Rozdział 1 BeneCheck PLUS wielofunkcyjny system diagnostyczny

SPIS TREŚCI Rozdział 1 BeneCheck PLUS wielofunkcyjny system diagnostyczny 1.1 Wprowadzenie...1-2 1.2 Zawartość...3-4 1.3 Oznakowanie i Informacje...5 1.4 Składniki zestawu Urządzenie...6-7 Paski testow...8-9 Paski kodowe...10 Rozdział 2 Ustawienie urządzenia 2.1 Instalacja / wymiana baterii...11-12 2.2 Ustawienie Roku / Miesiąca / Dnia / Godziny / Minuty...12 Ustawienie Roku / Miesiąca / Dnia...13 Ustawienie Godziny / Minuty...14 2.3 Kodowanie urządzenia...15-17 2.4 Test Kontroli...18-21

Rozdział 3 Jak przeprowadzić badanie 3.1 Przed dokonaniem Badania...22-24 3.2 Testing procedures for Blood Glucose...25 3.3 Testing procedures for Blood Uric Acid...26 3.4 Testing procedures for Blood Total Cholesterol...26-27 3.5 Care after the Test...28 Rozdział 4 Rozdział 5 Rozdział 6 Rozdział 7 Rozdział 8 Rozdział 9 Pamięć urządzenia...29-30 Jak ustawić jednostki miary...31-32 Magazynowanie i obsługa urządzenia i pasków...33 Ikony i dźwięki alarmów...34 Komunikaty błędów i rozwiązywanie problemów...35-36 Specyfikacja techniczna...37-38 Rozdział 10 Ograniczenia......39-46 Rozdział 1 BeneCheck PLUS wielofunkcyjny system diagnostyczny 1.1 Wprowadzenie Dziękujemy za wybór wielofunkcyjnego systemu diagnostycznego BeneCheck. Urządzenie BeneCheck zostało zaprojektowane przez General Life Biotechnology Co, Ltd i sprzedawane jest na całym świecie. Wielofunkcyjny system diagnostyczny BeneCheck zapewnia dokładne wyniki oparte na technologii elektrochemicznego czujnika. Wymaga jedynie niewielkiej ilości krwi, stężenie hemoglobiny, glukozy lub kwasu moczowego jest dokładnie obliczane i wyświetlane w czasie 10,15 lub 30-40 sekund. Przeznaczenie : BeneCheck PLUS wielofunkcyjny system diagnostyczny jest przeznaczony do pomiaru poziomu hemoglobiny, glukozy oraz stężenia kwasu moczowego we krwi. Paski testowe przeznaczone są do badania na zewnątrz ciała (Diagnostyka in vitro). Urządzenie powinno być stosowane tylko do badania hemoglobiny, glukozy oraz kwasu moczowego ze świeżych próbek pełnej krwi kapilarnej. System nadaje się do pracy dla pracowników służby zdrowia, w bankach krwi, w miejscach badań i szpitali, aby sprawdzić poziom hemoglobiny, glukozy lub kwasu moczowego u krwiodawców oraz pacjentów. 1

Benecheck PLUS zawiera paski testowe glukozy, kwasu moczowego oraz cholesterolu. Testy są kalibrowane przez urządzenie J&J DT60 (KodakEKTACHEM DT60) używając plazmy. Jednostka referenycjna działa wg poniższych standardów: Test Standard Metoda Glukoza NIST SRM 917b AACC/CDC (Hexokinase/G6PDH) Kwas moczowy NIST SRM 913a Uricase/UV Cholesterol NIST SRM 911b Abell/Kendall Proszę dokładnie przeczytać cały tekst INSTRUKCJI OBSŁUGI przed użyciem BeneCheck wielofunkcyjnego urządzenia monitorującego. INSTRUKCJA OBSŁUGI poprowadzi użytkownika przez procedury współpracy z urządzeniem. UWAGA: Proszę uważnie przeczytać instrukcję obsługi i zapoznać się z procedurami badań przed rozpoczęciem korzystania z urządzenia. Użytkownik powinien konsultować wyniki z lekarzem. 1.2 Zawartość Prosimy o sprawdzenie zawartości opakowania przed pierwszym użyciem zestawu. W skład opakowania wchodzą: Kod Opis ilość PD-G001-1 BeneCheck PLUS Miernik 1 PD-A041 BeneCheck PLUS paski do pomiaru glukozy x (10pcs/vial) 1 PD-D001 BeneCheck PLUS paski do pomiaru kwasu moczowego x (10pcs/vial) 1 PD-E001 BeneCheck PLUS paski do pomiaru cholesterolu x (5pcs/vial) 1 PD-A020 Paski kodowe (glukoza x 1, kwas moczowy x 1, cholesterol x 1) 1 PD-F004 Płyn kontrolny 1 PP-E018 BeneCheck PLUS Instrukcja 1 PP-E019 BeneCheck PLUS Instrukcja pasków do pomiaru glukozy 1 PP-E020 BeneCheck PLUS Instrukcja pasków do pomiaru kwasu moczowego 1 PP-E021 BeneCheck PLUS Instrukcja pasków do pomiaru cholesterolu 1 PP-E023 Płyn kontrolny Instrukcja 1 PD-A006 Bateria Litowa 3V (CR2032) 1 PD-A019 Etui transportowe 1 PD-A015 Etui Nakłuwacz 1 2 3

