Dotychczas dyrektywa BPD została zmieniona 12 razy, w zakresie określenia terminu włączenia następujących substancji czynnych do załącznika I dyrektywy: fluorku sulfurylu, z dniem 1 stycznia 2009 roku zgodnie z dyrektywą Komisji 2006/140/WE 20 dichlofluanidu, z dniem 1 marca 2009 roku zgodnie z dyrektywą Komisji 2007/20/WE 21 difetialonu, z dniem 1 listopada 2009 roku zgodnie z dyrektywą Komisji 2007/69/WE 22 18 Decyzja Komisji z dnia 29 listopada 2007 r. ustanawiająca nowy termin składania dokumentacji dotyczącej niektórych substancji, 10-letniego programu pracy, o którym mowa (Dz. U. WE, L 320 z 6.12.2007) 19 Decyzja Komisji z dnia 8 maja 2008 r. ustanawiająca nowy termin składania dokumentacji dotyczącej niektórych substancji, 10-letniego programu pracy, o którym mowa Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. U. WE, L 149 z 7.6.2008) 20 Dyrektywa Komisji 2006/140/WE z dnia 20 grudnia 2006 r. zmieniająca dyrektywę w celu włączenia fluorku sulfurylu jako substancji (Dz. U. WE, L 414 z 30.12.2008) 21 Dyrektywa Komisji 2007/20/WE z dnia 3 kwietnia 2007 r. zmieniająca dyrektywę w celu włączenia dichlofluanidu jako substancji (Dz. U. WE, L 94 z 4.4.2007) 22 Dyrektywa Komisji 2007/69/WE z dnia 29 listopada 2007 r. zmieniająca dyrektywę klotianidyny, z dniem 1 lutego 2010 roku zgodnie z dyrektywą Komisji 2008/15/WE 23 etofenproksu, z dniem 1 lutego 2010 roku zgodnie z dyrektywą Komisji 2008/16/WE 24 ditlenku węgla, z dniem 1 listopada 2009 roku zgodnie z dyrektywą 2008/75/WE 25 tiametoksamu, z dniem 1 lipca 2010 roku zgodnie z dyrektywą 2008/77/WE 26 propikonazolu, z dniem 1 kwietnia 2010 roku zgodnie z dyrektywą 2008/78/WE 27 IPBC, z dniem 1 lipca 2010 roku, zgodnie z dyrektywą 2008/79/WE 28 K-HDO, z dniem 1 lipca 2010 roku, zgodnie z dyrektywą 2008/80/WE 29 difenakum, z dniem 1 kwietnia 2010 roku, zgodnie z dyrektywą 2008/81/WE 30 w celu włączenia difetialonu jako substancji (Dz. U. WE, L 312 z 30.11.2007) 23 Dyrektywa Komisji 2008/15/WE z dnia 15 lutego 2008 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia klotianidyny jako substancji czynnej L 42 z 16.2.2008) 24 Dyrektywa Komisji 2008/16/WE z dnia 15 lutego 2008 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia etofenproksu jako substancji czynnej L 42 z 16.2.2008) 25 Dyrektywa Komisji 2008/75/WE z dnia 24 lipca 2008 r. zmieniająca dyrektywę w celu włączenia ditlenku węgla jako substancji (Dz. U. WE, L 197 z 25.7.2008) 26 Dyrektywa Komisji 2008/77/WE z dnia 25 lipca 2008 r. zmieniająca dyrektywę w celu włączenia tiametoksamu jako substancji (Dz. U. WE, L 198 z 26.7.2008) 27 Dyrektywa Komisji 2008/78/WE z dnia 25 lipca 2008 r. zmieniająca dyrektywę w celu włączenia propikonazolu jako substancji (Dz. U. WE, L 198 z 26.7.2008) 28 Dyrektywa Komisji 2008/79/WE z dnia 28 lipca 2008 r. zmieniająca dyrektywę w celu włączenia IPBC jako substancji czynnej L 200 z 29.7.2008) 29 Dyrektywa Komisji 2008/80/WE z dnia 28 lipca 2008 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/ WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia soli potasowej cykloheksylohydroksydiazeno-1-tlenku (K-HDO) jako substancji (Dz. U. WE, L 200 z 29.7.2008) 30 Dyrektywa Komisji 2008/81/WE z dnia 29 lipca 2008 r. zmieniająca dyrektywę Biuletyn Polskiego Stowarzyszenia Pracowników DDiD, 4/2008 (55) 31