Kod Opis ilość PD-A018 Lancety (Producent: patrz etykieta na opakowaniu) 1 Opcjonalnie: (Elementy nie znajdujące się w standardowym zestawie, prosimy o kontakt z lokalnym dystrybutorem.) 1.3 Oznakowanie i Informacje Do jednorazowego użytku Przechowywać w suchym miejscu Użyte Przeczytaj instrukcję BeneCheck PLUS paski do kontroli glukozy BeneCheck PLUS paski do kontroli kwasu moczowego BeneCheck PLUS paski do kontroli cholesterolu BKP-G-S001 BKP-U-S001 BKP-C-S001 Chronić przed promieniami słonecznymi Temperatura pracy Uwaga zapoznaj się z dołączonymi dokumentami Przedstawiciel UE Temperatura przechowywania Numer katalogowy Certyfikat CE Diagnostyka in vitro Producent Numer partii 4 5

1.4 Komponenty urządzenia (widok z przodu) Ekran LCD: Wyświetla informacje operacyjne oraz wyniki pomiarów. Urządzenie (widok z tyłu) Pokrywa pojemnika na baterię Pociągnij w prawą stronę, aby wyciągnąć w celu wymiany baterii. Pokrywa baterii Osłania baterię. Lewy przycisk M : Obsługa trybu pamięci. Pojemnik na baterię: zawiera litową baterię 3V. Prawy przycisk Set : Włącza i wyłącza urządzenie oraz służy do wykonywania operacji w trybie ustawiania. Prowadnica pasków: Tutaj wsuwa się pasek pomiarowy w celu wykonania testu. Etykieta: Zawiera informacje na temat urządzenia. BeneCheck PLUS Multi-Monitoring System 6 7 Battery : One CR2032. Bateria: bateria litowa 3V (CR2032)

Pasek testowy Pasek do pomiaru poziomu glukozy we krwi oraz kwasu moczowego Styki elektroniczne: Tą stroną włóż pasek testowy do portu testowego urządzenia aby go uaktywnić. Pasek do pomiaru całkowitego cholesterolu Styki elektroniczne: Tą stroną włóż pasek testowy do portu testowego urządzenia aby go uaktywnić. Pole reakcyjne: Pole reakcyjne cholesterolu całkowitego. BeneCheck Wlot próbki: Wlot gdzie próbka krwi lub roztworu kontrolnego dotyka celu. Próbka zostanie automatycznie pobrana do reakcji. Wlot próbki: Wlot gdzie próbka krwi lub roztworu kontrolnego dotyka celu. Próbka zostanie automatycznie pobrana do reakcji. Aby pole reakcyjne zostało zapełnione całkowicie, konieczna jest próbka krwi lub roztworu kontrolnego o minimalnym rozmiarze 10 µl. 8 9

Pasek kodowy (widok z przodu) Rozdział 2 Ustawianie urządzenia 2.1. Instalacja i wymiana baterii Pasek kodowy: Włóż ten koniec paska do urządzenia. Numer kodu 3-V bateria litowa (CR2032) jest załączona do urządzenia. Używaj tylko baterii 3V. Nie należy używać lub wymieniać baterii na innego typu, może to spowodować uszkodzenie elektroniki. Instrukcje: Tryb testu 1. Trzymaj urządzenie z jednej strony, lekko podnieść pokrywę i ją unieś, aby otworzyć tylną pokrywę. Tryb testu: GLUC glukoza UA kwas moczowy CHOL całkowity cholesterol 2. Włóż nową baterię do urządzenia, biegunem "+" do góry aż usłyszysz dźwięk "beep", który oznacza, że urządzenie jest włączone. 10 11

3. Umieść pokrywę z powrotem na swoim miejscu. 2.2 Ustawianie roku/miesiąca/dnia/godziny/minut Naciśnij i przytrzymaj przycisk Set przez ponad 2 sekundy, aby urządzenie włączyło się, wydając pojedynczy sygnał dźwiękowy i przeszło w tryb ustawienia. Proszę podążać za poniższymi wskazówkami, aby ustawić system. W trybie ustawienia, ekran LCD wyświetla wszystkie elementy podlegające ustawieniu, poczynając od migającego roku 200X, a pozostałe elementy są ustawiane w następującej kolejności: Ustaw rok 1. Gdy wyświetlacz przejdzie do trybu ustawienia, pierwszym elementem, który pojawi się na ekranie, tak, jak w tym przypadku - 2008, będzie rok. 2. Wciśnij lewy przycisk M, aby przejść o jeden rok do przodu, aż do momentu, w którym właściwy rok zostanie ustawiony. 3. Po ustawieniu żądanego roku, wciśnij przycisk Set, aby przejść do trybu ustawienia miesiąca. Ustaw miesiąc 1. Naciskaj lewy przycisk M, aż do momentu, w którym właściwy miesiąc zostanie wyświetlony. 2. Wciśnij przycisk Set, a wtedy segment daty dziennej zacznie migać. Ustaw datę dzienną 1. Naciskaj lewy przycisk M, aż do momentu, w którym właściwa data dzienna zostanie ustawiona. 2. Wciśnij przycisk Set, a wtedy segment godziny zacznie migać na ekranie. 12 13

Ustaw godzinę 1. Naciskaj lewy przycisk M do momentu, aż poprawna godzina zostanie ustawiona. 2. Naciśnij prawy przycisk Set, a segment minut zacznie pulsować. Ustaw minuty 1. Naciskaj lewy przycisk M do momentu, aż poprawna ilość minut zostanie ustawiona. 2. Naciśnij prawy przycisk Set, a segment jednostki pomiarowej zacznie pulsować. Po zakończeniu ustawiania urządzenia, wciśnij prawy przycisk Set, a na wyświetlaczu pojawi się OFF i system zostanie wyłączony. 2.3. Kodowanie urządzenia System BeneCheck Plus powinien zostać zakodowany przed przeprowadzeniem pomiaru po raz pierwszy przy pomocy pasków pomiarowych BeneCheck Plus oraz za każdym razem, gdy nowy pojemnik pasków pomiarowych zostaje rozpoczęty. Istnieją trzy typy pasków pomiarowych BeneCheck Plus, które mogą być używane z tym urządzeniem. Każde ich opakowanie ma przypisany numer kodowy oraz tryb testu. W każdym opakowaniu pasków znajduje się pasek kodowy, którego zadaniem jest skalibrowanie/zakodowanie systemu. Za każdym razem, gdy pasek pomiarowy zostaje wsunięty do urządzenia, porównaj numer kodowy oraz tryb testu wyświetlony na ekranie z tymi, które są zaznaczone na pasku kontrolnym i opakowaniu pasków pomiarowych. Wskazówki: Do przeprowadzania pomiaru poziomu glukozy we krwi Uwaga: Proszę przejść do Rozdziału 5, aby uzyskać informacje o procedurze ustawiania jednostki pomiarowej. 1. Sprawdź, czy numer kodowy oraz tryb testu są jednakowe na pasku kodowym oraz na opakowaniu pasków do pomiaru poziomu glukozy we krwi, sprawdź tryb testu paska. 14 15

2. Wsuń pasek kodowy do prowadnicy pasków urządzenia. Poczekaj, aż numer kodowy zostanie wyświetlony na ekranie. Upewnij się, że numer kodowy oraz tryb testu wyświetlone na ekranie są zgodne z tymi, wydrukowanymi na opakowaniu pasków pomiarowych. 3. Wyciągnij pasek kodowy. powinno zostać wyświetlone na ekranie, co oznacza, że urządzenie zostało pomyślnie zakodowane do przeprowadzenia pomiaru poziomu glukozy we krwi. Do przeprowadzenia pomiaru kwasu moczowego Podążaj za tymi samymi wskazówkami 1-3, jak w przypadku kodowania do pomiaru poziomu glukozy we krwi. Upewnij się, że numer kodowy oraz tryb testu na ekranie są takie same, jak na opakowaniu pasków do pomiaru kwasu moczowego. 4. Wyciągnij pasek kodowy. powinno zostać wyświetlone na ekranie, co oznacza, że urządzenie zostało pomyślnie zakodowane do przeprowadzenia pomiaru poziomu kwasu moczowego. Do pomiaru cholesterolu całkowitego Podążaj za tymi samymi wskazówkami 1-3, jak w przypadku kodowania do pomiaru poziomu glukozy we krwi. Upewnij się, że numer kodowy oraz tryb testu wyświetlone na ekranie są zgodne z tymi, wydrukowanymi na opakowaniu pasków do pomiaru cholesterolu całkowitego. 5. Wyciągnij pasek kodowy. powinno zostać wyświetlone na ekranie, co oznacza, że urządzenie zostało pomyślnie zakodowane do przeprowadzenia pomiaru cholesterolu całkowitego. Środki ostrożności: Jeśli wiadomość E-E zostanie wyświetlona na ekranie podczas procedury kodowania, może to oznaczać, że pojawił się problem z paskiem kodowym lub, że jest używany pasek kodowy nieodpowiedniej kategorii. Przeprowadź procedurę kodowania ponownie i jeśli błąd E-E pojawi się znowu, skontaktuj się z autoryzowanym dystrybutorem w celu uzyskania pomocy. 16 17

2.4. Test kontrolny Wskazówki: Celem użycia roztworu kontrolnego jest sprawdzenie poprawności działania systemu multi-monitoringu BeneCheck Plus. System i paski pomiarowe działają poprawnie, jeśli wynik testu kontrolnego mieści się w zakresie wydrukowanym na opakowaniu pasków pomiarowych. 1. Wsuń pasek pomiarowy do urządzenia, a włączy się ono automatycznie. The system should be checked System powinien zostać skontrolowany w następujących przypadkach: Kiedy używasz urządzenia po raz pierwszy lub po otwarciu nowego opakowania pasków pomiarowych. Jeśli podejrzewasz, że urządzenie lub paski pomiarowe nie działają poprawnie. Za każdym razem, kiedy powtórzył się nieoczekiwany wynik testu pomiaru poziomu glukozy, kwasu moczowego lub całkowitego cholesterolu. Za każdym razem, gdy urządzenie zostało upuszczone lub uderzone. Możesz sprawdzać urządzenie przy użyciu roztworu kontrolnego regularnie lub za każdym razem, gdy podejrzewasz, że wyniki podawane przez system mogą być niedokładne. 2. Numer kodowy oraz tryb testu zostaną automatycznie wyświetlone na ekranie. Zwróć uwagę, czy numer kodowy oraz tryb testu podane na ekranie są dokładnie takie same jak, te na opakowaniu pasków pomiarowych. Symbol kropli krwi wyświetlony na ekranie oznacza, że urządzenie jest gotowe do wprowadzenia próbki krwi. Wstrząśnij energicznie opakowanie z roztworem kontrolnym, 3. następnie otwórz jego zatyczkę i strząśnij trzy pierwsze krople roztworu. Wytrzyj końcówkę fiolki do sucha przy pomocy chusteczki, a potem wyciśnij odrobinę roztworu do jakiegoś czystego i przezroczystego pojemniczka. 18 19

7 4 8 -.3 1 1 7 6 -. 5 4. 5. Dotykaj wlotu paska do pomiaru poziomu glukozy, kwasu moczowego lub całkowitego cholesterolu do kropli roztworu kontrolnego do momentu, aż urządzenie wyda sygnał dźwiękowy. Na ekranie wyświetli się odliczanie w dół, poczynając od 10 s dla glukozy, 15 s dla kwasu moczowego i 26 s dla całkowitego cholesterolu. Po zakończeniu odliczania, urządzenie wyświetli rezultat dla testu roztworu kontrolnego. Porównaj ten wynik z zakresem rezultatów dla roztworu kontrolnego wydrukowanych na opakowaniu pasków kontrolnych. Zapamiętaj! Proszę zapoznać się z podręcznikiem oraz instrukcjami użycia roztworu kontrolnego przed jego zastosowaniem. Nie używaj pasków pomiarowych ponownie i zawsze zamykaj szczelnie wieczko ich opakowania natychmiast po wyjęciu paska. Trzy pierwsze krople roztworu kontrolnego powinny zostać usunięte, a jego fiolka powinna zostać dobrze wstrząśnięta, jeśli jest używany po raz pierwszy. Świeżo otwarta fiolka roztworu powinna zostać oznaczona datą jej otwarcia. Nie przeprowadzaj żadnego pomiaru przy pomocy systemu multi-monitoringu BeneCheck Plus do momentu, gdy będziesz w stanie stwierdzić, że wyniki testu kontrolnego mieszczą się w zakresie wydrukowanym na opakowaniu pasków pomiarowych. Jeśli rezultaty testu kontrolnego nie mieszczą się w zakresie wydrukowanym na opakowaniu pasków pomiarowych, upewnij się o tym poprzez powtórzenie testu. Jeśli wciąż się tak dzieje, skontaktuj się z autoryzowanym przedstawicielem handlowym po pomoc serwisową. Roztwór kontrolny do sprawdzania poprawności pomiaru kwasu moczowego oraz całkowitego cholesterolu nie są dołączone do systemu. Aby je zamówić, skontaktuj się z autoryzowanym przedstawicielem. 20 21

Rozdział 3 Jak przeprowadzić test? 3.1. Przed przeprowadzeniem testu Proszę podążać krok po kroku za instrukcją w celu zapewnienia prawidłowych wyników. Materiały niezbędne do przeprowadzenia pomiaru glikemii, testu kwasu moczowego oraz testu na całkowity poziom cholesterolu to: Urządzenie BeneCheck Plus Paski pomiarowe BeneCheck do pomiaru poziomu glukozy, testu kwasu moczowego lub testu na całkowity poziom cholesterolu. Nakłuwacz Lancet Chusteczka lub wacik nasączone 75% alkoholem do przetarcia miejsca, z którego będzie pobierana próba. Można też przemyć miejsce wodą z mydłem przed i po pobraniu próbki. Wskazówki: Włóż lancet do nakłuwacza i nastaw odpowiednią głębokość wkłucia. Użyj ciepłej wody z mydłem do umycia rąk. Wypłucz je i wysusz. 1. 2. 3. Aby zapobiec zawilgotnieniu pasków pomiarowych, proszę zamknąć wieczko opakowania natychmiast po wyjęciu paska pomiarowego. Wsuń całkowicie punkty kontaktowe paska pomiarowego do prowadnicy paska urządzenia. Urządzenie włączy się automatycznie, wyświetlając tryb testowania. Numer kodowy pojawi się na ekranie. Sprawdź, czy tryb testu oraz numer kodu są takie same, jak na opakowaniu pasków pomiarowych. Ikonki GLUC, UA i CHOL oznaczają odpowiednio tryb pomiaru: poziomu glukozy we krwi, kwasu moczowego oraz całkowitego poziomu cholesterolu. Jeśli tak nie jest, usuń pasek pomiarowy i przekoduj urządzenie tak, jak zostało to opisane w sekcji 2.3. 22 23

Zapamiętaj: Jeden pomiar musi być przeprowadzony w ciągu 3 minut, w przeciwnym razie urządzenie zostanie wyłączone automatycznie. Proszę usunąć, a następnie wsunąć ponownie pasek pomiarowy w celu powtórzenia pomiaru. Nie używaj paska pomiarowego ponownie. Wiadomość ostrzegająca o błędzie E-U zostanie wyświetlona, jeśli zużyty pasek zostanie wsunięty do urządzenia. Jeśli pasek został wsunięty nieodpowiednim końcem lub do góry nogami, urządzenie nie włączy się. Ostrzeżenie! Lancet ani pasek pomiarowy nie mogą być używane ponownie. Zawsze używaj certyfikowanego lancetu, aby zapewnić sobie bezpieczeństwo. 3.2. Procedura pomiaru poziomu glukozy we krwi 1. 2. 3. Włóż pasek do pomiaru poziomu glukozy we krwi marki BeneCheck Plus i pobierz próbkę krwi w taki sposób, jak zostało to opisane w instrukcji dołączonej do nakłuwacza wchodzącego w skład systemu. Przytrzymaj próbkę krwi w miejsca wlewu próbki na pasku pomiarowym, do momentu, aż glukometr wyda sygnał dźwiękowy, który oznacza, że próbka została pobrana pomyślnie przez pasek pomiarowy. Na wyświetlaczu zostanie ukazane odliczanie w dół, poczynając od 10 sekund. Po 10 sekundach urządzenie wyświetli wynik pomiaru. Zapamiętaj: Wskazówki: Upewnij się, że pierwsza kropla krwi została starta, aby zapobiec zanieczyszczeniu próbki. 24 25

3.3. Procedura pomiaru kwasu moczowego 1. Wsuń pasek do pomiaru kwasu moczowego BeneCheck Plus i pobierz próbkę krwi zgodnie z instrukcją dołączoną do nakłuwacza wchodzącego w skład systemu. 2. Przytrzymaj próbkę krwi w miejscu wlewu próbki na pasku pomiarowym, do momentu, aż glukometr wyda sygnał dźwiękowy, który oznacza, że próbka została pobrana pomyślnie przez pasek pomiarowy. 3. Na wyświetlaczu zostanie ukazane odliczanie w dół, poczynając od 15 sekund. Po 15 sekundach urządzenie wyświetli wynik pomiaru kwasu moczowego we krwi. 3.4. Procedura pomiaru całkowitego poziomu cholesterolu 1. Wsuń pasek do pomiaru całkowitego poziomu cholesterolu BeneCheck Plus i pobierz próbkę krwi zgodnie z instrukcją dołączoną do nakłuwacza wchodzącego w skład systemu. 2. Upewnij się o pobraniu próbki krwi o odpowiedniej wielkości. 3. Przytrzymaj próbkę krwi w miejscu wlewu próbki na pasku pomiarowym, aż do momentu, w którym okienko reakcyjne zostanie w pełni wypełnione krwią, a urządzenie wyda sygnał dźwiękowy. 4. Na wyświetlaczu zostanie ukazane odliczanie w dół, poczynając od 26 sekund. Po 26 sekundach urządzenie wyświetli wynik pomiaru całkowitego poziomu cholesterolu we krwi. Zapamiętaj: System multi-monitoringu BeneCheck Plus przeprowadza pomiary: poziomu glukozy, kwasu moczowego i całkowitego poziomu cholesterolu we krwi, które są skalibrowane do osocza krwi. Użytkownik nie musi kalibrować ich do osocza krwi. Używaj pasków pomiarowych przed ich datą ważności. Paski mogą być używane tylko w ciągu trzech miesięcy od otwarcia ich pudełka po raz pierwszy. Zaaplikuj próbkę krwi dokładnie i we właściwym miejscu paska pomiarowego. Podążaj za instrukcją, aby zapoznać się z właściwymi krokami procesu. Zakazane jest aplikowanie próbki krwi dwukrotnie na ten sam pasek pomiarowy. Spowoduje to zafałszowanie wyników. Specjalne wiadomości: Wiadomości Tryb Lo (Niski) Hi (Wysoki) Glukoza < 20 mg/dl (1.11 mmol/l) > 600 mg/dl (33.3 mmol/l) Kwas moczowy < 3 mg/dl (0.18 mmol/l) > 20 mg/dl (1.19 mmol/l) całkowity cholesterol < 100 mg/dl (2.59 mmol/l) > 400 mg/dl (10.35 mmol/l) 26 27

3.5. Pielęgnacja po przeprowadzeniu próby Wskazówki: 1. Jakiekolwiek nieodpowiednie użytkowanie, takie jak: upuszczenie, wstrząsy oraz inne gwałtowne działania mogą spowodować uszkodzenie urządzenia. 2. Proszę trzymać urządzenie z daleka od źródeł magnetyzmu, elektromagnetyzmu oraz radioaktywności. Ostrzeżenie! Nie demontuj urządzenia pod żadnym pozorem. Proszę kierować się lokalnymi regulacjami, co do utylizowania pasków pomiarowych oraz lancetów. Zużyte paski pomiarowe, lancety oraz wszelkie inne materiały, które miały kontakt z krwią, powinny być traktowane jako potencjalne zagrożenie biologiczne. Jeśli użytkownik cierpi na jakąś chorobę zakaźną, zużyte paski pomiarowe i inne materiały mogą stanowić potencjalne źródło zakażenia. Rozdział 4 Funkcje pamięci urządzenia Urządzenie BeneCheck Plus przechowuje do 460 wyników pomiarów, z czego 360 to wyniki pomiarów glikemii, 50 kwasu moczowego, 50 całkowitego cholesterolu oraz wyniki testów kontrolnych. System monitoringu oblicza również średnią pomiarów glukozy we krwi z ostatnich 7, 14, 21 i 28 dni. Pamięć liczy wyniki zapisanych rezultatów pomiaru glukozy we krwi, poczynając od M01, a kończąc na M360 oraz M01 do M50 odpowiednio w przypadku zapisanych rezultatów pomiaru kwasu moczowego oraz całkowitego cholesterolu. Proszę kierować się następującymi wskazówkami, aby obejrzeć zapisane rezultaty. Wskazówki : 1. Upewnij się, że żaden pasek pomiarowy nie jest włożony do urządzenia. 2. Wciśnij lewy przycisk M w celu włączenia urządzenia. Po krótkim sygnale dźwiękowym, system wyświetli pełen ekran, a następnie przejdzie do trybu gotowości. Zapamiętaj: Funkcja średniej dziennej może być zastosowana jedynie w przypadku pomiaru poziomu glukozy we krwi, pomiary kwasu moczowego i całkowitego cholesterolu nie dysponują tą funkcją. 28 29

3. Wciśnij lewy przycisk M ponownie, a urządzenie przejdzie do wyświetlania trybu pamięci. Średnia z ostatnich 7 dni (7-day A) zostanie wyświetlona na ekranie. 4. Jeśli lewy przycisk M zostanie wciśnięty kolejne razy, odpowiednio średnia z: 14, 21 i 28 dni zostanie wyświetlona. 5. Po wyświetleniu średniej pomiarów z 28 dni, najnowszy rezultat pomiaru M01 pojawi się na ekranie. Za każdym razem, kiedy przycisk M zostanie naciśnięty, przechodzi się do kolejnego numeru wyniku, aż do M360. 6. Przytrzymaj lewy przycisk M przez ponad 3 sekundy, a urządzenie wyłączy się po wydaniu długiego sygnału dźwiękowego. System wyłączy się również automatycznie, jeśli miną co najmniej 3 minuty bez wykonywania żadnej operacji na nim. Rozdział 5 Jak ustawić jednostkę pomiarową? Wskazówki: 1. Upewnij się, że żaden pasek pomiarowy nie jest wsunięty do urządzenia. 2. Naciśnij i przytrzymaj przycisk SET przez co najmniej 2 sekundy, aż urządzenie wyda sygnał dźwiękowy (Rys.1) 1 2 3 4 Sekwencja trybu ustawienia została zaznaczona poniżej: Zapamiętaj! Jeśli 360 rezultatów jest już zapamiętanych i zostaje dodany kolejny, najstarszy wynik zostaje usunięty. Najnowszy wynik zostaje zapisany jako M01. Rok Wyłącz urządzenie Miesiąc Dzien Jednostka pomiarowa Godziny Minuty 30 31

3. Wciśnij sześciokrotnie prawy przycisk Set, a migające mg/dl zostanie wyświetlone na ekranie. 4. Za pomocą wciśnięcia przycisku M można dokonać przejścia od jednostki mg/ dl do mmol/l (Patrz: rys. 3 i 4.). 5. Wciśnij prawy przycisk Set ponownie, aby wyłączyć urządzenie. Przechowywanie urządzenia i pasków oraz obchodzenie się z nimi Wydajność pasków pomiarowych może być zależna od ich nieprawidłowego przechowywania i użytku. Proszę przechowywać paski oraz urządzenie z dużą ostrożnością, zgodnie ze specyfikacjami wymienionymi w Rozdziale 9. Zapamiętaj: Przed każdym pomiarem upewnij się, że właściwa jednostka pomiarowa jest ustawiona. Zapamiętaj: Przechowuj urządzenie, paski pomiarowe oraz roztwór kontrolny w temperaturze 10-30 C. Nie przechowuj pasków pomiarowych w miejscu, w którym panuje duża wilgotność, ani nie wystawiaj ich na bezpośrednie działanie promieni słonecznych. Nie zamrażaj ani nie ochładzaj pasków pomiarowych. Utrzymuj urządzenie w czystości, wycierając jego zewnętrze przy pomocy chusteczek lub niestrzępiącej się szmatki. Dotykaj urządzenia czystymi i suchymi rękami. Miejsce nakłucia powinno być całkowicie czyste i suche. 32 33

Rozdział 7 Symbole i dźwięki alarmów Rozdział 8 Powiadomienia o błędach i rozwiązywanie problemów 7.1. Ikonki na ekranie Żywe i jasne ikonki informacyjne wyświetlane na ekranie są wygodne i pomocne. Symbole zostały zaprojektowane w taki sposób, aby być łatwymi do zrozumienia. Numer kodu Rezultat Bateria Temperatura Data Numer pamięci Tryb Wsuwanie paska Aplikowanie krwi Sprawdzanie systemu Czas Wiadomość Przyczyna Rozwiązanie E-0 Problem z paskiem pomiarowym. Powtórz test przy użyciu nowego paska pomiarowego. Jeśli problem nadal występuje, skontaktuj się z przedstawicielem handlowym w celu uzyskania pomocy. E-b Poziom baterii jest za niski, aby Natychmiast wymień baterię. możliwe było przeprowadzenie testu. Err.3 Błąd w napięciu odniesienia lub innym obwodzie. Zadzwoń do lokalnego autoryzowanego przedstawiciela handlowego po pomoc i serwis. E-E 1. Możliwy problem w przeprowadzeniu autotestu przez Wyłącz urządzenie, a następnie spróbuj ponownie przeprowadzić autotest. Jeśli nie przyniesie to skutku, 7.2. Dźwięki alarmów Średnia dzienna Jednostka urządzenie. 2. Wsunięcie uszkodzonego skontaktuj się z autoryzowanym przedstawicielem handlowym w celu uzyskania pomocy. Sprawdź, czy kod wyświetlany na ekranie zgadza się z tym na opakowaniu Normalny dźwięk alarmu: krótki sygnał Ostrzegawczy dźwięk alarmu: Pięć krótkich sygnałów Dźwięk włączania i wyłączania urządzenia: Długi sygnał lub nieodpowiedniego paska kontrolnego, albo pasek kontrolny został włożony nieprawidłowo. pasków pomiarowych. Zakoduj urządzenie lub powtórz test, jeśli jest to konieczne. Jeśli wiadomość o błędzie pojawi się ponownie, skontaktuj się z autoryzowanym przedstawicielem handlowym w celu uzyskania pomocy. 34 35

Wiadomość Przyczyna Rozwiązanie Rozdział 9: Specyfikacje E-t oraz ikonka temperatury Temperatura jest wyższa lub niższa niż ta z zakresu funkcjonowania urządzenia. Powtórz test po tym, jak paski oraz urządzenie osiągną odpowiednią temperaturę. Dokładność systemu : ±20% w trybie pomiaru glukozy 75 mg/dl (4.17 mmol/l) : ±20% w trybie pomiaru kwasu moczowego 5 mg/dl (0.30 mmol/l) : ±20% w trybie pomiaru całkowitego cholesterelu 150 mg/dl Podstawa : przy badaniu poziomu glukozy i całkowitego cholesterolu E-U Może być spowodowany przez zużyty pasek pomiarowy lub oznacza czasowy lub permanentny problem z elektroniką. Powtórz test z użyciem nowego paska pomiarowego. Jeśli wiadomość o błędzie zostanie wyświetlona ponownie, skontaktuj się z autoryzowanym przedstawicielem handlowym w celu uzyskania pomocy. Kalibracja Próbka do testu Czas pomiaru biosensor elektrochemiczny, przy pomiarze kwasu moczowego sensor elektrochemiczny : do osocza krwi : świeża krew kapilarna : ok. 10 s (pomiar glukozy), 15 s (kwas moczowy) 30 40 s (całkowity cholesterol) Rozmiar próbki : ok. 1 1.5 µl (Glukoza i kwas moczowy) : ok. 10 µl (całkowity cholesterol) Zakres hematokrytu : 30 55% (dla glukozy i kwasu moczowego) 35% - 50% (dla całkowitego cholesterolu) Warunki przechowywania pasków :10 30 C (50 86 F) 36 37

Temperatura działania : 10 40 C (50 104 F) Wilgotność względna : poniżej 95% Pamięć : 460 wyników testów (360 dla pomiarów glukozy, 50 dla kwasu moczowego, 50 dla całkowitego cholesterolu) Typ baterii : Jedna bateria litowa 3 V (CR2032) Wytrzymałość baterii : około 1000 testów Wymiary : 86 x 57 x 17 mm (długość, szerokość, wysokość) Waga : około 48 g (z baterią) Rozdział 10 Ograniczenia Proszę przestrzegać następujących ograniczeń w celu uzyskania dokładnych wyników pomiarów przy pomocy systemu multi-monitoringu Bene Check Plus: 1. Jedynie do użytku in vitro (zewnętrznego). 2. Paski pomiarowe BeneCheck Plus zostały zaprojektowane specjalnie do jednorazowego użytku. Proszę nie używać ich ponownie. 3. Proszę nie przeprowadzać testu, jeśli w bezpośrednim sąsiedztwie używa się telefonu komórkowego, aby zapobiec interferencji sygnału elektronicznego. 38 39

10.1. Ograniczenia dla pomiaru poziomu glukozy System BeneCheck Plus podaje dokładne wyniki, jeśli poniższe ograniczenia są przestrzegane: Poziom procentowy hematokrytu może mieć wpływ na wyniki pomiaru poziomu glukozy. Jeśli poziom hematokrytu jest niższy niż 30%, może spowodować niepoprawnie wysokie rezultaty pomiaru, jeśli jest on wyższy niż 55% może spowodować niewłaściwie niskie rezultaty pomiaru. Proszę skontaktować się ze swoim lekarzem w celu poznania własnego poziomu hematokrytu. Proszę nie używać pasków pomiarowych w celu testowania noworodków. Paski pomiarowe wchodzą w reakcję jedynie z D-glukozą i nie reagują z żadnymi innymi cukrami obecnymi we krwi. Używaj do badania jedynie świeżej krwi kapilarnej. Nie używaj osocza krwi ani surowicy. Paski pomiarowe BeneCheck Plus mogą być używane na wysokości do 10.000 stóp (3048 metrów) bez wpływu na rezultaty ich pomiaru. Dodatkowe informacje dla specjalistów służby zdrowia: Jeśli krew żylna jest używana do badania, może być ona przechowywana w ciągu 30 minut od pobrania w probówce z heparyną. Uzyskane wyniki mogą być o 7% niższe niż te z próby kapilarnej. Zakłócenia: acetaminofen, kwas moczowy, kwas askorbinowy, dopamina, kwas gentyzynowy, ibuprofen, metyldopa, salicylan, tetracyklina, tolazamid, tolbutamid (na fizjologicznym lub terapeutycznym poziomie) nie wpływają w znaczący sposób na wyniki testów. Pacjent przechodzący terapię tlenową może uzyskać lekko zaniżone wyniki. W przypadku obniżonego obwodowego przepływu krwi, które może wystąpić między innymi w czasie: silnego odwodnienia, szoku, kwasicy hiperosmotycznej (z ketozą lub bez niej), nadciśnienia, wyniki testu mogą okazać się fałszywie zaniżone. Paski pomiarowe BeneCheck Plus nie są przeznaczone do testowania próbek krwi noworodków. 40 41

Próbki lipemiczne: Poziom cholesterolu do 400 mg/dl (10.35 mmol/l) oraz triglicerydów do 3000 mg/dl (34.88 mmol/l) nie ma wpływu na wyniki pomiarów. Próbki uzyskane od pacjentów o silnie zaburzonej gospodarce lipidowej nie były badane i nie rekomenduje się ich testowania przy pomocy pasków pomiarowych BeneCheck Plus. Pacjenci w krytycznym stanie nie powinni być badani przy pomocy glukometru. 10.2. Ograniczenia dla testu na pomiar kwasu moczowego Paski do pomiaru kwasu moczowego BeneCheck Plus podają dokładne wyniki, jeśli następujące ograniczenia są przestrzegane: Poziom procentowy hematokrytu może mieć wpływ na wyniki pomiaru poziomu kwasu moczowego. Jeśli poziom hematokrytu jest niższy niż 30%, może spowodować niepoprawnie wysokie rezultaty pomiaru, jeśli jest on wyższy niż 55% może spowodować niewłaściwie niskie rezultaty pomiaru. Proszę skontaktować się ze swoim lekarzem w celu poznania własnego poziomu hematokrytu. Używaj do badania jedynie świeżej krwi kapilarnej. Nie używaj osocza krwi ani surowicy. Paski pomiarowe BeneCheck Plus mogą być używane na wysokości do 10.000 stóp (3048 metrów) bez wpływu na rezultaty ich pomiaru. Dodatkowe informacje dla specjalistów służby zdrowia: Zakłócenia: acetaminofen, allopurynol, amiloryd, kwas askorbinowy, atenolol, kolchicyna, diclofenac, dopamina, glibenklamid, ibuprofen, indometacyna, ketoprofen, metformin, metyldopa, salicylan, tetracyklina, tolazamid, 42 43